유효 성분: 리팜피신
리파딘 150mg 경질 캡슐
리파딘 300mg 경질 캡슐
리파딘 450mg 코팅정
리파딘 600mg 코팅정
리파딘 20mg/ml 시럽
RIFADIN 600 mg / 10 ml 분말 및 주입용 용액 용제
리파딘을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항미코박테리아, 항생제.
치료 적응증
리팜피신에 민감한 미생물, 특히 결핵성 마이코박테리움 및 기타 마이코박테리아 감염. 마이코박테리아 감염의 경우 다른 특정 항생제나 화학요법과의 병용이 필수이며, 비결핵성 감염의 경우 내성 발병을 피하기 위해 다른 활성 항생제의 병용이 권장됩니다. 병원체의 감수성 또는 가능한 일차 또는 후천성 내성은 항생제의 올바른 사용에 대해 일반적으로 예상되는 것과 유사하게 항생체 사진을 통해 결정해야 합니다.
감염이 합리적인 시간 내에 반응하지 않는 경우 치료를 변경해야 하며, 재발하는 경우 예비 세균학적 검사를 수행하지 않고 리팜피신을 투여하는 것은 권장되지 않습니다.
Rifadin을 사용해서는 안 되는 경우
리파딘은 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 환자 및 황달의 경우 투여해서는 안 됩니다.
리파딘의 사용은 사퀴나비르/리토나비르 조합과 함께 사용하는 경우 금기입니다(상호작용 섹션 참조).
리파딘을 복용하기 전에 알아야 할 사항
리파딘으로 치료받는 성인은 간 효소, 빌리루빈, 혈청 크레아티닌, 전체 혈구 수 및 혈소판의 초기 검사를 받아야 합니다. 소아의 경우, 합병증을 유발할 수 있는 알려지거나 의심되는 상태가 있는 경우를 제외하고는 이 초기 검진이 필요하지 않습니다.
환자는 최소한 매월 검진을 받아야 하며 바람직하지 않은 영향과 관련된 증상에 대한 구체적인 정보를 요청해야 합니다. 모든 유형의 비정상 데이터가 있는 모든 환자는 필요한 경우 실험실 검사를 포함하여 추적 관찰해야 합니다.
리파딘은 효소 유도 특성이 있으며 부신, 갑상선 호르몬 및 비타민 D를 포함한 내인성 기질의 대사를 증가시킬 수 있습니다. 분리된 보고서에 따르면 델타 아미노산 합성효소 레불린산 유도의 결과로 리파딘 투여와 포르피린증 악화가 관련되어 있습니다.
리파딘은 소변, 땀, 가래, 눈물의 변색을 일으킬 수 있으므로 환자에게 이를 알려야 한다.
소프트 콘택트 렌즈는 영구적으로 착색되었습니다.
바이알에 들어 있는 리파딘 용액은 정맥 주입 전용이며 근육 또는 피하 경로로 투여해서는 안 됩니다. 주사 중 액이 혈관 부위에서 빠져나가는 것을 피하는 것이 좋으며, 수액의 혈관외 침윤으로 인한 국소 자극 및 염증의 사례가 관찰된 바 있으므로 이러한 반응이 나타날 경우에는 주입을 중지하고 다음 시간에 실시한다. 다른 사이트 .
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 리파딘의 효과를 변경할 수 있습니까?
시토크롬 P-450 효소와의 상호작용
리파딘은 일부 시토크롬 P-450 효소의 강력한 유도제입니다. 이 시토크롬 P-450 효소를 통해서도 대사되는 다른 약물과 이 약을 병용 투여하면 이러한 다른 약물의 제거가 증가하고 활성이 감소할 수 있으므로 시토크롬 P-450에 의해 대사되는 약물과 이 약을 투여할 때는 주의가 필요합니다. 리파딘으로 치료를 시작하거나 중단하면 치료적으로 최적의 혈장 농도를 유지하기 위해 이러한 효소에 의해 대사되는 약물의 용량을 조정해야 할 수 있습니다.
시토크롬 P-450 효소에 의해 대사되는 약물의 예는 다음과 같습니다.
- 항경련제(예: 페니토인)
- 항부정맥제(예: 디소피라미드, 멕실레틴, 퀴니딘, 프로파페논, 토카이니드)
- 항에스트로겐(예: 타목시펜, 토레미펜)
- 항정신병제(예: 할로페리돌)
- 경구 항응고제(예: 와파린)
- 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린, 노르트립틸린)
- 항진균제(예: 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸)
- 항레트로바이러스제(예: 지도부딘, 사퀴나비르, 인디나비르, 에파비렌즈) - 바르비투르산염
- 베타 차단제
- 벤조디아제핀(예: 디아제팜)
- 칼슘 채널 차단제(예: 딜티아젬, 니페디핀, 베라파밀)
- 클로람페니콜
- 클라리스로마이신
- 코르티코스테로이드
- 클로피브레이트
- 경구 피임약
- 답손
- 독시사이클린
- 에스트로겐
- 벤조디아제핀 유사 약물(예: 조피클론, 졸피뎀)
- 플루오로퀴놀론
- 게스트리논
- 심장 배당체
- 면역억제제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스)
- 경구 혈당강하제(예: 설포닐우레아)
- 이리노테칸
- 레보티록신
- 로자르탄
- 마약성 진통제
- 메타돈
- 프라지콴텔
- 프로게스토겐, 퀴닌
- 릴루졸
- 5-HT3 선택적 길항제(예: 온단세트론)
- CYP 3A4에 의해 대사되는 스타틴
- 텔리트로마이신
- 테오필린
- 티아졸리딘디온(예: 로시글리타존)
경구 피임 요법을 받는 환자는 리파딘 요법 동안 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
기타 상호작용
리파딘을 사퀴나비르/리토나비르 조합과 함께 투여하면 잠재적인 간독성이 증가하므로 리파딘과 사퀴나비르/리토나비르의 병용은 금기입니다(금기 섹션 참조).
아토바쿠온과 리팜피신을 병용 투여했을 때 전자의 농도 감소와 후자의 농도 증가가 관찰되었습니다.
케토코나졸과 리파딘의 병용은 두 약물의 혈청 수치를 감소시켰습니다.
에날라프릴과 리파딘의 병용투여는 에날라프릴의 활성 대사산물인 에날라프릴라트의 수치를 증가시켰습니다. 환자의 임상 상태가 이를 필요로 하는 경우 용량 조정이 이루어져야 합니다.
제산제를 병용투여하면 리파딘의 흡수를 감소시킬 수 있으므로 리파딘의 1일 투여는 제산제 섭취 최소 1시간 전에 실시한다.
할로탄 또는 이소니아지드를 병용 투여하면 간독성 가능성이 증가합니다.
리파딘과 할로탄의 병용은 피해야 하며, 리파딘과 이소니아지드를 투여받는 환자는 가능한 간독성에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 후자의 혈액 수준. 두 약물은 최소 8시간 간격으로 투여해야 합니다.
진단 및 실험실 테스트 방해
리파딘의 치료 수준은 엽산과 비타민 B12에 대한 표준 미생물 검사를 억제하는 것으로 나타났습니다. 따라서 대체 테스트를 사용해야 합니다.
혈청 빌리루빈 수치의 일시적인 증가도 관찰되었습니다(경고 섹션 참조). 리파딘은 담즙 배설을 위한 경쟁으로 인해 담낭 시각화에 사용되는 조영제의 담즙 배설을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 검사는 아침에 리파딘을 복용하기 전에 수행해야 합니다.
KIMS(Kinetic Interaction of Microparticles in Solution) 방법을 사용하여 리팜피신을 투여받는 환자에서 수행된 아편류 측정을 위한 소변 검사에서 교차 반응성 및 위양성이 보고되었습니다. 확인 테스트로 사용되는 가스 크로마토그래피 및 질량 분석법은 리팜피신을 아편제와 구별할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
비결핵 감염의 치료에서 관련 결핵 형태가 의심되는 경우 결핵 과정을 가리지 않고 마이코박테리아 내성 발병을 일으키지 않기 위해 진단이 명확해지기 전에 리파딘을 사용해서는 안 됩니다.
영양이 부족한 고령자 및 유아기에 특히 이소니아지드를 동시 투여하는 경우 특히 주의해야 합니다.
간
간 기능이 손상된 환자의 경우 리파딘은 주의 깊게 의학적 감독하에 필요한 경우에만 투여되어야 합니다. 이러한 환자에서 간 기능, 특히 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 혈청 수준에 대한 주의 깊은 모니터링은 치료 시작 전과 이후 2-4주 간격으로 수행되어야 합니다. , 리파딘은 중단되어야 합니다.
어떤 경우에는 간세포 배설 과정에서 리파딘과 빌리루빈 간의 경쟁으로 인해 치료 첫날에 고빌리루빈혈증이 발생할 수 있습니다. 빌리루빈 및/또는 아미노전이효소의 단독 중등도 증가는 그 자체로 치료를 중단하는 이유가 되지 않습니다. 값이 증가하는 경향을 확인하고 환자의 임상 상태를 고려하여 확인을 반복한 후 결정을 내려야 합니다.
면역 반응/아나필락시스
간헐적 요법(주당 2~3회 미만)을 사용하는 경우 아나필락시스를 포함한 아나필락시스(부적절한 영향 섹션 참조)를 포함한 면역학적 반응의 가능성이 있으므로 환자를 면밀히 관찰해야 합니다. 이러한 사건이 발생할 수 있으므로 환자에게 치료를 중단하지 않도록 조언해야 합니다.
리파딘 시럽
리파딘 시럽에는 자당이 포함되어 있으므로 "일부 설탕에 과민증이 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
리파딘 시럽에는 일부 민감한 환자에서 생명을 위협할 수 있는 아나필락시 증상 및 천식 발작을 포함한 알레르기 유형 반응을 일으킬 수 있는 메타중아황산나트륨이 포함되어 있습니다.
시럽에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 p-하이드록시벤조에이트도 포함되어 있습니다.
리파딘 코팅 정제
리파딘 정제에는 유당과 자당이 포함되어 있으므로 "일부 설탕에 대한 과민증이 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
임신과 모유 수유
임산부의 리팜피신 사용에 대한 잘 통제된 연구는 없습니다.
고용량의 리팜피신은 설치류에서 기형을 유발하는 것으로 밝혀졌습니다.
리파딘이 태반을 통과하고 제대혈에 존재하는 것으로 보고되었지만 단독으로 또는 다른 항결핵제와 병용하여 태아에 대한 약물의 효과는 알려져 있지 않습니다.
임신 마지막 주에 리팜피신을 투여하면 산모와 신생아에게 산후 출혈을 일으킬 수 있으며, 이로 인해 비타민 K가 필요할 수 있습니다.
따라서 임산부나 가임 여성의 경우 잠재적인 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험을 정당화하는 경우에만 항생제를 사용해야 합니다.
인간의 생식 능력에 대한 장기적인 영향에 대한 데이터는 없습니다.
리팜피신은 모유로 배설되므로 잠재적인 이점이 아기에 대한 잠재적인 위험을 정당화하는 경우에만 항생제를 모유 수유 중에 사용해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
기계를 운전하고 사용하는 능력에는 알려진 간섭이 없습니다.
복용량 및 사용 방법 Rifadin 사용 방법: 복용량
경구 리파딘
성인: 결핵의 경우 체중 50kg 이상 환자의 경우 1일 600mg(체중 50kg 미만 환자의 경우 450mg)을 다른 항결핵제와 함께 1회 투여합니다. 다른 감염에서는 1일 용량이 900-1200mg에 도달할 수 있으며 일반적으로 두 번 투여합니다.
어린이: 권장 일일 복용량은 체중 kg당 10-20mg입니다. 1일 600mg을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
거품이 생기지 않도록 병을 잘 흔들어 사용하십시오.
시럽을 꺼낼 때마다 유리잔을 물로 잘 씻는 것이 좋습니다.
사용 지침: 보다 빠르고 완전한 흡수를 위해 리파딘을 식사와 별도로 공복에 투여하는 것이 좋습니다(식사 전 최소 30분 또는 식후 2시간).
초기 평가의 경우 가장 효과적인 치료는 위의 용량과 isoniazid를 병용하고 첫 3개월 동안은 3차 항결핵제를 병용하여 단기간, 즉 9개월 동안 지속적으로 치료하는 것입니다.
주입용 리파딘 용액
Rifadin은 용매 앰플과 함께 바이알(항생제 600mg 함유)로 제공됩니다. 정맥 주입용 리파딘은 임상 상황(수술, 위장 흡수 장애 등) 또는 환자의 위 내약성 상태로 인해 경구 항생제 투여가 허용되지 않거나 권장되지 않는 경우 특히 권장됩니다.
용액은 패키지에 포함된 바이알의 용매를 리팜피신 분말 바이알에 도입하고 약 30초 동안 중단 없이 격렬하게 흔들어 제조합니다.
거품이 완전히 사라지면 이 용액을 즉시 5% 포도당 용액 또는 생리학적 용액 500ml에 희석해야 합니다. 이렇게 준비된 제제는 몇 시간 이내에 사용해야 합니다. 주입이 약 3시간 지속되도록 드립 속도를 조절하는 것이 좋습니다.
비특이적 감염에서의 투여량: 성인의 권장 일일 투여량은 600mg입니다(의사의 의견: 1일 1회 600mg의 바이알 1개).
폐결핵에서의 용법: 성인의 경우 권장되는 1일 용량은 일반적으로 1회 투여 시 600mg입니다. 정맥 주입에 의한 리파딘으로 폐결핵 치료에는 다른 항결핵 약물의 동시 사용이 포함되어야 합니다.
1회 이상 투여에 실패한 경우, 치료 계획의 올바른 회복을 위해 치료를 재개하기 전에 처방한 의사와 상담하십시오.
리파딘을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
징후 및 증상
메스꺼움, 구토, 복통, 가려움증, 두통 및 혼수 증가는 급성 투여 후 짧은 시간 내에 발생할 수 있습니다. 심한 간 질환의 경우 의식을 잃을 수 있습니다. 간 효소 및/또는 빌리루빈의 일시적인 증가가 발생할 수 있습니다. 피부, 소변, 땀, 타액, 눈물 및 대변에 적갈색 또는 주황색 변색이 있으며 그 강도는 복용량에 비례합니다. 안면 또는 눈 주위 부종은 소아 환자에서도 보고되었습니다. 일부 치명적인 사례에서 저혈압, 동성 빈맥, 심실 부정맥, 경련 및 심장 정지가 보고되었습니다.
최소 치사 또는 급성 독성 용량은 알려져 있지 않습니다. 그러나 9-12g의 리팜피신을 복용하는 성인에서 치명적이지 않은 급성 과량투여가 보고되었습니다. 성인에서 14-60g 범위의 4/5 용량을 섭취한 후 급성 치명적인 과다 복용이 관찰되었습니다.어떤 경우에는 치명적이거나 치명적이지 않은 경우 알코올 소비 또는 남용의 이력이 있었습니다.
100 mg/kg(1 또는 2회 용량)의 용량으로 치료받은 1세에서 4세 사이의 소아 환자에서 치명적이지 않은 과다 복용이 보고되었습니다.
치료
집중적인 지지 조치를 취하고 증상이 발생하는 즉시 치료해야 합니다. 메스꺼움과 구토가 있을 수 있으므로 구토를 유도하는 것보다 위세척을 하는 것이 바람직하며 위 내용물을 비운 후 활성탄을 위에 점적하면 위장관에 남아있는 약물의 흡수를 도울 수 있습니다. 및 구토 활성 이뇨(섭취 및 배출 조절 포함)는 약물의 배설을 촉진합니다. 일부 환자에서는 혈액투석이 유용할 수 있습니다.
부작용 Rifadin의 부작용은 무엇입니까
자연적으로 알레르기가 없는 것으로 보이는 경미한 피부 반응이 발생할 수 있습니다. 그들은 보통 발진의 출현 여부와 관계없이 발적과 가려움증으로 구성됩니다. 더 심한 두드러기와 과민증의 피부 반응이 발생했지만 흔하지는 않습니다. 천포창 반응, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 다형 홍반, 독성 표피 괴사 및 혈관염의 사례가 드물게 보고되었습니다.
식욕부진, 메스꺼움, 구토, 복부 불편감 및 설사와 같은 위장 장애가 보고되었습니다. 리파딘에서 위막성 대장염이 보고되었습니다.
리파딘은 간염을 유발할 수 있으므로 간 기능 검사를 수행해야 합니다(섹션 특별 경고 참조).
중추신경계: 정신병은 드물게 보고되었습니다.
자반병이 있거나 없는 혈소판 감소증이 발생할 수 있으며, 일반적으로 간헐적 치료와 관련이 있지만 자반병이 나타나면 즉시 치료를 중단하면 가역적입니다.
자반병 발병 후 약물을 계속 사용하거나 재투여한 후 뇌출혈 및 치명적인 사건이 보고되었습니다. 파종성 혈관내 응고는 드물게 보고되었다.
호산구 증가증, 백혈구 감소증, 부종, 근력 약화 및 근육병증이 리파딘을 투여받는 환자의 소수에서 보고되었습니다.
무과립구증이 매우 드물게 보고되었습니다.
부신 기능이 손상된 환자에서 부신 기능 부전이 드물게 발생했습니다.
리팜피신 함유 요법으로 장기간 항결핵 치료를 받고 있는 여성에서 월경 장애가 보고되었습니다.
면역학적 기원일 가능성이 있는 간헐적 요법에서 일반적으로 발생하는 반응은 다음과 같습니다. 발열 에피소드, 오한, 두통, 현기증 및 뼈 통증을 동반한 "독감 증후군"; 천명음 및 천명음; 혈압 및 쇼크 강하; 아나필락시스; 급성 용혈성 빈혈; 급성 세뇨관 괴사 또는 급성 간질성 신염으로 인한 급성 신부전.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
보존: 없음
RIFADIN 600 mg / 10 ml 분말 및 주입용 용액 용제
보관: 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
리파딘 450mg 코팅정
리파딘 600mg 코팅정
리파딘 20mg/ml 시럽
리파딘 150mg 경질 캡슐
리파딘 300mg 경질 캡슐
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
리파딘 150mg 경질 캡슐
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 리팜피신 150mg
부형제: 옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트, 젤라틴, 에리트로신(E 127), 인디고 카민(E 132), 이산화티타늄(E 171).
리파딘 300mg 경질 캡슐
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 리팜피신 300mg
부형제: 옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트, 젤라틴, 에리트로신(E 127), 인디고 카민(E 132), 이산화티타늄(E 171).
리파딘 450mg 코팅정
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 리팜피신 450mg
부형제: 라우릴황산나트륨, 미세과립셀룰로오스, 유당, 스테아르산칼슘, 카멜로스나트륨, 옥수수전분, 아라비아검, 포비돈, 자당, 활석, 탄산마그네슘, 이산화티타늄(E 171), 카올린, 콜로이드 실리카, 에리트로신(E 127) 알루미늄 레이크 17 %, 마그네슘 스테아레이트, 젤라틴.
리파딘 600mg 코팅정
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 리팜피신 600mg
부형제: 라우릴황산나트륨, 미세과립셀룰로오스, 유당, 스테아르산칼슘, 카멜로스나트륨, 옥수수전분, 아라비아검, 포비돈, 자당, 활석, 탄산마그네슘, 이산화티타늄(E 171), 카올린, 콜로이드 실리카, 에리트로신(E 127) 알루미늄 레이크 17 %, 마그네슘 스테아레이트, 젤라틴.
리파딘 20mg/ml 시럽
현탁액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 리팜피신 2g.
부형제: 한천, 자당, 소르빈산칼륨, 사카린, 파라히드록시벤조산메틸, 파라히드록시벤조산프로필, 메타중아황산나트륨, 폴리소르베이트 80, 라즈베리 에센스, 디에탄올아민, 정제수.
Rifadin 600 mg / 10ml 분말 및 주입용 용매
하나의 분말 바이알에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 리팜피신 600mg.
부형제: 나트륨 포름알데히드 설폭실레이트, 수산화나트륨. 용제 1앰플에는 주사용 물이 포함되어 있습니다.
제약 형태 및 내용
경질 캡슐:
리파딘 150 mg 경질 캡슐: 8 캡슐
Rifadin 300 mg 경질 캡슐: 8 캡슐
코팅 정제:
리파딘 450mg 코팅정: 8정
리파딘 600mg 코팅정: 8정
시럽: 눈금이 표시된 계량컵이 있는 60ml 병
주입용 분말 및 용제: 분말 1병 + 10ml 용제 1병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
리파딘
02.0 질적 및 양적 구성
리파딘 150mg 경질 캡슐
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 리팜피신 150mg.
리파딘 300mg 경질 캡슐
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 리팜피신 300mg.
리파딘 450mg 코팅정
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 리팜피신 450mg.
리파딘 600mg 코팅정
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 리팜피신 600mg.
리파딘 20mg/ml 시럽
현탁액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 리팜피신 2g.
Rifadin 600 mg / 10 ml 분말 및 주입용 용매
하나의 분말 바이알에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 리팜피신 600mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경질캡슐, 코팅정, 시럽, 분말 및 수액용 용매.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
리팜피신에 민감한 미생물, 특히 결핵성 마이코박테리움 및 기타 마이코박테리아 감염. 마이코박테리아 감염의 경우 다른 특정 항생제나 화학요법과의 병용이 필수이며, 비결핵성 감염의 경우 내성 발병을 피하기 위해 다른 활성 항생제의 병용이 권장됩니다. 병원체의 감수성 또는 가능한 일차 또는 후천성 내성은 항생제의 올바른 사용에 대해 일반적으로 예상되는 것과 유사하게 항생체 사진을 통해 결정해야 합니다.
감염이 합리적인 시간 내에 반응하지 않는 경우 치료를 변경해야 하며, 재발하는 경우 예비 세균학적 검사를 수행하지 않고 리팜피신을 투여하는 것은 권장되지 않습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
경구 리파딘
성인: 결핵의 경우 1일 600mg을 체중 50kg 이상의 환자(체중 50kg 미만 환자의 경우 450mg)에 1회 투여하며, 다른 항결핵제와 병용투여합니다. 다른 감염에서는 1일 용량이 900-1200mg에 도달할 수 있으며 일반적으로 두 번 투여합니다.
어린이들: 1일 권장량은 체중 1kg당 10-20mg을 2회로 나누어 동일하게 투여합니다. 1일 600mg을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
거품이 생기지 않도록 병을 잘 흔들어 사용하십시오.
시럽을 꺼낼 때마다 유리잔을 물로 잘 씻는 것이 좋습니다.
사용 규칙: 보다 빠르고 완전한 흡수를 위해 리파딘을 식사와 별도로 공복에 투여하는 것을 권장합니다(적어도 식전 30분 또는 식후 2시간).
초기 평가의 경우, 가장 효과적인 치료는 앞서 언급한 용량으로 isoniazid와 관련하여, 첫 3개월 동안 세 번째 항결핵제로 기간을 단축, 즉 9개월 동안 지속적으로 치료하는 것입니다.
주입용 리파딘 용액
Rifadin은 용매 앰플과 함께 바이알(항생제 600mg 함유)로 제공됩니다. 정맥 주입용 리파딘은 임상 상황(수술, 위장 흡수 장애 등) 또는 환자의 위 내약성 상태로 인해 경구 항생제 투여가 허용되지 않거나 권장되지 않는 경우 특히 권장됩니다.
용액은 패키지에 포함된 바이알의 용매를 리팜피신 바이알에 도입하고 약 30초 동안 중단 없이 격렬하게 흔들어 제조합니다.
거품이 완전히 사라지면 이 용액을 즉시 5% 포도당 용액 또는 생리식염수 500ml에 희석해야 합니다. 이렇게 준비된 제제는 몇 시간 이내에 사용해야 합니다. 주입이 약 3시간 지속되도록 드립 속도를 조절하는 것이 좋습니다.
비특이적 감염에서의 용법: 성인의 경우 1일 권장량은 600mg입니다(의사 소견: 600mg 1병 1일 1회).
폐결핵에서의 약리학: 성인의 경우 1일 권장용량은 600mg이며 일반적으로 1회 투여합니다. 정맥 주입에 의한 리파딘으로 폐결핵을 치료할 때는 다른 항결핵제의 동시 사용을 포함해야 합니다.
04.3 금기 사항
리파딘은 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 환자 및 황달의 경우 투여해서는 안 됩니다.
리파딘의 사용은 사퀴나비르/리토나비르 조합과 함께 사용하는 경우 금기입니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
비결핵 감염의 치료에서 관련 결핵 형태가 의심되는 경우 결핵 과정을 가리지 않고 마이코박테리아 내성 발병을 일으키지 않기 위해 진단이 명확해지기 전에 리파딘을 사용해서는 안 됩니다.
영양이 부족한 고령자 및 유아기에 특히 이소니아지드를 동시 투여하는 경우 특히 주의해야 합니다.
간
간 기능이 손상된 환자의 경우 리파딘은 주의 깊게 의학적 감독하에 필요한 경우에만 투여되어야 합니다. 이러한 환자에서 간 기능, 특히 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 혈청 수준에 대한 주의 깊은 모니터링은 치료 시작 전과 이후 2-4주 간격으로 수행되어야 합니다. , 리파딘은 중단되어야 합니다.
어떤 경우에는 간세포 배설 과정에서 리파딘과 빌리루빈 간의 경쟁으로 인해 치료 첫날에 고빌리루빈혈증이 발생할 수 있습니다. 빌리루빈 및/또는 아미노전이효소의 단독 중등도 증가는 그 자체로 치료를 중단하는 이유가 되지 않습니다. 값이 증가하는 경향을 확인하고 환자의 임상 상태를 고려하여 확인을 반복한 후 결정을 내려야 합니다.
면역 반응/아나필락시스
간헐적 요법(주당 2~3회 미만)을 사용하는 경우 아나필락시스(섹션 4.8 참조)를 포함한 아나필락시스를 포함한 면역학적 반응의 가능성이 있으므로 환자를 면밀히 추적해야 합니다. 이러한 사건이 발생할 수 있으므로 환자에게 치료를 중단하지 않도록 조언해야 합니다.
리파딘 시럽
리파딘 시럽은 자당을 함유하고 있으므로 유전적인 과당 불내성, 포도당/갈락토스 흡수 장애 증후군 또는 수크라제-이소말타제 결핍증이 있는 개인에게는 적합하지 않습니다.
리파딘 시럽에는 일부 민감한 환자에서 생명을 위협할 수 있는 아나필락시 증상 및 천식 발작을 포함한 알레르기 유형 반응을 일으킬 수 있는 메타중아황산나트륨이 포함되어 있습니다.
시럽에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 p-하이드록시벤조에이트도 포함되어 있습니다.
리파딘 코팅 정제
리파딘 정제는 유당을 함유하고 있으므로 갈락토스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
리파딘 정제는 자당을 함유하고 있으므로 유전성 과당 불내성, 포도당/갈락토스 흡수 장애 증후군 또는 수크라제-이소말타제 결핍증이 있는 사람에게는 적합하지 않습니다.
지침
리파딘으로 치료받는 성인은 간 효소, 빌리루빈, 혈청 크레아티닌, 흑백 및 혈소판의 초기 검사를 받아야 합니다. 소아의 경우, 합병증을 유발할 수 있는 알려지거나 의심되는 상태가 있는 경우를 제외하고는 이 초기 검진이 필요하지 않습니다.
환자는 최소한 매월 검진을 받아야 하며 바람직하지 않은 영향과 관련된 증상에 대한 구체적인 정보를 요청해야 합니다. 모든 유형의 비정상 데이터가 있는 모든 환자는 필요한 경우 실험실 검사를 포함하여 추적 관찰해야 합니다.
리파딘은 효소 유도 특성을 갖고 있으며 부신 호르몬, 갑상선 호르몬 및 비타민 D를 포함한 내인성 기질의 대사를 증가시킬 수 있습니다. 분리된 보고서에 따르면 델타 아미노산 부위효소 레불린산 유도의 결과로 리파딘 투여와 포르피린증 악화가 관련되어 있습니다.
리파딘은 소변, 땀, 가래, 눈물의 변색을 일으킬 수 있으므로 환자에게 이를 알려야 한다.
소프트 콘택트 렌즈는 영구적으로 착색되었습니다.
바이알에 들어 있는 리파딘 용액은 정맥 주입 전용이며 근육 또는 피하 경로로 투여해서는 안 됩니다. 주사 중 액이 혈관 부위에서 빠져나가는 것을 피하는 것이 좋으며, 수액의 혈관외 침윤으로 인한 국소 자극 및 염증의 사례가 관찰된 바 있으므로 이러한 반응이 나타날 경우에는 주입을 중지하고 다음 시간에 실시한다. 다른 사이트 .
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
시토크롬 P-450 효소와의 상호작용
리파딘은 일부 시토크롬 P-450 효소의 강력한 유도제입니다. 이 시토크롬 P-450 효소를 통해서도 대사되는 다른 약물과 이 약을 병용 투여하면 이러한 다른 약물의 제거가 증가하고 활성이 감소할 수 있으므로 시토크롬 P-450에 의해 대사되는 약물과 이 약을 투여할 때는 주의가 필요합니다. 리파딘 치료를 중단하거나 리파딘 치료를 중단하면 치료학적으로 최적의 혈장 농도를 유지하기 위해 이러한 효소에 의해 대사되는 약물의 용량을 조정해야 할 수 있습니다.
시토크롬 P-450 효소에 의해 대사되는 약물의 예는 다음과 같습니다.
- 항경련제(예: 페니토인)
- 항부정맥제(예: 디소피라미드, 멕실레틴, 퀴니딘, 프로파페논, 토카이니드)
- 항에스트로겐(예: 타목시펜, 토레미펜)
- 항정신병제(예: 할로페리돌)
- 경구용 항응고제(예: 와파린)
- 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린, 노르트립틸린)
- 항진균제(예: 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸)
- 항레트로바이러스제(예: 지도부딘, 사퀴나비르, 인디나비르, 에파비렌즈)
- 바르비투르산염
- 베타 차단제
- 벤조디아제핀(예: 디아제팜)
- 칼슘 채널 차단제(예: 딜티아젬, 니페디핀, 베라파밀)
- 클로람페니콜
- 클라리스로마이신
- 코르티코스테로이드
- 클로피브레이트
- 경구 피임약
- 답손
- 독시사이클린
- 에스트로겐
- 벤조디아제핀 유사 약물(예: 조피클론, 졸피뎀)
- 플루오로퀴놀론
- 게스트리논
- 심장 활성 배당체
- 면역억제제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스)
- 경구 혈당강하제(예: 설포닐우레아)
- 이리노테칸
- 레보티록신
- 로자르탄
- 마약성 진통제
- 메타돈
- 프라지콴텔
- 프로게스테론, 퀴닌
- 릴루졸
- 5-HT3 선택적 길항제(예: 온단세트론)
- CYP 3A4에 의해 대사되는 스타틴
- 텔리트로마이신
- 테오필린
- 티아졸리딘디온(예: 로시글리타존)
경구 피임 요법을 받는 환자는 리파딘 요법 동안 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
기타 상호작용
이 약을 사퀴나비르/리토나비르 병용투여 시 잠재적인 간독성을 증가시키므로 사퀴나비르/리토나비르와 이 약의 병용은 금기이다(섹션 4.3 참조).
아토바쿠온과 리팜피신을 병용 투여했을 때 전자의 농도 감소와 후자의 농도 증가가 관찰되었습니다.
케토코나졸과 리파딘의 병용은 두 약물의 혈청 수치를 감소시켰습니다.
에날라프릴과 리파딘의 병용투여는 에날라프릴의 활성 대사산물인 에날라프릴라트의 수치를 증가시켰습니다. 환자의 임상 상태에 따라 필요한 경우 용량을 조정해야 합니다.
제산제를 병용투여하면 리파딘의 흡수를 감소시킬 수 있으므로 리파딘의 1일 투여는 제산제 섭취 최소 1시간 전에 실시한다.
할로탄 또는 이소니아지드를 병용 투여하면 간독성 가능성이 증가합니다. 리파딘과 할로탄의 병용은 피해야 하며, 리파딘과 이소니아지드를 투여받는 환자는 가능한 간독성에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다.
벤토나이트를 부형제로 포함하는 제제에 파라아미노살리실산(P.A.S.)과 리팜피신을 동시에 투여하면 혈중 리팜피신 농도가 감소할 수 있으므로 두 약물은 최소 8시간의 간격을 두고 투여해야 한다.
진단 및 실험실 테스트 방해
리파딘의 치료 수준은 엽산과 비타민 B12에 대한 표준 미생물 검사를 억제하는 것으로 나타났습니다. 따라서 대체 테스트를 사용해야 합니다. 혈청 빌리루빈 수치의 일시적인 증가도 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조). 리파딘은 담즙 배설을 위한 경쟁으로 인해 담낭 시각화에 사용되는 조영제의 담즙 배설을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 검사는 아침에 리파딘을 복용하기 전에 수행해야 합니다.
KIMS(Kinetic Interaction of Microparticles in Solution) 방법을 사용하여 리팜피신을 투여받는 환자에서 수행된 아편류 측정을 위한 소변 검사에서 교차 반응성 및 위양성이 보고되었습니다. 확인 테스트로 사용되는 가스 크로마토그래피 및 질량 분석법은 리팜피신을 아편제와 구별할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임산부의 리팜피신 사용에 대한 잘 통제된 연구는 없습니다.
고용량의 리팜피신은 설치류에서 기형을 유발하는 것으로 밝혀졌습니다.
Rifadin은 태반을 통과하는 것으로 보고되었으며 제대혈에 존재하지만 그 효과는 태아에 이 약의 단독 또는 다른 항결핵제와의 병용 여부는 알려져 있지 않습니다.
임신 마지막 주에 리팜피신을 투여하면 산모와 신생아에게 산후 출혈을 일으킬 수 있으며, 이로 인해 비타민 K가 필요할 수 있습니다.
따라서 임산부나 가임 여성의 경우 잠재적인 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험을 정당화하는 경우에만 항생제를 사용해야 합니다.
인간의 생식 능력에 대한 장기적인 영향에 대한 데이터는 없습니다.
리팜피신은 모유로 배설되므로 잠재적인 이점이 아기에 대한 잠재적인 위험을 정당화하는 경우에만 항생제를 모유 수유 중에 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
기계를 운전하고 사용하는 능력에는 알려진 간섭이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
자연적으로 알레르기가 없는 것으로 보이는 경미한 피부 반응이 발생할 수 있습니다. 그들은 보통 발진의 출현 여부와 관계없이 발적과 가려움증으로 구성됩니다. 더 심한 두드러기와 과민증의 피부 반응이 발생했지만 흔하지는 않습니다. 천포창 반응, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 다형 홍반, 독성 표피 괴사 및 혈관염의 사례가 드물게 보고되었습니다.
식욕부진, 메스꺼움, 구토, 복부 불편감 및 설사와 같은 위장 장애가 보고되었습니다. 리파딘에서 위막성 대장염이 보고되었습니다.
리파딘은 간염을 유발할 수 있으므로 간 기능 검사를 수행해야 합니다(섹션 4.4 참조).
중추신경계: 정신병은 드물게 보고되었습니다.
자반병이 있거나 없는 혈소판 감소증이 발생할 수 있으며, 일반적으로 간헐적 치료와 관련이 있지만 자반병이 나타나면 즉시 치료를 중단하면 가역적입니다. 자반병 발병 후 약물을 계속 사용하거나 재투여한 후 뇌출혈 및 치명적인 사건이 보고되었습니다.
파종성 혈관내 응고는 드물게 보고되었다.
호산구 증가증, 백혈구 감소증, 부종, 근력 약화 및 근육병증이 리파딘을 투여받는 환자의 소수에서 보고되었습니다.
무과립구증이 매우 드물게 보고되었습니다.
부신 기능이 손상된 환자에서 부신 기능 부전이 드물게 발생했습니다.
리팜피신 함유 요법으로 장기간 항결핵 치료를 받고 있는 여성에서 월경 장애가 보고되었습니다.
면역학적 기원일 가능성이 있는 간헐적 요법에서 일반적으로 발생하는 반응은 다음과 같습니다. 발열 에피소드, 오한, 두통, 현기증 및 뼈 통증을 동반한 "독감 증후군"; 천명음 및 천명음; 혈압 및 쇼크 강하; 아나필락시스; 급성 용혈성 빈혈; 급성 세뇨관 괴사 또는 급성 간질성 신염으로 인한 급성 신부전.
04.9 과다 복용
징후 및 증상
메스꺼움, 구토, 복통, 가려움증, 두통 및 혼수 증가는 급성 투여 후 짧은 시간 내에 발생할 수 있습니다. 심한 간 질환의 경우 의식을 잃을 수 있습니다. 간 효소 및/또는 빌리루빈의 일시적인 증가가 발생할 수 있습니다. 피부, 소변, 땀, 타액, 눈물 및 대변에 적갈색 또는 주황색 변색이 있으며 그 강도는 복용량에 비례합니다. 안면 또는 눈 주위 부종은 소아 환자에서도 보고되었습니다. 일부 치명적인 사례에서 저혈압, 동성 빈맥, 심실 부정맥, 경련 및 심장 정지가 보고되었습니다.
최소 치사 또는 급성 독성 용량은 알려져 있지 않습니다. 그러나 9-12g의 리팜피신을 복용하는 성인에서 치명적이지 않은 급성 과량투여가 보고되었습니다. 성인에서 14~60g의 용량을 섭취한 후 급성 치명적인 과다 복용이 관찰되었습니다.어떤 경우에는 치명적이거나 치명적이지 않은 경우 알코올 소비 또는 남용의 이력이 있었습니다.
100 mg/kg(1 또는 2회 용량)의 용량으로 치료받은 1세에서 4세 사이의 소아 환자에서 치명적이지 않은 과다 복용이 보고되었습니다.
치료
집중적인 지지 조치를 취하고 증상이 발생하는 즉시 치료해야 합니다. 메스꺼움과 구토가 있을 수 있으므로 구토를 유도하는 것보다 위세척을 하는 것이 바람직하며 위 내용물을 비운 후 활성탄을 위에 점적하면 위장관에 남아있는 약물의 흡수를 도울 수 있습니다. 및 구토 활성 이뇨(섭취 및 배출 조절 포함)는 약물의 배설을 촉진합니다. 일부 환자에서는 혈액투석이 유용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항균제, 항생제.
ATC 코드: J04AB02.
Rifadin은 민감한 세포에서 DNA 의존성 RNA 중합효소의 활성을 억제하며, 보다 구체적으로 말하면 세균성 RNA 중합효소와 상호작용하지만 포유류에서는 효소를 억제하지 않는다.
Rifadin은 특히 빠르게 성장하는 세포외 미생물에 대해 활성을 나타내지만,M. 결핵 천천히 성장하고 간헐적입니다.
또한 체외에서 활성 마이코박테리움 아비움 콤플렉스, 엠. 칸사시 그리고 엠. 레프레.
리파딘은 다양한 그람 양성 및 그람 음성 미생물에 대해 시험관 내에서 활성입니다. 민감한 미생물에는 다음이 포함됩니다. Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, 황색 포도구균, 프로테우스 종, Staphylococcus epidermidis, H. 인플루엔자, E. coli, Ps. 녹농균, 레지오넬라 뉴모필라, 브루셀라 종 그리고 화농성 연쇄상구균. penicillinase와 non-penicillinase를 모두 생산하는 Staphylococci와 beta-lactam에 내성이 있는 Staphylococci는 Rifadin에 민감합니다.
리팜피신과의 교차 내성은 다른 리파마이신에서만 입증되었습니다.
05.2 약동학적 특성
경구 리파딘은 위장관에서 빠르게 흡수됩니다. 성인과 어린이의 최고 혈장 농도는 사람마다 크게 다르며, 체중 kg당 10mg을 경구 섭취한 후 2~4시간 후에 약 10mcg/mL의 최고 혈청 농도가 나타납니다. Rifadin의 흡수는 음식의 존재에 의해 감소됩니다.
건강한 남성 지원자(n = 12)에게 300 및 600mg의 용량을 30분간 주입한 후 최대 혈장 농도가 각각 9.0 및 17.5mcg/ml에 도달했습니다. 이들 지원자의 평균 혈장 속도는 각각 8시간 및 12시간 동안 검출 가능한 상태를 유지했습니다.
소아의 약동학(경구 및 정맥 주사)은 성인과 유사합니다.
정상인의 경우 혈청 내 리파딘의 생물학적 반감기는 600mg 투여 후 약 3시간에서 900mg 투여 시 5.1시간으로 증가하며 반복 투여 시 반감기는 감소하여 평균값 약 2에 도달한다. - 3시간.
600mg/일의 용량에서 반감기는 신부전 환자에서 유사하므로 용량 조절이 필요하지 않습니다.
흡수 후 Rifadin(경구 또는 i.v.)은 담즙에서 빠르게 제거되고 장간 순환이 확립됩니다. 이 단계에서 Rifadin은 점진적으로 탈아세틸화되어 담즙의 거의 모든 부분이 6시간 이내에 아세틸화됩니다. 이 대사 산물은 항균 활성을 유지합니다.
장의 재흡수는 아세틸화에 의해 감소되어 제거가 촉진됩니다. 복용량의 약 30%가 소변으로 배설되고 그 중 절반은 변하지 않은 형태로 배설됩니다. 리파딘은 몸 전체에 널리 분포되어 있으며 뇌척수액을 포함한 많은 장기와 체액에 효과적인 농도로 존재합니다.
리파딘은 혈장 단백질에 80% 결합되어 있습니다. 결합되지 않은 부분의 대부분은 이온화되지 않은 형태이므로 조직으로 쉽게 확산됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
발암
장기간의 발암 가능성에 대한 인체 데이터는 없으며 인체 폐암의 악화에 대한 일부 보고가 있었지만 약물과의 인과관계는 확립되지 않았습니다. 60주 동안 인간 평균 용량의 2~10배 용량으로 리파딘을 투여한 후 60주간 관찰한 후 암컷 마우스(간암의 자연 발생에 특히 민감한 유형)에서 간종의 발생 증가가 관찰되었습니다. 46주. 같은 품종의 수컷 쥐 또는 유사한 실험 조건의 쥐에서 발암성의 증거는 없었습니다.
리파딘은 시험관 내 및 인간에서 토끼, 생쥐, 쥐, 기니피그, 인간 림프구에서 면역억제 가능성이 있는 것으로 보고되었습니다.
리파딘의 항종양 활성은 시험관 내에서 입증되었습니다.
돌연변이 유발
장기간 돌연변이 유발 가능성에 대한 인체 데이터 없음 박테리아, Drosophila melanogaster 또는 생쥐에서 돌연변이 유발의 증거 없음 인간 혈액 세포 배양을 처리했을 때 염색분체 분해 증가가 관찰됨 시험관 내 염색체 이상 빈도 증가 리파딘, 이소니아지드 및 피라진아미드의 조합 및 스트렙토마이신, 리파딘, 이소니아지드 및 피라진아미드의 조합으로 치료받은 환자로부터 얻은 림프구에서 관찰되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
리파딘 경질 캡슐
옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트, 젤라틴, 에리트로신, 인디고 카민, 이산화티타늄.
리파딘 코팅 정제
라우릴황산나트륨, 미세과립셀룰로오스, 유당, 스테아르산칼슘, 카멜로오스나트륨, 옥수수전분, 아라비아검, 포비돈, 자당, 활석, 탄산마그네슘, 이산화티타늄, 카올린, 콜로이드실리카, 에리트로신(E127) 17% 알루미늄레이크, 스테아르산마그네슘, 젤리.
리파딘 시럽
한천; 자당; 소르빈산 칼륨; 사카린; 메틸 파라히드록시벤조에이트; 프로필 파라히드록시벤조에이트; 메타중아황산나트륨; 폴리소르베이트 80; 라즈베리의 본질; 디에탄올아민, 정제수.
리파딘 분말 및 수액용 용매
1개의 분말 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다: 나트륨 포름알데히드 설폭실레이트; 수산화 나트륨.
하나의 용매 바이알에는 주사용 물이 들어 있습니다.
06.2 비호환성
물리적 비호환성(침전물의 형성)은 희석되지 않은(5 mg/ml) 및 희석된(1 mg/ml의 생리 식염수) 및 리팜피신(6 mg/ml의 생리 식염수)에 대한 리파딘 용액에서 딜티아젬의 모의 Y-부위 투여로 관찰되었습니다. 주입액은 침전될 수 있으므로 1/6 mol 중탄산나트륨 또는 젖산나트륨 용액에 희석해서는 안 됩니다.
5% 포도당 또는 생리식염수의 사용은 재구성된 용액의 희석을 위해 권장되며 다른 수액의 사용은 권장되지 않습니다.
06.3 유효기간
경질캡슐 및 코팅정: 4년.
시럽: 3년.
주입용 분말 및 용제: 4년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
보존: 없음
리파딘 150mg 경질 캡슐
RIFADIN 600 mg / 10 ml 분말 및 주입용 용액 용제
보관: 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
리파딘 450mg 코팅정
리파딘 600mg 코팅정
리파딘 20mg/ml 시럽
보관: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
리파딘 300mg 경질 캡슐
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
블리스터 팩에 캡슐이 들어 있는 상자:
"150 mg 경질 캡슐" 8 캡슐
"300 mg 경질 캡슐" 8 캡슐
블리스터 팩에 정제가 들어있는 상자:
"450 mg 코팅정" 8정
"600 mg 코팅정" 8정
"20 mg/ml 시럽"이 들어 있는 상자. 눈금이 표시된 계량 컵이 있는 60 ml 병
"600 mg/10 ml 분말 및 주입 용액용 용매"가 들어 있는 상자 분말 1병 + 10ml 용매 1병
06.6 사용 및 취급 지침
용액은 패키지에 포함된 용매 바이알의 주사용수를 리팜피신 분말 바이알에 넣고 항생제가 완전히 용해될 때까지 부드럽게 흔들어 조제합니다. 거품이 완전히 사라지면 이 용액을 즉시 5% 포도당 용액 또는 생리식염수 500ml에 희석해야 합니다. 이렇게 준비된 제제는 몇 시간 이내에 사용해야 합니다. 주입이 약 3 시간 지속되도록 드립 속도를 조정할 필요가 있습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피-아벤티스 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Rifadin 150 mg 경질 캡슐, 8 캡슐 AIC No. 021110200
Rifadin 300 mg 경질 캡슐, 8 캡슐 AIC No. 021110034
리파딘 450mg 코팅정, 8정 AIC n. 021110097
리파딘 600mg 코팅정, 8정 AIC n. 021110111
리파딘 20mg/ml 시럽, 60ml 병 AIC n. 021110059
리파딘 600 mg/10 ml 분말 및 용액용 용매
주입, 1 바이알 분말 + 10 ml AIC 1의 용매 바이알 n. 021110135
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
Rifadin 150 mg 경질 캡슐, 8 캡슐 1968년 7월 / 2010년 6월
Rifadin 300 mg 경질 캡슐, 8 캡슐 1968년 7월 / 2010년 6월
리파딘 450mg 코팅정, 8정 1978년 11월 / 2010년 6월
리파딘 600mg 코팅정 8정 1978년 11월 / 2010년 6월
리파딘 20mg/ml 시럽, 60ml 병 1970년 6월 / 2010년 6월
리파딘 600 mg/10 ml 분말 및 용액용 용매
주입, 분말 바이알 1개 + 용매 바이알 10ml 1978년 11월 / 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2013 년 9 월