유효 성분: 미소프로스톨
Cytotec 200mcg 정제
표시 Cytotec을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Cytotec은 프로스타글란딘 E1 유사체라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질 미소프로스톨을 함유하고 있습니다. 이 약은 부상을 유발할 수 있는 물질로부터 위와 장의 내벽을 보호합니다.
Cytotec은 다음과 같이 표시됩니다.
- 염증 증상을 완화하는 데 사용되는 의약품(비스테로이드성 항염증제 - NSAID)의 사용으로 인한 위와 장의 병변(위십이지장 궤양)을 예방합니다.
- 중증 관절 장애가 있는 사람(위험한 골관절염 환자) 및 이러한 약으로 치료를 계속해야 하는 사람에게 NSAID 치료에 의해 유도된 경우를 포함하여 위와 장의 병변(위십이지장 궤양)을 치료하기 위해.
Cytotec을 사용해서는 안 되는 경우
사이토텍을 복용하지 마십시오
- 미소프로스톨, 유사 의약품(기타 프로스타글란딘) 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 임신 중이거나 임신할 수 있다고 생각하는 경우(또는 임신을 계획 중인 경우)("임신 및 모유 수유" 섹션 참조).
사용시 주의사항 Cytotec을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Cytotec을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
다음과 같은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 알리십시오.
- 염증성 장 질환과 같은 설사를 유발할 수 있는 장애가 있는 경우 설사의 위험을 줄이려면 Cytotec을 음식과 함께 복용해야 하며 특정 위장 장애를 치료하는 데 사용되는 마그네슘을 함유한 제산제와 함께 복용해서는 안 됩니다(섹션 참조 "기타 의약품 및 Cytotec" 및 "Cytotec 복용 방법");
- 체액 손실(탈수)을 악화시킬 수 있는 문제가 있습니다. 이 경우 의사는 귀하의 건강 상태를 주의 깊게 모니터링할 것입니다.
- 특히 심장과 뇌의 심각한 혈액 순환 장애(뇌혈관 질환, 관상동맥 질환 또는 중증 말초혈관 질환) 또는 고혈압(고혈압)으로 고통받는 사람은 이 약이 혈압을 갑자기 떨어뜨릴 수 있기 때문에(저혈압) 이러한 질병의 증상이 악화됩니다.
Cytotec으로 치료하는 동안 출혈, 부상 또는 위와 장의 천공이 발생할 수 있으며, 특히 Cytotec을 염증 증상을 완화하는 데 사용되는 다른 약물(비스테로이드성 항염증제 - NSAID)과 함께 복용하는 경우(섹션 "기타 의약품 및 Cytotec "). 의사가 자주 검사할 것입니다.
실험실 테스트
Cytotec으로 치료를 시작하기 전에 의사는 특정 검사(내시경 검사, 생검)를 거쳐 위 또는 장의 병변이 종양(신생물성 병변)으로 인한 것인지 배제하기 위해 이 약이 종양의 증상을 숨길 수 있고 진단을 늦추십시오.
그러한 조사 및 의사가 필요하다고 판단하는 기타 사항은 귀하의 건강 상태에 대한 추가 평가를 수행하기 위해 정기적으로 반복될 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물 또는 식품이 Cytotec의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
비스테로이드성 항염증제인 NSAID(통증을 완화하고 염증을 줄이는 약)를 복용 중인 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 이 약을 Cytotec과 함께 복용하면 일부 실험실 테스트 결과(아미노전이효소 증가)가 변경될 수 있으며 특히 다리와 발목(말초 부종)에 체액 축적으로 인해 부종이 발생할 수 있습니다.
Cytotec을 마그네슘 함유 제산제(위 장애에 사용되는 약)와 함께 복용하는 것은 이 약으로 인한 설사의 위험을 증가시키므로 피하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 중이거나 임신했다고 생각되는 경우 Cytotec을 복용해서는 안 됩니다. 이 약은 유산, 조산 및 태아 사망을 포함하여 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있습니다. 가임기 여성인 경우 Cytotec 요법을 시작하기 전에 임신이 아닌지 확인하기 위한 테스트를 수행하십시오. 정상적인 월경 주기의 2일 또는 3일에 이 약으로 치료를 시작하고 치료 중 임신을 피하기 위해 효과적인 피임법을 사용하십시오. 실수로 임신한 경우 즉시 이 약의 치료를 중단해야 합니다("Cytotec을 복용하지 마십시오" 섹션 참조).
수유 시간
이 약은 모유로 전달됩니다. 수유 중인 경우 유아에게 설사를 유발할 수 있으므로 Cytotec을 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
이 약은 현기증을 유발할 수 있습니다. 따라서 이러한 증상이 나타나면 운전이나 기계 사용을 피하십시오.
Cytotec은 피마자유를 함유하고 있습니다.
이 약은 피마자유를 함유하고 있습니다. 위장장애와 설사를 유발할 수 있습니다
투여량, 투여 방법 및 시간 Cytotec 사용 방법: 약량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
가능하면 식사와 함께 Cytotec을 복용하십시오.
저녁에 자기 전에 마지막 약을 복용하십시오.
Cytotec을 마그네슘 기반 제산제와 함께 복용하지 마십시오("경고 및 예방 조치" 및 "기타 의약품 및 Cytotec" 섹션 참조).
비 스테로이드 성 항염증제 사용으로 인한 위와 장의 병변 (위 십이지장 궤양) 예방 - NSAID
권장 복용량은 200mcg이며 하루 2-4회 복용합니다. 의사는 귀하의 건강 상태에 따라 귀하에게 가장 적합한 투여량과 치료 기간을 결정할 것입니다.
비 스테로이드 성 항염증제 사용으로 인한 위와 장의 병변 (위 십이지장 궤양) 치료 - NSAID
권장 복용량은 1일 800mcg이며 1일 2회 또는 4회에 나누어 복용합니다. 증상이 더 빨리 개선되더라도 최소 4주 동안 치료를 계속해야 합니다. 필요한 경우 의사는 최대 8주 동안 치료를 계속하도록 조언할 수 있습니다.
위장이나 장의 손상 증상이 나타나면 의사가 Cytotec 요법의 다른 과정을 처방할 수 있습니다.
당신이 노인이라면
고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신장에 문제가 있는 경우
신장 문제가 있는 경우 복용량을 줄여야 할 수 있습니다.
Cytotec을 과다 복용한 경우 해야 할 일
처방된 것보다 더 많은 약을 복용하지 않는 것이 중요합니다. 실수로 이 약을 매우 많이 복용하면 진정, 떨림, 경련, 호흡 곤란(호흡곤란), 복부 통증, 자궁 근육 수축(자궁 수축), 설사, 발열, 심장 박동 감지 증가 등을 경험할 수 있습니다. (두근거림), 저혈압(저혈압) 또는 느린 심장 박동(서맥).
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Cytotec의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 심각할 수 있으므로 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 심한 알레르기 반응(아나필락시스 반응)
- 산모와 태아에 심각한 손상과 함께 양수가 산모 순환계로 통과(양수 색전증)
- 자궁 수축의 이상
- 임신 중 태아 사망
- 태아 및/또는 태반의 불완전 분만(불완전 낙태)
- 정상적인 임신 기간 이전의 신생아 출생(조산)
- 분만 후 태반 분만 실패(고유 태반)
- 자궁 파열
- 자궁의 천공
- 자궁 출혈
- 태아의 선천적 기형(선천적 결함)
다음과 같은 부작용이 나타나면 의사에게 알리십시오.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 드물게 심한 탈수를 동반할 수 있는 설사;
- 피부 자극(발진).
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 현기증
- 두통(두통)
- 복부 통증
- 변비(변비)
- 위장의 불편함과 충만감(소화불량)
- 공허
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 질 출혈(폐경 후 출혈을 포함한 질 출혈)
- 월경 기간 사이의 질 출혈(월경)
- 생리주기 장애
- 자궁 근육 경련(자궁 경련)
- 발열(熱熱)
드문 부작용(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 질에서 심한 출혈(월경과다)
- 월경 주기 중 심한 통증(월경통)
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 오한
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"EXP" 뒤에 있는 상자와 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
건조한 장소에 약을 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Cytotec에 포함된 것
유효 성분은 미소프로스톨입니다.
각 정제에는 200마이크로그램의 미소프로스톨이 들어 있습니다.
다른 성분은 하이프로멜로스, 미정질 셀룰로오스, 나트륨 전분 글리콜레이트, 경화 피마자유입니다.
Cytotec의 모습과 팩 내용물
Cytotec 정제는 50개 정제의 알루미늄/폴리염화비닐 블리스터 팩으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
사이토텍 200 MCG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
사이토텍 200mcg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
미소프로스톨 200mcg
효과가 알려진 부형제: 경화 피마자유
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
NSAID(비스테로이드성 항염증제)로 유발되는 위십이지장궤양 예방.
NSAIDs의 투여를 계속해도 위험에 처한 관절염 환자에서 비스테로이드성 항염증제로 유발된 위십이지장궤양의 치료.
십이지장 및 위궤양.
04.2 용법 및 투여 방법
NSAID 유발 위십이지장궤양 예방: 200mcg, 1일 2~4회.
필요한 기간 동안 치료를 계속할 수 있습니다. posology는 각 환자의 임상 상태에 따라 개별화되어야 합니다.
십이지장 궤양, 위궤양, NSAID 유발 소화성 궤양: 1일 800mcg를 2회 또는 4회 투여합니다.
더 빠른 증상 개선의 경우에도 최소 4주 동안 치료를 계속해야 합니다. 대부분의 환자에서 소화성 병변은 4주 이내에 치유되지만 필요한 경우 최대 8주까지 치료를 계속할 수 있습니다.
궤양이 재발하는 경우 추가 CYTOTEC 주기를 수행할 수 있습니다.
식사와 함께 사이토텍을 복용하고 마그네슘 기반 제산제를 피하는 것이 좋습니다. 마지막 관리는 밤에 휴식을 취하기 전에 이루어져야 합니다.
신장애 환자에서는 감량이 필요할 수 있다.
노인 대상에서는 용법을 특별히 수정할 필요가 없습니다.
04.3 금기 사항
미소프로스톨은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
활성 물질, 다른 프로스타글란딘 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
임신한 것으로 알려졌거나 의심되는 여성 또는 미소프로스톨이 자궁의 긴장도와 수축을 증가시켜 태아의 부분적 또는 전체적 퇴학을 유발할 수 있기 때문에 임신을 계획하는 여성(섹션 4.4, 4.6 및 4.8 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
위궤양 치료를 시작하기 전에 약물에 의해 결정된 고통스러운 증상의 완화가 이 상태의 진단을 지연시킬 수 있기 때문에 종양 병변을 배제하는 것이 좋습니다.
가임 여성은 임신이 배제될 때까지 미소프로스톨 치료를 시작해서는 안 되며 치료 중 적절한 피임법 사용의 중요성에 대해 충분히 알려야 합니다. , 4.6 및 4.8).
비스테로이드성 항염증제와 미소프로스톨을 병용 투여한 환자에서 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 발생했습니다. 의사와 환자는 위장관 증상이 없어도 궤양이 발생할 가능성을 고려해야 하며, 사용 전 내시경 및 생검을 실시하여 상부 위장관이 악성 질환의 영향을 받지 않는지 확인해야 합니다. 이러한 조사 및 의사가 필요하다고 판단하는 기타 사항은 후속 평가를 수행하기 위해 정기적으로 반복되어야 합니다.
미소프로스톨 치료에 대한 증상 반응은 위 종양의 존재를 배제하지 않습니다.
미소프로스톨은 염증성 장질환과 같이 설사를 하기 쉬운 상태의 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 설사의 위험을 최소화하려면 미소프로스톨을 음식과 함께 복용해야 하며 마그네슘 함유 제산제의 섭취를 피해야 합니다(섹션 4.5 참조).
탈수가 위험할 수 있는 환자에게는 미소프로스톨을 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
임상 시험 결과에 따르면 미소프로스톨은 위십이지장 궤양의 치유를 촉진하는 데 효과적인 용량에서 저혈압을 유발하지 않습니다. 그러나 미소프로스톨은 저혈압이 더 심각한 합병증을 유발할 수 있는 질병 상태(예: 뇌혈관 질환, 관상동맥 질환 또는 고혈압을 포함한 중증 말초혈관 질환)가 있는 경우 주의해서 사용해야 합니다.
부형제:
이 약은 경화 피마자유를 함유하고 있습니다. 위장장애와 설사를 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
NSAID와 미소프로스톨의 병용투여는 드물게 트랜스아미나제 증가와 말초부종을 유발할 수 있다.
미소프로스톨은 주로 지방산 산화 시스템을 통해 대사되며 체내 효소 시스템에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.마이크로솜 산화효소 기능하는 간 혼합 (P450). 특정 연구에서 안티피린 또는 디아제팜과 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용이 입증되지 않았습니다. 다중 용량의 미소프로스톨에서 프로프라놀롤 농도의 약간의 증가(평균 AUC의 약 20% 및 Cmax의 30%)가 관찰되었습니다.
미소프로스톨과 NSAID 사이의 약물 상호작용 연구는 이부프로펜, 디클로페낙, 피록시캄, 아스피린, 나프록센 또는 인도메타신의 동역학에 임상적으로 유의한 영향을 나타내지 않았습니다.
미소프로스톨은 골관절염 및 류마티스 관절염 증상의 치료에서 NSAID의 효능을 방해하지 않습니다.
마그네슘 함유 제산제는 미소프로스톨로 인한 설사를 악화시킬 수 있으므로 미소프로스톨 치료 중 피해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
미소프로스톨은 자궁 수축을 유도하고 유산, 조산, 태아 사망 및 선천적 기형을 유발할 수 있기 때문에 임산부에게 금기입니다.
임신 첫 3개월 동안 미소프로스톨에 노출되면 두 가지 선천성 기형의 발병 위험이 크게 증가합니다. 관절염이 보고되었습니다.
따라서 이 제품은 임신이 확인되었거나 추정되는 동안(섹션 4.3 참조) 금기이며 가임기 여성에 대한 사용은 적절한 피임 조치가 동시에 취해진 경우에만 허용됩니다. 임신 테스트는 치료 시작 2주 전에 수행해야 하지만 첫 번째 정상적인 월경 주기의 두 번째 또는 세 번째 날에 시작해야 합니다.
이 약을 분만 유도제로 사용한 후 자궁 파열 사례도 보고되었습니다.
자궁 파열의 위험은 재태 연령이 증가함에 따라 증가하고 이전에 제왕절개 분만을 포함한 자궁 수술의 경우에 증가하며 큰 다산도 자궁 파열의 위험 인자로 보입니다.
수유 시간
미소프로스톨은 산모에 의해 빠르게 대사되어 미소프로스톨산으로 전환되며, 이는 생물학적으로 활성이고 모유로 배설됩니다. 미소프로스톨은 모유로 분비되는 미소프로스톨릭산이 유아에게 설사와 같은 바람직하지 않은 영향을 줄 수 있으므로 모유수유 중에는 투여해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
미소프로스톨은 현기증을 유발할 수 있습니다. 환자가 운전을 하거나 기계를 사용해야 하는 경우 경고를 받아야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음과 같은 빈도로 미소프로스톨을 투여하는 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 관찰 및 보고되었습니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100 ~
* 설사 및 복통의 경우는 용량 의존적이었고 일반적으로 치료 초기에 발생했으며 자가 제한적이었습니다. 심한 탈수를 동반한 심한 설사가 드물게 보고되었습니다.
임상 연구:
15,000명 이상의 환자와 건강한 지원자를 대상으로 미소프로스톨을 1회 이상 투여한 임상 시험에서 관찰된 이상반응은 주로 위장관계에 영향을 미쳤습니다.
설사와 복통의 경우는 용량 의존적이었고 일반적으로 치료 초기에 발생했으며 자가 제한적이었습니다. 심한 탈수를 동반한 심한 설사가 드물게 보고되었습니다.
"발생률> 1%"로 발생하는 이상반응 유형은 단기간(4~12주 지속) 및 장기간(최대 1년)의 임상 시험에서 유사했습니다.
부인과 시스템에 영향을 미치는 장애의 전반적인 발생률은 50세 이상의 여성에서 더 낮았습니다.
장기간 미소프로스톨 투여(12주 이상)의 안전성은 환자가 최대 1년 동안 지속적으로 치료받은 여러 임상 연구에서 입증되었습니다.
위 생검에 의해 결정된 위 점막의 형태 변화나 부작용은 관찰되지 않았습니다.
특수 인구:
미소프로스톨의 안전성 프로파일에는 65세 이상의 환자가 젊은 환자와 비교하여 유의한 차이가 관찰되지 않았습니다.
소아에서 미소프로스톨의 사용은 아직 평가되지 않았습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용의 징후와 증상.
미소프로스톨의 인간에 대한 독성 용량은 결정되지 않았습니다. 총 1,600 mcg의 1일 총 용량은 내약성이 있었고 위장 장애만이 유일한 증상이었습니다. 동물의 경우 독성 효과는 다른 프로스타글란딘의 전형적인 독성 효과: 평활근 이완, 호흡 곤란, 중추신경계 우울증.
과다 복용으로 인한 임상 징후는 진정, 떨림, 경련, 호흡곤란, 복통, 자궁 수축, 설사, 발열, 심계항진, 저혈압 또는 서맥입니다.
과다 복용시 치료
미소프로스톨은 지방산으로 대사되기 때문에 투석은 과량투여의 경우 선택 치료가 될 가능성이 낮으므로 권장되지 않습니다. 과량투여의 경우, 표준적인 지지 조치를 취해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 소화성 궤양 및 위식도 역류 질환 치료용 약물 - 프로스타글란딘.
ATC 코드: A02BB01
미소프로스톨은 프로스타글란딘 E1의 합성 유사체입니다. 미소프로스톨은 아세틸살리실산, 비스테로이드성 소염제, 에탄올, 담즙산염을 포함한 유해 물질에 대한 점막 장벽의 완전성을 강화하여 위장 점막에 세포 보호 작용을 발휘합니다. 미소프로스톨의 세포 보호 작용은 적어도 부분적으로 중탄산염의 분비, 점액의 생성, 점막의 혈류와 같은 위-십이지장 점막의 정상적인 생리학적 메커니즘의 자극을 통해 발생합니다.
미소프로스톨은 기저 조건과 히스타민, 펜타가스트린, 테트라가스트린, 베타졸, 음식 및 커피 자극 후 위산 분비를 억제합니다. 또한 미소프로스톨은 야간 위산분비를 감소시킨다. 위분비 억제 효과는 섭취 후 약 30분 후에 나타나며 적어도 3시간 동안 유지된다.
연구 시험관 내 위산분비 억제 기전이 정수리 세포에 대한 직접적인 작용에 의해 매개됨을 나타냅니다. 더욱이 동물을 대상으로 정맥내 투여와 위내 투여 간의 비교 연구에서는 국소 효과가 우세할 수 있음을 시사합니다. 실험 및 임상 연구는 혈장 가스트린 수치에 대한 미소프로스톨.
기저 조건 및 자극 하에서 미소프로스톨은 펩신, 위산 및 위액의 분비를 감소시킵니다.
05.2 약동학적 특성
미소프로스톨은 경구 투여 후 빠르게 흡수되며 활성 대사산물(미소프로스톨산)은 약 15분 내에 혈장 피크에 도달합니다.
미소프로스톨산의 혈장 제거 반감기는 20-30분이며, 미소프로스톨의 다른 대사체의 혈장 제거 반감기는 1.5시간입니다.
단일 용량 투여에 대한 평균 Cmax 값은 200-400 mcg 범위에서 선형 용량 관련 관계를 나타냅니다.
반복 투여 연구에서 미소프로스톨산 축적의 증거는 없었습니다. NS 정상 상태 이틀 만에 혈장에 도달했습니다.
미소프로스톨의 경구 투여량의 대부분은 비활성 대사 산물로 소변으로 배설되고 대변으로 더 적게 배설됩니다.
경증에서 중등도의 신장애 환자를 대상으로 한 약동학 연구에서는 정상 신기능을 가진 환자에서 발견된 값과 비교하여 t½, Cmax 및 AUC 값이 증가하는 것으로 나타났습니다.
그러나 신장애 정도와 AUC 값 사이에는 명확한 상관관계가 없었다. 총 신장애로 간주된 6명의 환자 중 4명의 AUC 값은 대조군보다 2배 높았다.
미소프로스톨릭산과 혈장 단백질의 결합은
05.3 전임상 안전성 데이터
미소프로스톨은 수많은 시험관 내 및 생체 내 시험에서 돌연변이 및 발암 효과가 없는 것으로 밝혀졌습니다. 이 제품은 각각 최대 1,000mcg/kg 및 10,000mcg/kg(모체 독성을 배제하기 위해 투여해야 하는 최대 용량)의 용량으로 처리된 토끼와 쥐에 대해 수행된 시험에서 최기형성 가능성을 나타내지 않았습니다. 1,000 mcg/kg을 투여한 토끼에서 배아 사망률이 증가했습니다.
1,600 mcg/kg을 투여한 쥐는 대조군에 비해 태아 이식의 감소를 보였으나, 그 값은 품종에 대해 예상되는 범위 내에 머물렀다. 10,000mcg/kg의 미소프로스톨을 투여한 쥐에서 배아 및/또는 착상 후 태아의 손실이 관찰되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
하이프로멜로스, 미정질 셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨, 경화 피마자유.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
CYTOTEC 200mcg 정제: 3년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
건조한 장소에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
CYTOTEC 200mcg 정제: 50정
폴리염화비닐 라미네이트 필름으로 내부를 래커 처리한 알루미늄/알루미늄 블리스터.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
CONTINENTAL PHARMA INC - 벨기에
이탈리아 대표:
화이자 이탈리아 Srl
Isonzo 경유, 71 - 04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
CYTOTEC 200mcg 정제 - 50정 - A.I.C. 026488015
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜:
CYTOTEC 200mcg 정제 - 50정: 1988년 9월 26일
최신 갱신 날짜:
CYTOTEC 200mcg 정제 - 50정: 2010년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
2015년 7월 7일