유효 성분: 불소(불소염)
엘멕스 덴탈 젤 215g
왜 Elmex를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
충치 예방에 사용되는 물질.
치료 적응증
특히 우식증에 걸리기 쉬운 피험자에게 충치를 예방합니다. 치아 칼라의 과민증.
가철식 부목, 부분 틀니, 교정 장치로 인한 법랑질 석회화. 치아 법랑질의 국소 불소화.
Elmex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
이 제품은 4세 미만의 어린이에게 금기입니다.
Elmex 치과용 젤은 다음과 같은 경우에 사용해서는 안 됩니다.
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증
- 구강 점막의 병리학적 박리 변화(상피 침식)
사용 시 주의사항 엘멕스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
약의 사용에 관한 정보
Elmex 치과용 젤은 치아 법랑질의 국소 불소화 및 치아 우식증에 대한 내성 증가를 위한 농축물입니다.
구강위생용 제품으로 비스-(하이드록시에틸)-아미노-프로필-N하이드록시에틸-옥타데실아민하이드로플루오라이드, 옥타데실아민하이드로플루오라이드, 나트륨플루오라이드 등의 유효성분을 함유하고 있습니다.
우식 형성 과정은 일반적으로 탄수화물을 함유한 유기 기질의 발효 후에 형성되는 젖산과 같은 산성 성질의 물질에 의해 작용하는 치아 법랑질이 박테리아(특히 Streptococcus strain) 치아에 소위 치태를 형성합니다.
아민 플루오라이드의 국소 투여로 충치 예방은 병인 과정의 다양한 수준에서 수행됩니다. 사실, 생체 내 및 시험관 내에서 수많은 실험에서 알 수 있듯이 다음과 같은 효과가 발생합니다.
- 불소 흡수 후 발효 제품의 부식 작용에 대한 에나멜의 내성 증가;
- 플라크 박테리아의 성장 및 발달 억제;
- 그들의 신진 대사 활동의 억제.
또한 법랑질에 흡수된 불소는 매우 천천히 제거되기 때문에 앞서 언급한 보호 활동을 보장하기에 충분한 농도로 장기간 남아 있을 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Elmex의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
elmex 덴탈 젤로 치료한 직후 칼슘(예: 우유), 마그네슘 및 알루미늄(위 문제 치료용 의약품, 제산제)을 섭취하면 불소의 영향을 줄일 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
특별 경고
8세 미만의 어린이가 elmex 덴탈 젤을 사용할 때는 부모의 감독이 권장됩니다.
삼키지 마. 우발적으로 섭취한 경우 칼슘이 함유된 물질(예: 우유)을 섭취하거나 다량(1팩 이상) 섭취한 경우 의사의 진찰을 받는 것이 좋습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신의 경우 사용에 대한 특별한 주의 사항은 없습니다.
Elmex Dental Gel은 불소가 모유로 전달되기 때문에 수유부에서 주의해서 사용해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Elmex 젤은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량 및 사용 방법 Elmex 사용 방법: 복용량
치과 진료소, 외래 진료소 또는 진료소에서 회전 칫솔이나 면봉을 사용하여 elmex 덴탈 젤을 치아에 바를 수 있습니다. 특히 효과적이고 지속적인 효과는 플라스틱 또는 왁스 인상 트레이를 사용하여 적용하는 것입니다.
덴탈 젤과 치아의 적절한 접촉 시간을 유지해야 합니다(최소 2~4분). 그러나 5분을 초과하지 마십시오. 사용 후 입을 헹구십시오.
8세 이상의 피험자의 우식 과정이 빈번한 경우 법랑질 균열이나 치간 충치에 elmex 덴탈 젤의 작은 잔류물을 남겨두는 것이 좋습니다.
그룹 예방에 사용
그룹 예방 활동의 일환으로 elmex 덴탈 젤을 사용하여 1년에 약 2회, 우식 위험이 높은 어린이 및 청소년의 경우 더 자주 양치합니다. 2-3분 후에 헹구십시오. 총 적용 시간(양치 및 체류 시간)은 다음과 같이 하십시오. 5분을 초과합니다.
과다 복용 Elmex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
elmex 젤을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
elmex 젤 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
과다 복용의 증상
- 급성 과량투여: 급성 과량투여의 경우 국소 점막 자극이 있을 수 있음 용량 및 적용 방법에 따라 극단적인 경우(예: 숟가락 적용) 구강 내로 100mg까지 주입할 수 있습니다. 엘멕스 덴탈 젤 8g 이 양을 삼키면 메스꺼움, 구토, 설사를 유발할 수 있으며 대부분의 경우 이러한 증상은 섭취 후 첫 1시간 이내에 발생하고 3-6시간 이내에 사라집니다.
- 만성 과다 복용: 약 8세까지의 치아 발달 동안 2mg의 불소의 총 일일 복용량을 정기적으로 초과하면 치아 법랑질 광물화 장애를 유발할 수 있습니다. 치아 불소증으로 알려진 이 상태는 일일 고용량에서도 이 연령 이후에는 더 이상 발생하지 않습니다. 치아 법랑질에 반점으로 나타납니다.
과다 복용 관리
- 급성 과다 복용: 중독의 경미한 증상(불소 150mg 미만, elmex 덴탈 젤 12g 미만에 해당)에는 불소를 결합하기 위해 칼슘 함유 음료(우유, 용해성 칼슘 정제)를 제공해야 합니다.
중독 증상이 심한 경우(불소 150mg 이상, elmex 덴탈 젤 12g 이상에 해당) 활성탄의 추가 투여가 권장됩니다.
필요한 경우 칼슘을 정맥 주사할 수 있고 소변의 알칼리화와 함께 강제 이뇨를 시작할 수도 있습니다.심박수, 응고, 전해질 및 산-염기 균형을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
부작용 Elmex의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 elmex 젤은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
- 구강 점막의 박리성 변화(개별 사례를 포함하여 매우 드문 경우).
- 짧은 간격 후에 숟가락을 반복적으로 사용한 후 구강 점막의 표면 미란 및 궤양.
- 과민성, 불내성, 알레르기 반응
- 구토, 메스꺼움 및 설사
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency, 웹사이트: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
패키지에 표시된 만료 날짜는 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
기타 정보
구성
덴탈 젤 100g은 비스-(히드록시에틸)-아미노-프로필-N-히드록시에틸옥타데실아민 디히드로플루오라이드 3.032g; 옥타데실아민 하이드로플루오라이드 0.287g; 불화나트륨 2.210g(총 불소 함량 = 1.25%).
부형제: 프로필렌 글리콜, 하이드록시에틸셀룰로오스, 사카린, 스피어민트 오일, 페퍼민트 오일, 바나나 향, 사과 향, DL-멘톤, 정제수.
약학적 형태 및 내용
치과용 치과용 젤 1 x 215g 튜브.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
엘멕스 덴탈 젤 215g
02.0 질적 및 양적 구성
덴탈 젤 100g에는 다음과 같은 활성 성분이 포함되어 있습니다.
• 비스-(히드록시에틸)-아미노-프로필-N-히드록시에틸-옥타데실아민 디히드로플루오라이드 g 3.032
• 옥타데실아민 하이드로플루오라이드 0.287g
• 불화나트륨 2.210g(총 불소 함량 = 1.25%)
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
국소용 투명 덴탈 젤.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
특히 우식증에 걸리기 쉬운 피험자에게 충치를 예방합니다. 치아 칼라의 과민증. 가철식 부목, 부분 틀니, 교정 장치로 인한 법랑질 석회화. 치아 법랑질의 국소 불소화.
04.2 용법 및 투여 방법
치과 진료소, 외래 진료소 또는 진료소에서 회전 칫솔이나 면봉을 사용하여 elmex 덴탈 젤을 치아에 바를 수 있습니다. 플라스틱이나 왁스 인상 트레이를 이용한 도포가 특히 효과적이고 지속효과가 있으므로 덴탈젤과 치아의 적절한 접촉시간(최소 2~4분)을 유지하되 5분을 넘지 않도록 한다. 사용 후 입.
8세 이상의 피험자의 우식 과정이 빈번한 경우 법랑질 균열이나 치간 충치에 elmex 덴탈 젤의 작은 잔류물을 남겨두는 것이 좋습니다.
그룹 예방에 사용
그룹 예방 활동의 일환으로 elmex 덴탈 젤을 사용하여 1년에 약 2회, 우식 위험이 높은 어린이 및 청소년의 경우 더 자주 양치합니다. 2-3분 후에 헹구십시오. 총 적용 시간(양치 및 체류 시간)은 다음과 같이 하십시오. 5분을 초과합니다.
04.3 금기 사항
이 제품은 4세 미만의 어린이에게 금기입니다. Elmex 치과용 젤은 다음과 같은 경우에 사용해서는 안 됩니다.
• 활성 물질 또는 부형제에 과민증
• 구강 점막의 병리학적 박리 변화(상피 침식)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
삼킴 반사 조절이 보장되지 않는 사람들(예: 미취학 아동, 장애자)의 경우, 불소 정제와 같은 정확한 용량의 대안이 선호되어야 합니다.
elmex 덴탈 젤 도포 후 며칠 동안 불소의 전신 투여(예: 불소 정제 포함)를 중단해야 합니다.
과다 복용 및 그에 따른 중독의 위험 때문에 Miniplast 마스크 또는 적절하게 모델링된 왁스 마스크에 elmex 치과용 젤을 적용하는 것은 8세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
Elmex 치과용 젤은 뼈 및/또는 법랑질 불소증의 경우 사용해서는 안 됩니다.
구강 점막의 박리, 표면 미란 및 궤양이 드물게 보고되었습니다(
음이온성 계면활성제 및 기타 큰 음이온성 분자, 칼슘, 마그네슘 및 알루미늄의 모든 가용성 염과의 비호환성이 있습니다(4.5 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
elmex 덴탈 젤로 치료한 직후 칼슘(예: 우유), 마그네슘 및 알루미늄(위 문제 치료용 의약품, 제산제)을 섭취하면 불소의 영향을 줄일 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
불소가 배아에 위험을 초래한다는 증거는 없습니다.
불소는 모유로 전달됩니다. 따라서 elmex 치과용 젤은 수유부에게 주의해서 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Elmex 젤은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
피부 및 피하 조직 장애
개별적인 경우
• 구강 점막의 박리성 변화(매우 드문 경우,
• 짧은 간격 후에 숟가락으로 반복적으로 도포한 후 구강 점막의 표면 미란 및 궤양.
• 과민증, 과민증, 알레르기 반응
위장 장애
구토, 메스꺼움 및 설사
과다 복용의 경우 4.9 과다 복용도 참조하십시오.
04.9 과다 복용
) 과다 복용의 증상
심각한
급성 과다 복용의 경우 국소 점막 자극이 가능합니다.
복용량 및 적용 방법에 따라 극단적인 경우(예: 숟가락 적용) elmex 덴탈 젤 8g에 해당하는 최대 100mg의 불소를 구강 내로 주입할 수 있습니다. 이 양을 삼키면 메스꺼움, 구토 및 설사를 유발할 수 있습니다. 대부분의 경우 이러한 증상은 섭취 후 첫 1시간 이내에 발생하고 3~6시간 이내에 해결됩니다.
만성병 환자
약 8세까지의 치아 발달 동안 2mg의 총 일일 불소 복용량을 규칙적으로 초과하면 치아 법랑질 광물화 장애를 유발할 수 있습니다. 치아 불소증으로 알려진 이 상태는 일일 고용량에서도 이 연령 이후에는 더 이상 발생하지 않습니다. 치아 법랑질에 반점으로 나타납니다.
b) 과량투여 관리
심각한
중독 증상이 경미한 경우(150mg 미만의 불소, 12g 미만의 elmex 덴탈 젤에 해당) 칼슘 함유 음료(우유, 용해성 칼슘 정제)를 제공하여 불소를 결합해야 합니다.
중독 증상이 심한 경우(불소 150mg 이상, elmex 덴탈 젤 12g 이상에 해당) 활성탄의 추가 투여가 권장됩니다. 필요한 경우 칼슘을 정맥 주사할 수 있고 소변의 알칼리화와 함께 강제 이뇨를 시작할 수도 있습니다.심박수, 응고, 전해질 및 산-염기 균형을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 충치 예방에 사용되는 물질, ATC 코드: A01A A51.
우식 형성 과정은 일반적으로 탄수화물을 함유한 유기 기질의 발효 후에 형성되는 젖산과 같은 산성 성질의 물질에 의해 작용하는 치아 법랑질이 박테리아(특히 Streptococcus strain) 치아에 소위 치태를 형성합니다.
아민 플루오라이드의 국소 투여로 충치 예방은 병인 과정의 다양한 수준에서 수행됩니다. 실제로 두 나라의 수많은 실험에서 밝혀진 바와 같이 나는 산다 그 안에 시험관, 다음과 같은 효과가 발생합니다.
• 불소 흡수 후 발효 제품의 부식 작용에 대한 에나멜의 내성 증가;
• 플라크 박테리아의 성장 및 발달 억제;
• 대사 활동의 억제.
또한 법랑질에 흡수된 불소는 매우 천천히 제거되기 때문에 앞서 언급한 보호 활동을 보장하기에 충분한 농도로 장기간 남아 있을 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
관련이 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
경구 투여된 제품의 g/kg 단위 LD50: 마우스 9.464g/kg - 쥐 9.352g/kg
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
프로필렌글리콜, 하이드록시에틸셀룰로오스, 사카린, 스피어민트 오일, 페퍼민트 오일, 바나나향, 사과향, DL-멘통, 정제수.
06.2 비호환성
섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항을 참조하십시오.
06.3 유효기간
30개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리에틸렌 파이프.
215g 팩.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
GABA 베바스 s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 로마
GABA International Ltd.의 라이선스 하에 - Therwil(스위스)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 026487025 - "치과용 젤" 215g 튜브
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2005년 5월
10.0 텍스트 개정일
2010년 9월 9일 AIFA 결정