유효 성분: Betamethasone(베타메타손 발레레이트)
에코발 0.1% 스킨 에멀젼
Ecoval 패키지 인서트는 팩에 사용할 수 있습니다.- 에코발 0.1% 크림, 에코발 0.1% 연고
- 에코발 0.1% 스킨 에멀젼
왜 Ecoval이 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
Ecoval에는 betamethasone valerate라는 약이 들어 있습니다. Betamethasone valerate는 다음과 같은 피부 문제로 인한 부기와 자극을 줄이는 데 도움이 되는 코르티코스테로이드라는 의약품 그룹에 속합니다.
- 습진(아토피 피부염)
- 지루성 피부염 (얼굴, 두피, 가슴 및 등에 붉은 비늘 모양으로 발생하는 가려움증);
- 알레르기 접촉 또는 자극성 피부염
- 이끼(건조하고 딱딱하며 벗겨지는 피부 병변을 특징으로 하는 피부 질환
- 건선
- 신경 피부염(만성 가려움증 또는 벗겨짐을 특징으로 하는 피부 상태)
- 가려움증 치료
Ecoval을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Ecoval 크림과 연고를 사용하지 마십시오:
- 베타메타손 발레레이트 또는 Ecoval의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- 1세 미만의 어린이에서
- 다음 피부 문제를 치료하기 위해: 치료되지 않은 피부 감염
- 바이러스성 피부 감염(단순 포진, 수두)
- 결핵 감염(곰팡이 또는 박테리아에 의해 유발됨)
- 여드름
- 특히 얼굴 중앙 부위의 피부가 심하게 붉어짐(여드름 주사비)
- 입 주위의 붉은 반점 및 발진(구강 피부염)
- 항문 및 생식기 부위의 가려움증
- 염증이 없는 가려운 피부
- 피부 병변(피부 궤양)
이 중 하나라도 해당되면 이 약을 사용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 Ecoval을 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
사용상의 주의사항 에코발을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 이전에 다른 스테로이드에 알레르기 반응이 있었던 적이 있습니다.
- 폐쇄 드레싱으로 크림이나 연고를 바르고 있습니다(어린이의 경우 기저귀가 폐쇄 드레싱 역할을 할 수 있음). 붕대는 피부를 통한 활성 성분의 통과를 촉진할 수 있으므로 실수로 너무 많은 약물을 사용할 수 있습니다. 건선이 있는 경우 의사가 귀하를 더 자주 만나기를 원할 것입니다.
- 크림이나 연고를 다리의 만성 궤양에 바르고 있습니다. 이것은 국소 알레르기 반응이나 감염의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 넓은 부위에 크림이나 연고를 바르고 싶을 때;
- 온전하지 않거나 피부 주름이 있는 피부에 크림이나 연고를 바르고 있습니다.
- 눈이나 눈꺼풀 근처에 크림이나 연고를 바르고 있습니다. 크림이 눈에 반복적으로 들어가면 백내장과 녹내장이 발생할 수 있습니다.
- 얼굴과 같은 얇은 피부나 성인보다 피부가 얇고 결과적으로 더 많은 양의 약물을 흡수할 수 있는 어린이에게 크림이나 연고를 바르고 있습니다.
- 당신은 노인 및 / 또는 감소 된 신장 / 간 기능으로 고통 받고 있습니다. 이 경우 원하는 임상 효과를 얻기 위해 필요한 최단 시간 동안 최소량의 약물을 사용하는 것이 좋습니다.
크림이나 연고를 바르는 어린이의 얼굴에는 드레싱이나 붕대를 사용하지 마십시오. 어린이나 얼굴에 사용하는 것은 5일 이내로 제한해야 합니다.
위의 사항이 귀하 또는 귀하의 자녀에게 적용되는지 확실하지 않은 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
에코발 스킨 에멀젼은 가연성이므로 제품 사용 시 및 사용 직후에는 흡연 및 화기 근처를 피해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Ecoval의 효과를 변경할 수 있습니까?
복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
리토나비르와 이트라코나졸을 복용하는 경우 이러한 약물이 약물의 효과를 증가시키므로 특히 주의하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 중 베타메타손 발레레이트의 투여는 실제 필요한 경우와 의사의 직접적인 감독하에 고려되어야 합니다.
가능한 한 최단 시간 동안 최소량의 약물을 사용하십시오.
임신
실제 필요한 경우 수유 중 베타메타손 발레레이트의 국소 투여를 고려해야 합니다.
모유 수유 중에 베타메타손 발레레이트를 사용하는 경우 아기가 삼키지 않도록 유방에 바르지 마십시오.
운전 및 기계 사용
이러한 활동에 대해 알려진 부정적인 영향은 없습니다.
E218 메틸하이드록시벤조에이트와 세토스테아릴산이 함유된 에코발 0.1% 스킨 에멀젼
Ecoval 0.1% 스킨 에멀젼에는 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있는 E218 메틸 하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
Ecoval 0.1% 스킨 에멀젼은 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 세토스테아릴산을 포함합니다.
복용량 및 사용 방법 Ecoval 사용 방법: 복용량
항상 의사가 말한 대로 정확히 Ecoval을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
에멀젼 형태의 제제는 소량의 제품을 넓은 피부 표면에 도포해야 하는 경우나 털이 많은 부위와 같이 접근이 어려운 부위에 사용하는 경우를 나타내며, 제품의 인화성 특성을 고려하여 도포 시 주의하시기 바랍니다. .
1일 2~3회 소량의 에멀젼을 처리하고자 하는 표면에 부드럽게 펴 발라줍니다. 상당한 개선 사항을 발견하면 애플리케이션을 일시 중단하기 위해 축소할 수 있습니다.
상태가 악화되거나 4주 이내에 호전되지 않으면 의사와 상의하여 치료 및 진단을 재평가할 것입니다.
국소 코르티코스테로이드 요법은 질병이 조절되고 있으므로 점진적으로 중단해야 하며 유지 요법으로 연화제 크림을 사용하여 치료를 계속해야 합니다.
국소 코르티코스테로이드, 특히 강력한 코르티코스테로이드의 적용을 갑자기 중단한 후 기존 피부병의 재발이 발생할 수 있습니다.
어린이에게 사용
소아의 경우 의사의 감독 없이 5일 이상 치료를 사용하지 말고 폐쇄 드레싱을 사용하지 마십시오.
얼굴에 적용.
의사의 조언이 있는 경우에만 얼굴에 Ecoval을 바르십시오. 얼굴의 피부는 쉽게 얇아지기 때문에 얼굴에 바르는 것을 오래 지속할 수 없습니다. 크림이나 연고를 눈에 바르지 마십시오.
Ecoval을 과다 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 Ecoval을 사용하는 경우
실수로 때때로 필요한 것보다 더 많은 Ecoval을 사용하더라도 걱정하지 마십시오. 실수로 약을 삼키면 몸이 불편할 수 있습니다. 의사와 상의하거나 가능한 한 빨리 병원에 가십시오.
Ecoval 사용을 잊은 경우
- Ecoval 사용을 잊은 경우 기억하는 즉시 적용하고 이전과 같이 계속하십시오.
- 잊어 버린 것을 보충하기 위해 추가 복용량을 적용하지 마십시오.
Ecoval 사용을 중단하는 경우
Ecoval을 정기적으로 사용하는 경우 사용을 중단하기 전에 의사와 상담하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Ecoval의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 경우 Ecoval 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 치료 중 피부 상태가 악화되거나 전신 발진이 발생하거나 피부가 부어오르는 경우 Ecoval에 알레르기가 있거나 감염되었거나 다른 치료가 필요할 수 있습니다.
- 피부 아래에 고름이 있는 건선으로 고통받습니다. 이것은 치료 중 또는 치료 후에 매우 드물게 발생할 수 있으며 농포성 건선으로 알려져 있습니다.
Ecoval을 사용할 때 알 수 있는 기타 부작용:
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 제품 적용 시 작열감, 통증, 자극 또는 가려움증
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 감염 위험 증가
- 크림으로 치료한 부위의 알레르기성 피부 반응(국소 과민증)
- 발진, 불규칙한 가려운 피부 또는 피부 발적
- 주름이 더 쉽게 나타날 수 있는 피부의 얇아지고 건조
- 줄무늬
- 피부 아래의 정맥을 강조할 수 있는 피부의 얇아짐
- 모발 성장 또는 탈모의 증가 또는 감소 및 피부색 변화
- 체중 증가, 둥근 얼굴(달의 얼굴)
- 어린이의 체중 증가 지연 또는 성장 둔화
- 약해지고 부러질 수 있는 뼈의 가늘어짐
- 백내장 또는 안압 상승(녹내장)
- 증가된 혈당 및 소변 당 수치
- 증가된 혈압
- 적용 부위 자극 및 통증
국소적으로 다음과 같은 부작용이 발생할 수도 있습니다.
발적, 부종, 피부 벗겨짐, 여드름 같은 발진, 특히 얼굴의 피부의 작은 혈관(모세혈관)의 확장, 혈관의 취약성, 자반병, 농포가 있는 피부염 장기간 사용 및/또는 고용량 투여로 이어질 수 있습니다. 고혈압에 혈압, 피로와 허약, 심장 리듬 장애, 낮은 혈중 칼륨 수치, 대사성 알칼리증.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청 웹사이트(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)를 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. .
만료 및 보유
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- EXP 이후 패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오
- 사용하지 않을 때는 용기를 단단히 닫아 두십시오. 가연성 콘텐츠. 화기, 화염 또는 열에서 멀리하십시오. 유제를 직사광선에 두지 마십시오.
- 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Ecoval이 포함하는 것
- 활성 성분은 베타메타손 발레레이트입니다: 100g의 피부 유제에는 0.100g의 베타메타손(0.1% w/w)과 동일한 0.122g의 베타메타손 발레레이트가 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 E218 메틸하이드록시벤조에이트, 잔탄검, 세토스테아릴 알코올, 유동 파라핀, 이소프로필 알코올, 글리세롤, 에테레폴리옥시에틸렌 에틸 스테아릴, 시트르산 일수화물, 시트르산나트륨, 정제수입니다.
에코발의 외관 및 내용물 설명
30g 병에 담긴 스킨 에멀젼.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
에코발
02.0 질적 및 양적 구성
0.1% 크림 - 100g 함유:
베타메타손 발레레이트 0.122g
베타메타손 0.100g과 동일
알려진 효과가 있는 부형제: 클로로크레졸, 세토스테아릴알코올.
0.1% 스킨 에멀젼 - 100g 함유:
베타메타손 발레레이트 0.122g
베타메타손 0.100g과 동일
알려진 효과가 있는 부형제: E218 메틸히드록시벤조에이트, 세토스테아릴 알코올.
0.1% 연고 - 100g 함유:
베타메타손 발레레이트 0.122g
베타메타손 0.100g과 동일
0.05% 피부 용액 - 100g 함유:
베타메타손 발레레이트 0.061g
베타메타손 0.050g과 동일
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
- 크림
- 연고
- 스킨 에멀젼
- 스킨 솔루션
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
에코발 크림, 연고 및 피부 에멀젼
다음과 같은 코르티코스테로이드에 민감한 피부 질환: 지루성 피부염; 아토피 피부염; 알레르기 또는 자극성 접촉 피부염; 이끼; 건선(미만성 판상 건선 제외); 신경 피부염 및 기타.
가려움증의 증상 치료.
에코발 피부 솔루션
털이 많은 부분 및 특히 두피의 피부병: 습진성 피부염, 지루성 습진, 건선(확산성 판상 건선 제외); 원형 탈모증; 건성 비강 및 특히 일반적으로 비듬으로 알려진 두피의 기름진 표피가 벗겨지는 지루성 상태.
04.2 용법 및 투여 방법
성인, 노약자 및 3세 이상의 어린이
에코발 크림, 연고 및 피부 에멀젼
연고, 크림 또는 스킨 에멀젼 제품을 1일 2~3회 소량을 치료할 표면에 부드럽게 펴 바릅니다. 상당한 개선이 이루어지면 애플리케이션이 일시 중단될 때까지 축소될 수 있습니다.
연고 - 태선과 각화과다각화 각인이 있는 건성 비늘 피부병은 연고의 적용에 가장 큰 영향을 받습니다. 지방 기반은 실제로 코르티손이 깊이 작용하도록 하는 유리한 완화 효과를 발휘합니다.
크림 - 크림의 도포는 국소화되어 있는 모든 병변에 나타나며 수분산성 매개체로 인해 연약하고 촉촉한 피부 표면의 치료에 적합합니다.
스킨 에멀젼 - 유제 형태의 제제는 소량의 코르티코스테로이드를 넓은 피부 표면에 도포하거나 털이 많은 부위와 같이 접근이 어려운 부위에 도포할 때 사용하며, 제품의 인화성 특성을 고려하여 도포 시 주의한다. 섹션 4.4).
에코발 스킨 솔루션
눈에 띄게 개선될 때까지 치료할 부위에 하루 2-3회 소량을 바르고 부드럽게 마사지하십시오. 효과를 연장하고 완성하려면 하루에 한 번 또는 더 긴 간격으로 적용하면 충분합니다 제품의 가연성 특성을 고려하여 적용하는 동안 주의하십시오(섹션 4.4 참조).
두피 각질(비듬)이 있는 지루성 상태에서는 세안 직후에 간편하게 도포할 수 있다.
하이드로알코올성 비히클의 빠른 증발로 인해 기름기가 없고 모발에 흔적이 남지 않습니다.
소아에서의 사용: 소아의 경우 의사의 감독 없이 5일 이상 치료를 계속해서는 안 되며 폐쇄 드레싱을 사용해서는 안 됩니다.
의사가 필요하다고 판단하는 경우 폴리에틸렌 필름이 있는 폐쇄 붕대를 사용하여 치료할 표면의 ECOVAL의 효과를 높일 수 있습니다.
일반적으로 밤새 붕대를 감는 것만으로도 만족스러운 반응을 얻을 수 있으며, 이러한 부상의 경우 붕대 없이 정기적으로 적용하면 이후에 개선을 유지할 수 있습니다.
폐색 드레싱의 경우, 폐색으로 인해 유발되는 따뜻하고 습한 환경에서 쉽게 발생할 수 있는 세균 감염을 피하기 위해 폐색 붕대를 갱신할 때마다 피부를 잘 세척하는 것이 좋습니다.
상태가 악화되거나 4주 이내에 해결되지 않으면 치료 및 진단을 재평가해야 합니다.
아토피성 습진에서 베타메타손 발레레이트를 사용한 치료는 질병이 조절되고 있으므로 점진적으로 중단해야 하며, 유지 요법으로 연화제 크림으로 치료를 계속해야 합니다.
베타메타손 발레레이트의 투여를 갑자기 중단하면 기존의 피부병이 재발할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
에코발 크림, 연고 및 피부 에멀젼
섹션 6.1에 나열된 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
Betamethasone valerate는 1세 미만의 어린이에게 금기입니다.
다음 조건은 베타메타손 발레레이트로 치료해서는 안 됩니다.
• 치료되지 않은 피부 감염.
• 치료된 피부의 결핵 및 바이러스 감염(헤르페스, 수두 등).
• 여드름 주사.
• 여드름.
• 구강주위 피부염.
• 염증 없이 가려움.
• 항문 및 생식기 가려움증.
• 피부 궤양.
곰팡이 또는 박테리아 감염으로 인한 감염된 원발성 피부 병변의 치료에는 금기입니다. 효모에 의한 1차 또는 2차 감염.
피부염 및 기저귀 발진을 포함한 1세 미만 어린이의 피부병 치료에는 금기입니다.
폐쇄 드레싱은 삼출성 병변 및 피부 감염에 금기입니다.
제품은 안과용이 아닙니다.
에코발 스킨 솔루션
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
이 제품은 피부 결핵 및 단순 포진으로 고통받는 개인에게 금기입니다. 피부염 및 기저귀 발진을 포함한 1세 미만 어린이의 피부병; 두피 감염의 경우. 제품은 안과용이 아닙니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
베타메타손 발레레이트는 코르티코스테로이드 또는 약물의 첨가제에 국소 과민증의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 국소 과민 반응(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조)은 치료 중인 질병의 증상과 유사할 수 있습니다.
일부 개인에서는 국소 스테로이드의 전신 흡수 증가로 인해 코르티솔 과다증(쿠싱 증후군) 및 시상하부-뇌하수체-부신축(HPA)의 가역적 억제가 나타나 글루코코르티코이드 부족을 유발할 수 있습니다. 적용 빈도를 줄이거나 덜 강력한 코르티코스테로이드로 대체하여 약물의 적용을 점차적으로 줄여야 합니다. 치료를 갑자기 중단하면 글루코코르티코스테로이드 부족이 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
증가된 전신 효과의 위험 요소는 다음과 같습니다.
• 국소 스테로이드 효능 및 제형
• 노출 시간
• 넓은 표면적에 적용
• 피부의 폐쇄된 부위에 사용(예: 경계 부위 또는 폐쇄 드레싱 아래)(어린이의 경우 기저귀가 폐쇄 드레싱 역할을 할 수 있음)
• 각질층의 수분 증가
• 얼굴 등 피부가 얇은 부위에 사용
• 온전하지 않은 피부나 피부장벽이 손상될 수 있는 기타 조건에서 사용
• 어린이는 성인에 비해 상대적으로 더 많은 국소 코르티코스테로이드를 흡수하므로 전신 부작용에 더 취약합니다. 이는 어린이의 피부 장벽이 미성숙하고 성인보다 체중 대비 표면적이 높기 때문입니다.
어린이들
소아는 국소 코르티코스테로이드의 전형적인 국소 및 전신 부작용이 발생할 가능성이 훨씬 더 높으며 소아는 일반적으로 성인보다 더 짧고 덜 강력한 코르티코스테로이드 치료가 필요합니다.
Betamethasone valerate는 치료 효과를 제공하는 최소량의 적용을 보장하기 위해 주의해서 사용해야 합니다.
어린이에게 제품을 사용하는 경우 치료 기간이 5일을 초과해서는 안 되며 폐쇄 드레싱을 사용해서는 안 됩니다.
다른 국소 코르티코스테로이드와 마찬가지로 고용량을 장기간 사용하거나 넓은 부위에 치료하면 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제를 유도하기에 충분한 전신 흡수가 발생할 수 있습니다. 이 효과는 영유아와 폐쇄 드레싱을 사용하는 경우 발생할 가능성이 더 큽니다. 유아의 경우 기저귀가 폐쇄 드레싱 역할을 할 수 있습니다.
유아기에는 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 사용하십시오.
소아는 성인보다 비례적으로 더 많은 양의 코르티코스테로이드를 흡수할 수 있으므로 전신 효과에 더 민감합니다.
12세 미만의 영유아에서 국소 코르티코스테로이드를 사용한 지속적인 장기 치료는 폐쇄 드레싱을 사용하지 않더라도 코르티솔 과다증의 임상 징후가 있거나 없이 부신 활동의 억제 가능성이 더 높으므로 가능한 한 피해야 합니다(참조: 섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 및 4.9 과다 복용).
노인
임상 연구에서는 노인 환자와 젊은 환자 사이의 반응에 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 고령자에게 매우 흔한 간기능이나 신기능의 저하로 전신흡수의 경우 약물의 배설이 지연될 수 있으므로 원하는 임상적 효과를 얻기 위해 필요한 최단 시간 동안 최소량을 사용해야 한다. .
신장/간부전 환자
전신흡수의 경우(장시간 적용시 넓은 체표면에 적용시) 약물의 대사 및 배설이 지연되어 전신독성의 위험성이 증가할 수 있으므로 최소량을 최단기간 동안 사용하여야 한다. 원하는 임상 효과를 얻는 데 필요한 시간.
폐색 시 감염 위험
피부 주름의 고온 다습한 상태 또는 폐쇄 드레싱으로 인한 상태는 세균 감염을 촉진합니다. 폐쇄 드레싱을 사용하는 경우 드레싱을 새로 교체하기 전에 피부 표면을 철저히 세척해야 합니다.
건선
국소 코르티코스테로이드는 미만성 판상 건선에 사용해서는 안 되며 반동 재발, 내성 발달, 전신 농포성 건선의 위험, 국소 또는 전신 독성 발병을 비롯한 다양한 이유로 인해 다른 종류의 질병에 위험할 수 있습니다. 손상된 피부 장벽 기능에. 건선 치료 동안 환자를 면밀히 모니터링하는 것이 중요합니다.
크림, 연고 및 피부 에멀젼
얼굴에 적용.
신체의 이 부위는 다른 피부 부위보다 위축성 변화에 더 민감하므로 얼굴에 장기간 도포하는 것은 권장하지 않습니다.건선, 원판형 홍반성 루푸스 및 중증 습진을 치료할 때 이를 고려해야 합니다.
얼굴에 제품을 적용하는 것은 치료 후 5일을 초과해서는 안 되며 폐쇄 드레싱을 사용해서는 안 됩니다.
눈꺼풀에 적용
이 약을 눈꺼풀에 바르는 경우 장기간 노출되면 백내장, 녹내장, 눈꺼풀 안검하수, 반동 등을 유발할 수 있으므로 약물이 눈에 들어가지 않도록 각별한 주의가 필요하다.
치료 중인 염증 병변이 감염되면 적절한 항균 요법을 사용해야 합니다. 감염이 확산되면 국소 코르티코스테로이드 치료를 중단해야 하며, 세균 감염이 지속되면 전신 화학요법이 필요합니다.
중복 감염
염증성 병변의 중복 감염의 경우 적절한 항균 요법이 필요합니다. 감염이 확산되면 국소 코르티코스테로이드 요법을 중단하고 적절한 항균 요법을 시행해야 합니다.
만성 다리 궤양
어떤 경우에는 국소 코르티코스테로이드를 사용하여 만성 다리 궤양 근처의 피부염을 치료합니다. 그러나 이러한 사용은 더 높은 빈도의 국소 과민 반응과 국소 감염의 위험 증가와 관련될 수 있습니다.
스킨 솔루션 및 스킨 에멀젼
베타메타손 발레레이트 피부 용액 및 피부 유제의 가연성 특성으로 인해 환자는 사용 중 및 사용 직후에 흡연이나 화기 근처에 있는 것을 피해야 합니다(섹션 4.2 참조).
스킨 솔루션
준비물을 눈에서 멀리 두십시오.
항생제의 병용투여가 부적절할 경우 스테로이드의 항염작용으로 임상상황의 명백한 호전만 나타날 수 있다.
국부적으로 적용된 코르티코스테로이드는 박테리아, 바이러스 및 진균에 대한 피부 저항을 감소시킬 수 있습니다.
국소 사용을 위해 제품을 장기간 또는 반복적으로 사용하면 감작 현상이 발생하거나 박테리아 또는 곰팡이 감염이 발생할 수 있습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
에코발 0.1% 크림은 클로로크레졸을 함유하고 있습니다. 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
에코발 0.1% 크림은 세토스테아릴알코올을 함유하고 있습니다. 국소 피부 반응을 일으킬 수 있음(예: 접촉 피부염).
Ecoval 0.1% 스킨 에멀젼에는 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)을 유발할 수 있는 메틸 E218 메틸 하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
에코발 0.1% 스킨 에멀젼은 세토스테아릴알코올을 함유하고 있습니다. 국소 피부 반응을 일으킬 수 있음(예: 접촉 피부염).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
CYP3A4를 억제할 수 있는 약물(예: 리토나비르 및 이트라코나졸)의 병용 투여는 코르티코스테로이드의 대사를 억제하여 전신 노출을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 상호작용이 임상적으로 관련이 있는 정도는 코르티코스테로이드의 용량 및 투여 경로 및 CYP3A4 억제제의 효능에 따라 다릅니다.
04.6 임신과 수유
비옥
생식능력에 대한 국소 코르티코스테로이드의 효과를 평가한 인체 데이터는 없습니다.
임신
임산부의 베타메타손 발레레이트 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
실험 동물에서 임신 중 코르티코스테로이드의 국소 투여는 태아 발달에 이상을 유발할 수 있습니다(섹션 5.3 전임상 안전성 데이터 참조).
사람에 대한 이 실험 결과의 관련성은 확립되지 않았으나, 임신 중 베타메타손 발레레이트의 투여는 산모에 대한 예상되는 이익이 태아에 대한 위험을 초과하는 경우에만 고려되어야 하며, 따라서 실제 필요의 경우 및 직접적인 의사의 감독. 최소량은 최소 기간 동안 사용해야 합니다.
수유 시간
모유 수유 중에 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 것이 안전한지 여부는 확립되지 않았습니다.
코르티코스테로이드의 국소 투여가 모유에서 검출 가능한 양의 활성 물질을 생성하기에 충분한 전신 흡수를 유발할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
수유 중 베타메타손 발레레이트의 국소 투여는 산모에 대한 예상 이익이 아기에 대한 위험보다 클 경우에만 고려되어야 합니다.
모유 수유 중에 사용하는 경우 아기가 우발적으로 섭취하는 것을 방지하기 위해 베타메타손 발레레이트를 유방에 바르지 않아야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Ecoval은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
부작용은 MedDRA 기관, 시스템/시스템 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 매우 일반적(≥ 1/10), 일반적(≥ 1/100 및
마케팅 후 데이터
감염 및 감염
매우 드물다: 기회 감염
면역 체계의 장애
매우 드물게: 국소 과민증.
과민증의 징후가 나타나면 즉시 투여를 중단해야 합니다.
내분비 병리학
매우 드물게: 시상하부-뇌하수체-부신축의 억제
쿠싱고이드 특징(예: 달의 얼굴, 중체 비만), 소아의 체중 증가/성장 지연, 골다공증, 녹내장, 고혈당증/당뇨증, 백내장, 고혈압, 체중 증가/비만, 혈중 농도 감소 내인성 코르티솔, 탈모증, 트리코레시.
다른 국소 코르티코스테로이드와 마찬가지로 고용량을 장기간 사용하거나 넓은 부위에 치료하면 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제를 유도하기에 충분한 전신 흡수가 발생할 수 있습니다. 이 효과는 영유아와 폐쇄 드레싱을 사용하는 경우 발생할 가능성이 더 큽니다. 유아의 경우 기저귀가 폐쇄 드레싱 역할을 할 수 있습니다.
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 국소 피부 작열감/피부 통증, 가려움증.
매우 드물게 : 피부 얇아짐 * / 피부 위축 *, 피부 주름 *, 건성 피부 *, 줄무늬 *, 모세 혈관 확장증 *, 색소 침착 *, 다모증, 알레르기 접촉 피부염 / 피부염, 홍반, 발진, 두드러기, 농포 건선, 잠복 증상 악화 .
* 시상하부-뇌하수체-부신 축 억제의 국소 및/또는 전신 효과에 따른 피부 특성.
고활성 코르티코스테로이드 제제의 장기간 고용량 사용은 특히 폐쇄 붕대를 사용하거나 피부 주름이 관련된 경우 얇아지고 줄무늬와 같은 국소 위축성 피부 변화를 유발할 수 있습니다.
고활성 코르티코스테로이드 제제를 장기간 고용량 사용하면 특히 폐쇄 붕대를 사용하거나 피부 주름이 관련된 경우 표면 모세혈관이 확장될 수 있습니다.
매우 드문 경우에, 건선의 코르티코스테로이드 치료(또는 그 중단)가 질병의 농포형을 유발한 것으로 생각됩니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 드물게: 적용 부위 자극/통증
ECOVAL 제제는 일반적으로 내약성이 우수하지만 과민 반응의 징후가 나타나면 즉시 사용을 중단해야 합니다.
증상이 악화될 수 있습니다.
이 효과는 일반적으로 영유아와 폐쇄 드레싱을 사용하는 경우에 발생합니다. 유아의 경우 기저귀가 폐쇄 드레싱 역할을 할 수 있습니다.
국소적으로 제품에 과민 반응의 징후와 함께 발적, 부종, 박리, 가려움증이 있을 수 있습니다. 다른 효과로는 여드름 모양 발진, 확장증(특히 얼굴), 혈관 취약성, 장기간 치료 후 자반병(특히 얼굴), 스테로이드에 민감한 반동 농포성 피부염이 포함되며, 이는 중단될 때만 분명해집니다.
장기간 및 / 또는 고용량 사용은 동맥 고혈압, 무력증, 운동 장애, 심장 리듬 장애, 저칼륨 혈증 및 대사성 알칼리증과 함께 과잉 증후군을 유발할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
증상 및 징후:
국소 도포된 베타메타손 발레레이트는 전신 효과를 주기에 충분한 양으로 흡수될 수 있습니다.
급성 과량투여는 매우 드물지만 만성 과량투여 또는 남용의 경우 부신과다증의 징후가 나타날 수 있습니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
치료: 과량투여시 부신기능부전의 위험을 피하기 위해 베타메타손발레레이트의 투여빈도를 줄이거나 덜 강력한 코르티코스테로이드로 대체하여 점진적으로 투여를 중단해야 한다.
정보가 있는 경우 임상적으로 지시된 대로 또는 국립 독극물 센터에서 권장하는 대로 추가 의학적 평가를 수행해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 활성 코르티코스테로이드, (그룹 III).
ATC 코드: D07AC01.
Betamethasone valerate는 항염증 활성이 있는 활성 코르티코스테로이드입니다.
행동의 메커니즘
국소 코르티코스테로이드는 비만 세포 밀도 감소, 화학주성 감소 및 호산구 활성화, 림프구, 단핵구, 비만 세포 및 호산구에 의한 사이토카인 생성 감소, 아라키돈산 억제를 포함하는 지연기 알레르기 반응을 억제하기 위한 다중 메커니즘을 통해 항염증제로 작용합니다. 대사.
약력학적 효과
국소 코르티코스테로이드는 항염, 항소양 및 혈관수축 성질을 가지고 있습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
국소 코르티코스테로이드는 온전한 피부를 통해 전신적으로 흡수될 수 있습니다. 국소 코르티코스테로이드의 경피 흡수 수준은 매개체 및 피부 장벽의 완전성을 포함한 여러 요인에 의해 결정됩니다.폐색, 염증 및/또는 기타 피부 질환 과정도 경피 흡수를 증가시킬 수 있습니다.
그러나 치료할 피부의 면적과 범위, 병변의 유형, 치료 기간, 폐쇄 붕대 등 많은 요인이 더 큰 흡수를 선호할 수 있습니다. 이와 관련하여 피부의 특정 부위(음낭, 얼굴, 눈꺼풀, 머리카락)가 다른 부위(무릎, 팔꿈치, 손바닥, 발바닥)보다 더 쉽게 흡수된다는 점을 염두에 두어야 합니다.
분포
국소 코르티코스테로이드의 전신 노출을 평가하기 위해 약력학적 평가변수를 사용하는 것은 순환 수준이 검출 수준보다 훨씬 낮다는 사실에 필연적으로 기인합니다.
대사
일단 피부를 통해 흡수되면, 국소 코르티코스테로이드는 주로 간에서 대사되는 전신 투여 코르티코스테로이드와 유사한 약동학적 경로를 통해 대사됩니다.
제거
코르티코스테로이드는 신장을 통해 제거됩니다. 일부 코르티코스테로이드와 그 대사산물도 담즙을 통해 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
발암/돌연변이
발암
국소 베타메타손 발레레이트의 발암 가능성을 평가하기 위한 장기간의 동물 연구는 수행되지 않았습니다.
유전독성
베타메타손 발레레이트의 유전독성 가능성을 평가하기 위한 특정 연구는 수행되지 않았습니다.
비옥
동물의 수태능에 대한 국소 베타메타손 발레레이트의 효과는 평가되지 않았습니다.
임신
임신 중 베타메타손 발레레이트를 0.1mg/kg/일 이상의 용량으로 마우스 또는 랫드에, 또는 12mcg/kg/일 이상의 용량으로 토끼에게 피하 투여하면 구개열을 포함한 태아 기형이 발생했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
크림:
클로로크레졸, 에테레폴리옥시에틸렌 에틸 스테아릴, 세토스테아릴 알코올, 백색 바셀린, 액체 파라핀, 일염기성 인산나트륨, 인산 또는 수산화나트륨, 정제수.
피부 에멀젼:
E218 메틸히드록시벤조에이트, 크산탄검, 세토스테아릴알코올, 유동파라핀, 이소프로필알코올, 글리세롤, 에테레폴리옥시에틸렌에틸스테아릴, 구연산일수화물, 구연산나트륨, 정제수.
연고:
액체 파라핀, 백색 바셀린.
피부 솔루션:
carbopol 980, 이소프로필 알코올, 수산화나트륨, 정제수.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
크림: 2년.
연고 - 피부 에멀젼: 3년.
스킨 솔루션: 18개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
크림: 30 ° C 이하에서 보관
연고: 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다
스킨 에멀젼: 25℃ 이하 보관
사용하지 않을 때는 용기를 단단히 닫아 두십시오. 가연성 콘텐츠. 화기, 화염 또는 열에서 멀리하십시오. 유제를 직사광선에 두지 마십시오.
스킨 솔루션: 25℃ 이하에서 보관하십시오.
사용하지 않을 때는 용기를 단단히 닫아 두십시오. 가연성 콘텐츠. 화기, 화염 또는 열에서 멀리하십시오. 유제를 직사광선에 두지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
에코발 0.1% 스킨 에멀젼
나사 캡이 있는 폴리에틸렌 병 - 30g.
에코발 - 0.1% 크림
에코발 - 0.1% 연고
나사 캡이 있는 알루미늄 튜브 - 30g.
에코발 0.05% - 스킨 솔루션
나사 캡이 있는 폴리에틸렌 병 - 30g.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline S.p.A. - A. 플레밍 경유, 2 - 베로나
08.0 마케팅 승인 번호
ECOVAL - 0.1% 크림 30g 튜브 A.I.C.: 020423137
ECOVAL - 0.1% 연고 30g 튜브 A.I.C.: 020423048
ECOVAL - 0.1% 스킨 에멀전 30g A.I.C .: 020423087
에코발 - 0.05% 스킨 솔루션 30g 병 A.I.C .: 020423265
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1964년 8월 / 2009년 5월
10.0 텍스트 개정일
2014년 9월 26일 AIFA 결정