유효 성분: 암로디핀
암로디핀 액타비스 5mg 정제
암로디핀 액타비스 10mg 정제
암로디핀을 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
Amlodipine Actavis는 칼슘 채널 차단제라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질인 amlodipine을 함유하고 있습니다.
암로디핀 액타비스는 고혈압(고혈압) 또는 프린즈메탈 또는 변이형 협심증이라는 희귀 형태를 포함하여 협심증이라고 하는 일종의 흉통을 치료하는 데 사용됩니다.
고혈압 환자에서 이 약은 혈관을 이완시켜 혈액이 더 쉽게 배출될 수 있도록 합니다. 협심증 환자에서 암로디핀 액타비스는 심장 근육으로의 혈액 공급을 개선하여 더 많은 산소를 공급함으로써 흉통을 예방하는 작용을 하며, 협심증으로 인한 흉통을 즉시 완화시키지는 않습니다.
암로디핀 - 제네릭 약물을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
암로디핀 액타비스를 복용하지 마십시오
- adamlodipine이나 다른 성분(섹션 6 참조) 또는 칼슘 채널 차단제에 알레르기(과민증)가 있는 경우. 반응은 가려움, 붉은 피부 또는 호흡 곤란일 수 있습니다.
- 심한 저혈압(저혈압)이 있는 경우.
- 대동맥 판막이 좁아지거나(대동맥 협착증) 심인성 쇼크(심장이 몸에 충분한 혈액을 공급할 수 없는 상태)가 있는 경우.
- 심장마비 후 심부전으로 고통받는 경우.
암로디핀(일반의약품)을 복용하기 전에 알아야 할 사항
암로디핀 액타비스로 특별한 주의를 기울이십시오
다음과 같은 상태를 겪었거나 겪었다면 의사에게 알리십시오.
- 최근 심장마비
- 심부전
- 심한 혈압 상승(고혈압 위기)
- 간 질환
- 그는 나이가 많고 복용량을 늘릴 필요가 있습니다.
어린이 및 청소년에게 사용
암로디핀은 6세 미만의 소아에 대해 연구되지 않았습니다. 암로디핀 악타비스는 6세에서 17세 사이의 소아 및 청소년의 고혈압에만 사용해야 합니다(섹션 3 참조).
자세한 내용은 의사와 상담하십시오.상호 작용 어떤 약물이나 음식이 암로디핀의 효과를 수정할 수 있는지 - 일반 약물
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Amlodipine Actavis는 다른 의약품에 영향을 줄 수 있거나 다음과 같은 다른 의약품이 Amlodipine Actavis에 영향을 줄 수 있습니다.
- 케토코나졸, 이트라코나졸(항진균제)
- 베라파밀, 딜티아젬(심장약)
- 에리트로마이신, 리팜피신, 클라리스로마이신(항생제)
- hypericum perforatum (세인트 존스 워트)
- 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르(HIV 치료에 사용되는 소위 프로테아제 억제제)
- 단트롤렌(심각한 체온 변화에 대한 주입)
- 심바스타틴(고혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 사용)
Amlodipine Actavis는 이미 고혈압 치료를 위해 다른 약을 복용하고 있는 경우 혈압을 훨씬 더 낮출 수 있습니다.
음식과 음료와 함께 Amlodipine Actavis 복용
Amlodipine Actavis를 복용하는 사람들은 자몽 주스를 마시지 말아야 합니다. 자몽과 자몽 주스는 혈액 내 활성 물질인 amlodipine 수치를 증가시켜 Amlodipine Actavis의 저혈압 효과를 증가시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신
임부에 대한 암로디핀의 안전성은 확립되지 않았습니다. 임신 중이거나 임신할 계획이라고 생각되면 Amlodipine Actavis를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
수유 시간
암로디핀이 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작할 예정이라면 암로디핀 액타비스를 복용하기 전에 의사에게 알려야 합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Amlodipine Actavis는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 정제로 인해 몸이 불편하거나 어지럽거나 피곤하거나 두통이 생기면 운전이나 기계 조작을 하지 말고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 암로디핀 사용 방법 - 제네릭 약물: 용법
항상 의사가 지시한 대로 정확히 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
일반적인 시작 용량은 Amlodipine Actavis 5mg 1일 1회입니다.
1일 1회 암로디핀 액타비스 10mg까지 증량할 수 있습니다. 약국은 음식과 음료 전후에 복용할 수 있습니다. 매일 같은 시간에 약간의 물과 함께 약을 복용해야 합니다. 자몽 주스와 함께 Amlodipine Actavis를 복용하지 마십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
소아 및 청소년(6~17세)의 경우 일반적인 시작 용량은 1일 2.5mg입니다. 최대 일일 복용량은 하루 5mg입니다.
Amlodipine 2.5mg은 현재 사용할 수 없으며 Amlodipine Actavis 5mg 정제는 동일한 반으로 나누도록 제조되지 않았기 때문에 2.5mg 강도를 얻을 수 없습니다.
Amlodipine 2.5mg은 현재 사용할 수 없으며 2.5mg의 강도는 Amlodipine Actavis 10mg 정제로 얻을 수 없습니다. 이 정제는 4부분으로 나누도록 제조되지 않았기 때문입니다.
의사가 지시하는 한 계속해서 정제를 복용하십시오. 정제가 다 떨어지기 전에 의사를 만나십시오.
Amlodipine - Generic Drug를 과다 복용한 경우 해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 Amlodipine Actavis를 복용하는 경우
그리고 너무 많은 정제를 복용하면 혈압이 너무 낮아져 위험할 수 있습니다. 현기증, 현기증, 실신 또는 기절을 느낄 수 있습니다. 혈압 강하가 너무 심해 충격을 받을 수 있습니다. 피부가 차가워지고 축축해지며 의식을 잃을 수 있습니다. Amlodipine Actavis 정제를 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
암로디핀 액타비스 복용을 잊은 경우
걱정 하지마. 정제 복용을 잊은 경우 놓친 복용량을 건너뛰십시오. 다음 복용량은 평상시에 복용하고 잊은 복용량을 보충하기 위해 이중 복용하지 마십시오.
암로디핀 액타비스 복용을 중단하는 경우
의사가 지시하는 한 이 약을 계속 복용해야 합니다. 치료를 중단하면 질병이 악화될 수 있습니다.
부작용 암로디핀의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 의약품과 마찬가지로 Amlodipine Actavis는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 매우 드물고 심각한 부작용이 발견되면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 쌕쌕거림, 가슴 통증, 숨가쁨 또는 호흡 곤란이 갑자기 시작됨
- 눈꺼풀, 얼굴 또는 입술의 붓기
- 호흡 곤란을 유발할 수 있는 혀와 목의 부종
- 심한 피부 발진, 두드러기, 전신의 피부 발적, 심한 가려움증, 물집, 피부의 벗겨짐 및 부기, 점막 염증(스티븐스 존슨 증후군) 또는 기타 알레르기 반응을 포함한 심각한 피부 반응
- 심근경색, 부정맥
- 심한 복통과 요통을 유발할 수 있는 췌장의 염증으로 매우 기분이 좋지 않습니다.
다음과 같은 일반적인 부작용이 보고되었습니다. 이러한 효과가 발생하거나 일주일 이상 지속되면 의사에게 문의하십시오.
공통: 100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향:
- 두통, 현기증, 졸음(특히 치료 시작 시)
- 두근거림(자신의 심장 박동 느끼기), 발적
- 복통, 메스꺼움, 메스꺼움
- 부은 발목(부종), 피로
또한 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
흔하지 않음: 환자 1,000명 중 1명에서 10명까지 영향을 미칠 수 있음:
- 기분 변화, 불안, 우울증, 수면 부족
- 떨림, 미각 변화, 실신, 쇠약
- 팔다리가 마비되거나 따끔 거림 통증 감각 상실
- 시각 장애, 복시, 귀울림
- 저혈압
- 코 점막의 염증으로 인한 재채기/콧물(비염)
- 배변습관의 변화, 설사, 변비, 소화불량, 구강건조, 구토
- 탈모, 발한 증가, 피부 가려움증, 피부에 붉은 반점, 피부 변색
- 배뇨장애, 밤에 소변을 자주 봐야 하고, 자주 소변을 봐야 한다.
- "발기, 남성의 유방의 불편함 또는 확대"를 달성할 수 없음
- 약점, 통증, 권태감
- 관절 또는 근육통, 근육경련, 요통
- 체중 증가 또는 감소
드물게: 환자 10,000명 중 1명에서 10명에서 발생할 수 있습니다.
- 착란
매우 드물다. 환자 10,000명 중 1명 미만에서 발생할 수 있음
- "비정상적 멍이나 출혈 경향(적혈구 손상)을 유발할 수 있는 혈액 내 백혈구 및 혈소판 수치 감소
- 높은 혈당 수치(고혈당증)
- 쇠약, 따끔거림 또는 무감각을 유발할 수 있는 신경 장애
- 기침, 부어오른 잇몸
- 팽만감(위염)
- 간 기능 이상, 간의 염증(간염), 피부의 황변(황달), 일부 의학적 검사에서 변화를 일으킬 수 있는 간 효소 증가
- 근육 긴장 증가
- 종종 피부 발진이 있는 혈관 염증
- 빛에 대한 감도
- 경직, 떨림 및/또는 운동 장애와 관련된 장애
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
빛으로부터 보호하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
암로디핀 액타비스에 함유된 것
Amlodipine Actavis 5 mg 정제의 활성 물질은 amlodipine(베실레이트)입니다.
Amlodipine Actavis 10 mg 정제의 활성 물질은 amlodipine(베실산염)입니다.
다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 무수 이염기성 인산칼슘, 전분글리콜산나트륨(A형), 스테아르산마그네슘입니다.
Amlodipine Actavis의 모양과 팩 내용물
5mg 정제: 백색 내지 회백색의 원형 및 양면이 볼록한 정제로 한쪽 면에 5"가 새겨진 정제
10 mg 정제: 흰색에서 회백색의 원형 및 양면이 볼록한 정제로, 한 면에 득점이 있고 한 면에 "10"이 새겨진 양각이 있는 정제입니다.
5mg 정제는 20, 28, 50 및 100정의 팩 크기로 제공됩니다.
10 mg 정제는 14, 20, 50 및 100 정제의 팩 크기로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
암로디핀 ACTAVIS 10 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 10mg의 암로디핀에 해당하는 13.868mg의 암로디핀 베실레이트가 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
태블릿.
AMLODIPINE ACTAVIS 10 mg 정제는 백색 내지 회백색의 원형이고 양면이 볼록한 약 10.5 mm 직경의 정제로 한쪽 면에 파선선이 있고 다른 면에 "10"이 엠보싱된 정제로 제공됩니다. 반쪽.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
• 고혈압
• 안정형 협심증 및 혈관경직성 협심증(Prinzmetal 협심증 또는 변형 협심증).
04.2 용법 및 투여 방법
구강 사용을 위해. 정제는 식사 전이나 식사 중에 물 한 컵과 함께 복용해야 합니다.
Amlodipine Actavis는 같은 반으로 나눌 수 있습니다. 태블릿을 분할하는 장치의 사용을 권장합니다.
고혈압과 협심증
치료는 개인화되어야 합니다. 시작 용량과 일반적인 용량은 1일 1회 암로디핀 5mg입니다. 2-4주 이내에 원하는 치료 효과를 얻지 못하면 1일 최대 10mg 암로디핀까지 증량할 수 있으며, 최소 4주 이내에 만족스러운 임상 반응이 나타나지 않으면 추가 또는 대체 치료를 고려해야 합니다. 다른 항고혈압제를 동시에 투여하는 경우 투여 용량을 조정해야 할 수 있습니다.
노인 환자
고령자에서 용량 조절은 필요하지 않으나 용량 증량은 주의해서 이루어져야 한다.
6세에서 17세 사이의 고혈압이 있는 어린이
6~17세 소아 환자의 권장 경구 항고혈압 용량은 시작 용량으로 1일 1회 2.5mg이며, 4주 후에도 치료 효과가 나타나지 않으면 1일 1회 5mg으로 증량한다. 소아 환자의 경우(섹션 5.1 "약력학적 특성" 및 5.2 "약동학적 특성" 참조) 6세 미만 환자의 혈압에 대한 암로디핀의 영향.
2.5mg 용량은 "Amlodipine Actavis" 5mg 정제로 얻을 수 없습니다. 이 정제는 반으로 나누도록 제조되지 않았기 때문입니다.
간장애
간 장애가 있는 환자에게는 감량된 용량을 사용해야 합니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
신장 장애
정상 용량이 권장됩니다(섹션 5.2 참조). 암로디핀은 투석이 불가능하므로 투석 중인 환자에게 특히 주의하여 투여해야 한다(섹션 4.4 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
04.3 금기 사항
Amlodipine Actavis 정제는 다음과 같은 경우 금기입니다.
• 암로디핀, 기타 디히드로피리딘 또는 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자,
• 심한 저혈압,
• 충격,
• 급성 심근경색 후 심부전(처음 28일 동안),
• 좌심실의 유출관 폐쇄(예: 높은 정도의 대동맥 협착),
• 불안정 협심증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
심근경색 동안 또는 심근경색 후 처음 몇 개월 이내에 암로디핀 단독 사용에 대한 근거 자료가 없으며 고혈압 위기에서 암로디핀의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.
심부전 환자에서 사용
심부전 환자는 주의해서 치료해야 합니다. 중증 심부전 환자(NYHA class III 및 IV)를 포함한 장기 연구에서 "암로디핀을 투여받은 환자에서 위약군에 비해 폐부종의 발생률이 증가했지만 이것이 부전의 악화를 나타내는 것은 아닙니다". 심장(섹션 5.1 참조).
신장애 환자에서 사용
암로디핀은 투석이 불가능하므로 투석 중인 환자에게 특히 주의하여 투여해야 한다.
간 기능 장애가 있는 환자에서 사용
간 기능이 손상된 환자에서 암로디핀의 말기 반감기가 연장됩니다. 권장 용량은 아직 설정되지 않았습니다. 따라서 암로디핀은 이러한 환자들에게 주의하여 투여되어야 한다.
고령 환자에서 사용
고령자에게는 용량을 증량할 때 주의가 권장된다(섹션 5.2 참조).
6세 미만의 어린이에게 사용
암로디핀은 임상 경험이 충분하지 않으므로 소아에게 투여해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
암로디핀은 베타-아드레날린 수용체 차단제, ACE 억제제, 알파-1 차단제 및 이뇨제와 같은 다른 항고혈압제의 효과를 강화할 수 있습니다.
위험이 증가된 환자(예: 심근경색 후)에서 칼슘 채널 차단제와 베타-아드레날린 수용체 차단제의 조합은 심부전, 저혈압 및 (새로운) 심근경색을 유발할 수 있습니다.
고령 환자를 대상으로 한 연구에 따르면 딜티아젬은 혈장 농도가 약 50% 증가하고 암로디핀의 효과가 강화되므로 CYP3A4를 통해 암로디핀의 대사를 억제할 수 있습니다. 더 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르)가 딜티아젬보다 더 높은 정도로 암로디핀의 혈장 농도를 증가시킨다는 것을 배제할 수 없습니다. 암로디핀과 CYP3A4 억제제를 병용할 때는 주의해야 합니다.
CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, St John's wort)가 암로디핀에 미치는 영향에 대한 정보는 없습니다. 병용투여는 암로디핀의 혈장 농도를 감소시킬 수 있다. 암로디핀과 CYP3A4 유도제를 병용할 때는 주의해야 합니다.
자몽 주스 240ml와 암로디핀 10mg의 병용 투여는 암로디핀의 약동학적 특성에 유의한 영향을 나타내지 않았습니다.
임상 상호작용 연구에서 암로디핀은 아토르바스타틴, 디곡신, 와파린 또는 사이클로스포린의 약동학적 특성에 영향을 미치지 않았습니다.
암로디핀은 실험실 매개변수에 영향을 미치지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임부에 대한 암로디핀 사용에 대한 적절한 데이터가 없음 동물 연구에서 고용량에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 알려지지 않았습니다. 암로디핀은 치료상의 이점이 치료의 잠재적 위험을 분명히 초과하지 않는 한 임신 중에 사용해서는 안됩니다.
암로디핀이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 디히드로피리딘 유형의 유사한 칼슘 채널 차단제가 모유로 분비됩니다. 이것이 유아에게 위험할 수 있다는 경험이 없으므로 예방책으로 다음을 수행하지 마십시오. 치료 중 모유 수유.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 현기증, 두통, 피로 또는 메스꺼움으로 고통받는 환자의 경우 반응 능력이 손상될 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향의 빈도를 분류하기 위해 다음 용어가 사용되었습니다.
심장 병리
흔하게: 두근거림.
흔하지 않게: 실신, 빈맥, 흉통.
협심증의 악화는 치료 시작 시 발생할 수 있습니다.
심근경색, 부정맥(수축기외, 빈맥, 심방성 부정맥 포함)과 흉통이 관상동맥질환 환자에서 단독으로 보고된 바 있으나 암로디핀과의 명확한 연관성은 확립되어 있지 않다.
혈액 및 림프계 장애
흔하지 않게: 백혈구 감소증, 혈소판 감소증.
신경계 장애
흔하게: 두통(특히 치료 시작 시), 피로, 현기증, 무력증.
흔하지 않게: 권태감, 말초신경병증, 구강건조, 감각이상, 발한 증가.
드물게: 긴장과다, 미각의 변화.
매우 드물게: 떨림.
눈 장애
흔하지 않게: 시각 장애.
귀 및 미로 장애
흔하지 않음: 이명.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하게: 호흡곤란, 비염.
흔하지 않게: 기침.
위장 장애
흔하게: 메스꺼움, 소화불량, 복통.
흔하지 않게: 구토, 설사, 변비, 치은 증식.
매우 드물게: 위염.
신장 및 비뇨기 장애
흔하지 않게: 배뇨 빈도 증가.
피부 및 피하 조직 장애
매우 흔하게: 발목의 부종.
흔하게: 특히 치료 초기에 열감으로 얼굴이 붉어집니다.
흔하지 않게: 발진, 가려움증, 두드러기, 탈모.
드물게: 자반병, 피부 변색.
매우 드물게: 혈관부종.
가려움증, 발진, 혈관부종 및 삼출성 다형 홍반, 박리성 피부염 및 스티븐스 존슨 증후군, 퀸케 부종을 포함한 알레르기 반응에 대한 보고가 있습니다.
근골격 및 결합 조직 장애
흔하게: 근육 경련.
흔하지 않게: 요통, 근육통 및 관절통.
내분비 병리학
흔하지 않게: 여성형 유방.
대사 및 영양 장애
매우 드물게: 고혈당.
혈관 병리
흔하지 않게: 저혈압, 혈관염.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하지 않음: 체중 증가 또는 감소.
드물게: 부종.
간담도 장애
흔하지 않게: 췌장염.
드물게: 간 효소 증가, 황달, 간염.
생식 기관 및 유방의 질병
흔하지 않게: 발기 부전.
정신 장애
흔하지 않게: 수면 장애, 과민성, 우울증.
드물게: 혼란, 불안을 포함한 기분 변화.
04.9 과다 복용
암로디핀 과량투여 경험은 제한적입니다. 과량의 암로디핀은 현저한 저혈압과 함께 말초혈관확장을 유발할 수 있습니다. 순환 지원이 필요할 수 있습니다. 심장 및 호흡 활동을 면밀히 모니터링해야 하며, 심장성 쇼크 및 동맥 혈관 확장으로 인한 저혈압에 글루비온산칼슘 정맥 주사가 유용할 수 있습니다. 암로디핀은 혈장단백과 결합력이 높기 때문에 투석은 중요하지 않다.
위세척이나 활성탄 투여가 경우에 따라 유용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 디히드로피리딘 유도체.
ATC 코드: C08CA01
디하이드로피리딘 유도체인 암로디핀인 암로디핀 액타비스의 활성 물질은 라세미로 구성된 키랄 물질입니다. 암로디핀은 칼슘 길항제로 심장과 평활근의 L형 전압개폐채널을 통해 칼슘이온의 막횡단유동을 억제하며, 동맥평활근에 직접적인 이완작용을 하여 고혈압에 작용한다. 혈관 평활근에 비해 심장 근육에 훨씬 적은 영향으로 선택적입니다. Amlodipine은 방실전도를 손상시키지 않고 부정적인 수축작용을 나타내지 않으며, 신혈관저항을 감소시키고 신혈장흐름을 증가시킨다. 암로디핀은 대상성 심부전이 공존하는 환자에게 투여할 수 있습니다. 클래스 II-IV 심부전 환자의 혈역학적 효과 및 운동 내성에 대한 대조 연구에서는 암로디핀이 내성의 임상적 악화를 일으키지 않는 것으로 나타났습니다. 심실 및 임상 증상.
암로디핀으로 치료하는 동안 혈장 지질 또는 포도당 대사와 같은 대사 효과는 관찰되지 않았습니다.
항고혈압 효과
암로디핀은 동맥 혈관의 평활근에 직접적인 이완 효과를 통해 고혈압에 작용합니다. 하루에 한 번 복용하면 24시간 동안 지속되는 혈압이 감소합니다. 항고혈압 효과는 24시간 동안 매우 작은 변화로 혈압의 정상적인 주간 변화에 따른 것입니다.최대 효과를 위해서는 최소 4주간의 치료가 필요합니다.암로디핀은 누운 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세 및 신체 운동 중에 효과적입니다.
암로디핀의 약리작용은 서서히 시작되기 때문에 급성 저혈압이나 반사성 빈맥을 일으키지 않는다. 암로디핀 치료는 좌심실 비대의 퇴행을 초래하며 암로디핀의 혈역학적 효과는 장기간 치료하는 동안 변하지 않습니다. 장기 이환율 연구는 없습니다.
암로디핀은 베타 차단제, 이뇨제, ACE 억제제와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있습니다.
주로 이차성 고혈압이 있는 6-17세 어린이 268명을 대상으로 한 연구에서 2.5mg 용량과 5.0mg 용량의 암로디핀을 위약과 비교한 결과 두 용량 모두 위약보다 수축기 혈압을 유의하게 더 낮췄습니다. 두 용량 간의 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다.
성장, 사춘기 및 전반적인 발달에 대한 암로디핀의 장기적인 영향은 연구되지 않았습니다.
성인 심혈관 이환율과 사망률을 감소시키는 소아 암로디핀 요법의 장기적인 효능은 아직 확립되지 않았습니다.
항협심증 효과
암로디핀은 말초 세동맥을 확장하여 총 말초 저항(후부하)을 감소시킵니다.심박수는 영향을 받지 않으므로 심장에 대한 감소된 부하는 심근 산소 요구량 및 에너지 소비를 감소시킵니다.
암로디핀은 허혈성 부위와 정상적인 산소 공급 부위 모두에서 관상 혈관을 확장시킬 수 있습니다. 이 확장은 관상 동맥 경련(프린즈메탈 또는 변이형 협심증) 환자에서 심근으로의 산소 공급을 증가시킵니다.
안정형 협심증 환자에서 암로디핀은 1일 1회 총 운동 내성, 협심증 발병 시간 및 ST 분절 억제 발병 시간을 1mm 증가 협심증 및 니트로글리세린 사용.
협심증 동안 효과는 최소 24시간입니다.
암로디핀은 협심증에 베타 차단제, 질산염과 병용하거나 단독으로 사용할 수 있습니다.
디곡신, 이뇨제 및 ACE 억제제로 치료받은 NYHA 클래스 III-IV 심부전 환자를 평가하기 위해 설계된 위약 대조 연구(PRAISE)에 따르면 암로디핀은 환자의 사망 위험이나 사망 위험의 복합 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타났습니다. 심장 마비와 함께.
후속 연구(PRAISE 2)에 따르면 비허혈성 III-IV급 심부전 환자에서 암로디핀은 전체 또는 심혈관 사망률에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 이것은 증상의 증가와 관련이 있을 수 없습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수 및 분포
생체 이용률은 64-80%입니다. 생체이용률은 음식 섭취에 영향을 받지 않습니다. 권장 용량을 사용하여 6-12시간 이내에 최고 혈장 농도에 도달합니다. 유통량은 약 21L/kg입니다. 혈장 단백질 결합이 높습니다(98%).
생체 변형 및 제거
혈장 반감기는 35시간에서 50시간 사이로 다양하며 7-8일 후에 정상 상태 농도에 도달합니다. 혈장 농도의 최고값과 최저값 사이의 최소한의 변화만 관찰되었습니다. 혈장 청소율은 7ml/min/ 킬로그램.암로디핀은 간에서 거의 완전히 대사되지 않은 대사 산물로 완전히 대사되며 그 중 60%는 소변으로 배설되고 모화합물의 약 10%는 대사되지 않은 형태로 소변으로 배설됩니다.
간부전 환자
간 기능 장애가 있는 환자에서 암로디핀의 반감기가 연장됩니다(섹션 4.4 참조).
신장애 환자 및 고령자
암로디핀의 혈장 농도 변화는 신장애의 정도와 관련이 없으며 암로디핀은 혈장 단백에 대한 결합도가 높아 투석하지 않으며 암로디핀은 고령자에서 약간 낮습니다. 심부전 환자의 반감기와 AUC는 예상대로 평가된 연령 그룹에서 증가했습니다.
어린이 및 청소년
12개월에서 17세 사이의 고혈압 아동 74명(6세에서 12세 사이의 환자 34명과 13세에서 17세 사이의 환자 28명 포함)을 대상으로 1.25mg 20mg을 1회 또는 2회 투여하는 집단 약동학 연구가 수행되었습니다. 일. 6~12세의 어린이와 13~17세의 청소년에서 전형적인 구강 청소율(CL/F)은 남성의 경우 각각 22.5L/hr 및 27.4L/hr, 남성의 경우 16.4l/hr 및 21.3l/hr이었습니다. 수컷은 16.4 l/hr, 암컷은 21.3 l/hr. 개인 간에 "노출의 광범위한 변동성"이 관찰되었습니다. 6세 미만 아동에 대해 보고된 데이터는 제한적입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물에 대한 독성 연구에서는 안전성 약리학, 유전 독성, 발암성 및 반복 투여 연구와 관련하여 인간에 대한 특별한 위험이 나타나지 않음 동물에 대한 생식 독성 연구에서 유해 영향이 보고됨 쥐(장기 임신 및 분만 곤란)에 대한 영향은 밝혀지지 않음 직접적인 최기형성 효과의 증거가 있지만 약력학적 효과의 이차적 결과를 나타냄 인간에 대한 이러한 영향의 중요성은 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
미정질 셀룰로오스
무수 이염기성 인산칼슘
나트륨 카르복시메틸 전분(A형)
마그네슘 스테아레이트
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC / PE / PVDC 물집 및 알루미늄 호일
Amlodipine Actavis 10 mg은 14, 20, 50 및 100정의 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Actavis Group ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöδur(아이슬란드)
08.0 마케팅 승인 번호
Amlodipina Actavis 10 mg 정제 - 14 정제 - AIC n. 037968056 / 엠
Amlodipina Actavis 10 mg 정제 - 20 정제 - AIC n. 037968068 / 엠
Amlodipina Actavis 10 mg 정제 - 50 정제 - AIC n. 037968070 / 엠
Amlodipina Actavis 10 mg 정제 - 100 정제 - AIC n. 037968082 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
결정 N. 685/2007 of 18.12.2007 - 관보에 대한 보통 보충 N. 302 of 31.12.2007
10.0 텍스트 개정일
2012년 3월