유효 성분: 칸데사르탄
Candesartan DOC Generici 4 mg 정제
Candesartan DOC Generici 8 mg 정제
칸데사르탄 DOC 제네리치 16 mg 정제
칸데사르탄 어코드 32mg 정제
Candesartan이 사용되는 이유 - Generic Drug? 무엇을 위한 것입니까?
약의 이름은 Candesartan DOC Generici입니다. 활성 성분은 칸데사르탄실렉세틸입니다.
그것은 지오텐신 II 수용체 길항제라고 불리는 약물 그룹에 속합니다. 혈관을 이완시키고 확장시키는 작용을 하여 혈압을 낮추는 데 도움이 됩니다. 또한 심장이 몸 전체에 혈액을 더 쉽게 펌핑하도록 합니다.
이 약은 다음 용도로 사용됩니다.
- 성인 환자 및 6세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년의 고혈압(고혈압) 치료
- 칸데사르탄은 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 사용할 수 없는 경우 또는 무기질코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 치료에도 불구하고 증상이 지속되고 길항제를 사용할 수 없는 경우 ACE 억제제와 함께 심장 근육 기능이 저하된 성인 환자의 심부전 치료에 사용할 수 있습니다. (ACE 억제제와 MRA는 심부전 치료에 사용되는 약물입니다).
Candesartan - Generic Drug를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
다음과 같은 경우 Candesartan 정제를 복용하지 마십시오.
- 칸데사르탄실렉세틸 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- 임신 3개월 이상인 경우(임신 초기에는 Candesartan 정제를 피하는 것이 좋습니다. 임신 섹션 참조)
- 심한 간 질환 또는 담도 폐쇄(담낭에서 담즙 배출 문제)
- 환자가 1세 미만인 경우
- 당뇨병이나 신장 기능 장애가 있고 알리스키렌이 함유된 혈압 강하제로 치료를 받고 있는 경우.
Candesartan - Generic Drug를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Candesartan 정제를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 심장, 간 또는 신장 문제가 있거나 투석 중인 경우
- 최근에 신장 이식을 받은 경우
- 구토를 하거나 최근에 심한 구토를 하였거나 설사를 했다면
- 콘 증후군(일차성 알도스테론증이라고도 함)으로 알려진 부신 질환이 있는 경우
- 저혈압이 있는 경우
- 뇌졸중을 겪은 적이 있다면
- 임신했다고 생각하는 경우(또는 임신할 가능성이 있는 경우) 의사에게 알리십시오. Candesartan은 임신 초기에는 권장되지 않으며, 임신 3개월 이상인 경우 복용해서는 안 됩니다. 임신 3개월 이상 단계에서 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있기 때문입니다(임신 섹션 참조).
- 고혈압 치료에 사용되는 다음 약물 중 하나를 복용 중인 경우:
- "ACE 억제제"(예: enalapril, lisinopril, ramipril), 특히 당뇨병 관련 신장 문제가 있는 경우
- 알리스키렌
- 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제 (MRA)로 알려진 의약품 종류에 속하는 의약품과 함께 ACE 억제제를 복용하는 경우. 이 약은 '심부전'을 치료하는 데 사용됩니다('기타 의약품 및 칸데사르탄 정제' 참조).
의사는 정기적으로 신장 기능, 혈압 및 혈액 내 전해질(칼륨 등)의 양을 확인할 수 있습니다.
"다음 경우 Candesartan 정제를 복용하지 마십시오"라는 제목 아래의 정보도 참조하십시오.
이러한 상태 중 하나라도 있는 경우 의사가 더 자주 귀하를 만나고 검사를 받아야 할 수도 있습니다.
수술을 앞두고 있다면 의사나 치과 의사에게 Candesartan 정제를 복용하고 있다고 알리십시오.
어린이 및 청소년
Candesartan은 어린이를 대상으로 연구되었습니다. 자세한 내용은 의사와 상담하십시오. CANDESARTAN DOC Generici는 신장 발달의 위험 가능성으로 인해 1세 미만의 어린이에게 투여할 수 없습니다.
Candesartan - Generic Drug의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. Candesartan 정제는 일부 다른 의약품의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있으며 일부 의약품은 candesartan 정제에 영향을 미칠 수 있습니다. 특정 약을 복용하는 경우 의사가 때때로 혈액 검사를 받아야 할 수도 있습니다.
특히 다음과 같은 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 에날라프릴, 캡토프릴, 리시노프릴 또는 라미프릴과 같은 베타 차단제, 디아조사이드 및 ACE 억제제를 포함하여 혈압을 낮추는 데 도움이 되는 기타 의약품
- 이부프로펜, 나프록센, 디클로페낙, 셀레콕십 또는 에토리콕십과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(통증 및 염증을 완화시키는 약물)
- 아세틸살리실산(1일 3g 이상 복용하는 경우)(통증 및 염증 완화제)
- 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체물(혈액 내 칼륨 수치를 증가시키는 약물)
- 헤파린(혈액 희석제) - 배뇨를 돕는 정제(이뇨제)
- 리튬(정신 건강 문제를 위한 약).
의사는 복용량을 변경하거나 다른 예방 조치를 취해야 할 수 있습니다.
- ACE 억제제 또는 알리스키렌을 복용 중인 경우("다음 경우에는 Candesartan을 복용하지 마십시오" 및 "경고 및 예방 조치"라는 제목 아래 정보 참조)
- 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제(MRA)로 알려진 심부전에 사용되는 다른 약물(예: 스피로노락톤, 에플레레논)과 함께 ACE 억제제로 치료를 받고 있는 경우
Candesartan DOC Generici 음식, 음료 및 알코올 포함
- 음식과 함께 또는 음식 없이 Candesartan 정제를 복용할 수 있습니다.
- Candesartan 정제를 처방받은 경우 술을 마시기 전에 의사와 상담하십시오. 알코올은 당신을 어지럽거나 어지럽게 만들 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신
임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. 의사는 일반적으로 임신 전이나 임신 사실을 알게 되는 즉시 Candesartan 복용을 중단하도록 조언하고 Candesartan 대신 다른 약을 복용하도록 조언할 것입니다. 임신 3개월 이후에 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있으므로 임신 3개월부터 사용하십시오.
수유 시간
모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려는 경우 의사에게 알리십시오.Candesartan은 모유 수유중인 여성에게 권장되지 않으며 특히 아기가 신생아이거나 미숙아로 태어난 경우 모유 수유를 원할 경우 의사가 다른 치료법을 선택할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
어떤 사람들은 Candesartan을 복용할 때 피곤하거나 현기증을 느낄 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 운전하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
Candesartan DOC Generici의 일부 성분에 대한 중요 정보
Candesartan DOC Generici는 설탕의 일종인 유당을 함유하고 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Candesartan - Generic Drug: Posology 사용 방법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. Candesartan DOC Generici를 매일 계속 복용하는 것이 중요합니다. Candesartan은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 정제를 물과 함께 삼키십시오.
매일 같은 시간에 태블릿을 복용하십시오. 이것은 당신이 그것을 복용하는 것을 기억하는 데 도움이 될 것입니다.
고혈압:
- Candesartan 정제의 일반적인 복용량은 하루에 한 번 8mg입니다. 의사는 혈압 반응에 따라 이 용량을 하루에 한 번 최대 16mg까지, 추가로 하루에 한 번 최대 32mg까지 늘릴 수 있습니다.
- 간 문제, 신장 문제가 있거나 최근에 예를 들어 구토, 설사 또는 배뇨에 도움이 되는 알약 복용으로 인해 체액이 손실된 환자와 같은 일부 환자의 경우 의사는 더 낮은 시작 용량을 처방할 수 있습니다.
- 일부 흑인 환자는 이 약을 유일한 치료법으로 사용할 때 약하게 반응할 수 있으며 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다.
심부전:
- Candesartan 정제의 일반적인 시작 용량은 1일 1회 4mg입니다. 의사는 최소 2주 간격으로 복용량을 1일 1회 32mg으로 두 배로 늘려 이 복용량을 늘릴 수 있습니다. Candesartan은 다른 심부전 치료제와 함께 복용할 수 있으며 의사는 어떤 치료법이 가장 적합한지 결정할 것입니다.
고혈압이 있는 소아 및 청소년에게 사용
6세에서 18세 사이의 어린이
권장 시작 용량은 1일 1회 4mg입니다.
체중 50kg 미만 환자: 혈압이 적절하게 조절되지 않는 일부 환자에서 의사는 1일 1회 최대 8mg까지 증량해야 한다고 결정할 수 있습니다.
체중 50kg 이상의 환자: 혈압이 적절하게 조절되지 않는 일부 환자에서 의사는 용량을 1일 1회 8mg, 1일 1회 16mg으로 증량해야 한다고 결정할 수 있습니다.
칸데사르탄 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 평소대로 다음 복용량을 복용하십시오.
Candesartan 정제 복용을 중단하는 경우
Candesartan 정제 복용을 중단하면 혈압이 다시 상승할 수 있습니다. 따라서 먼저 의사와 상의하지 않고 Candesartan 정제 복용을 중단하지 마십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Candesartan - Generic Drug를 과다 복용한 경우 해야 할 일
의사가 처방한 것보다 더 많은 칸데사르탄 정제를 복용하는 경우 즉시 의사나 약사에게 연락하여 조언을 받으십시오.
부작용 Candesartan - Generic Drug의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Candesartan Accord는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 이러한 부작용이 무엇인지 알고 있는 것이 중요합니다.
다음과 같은 알레르기 반응이 나타나면 Candesartan 정제 복용을 중단하고 즉시 의사의 도움을 받으십시오.
- 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 부기가 있거나 없는 호흡 곤란
- 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목이 부어올라 삼키는 데 어려움을 겪을 수 있음
- 심한 가려운 피부(물집이 올라옴)
Candesartan 정제는 백혈구 수를 감소시킬 수 있습니다. 감염에 대한 저항력이 감소하고 피로, 감염 또는 열이 나타날 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 의사에게 문의하십시오. 의사는 때때로 Candesartan Accord가 혈액에 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 혈액 검사를 수행할 수 있습니다(무과립구증).
가능한 부작용은 다음과 같습니다.
일반(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 어지러움 / 현기증
- 두통
- 호흡기 감염
- 저혈압. 이로 인해 기절하거나 현기증이 날 수 있습니다.
- 혈액 검사 결과의 변화:
- 특히 이미 신장 문제나 심부전이 있는 경우 혈액 내 칼륨 양이 증가합니다. 이것이 심하면 피로, 약점, 불규칙한 심장 박동 또는 따끔 거림을 느낄 수도 있습니다.
- 특히 이미 신장 문제나 심부전이 있는 경우 신장이 작동하는 방식에 미치는 영향. 매우 드문 경우에 신부전이 발생할 수 있습니다.
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향을 미침)
- 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 붓기.
- 적혈구 또는 백혈구 감소. 피로, 감염 또는 열이 나타날 수 있습니다.
- 피부 발진, 부어오른 발진(두드러기).
- 가려움.
- 허리 통증, 관절과 근육의 통증.
- 간의 염증(간염)을 포함하여 간이 작동하는 방식의 변화.피로감, 피부와 눈 흰자위가 노랗게 변색, 독감 유사 증상이 나타날 수 있습니다.
- 메스꺼움.
- 혈액 검사 결과의 변화:
- 혈액 내 나트륨 양이 적습니다. 이것이 심하면 쇠약, 에너지 부족 또는 근육 경련을 느낄 수도 있습니다.
- 기침
고혈압 치료를 받는 소아에서 부작용은 성인과 유사하게 나타나지만 더 자주 발생합니다. 인후통은 소아에서 매우 흔한 부작용이지만 성인에서는 보고되지 않았으며 콧물, 발열 및 심박수 증가는 소아에서 흔하지만 성인에서는 보고되지 않았습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자나 물집에 명시된 만료일이 지나면 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다. 약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Candesartan DOC Generici가 포함하는 것
활성 성분은 칸데사르탄실렉세틸입니다.
각 CANDESARTAN DOC Generici 4mg 정제에는 4mg의 candesartancilexetil이 들어 있습니다.
각 CANDESARTAN DOC Generici 8 mg 정제에는 8 mg의 candesartancilexetil이 포함되어 있습니다.
각 CANDESARTAN DOC Generici 16mg 정제에는 16mg의 candesartancilexetil이 포함되어 있습니다.
각 CANDESARTAN DOC Generici 32mg 정제에는 32mg의 candesartancilexetil이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 유당 일수화물, 옥수수 전분, 히드록시프로필 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨, 마그네슘 스테아레이트 및 트리에틸 시트레이트입니다.
Candesartan Doc Generici의 외형과 팩 내용물
Candesartan 4mg 정제는 흰색의 양면이 볼록한 정제로 한 면에 득점선이 있고 같은 면에 C4가 새겨져 있습니다.
CANDESARTAN DOC Generici 8mg 정제는 흰색의 양면이 볼록한 정제로 한 면에 득점이 있고 같은 면에 C8이 새겨져 있습니다.
Candesartan Accord 16mg 정제는 흰색의 양면이 볼록한 정제로 한 면에 득점선이 있고 같은 면에 C16이 새겨져 있습니다.
Candesartan Accord 32mg 정제는 흰색의 양면이 볼록한 정제로 한 면에 득점선이 있고 같은 면에 C32가 새겨져 있습니다.
정제의 점수선은 삼키기 쉽도록 정제를 깨뜨리기 쉽게 하고 동일한 용량으로 나누지 않도록 하기 위한 것입니다.
팩 크기: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98정.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
CANDESARTAN DOC GENERICI 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 CANDESARTAN DOC Generici 4mg 정제에는 4mg의 candesartan cilexetil이 들어 있습니다.
각 CANDESARTAN DOC Generici 8mg 정제에는 8mg의 candesartan cilexetil이 들어 있습니다.
각 CANDESARTAN DOC Generici 16mg 정제에는 16mg의 candesartan cilexetil이 들어 있습니다.
각 CANDESARTAN DOC Generici 32mg 정제에는 32mg의 candesartan cilexetil이 들어 있습니다.
각 CANDESARTAN DOC Generici 4mg 정제에는 133.8mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
각 CANDESARTAN DOC Generici 8mg 정제에는 129.8mg의 유당 일수화물이 포함되어 있습니다.
각 CANDESARTAN DOC Generici 16mg 정제에는 121.8mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
각 CANDESARTAN DOC Generici 32mg 정제에는 243.6mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
태블릿.
Candesartan 4mg 정제는 흰색의 양면이 볼록한 정제로 한 면에 득점이 있고 같은 면에 C4가 새겨져 있습니다.
CANDESARTAN DOC Generici 8mg 정제는 흰색의 양면이 볼록한 정제로 한 면에 득점이 있고 같은 면에 C8이 새겨져 있습니다.
Candesartan Accord 16mg 정제는 흰색의 양면이 볼록한 정제로 한 면에 득점선이 있고 같은 면에 C16이 새겨져 있습니다.
Candesartan Accord 32mg 정제는 흰색의 양면이 볼록한 정제로 한 면에 득점선이 있고 같은 면에 C32가 새겨져 있습니다.
정제의 점수선은 삼키기 쉽도록 정제를 깨뜨리기 쉽게 하고 동일한 용량으로 나누지 않도록 하기 위한 것입니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
CANDESARTAN DOC Generici의 용도:
• 성인의 본태성 고혈압 치료.
• 최적의 치료에도 불구하고 ACE 억제제가 허용되지 않거나 증상이 있는 심부전 환자에서 ACE 억제제에 대한 추가 요법으로 심부전 및 좌심실 수축기 기능 장애가 있는 성인 환자의 치료(좌심실 박출률 ≤ 40%) 무기질코르티코이드 수용체 길항제는 허용되지 않습니다(섹션 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 및 5.1 참조).
• 6세에서 18세 사이의 어린이와 청소년의 고혈압 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
고혈압의 복용량
칸데사르탄 정제의 권장 시작 용량 및 일반적인 유지 용량은 1일 1회 8mg입니다. 대부분의 항고혈압 효과는 4주 이내에 나타나며 혈압이 적절하게 조절되지 않는 일부 환자에서는 1일 1회 16mg까지 증량할 수 있으며 1일 1회 최대 32mg까지 증량할 수 있으므로 용량을 조절해야 한다. Candesartan은 다른 항고혈압제와 함께 투여할 수도 있습니다. "Hydrochlorothiazide를 추가하면 다양한 용량의 Candesartan 정제에서 추가적인 항고혈압 효과가 나타났습니다"(섹션 4.3, 4.4, 4.5 및 5.1 참조) ".
노인 인구
고령자에서는 초기 용량 조절이 필요하지 않습니다.
혈관내 용적 고갈이 있는 환자
혈관 내 용적 고갈 가능성이 있는 환자와 같이 저혈압 위험이 있는 환자의 경우 시작 용량 4mg을 고려할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
신기능 장애가 있는 환자
신기능 장애가 있는 환자에서 시작 용량은 혈액투석 환자를 포함하여 4mg입니다.
반응에 따라 용량을 적정해야 한다. 매우 중증 또는 말기 신부전증(클레아티닌) 환자의 경험
간 기능 장애가 있는 환자
경증 및 중등도의 간장애 환자에서 1일 1회 4mg의 시작 용량이 권장됩니다. 반응에 따라 용량을 조절할 수 있다. CANDESARTAN DOC Generici는
중증 간장애 및/또는 담즙정체(4.3 및 5.2항 참조)가 있는 환자에게는 금기입니다.
흑인 환자
칸데사르탄의 항고혈압 효과는 비흑인 환자에 비해 흑인 환자에서 덜 분명하므로 혈압 조절을 위해 CANDESARTAN DOC Generici 용량 증량 및 병용 요법의 추가가 더 자주 필요할 수 있습니다. (섹션 5.1 참조).
심부전의 복용량
Candesartan의 일반적인 권장 시작 용량은 1일 1회 4mg입니다. 1일 1회 32mg의 목표 용량(최대 용량) 또는 최대 허용 용량으로 적정은 최소 2주 간격으로 용량을 두 배로 늘려 수행합니다(섹션 4.4 참조). 심부전 환자의 평가에는 항상 혈청 크레아티닌과 칼륨을 포함한 신기능 모니터링이 포함되어야 합니다.
칸데사르탄은 ACE 억제제, 베타 차단제, 이뇨제, 디기탈리스 또는 이들 약물의 조합을 포함한 다른 심부전 치료제와 함께 투여될 수 있습니다. Candesartan Accord는 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제가 내약성이 없는 심부전에 대한 최적의 표준 요법에도 불구하고 증상이 있는 심부전 환자에게 ACE 억제제와 병용 투여할 수 있습니다.
ACE 억제제, 칼륨 보존성 이뇨제 및 칸데사르탄의 조합은 권장되지 않으며 잠재적인 이점과 위험을 신중하게 고려한 후에만 고려해야 합니다(섹션 4.4, 4.8 및 5.1 참조).
특수 환자 집단
고령자 또는 혈관내 용적 고갈, 신장애 또는 경증에서 중등도의 간장애가 있는 환자에서는 초기 용량 조절이 필요하지 않습니다.
소아 인구
출생부터 18세까지의 소아에 대한 칸데사르탄 정제의 안전성 및 효능은 고혈압 및 심부전 치료에 대해 확립되지 않았습니다. 데이터가 없습니다.
소아 인구
6세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년:
권장 시작 용량은 1일 1회 4mg입니다.
- 체중 50kg 미만 환자: 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자의 경우 1일 1회 최대 8mg까지 증량할 수 있습니다.
- 체중 50kg 이상 환자: 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자의 경우 1일 1회 8mg으로 증량할 수 있으며, 필요에 따라 1일 16mg으로 증량할 수 있습니다(5.1항 참조).
32mg을 초과하는 용량은 소아 환자에서 연구되지 않았습니다.
대부분의 항고혈압 효과는 4주 이내에 달성됩니다.
혈관 내 용적 고갈 가능성이 있는 소아(예: 이뇨제로 치료받는 환자, 특히 신기능 장애가 있는 환자)의 경우, 칸데사르탄 치료는 면밀한 의학적 감독 하에 시작되어야 하며 위에서 설명한 대로 일반적인 시작 용량보다 낮은 시작 용량으로 시작해야 합니다(섹션 4.4 참조). )
칸데사르탄은 사구체 여과율이 30mL/min/1.73m² 미만인 소아에서 연구되지 않았습니다(섹션 4.4 참조).
흑인 소아과 환자
칸데사르탄의 항고혈압 효과는 흑인이 아닌 환자보다 흑인 환자에서 덜 두드러집니다(섹션 5.1 참조).
1~6세 어린이
- 1~6세 어린이에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으며 현재 사용 가능한 데이터는 섹션 5.1에 설명되어 있지만 용법에 대한 권장 사항은 없습니다.
- Candesartan Accord는 1세 미만의 어린이에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
투여 방법
구강 사용
Candesartan Accord는 음식과 관계없이 1일 1회 투여해야 합니다.
칸데사르탄의 생체이용률은 음식의 영향을 받지 않습니다.
04.3 금기 사항 -
- 칸데사르탄 실렉세틸 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
- 임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조).
- 심한 간부전 및/또는 담즙정체.
- 1세 미만의 어린이(섹션 5.3 참조)
-당뇨병 또는 신장애 환자(사구체여과율 GFR)에서 칸데사르탄정과 알리스키렌 함유 약물의 병용투여는 금기
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
변경된 신장 기능
레닌-안지오텐신-알도스테론계를 억제하는 다른 약제와 마찬가지로 이 약을 투여받는 감수성 환자에서 신기능의 변화가 예상될 수 있다.
신기능 장애가 있는 고혈압 환자에게 칸데사르탄을 사용하는 경우 혈청 칼륨 및 크레아티닌 수치를 주기적으로 모니터링하는 것이 권장됩니다. 매우 중증 또는 말기 신장애 환자(클레아티닌 혈압 모니터링)에 대한 경험은 제한적입니다.
심부전 환자의 평가에는 특히 75세 이상의 고령 환자와 신기능 장애가 있는 환자의 정기적인 신기능 평가가 포함되어야 합니다. 칸데사르탄 정제의 용량 적정 동안 혈청 크레아티닌 및 칼륨 농도를 모니터링하는 것이 권장됩니다. 심부전에 대한 임상 시험에는 혈청 크레아티닌 농도가 >265μmol/L(>3mg/dL)인 환자는 포함되지 않았습니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용은 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 감소(급성 신부전 포함)의 위험을 증가시킨다는 증거가 있습니다. 따라서 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 RAAS의 이중 차단은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 및 5.1 참조). 이중 차단 요법이 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 경우, 이는 전문가의 감독 하에 그리고 신장 기능, 전해질 및 혈압에 대한 면밀하고 빈번한 모니터링 하에 수행되어야 합니다. ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 병용 투여해서는 안 됩니다.
심부전에서 ACE 억제제와의 병용 요법
이상반응, 특히 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 저하(급성 신부전 포함)의 위험이 있으며 CANDESARTAN DOC Generici를 ACE 억제제와 병용 투여할 때 증가할 수 있습니다.
ACE 억제제, 무기질코르티코이드 수용체 길항제 및 칸데사르탄의 삼중 조합도 권장되지 않습니다. 이 조합의 사용은 전문의의 감독하에 신기능, 전해질 및 혈압을 면밀하고 빈번하게 모니터링해야 하며 당뇨병성 신병증 환자에게 ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제를 동시에 사용해서는 안 됩니다.
혈액 투석
투석 중 혈압은 혈장량 감소 및 레닌-안지오텐신-알도스테론계 활성화로 인한 AT1 수용체 차단에 특히 민감할 수 있으므로 이 약은 혈액투석 환자의 혈압을 모니터링하여 신중하게 투여해야 합니다.
신동맥 협착증
안지오텐신 II 수용체 길항제(AIRA)를 포함하여 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템에 영향을 미치는 의약품은 단일 신장이 있는 양측 신동맥 협착증 또는 신동맥 협착증 환자에서 혈액 요소 질소 및 크레아티닌을 증가시킬 수 있습니다.
신장 이식
최근에 신장 이식을 받은 환자에게 칸데사르탄을 사용한 경험이 없습니다.
저혈압
이 약으로 치료하는 동안 심부전 환자에서 저혈압이 발생할 수 있습니다. 이것은 고용량 이뇨제를 복용하는 환자와 같이 혈관 내 용적 고갈이 있는 고혈압 환자에서도 발생할 수 있습니다. 치료를 시작할 때 주의해야 하며 저혈량증을 교정하기 위한 시도가 이루어져야 합니다.
마취 및 수술
레닌-안지오텐신계의 차단으로 인한 저혈압은 지오텐신 II 길항제를 투여받는 환자에서 마취 및 수술 중 발생할 수 있다. 매우 드물게, 저혈압이 정맥 수액 및/또는 승압제 사용을 정당화할 정도로 심각할 수 있습니다.
대동맥 및 승모판 협착증(폐쇄성 비대성 심근병증)
다른 혈관 확장제와 마찬가지로 혈역학적으로 관련된 대동맥 또는 승모판 협착증 또는 비대성 폐쇄성 심근병증이 있는 환자에게는 특별한 주의가 권장됩니다.
원발성 고알도스테론증
원발성 알도스테론증이 있는 환자는 일반적으로 레닌-안지오텐신-알도스테론계를 억제하여 작용하는 항고혈압제에 반응하지 않습니다. 따라서 Candesartan DOC Generici의 사용은 이 집단에서 권장되지 않습니다.
고칼륨혈증
칸데사르탄정과 칼륨보존성 이뇨제, 칼륨보충제, 칼륨함유 염 대체제 또는 칼륨을 증가시킬 수 있는 기타 의약품(헤파린 등)을 병용투여하면 고혈압 환자에서 혈청 칼륨이 증가할 수 있습니다. 적절한.
칸데사르탄정으로 치료받은 심부전 환자에서 고칼륨혈증이 발생할 수 있다. 혈청 칼륨 수치를 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다. ACE 억제제, 칼륨 보존성 이뇨제(예: 스피로노락톤) 및 칸데사르탄의 조합은 권장되지 않으며 잠재적인 이점과 위험을 신중하게 고려한 후에만 고려해야 합니다.
일반적인 측면
혈관의 긴장도와 신기능이 주로 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존하는 환자(예: 심한 울혈성 심부전 또는 신동맥 협착을 포함한 기저 신질환이 있는 환자), 이 치료는 급성 저혈압과 관련이 있었습니다. 질소 혈증, 핍뇨 또는 드물게 이 시스템에 영향을 미치는 다른 의약품과 함께 급성 신부전. 다른 항고혈압제와 마찬가지로 허혈성심장질환이나 허혈성 뇌혈관질환 환자의 과도한 혈압저하는 심근경색이나 뇌졸중을 유발할 수 있다.
칸데사르탄의 항고혈압 효과는 항고혈압제로 처방되든 다른 적응증으로 처방되든 저혈압 특성을 가진 다른 의약품에 의해 향상될 수 있습니다.
임신
안지오텐신 II 수용체 길항제 요법(AIIRA)은 임신 중에 시작되어서는 안 됩니다. 임신 중 사용에 대해 입증된 안전성 프로파일을 가진 대체 항고혈압 요법은 임신을 계획하는 환자에게 사용해야 합니다. 계속되는 AIIRA 요법이 필수적으로 고려되지 않는 한. 임신이 진단되면 즉시 AIIRA 치료를 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다(섹션 4.3 및 4.6 참조).
가임 환자의 경우 임신 가능성을 정기적으로 평가해야 합니다. 임신 중 노출 위험을 방지하기 위해 적절한 정보를 제공하거나 조치를 취해야 합니다(섹션 4.3 및 4.6 참조).
소아 인구
신기능 장애가 있는 환자를 포함한 소아 환자에게 사용
칸데사르탄은 사구체 여과율이 30ml/min/1.73m² 미만인 소아에서 연구되지 않았습니다(섹션 4.2 참조).
혈관내 용적 고갈 가능성이 있는 소아(예: 이뇨제를 투여받는 환자, 특히 신기능 장애가 있는 환자)의 경우, 이 약의 치료는 긴밀한 의학적 감독 하에 시작되어야 하며 시작 용량을 낮추는 것이 고려되어야 합니다(섹션 4.2. 참조).
Candesartan DOC Generici에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 증후군의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
임상 약동학 연구에서 테스트된 화합물에는 히드로클로로티아지드, 와파린, 디곡신, 경구 피임약(예: 에티닐 에스트라디올/레보노르게스트렐), 글리벤클라미드, 니페디핀 및 에날라프릴이 있습니다. 다른 의약품과 임상적으로 관련된 약동학적 상호작용은 확인되지 않았습니다.
칼륨보존성 이뇨제, 칼륨보충제, 칼륨함유 염 대체제 또는 기타 의약품(예: 헤파린)을 병용하면 칼륨이 증가할 수 있으므로 적절한 경우 칼륨 모니터링을 고려할 수 있습니다(4.4항 참조).
ACE 억제제와 리튬을 병용 투여하는 동안 혈청 리튬 농도의 가역적 증가 및 독성 반응이 보고되었습니다. AIIRA에서도 유사한 효과가 발생할 수 있습니다.칸데사르탄과 리튬을 함께 사용하는 것은 권장하지 않으며, 병용이 필요하다고 입증되면 혈청 리튬 수치를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
AIIRA를 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)(예: 선택적 COX-2 억제제, 아세틸살리실산(> 3g/day) 및 비선택적 NSAIDs)와 동시에 투여하는 경우 "항고혈압 효과의 약화"가 발생할 수 있습니다. . . .
ACE 억제제와 마찬가지로 AIIRA와 NSAID의 병용은 특히 기존의 신기능이 손상된 환자에서 급성 신부전 및 혈청 칼륨 수치 증가를 포함한 신기능 악화의 위험 증가로 이어질 수 있습니다. 특히 고령자에게 주의해야 하며, 이 약과 병용 요법을 시작할 때와 그 이후에는 주기적으로 환자에게 충분한 수분을 공급하고 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
임상 시험 데이터에 따르면 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단은 저혈압, 고칼륨혈증 및 감소와 같은 부작용의 빈도를 높이는 것과 관련이 있습니다. RAAS 시스템(섹션 4.3, 4.4 및 5.1 참조)에서 활성인 단일 제제의 사용과 비교한 신기능(급성 신부전 포함).
소아 인구
상호작용 연구는 성인 환자에 대해서만 수행되었습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
안지오텐신 II 수용체 길항제(AIRA)의 사용은 임신 첫 3개월 동안 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). AIIRA의 사용은 임신 2기 및 3기에는 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 최기형성 위험에 대한 역학적 증거는 확실하지 않습니다. 그러나 약간의 위험 증가는 배제할 수 없습니다. Angiotensin II Receptor Antagonists(AIIRA)의 위험에 대한 통제된 역학 데이터는 없지만, 이 계열의 의약품에도 유사한 위험이 존재할 수 있습니다. 임신이 진단되면 즉시 AIIRA 치료를 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.
임신 2기 및 3기 동안 AIRRA에 노출되면 여성에서 태아 독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다(섹션 5.3 참조).
AIIRA에 대한 노출이 임신 2기부터 발생한 경우에는 초음파로 신장 기능과 두개골을 검사하는 것이 좋습니다.
어머니가 AIRRA를 복용한 신생아는 저혈압에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
수유 시간
모유 수유 중 칸데사르탄 사용에 관한 데이터가 없기 때문에 칸데사르탄은 권장되지 않으며 특히 모유 수유 중, 신생아 또는 미숙아의 경우 안전성이 입증된 대체 치료법이 선호됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 칸데사르탄의 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 때때로 현기증이나 현기증이 나타날 수 있음을 고려해야 합니다.
Candesartan 정제 치료 중 피로.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
고혈압 치료
대조 임상 시험에서 이상반응은 경미하고 일시적이었습니다. 이상반응의 총 발생률은 용량이나 연령과 상관관계가 없었다. 부작용으로 인한 치료 중단은 candesartan cilexetil(3.1%) 및 위약(3.2%)에서 유사했습니다.
고혈압 환자를 대상으로 한 임상 시험 데이터를 통합 분석한 결과, candesartan cilexetil의 이상반응 발생률은 위약군에서 관찰된 발생률보다 1% 이상 높은 candesartan cilexetil의 이상반응 발생률을 기준으로 정의되었습니다. 이 정의에 따르면 가장 흔하게 보고된 이상반응은 현기증/현기증, 두통 및 호흡기 감염이었다.
아래 표는 임상 연구 및 시판 후 경험에서 보고된 이상반응을 나타냅니다.
섹션 4.8 전체의 표에 사용된 주파수는 매우 일반적(≥ 1/10), 공통(≥ 1/100 a
실험실 테스트
일반적으로 일상적인 실험실 매개변수에 대한 Candesartan의 임상 관련 영향은 없었습니다. 다른 레닌-안지오텐신-알도스테론계 억제제와 마찬가지로 헤모글로빈의 약간의 감소가 관찰되었으며 이 약을 투여받은 환자에서 일반적으로 일상적인 실험실 모니터링이 필요하지 않습니다. 정기적으로 크레아티닌 수치를 확인합니다.
심부전 치료
심부전 환자에서 관찰된 칸데사르탄 정제의 내약성 프로파일은 약물의 약리학 및 환자의 건강 상태와 일치했습니다. 최대 32mg의 칸데사르탄 실렉세틸(n = 3,803)과 위약(n = 3,796)을 비교한 CHARM 임상 프로그램에서 칸데사르탄 실렉세틸 그룹의 21.0%, 위약의 16.1%가 부작용으로 인해 치료를 중단했습니다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 고칼륨혈증, 저혈압, 신장애였다. 이러한 이상반응은 70세 이상의 환자, 당뇨병 환자 또는 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 다른 약물, 특히 ACE 억제제 및/또는 스피로노락톤을 투여받은 환자에서 더 흔했습니다.
아래 표는 임상 연구 및 시판 후 경험에서 보고된 이상반응을 나타냅니다.
실험실 테스트
심부전의 징후로 이 약을 투여받은 환자에서 고칼륨혈증과 신장애가 흔하므로 혈청 크레아티닌 및 칼륨 농도를 주기적으로 모니터링하는 것이 권장됩니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
칸데사르탄 실렉세틸의 안전성은 4주간의 임상 효능 연구와 1년간의 공개 시험(섹션 5.1 참조)에서 6세에서 18세 사이의 고혈압 아동 및 청소년 255명을 대상으로 모니터링되었습니다. 거의 모든 기관계 등급에서 소아의 이상반응 빈도는 흔하거나 흔하지 않은 범위에 속하며, 이상반응의 성격과 중증도는 성인과 유사하지만(위 표 참조) 모든 이상반응의 빈도는 더 높음 특히 다음과 같은 아동 및 청소년의 경우:
- 두통, 현기증, 상기도 감염은 소아에서 "매우 흔함"(≥1/10)이며 일반적(≥ 1/100 ~
- 기침은 어린이에게 "매우 일반적"(> 1/10)이며 매우 드물게 발생합니다(
- 발진은 "일반적"입니다(≥1/100 y
- 고칼륨혈증, 저나트륨혈증, 간장애는 드물다(≥ 1/1,000~
- 부비동 부정맥, 비인두염, 발열은 "일반적"(≥1 / 100 a
소아 환자에서 candesartan cilexetil의 전반적인 안전성 프로파일은 성인의 안전성 프로파일과 크게 다르지 않습니다.
의심되는 이상반응 보고:
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
증상
약리학적 고려사항에 근거하여, 과량투여의 주요 징후는 증상성 저혈압 및 현기증이어야 합니다. 과량투여(최대 672mg candesartan cilexetil)에 대한 개별 보고에서 환자의 회복은 결과 없이 발생합니다.
과다 복용시 중재 방법
증후성 저혈압이 발생하면 증후 치료를 시작하고 생명 기능을 모니터링해야 합니다. 환자는 다리를 올린 상태로 앙와위 자세를 취해야 합니다. 이것이 충분하지 않다면, 예를 들어 등장 식염수를 주입하여 혈장 부피를 증가시켜야 합니다. 위의 조치가 불충분할 경우 교감신경 흥분제를 투여할 수 있다.
칸데사르탄은 혈액투석으로 제거되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 범주: 안지오텐신 II 길항제, 관련 없음.
ATC 코드: C09CA06.
안지오텐신 II는 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 주요 혈관 활성 호르몬으로 고혈압, 심부전 및 기타 심혈관 질환의 병태생리학에서 역할을 하며, "비대 및 장기 손상"의 발병기전에도 역할을 합니다.혈관수축, 알도스테론 자극, 염분 및 수분 균형 조절, 세포 성장 촉진과 같은 안지오텐신 II의 주요 생리학적 효과는 1형 수용체(AT1)를 통해 매개됩니다.
Candesartan cilexetil은 경구용 전구약물입니다. 위장관에서 흡수되는 동안 에스테르 가수분해에 의해 활성 물질인 칸데사르탄으로 빠르게 전환됩니다. Candesartan은 AT1 수용체에 대해 선택적인 AIIRA로, 결합 친화도가 가깝고 수용체에서 천천히 해리됩니다. 그는 경쟁 활동이 없습니다.
칸데사르탄은 안지오텐신 I을 안지오텐신 II로 전환하고 브래디키닌을 분해하는 ACE를 억제하지 않습니다. 칸데사르탄과 ACE 억제제를 비교한 대조 임상 시험에서 칸데사르탄 실렉세틸로 치료받은 환자에서 기침 발생률이 더 낮았습니다 칸데사르탄은 다른 호르몬 수용체 또는 이온 채널에 결합하거나 차단하지 않습니다 안지오텐신 II 수용체(AT1) 길항작용은 혈장 레닌 수치, 안지오텐신 I 수치 및 안지오텐신 II 수치를 용량에 따라 증가시키고 혈장 알도스테론 농도를 감소시킵니다.
고혈압
고혈압에서 칸데사르탄은 용량 의존적으로 혈압을 지속적으로 감소시키며 항고혈압 작용은 심박수의 반사 증가 없이 말초 전신 저항 감소에 기인한다. 첫 번째 용량 저혈압의 심각하거나 과장된 영향이나 효과는 관찰되지 않았습니다. "리바운드" 치료를 중단한 후.
칸데사르탄 실렉세틸의 단회 투여 후 항고혈압 효과의 발현은 보통 2시간 이내에 발생합니다. 지속적인 치료 후 어떤 용량으로든 최대 혈압 감소는 일반적으로 4주 이내에 달성되며 장기간 치료 중에 유지됩니다. 메타 분석에 따르면 1일 1회 16mg에서 32mg으로 증량하면 평균적으로 약간의 추가 효과가 나타났으나, 개인 간 변동성을 고려하면 일부 환자에서는 더 큰 효과를 기대할 수 있다. Candesartan cilexetil을 1일 1회 투여하면 24시간 동안 24시간 동안 효과적이고 균일한 혈압 강하를 일으키고 투여 간격 동안 최저점 대 최고치 비율의 작은 차이가 발생합니다. 경증에서 중등도의 고혈압 환자 총 1,268명을 대상으로 한 블라인드 임상 시험. 최저 혈압(수축기/확장기)의 감소는 candesartan cilexetil 32mg을 1일 1회 투여한 경우 13.1/10.5mmHg, losartan potassium 100mg을 1일 1회 투여한 경우 10.0/8.7mmHg(혈압 감소의 차이 3.1/1.8mmHg,
칸데사르탄 실렉세틸과 히드로클로로치아자이드를 병용하면 혈압이 부가적으로 감소하며, 칸데사르탄 실렉세틸을 암로디핀 또는 펠로디핀과 병용할 경우에도 항고혈압 효과의 증가가 관찰됩니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템을 차단하는 약품은 비흑인 환자보다 흑인 환자(보통 낮은 레닌 집단)에서 덜 뚜렷한 항고혈압 효과를 나타냅니다. 이것은 칸데사르탄의 경우에도 발생합니다. 이완기 고혈압 환자 5,156명을 대상으로 한 공개 임상 연구에서 칸데사르탄 치료 중 혈압 감소는 비흑인보다 흑인 환자에서 유의하게 적었습니다(14.4 / 10.3 mmHg 대 19.0 / 12.7 mmHg, p
Candesartan은 신장 혈류를 증가시키고 효과가 없거나 사구체 여과율을 증가시키는 반면 신장 혈관 저항 및 여과 분율을 감소시킵니다. 제2형 당뇨병 및 미세단백뇨가 있는 고혈압 환자를 대상으로 한 3개월간의 임상 연구에서, 칸데사르탄 실렉세틸을 사용한 항고혈압 치료는 요중 알부민 배설을 감소시켰습니다(알부민/크레아티닌 비율의 평균 감소 30%, 95% CI 15-42%). 현재 당뇨병성 신병증으로의 진행에 대한 칸데사르탄의 효과에 대한 데이터는 없습니다.
4,937명의 노인 환자(70-89세, 이 중 21%가 80세 또는 고령자) 경증에서 중등도의 고혈압이 있는 경우 평균 3.7년 동안 추적 관찰했습니다(노인의 인지 및 예후 연구). 환자는 필요에 따라 다른 추가 항고혈압제와 함께 칸데사르탄 실렉세틸 또는 위약을 투여받았다. 혈압은 candesartan 그룹에서 166/90에서 145/80 mmHg로, 대조군에서 167/90에서 149/82 mmHg로 감소했습니다. 1차 평가변수인 주요 심혈관 사건(심혈관 사망률, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색)에서는 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 칸데사르탄 그룹에서는 1000 환자-년당 26.7건의 사건이 발생한 반면 대조군에서는 1000 환자-년당 30.0건의 사건이 발생했습니다(상대 위험도 0.89, 95% CI 0.75~1.06, p = 0.19).
심부전
칸데사르탄 실렉세틸을 사용한 치료는 심부전에서의 칸데사르탄 - 사망률 및 이환율 감소 평가(CHARM) 연구에서 입증된 바와 같이 심부전으로 인한 입원을 감소시키고 좌심실 수축기 기능부전 환자의 증상을 개선합니다.
NYHA 기능 등급 II에서 IV까지의 만성 심부전(CHF) 환자를 대상으로 한 이 이중 맹검, 위약 대조 연구 프로그램은 세 가지 개별 연구로 구성되었습니다. 40% 이하가 불내성으로 인해 ACE 억제제로 치료하지 않음(주로 기침으로 인해, 72%), LVEF가 40% 이하이고 ACE 억제제로 치료한 환자에서 CHARM 추가(n = 2,548) 및 CHARM-보존(n = 3,023) LVEF> 40%인 환자에서. 심부전(CHF)에 대한 최적의 배경 요법을 받고 있는 환자를 위약 또는 칸데사르탄 실렉세틸(4mg 또는 8mg 1일 1회에서 최대 32mg 1일 1회 또는 최고 허용 용량으로 적정함, 평균 용량 24mg)으로 무작위 배정하고 다음 기간 동안 추적했습니다. 평균 37.7개월. 치료 6개월 후 칸데사르탄 실렉세틸을 복용 중인 환자의 63%(89%)가 목표 용량인 32mg에 도달했습니다.
CHARM-Alternative 연구에서 CHF에 대한 심혈관 사망률 또는 첫 번째 입원의 복합 평가변수는 위약과 비교하여 칸데사르탄으로 유의하게 감소했습니다. 위험 비율(HR) 0.77(95% CI: 0.67~0,89, PC심혈관 또는 "치료를 위한 입원) 모든 원인으로 인한 사망 또는 CHF에 대한 첫 번째 입원의 통합 종료점 역시 candesartan HR 0.80으로 유의하게 감소했습니다(95% CI: 0, 70에서 0.92, p = 0.001). candesartan 치료 환자의 36.6% (95% CI: 33.7~39.7) 및 위약 치료 환자의 42.7%(95% CI: 39.6~45.8)가 이 종료점을 충족했으며 절대 차이는 6.0%(95% CI: 10.3~1.8)였습니다. 사망률과 이환율( CHF로 인한 입원) 이러한 결합된 평가변수의 두 가지 구성 요소 모두 candesartan의 유리한 효과에 기여했습니다. 에일 NYHA(p = 0.008).
CHARM이 추가된 연구에서 심혈관 사망률 또는 CHF에 대한 첫 번째 입원의 복합 평가변수는 위약 HR 0.85에 비해 칸데사르탄에서 유의하게 감소했습니다(95% CI: 0.75~0.96, p = 0.011). 이는 상대 위험 감소 15에 해당합니다. 칸데사르탄 치료 환자의 37.9%(95% CI: 35.2~40.6)와 위약 치료 환자의 42.3%(95% CI: 39.6~45.1)가 이 평가변수를 충족했으며 절대 차이는 4.4%(95% CI: 8.2 ~ 0.6) 연구 기간 동안 1명의 환자에서 심혈관 사건으로 인한 사망을 예방하거나 심부전 치료를 위해 입원하는 23명의 환자에 필요한 치료. CHF에 대한 모든 원인으로 인한 사망률 또는 첫 번째 입원의 통합 종료점 역시 candesartan HR 0.87(95% CI: 0.78~0.98, p=0.021)로 유의하게 감소했습니다. candesartan 치료 환자, 42.2%(95% CI: 39.5) ~ 45.0) 및 위약 치료 환자의 46.1%(95% CI: 43.4~48.9)가 이 종료점을 달성했으며 절대 차이는 3.9%(95% CI: 7.8~0.1)였습니다. , candesartan의 유리한 효과에 기여했습니다.
CHARM-보존 연구에서 심혈관 사망률 또는 CHF에 대한 첫 번째 입원의 결합 종료점에서 통계적으로 유의한 감소는 얻지 못했습니다(HR 0.89, 95% CI: 0.77~1.03, p = 0.118).
세 가지 CHARM 연구 각각에 대해 개별적으로 조사했을 때 모든 원인 사망률은 통계적으로 유의하지 않았습니다. 그러나 모든 원인으로 인한 사망률은 CHARM-대체 및 CHARM 추가 연구에서 HR 0.88(95% CI: 0.79~0.98, p = 0.018) 및 세 연구 모두에서 HR 0.91(95 % CI: 0.83 ~ 1.00, p = 0.055).
칸데사르탄의 유익한 효과는 연령, 성별 및 병용 약물에 관계없이 일관되었습니다. 칸데사르탄은 베타차단제와 ACE 억제제를 동시에 복용하는 환자에게도 효과가 있었고, 치료 가이드라인에서 권장하는 목표 용량으로 ACE 억제제를 복용했는지 여부에 상관없이 이점을 얻었다.
CHF 및 좌심실 수축기 기능 장애가 있는 환자(좌심실 박출률, LVEF ≤ 40%)에서 칸데사르탄은 전신 혈관 저항 및 폐모세혈관 쐐기압을 감소시키고 혈장 레닌 활성 및 혈중 농도 안지오텐신 II를 증가시키고 알도스테론 수치를 감소시킨다.
2개의 대규모 무작위 대조 시험(ONTARGET(Telmisartan Alone 및 Ramipril Global Endpoint Trial과 병용) 및 VA Nephron-D(당뇨병의 Veterans Affairs Nephropathy))에서 ACE 억제제와 길항제 병용의 사용을 조사했습니다. 지오텐신 II 수용체.
ONTARGET은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 장기 손상의 증거와 관련된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행된 연구입니다. VA NEPHRON-D는 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신병증 환자를 대상으로 실시한 연구입니다.
이러한 연구는 신장 및/또는 심혈관 결과 및 사망률에 대한 유의미한 유익한 효과를 입증하지 않았지만, 단독 요법에 비해 고칼륨혈증, 급성 신장 손상 및/또는 저혈압의 위험 증가가 관찰되었습니다.
이러한 결과는 유사한 약력학적 특성을 고려할 때 다른 ACE 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제와도 관련이 있습니다.
따라서 ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
ALTITUDE(Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 표준 요법에 알리스키렌을 추가할 경우의 이점을 확인하기 위한 연구입니다. , 심혈관 질환, 또는 둘 다. 연구는 부작용 위험 증가로 인해 조기에 종료되었습니다. 심혈관 사망 및 뇌졸중은 모두 위약 그룹보다 알리스키렌 그룹에서 수치적으로 더 빈번했으며, 관심 있는 부작용 및 심각한 부작용( 고칼륨혈증, 저혈압 및 신기능 장애)는 위약군보다 알리스키렌군에서 더 자주 보고되었습니다.
소아 인구 - 고혈압
칸데사르탄의 항고혈압 효과는 4주간의 2건의 다기관 이중 맹검 무작위 가변 용량 연구에서 1세에서 6세 및 6세에서 17세 사이의 고혈압 소아에서 평가되었습니다.
1세에서 6세 사이의 소아에서 93명의 환자(이 중 74%가 신장 질환)를 무작위로 나누어 경구 현탁액 용량 0.05, 0.20, 0.40mg/kg candesartan cilexetil을 1일 1회 투여 받았습니다.
주요 분석 방법은 용량의 함수로서 수축기 혈압(SBP)의 변화 기울기였습니다. SBP 및 확장기 혈압(DBP)은 3가지 candesartan cilexetil 용량의 기준선에서 6.0 / 5.2에서 12.0 / 11.1 mmHg로 감소했습니다. 그러나 위약군이 없었기 때문에 혈압 효과의 실제 크기가 불확실하여 이 연령대의 유익성/위해성 비율에 대한 결정적인 평가가 어렵습니다.
6-17세 어린이에서 240명의 환자가 위약 또는 1:2:2:2 비율의 저용량, 중간 용량 또는 고용량의 칸데사르탄 실렉세틸을 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 체중이 50kg 미만인 소아의 경우 candesartan cilexetil의 용량은 1일 1회 2, 8 또는 16mg이었습니다. 체중이 50kg 이상인 소아의 경우 candesartan cilexetil의 용량은 1일 1회 4, 16 또는 32mg이었습니다. 혼합 용량의 칸데사르탄은 SiSBP를 10.22mmHg 감소시켰습니다(위약과 비교하여 칸데사르탄의 모든 개별 용량(및 전체 용량)은 위약보다 유의하게 우수했습니다. 50kg 이상 및 이하 어린이의 혈압 감소에 대한 최대 반응은 다음에서 달성되었습니다. 각각 8mg 및 16mg의 용량을 투여하고 그 시점 이후에 효과가 정체되었습니다.
연구에 등록된 사람들 중 47%는 흑인 환자였고 29%는 여성이었습니다. "평균 연령 +/- SD는 12.9 +/- 2.6세였습니다. 6-17세 어린이의 경우 흑인이 아닌 환자보다 흑인 환자의 혈압에 미치는 영향.
05.2 "약동학적 특성 -
흡수 및 분포
경구 투여 후 candesartan cilexetil은 활성 물질 candesartan으로 전환됩니다. candesartan의 절대 생체 이용률은 candesartan cilexetil의 경구 용액 투여 후 약 40%입니다. 동일한 경구 용액과 비교한 정제 제형의 상대적 생체이용률은 거의 변동성이 없는 약 34%입니다. 따라서 정제의 추정된 절대 생체이용률은 14%입니다. 평균 피크 농도 값(Cmax)은 투여 후 3-4시간 이내에 도달합니다. 칸데사르탄의 혈청 농도는 치료 범위에서 투여량이 증가함에 따라 선형적으로 증가합니다. 칸데사르탄 약동학의 차이는 남녀 모두에서 관찰되지 않았습니다. 곡선 아래 면적(AUC)은 음식의 영향을 크게 받지 않습니다.
칸데사르탄은 혈장 단백질과 강하게 결합합니다(99% 이상). 칸데사르탄의 겉보기 분포 부피는 0.1 L/kg입니다.
칸데사르탄의 생체이용률은 음식의 영향을 받지 않습니다.
생체 변형 및 제거
Candesartan은 비뇨 및 담즙 경로를 통해 거의 완전히 변화되지 않고 간 대사를 통해 더 적은 양으로 제거됩니다(CYP2C9) 이용 가능한 상호 작용 연구에 따르면 CYP2C9 및 CYP3A4에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 데이터 기반 시험관 내, 상호 작용이 발생할 것으로 예상되지 않음 생체 내 대사가 시토크롬 P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 또는 CYP3A4 동종효소에 의존하는 약물 최종 반감기는 약 9시간이며 반복 투여 후 축적이 관찰되지 않습니다.
칸데사르탄의 총 혈장 청소율은 약 0.37mL/min/kg이고 신장 청소율은 약 0.19mL/min/kg입니다. 신장 배설은 사구체 여과와 활성 세뇨관 분비에 의해 발생합니다. 14C 표지 칸데사르탄 실렉세틸의 경구 투여 후, 투여량의 약 26%는 칸데사르탄으로, 7%는 비활성 대사물로 소변으로 배설되는 반면, 약 56%는 비활성 대사물로 배설됩니다. 복용량은 칸데사르탄으로 대변에서 발견되고 10%는 비활성 대사물로 발견됩니다.
특수 집단의 약동학
고령자(65세 이상)에서 칸데사르탄의 Cmax와 AUC는 젊은 피험자에 비해 각각 약 50% 및 80% 증가합니다. 그러나 젊은 환자와 노인 환자에게 동일한 용량의 칸데사르탄을 투여한 후 혈압 반응과 이상반응 발생률은 유사했습니다(섹션 4.2 참조).
경증 및 중등도의 신장애 환자에서 반복 투여 시 칸데사르탄의 Cmax 및 AUC는 각각 약 50% 및 70% 증가했지만 t½은 정상 신기능 환자와 비교하여 변경되지 않았습니다. 중증 신부전 환자의 해당 변화는 약 50%와 110%였습니다. candesartan의 말단 t½은 중증 신장애 환자에서 약 2배 증가했습니다. 혈액투석 환자에서 칸데사르탄의 AUC는 중증 신장애 환자에서와 유사했다.
2건의 연구에서 경증에서 중등도의 간장애 환자에서 칸데사르탄의 평균 AUC가 한 연구에서는 약 20%, 다른 연구에서는 80% 증가했습니다(섹션 4.2 참조).
소아 인구
칸데사르탄의 약동학적 특성은 1~6세 및 6~17세의 고혈압 소아에서 2건의 단일 용량 약동학 연구에서 평가되었습니다.
1~6세 어린이의 경우 체중 10~25kg의 어린이 10명에게 02.mg/kg 경구 현탁액을 1회 투여했습니다. 연령 또는 체중에 따른 Cmax와 AUC 사이에는 상관관계가 없었습니다. 정리 데이터가 수집되지 않았습니다. 따라서 이 모집단에서 청소율과 체중/나이 사이의 상관 관계 가능성은 알려져 있지 않습니다.
6-17세 어린이의 경우 22명의 어린이에게 16mg 1정을 투여했습니다. 연령에 따른 Cmax와 AUC 사이에는 상관관계가 없었다. 그러나 체중은 Cmax(p = 0.012) 및 AUC(p = 0.011)와 유의한 상관관계가 있는 것으로 보입니다. 제거 데이터가 수집되지 않았으므로 이 모집단에서 제거와 체중/나이 사이의 상관 관계 가능성은 알려져 있지 않습니다.
6세 이상의 어린이는 동일한 용량에서 성인에게 유사한 노출을 보였습니다.
칸데사르탄 실렉세틸의 약동학은 1세 미만의 소아 환자에서 연구되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
신생아 및 어린 쥐를 대상으로 한 전임상 연구에서 칸데사르탄은 체중과 심장 무게를 감소시켰습니다. 성체 동물에서와 같이 이러한 효과는 칸데사르탄의 약리학적 작용의 결과로 간주되며 10mg/kg의 최저 용량에서 칸데사르탄에 대한 노출은 1세에서 6세 사이의 어린이에서 발견되는 수준의 12배에서 78배 사이였습니다. 칸데사르탄 실렉세틸을 0.2mg/kg의 용량으로 투여한 6~17세 어린이의 7~54배 수준으로 칸데사르탄 실렉세틸 16mg을 투여받았습니다. 이 연구에서 유효 수준이 표시되지 않았기 때문에 심장 무게에 대한 영향에 대한 안전 한계 및 결과의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템은 자궁의 신장 발달에 중요한 역할을 합니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 차단은 아주 어린 생쥐에서 비정상적인 신장 발달로 이어지는 것으로 나타났습니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템에 직접 작용하는 약물의 투여는 신장의 규칙적인 발달을 변경할 수 있습니다. 따라서 1세 미만의 어린이는 칸데사르탄 정제를 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
임상적으로 적절한 용량에서 비정상적인 전신 또는 표적 장기 독성은 관찰되지 않았습니다. 전임상 안전성 연구에서 candesartan은 쥐, 쥐, 개 및 원숭이의 고용량에서 신장 및 적혈구 매개변수에 영향을 미쳤습니다. Candesartan은 적혈구 매개변수(적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크릿)를 감소시켰습니다. 신장에 대한 영향(예: 간질성 신염, 세뇨관 팽창, 세뇨관 호염기구; BUN 및 크레아티닌의 혈장 농도 증가)은 칸데사르탄에 의해 유도되었으며 신장 관류 장애를 초래하는 저혈압 효과에 이차적일 수 있습니다. juxtaglomerular cells 이러한 변화는 candesartan의 약리작용에 의한 것으로 생각되었다. 인간에게 칸데사르탄의 치료 용량을 사용하면 사구체 인접 세포의 증식/비대가 아무런 관련이 없는 것으로 보입니다.
임신 후기에 태아독성이 관찰되었습니다(섹션 4.6 참조).
돌연변이 유발 데이터 시험관 내 그리고 생체 내 칸데사르탄은 임상 사용 조건에서 돌연변이 또는 염색체 이상 활성을 나타내지 않음을 나타냅니다. 발암 현상은 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
유당일수화물
옥수수 전분
하이드록시프로필셀룰로오스
크로스카멜로스나트륨
마그네슘 스테아레이트
트리에틸 시트레이트
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
PVC-PVDC / 알루미늄 물집.
팩 크기: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98정.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 제품과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
DOC Generici S.r.l.
투라티 40 경유
20121 밀라노
이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호 -
041341013 - 4 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 물집에서 7 정제
041341025 - 4 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 블리스터의 14개 정제
041341037 - 4 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 블리스터의 28개 정제
041341049 - 4 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 물집에서 30 정제
041341052 - 4 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 물집에서 56 정제
041341064 - 4 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 물집에서 70 정제
041341076 -4 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 물집에서 90 정제
041341088 - 4 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 물집에서 98 정제
041341090 - 8 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 블리스터의 7개 정제
041341102 - 8 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 블리스터의 14개 정제
041341114 - 8 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 물집에서 28 정제
041341126 - 8 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 물집에서 30 정제
041341138 - 8 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 물집에서 56 정제
041341140 - 8 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 물집에서 70 정제
041341153 - 8 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 블리스터의 정제 90개
041341165 - 8 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 물집에서 98 정제
041341177 - 16 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 블리스터의 7개 정제
041341189 - 16 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 블리스터의 14개 정제
041341191 - 16mg 정제 - PVC / PVDC / AL 물집에서 정제 28개
041341203 - 16 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 물집에서 정제 30개
041341215 - 16 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 물집에서 정제 56개
041341227 - 16 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 물집에서 70 정제
041341239 - 16 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 물집에서 90 정제
041341241 - 16 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 물집에서 98 정제
041341254 - 32 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 블리스터의 7개 정제
041341266 - 32 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 블리스터의 14개 정제
041341278 - 32 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 물집에서 28 정제
041341280 - 32 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 물집에서 30 정제
041341292 - 32 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 물집에서 정제 56개
041341304 - 32 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 물집에서 정제 70개
041341316 - 32 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 물집에서 90 정제
041341328 - 32 mg 정제 - PVC / PVDC / AL 물집에서 98 정제
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2012년 4월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 1월