유효 성분: 철(페리프로티네이트), 엽산(엽산)
FERROFOLIN 40 mg / 15 ml + 0.185 mg / 15 ml 경구 용액
페로폴린을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
페로폴린은 체내 철분 및 엽산 결핍 상태(비타민 B)의 예방 및 치료에 사용되는 철분과 엽산을 함유한 의약품입니다.
페로폴린은 특정 유형의 빈혈을 치료하는 데 사용됩니다.
- 적은 양의 헤모글로빈을 함유하는 적혈구를 특징으로 하는 빈혈(저색소성 빈혈);
- 정상 헤모글로빈 함량을 갖는 적혈구를 특징으로 하는 빈혈(정상변색성 빈혈);
- 적은 양의 철 또는 엽산으로 인한 소아 빈혈(철 또는 엽산 결핍으로 인한 거대적아구성 및 거대적아구성 빈혈);
- 임신 중, 출산 후 및 수유 중 빈혈.
페로폴린을 사용해서는 안 되는 경우
페로폴린을 복용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 체내에 철분이 너무 많은 경우(혈색소침착증 및 혈색소증) 또는 철분이 체내에서 사용되는 방식에 문제가 있는 경우(철이완성 빈혈);
- 철분과 엽산 결핍으로 인한 것이 아닌 빈혈이 있는 경우(재생 불량성 또는 용혈성 빈혈);
- 비타민 B12 결핍으로 인한 빈혈이 있는 경우(비타민 B12 결핍에 따른 거대적아구성 빈혈) 이 경우 페로폴린은 비타민 B12와 함께 복용해야 합니다.
- 간 문제(간경변증) 또는 췌장 문제(만성 췌장염)가 있는 경우 신체의 철분이 너무 많기 때문일 수 있습니다.
페로폴린을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Ferrofolin을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 유단백질에 과민증이 있는 경우에는 이 약을 복용하면 부작용이 나타날 수 있으므로 의사와 상의하고 특별한 주의를 기울이십시오.
- 의사가 결정하지 않는 한 이 약을 6개월 이상 복용하지 않는 것이 좋습니다.
- 대변 혈액 검사를 받는 경우 이 약이 검사 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 먼저 의사나 간호사에게 페로폴린을 복용하고 있음을 알리십시오.
어린이 및 청소년
이 약은 어린이와 청소년에게 사용할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 페로폴린의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Ferrofolin의 효과를 변경할 수 있거나 Ferrofolin에 의해 효과가 변경될 수 있는 의약품이 있습니다. 특히 다음과 같습니다.
- 페로폴린은 종양 및 백혈병 치료에 사용되는 일부 의약품(아미노프테린, 메토트렉세이트 및 기타 프테린 유도체)의 효능을 감소시킬 수 있습니다.
- 페로폴린은 일부 항균제(예: 설폰아미드, 트리메토프림)의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 클로람페니콜(감염 치료에 사용되는 약)을 복용하면 철 요법의 효과가 지연될 수 있습니다.
- 비타민 C(아스코르빈산)를 동시에 섭취하면 체내 철분 흡수가 증가할 수 있습니다.
- 위산(제산제)에 대한 약물의 동시 섭취는 신체의 철분 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
이 약에 함유된 철분이 효과를 감소시킬 수 있으므로 다음 약을 복용한 후 최소 2시간 후에 페로폴린을 복용하십시오.
- 감염 치료에 사용되는 의약품: 테트라사이클린, 퀴놀론, 페니실라민;
- 골다공증과 같은 뼈 질환에 사용되는 의약품: 비스포스포네이트;
- 갑상선 문제에 사용되는 의약품: 티록신;
- 파킨슨병에 사용되는 의약품: 레보도파, 카비도파, 알파-메틸도파.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 페로폴린
야채, 우유, 커피 또는 차를 섭취하는 경우 이러한 음식을 먹고 최소 2시간 후에 페로폴린을 섭취하십시오. 페로폴린은 신체에 흡수되는 철분의 양을 감소시킬 수 있기 때문입니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
이 약은 임신과 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
이 약은 일반적으로 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
페로폴린은 소르비톨을 함유하고 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
Ferrofolin은 methyl para-hydroxybenzoate 나트륨 염과 프로필 para-hydroxybenzoate 나트륨 염을 포함합니다.
알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연됨)
용량, 투여 방법 및 시간 페로폴린 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 페로폴린은 경구 복용해야 합니다.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인
의사의 지시에 따라 하루에 1~2개의 용기를 가급적 식사 전에 2회로 나누어 복용하십시오.
어린이에게 사용
어린이에 대한 권장 복용량은 다음을 곱하여 어린이의 체중을 기준으로 계산해야 합니다.
Kg X 1.5 ml의 어린이 체중
계산된 양은 두 개의 다른 복용량으로 나누어야 하며 가급적이면 두 번의 주요 식사 전에 나누어야 합니다.
의사가 권장 복용량을 변경할 수 있습니다.
준비 지침:
용기를 열려면 캡을 제거하고 분말이 용액에 떨어지도록 탱크 캡을 단단히 누르십시오. 분말이 녹을 때까지 흔듭니다.
탱크 캡을 제거하고 용액을 용기에서 직접 또는 일반 물에 마십니다.
용액을 얻은 후에는 낮 동안 제제를 사용하는 것이 좋습니다.
Ferrofolin 치료 기간은 의사가 결정합니다.
페로폴린을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
페로폴린을 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우
페로폴린을 과량 섭취/복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
처방된 것보다 더 많은 약을 복용한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 갈비뼈와 배꼽 사이 복부 중간 부위의 통증(상복부통), 메스꺼움, 구토, 설사 및 피가 섞인 구토. 이러한 증상 외에도 졸음, 창백함, 피부가 푸르스름하게 변색(청색증), 쇼크가 발생할 수 있으며 이는 체내 혈액 공급이 적어 혼수 상태에 이를 수 있는 상황입니다.
페로폴린 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
부작용 Ferrofolin의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
매우 드물게, 특히 고용량 복용 후 설사, 변비, 메스꺼움, 갈비뼈와 배꼽 사이 복부 중앙 부위의 통증과 같은 위장 및 장 장애(상복부통)가 발생할 수 있습니다.
이들은 Ferrofolin 복용을 중단하거나 복용량을 줄인 후에 사라지는 경향이 있습니다.
철분 제제는 대변을 검은색 또는 짙은 회색으로 칠할 수 있으므로 걱정할 필요가 없습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
페로폴린 함유
각 단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
- 솔루션에서:
- 유효 성분은 Fe3 + 40 mg(페리프로티네이트로서)
- 기타 성분은 소르비톨 E420, 프로필렌글리콜, 메틸파라히드록시벤조산나트륨염, 프로필파라히드록시벤조산나트륨염, 블랙체리향, 사카린나트륨, 정제수입니다.
- 탱크 캡에서:
- 유효성분은 folinic acid 0.185 mg (칼슘 엽산 5수화물로서)
- 다른 성분은 만니톨 E421입니다.
페로폴린의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Ferrofolin은 15ml의 1회 용량 바이알 10개로 제공됩니다. 각 바이알에는 용액이 들어 있으며 분말이 들어 있는 저장 캡으로 닫혀 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
페로폴린 40 MG / 15 ML + 0.185 MG / 15 ML 경구 용액
02.0 질적 및 양적 구성
각 15ml 단일 용량 용기에는:
활성 원리: Fe3 + 40 mg(페리프로티네이트로서).
탱크 캡에:
활성 원리: folinic acid 0.185 mg (칼슘 엽산 5수화물로서).
알려진 효과가 있는 부형제: 소르비톨 E420, 메틸 파라하이드록시벤조에이트 나트륨염, 프로필 파라하이드록시벤조에이트 나트륨염.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
구강 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
철 및 엽산 결핍 상태의 예방 및 치료: 저변색성, 정상변색성 빈혈, 불충분한 철 섭취 또는 흡수 및 엽산 섭취 또는 합성 부족으로 인한 아동기의 특정 거대적아구성 및 거대적아구성 빈혈, 임신, 산후조 및 수유기의 빈혈.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인
의학적 판단에 따라 하루에 1~2개의 용기(Fe3 + 40-80mg 및 칼슘 엽산 5수화물 0.235-0.470mg)를 바람직하게는 식사 전에 2회로 나누어 섭취합니다.
소아 인구
용기를 사용하여 1.5ml/kg/일(Fe3+의 4mg/kg/일에 해당)을 복용하거나 의학적 판단에 따라 2회분으로 나누어 가급적 식사 전에 복용하십시오.
1회용 용기의 내용물은 그대로 복용하거나 자연수에 희석하여 섭취할 수 있습니다.
치료 기간: 신체가 정상적인 철분 저장을 회복할 때까지(보통 2~3개월) 치료를 계속해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
혈색소증, 혈색소증. 재생불량성, 용혈성 빈혈 또는 철의 잘못된 사용으로 인한 것(sideroacretics). 비타민 B12 결핍으로 인한 거대적아구성 빈혈(병용하지 않는 경우). 만성 췌장염, 혈색소 침착증에 따른 간경변증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
철 결핍이나 빈혈의 원인을 확인해야 하며, 이러한 상태에 대한 병인학적 치료가 가능하다면 철 요법과 함께 수립되어야 합니다.
이 약은 알레르기 반응이 나타날 수 있는 유단백 불내증 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
준비는 중독이나 중독 위험을 일으키지 않습니다.
연속 투여 기간은 지속적인 출혈, 월경과다 또는 임신이 있는 경우를 제외하고는 6개월을 초과해서는 안됩니다.
Ferrofolin의 단일 용량 용기에는 소르비톨이 포함되어 있으므로 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
페로폴린의 1회용 용기에는 파라벤(메틸 파라히드록시벤조산나트륨염, 프로필 파라히드록시벤조산나트륨염)이 포함되어 있어 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)을 유발할 수 있습니다.
페로폴린은 대변의 잠혈 검출을 위한 실험실 검사를 방해할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
철은 테트라사이클린, 비스포스포네이트, 퀴놀론, 페니실라민, 티록신, 레보도파, 카비도파, 알파-메틸도파의 흡수 또는 생체이용률을 감소시킬 수 있으므로 페로폴린은 이러한 약을 복용한 후 최소 2시간 후에 복용해야 합니다.
철 흡수는 아스코르빈산 200mg 이상을 병용 투여하면 증가하거나 제산제와 병용 투여하면 감소할 수 있습니다.클로람페니콜은 무술 요법에 대한 반응을 지연시킬 수 있습니다.
H2 길항제를 병용 투여하는 동안 약물 상호작용이 보고되지 않았습니다.
야채, 우유, 커피 또는 차에 함유된 철과 결합하는 물질(예: 인산염, 피테이트 및 옥살산염)은 철의 흡수를 억제하므로 페로폴린은 이러한 식품을 섭취한 후 최소 2시간 후에 복용해야 합니다.
일부 항종양 및 항백혈병 약물(아미노프테린, 메토트렉세이트 및 기타 프테린 유도체)은 경쟁적인 엽산 길항제로 작용합니다. 따라서 항암제로 치료하는 신생물성 질환이나 백혈병의 경우 페로폴린 및 엽산 또는 엽산을 기본으로 하는 기타 제제의 투여를 주의해서 피해야 합니다.
유사한 길항작용 현상의 경우, 일부 항균제(sulfonamides, diaminobenzylpyrimidines: 예.trimethoprim), 그 효과가 감소될 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
Iron3+와 folinic acid는 임신 및 수유 중에도 사용할 수 있으며 Ferrofolin은 임신 및 수유빈혈에 사용하므로 임신 또는 수유 시 사용상의 주의사항은 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 제품의 영향에 대한 데이터는 없지만 이러한 영향은 거의 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
매우 드물게, 특히 너무 많은 용량을 사용하면 위장 장애(설사, 변비, 메스꺼움, 상복부통)가 발생할 수 있으며 이는 치료의 중단 또는 용량 감소로 악화됩니다.
철분 제제는 대변을 검은색 또는 짙은 회색으로 얼룩지게 할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
철염을 과량 투여한 경우 환자는 상복부통, 메스꺼움, 구토, 설사 및 토혈을 나타낼 수 있으며 종종 졸음, 창백, 청색증, 쇼크, 최대 혼수 상태와 관련됩니다.
치료는 가능한 한 신속해야 하며 구토제를 투여한 후 위 세척을 하고 적절한 지지 요법을 실시하는 것으로 구성됩니다.
데스페록사민과 같은 철 킬레이트제의 투여 가능성도 고려해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Pharmacotherapeutic group: 엽산과 함께 3가 철을 기본으로 하는 항빈혈제.
ATC 코드: B03AD49.
행동의 메커니즘
엽산(류코보린, 시트로보룸 인자)은 엽산의 포르밀 유도체로 생물학적 활성 형태를 나타냅니다. 따라서 엽산을 직접 투여하면 일부 대사 단계를 건너뛰고 엽산의 변형 및 활성화를 담당하는 간 및 수질 효소가 없는 경우에도 비타민 결핍을 보충할 수 있습니다. 엽산은 퓨린 및 피리미딘 합성에 중요한 역할을 합니다 특히 조혈 조직 수준에서 DNA 합성에 필수적입니다. 사실, 엽산은 엽산 결핍으로 인한 모든 빈혈에 작용합니다.
약력학적 효과
Ferrofolin은 5% ± 0.2% 3가 철을 함유한 folinic acid와 철-단백질 복합체의 원래 조합으로 철이 석시닐화된 우유 단백질에 결합되어 있습니다.
특정 용해도 프로파일로 인해, 철 단백질숙시닐화는 위 환경에서 침전되어 철이 그 자체에 결합된 상태를 유지합니다. 그런 다음 십이지장의 알칼리성 pH에 용해되어 장 점막에서 철 자체의 흡수를 허용하고 분자의 단백질 성분은 췌장 프로테아제에 의해 소화됩니다.
임상 효능 및 안전성
수행된 경험은 Ferrofolin이 우수한 항빈혈 작용을 발휘함을 나타냅니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
철 단백질 석신화의 경우와 같이 단백질 분획이 위장관 주스에 의해 소화되고 철은 유기체의 필요에 따라 양으로 흡수되기 때문에 철 기반 화합물에 대한 전통적인 약동학 연구를 수행하는 것은 불가능합니다.
그러나, 철 단백질숙시닐화는 경구 경로로 잘 흡수되고 고용량에서도 정상적인 항상성과 양립할 수 없는 임계값에 결코 도달하지 않음에도 불구하고 단기간에 매우 상당한 철의 증가를 일으킵니다.
동물에서 수행된 실험에서 철을 기반으로 하는 보다 일반적인 화합물과 비교하여 철 단백질숙시닐레이트는 시간이 지남에 따라 철의 더 나은 흡수와 철의 증가를 결정하는 것으로 보입니다.
14C 및 3H로 표지된 칼슘 폴레이트를 사용하여 미생물학적 분석으로 얻은 결과에 상응하는 결과를 얻었다. 폴린산의 경구 투여는 빠른 흡수에 이어 엽산혈증의 급격한 증가를 초래합니다.
제거
정상적인 조건에서 철 손실은 매우 제한적입니다. 이 중 대부분은 월경 손실을 통해 제거되며, 담즙, 땀 및 피부 벗겨짐을 통해 무시할 수 있는 양입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
철 단백질숙시닐화는 매우 유리한 독성 및 내약성 특성을 갖는다. 랫트 및 마우스에 경구 투여 후 급성 독성은 LD50 > 4000 mg/kg; IP 관리 후 LD50 결과: 700 mg/kg(575-870)의 래트; 710 mg / kg (584-857)의 마우스에서. 장기간(동물의 경우 최대 1년)에도 고용량(최대 200mg/kg/일)으로 제품을 투여함으로써 심각한 독성학적 변화가 강조 표시되지 않습니다. 정상적인 배아 또는 태아 발달을 변경하지 않습니다.
실제로, folinic acid는 독성 특성이 없으며, os의 경우 LD50은 마우스에서 7000mg/kg 이상입니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
컨테이너에서:
소르비톨 E420, 프로필렌글리콜, 파라히드록시벤조산메틸나트륨염, 파라히드록시벤조산프로필나트륨염, 블랙체리향, 사카린나트륨, 정제수.
탱크 캡에:
만니톨 E421.
06.2 비호환성
알칼리 및 강산 또는 환원성 물질과 화학적-물리적 비호환성이 있습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1회용 용기: 100mg의 용해성 과립 탱크 캡이 장착된 15ml의 1회용 용기 10개가 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
용기를 열려면 상단 캡을 제거하십시오. 분말이 용액에 떨어지도록 저장소 캡을 단단히 누르십시오. 가용화될 때까지 흔든다. 탱크 캡을 제거하고 용액을 1회용 용기에서 직접 또는 물에 타서 마십니다.
용액을 얻은 후에는 낮 동안 제제를 사용하는 것이 좋습니다.
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
제약 연구실 S.I.T. S.r.l. - Cavour 70을 통해 - 27035 Mede(PV).
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 025928045.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1987년 9월 18일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 1월 6일
10.0 텍스트 개정일
29/10/2014