활성 성분: 세프포독심
Orelox 어린이 경구 현탁액용 40 mg / 5 ml 과립
Orelx Children을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Orelox는 몸에 감염을 일으키는 박테리아를 죽이는 데 사용되는 항생제입니다. 그것은 "세팔로스포린"이라고 불리는 항생제 종류에 속합니다.
다음 유형의 감염 중 하나(또는 그 이상)가 있기 때문에 의사가 Orelox를 처방했습니다.
- 편도염
- 정맥 두염
- 만성 기관지염 환자의 급성 흉부 감염
- 폐렴
Orelx Children을 사용해서는 안 되는 경우 금기 사항
오렐록스를 복용하지 마십시오:
- cefpodoxime 또는 기타 세팔로스포린 또는 Orelox의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우
- 특정 항생제(페니실린, 모노박탐 및 카르바페넴)에 심각한 알레르기 반응이 있는 경우 cefpodoxime에도 알레르기가 있을 수 있습니다.
사용시 주의사항 오렐엑스 어린이를 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 중 하나라도 해당된다고 생각되면 Orelox를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오. 당신은 Orelox를 복용해서는 안됩니다.
Orelox와 함께 특별한주의를 기울이십시오
- 신장이 잘 작동하지 않는다는 말을 들은 경우. 또한 신부전으로 인해 투석과 같은 치료를 받고 있는 경우 Orelox를 복용할 수 있지만 더 적은 용량이 필요할 수 있습니다.
- "대장염이라고 하는 장의 염증 또는 장에 영향을 미치는 기타 심각한 질병"을 앓은 적이 있는 경우.
- 이 약은 일부 혈액 검사(예: 교차 일치 및 Coombs' 검사)의 결과를 변경할 수 있습니다. 이러한 검사를 받아야 하는 경우 이 약을 복용하고 있음을 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
- 이 약은 또한 당 수치를 결정하기 위해 소변 검사 결과를 변경할 수 있습니다(예: 베네딕트 또는 펠링 검사). 당뇨병이 있고 소변을 자주 확인해야 하는 경우 의사에게 알리십시오. 이는 당뇨병을 모니터링하는 데 다른 검사가 사용될 수 있기 때문입니다. 당신은 이 약을 복용하고 있습니다.
- 이 중 하나라도 해당되는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Orelx의 효과를 바꿀 수 있습니까?
Orelox를 다른 의약품과 함께 사용하기
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
이 약은 신장에서 제거되는 다른 약의 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 다른 약물이 신장이 작동하는 방식에 영향을 미칠 수 있는 경우 특히 그렇습니다. 이를 유발할 수 있는 약이 많이 있으므로 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
특히 다음을 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 제산제(소화불량 치료에 사용)
- 라니티딘 및 시메티딘과 같은 항궤양제(궤양 치료에 사용)
- 이뇨제(소변 흐름을 증가시키는 데 사용)
- 감염 치료에 사용되는 아미노글리코사이드 항생제
- 프로베네시드(통풍 치료에 사용)
- 와파린과 같은 항응고제.
제산제 및 항궤양제(라니티딘 및 시메티딘 등)는 Orelox 복용 후 2-3시간 후에 복용해야 합니다. 의사는 이러한 약에 대해 알고 있으며 필요하다고 생각하는 경우 치료를 변경할 것입니다.
이 약을 복용하는 동안 검사(혈액, 소변 또는 진단 검사)를 받는 경우 의사에게 귀하가 Orelox를 복용하고 있음을 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
Orelox를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 임신할 수 있다고 생각되는 경우
- 모유 수유 중인 경우
의사는 아기에 대한 위험과 Orelox 치료의 이점을 비교합니다.
운전 및 기계 사용
이 약을 복용한 후 현기증이 나면 운전을 하거나 기계를 사용해서는 안 됩니다.
Orelox의 일부 성분에 대한 중요 정보
Orelox는 유당을 함유하고 있습니다. 일부 당류에 내성이 있다는 의사의 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Orelx 어린이 사용 방법: Posology
항상 의사가 지시한 대로 정확하게 Orelox를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 일반적인 복용량은 다음과 같습니다.
신장 문제가 없는 성인 및 노인:
부비동 감염: 1일 2회 200mg.
편도선염: 1일 2회 100mg.
흉부 감염 및 폐렴: 1일 2회 200mg.
신장 문제가 있는 성인:
신장 문제의 심각도에 따라, 감염 유형에 대한 세프포독심의 일반적인 용량은 하루에 두 번 또는 이틀에 한 번 대신 하루에 한 번 주어질 수 있습니다. 의사가 필요한 복용량을 결정할 것입니다.
혈액 투석으로 치료를 받고 있다면 각 투석 세션 후에 복용해야 할 수도 있습니다. 의사가 매번 복용량을 알려줄 것입니다.
오렐록스를 복용하는 방법:
매일 같은 시간에 약을 복용하는 것이 중요하며 음식이 정제를 흡수하는 데 도움이 되므로 항상 식사와 함께 복용해야 합니다.
오렐록스 복용을 잊은 경우
적절한 시간에 약을 복용하는 것을 잊었다면 가능한 한 빨리 복용해야 합니다. 그러나 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 놓친 복용량을 건너뛰십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 다음 복용량을 적시에 복용하십시오. 이전과 같이 계속합니다.
Orelox 복용을 중단하면
의사가 중단하라고 할 때까지 약을 계속 복용하십시오. 기분이 나아지기 시작했다고 해서 치료를 중단하지 마십시오. 약을 중단하면 상태가 다시 악화되거나 악화될 수 있습니다.
Orelox 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Orelx 어린이를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
실수로 약을 너무 많이 복용한 경우 의사나 약사에게 연락하여 조치를 취하십시오.
부작용 Orelx 어린이의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Orelox는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 부작용은 빈도별로 나열됩니다.
특별한 주의가 필요한 조건
다음과 같은 심각한 부작용이 소수의 사람들에게 발생했지만 정확한 빈도는 알려져 있지 않습니다.
- 심한 알레르기 반응. 징후에는 두드러진 발진, 가려움증, 부기, 때로는 호흡 곤란을 일으키는 얼굴이나 입이 있습니다.
- 발진, 물집이 생기고 작은 자국처럼 보입니다(가장자리 주위에 어두운 고리가 있는 옅은 부분으로 둘러싸인 중앙의 어두운 반점).
- 물집이 생기고 피부가 벗겨지는 광범위한 발진. (이는 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사증의 징후일 수 있습니다.)
이러한 모든 이상 반응은 긴급한 의료 조치가 필요합니다. 이러한 유형의 반응이 있다고 생각되면 이 약의 복용을 중단하고 의사나 가까운 응급실에 연락하십시오.
일반적인 부작용(10명 중 1명 미만)은 다음과 같습니다.
- 위장 문제: 팽만감, 메스꺼움, 구토, 복통, 헛배부름(바람) 및 설사
- 심한 설사를 하거나 설사를 하는 변에 혈흔이 보이면 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알려야 합니다.
- 음식 문제: 식욕 감퇴
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명 미만)은 다음과 같습니다.
- 과민 반응(위에 나열된 것보다 덜 심각한 알레르기 반응인 피부 발진, 울퉁불퉁한 피부 발진(두드러기), 가려움증)
- 두통
- 따끔거림
- 현기증
- 귀에 울림
- 약점과 전반적인 불쾌감.
드문 부작용(1000명 중 1명 미만에 영향)은 다음과 같습니다.
- 간이 어떻게 작동하는지 확인하는 혈액 검사의 변화
- 빈혈증
- 낮은 혈구 수(증상에는 피로, 새로운 감염 및 쉬운 멍이나 출혈이 포함될 수 있음)
- 일부 유형의 백혈구 증가
- 혈액 응고에 필요한 작은 세포의 수가 증가합니다.
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명 미만에 영향)은 다음과 같습니다.
- 아나필락시스 반응(예: 기관지 경련, 자반병 및 얼굴과 사지의 부종)
- 신장 기능의 악화
- 간 손상
- cefpodoxime 과정은 일시적으로 다른 유형의 세균에 의한 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 예를 들어, 아구창이 발생할 수 있습니다.
- 중증일 수 있고 적혈구의 파괴로 인해 발생할 수 있는 일종의 빈혈입니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일이 지나면 Orelox를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
눈에 띄는 악화 징후가 보이면 Orelox를 사용하지 마십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Orelox에 포함된 것
Orelox 100mg 필름코팅정:
활성 물질은 cefpodoxime proxetil 130.45 mg입니다(cefpodoxime 100 mg에 해당)
Orelox 200mg 필름코팅정
활성 성분은 cefpodoxime proxetil 260.90mg입니다(cefpodoxime 200mg와 동일).
기타 성분: 마그네슘 스테아레이트, 칼슘 카멜로스, 히드록시프로필셀룰로오스, 라우릴 황산나트륨, 유당, 이산화티타늄, 활석, 하이프로멜로스
Orelox의 모습과 팩 내용물
필름코팅정.
ORELOX 100 mg 필름코팅정, 12정
ORELOX 200 mg 필름코팅정, 6정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ORELOX CHILDREN 40 MG / 5 ML 경구 현탁액용 과립
02.0 질적 및 양적 구성
과립 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: cefpodoxime proxetil 6,261g(cefpodoxime 4,800g에 해당)은 cefpodoxime 40mg/5ml 재구성 현탁액에 해당합니다.
부형제:
자당 601.33 mg / 5 ml 용량
0.835g/5ml 용량에서 유당 양자 만족
아스파탐 20mg / 5ml 서빙
바나나향 분말 (소르비톨 함유) 40mg / 5ml 인분
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 현탁액용 과립.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Cefpodoxime은 11세 이하의 소아에서 cefpodoxime에 감수성인 유기체(섹션 4.4 및 5.1 참조)에 의해 유발되는 다음 감염의 치료에 사용됩니다.
상부 호흡기 감염:
• 급성 세균성 부비동염
• 편도염
• 급성 중이염
하기도 감염:
• 세균성 폐렴
세균성 폐렴의 경우 세프포독심은 관련된 병원체에 따라 적절한 옵션이 아닐 수 있습니다. 섹션 4.4를 참조하십시오.
항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
투여 경로: 경구.
성인 및 노인
이 약에는 적용되지 않습니다.
유아(>28일), 어린이(11세 이하)
소아에 대한 평균 권장 용량은 12시간 간격으로 2회 분할 투여하여 1일 8 mg/kg이다.
복용량은 계량컵에 표시되어 있습니다. 눈금은 5kg(2.5ml)에서 25kg(12.5ml) 사이의 어린이 체중에 해당하며 중간 눈금은 각각 1kg(0.5ml)입니다.
복용량은 계량컵에서 직접 읽습니다.
다음 표는 계량컵에 표시된 체중 눈금에 따른 어린이의 복용법을 제공합니다.
체중이 25kg 이상인 어린이는 12.5ml 현탁액을 1일 2회 또는 대안적으로 1일 2회 1100mg 필름 코팅 정제를 복용할 수 있습니다.
간장애
간 장애의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신장 장애
크레아티닌 청소율이 40ml/min-1/1.73m2를 초과하는 경우 cefpodoxime의 용량 조절이 필요하지 않습니다.
이 값 이하에서는 약동학 연구에서 혈장 제거 반감기 및 최대 혈장 농도의 증가를 나타내므로 용량을 적절하게 조정해야 합니다.
현탁액은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
• cefpodoxime, 기타 세팔로스포린 또는 첨가제에 과민증.
• 페니실린 또는 기타 베타-락탐 항생제에 대한 즉각적 및/또는 중증 과민 반응(아나필락시스)의 이전 병력.
부형제(20mg/5ml) 중에 아스파탐이 있기 때문에 페닐케톤뇨증이 있는 어린이에게 이 제품을 투여해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Cefpodoxime은 포도상 구균 폐렴의 치료에 선호되는 항생제가 아니며 다음과 같은 유기체에 의해 유발되는 비정형 폐렴의 치료에 사용해서는 안됩니다. 레지오넬라균, 미디엄.아이코플라스마 그리고 클라미디아. Cefpodoxime은 다음으로 인한 폐렴의 치료에 권장되지 않습니다. NS. 폐렴 (섹션 5.1 참조).
모든 베타-락탐 항균제와 마찬가지로 심각하고 때때로 치명적인 과민 반응이 보고되었습니다. 심각한 과민 반응이 있는 경우 cefpodoxime 치료를 즉시 중단하고 적절한 응급 조치를 취해야 합니다.
치료를 시작하기 전에 환자가 세프포독심, 기타 세팔로스포린 또는 기타 유형의 베타-락탐 제제에 심각한 과민 반응의 병력이 있는지 확인해야 합니다.
베타락탐 제제에 심각하지 않은 과민증의 병력이 있는 환자에게 cefpodoxime을 투여할 때는 주의를 기울여야 합니다.
중증의 신부전에서는 크레아티닌 청소율에 따라 용량을 감량해야 할 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
항생제 관련 대장염 및 위막성 대장염은 cefpodoxime을 포함한 거의 모든 항생제에서 보고되었으며 경증에서 생명을 위협하는 정도까지 다양합니다. 따라서 cefpodoxime 치료 중 또는 치료 직후 설사를 보이는 환자에서 이 진단을 고려하는 것이 중요합니다(섹션 4.8 참조). cefpodoxime 치료의 중단 및 특정 치료의 투여 클로스트리디움 디피실리 를 고려해야 합니다. 연동운동을 억제하는 약을 투여해서는 안 된다.
Cefpodoxime은 위장 질환, 특히 대장염의 병력이 있는 환자에게 항상 주의하여 처방되어야 합니다.
모든 베타-락탐 항생제와 마찬가지로 호중구감소증 및 드물게는 무과립구증이 발생할 수 있으며, 특히 장기간 치료하는 동안에는 더욱 그렇습니다. 10일 이상 투여 시 혈구수를 모니터링하고 호중구감소증이 관찰되면 투여를 중단한다.
세팔로스포린은 적혈구막 표면에서 흡수되어 약물에 대한 항체와 반응할 수 있습니다. 이로 인해 Coombs 검사가 양성으로 나올 수 있으며 매우 드물게 용혈성 빈혈이 나타날 수 있습니다. 이 반응으로 인해 페니실린과의 교차 반응이 발생할 수 있습니다.
세팔로스포린계 항생제, 특히 아미노글리코시드 및/또는 잠재적인 이뇨제와 같은 잠재적인 신독성 약물과 병용 투여 시 신장 기능의 변화가 관찰되었습니다. 이러한 경우 신기능을 모니터링해야 합니다.
다른 항생제와 마찬가지로 cefpodoxime의 장기간 사용은 민감하지 않은 유기체의 증식을 유발할 수 있습니다.칸디다 그리고 클로스트리디움 디피실리), 치료 중단이 필요할 수 있습니다.
실험실 테스트와의 상호 작용
소변 내 포도당에 대한 위양성은 Benedict 또는 Fehling 용액 또는 황산구리 검사에서 발생할 수 있지만 포도당 산화효소의 효소 반응에 기초한 검사에서는 그렇지 않습니다.
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
이 약에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
이 약에는 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐이 포함되어 있습니다. 페닐케톤뇨증이 있으면 해로울 수 있습니다.
이 약의 바나나향분말에는 소르비톨이 함유되어 있으므로 유전적으로 드물게 과당불내증이 있는 환자는 복용하지 않는다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
임상 시험 과정에서 다른 약물과의 임상적으로 유의한 상호작용은 보고되지 않았습니다.
H2 차단제와 제산제는 cefpodoxime의 생체 이용률을 감소시킵니다.
프로베네시드는 세팔로스포린의 배설을 감소시키며, 세팔로스포린은 잠재적으로 쿠마린의 항응고 효과를 증가시키고 에스트로겐의 피임 효과를 감소시킨다.
경구용 항응고제
세프포독심과 와파린의 병용투여는 항응고 효과를 증가시킬 수 있으며, 세팔로스포린을 포함한 항균제를 복용하는 환자에서 경구 항응고 활성이 증가한다는 보고가 많이 있다. 위험은 기저 감염, 연령 및 환자의 전반적인 상태에 따라 다를 수 있으므로 INR(International Normalized Ratio) 증가에 대한 세팔로스포린의 기여도를 확인하기 어렵습니다. 경구 항응고제와 cefpodoxime의 병용 투여 직후.
연구에 따르면 위 pH를 중화하거나 산 분비를 억제하는 약물과 함께 cefpodoxime을 투여하면 생체 이용률이 약 30% 감소합니다. 따라서 위 pH 상승을 유발할 수 있는 무기질형 제산제 및 라니티딘과 같은 H2차단제와 같은 약물은 세포독심 투여 후 2-3시간 후에 복용해야 한다.
04.6 임신과 수유
해당되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
cefpodoxime으로 치료하는 동안 현기증이 보고되었으며 이는 운전 능력이나 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향은 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
• 매우 흔함(≥ 1/10)
• 공통(≥ 1/100,
• 흔하지 않음(≥ 1/1000,
• 희귀(≥ 1 / 10,000, ≤1 / 1000)
• 매우 드문(
• 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
혈액 및 림프계 장애
희귀 한: 감소된 헤모글로빈, 혈소판증가증, 혈소판감소증, 백혈구감소증 및/또는 호산구감소증과 같은 혈액학적 장애.
매우 드물다: 용혈성 빈혈.
신경계 장애
드문: 두통, 감각이상, 현기증.
귀 및 미로 장애
드문: 이명.
위장 장애
흔한: 위압, 메스꺼움, 구토, 복통, 헛배부름, 설사. 장염의 증상으로 혈변이 나타날 수 있습니다. 중증 또는 장기간의 설사가 치료 중 또는 치료 직후에 발생하는 경우 위막성 장염의 가능성을 고려해야 합니다(섹션 4.4 참조).
대사 및 영양 장애
지방 자치 단체: p식욕 상실.
면역 체계의 장애
모든 중증도의 과민 반응이 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).
매우 드물게: 아나필락시스 반응, 기관지 경련, 자반병 및 혈관 부종.
신장 및 비뇨기 장애
매우 드물게: 혈액 내 크레아티닌과 요소 수치가 약간 증가했습니다.
간담도 장애
희귀 한: ASAT, ALAT 및 알칼리성 포스파타제 및/또는 빌리루빈의 일시적인 중간 증가. 감염의 존재로도 설명될 수 있는 이러한 실험실 이상은 선언된 범위의 상한선의 두 배를 거의 초과하지 않고 간 손상을 일으킬 수 있으며, 일반적으로 담즙정체 및 매우 자주 무증상입니다.
매우 드물게: 간 손상.
피부 및 피하 조직 장애
드문: 점액 피부 과민 반응. 발진, 두드러기, 가려움증
매우 드물게: 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 및 다형 홍반.
감염 및 감염
민감하지 않은 유기체의 성장이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
투여 부위와 관련된 일반적인 장애 및 상태
드문: 무력감 또는 권태감.
04.9 과다 복용
cefpodoxime을 과량투여한 경우, 대증요법 및 지지요법을 시행해야 합니다.
과량투여 시, 특히 신부전 환자에서 뇌병증이 나타날 수 있다. 뇌병증은 일반적으로 혈장 cefpodoxime 수치가 떨어지면 가역적입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 베타-락탐 항균제, 3세대 세팔로스포린; ATC 코드: J01DD13.
행동의 메커니즘
Cefpodoxime은 페니실린 결합 단백질(PBPS)에 결합한 후 박테리아 세포벽 합성을 억제합니다. 이것은 세포벽 생합성(펩티도글리칸)의 파괴를 포함하며, 이는 박테리아 세포 용해 및 세포 사멸을 초래합니다.
약동학/약력학 관계
세팔로스포린의 경우 효능과 관련된 가장 중요한 약동학-약력학 지수가 생체 내 는 비결합 약물의 농도가 개별 표적 종에 대한 세프포독심의 최소 억제 농도(MIC) 이상으로 유지되는 투여 범위의 백분율(즉, % T > MIC)이다.
저항 메커니즘
세팔로스포린에 대한 세균 내성은 다음과 같은 여러 메커니즘으로 인해 발생합니다.
l) 그람-음성 유기체에서 외막 투과성의 변화;
2) 페니실린 결합 단백질(PBPS)의 변경;
3) 베타-락타마제의 생산;
4) 박테리아의 유출 펌프.
중단점
항생제 감수성 테스트(EUCAST)에 대한 유럽 위원회의 MIC 테스트에 대한 임상 중단점이 아래에 나와 있습니다.
cefpodoxime에 대한 EUCAST의 임상 MIC 중단점(2011년 5월 1일, v 1.3):
1 세팔로스포린에 대한 포도상구균의 감수성은 cefoxitin에 대한 감수성에서 추론됩니다.
2 beta-haemolytic streptococcus의 A, B, C, G군의 beta-lactam 감수성은 penicillin 감수성에서 추론할 수 있다.
3 MIC 값이 중단점 감도보다 높은 종은 매우 드물며 아직 보고되지 않았습니다. 분리된 유기체에 대한 항생제 감수성 검사 및 결정을 반복해야 하며 결과가 확인되면 분리된 유기체를 참조 실험실로 보내야 합니다.
* 불충분한 데이터
감광도
후천성 내성의 유병률은 선택된 종의 시간에 따라 지리적으로 다양할 수 있으며 특히 심각한 감염을 치료할 때 내성에 대한 지역 정보가 바람직합니다. 필요한 경우, 저항의 국소적 유행이 적어도 일부 유형의 감염에서 약제의 유용성이 의심되는 경우 전문가의 조언을 구해야 합니다.
§ 중간 자연 감도
+ 저항 속도> 적어도 1개 지역에서 50%
% ESBL 생산 종은 항상 내성이 있습니다.
05.2 약동학적 특성
Cefpodoxime proxetil은 장에서 회수되고 활성 대사 산물인 cefpodoxime으로 가수분해됩니다. cefpodoxime proxetil을 100mg cefpodoxime 정제로 공복시 피험자에게 경구투여하면 51.5%가 흡수되고 음식과 함께 투여시 흡수가 증가한다.분포용적은 32.3이다. 최대 혈장 농도는 각각 100mg 및 200mg 용량을 투여한 후 1.2mg/L 및 2.5mg/L입니다. 14.5일 동안 100 및 200mg을 1일 2회 경구 섭취한 후, cefpodoxime의 약동학적 매개변수는 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. .
혈청 단백질 결합은 주로 알부민과의 결합이 약 40%이며, 결합은 불포화형이다.
일반적인 병원성 미생물의 최소 억제 농도(MIC) 이상의 cefpodoxime 농도는 폐 실질, 기관지 점막, 흉막액, 편도선, 간질액 및 전립선 조직에서 발생할 수 있습니다.
cefpodoxime의 대부분의 용량은 소변으로 배설되기 때문에 농도가 높습니다. (단회 투여 후 0-4, 4-8, 8-12시간 간격으로 관찰된 농도는 일반적인 병원성 요로 유기체의 MIC90을 초과합니다). 200mg(1.6-3.1mcg/g)의 단일 용량 투여 후 3-12시간에 일반적인 병원성 요로 유기체의 MIC90 이상의 농도로 신장 조직에서 cefpodoxime의 양호한 분포가 관찰되었습니다. 골수와 피질 조직에서 cefpodoxime의 농도는 유사합니다.
주요 제거 경로는 신장이며, 80%는 변화 없이 소변으로 제거되며 반감기는 약 2.4시간입니다.
어린이들
소아에서 연구에 따르면 최대 혈장 농도는 투여 후 약 2-4시간 후에 발생합니다. 4-12세 어린이에게 5mg/kg의 단일 용량은 200mg 용량으로 치료된 성인과 유사한 최대 농도를 생성했습니다.
12시간마다 5mg/kg을 반복 투여한 2세 미만의 환자에서 투여 후 2시간의 평균 혈장 농도는 2.7mg/l(1-6개월)에서 2.0mg/l( 7개월~2년).
1개월에서 12세 사이의 환자에서 12시간마다 5mg/kg의 반복 용량으로 치료한 경우, 정상 상태에서 잔류 혈장 농도는 0.2 - 0.3mg/l(1개월-2년) 및 0.1mg/l( 2-12세).
05.3 전임상 안전성 데이터
만성 독성 조사에서 현재까지 알려지지 않은 바람직하지 않은 영향이 사람에게 발생할 수 있음을 시사하는 결과는 없습니다.
또한, 생체 내 및 시험관 내 연구에서 생식 독성이나 돌연변이의 잠재적 원인에 대한 어떠한 징후도 나타내지 않았습니다. 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
칼슘 카멜로오스. 염화나트륨. 글루타민산나트륨. 아스파탐. 산화철. 카멜로스 나트륨. 자당. 구연산 일수화물. 히드록시프로필셀룰로오스. 소르비탄 트리올레이트. 활석. 무수 콜로이드 실리카. 바나나 분말의 향(초산 이소아밀, 이소아밀 이소발레리아네이트, 부티르산 에틸, 포름산 게라닐, 아세트산 알데히드, 시트랄, 노닐 알데히드, 오렌지 오일, 식물성 검, 소르비톨, 맥아 덱스트란) 소르빈산 칼륨. 유당 일수화물.
06.2 비호환성
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06.3 유효기간
2 년.
재구성 된 현탁액은 냉장고 (+ 2 ° C ~ + 8 ° C)에서 10 일 이상 보관할 수 없습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
과립은 + 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관해야합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
경구 현탁액용 ORELOX 어린이 과립 - 50ml의 노치가 있는 호박색 유리의 50ml 병 1개 + 무게가 5kg에서 25kg까지 눈금이 표시된 측정 컵.
경구 현탁액용 ORELOX 어린이 과립 - 100ml까지 노치가 있는 호박색 유리에 100ml 병 1개 + 무게 5kg에서 25kg까지 눈금이 표시된 측정 컵.
06.6 사용 및 취급 지침
현탁액의 제조:
• 두 개의 작은 날개를 당겨 습기로부터 과립을 보호하는 캡슐을 제거하고 캡슐을 버립니다.
• 즉석 현탁액의 제조는 병의 유리에 새겨진 홈이 표시된 수준까지 물을 첨가하여 수행합니다(현탁액의 최종 부피는 50 또는 100 ml입니다).
• 현탁액을 균일하게 만들기 위해 병을 흔듭니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피-아벤티스 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
경구 현탁액용 ORELOX 어린이 과립, 50ml 병 - AIC 027970021
경구 현탁액용 ORELOX 어린이 과립, 100ml 병 - AIC 027970033
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 텍스트 개정일
2012년 8월