유효성분 : 칼슘(탄산칼슘), 콜레칼시페롤
IDEOS 500 mg / 400 IU 츄어블 정제
Ideos가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약은 성인용입니다.
이 약은 칼슘과 비타민 D3(콜레칼시페롤이라고도 함)를 신체에 공급합니다.
이 약은 다음과 같이 사용됩니다.
- 노인의 비타민 D와 칼슘 결핍의 경우.
- 골다공증 치료(골량이 감소하고 골 취약성이 증가하는 상태)와 관련하여 비타민 D 및 칼슘 결핍의 결핍 또는 위험이 있는 경우
Ideos를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
IDEOS를 사용하지 마십시오
- 칼슘, 비타민 D 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- 대두유의 존재로 인해 땅콩이나 대두에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- 혈액 내 칼슘 수치가 비정상적으로 높은 경우(고칼슘혈증).
- 소변으로 배출되는 칼슘 수치가 높은 경우(고칼슘뇨증).
- 고칼슘혈증 및/또는 고칼슘뇨증(예: 과민성 부갑상선, 골수병(골수종), 악성 골종양(골 전이))을 유발하는 상태가 있는 경우.
- 심각한 신장 질환(신부전)을 앓고 있는 경우.
- 신장 결석(칼슘 결석증) 또는 신장에 칼슘 침착(신석회증)이 있는 경우.
- 비타민 D를 과도하게 섭취한 경우(과다 비타민 D).
사용상의 주의사항 이데오스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
의사가 일부 설탕에 내성이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
IDEOS를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오:
- 장기간 움직이지 못하고 혈액 및/또는 소변에 칼슘 농도가 높은 경우 다시 걷기 시작하면 의사가 이 약을 복용하도록 허용합니다.
- 장기간 치료하는 경우 칼슘 수치를 모니터링하기 위해 정기적인 혈액 및 소변 검사를 받아야 합니다. 모니터링은 노인 및 심장 배당체(예: 디곡신) 또는 이뇨제와 함께 치료를 받는 경우 특히 중요합니다. 결과에 따라 의사는 치료를 줄이거나 중단하기로 결정할 수 있습니다.
- 높은 수준의 칼슘과 비타민 D는 건강에 해로울 수 있습니다. 의사나 약사와 상의하십시오.
- 이 약은 당류(소르비톨, 자당)를 함유하고 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
의사에게 다음 사항을 알려야 합니다.
- 가장 흔한 증상이 피로, 덩어리의 크기 증가, 폐 및 기타 기관의 염증인 유육종증으로 고통받는 경우.
- 신장 질환(신부전)이 있는 경우 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 아이디어의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다음을 복용하는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 추가 부작용을 일으킬 수 있는 심장 배당체(심장 질환 치료에 사용되는 약물)
- 비스포스포네이트 또는 스트론튬을 함유한 의약품(골다공증에 사용)
- 티아지드 이뇨제(고혈압 또는 부종 치료에 사용되는 약물)는 혈액 내 칼슘 양을 증가시킬 수 있기 때문입니다.
- 테트라사이클린 항생제(박테리아 감염 치료에 사용되는 약물)
- 비타민 D를 함유한 기타 의약품 또는 보조제
- 철 또는 아연을 함유한 의약품 또는 보조제
- 에스트라무스틴(일부 전립선암 치료에 사용되는 약)
- 갑상선 질환에 사용되는 갑상선 호르몬
- Orlistat(비만 치료에 사용되는 약)는 흡수되는 비타민 D3의 양을 줄일 수 있습니다.
최소한 다음을 기다려야 합니다.
- IDEOS 복용과 다음 약 복용 사이에 2시간: 철 또는 아연, 비스포스포네이트, 에스트라무스틴, 갑상선 호르몬을 함유한 약.
- 테트라사이클린계 항생제 동시 치료의 경우 3시간.
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
음식과 음료가 있는 IDEOS
음식과의 가능한 상호 작용. 다음을 포함하는 식사 전후에 IDEOS를 복용해야 합니다.
- 옥살산 (시금치, 대황, 밤색, 코코아, 차 ...),
- 인산염(돼지고기, 햄, 소시지, 가공치즈, 푸딩, 콜라가 들어간 음료...)
- 피트산(통곡물, 말린 야채, 기름종자, 초콜릿 ...).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임산부나 수유부는 1일 섭취량이 1정을 넘지 않는 한 IDEOS를 복용할 수 있습니다.
모유 수유 중에 칼슘과 비타민 D3가 모유로 전달되기 때문에 아기가 비타민 D3가 함유된 다른 제품을 받고 있는지 의사와 확인해야 합니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
IDEOS의 일부 구성 요소에 대한 중요 정보
이 약에는 소르비톨, 자당(경고 및 주의사항 참조),
이 약에는 콩기름도 포함되어 있습니다. 땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 경우 이 약을 복용하지 마십시오. 의사에게 조언을 구하십시오
복용량, 투여 방법 및 시간 사용법 Ideos: Posology
복용량
항상 의사가 말한 대로 정확하게 IDEOS를 복용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 성인 전용 권장량은 1일 2회 1정입니다.
과다 복용 Ideos를 과다 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 IDEOS를 사용하는 경우:
다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 식욕 상실, 과도한 갈증, 속이 메스꺼움(메스꺼움), 구토, 변비, 복통, 근력 약화, 피로, 정신 건강 문제, 배뇨 증가, 뼈 통증, 신장 결석.
이러한 경우에는 IDEOS 복용을 중단하고 즉시 의사(필요한 절차를 수행할 의사)에게 연락하십시오.
장기간 많은 양의 IDEOS를 복용하면 혈관이나 신체 조직에 칼슘 침착이 발생할 수 있습니다.
IDEOS 복용을 잊은 경우:
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Ideos의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 IDEOS는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
흔하지 않은 부작용(1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향):
- 혈액이나 소변의 과도한 칼슘 수치.
드문 부작용(10,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향):
- 변비, 바람, 속이 메스꺼움(메스꺼움), 복통, 설사,
- 가려움증, 발진 및 두드러기.
또한 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 부기와 같은 심각한 알레르기(과민 반응) 반응의 경우가 있을 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
- 캡에는 정제를 건조하게 유지하기 위한 작은 실리카 겔 과립이 포함되어 있습니다. 캡을 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 실리카겔 과립을 섭취하지 마십시오.
- 튜브와 상자에 명시된 만료일이 지나면 IDEOS를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
IDOS는 무엇을 합니까?
활성 성분은 다음과 같습니다.
탄산 칼슘 1250 mg에 해당하는 칼슘 500 mg
콜레칼시페롤(비타민 D3) 농축된 콜레칼시페롤(분말 형태) 4 mg에 해당하는 400 IU
하나의 태블릿.
기타 성분: 자일리톨, 소르비톨, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 레몬향(착향제, 천연향료, 말토덱스트린, 아카시아검, 구연산나트륨, 산
IDEOS의 모습과 패키지 내용에 대한 설명
이 약은 정방형의 회백색의 씹을 수 있는 정제이다. 각 팩에는 10개의 정제로 구성된 2, 5 또는 10개의 튜브 또는 15개의 정제가 들어 있는 2, 4, 6개의 튜브가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
IDEOS 500 MG / 400 IU 츄어블 정제
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 태블릿에 대해
알려진 효과가 있는 부형제: 소르비톨, 자당, 수소화 대두유.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
씹을 수 있는 정제.
회백색의 정사각형 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
노인의 복합 비타민 D와 칼슘 결핍의 교정.
비타민 D와 칼슘의 결합 결핍이 확립된 환자 또는 결핍 위험이 높은 환자의 골다공증 치료를 위한 특정 요법의 보충제로 비타민 D와 칼슘 섭취.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 전용.
구강 사용을 위해.
입에서 정제를 씹거나 녹입니다.
1일 2회 1정.
04.3 금기 사항
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
- 본 제품은 부분경화 대두유를 함유하고 있습니다. 땅콩이나 대두에 알레르기가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
- 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증 및 고칼슘혈증 및/또는 고칼슘뇨증을 유발하는 병리 및/또는 상태(예: 골수종, 골 전이, 원발성 부갑상선기능항진증).
- 신장 결석(신결석, 신석회증).
- 비타민 과다증 D.
- 신부전.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
고칼슘뇨증 및/또는 고칼슘혈증이 있는 환자에서 장기간 부동 상태가 지속되는 경우, 환자가 다시 움직이기 시작할 때에만 비타민 D 및 칼슘 치료를 재개해야 합니다(섹션 4.3 참조).
장기 치료의 경우 혈청 및 소변 내 칼슘 농도와 신기능(혈청 크레아티닌 농도)을 모니터링하는 것이 좋습니다.소변 내 칼슘 제거가 7.5mmol/24h 값을 초과하는 경우( 300 mg / 24 h), 투여량을 줄이거나 일시적으로 중단하는 것이 권장되며, 고령자, 심장 배당체 또는 이뇨제(섹션 4.5 참조)와 병용투여하는 경우, 그리고 이 약에 자주 노출되는 환자의 경우 모니터링이 특히 중요합니다. 신장 결석 형성.
고칼슘혈증 또는 신기능 문제의 징후가 있는 경우, 용량을 감소시키거나 치료를 중단해야 한다.
디기탈리스, 디포스포네이트, 티아지드 이뇨제, 테트라사이클린과 병용 치료의 경우: 섹션 4.5 참조
1회 제공량(400IU)당 비타민 D의 복용량을 고려하고 다른 비타민 D 처방도 고려하십시오.
의학적 감독하에 비타민 D 또는 칼슘의 추가 투여가 이루어져야 하며 혈청 및 소변 칼슘 농도의 매주 모니터링이 필수적입니다.
이 제품은 비타민 D가 활성 형태로 전환될 가능성이 높기 때문에 유육종증 환자에게 주의해서 처방해야 합니다. 이러한 환자의 경우 혈청과 소변의 칼슘 수치를 모니터링해야 합니다.
이 약은 신부전 환자에서 주의해서 사용해야 하며 칼슘과 인산염 항상성에 대한 영향을 모니터링해야 하며 연조직 석회화의 위험을 고려해야 합니다 중증 신부전 환자에서 비타민 D3 형태 콜레칼시페롤은 정상적인 방법으로 대사되지 않으며 다른 형태의 비타민 D3를 사용해야 합니다(섹션 4.3 참조).
이 제품은 소르비톨을 함유하고 있어 과당 불내증의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
제품에는 자당이 포함되어 있습니다. 따라서 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
이 제품은 어린이 및 청소년에게 사용하도록 표시되지 않았습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
사용상의 주의가 필요한 협회 :
디지털
부정맥의 위험. 칼슘과 비타민 D의 경구투여는 디기탈리스 자체의 독성을 증가시키므로 세심한 의학적 관찰이 필요하며 필요한 경우 심전도 및 혈청 칼슘 농도 모니터링이 필요하다.
디포스포네이트
디포스포네이트의 위장 흡수 감소 위험.
칼슘을 섭취하기 전에 최소 2시간의 시간을 두는 것이 좋습니다.
티아지드계 이뇨제
칼슘의 소변 배출을 감소시키므로 칼슘 모니터링이 권장됩니다.
경구용 테트라사이클린
테트라사이클린의 흡수 감소 가능성이 있으므로 칼슘 섭취를 최소 3시간 늦추는 것이 좋습니다.
고용량의 비타민 D를 추가 투여하는 경우 혈청 및 요중 칼슘의 매주 모니터링이 절대적으로 필요합니다.
철과 아연의 염
철 또는 아연의 위장 흡수 감소 위험. 칼슘을 복용하기 전에 적어도 2시간을 기다리는 것이 좋습니다.
스트론튬
칼슘 함유 제품을 병용 투여하면 스트론튬의 생체 이용률이 60~70% 감소할 위험이 있습니다. 스트론튬이 함유된 약을 복용하기 직전과 직후에는 칼슘 섭취를 피하는 것이 좋습니다.
에스트라무스틴
에스트라무스틴의 위장 흡수 감소 위험 칼슘을 복용하기 전에 최소 2시간을 기다리는 것이 좋습니다.
갑상선 호르몬
레보티록신의 위장 흡수 감소 위험 칼슘을 복용하기 전에 최소 2시간을 기다리는 것이 좋습니다.
올리스타트
오르리스타트 치료는 잠재적으로 비타민 D의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
식품
음식과의 가능한 상호작용, 예. 옥살산(시금치, 대황, 밤색, 코코아, 차 등), 인산염(돼지고기, 햄, 소시지, 가공치즈, 푸딩, 콜라 함유 음료 등) 또는 피트산(통곡물, 동결건조 야채 등) 함유 식품 , 종자 유지종자, 초콜릿 등). 따라서 이러한 식품이 포함된 식사는 제품 섭취 전후에 일정 시간 동안 섭취하는 것이 좋습니다.
04.6 임신과 수유
이 약은 임신과 수유 중에 사용할 수 있으나 1일 칼슘 1500mg과 비타민 D3 600IU를 초과해서는 안 된다.
임신 중에는 콜레칼시페롤의 과다 복용을 피해야 합니다.
- 임신 중 비타민 D 과다 복용은 동물에서 기형 유발 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다.
-고칼슘혈증의 영구적인 상태는 아동의 신체 및 정신 지체, 판막상 대동맥 협착증 및 망막병증을 유발할 수 있으므로 임산부의 경우 비타민 D의 과다 복용을 피해야 합니다.
그러나 정상아를 출산한 부갑상선기능저하증 여성에게 매우 고용량 투여한 사례에 대한 여러 보고가 있다.
비타민 D와 그 대사 산물은 모유로 전달되므로 아기에게 추가 비타민 D를 투여할 때 이 효과를 고려해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
그들은 알려져 있지도 예상되지도 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
부작용은 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 흔하지 않음(> 1 / 1,000, 1 / 10,000,
면역 체계의 장애
혈관부종이나 후두부종과 같은 과민반응의 사례가 보고되었다.
대사 및 영양 장애
흔하지 않게: 고칼슘혈증 및 고칼슘뇨증
위장 장애
드물게: 변비, 헛배부름, 메스꺼움, 복통 및 설사.
피부 및 피하 조직 장애
드물게: 가려움증, 발진 및 두드러기
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 이후 발생한 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용은 비타민 과다증과 고칼슘혈증을 유발합니다. 고칼슘혈증의 증상에는 식욕부진, 갈증, 메스꺼움, 구토, 변비, 복통, 근력 약화, 피로, 정신 장애, 다갈증, 다뇨증, 뼈 통증, 신장 석회증, 신장 결석이 포함될 수 있으며, 심한 경우에는 심장 부정맥이 나타날 수 있습니다. 과도한 고칼슘혈증은 혼수상태와 사망으로 이어질 수 있으며, 지속적으로 높은 칼슘 수치는 돌이킬 수 없는 신장 손상과 연조직 석회화를 유발할 수 있습니다.
고칼슘혈증의 치료: 모든 칼슘 및 비타민 D3 기반 치료를 중단해야 함 티아진 이뇨제, 리튬, 비타민 A 및 심장 배당체 치료도 중단해야 합니다. 중증도, 루프 이뇨제, 비스포스포네이트, 칼시토닌 및 코르티코스테로이드와의 단독 또는 병용 치료를 고려해야 합니다. 혈청 전해질, 신장 기능 및 이뇨를 모니터링해야 합니다. 심한 경우에는 혈중 칼슘과 ECG를 모니터링해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비타민 D 및 칼슘 보충제
ATC 코드: A12AX
비타민 D 섭취는 부족한 비타민 D 섭취를 교정합니다.
비타민 D는 칼슘의 장 흡수를 증가시키고 뼈 조직에 고정됩니다.
칼슘 섭취는 식단의 칼슘 결핍을 교정합니다.
노인에게 일반적으로 표시되는 칼슘 요구량은 1500mg/일입니다.
노인의 최적 비타민 D 섭취량은 500~1000IU/day입니다.
비타민 D와 칼슘은 이차성 노인성 부갑상샘기능항진증을 교정합니다.
05.2 약동학적 특성
탄산 칼슘
탄산칼슘에서 칼슘 이온의 방출은 위강에 존재하는 pH의 함수입니다.
칼슘은 기본적으로 소장의 첫 번째 부분에서 흡수됩니다.
위장관에서 흡수되는 칼슘의 비율은 섭취량의 30% 정도입니다.
칼슘은 땀과 위장 분비물로 제거됩니다.
칼슘의 소변 배설은 사구체 여과와 세뇨관의 칼슘 재흡수 속도에 따라 달라집니다.
비타민 D3
비타민 D3는 장에서 흡수되어 단백질 결합을 통해 혈액에서 간(1차 수산화) 및 신장(2차 수산화)으로 운반됩니다.수산화되지 않은 비타민 D3는 근육 조직 및 지방과 같은 예비 구획에 축적됩니다.
혈장 반감기는 며칠 정도이며 대변과 소변으로 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
관련 데이터가 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
자일리톨
소르비톨
폴리비닐피롤리돈
레몬향 *
마그네슘 스테아레이트
* 레몬향 성분 : 향료, 천연향료, 말토덱스트린, 아카시아검, 구연산나트륨, 구연산, 부틸히드록시아니솔.
구성 비타민 D3 콜레칼시페롤, 알파-토코페롤, 부분적으로 수소화된 대두유, 젤라틴, 자당, 옥수수 전분.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
30개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
실리카겔 건조제가 있는 폴리프로필렌 튜브 및 폴리에틸렌 캡
폴리프로필렌 튜브에 10정: 2, 5 또는 10 튜브 팩.
폴리프로필렌 튜브에 15정: 2, 4, 6 튜브 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
로타팜 S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 034213013 - 2개의 튜브 10개의 씹을 수 있는 정제 500 mg / 400 IU
AIC n. 034213025 - 2개의 튜브 15개의 씹을 수 있는 정제 500 mg / 400 IU
AIC n. 034213037 - 5 튜브 10 씹는 정제 500 mg / 400 IU
AIC n. 034213049 - 4개의 튜브 15개의 씹을 수 있는 정제 500mg/400IU
AIC n. 034213052 - 6개의 튜브 15개의 씹을 수 있는 정제 500 mg / 400 IU
AIC n. 034213064 - 10개의 튜브 10개의 씹을 수 있는 정제 500 mg / 400 IU
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1999년 4월 12일
10.0 텍스트 개정일
2014년 3월 26일