활성 성분: 에티졸람
패서덴 0.5mg 코팅정
패서덴 1mg 코팅정
PASADEN 0.5 mg/ml 경구 방울, 용액
Pasaden을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
"에티졸람은 "티에노트리아졸로디아제핀"(벤조디아제핀 유사 물질)의 화학 부류의 첫 번째 대표자이며, 진정-수면제 범주에 속합니다. "에티졸람의 화학 구조는 쉽게 산화되어 빠르게 대사됩니다. "유기체로: 따라서 장기간의 치료에도 축적 위험이 크게 감소합니다.
치료 적응증
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상. 불명 증.
벤조디아제핀은 장애가 심각하고 장애를 일으키고 대상이 심각한 불편을 겪는 경우에만 표시됩니다.
금기 사항 Pasaden을 사용해서는 안 되는 경우
중증 근무력증(심각한 근육 기능 장애). 벤조디아제핀 또는 부형제에 과민증. 심한 호흡 부전. 심한 간 기능 부전. 밤에 수면 무호흡증(호흡곤란) 증후군. 급성 폐쇄각 녹내장.
사용 시 주의사항 파사덴을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Pasaden 및 유사한 약물에 대한 치료는 치료 적응증과 관련하여 가능한 한 짧아야 합니다: 수면 장애의 경우 최대 4주, 불안의 경우 8-12주(점진적인 금단 기간 포함) 끝.
벤조디아제핀 및 관련 물질을 반복적으로 사용하면 일부 효능 상실("내성")이 발생할 수 있습니다.
장기간 사용은 또한 신체적, 정신적 의존의 발달로 이어질 수 있으며, 이러한 의미에서 위험은 용량과 치료 기간에 따라 증가하고 약물이나 알코올을 남용하는 환자에서 더 커집니다.
벤조디아제핀에 대한 신체적 의존이 있는 피험자에서 "갑자기 치료를 중단하면 소위 "금단" 증상이 나타납니다. 대부분의 경우 두통, 근육통, 심한 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민 반응이 나타납니다. 심한 경우 발생할 수 있습니다. 다음 증상: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 무감각 및 따끔거림, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
치료가 중단되면 "반동" 현상이 발생할 수도 있습니다. 즉, 약물 사용으로 이어진 동일한 증상, 훨씬 더 심한 증상이 나타날 수 있습니다.
갑작스런 치료 중단 후 금단 증상 및 반동 증상의 위험이 더 커집니다. 이것이 복용량을 점차적으로 줄여야 하는 이유입니다. 어떤 경우에는 최대 권장 기간을 초과하여 치료를 연장해야 할 수도 있습니다. 이러한 경우 의사는 환자의 상태를 주의 깊게 재평가한 후 결정합니다.
Pasaden은 성인 환자에게만 사용해야 합니다. 소아에게 이 약을 투여해야 하는 경우에는 치료의 실제 필요성을 먼저 평가하고 동일한 예방 조치를 취해야 합니다.
고령자는 운동 조정 부족과 같은 일부 부작용이 발생할 수 있으므로 용량을 줄여야 합니다. 마찬가지로, 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전 환자의 경우 더 낮은 용량이 제안됩니다. 또한, 벤조디아제핀은 뇌병증을 유발할 수 있기 때문에 중증 간부전 환자에게 지시되지 않으며 정신병의 1차 치료에도 권장되지 않습니다. 이러한 상태의 환자에서) 약물이나 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게는 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
이 약은 기질성 뇌질환, 신장 또는 간질환, 근육긴장저하증이 있는 환자에서 이 약의 효과가 강화될 수 있으므로 주의해서 투여해야 합니다.
이 약은 혈압을 낮추게 할 수 있고 이 환자군에서 이 효과를 악화시킬 수 있으므로 심장병이 있는 사람에게도 주의해야 합니다.
어떤 약물이나 음식이 Pasaden 효과를 수정할 수 있습니까?
중추 신경계에 우울하게 작용하는 모든 약물과의 연관성(예: 기타 항불안제 및/또는 수면제, 항우울제, 진통제, 항간질제, 페노티아진 유도체, 바르비투르산염 유도체) 항간질제, 항정신병제(신경이완제), 마취제 및 진정제 항히스타민제 알코올성 음료와 함께 사용하는 것 뿐만 아니라 피해야 합니다. 이러한 경우 실제로 진정효과가 증가하고 졸음, 저혈압, 운동실조 및 의식장애가 나타날 수 있다.
진통제 마약의 경우 마약의 도취 효과가 증가할 수 있다.
특정 간 효소를 억제하는 화합물(사이토크롬 P450, 모노아민 산화효소 억제제)은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있지만, 이는 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
플루복사민 말레에이트(fluvoxamine maleate)와 같은 세포변색 동위효소 CYP2C9 및 CYP3A4를 억제할 수 있는 약물은 또한 Pasaden의 혈장 농도를 증가시키고 그 효과를 향상시킬 수 있습니다. 플루복사민 말레에이트와 병용하여 Pasaden은 주의해서 투여해야 하며, 용량을 감소시켜야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Pasaden은 유사한 약물(위 참조)과 같은 방식으로 반응 능력, 집중력, 근육 기능을 부정적으로 수정할 수 있습니다. 따라서 치료 중인 환자가 필요에 따라 특히 차량을 운전하거나 잠재적으로 위험한 기계를 사용할 때 신속하고 정밀해야 하는 활동에 참여하는 것은 위험할 수 있습니다.
임신과 수유 중 사용
이 제품을 복용하는 가임기 여성은 임신을 계획하거나 임신이 의심되는 경우 의사와 상의해야 합니다.
이 약은 실제 필요한 경우에만 단기간 동안 직접적인 의료 감독하에 투여해야 합니다. 임신 말기 및 분만 중 고용량 투여는 신생아에게 영향을 미칠 수 있습니다(활동 감소, 빨기 감소, 혼수, 빈맥, 구토, 혈청 CK 증가, 체온 및 근긴장도 저하, 호흡 곤란).
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있으며 무호흡, 청색증, 빨기 감소, 근긴장도 감소, 활동 감소 등의 증상이 있습니다. 및 금단 증후군. 이 약은 모유로 전달되므로 모유 수유 중인 산모에게 투여해서는 안 됩니다.Pasaden이 필요한 경우, 약이 모유로 전달되어 신생아의 체중 증가를 차단하고 황달을 악화시킬 수 있으므로 환자는 모유 수유를 중단해야 합니다.
Pasaden 0.5 mg/ml 경구 방울, 용액에 대한 특별 경고
스포츠를 하는 사람들의 경우 에틸 알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 도핑 방지 검사에서 양성 반응이 나타날 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Pasaden 사용 방법: 복용량
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체적 또는 정신적 증상: 주요 장애 강도에서 0.25-0.50 mg 1일 2-3회, 또는 1 mg, 1일 2정(아침에 1개, 저녁에 1개).
불면증: 의료 처방에 따라 개인의 필요에 따라 취침 전 1-2 mg.
표시된 복용량은 10 방울이 0.25 mg과 동일하다는 점을 고려하여 방울 단위로 패키지를 사용하여 복용할 수도 있습니다.
고령 환자와 간 및/또는 신장 기능이 손상된 환자의 치료에서 의사는 용량을 신중하게 설정해야 하며, 의사는 "위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 합니다. 고령 환자의 경우 매일 복용량은 어떤 경우에도 1.5 mg을 초과하지 않아야 합니다.
제품의 사용은 성인 환자를 대상으로 합니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 하며 최대 용량을 초과하지 않도록 주의하면서 증량해야 하며 가능한 한 짧게 해야 합니다.
불안한 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다.
전반적인 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 일반적으로 8-12주를 초과하지 않아야 합니다.
수면 장애의 경우 치료 기간은 일반적으로 점진적인 금단 기간을 포함하여 수일에서 2주입니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과하여 연장해야 할 수도 있습니다. 이 경우 환자의 상태에 대한 의사의 재평가 없이는 이 작업을 수행해서는 안 됩니다.
Pasaden을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
알코올을 포함한 다른 CNS 억제제를 동시에 복용하지 않는 한 Pasaden 및 유사한 약물의 과다 복용은 생명을 위협하지 않아야 합니다.
과다 복용은 덜 심각한 경우의 졸음과 혼란에서 드물게 혼수 상태, 매우 드물게 사망에 이르기까지 다양한 CNS 증상을 나타냅니다. 또한 운동의 조정 부족, 저혈압, 호흡 부전이 보고되었습니다.
과량투여의 치료는 환자가 의식이 있는 경우 즉시 구토를 유도하고, 환자가 의식이 없는 경우 흡수를 감소시키기 위해 호흡기 보호 및 가능한 활성탄 투여와 함께 위 세척으로 구성됩니다.
해독제로 (약물의 유해한 영향을 무효화하기 위해) 플루마제닐을 사용할 수 있습니다.
부작용 Pasaden의 부작용은 무엇입니까
Pasaden은 일반적으로 잘 견딥니다. 개인의 필요에 따라 용량을 조절하지 않는 경우에도 졸음(수면장애에 사용하는 경우 낮 동안), 감정의 둔함, 각성저하, 혼돈, 언어장애, 피로, 두통, 현기증 등의 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있습니다. , 근육 약화, 운동 조정 부족, 복시, 갈증, 메스꺼움 및 피부 발진 이러한 현상은 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다. 다음과 같은 다른 반응이 때때로 보고되었습니다: 위장 장애, 성욕 변화, 홍반 및 피부 반응, 호흡 곤란, 심계항진, 여성형 유방, 과프로락틴혈증, 안검경련(과도한 깜박임과 같은 눈 증상이 관찰되는 경우, 광 공포증 및 안구 건조, 적절한 요법으로 중재), 발한, 부종, 배뇨 장애 및 비폐색. 더 높은 용량을 사용하면 선행 기억상실증(앞으로 기억력 손상)이 발생할 수 있습니다.
기존의 우울 상태가 있는 환자와 어린이와 노인에서 빈도가 더 높은 경우 벤조디아제핀 물질의 사용은 불안, 초조, 과민성, 불안, 초조, 과민 반응과 같은 정신과적 및 "역설적" 반응(예상된 것과 반대)을 유발할 수 있습니다. 공격성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화 이러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 어린이와 노인에게 더 잘 발생합니다. 신체적 의존이 발생할 수 있으며, 이 경우 치료를 갑자기 중단하면 반동이나 금욕을 유발할 수 있습니다.
정신적 의존이 발생할 수 있습니다. 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
발생률을 알 수 없는 다음과 같은 임상적으로 유의한 이상반응도 관찰되었습니다.
호흡억제, CO2 마취: 호흡기능이 심하게 손상된 환자에서 호흡억제 및 CO2 마취가 발생할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 기도 조절, 환기 등 적절한 조치를 취하십시오.
악성 증후군: 이 증후군은 이 약의 투여 외에 항정신병제 및 기타 약물의 병용, 갑작스런 용량 감량 및 투여 중단에 의해 발생할 수 있다. 혈압, 발한, 백혈구 증가, 혈청 CK 수치(CPK) 증가 등 신체 냉각 및 수분 공급과 같은 전신 조치의 개입이 필요합니다. 미오글로빈뇨증.
횡문근 융해증: 이 상태는 근육통, 쇠약, 혈액/소변 내 CK(CPK) 및 미오글로빈 수치 증가가 특징입니다. 횡문근 융해가 발생한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 치료를 한다.
간질성 폐렴: 간질성 폐렴이 발생할 수 있습니다. 약물 투여를 중단하고 발열, 기침, 호흡곤란, 비정상적인 흉음(딱딱)에 대해 흉부 엑스레이를 촬영한다.
부신 코르티코이드 호르몬 투여와 같은 적절한 치료 조치를 취하십시오.
간기능 장애, 황달: 간기능 장애(AST(GOT), ALT(GPT), γ-GT, LDH, ALP, 빌리루빈 증가 등) 및 황달이 나타날 수 있습니다. 환자를 면밀히 모니터링하고 검사 결과가 비정상인 경우 치료를 중단해야 합니다.
Pasaden으로 치료하는 동안 이 전단지에 설명되지 않은 모든 바람직하지 않은 효과의 발생은 환자가 즉시 치료 의사나 약사에게 보고해야 합니다.
만료 및 보유
손상되지 않고 올바르게 보관된 제품을 의미하는 패키지에 표시된 유효 기간을 초과하여 약물을 사용하지 마십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
각 0.5mg 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 에티졸람 0.5 mg
부형제: 유당, 미정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 활석, 스테아르산마그네슘, 폴리메타크릴산 에스테르, 마크로골 5/6000, 폴리소르베이트 80, 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스, 실리콘 오일, Opadry Blue *.
* 오파드리 블루 성분: 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 마크로골 400, 브릴리언트 블루 FCF(E 133), 카르모아신(E 122).
각 1mg 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 에티졸람 1 mg
부형제: 유당, 미정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 활석, 스테아르산마그네슘, 폴리메타크릴산 에스테르, 마크로골 5/6000, 폴리소르베이트 80, 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스, 실리콘 오일, 이산화티타늄.
용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 에티졸람 0.05g
부형제: 사카린나트륨, 에탄올, 글리세롤, 오렌지향, 카라멜향, 레몬향, 프로필렌글리콜.
의약품 형태 및 내용
코팅 정제 및 경구 방울, 용액. 코팅정 0.5 mg etizolam: 30정 포장; 코팅된 정제 1 mg 에티졸람: 20정으로 포장. 경구 방울, 용액: 30ml 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
패서든
02.0 질적 및 양적 구성
활성 원리:
각 0.5mg 코팅 정제에는 에티졸람 0.5mg.
각 1mg 코팅 정제에는 에티졸람 1mg.
방울 용액 100ml에는 다음이 포함됩니다. 에티졸람 0.05g.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제; 경구 방울, 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상. 불명 증.
벤조디아제핀은 장애가 심각하고 장애를 일으키고 대상이 심각한 불편을 겪는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
불안, 긴장 및 불안 증후군과 관련된 기타 신체 또는 정신 증상: 0.25-0.50 mg 1일 2-3회; 또는 가장 심한 장애의 경우 1 mg, 하루 2정(아침에 1개, 저녁에 1개).
불명 증: 의학적 처방에 따라 개인의 필요에 따라 취침 전 1-2mg을 복용합니다.표시된 복용량은 10 방울이 0.25 mg과 동일하다는 점을 고려하여 방울 단위로 패키지를 사용하여 복용할 수도 있습니다.
특수 인구
신장 및/또는 간 장애
간 및/또는 신기능 장애가 있는 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
노인 인구
노인 환자의 치료에서 용량은 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 신중하게 설정해야 합니다.
그러나 1일 용량은 1.5mg을 초과해서는 안됩니다.
소아 인구
제품의 사용은 성인 환자를 위한 것입니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 하며 최대 용량을 초과하지 않도록 주의하면서 증량해야 하며 가능한 한 짧게 해야 합니다.
불안한 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 일반적으로 8-12주를 초과하지 않아야 합니다.
수면 장애의 경우 치료 기간은 일반적으로 점진적인 금단 기간을 포함하여 수일에서 2주입니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과하여 연장해야 할 수도 있습니다. 이 경우 환자의 상태에 대한 의사의 재평가 없이는 이 작업을 수행해서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항
중증 근무력증(근육 이완 효과에 의해 증상이 악화될 수 있음) 중증 호흡 부전 중증 간부전 수면 무호흡증 증후군 급성 협각 녹내장(항콜린 작용에 의해 증상이 악화될 수 있음).
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
용인
몇 주 동안 벤조디아제핀을 반복적으로 사용하면 최면 효과의 일부 손실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이에 대한 신체적, 심리적 의존의 발달로 이어질 수 있습니다. 의존의 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하고 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다. 신체적 의존이 발생, 갑작스러운 중단 치료 중 금단증상이 동반됩니다. 두통, 근육통, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성이 나타날 수 있습니다. 심각한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
반동적인 불면증 및 불안: 벤조디아제핀 투여로 이어진 동일한 증상이 악화된 형태로 반복되는 치료 중단 시 일시적인 증후군이 발생할 수 있으며 때로는 기분 변화, 불안, 안절부절 및 수면 장애를 포함한 기타 반응이 나타날 수 있습니다.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점차적으로 감량하는 것이 좋습니다.
치료 기간
치료 기간은 적응증과 관련하여 가능한 한 짧아야 하고(4.2 "용법 및 투여 방법" 참조), 불면증의 경우 4주, 불안의 경우 8-12주를 초과하지 않아야 하며, 여기에는 점진적인 중단 기간이 포함됩니다. 임상 상황의 재평가 없이는 이러한 용어를 초과하는 치료가 발생해서는 안 됩니다. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 또한 반동 현상이 나타날 수 있음을 환자에게 알려주는 것이 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우 발생할 수 있는 불안을 최소화하는 것이 중요합니다. 작용 시간이 짧으면 특히 고용량의 경우 투여 사이의 투여 간격 내에서 금단 증상이 나타날 수 있습니다. 지속형 벤조디아제핀을 사용할 때 금단 증상이 나타날 수 있으므로 속효성 벤조디아제핀으로 갑자기 변경하는 것은 권장하지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조).
정신과적 및 역설적 반응. 벤조디아제핀계 사용 시 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동변화 등의 반응이 나타날 수 있는 것으로 알려져 있으므로 이러한 반응이 나타날 경우에는 사용을 중지해야 한다. 이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 자주 발생합니다.
특정 환자 그룹. 벤조디아제핀은 소아에 대한 약물의 안전성이 결정되지 않았으므로 실제 치료의 필요성을 충분히 고려하지 않고 소아에게 투여해서는 안 되며, 치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며, 고령자는 일부 환자가 할 수 있으므로 용량을 줄여야 합니다. 운동실조와 같은 이상반응이 나타날 수 있다(4.2 "용법 및 투여 방법" 참조). 유사하게, 호흡 억제의 위험 때문에 만성 호흡 부전 환자의 경우 더 낮은 용량이 제안된다. 벤조디아제핀은 중증의 환자에게 적용되지 않는다. 그들은 뇌병증으로 이어질 수 있기 때문에 간 기능 부전. 벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료에 권장되지 않습니다. 벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 상태의 환자에서 자살이 촉진될 수 있음). 벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
이 약은 기질성 뇌질환, 신장 또는 간질환, 근육긴장저하증이 있는 환자에서 이 약의 효과가 강화될 수 있으므로 주의해서 투여해야 합니다.
이 약은 혈압을 낮추게 할 수 있고 이 환자군에서 이 효과를 악화시킬 수 있으므로 심장병이 있는 사람에게도 주의해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이 약과 알코올의 병용투여는 진정효과가 증가될 수 있으므로 피해야 하며 이는 운전 및 기계사용능력에 악영향을 미칠 수 있다.
중추신경계 억제 약물과의 병용: 항정신병제(예: 페노티아진), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제(예: 바르비투르산염), 마취 상태 및 진정제와 함께 사용하는 경우 중추 억제 효과가 강화될 수 있습니다. , 저혈압, 운동 실조 및 의식 변화가 나타날 수 있습니다.
마약성 진통제의 경우 행복감이 증가하면 정신적 의존성이 증가할 수 있습니다.
간 효소에 영향을 주는 약물과의 병용: 특정 간 효소, 특히 시토크롬 P450을 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있습니다.이것은 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
Pasaden은 cytochromial isoenzymes CYP2C9 및 CYP3A4에 의해 간에서 대사됩니다. 간 대사를 억제하여 결과적으로 혈장 농도를 높이고 효과를 높일 수 있는 약물 중에는 말레산플루복사민이 있습니다. 따라서 이 약을 플루복사민 말레산염과 병용하여 용량을 줄이면서 주의해서 투여하는 것이 좋습니다.
모노아민 옥시다제 억제제(MAO)와의 병용: 모노아민 옥시다제 억제제는 간에서 Pasaden의 대사를 억제하여 반감기 연장 및 혈중 농도 증가로 이어질 수 있습니다. 이러한 약물의 사용은 Pasaden의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 및 과도한 진정, 혼수, 경련, 동요 등이 발생할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
가임기 여성
가임 여성이 이 제품을 복용하는 경우 임신을 계획하거나 약물 중단과 관련하여 임신이 의심되는 경우 의사와 상의해야 합니다.
임신
이 약은 실제 필요한 경우에만 단기간 동안 직접적인 의료 감독하에 투여해야 합니다. 중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 투여한 경우 활동저하, 섭식장애, 혼수, 빈맥, 구토, CK 혈청 증가, 저체온 등 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있음 , 물질의 약리학적 작용으로 인한 근육긴장저하 및 중등도의 호흡억제.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 생길 수 있고, 산후 기간에 금단 증상이 발생할 위험이 약간 있을 수 있으며, 무호흡, 청색증, 빨기 감소, 근긴장도 감소 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 활동 감소 및 금단 증후군.
수유 시간
벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다. Pasaden이 필요한 경우, 약이 모유로 전달되어 신생아의 체중 증가를 차단하고 황달을 악화시킬 수 있으므로 환자는 모유 수유를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능(벤조디아제핀 사용 시 발생할 수 있는 부작용)은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애가 발생할 가능성이 증가할 수 있습니다(4.5 " 다른 의약품과의 상호작용 및 다른 형태의 상호작용").
04.8 바람직하지 않은 영향
Pasaden은 일반적으로 잘 견딥니다. 개인의 필요에 따라 용량을 조절하지 않을 경우에도 다음과 같은 부작용이 나타날 수 있습니다. , 근력 약화, 운동 실조, 안구 장애, 복시, 갈증, 메스꺼움 및 피부 발진 이러한 현상은 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다.다음과 같은 기타 이상반응이 때때로 보고되었습니다: 위장 장애, 성욕 변화, 홍반 및 피부 반응, 호흡 곤란, 심계항진, 여성형 유방, 과프로락틴혈증, 안검경련(과도한 깜박임, 눈부심 및 건조와 같은 눈 증상이 관찰되는 경우) 눈, 적절한 치료로 중재), 발한, 부종, 배뇨 장애 및 비폐색.
기억력 상실. 전향성 기억상실증은 치료 용량에서도 발생할 수 있습니다. 더 높은 복용량에서 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조).
우울증. 기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다. 상당히 심각하며 어린이와 노인에게 더 많이 발생합니다.
의존. 벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존의 발달로 이어질 수 있습니다. 치료를 갑자기 중단하면 경련, 섬망, 떨림, 불면증, 불안, 환각 등과 같은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있습니다(4.4 " "사용"에 대한 특별 경고 및 주의 사항). 정신적 의존이 발생할 수 있습니다. 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
발생률을 알 수 없는 다음과 같은 임상적으로 유의한 이상반응도 관찰되었습니다.
호흡억제, 과탄산혈증: 호흡 억제 및 CO2 마취는 호흡 기능이 심하게 손상된 환자에서 발생할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 기도 조절, 환기 등 적절한 조치를 취하십시오.
악성 증후군: 이 증후군은 이 약의 투여 외에 항정신병약물과 다른 약물의 병용투여, 급격한 감량 및 투여중단에 의해 나타날 수 있으며 발열, 근육경직, 연하곤란, 빈맥, 압력변동이 나타날 경우 혈액, 발한, 백혈구 증가 및 혈액 크레아틴 포스포키나제 증가 등 신체 냉각 및 수분 공급과 같은 전신 조치에 개입해야 합니다.
횡문근 융해증: 이 상태는 근육통, 무력증, CK(CPK) 수치 증가, 혈액 내 미오글로빈 수치 증가 및 소변 내 미오글로빈 존재가 특징입니다.
횡문근 융해가 발생한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 치료를 한다.
간질성 폐렴: 간질성 폐렴이 발생할 수 있습니다. 약물 투여를 중단하고 발열, 기침, 호흡곤란, 비정상적 딱딱 소리 및 소음에 대해 흉부 엑스레이를 찍습니다. 부신 코르티코이드 호르몬 투여와 같은 적절한 치료 조치를 취하십시오.
간기능 이상, 황달: 간기능장애가 나타날 수 있음(아스파라긴산아미노전이효소(AST)(GOT), 알라닌아미노전이효소(ALT(GPT), 감마글루타밀전이효소(γ-GT), 혈중 젖산탈수소효소(LDH), 혈액알칼리포스파타제(ALP) 수치 증가) ) 및 빌리루빈 등) 및 황달 환자를 면밀히 모니터링하고 검사 결과가 비정상인 경우 치료를 중단해야 합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 Pasaden의 과다 복용은 다른 CNS 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 생명을 위협하지 않아야 합니다. 동시에.
Benzodiazepine 과다복용은 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르기까지 다양한 정도의 중추신경계 억제를 초래하며 경증의 경우에는 졸음, 정신 착란, 무기력 등의 증상이 나타나며, 중증의 경우에는 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태에 빠지고 매우 드물게 사망합니다.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있으면 구토를 유도해야 하며(1"시간 이내) 환자가 의식이 없으면 호흡기 보호와 함께 위 세척을 실시해야 합니다. 위를 비우면 개선되며 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 합니다. 응급 치료 시 호흡기 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 하며, Flumazenil을 해독제로 사용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항불안제, 벤조디아제핀 유도체.
ATC 코드: N05BA19.
에티졸람은 디아제핀의 원래 화학 부류인 티에노트리아졸로디아제핀의 전구체입니다. 벤젠 고리를 대체하는 티오펜 고리는 분자를 더 쉽게 산화시킬 수 있고 따라서 유기체에서 더 빠르게 대사됩니다. 따라서 장기간의 치료에도 축적 위험이 상당히 감소합니다.
행동의 메커니즘
약리학적 테스트의 맥락에서 etizolam은 강력한 불안 완화 작용이 있는 것으로 나타났습니다(디아제팜보다 최대 6배 높음). Etizolam은 또한 특히 고용량에서 잠드는 시간의 감소, 총 야간 수면 시간의 증가 및 각성 횟수의 감소를 결정합니다.
이 최면 유도 효과는 느린 수면의 현저한 감소를 동반하지 않습니다. REM 활성의 감소는 투여 중단 시 보상적 증가(반동 현상)로 이어지지 않습니다.
일부 약리학적 연구(동물에서의 뇌 모노아민 전환율 및 건강한 지원자의 EEG 약물 연구)에서 일부 항우울제(삼환계)에서 관찰된 것과 유사한 질적 특성이 etizolam에 의해 강조되었습니다.
에티졸람은 심혈관 및 호흡기계에 유의한 작용이 없는 것으로 밝혀졌습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
인간에서 치료 용량을 투여한 후, 에티졸람은 위장관에서 완전하고 빠르게 흡수되어 3.2시간 후에 최대 혈중 농도에 도달합니다.혈장 단백질에 대한 결합은 대략 93%인 것으로 보입니다. 인간의 제거 반감기는 6.2시간입니다. 따라서, 에티졸람은 중형 단기 작용 디아제핀의 맥락에서 분류되어야 합니다.
식후 30분에서 1시간 사이에 1mg의 정제를 1일 3회 반복 투여한 결과, 7일, 14일 및 28일 후에 고려 대상 환자의 약물의 혈장 농도가 유사했습니다. 이 발견은 클리닉에서 사용된 용량에서 에티졸람이 선형 동역학을 나타냄을 시사합니다.
흡수 후 에티졸람은 간에서 빠르고 광범위하게 대사되고(하이드록실화 및 산화) 글루쿠론산과 결합됩니다. 변하지 않은 약물과 그 대사산물은 신장으로 배설됩니다. 에티졸람은 간 마이크로솜 시스템의 효소를 크게 방해하지 않습니다. 축적 현상을 일으키지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성 (단일 투여):
만성 독성 (반복 투여):
고용량(쥐에서 최대 50mg/kg, 개에서 최대 10mg/kg)을 사용하여 다양한 동물 종에 대한 장기 독성 연구에서 장기 또는 시스템에 영향을 미치는 특정 병리학적 병변이나 기능 장애가 발견되지 않았으며 유의미한 변경도 발견되지 않았습니다. 생물 체액 지수가 나타납니다. 모든 경우에 사망률은 이러한 유형의 테스트에서 예상되는 것과 크게 다르지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
코팅 정제 0.5 mg:
유당, 미정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 활석, 마그네슘 스테아레이트, 폴리메타크릴산 에스테르, 마크로골 5/6000, 폴리소르베이트 80, 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨, 실리콘 오일, Opadry Blue *.
* 오파드리 블루 성분: 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 마크로골 400, 브릴리언트 블루 FCF(E 133), 카르모아신(E 122).
코팅 정제 1 mg:
유당, 미세결정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 활석, 마그네슘 스테아레이트, 폴리메타크릴산 에스테르, 마크로골 5/6000, 폴리소르베이트 80, 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스, 실리콘 오일, 이산화티타늄.
액:
사카린나트륨, 에탄올, 글리세롤, 오렌지맛, 카라멜맛, 레몬맛, 프로필렌글리콜.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
손상되지 않은 포장 제품의 경우 적절하게 보관:
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Pasaden 정제 0.5 mg: PVC/알루미늄으로 구성된 불투명 블리스터 팩에 30개 정제가 들어 있는 판지 상자.
Pasaden 정제 1 mg: PVC/알루미늄으로 구성된 불투명 블리스터 팩에 20개 정제가 들어 있는 판지 상자.
Pasaden 경구 방울: 30ml 중성 노란색 유리 병이 들어 있는 판지 상자, 스포이드 및 어린이 방지 나사 캡이 장착되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
0.5 mg 30정: A.I.C. N. 026368050
1 mg 20정: A.I.C. N. 026368062
0.5 mg/ml 방울: A.I.C. N. 026368086
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 08.03.1989
최신 갱신 날짜: 01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
12/2015