유효 성분: Gemeprost
세르비딜 1mg 난자
Cervidil을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약은 부인과 및 산과용 프로스타글란딘 E1 유사체입니다.
부인과 및 산과적 요구를 위해 자궁 경부를 부드럽게하고 확장시키는 데 사용됩니다.
Cervidil을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
세르비딜을 사용하지 마십시오
- 활성 물질, 일반적으로 프로스타글란딘 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우,
- 만삭 또는 가까운 만삭의 살아있는 태아가 있는 경우 분만 유도를 위해,
- 고혈압 환자의 자간전증의 경우(임신 중 빈번한 질병, 동맥성 고혈압 및 소변의 단백질 출현과 관련됨),
- 전치태반(임신 3개월 동안 심한 출혈을 일으킬 수 있는 태반의 비정상적인 위치) 또는 자궁외 임신과 같이 출혈 위험이 높은 경우,
- 골반염(여성 생식기 감염)으로 열이 나는 경우 약을 복용하면 악화될 수 있습니다.
Cervidil을 복용하기 전에 알아야 할 사항
의약품은 의료 감독 하에, 병원 환경 및 응급 상황에 대한 즉각적인 치료가 가능한 조건에서만 투여되어야 합니다.
- 이 약은 주의해서 사용해야 하므로 다음 상황에 있는 경우 의사에게 알리십시오.
- 심혈관 기능 부전으로 고통받는 경우,
- 안과 질환(녹내장, 안구내 고혈압)이 있는 경우,
- 자궁경부염(자궁경부염)이나 질염(질염) 등 생식기 계통에 심한 염증이 있는 경우
- 이전에 자궁 수술이나 제왕 절개를 받은 적이 있는 경우.
- 의사는 자궁의 저항력이 약하고 수축이 자궁 열상을 유발할 위험이 있기 때문에 다태(한 번 이상 출산) 또는 다태 임신 환자의 경우 특히 주의해야 합니다.
- 임신 2기 동안 낙태를 하는 경우 자궁 파열이나 자궁 경부의 열상 및 과도한 출혈을 방지하기 위해 의사는 매번 사용할 때마다 다음 사항을 주의 깊게 확인해야 합니다.
- 자궁 수축의 상태,
- 자궁 경부의 연화 및 확장 정도,
- 혈액 손실의 양,
- 태아 퇴학 단계.
- 이 약의 사용은 자궁 파열이나 열상을 일으킬 수 있으므로 용법과 용법을 잘 지켜야 한다.
- Cervidil을 사용한 후 의사는 자궁강을 주의 깊게 평가하고 필요한 경우 동일한 수정(소파술)을 수행해야 합니다. 또한 의사는 자궁 파열이나 열상이 없는지 확인해야 합니다.
어린이들
이 약은 어린이의 치료에 적합하지 않습니다.
상호 작용 Cervidil의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
옥시토신 또는 디노프로스트 약을 동시에 복용하는 경우 의사는 특히 주의할 것입니다. 이 약의 효과는 자궁 수축에 대한 제메프로스트(CERVIDIL의 활성 물질) 활성을 증가시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
Cervidil은 임신에 해로운 영향을 미칩니다.
모유 수유 중에는 Cervidil을 사용해서는 안됩니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Cervidil은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Cervidil 사용 방법: 용법
이 약은 병원 환경에서 의학적 감독하에만 투여되어야 합니다.
이 약은 질에 삽입되는 알의 형태로 제공됩니다.
성인 여성의 경우 Cervidil이 사용됩니다.
- 산부인과에서 자궁 경부의 확장을 위해 진단 도구 중재(자궁내막 생검, 자궁경 검사), 외과 중재(소파술) 또는 자궁내 장치(IUD) 도입에 필요합니다.
수술 3시간 전에 1개의 Cervidil egg를 질(정확하게는 후부 질공에 삽입)을 삽입합니다. 치료를 받는 대부분의 환자에서 단일 Cervidil egg는 자궁경부를 적절하게 확장시켜 적어도 6시간 동안 안정적으로 유지됩니다. .
Cervidil을 사용하면 Hegar 프로브와 같은 자궁경부 확장을 위한 기존의 기계 시스템을 대체할 수 있습니다.
- 산부인과에서 자궁 경부의 확장을 위해 자궁 내 태아 사망, 수포 점 또는 임신 1 및 2 삼 분기의 분만 유도에 필요합니다.
자궁 내용물이 완전히 배출될 때까지 3시간마다 Cervidil의 알 1개를 질에 삽입하여 최대 5개의 알을 낳습니다.
약효의 징후 및 증상(출혈, 자궁수축)은 대부분의 경우 첫 번째 또는 두 번째 난자를 낳은 직후에 나타나며, 5개의 난자를 삽입한 후에도 자궁이 비워지지 않으면 비슷한 주기를 반복할 수 있습니다. 이전 주기의 시작부터 최소 24시간.
어린이에게 사용
Cervidil은 어린이 치료에 사용되지 않습니다.
과다 복용 Cervidil을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
현재까지 수행된 임상 연구에서는 과량투여 사례가 보고되지 않았습니다. 그러나 권장 복용량을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
부작용 Cervidil의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
의사는 이 제품의 사용을 중단하고 심장, 순환기 및 호흡 기능을 일정하게 유지하기 위해 즉시 필요한 모든 조치를 취해야 하며 다음 증상이 발생할 경우 건강 상태를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
- 호흡곤란(호흡곤란),
- 가슴 통증,
- 갑작스러운 혈압 강하 및 관상 동맥 경련(심장 동맥의 갑작스러운 수축),
- 의식 상태의 교란.
가장 흔한 부작용은 중등도입니다: 메스꺼움, 구토, 설사, 체온 상승.
높은 중증도의 바람직하지 않은 영향은 쇼크 및 심근경색(빈도가 알려지지 않은 자발적 보고에서 발생하는 사건), 자궁 출혈, 자궁 파열 및 자궁 경부의 열상(드문 부작용)으로 나타납니다.
매우 일반적인 영향(환자 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 메스꺼움, 구토, 설사
- 체온 상승
일반적인 영향(환자 10명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 두근거림을 동반한 고혈압 또는 동맥 저혈압(고혈압 또는 저혈압)
- 현기증, 두통(두통)
- 가려움증, 발진(피부 반응)
- 요통(허리 통증)
- 오한, 얼굴 붉어짐
- 고통스러운 생리통
드문 영향(환자 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 안면홍조
- 자궁 출혈, 자궁 파열, 자궁 경부 열상
빈도를 알 수 없는 효과(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 관상 동맥 경련(심장 동맥의 급격한 수축) 및 심근 경색, 쇼크의 경우
- 안절부절
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청 웹사이트(www.agenziafarmaco.gov)를 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 그것 / 그것 / 책임. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
CERVIDIL이 포함하는 것
활성 성분은 gemeprost입니다. 계란 1개에는 젬프로스트 1mg이 들어 있습니다.
다른 성분은 무수 에탄올, 포화 지방산의 트리글리세리드입니다.
세르비딜의 외형과 팩 내용물
이 약은 계란 형태로 제공됩니다. 한 상자에는 1개의 계란이 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
CERVIDIL 1 MG 난자
02.0 질적 및 양적 구성
계란 1개에는 젬프로스트 1mg이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
질 사용을 위한 방추형 흰색-황색 난자.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
부인과 및 산과적 요구를 위한 자궁 경부의 연화 및 확장.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인 여성에서:
에게) 부인과에서 자궁 경부의 확장: 1 진단 목적(자궁내막 생검, 자궁경 검사) 또는 수술(자궁강의 교정) 또는 I.U.D. Cervidil을 사용하면 전통적인 기계적 수단(Hegar 프로브)을 대체할 수 있습니다.
치료를 받은 대부분의 환자에서 단일 Cervidil 난자는 적절한 자궁 경관 확장을 유도하여 적어도 6시간 동안 안정적으로 유지됩니다.
NS) 산부인과에서 자궁 경부의 확장: 사산된 태아, 수포 점, 임신 1기 및 2기의 분만 유도: 자궁 내용물이 완전히 배출될 때까지 매 3시간마다 1개의 자궁 난자, 어떤 경우에도 최대 5개의 난자.
약물 효과의 징후와 증상(출혈, 자궁 수축)은 대부분 첫 번째 또는 두 번째 난자가 제공된 직후에 발생합니다.
5개의 난자를 삽입한 후에도 자궁 비움이 발생하지 않은 경우, 치료 주기 시작 후 최소 24시간의 간격 후에 첫 번째와 유사한 주기의 반복이 허용됩니다.
소아 인구
소아 인구에서 Cervidil의 특정 사용에 대한 징후는 없습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
Cervidil은 살아있는 태아가 있는 만기 또는 단기 임신, 고혈압 임신, 출혈 위험이 높은 상태(전치 태반, 자궁외 임신), 골반 부위 감염으로 인한 발열의 경우 분만 유도에 사용해서는 안 됩니다. 약물의 사용으로 악화될 수 있습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Cervidil은 의료 감독 하에 병원 환경에서 응급 치료 개입을 준비하는 경우에만 투여해야 합니다.
세르비딜 사용 시 자궁 파열이나 열상이 발생할 수 있으므로 용량 및 사용 방법에 특히 주의해야 한다.
Cervidil은 심혈관 기능 부전이 있는 환자, 안과 질환(녹내장, 안구 내 고혈압), 생식기의 심한 염증(자궁경부염, 질염)이 있는 환자 또는 이전에 자궁 수술 또는 제왕 절개를 받은 적이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 다태임신환자나 다태임신환자에게 사용한다. 자궁의 저항력이 약하고 유도된 수축활동으로 인한 자궁열상의 위험이 있기 때문이다.
임신 2기 낙태시 발생할 수 있는 자궁파열이나 자궁경부의 열상 및 과다출혈을 예방하기 위해서는 자궁수축의 상태, 자궁수축의 연화 및 팽창 정도를 주의 깊게 확인하는 것이 좋습니다. 각 투여시 자궁 경부, 출혈량, 태아 퇴학 정도.
Cervidil을 사용한 후에는 자궁강에 대한 평가를 주의 깊게 수행해야 하며, 필요한 경우 자궁강(RCU)의 교정을 수행해야 합니다. 모든 낙태 또는 출산 노동에서와 마찬가지로 자궁 파열이나 열상이 없는지 확인해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
옥시토신과 디노프로스트 기반 약물의 동시 투여 시 특히 주의해야 하며, 이 약물의 효과는 자궁 수축에 대한 제메프로스트의 활성을 향상시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Cervidil은 임신에 유해한 약리학적 영향을 미칩니다.
수유 시간
모유 수유 중에는 Cervidil을 사용해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Cervidil은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 흔하게 관찰되는 부작용은 중등도입니다: 메스꺼움, 구토, 설사, 체온 상승.
높은 중증도의 바람직하지 않은 영향은 쇼크 및 심근경색(빈도를 알 수 없는 자발적 보고에서 발생하는 사건), 자궁 출혈, 자궁 파열 및 자궁 경부의 열상(빈번함)으로 나타납니다.
이상반응 목록
아래 나열된 이상 반응은 발생 빈도에 따라 순위가 매겨집니다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
심장 장애:
흔한 빈도: 두근거림을 동반한 고혈압 또는 동맥 저혈압.
빈도 미상: 관상 동맥 경련 및 후속 심근 경색, 쇼크 사례.
신경계 장애:
흔한 빈도: 현기증, 두통.
빈도를 알 수 없음: 안절부절함.
위장 장애:
매우 흔한 빈도: 메스꺼움, 구토, 설사.
피부 및 피하 조직 장애:
흔한 빈도: 가려움증과 발진.
근골격 및 결합 조직 장애:
흔한 빈도: 요통.
일반 장애 및 투여 부위 상태:
매우 일반적인 주파수: 열 상승.
흔한 빈도: 오한, 얼굴의 홍조.
드물게: 안면홍조.
생식 기관 및 유방 장애:
일반적인 빈도: 월경 유형의 경련 통증.
드물게: 자궁 출혈, 자궁 파열, 자궁 경부의 열상.
호흡곤란, 흉통, 갑작스런 혈압강하, 관상동맥경련, 의식장애 등의 증상이 나타난 경우 의사는 즉시 이 약의 투여를 중지하고 심장 및 순환기 기능을 유지하기 위하여 필요한 모든 조치를 취하여야 한다. 환자는 임상 과정에서 신중하게.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
현재까지 수행된 임상 연구에서는 과다 복용 사례를 보고하지 않았습니다. 그러나 권장 복용량을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 산소성 약물, 프로스타글란딘.
ATC 코드: G02AD03.
약력학적 효과
임신 20일에 쥐에게 10mcg/kg의 Cervidil을 질내 투여하면 자궁 수축을 일으킵니다. 20mcg / kg의 용량으로 항상 질내로 임신 한 원숭이 (50-120 일)에서 동일한 효과가 발생합니다.
임상 효능 및 안전성
토끼와 원숭이를 대상으로 이 약의 유산 효과가 연구되었는데 임신 기간에 비례하여 Cervidil을 복강 내(토끼) 및 질 내(원숭이)로 투여했을 때 두 종 모두에서 임신이 중단되었습니다. 자궁 경부를 확장시키는 능력에 대한 연구는 임신한 원숭이에 대해 수행되었으며 질내로 1mg의 Cervidil을 투여했을 때 긍정적인 결과를 보였습니다.
05.2 약동학적 특성
임부에 1mg의 세르비딜 1알을 3시간 간격으로 투여하면 초기 투여 1시간 후에 혈액에서 6ng/mL의 피크가 검출되고 투여 후 초기 피크의 약 1/3로 감소한다. 3 시간. 두 번째 용량을 투여한 후에도 유사한 패턴이 관찰됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
아급성 독성 연구는 30일 동안 최대 2,000mcg/kg/일의 Cervidil을 피하로, 최대 6,250mcg/kg/일을 질내로 투여하여 쥐에 대해 수행되었습니다.
고용량에서 다음이 발견되었습니다: 자발적 활동의 감소, 귀와 귀주위 부위의 사지 발적, 설사.
질내 투여군에서는 외부 생식기의 종창, 비장의 골수성 유사 분열증 및 혈소판 감소가 관찰되었다.
급성 독성(LD50 mg/kg)은 암컷 마우스와 쥐에서 연구되었으며 각 투여 경로에 대해 다음과 같은 결과가 나타났습니다.
암컷 마우스: 입으로 62.5마리 - 피하 주사로 32.5마리 - 정맥 주사로 29.5마리 - 질 투여로 36마리.
암컷 랫트: 경구 60마리 - 피하 주사 24.3마리 - 정맥 주사 28.6마리 - 질 투여 32.5마리
만성 독성은 최대 1,000mcg/kg/day의 Cervidil을 26주 동안 피하 투여하여 쥐에서 연구되었습니다. 고용량에서는 혈관 확장, 설사, 다뇨, 근긴장도 감소, 정위반사 감소, 진정이 관찰되었습니다.
최기형성 및 돌연변이 유발 효과는 발견되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
절대 에탄올, 포화 지방산의 트리글리세리드.
06.2 비호환성
현재까지 다른 약물과의 비호환성 데이터는 없습니다.
06.3 유효기간
18개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
0.9g 용량의 P.V.C./폴리에틸렌 라미네이트로 된 불투명한 흰색 용기에 계란 1개가 들어 있습니다.
계란 1팩.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, 로마, 이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 026028011
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1987년 7월 30일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
12/2016