유효 성분: 트리암시놀론 아세토나이드
AFTAB 25 마이크로그램 - 구강 점막 접착성 정제
왜 Aftab을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
AFTAB는 국소 구강 치료에 사용되는 활성 성분 트리암시놀론 아세토나이드(코르티코스테로이드)를 함유하는 치과용 제제(구강에 영향을 미침)입니다. AFTAB는 구강의 아프타성 궤양에 사용됩니다.
금기증 Aftab을 사용해서는 안 되는 경우
AFTAB를 사용하지 마십시오
- 트리암시놀론 아세토나이드 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
사용상의 주의 아프탭을 복용하기 전에 알아야 할 사항
AFTAB를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
활성 구강 감염이 있는 경우 AFTAB를 사용해서는 안 됩니다. 꼭 필요한 경우 적절한 항균제 또는 항진균제를 복용한 후 사용할 수 있습니다.
어린이들
Aftab의 사용은 어린이에게 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물 또는 식품이 Aftab의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중이거나 임신했다고 생각되거나 모유 수유 중인 경우 AFTAB를 사용해서는 안 됩니다. 임신을 계획 중이더라도 AFTAB를 사용해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 알려진 영향은 없습니다.
AFTAB에는 유당이 포함되어 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Aftab 사용 방법: Posology
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
AFTAB는 삼키거나 씹어서는 안됩니다. AFTAB는 구강 내 도포해야 하는 국소용 점착제입니다.
얼마나
1일 1~2회 각 환부에 1정을 바릅니다.
4정의 최대 일일 복용량을 초과하지 마십시오.
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
언제, 얼마나 오랫동안
AFTAB 정제는 하루 중 언제든지 적용할 수 있습니다.
이 약을 7일 이상 사용하지 마십시오.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
좋다
적용을 진행하기 전에 손을 철저히 씻으십시오.
- 물집에서 정제를 꺼내 주황색 층이 위로 향하게 하여 종이 타월 위에 놓습니다.
- 적용하기 전에 티슈로 손상된 점막 표면을 부드럽게 닦아 침을 건조시킵니다.
- 침으로 검지 끝을 살짝 적십니다. 적신 손가락 끝을 태블릿의 주황색 층에 살짝 눌러 들어 올릴 수 있습니다.
- 정제의 흰색 접착층을 점막에 도포하여 부상당한 표면을 가능한 한 많이 덮도록 합니다.
- 손가락 끝으로 2~3초간 부드럽게 눌렀다가 뗍니다. 태블릿이 움직이거나 떨어질 수 있으므로 혀로 몇 분 동안 태블릿을 만지지 않도록 주의하십시오.
- 환부가 혀인 경우 타액을 2~3회 닦아내고 정제를 바르고 주황색 부분이 젤라틴 상태가 될 때까지 2~3분 정도 기다립니다.
AFTAB 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Aftab을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 AFTAB을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Aptab의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
칸디다증(칸디다 속의 곰팡이에 의한 감염)이 발생할 수 있습니다. 칸디다증과 관련된 증상이 나타나면 적절한 살균제를 사용하여 증상이 사라질 때까지 이 약의 투여를 중단해야 합니다.
이러한 부작용은 일반적으로 일시적입니다. 그러나 이러한 증상이 발생하면 의사 또는 약사와 상담하는 것이 좋습니다. 패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"만료일" 이후의 포장에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 표시된 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
AFTAB에 포함된 내용
활성 성분은 트리암시놀론 아세토나이드입니다.
각 정제는 활성 성분이 포함된 흰색 접착층과 착색된 지지층으로 구성됩니다.
1정의 WHITE ADHESIVE LAYER에는 트리암시놀론 아세토나이드 0.025mg이 함유되어 있습니다.
다른 성분은 히드록시프로필셀룰로오스, 카르복시비닐 폴리머, 마그네슘 스테아레이트, 탈크, 알루미늄 마그네슘 메타실리케이트입니다.
1정의 착색된 배면층에는 유당, 히드록시프로필셀룰로오스, 카르복시메틸셀룰로오스 칼슘, 스테아르산마그네슘, E110 색상(선셋 옐로우)이 포함되어 있습니다.
AFTAB의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
AFTAB은 구강점막점막형으로, 유효성분을 함유한 백색의 점착제층과 주황색의 지지층으로 구성된 얇은 정제입니다.
패키지는 10개의 정제가 들어 있는 물집이 들어 있는 상자로 구성되어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
AFTAB 25 MCG 점막 접착 협측 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 점막 접착 협측 정제에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리:
트리암시놀론 아세토나이드 25mcg.
부형제:
유당 36.12mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
점막 접착성 협측 정제.
제제는 트리암시놀론 아세토나이드를 함유하는 백색 접착층과 도포 후 구강 내에서 쉽게 용해되는 주황색 지지층으로 구성된 얇은 원반형 정제이다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
구강의 아프타성 궤양.
04.2 용법 및 투여 방법
성인:
AFTAB는 삼키거나 씹어서는 안됩니다.
일반적으로 1일 1~2회 환부에 1정을 도포하여 환부가 있는 표면에 백색층을 부착시킨다. 1일 최대 복용량인 4정을 초과하지 않는 것이 좋습니다. 치료는 단기간이어야 하며 어떤 경우에도 치료 기간이 7일을 초과하지 않아야 합니다.
AFTAB는 구강에 적용해야 하므로 내복용으로 투여할 수 없습니다(삼켜서는 안 됩니다!). 구강 점막에 도포해야 하는 국소용 점착제이므로 씹어서는 안 됩니다.
환자는 도포를 진행하기 전에 손을 철저히 씻어야 합니다.
준비가 올바르게 적용되지 않으면 부상당한 표면에 적절하게 접착되지 않을 수 있습니다. 따라서 응용 프로그램에 대한 아래 지침을 따르십시오.
올바른 적용:
1) 물집에서 정제를 꺼내 주황색 층이 위를 향하도록 종이 타월에 놓습니다.
2) 바르기 전에 티슈로 손상된 점막 표면을 가볍게 두드려 타액을 건조시킵니다.
3) 검지 끝에 타액을 살짝 적신 후 적신 손가락 끝을 정제의 오렌지색 층에 살짝 눌러 들어올리도록 합니다.
4) 타블렛의 백색 점착제층을 점막에 도포하여 상처부위를 최대한 덮도록 한다.
5) 손가락 끝으로 2~3초간 가볍게 누른 후 떼어냅니다.
태블릿이 움직이거나 떨어질 수 있으므로 혀로 몇 분 동안 태블릿을 만지지 않도록 주의하십시오.
6) 환부가 혀인 경우 타액을 2~3회 닦아내고 정제를 바르고 주황색 부분이 젤라틴 상태가 될 때까지 2~3분 정도 기다립니다.
경고:
필요한 경우 핀셋을 사용하여 압축을 적용합니다.
백색층을 적시게 되면 점막에 잘 붙지 않게 되므로 도포 후 정제를 떼어내지 않도록 주의한다.
다친 부위의 점막이 타액에 강하게 젖어 있으면 정제가 표면에 부착되지 않을 수 있습니다.
어린이들:
Aftab은 안전성 및/또는 효능에 대한 데이터가 부족하기 때문에 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
임신과 모유 수유.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
활동성 구강 감염이 있는 환자는 이 제제로 치료해서는 안 됩니다. 절대적으로 필요한 경우 적절한 항균제 또는 살균제를 복용한 후 이러한 환자를 치료할 수 있습니다.
제형에 존재하는 유당으로 인해 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애가 있는 드문 유전형이 있는 피험자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알려진 상호 작용이 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신 및 수유 기간 동안 제제의 안전성은 확립되지 않았습니다. 따라서 임신 및 수유 중에는 제제를 사용해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이와 관련하여 알려진 효과는 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
칸디다증이 발생할 수 있습니다. 칸디다증과 관련된 증상이 나타나면 적절한 살균제를 사용하여 증상이 사라질 때까지 제제의 투여를 중단해야 합니다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.
의료 전문가는 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 국소 경구 치료용 코르티코스테로이드
ATC: A01AC
Triamcinolone acetonide는 triamcinolone의 유도체이며 항염, 항알레르기, 항가려움 작용이 있습니다.
AFTAB의 접착층은 주로 하이드록시프로필셀룰로오스와 카르복시비닐 폴리머로 이루어진 한 세트의 폴리머로 구성됩니다. 이 층은 입의 점막에 강력하게 부착되고 타액과 접촉하여 팽창하여 얇은 탄성 필름을 형성하여 손상된 표면을 덮고 보호하는 특성이 있습니다. 문질러도 접착층이 벗겨지지 않고 장기간에 걸쳐 병변에 대한 정제의 접착력 및 지속성에 따라 결정되는 느린 용해에 의해 활성 성분이 점차적으로 방출됩니다.
05.2 약동학적 특성
이중 맹검을 포함한 전임상 및 임상 연구에서 적용 부위에 남아 있는 트리암시놀론 아세토나이드의 효능이 확인되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
제품 특성 요약의 다른 섹션에서 아직 보고되지 않은, 전임상 데이터에서 파생된 의사에게 중요한 정보가 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
백색 접착제 층: 하이드록시프로필셀룰로오스, 카르복시비닐 폴리머, 마그네슘 스테아레이트, 탈크, 알루미늄 마그네슘 메타실리케이트.
컬러 배킹 레이어: 유당, 히드록시프로필셀룰로오스, 칼슘, 카르복시메틸셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트, 색상 E110(선셋 옐로우).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
열원에서 멀리 떨어진 건조한 장소에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
10정이 들어있는 상자
6정이 들어있는 상자
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
10정: 코드 A.I.C. 028478016
6정: 코드 A.I.C. 028478030
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1994년 10월 28일