유효 성분: 레보드로프로피지나
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg/ml 경구 방울, 용액
Fluibron 마른 기침 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- FLUIBRON DRY COUGH 60 mg/ml 경구 방울, 용액
- FLUIBRON 건식 기침 30 mg / 5 ml 시럽
Fluibron 마른 기침을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
기침 억제제.
치료 적응증
증상 기침 요법
Fluibron을 사용해서는 안 되는 경우 마른 기침
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 기관지 과분비 및 점액섬모 기능 저하(카르타그너 증후군, 모양체 운동이상증)가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.
임신 및 모유 수유("특별 경고" 섹션 참조).
Fluibron 마른 기침을 복용하기 전에 알아야 할 사항
24개월 미만의 어린이에게 이 약을 투여하는 효과는 완전히 연구되지 않았으며 어떤 경우에도 이 연령의 환자에게 이 약을 주의해서 사용해야 합니다.
중증의 신부전(크레아티닌 청소율 35ml/min 미만) 환자에게는 주의해서 사용하는 것이 좋습니다.
고령자에서 다양한 약물에 대한 감수성이 변한다는 증거에 비추어, 고령자에게 레보드로프로피진을 투여할 때 특별한 주의가 필요하다.
특히 민감한 사람이 진정제를 동시에 섭취하는 경우에도 주의하는 것이 좋습니다("상호작용" 섹션 참조).
상호 작용 Fluibron 마른 기침의 효과를 수정할 수 있는 약물 또는 식품
동물 약리학 연구에서는 레보드로프로피진이 신경계에 대한 활성 물질의 영향을 강화하지 않는 것으로 나타났습니다(예: 벤조디아제핀, 알코올, 페니토인, 이미프라민) 동물에서 레보드로프로피진은 와파린과 같은 경구 항응고제의 활성을 변경하지 않거나 심지어 방해합니다. 인슐린의 저혈당 작용 임상 약리학 연구에서 벤조디아제핀과의 병용은 EEG 그림을 수정하지 않습니다. 그러나 특히 민감한 사람에게 진정제를 병용하는 경우 주의해야 합니다("사용 시 주의사항" 섹션 참조).
임상 연구에 따르면 β2 작용제, 메틸크산틴 및 유도체, 코르티코스테로이드, 항생제, 점액 조절제 및 항히스타민제와 같은 기관지폐 질환 치료에 사용되는 약물과의 상호 작용이 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
진해제는 증상이 있는 약물이므로 유발 원인 및/또는 기저 질환의 치료 효과의 진단을 기다리는 동안에만 사용해야 하므로 장기간의 치료에는 사용하지 마십시오. 의사와 상의하십시오.
이 약에는 두드러기를 유발하는 것으로 알려진 메틸 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 일반적으로 파라-하이드록시벤조에이트는 접촉 피부염과 같은 지연 반응을 유발할 수 있으며 드물게 두드러기 및 기관지 경련의 징후와 즉각적인 반응을 일으킬 수 있습니다.
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg/ml 경구 점안액, 용액은 저칼로리 또는 조절된 식단에 영향을 미치지 않으며 당뇨병 환자에게도 투여할 수 있습니다.
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg/ml 경구 방울, 용액에는 글루텐이 포함되어 있지 않습니다. 따라서 이 약은 체강 질병으로 고통받는 피험자에게 금기 사항이 아닙니다.
임신과 모유 수유.
동물의 활성 성분은 태반 장벽을 넘어 모유에 존재하기 때문에 임신이 의심되거나 확인된 여성과 수유 중인 여성에게 이 약의 사용을 금합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및/또는 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으나 드물게 졸음을 유발할 수 있으므로("부적절한 영향" 섹션 참조) 차량을 운전하거나 기계를 조작하려는 환자에게는 주의하여 사용하십시오. , 이러한 가능성을 알려줍니다.
복용량 및 사용 방법 Fluibron 마른 기침을 사용하는 방법: 복용량
성인: 최소 6시간 간격으로 1일 3회 20방울(60mg에 해당). 어린이: 다음 계획에 따라 최소 6시간 간격으로 매일 최대 3회 투여
의사의 소견에 따르면 위의 복용량은 1일 3회 최대 20방울까지 두 배로 늘릴 수 있습니다.
방울은 바람직하게는 반 컵의 물에 희석해야하며 흡수에 대한 음식의 영향에 대한 정보가 없으면 식사 사이에 약물을 복용하는 것이 좋습니다.
치료 기간
기침이 가라앉을 때까지 또는 의사의 지시에 따라 치료를 계속해야 합니다. 그러나 치료 2주 후에도 기침이 계속된다면 치료를 중단하고 의사에게 조언을 구하는 것이 좋습니다. 사실, 기침은 증상이며 원인 병리학을 연구하고 치료해야 합니다.
사용 지침
바이알에는 어린이 방지 마개가 있습니다. 개봉하려면 캡을 누르고 동시에 반시계 방향으로 돌려 열리도록 하고, 방울을 떨어뜨리려면 용기를 가볍게 누릅니다.
과다 복용 Fluibron 마른 기침을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과량투여시 명백한 임상증상이 나타난 경우 즉시 대증요법을 시행하고 필요한 경우 통상적인 응급조치(위세척, 활성탄분, 비경구적 액체투여 등)를 실시한다.
부작용 Fluibron 마른 기침의 부작용은 무엇입니까
전 세계 30여 개국에서 레보드로프로피진 함유 제품을 판매한 경험에서 알 수 있듯이 바람직하지 않은 영향의 발생은 매우 드문 경우입니다. 자발적 보고의 수를 고려할 때 환자 500,000명 중 1명 미만이 이상반응을 경험했습니다. 이러한 반응의 대부분은 심각하지 않으며 치료를 중단하고 일부 경우에는 특정 약물 치료로 증상이 해결되었습니다.
발견된 이상반응, 모두 매우 드물다(발생률
피부 및 부속기: 두드러기, 홍반, 발진, 가려움증, 혈관부종, 피부 반응. 치명적인 결과를 초래한 표피 박리 사례가 한 건 보고되었습니다.
소화기 계통: 위 및 복통, 메스꺼움, 구토, 설사. 설염과 아프타 구내염이 각각 2건씩 보고되었다. 경구 혈당강하제를 병용투여한 고령 환자에서 담즙정체성 간염 1예와 저혈당 혼수 1예가 보고되었다.
일반 상태: 알레르기 및 아나필락시양 반응, 전반적인 불쾌감. 전신 부종, 실신 및 무력증의 단일 사례가 각각 보고되었습니다.
신경계: 현기증, 현기증, 떨림, 감각이상. 강장간대발작 1예와 소발작 1예가 보고되었다. 심혈관계: 심계항진, 빈맥, 저혈압. 심장 부정맥(심방 편두통)의 한 사례가 보고되었습니다.
정신 장애: 신경과민, 졸음, 이인화감.
호흡기계: 호흡곤란, 기침, 호흡기 부종.
근골격계: 하지의 무력감과 쇠약. 눈꺼풀 부종의 사례가 거의보고되지 않았으며, 대부분은 두드러기의 동반 존재를 고려할 때 혈관 신경성 부종을 나타냅니다.
산동이 1예, 양측 시력이 상실된 1예가 보고되었다. 두 경우 모두 약물 중단 후 반응이 해결되었습니다.
수유부가 레보드로프로피진을 섭취한 후 신생아에서 졸음, 근육긴장저하 및 구토가 한 건 보고되었습니다. 수유 후에 증상이 나타났고 몇 번의 수유 동안 모유 수유를 중단하면 자발적으로 해결되었습니다.
때때로 일부 이상반응은 심각한 성격을 띠었습니다. 여기에는 피부 반응(두드러기, 소양증)의 일부 사례, 이미 위에서 언급한 심장 부정맥의 경우, 저혈당 혼수 상태 및 부종, 호흡곤란, 구토, 설사를 포함하는 알레르기/아나필락시양 반응의 일부 사례가 포함됩니다. 이미 언급한 바와 같이 해외에서 다중치료를 받은 노인 환자에서 발생한 표피박리 1건은 치명적인 결과를 초래했다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장의 제품을 나타내며 올바르게 보관됩니다. 약은 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관해야 합니다.
병을 처음 개봉한 후의 유통기한은 21주입니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
구성
용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 레보드로프로피지나 6g
부형제 : 프로필렌글리콜, 자일리톨, 사카린산나트륨, 파라히드록시벤조산메틸, 산과일향, 아니스향, 무수구연산, 정제수
약학적 형태 및 내용
경구 방울, 용액 FLUIBRON DRY COUGH 60 mg/ml 경구 방울, 용액 - 30 ml 1병(1 ml에 20방울 포함)
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
SEDATUSS 60 MG / ML 경구 방울, 용액
02.0 질적 및 양적 구성
용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 레보드로프로피지나 6g.
부형제에 대해서는 "부형제 목록" 섹션을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 방울, 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
증상이 있는 기침 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인: 의사의 특별한 지시가 없는 한 최소 6시간 간격으로 1일 3회 20방울(60mg 상당).
어린이들: 다음 계획에 따라 최소 6시간 간격으로 1일 최대 3회 투여
의사의 소견에 따르면 위의 복용량은 1일 3회 최대 20방울까지 두 배로 늘릴 수 있습니다.
방울은 바람직하게는 반 컵의 물에 희석해야 합니다.
기침이 가라앉을 때까지 또는 의사의 지시에 따라 치료를 계속해야 합니다. 그러나 치료 2주 후에도 기침이 계속된다면 치료를 중단하고 의사에게 조언을 구하는 것이 좋습니다. 사실, 기침은 증상이며 원인 병리학을 연구하고 치료해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 기관지 및 점액섬모 기능이 저하된 환자(카르타그너 증후군, 모양체 운동이상증)에는 이 약의 투여를 피해야 한다.
임신 및 모유 수유("임신 및 모유 수유" 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
고령자에서 레보드로프로피진의 약동학적 프로파일이 현저하게 변경되지 않는다는 관찰은 고령자에서 용량 조정 또는 투여 간격의 수정이 필요하지 않을 수 있음을 시사합니다. 그러나 고령자에서 다양한 약물에 대한 감수성이 변한다는 증거에 비추어, 고령자에게 레보드로프로피진을 투여하는 경우 특별한 주의가 필요하다.
24개월 미만의 어린이에 대한 이 약의 투여 효과는 충분히 연구되지 않았으며 어떤 경우에도 이 연령의 환자에게 이 약을 주의해서 사용해야 합니다.
중증 신부전(크레아티닌 청소율 35ml/min 미만) 환자는 주의해야 합니다.
특히 민감한 사람이 진정제를 동시에 섭취하는 경우에도 주의하는 것이 좋습니다("상호작용" 단락 참조).
이 약에는 두드러기를 유발하는 것으로 알려진 메틸 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 일반적으로 파라-하이드록시벤조에이트는 접촉 피부염과 같은 지연 반응을 유발할 수 있으며 드물게 두드러기 및 기관지 경련의 징후와 함께 즉각적인 반응을 일으킬 수 있습니다.
진해제는 증상이 있으므로 근본 원인 및/또는 기저 질환의 치료 효과가 진단될 때까지만 사용해야 합니다.
음식 섭취가 약물 흡수에 미치는 영향에 대한 정보가 없는 경우에는 식사 사이에 약물을 복용하는 것이 좋습니다.
SEDATUSS 60 mg/ml 경구 방울, 용액 저칼로리 또는 조절된 식단에 영향을 미치지 않으며 당뇨병 환자에게도 투여할 수 있습니다.
SEDATUSS 60 mg/ml 경구 방울, 용액 글루텐이 포함되어 있지 않습니다. 따라서 체강 질환 환자에게 투여할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
동물 약리학 연구에 따르면 레보드로프로피진은 중추신경계에 대한 활성 물질의 약리학적 효과를 강화하지 않는 것으로 나타났습니다(예: 벤조디아제핀, 알코올, 페니토인, 이미프라민) 동물에서 제품은 와파린 및 인슐린의 저혈당 작용을 방해하지 않습니다.인간 약리학 연구에서 벤조디아제핀과의 조합은 EEG 그림을 수정하지 않습니다. 그러나 특히 민감한 개인에게 진정제를 병용하는 경우 주의해야 합니다("사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
임상 연구에 따르면 β2 작용제, 메틸크산틴 및 유도체, 코르티코스테로이드, 항생제, 점액 조절제 및 항히스타민제와 같은 기관지폐 질환 치료에 사용되는 약물과의 상호 작용이 없습니다.
04.6 임신과 수유
기형발생, 생식 및 생식력 연구와 산전 및 출생 후 연구에서는 특정 독성 영향을 나타내지 않았습니다.
그러나 24 mg/kg의 용량에서 동물 독성 연구에서 체중 증가 및 성장의 약간의 지연이 관찰되었고 레보드로프로피진이 랫트의 태반 장벽을 극복할 수 있기 때문에 약물의 사용은 다음과 같은 여성에게 금기입니다. 사용 안전성이 문서화되지 않았기 때문에 임신을 계획 중이거나 이미 임신 중입니다("금기" 섹션 참조). 쥐를 대상으로 한 연구에 따르면 이 약은 투여 후 최대 8시간 동안 모유에서 발견됩니다. 따라서 수유 중 약물 사용은 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및/또는 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으나, 드물게 졸음을 유발할 수 있으므로("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조) 차량을 운전하거나 기계를 조작하려는 환자에게는 주의하여 사용하십시오. , 이러한 가능성을 알려줍니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
전 세계 30여 개국에서 레보드로프로피진 함유 제품을 판매한 경험에서 알 수 있듯이 바람직하지 않은 영향의 발생은 매우 드문 경우입니다. 자발적 보고의 수를 고려할 때 환자 500,000명 중 1명 미만이 이상반응을 경험했습니다. 이러한 반응의 대부분은 심각하지 않으며 치료를 중단하고 일부 경우에는 특정 약물 치료로 증상이 해결되었습니다.
발견된 이상반응, 모두 매우 드물다(발생률
피부 및 부속기: 두드러기, 홍반, 발진, 가려움증, 혈관부종, 피부 반응. 치명적인 결과를 초래한 표피 박리 사례가 한 건 보고되었습니다.
소화기 계통: 위 및 복통, 메스꺼움, 구토, 설사. 설염과 아프타 구내염이 각각 2건씩 보고되었다. 경구 혈당강하제를 병용투여한 고령 환자에서 담즙정체성 간염 1예와 저혈당 혼수 1예가 보고되었다.
일반 상태: 알레르기 및 아나필락시양 반응, 전반적인 불쾌감. 전신 부종, 실신 및 무력증의 단일 사례가 각각 보고되었습니다.
신경계: 현기증, 현기증, 떨림, 감각이상. 강장간대발작 1예와 소발작 1예가 보고되었다.
심혈관계: 심계항진, 빈맥, 저혈압. 심장 부정맥(심방 편두통)의 한 사례가 보고되었습니다.
정신 장애: 신경과민, 졸음, 이인화감.
호흡기계: 호흡곤란, 기침, 호흡기 부종.
근골격계: 하지의 무력감과 쇠약.
눈꺼풀 부종의 사례가 거의보고되지 않았으며, 대부분은 두드러기의 동반 존재를 고려할 때 혈관 신경성 부종을 나타냅니다.
산동이 1예, 양측 시력이 상실된 1예가 보고되었다. 두 경우 모두 약물 중단 후 반응이 해결되었습니다.
수유부가 레보드로프로피진을 섭취한 후 신생아에서 졸음, 근육긴장저하 및 구토가 한 건 보고되었습니다. 수유 후에 증상이 나타났고 몇 번의 수유 동안 모유 수유를 중단하면 자발적으로 해결되었습니다.
때때로 일부 이상반응은 심각한 성격을 띠었습니다. 여기에는 피부 반응(두드러기, 소양증)의 일부 사례, 이미 위에서 언급한 심장 부정맥의 경우, 저혈당 혼수 상태 및 부종, 호흡곤란, 구토, 설사를 포함하는 알레르기/아나필락시양 반응의 일부 사례가 포함됩니다. 이미 언급한 바와 같이 해외에서 다중치료를 받은 노인 환자에서 발생한 표피박리 1건은 치명적인 결과를 초래했다.
이 약에는 두드러기를 유발하는 것으로 알려진 메틸 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 일반적으로 파라-하이드록시벤조에이트는 접촉 피부염과 같은 지연 반응을 유발할 수 있으며 드물게 두드러기 및 기관지 경련의 징후와 함께 즉각적인 반응을 일으킬 수 있습니다.
04.9 과다 복용
최대 240mg 단회 투여 및 최대 120mg t.i.d. 8일 연속. 1일 용량의 레보드로프로피진 360mg으로 치료받은 3세 아동의 과량투여 사례는 단 한 건으로 알려져 있습니다. 환자는 심각하지 않은 복통과 구토를 경험했으며 후유증 없이 해결되었습니다. 과량투여시 명백한 임상증상이 나타난 경우, 즉시 대증요법을 시행하고 필요한 경우 통상적인 응급조치(위세척, 활성탄분, 비경구 액체 투여 등)를 시행한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기침 및 감기에 대한 제제 - 기침 억제제.
ATC: R05DB27.
레보드로프로피진은 입체특이성 합성에 의해 얻은 분자이며 화학적으로 S(-) 3-(4-페닐-피페라진-1-일)-프로판-1,2-디올에 해당합니다.
항알레르기 및 항기관지경축 활성과 관련된 기관지 수준에서 주로 말초 유형의 진해 활성이 있는 약물입니다. 또한 동물에서 국소 마취 작용을 발휘합니다.
동물에서, 경구 투여 후 레보드로프로피진의 진해 활성은 화학물질과 같은 말초 자극, 기관의 기계적 자극 및 미주신경 구심성 전기 자극에 의해 유도된 기침에 대해 드로프로피진 및 클로페라스틴과 동등하거나 우수하였다. 기니피그에서 기관의 전기자극과 같은 중추자극은 코데인보다 약 10배 낮은 반면 구연산, 수산화암모늄과 같은 말초자극 시험에서 두 약물 사이의 전력비는 0.5~2이다. 황산.
레보드로프로피진은 동물에게 뇌실내 투여 시 활성이 없으며, 이는 화합물의 진해 활성이 중추신경계에 대한 작용이 아니라 말초 기전에 기인함을 시사한다. 기니피그에서 실험적으로 유도된 기침을 예방하는 데 있어서 경구 및 에어로졸 투여된 코데인과 레보드로프로피진의 효능을 비교하면 레보드로프로피진의 말초 작용 부위가 추가로 확인됩니다. 실제로 레보드로프로피진은 에어로졸 투여에 대해 코데인보다 더 강력하거나 모호하지만 경구 투여할 경우 코데인보다 2배 덜 강력합니다.
작용 기전과 관련하여 레보드로프로피진은 C 섬유 수준에서 억제 작용을 통해 진해 효과를 수행합니다. 마취된 고양이는 C 섬유의 활성화를 현저하게 감소시키고 관련 반사를 제거합니다.
레보드로프로피진은 옥소트레모린으로 유발된 떨림과 펜타메틸렌테트라졸로 유발된 발작 및 생쥐의 자발적 운동성 변형에 대해 드로프로피진보다 훨씬 덜 활성입니다.
레보드로프로피진은 쥐 뇌의 아편유사제 수용체에서 날록손을 대체하지 않습니다. 그것은 모르핀 금단 증후군을 수정하지 않으며 투여 중단 후에 중독 행동이 나타나지 않습니다.
Levodropropizina는 동물에서 호흡 기능의 저하나 상당한 심혈관 효과를 유발하지 않으며, 변비 효과도 유발하지 않습니다.
레보드로프로피진은 히스타민, 세로토닌 및 브래디키닌에 의해 유도된 기관지 경련을 억제하여 기관지 폐 시스템에 작용합니다. 이 약물은 아세틸콜린에 의한 기관지 경련을 억제하지 않으므로 항콜린 효과가 없음을 보여줍니다. 동물에서 항-기관지경축 활성의 ED50은 진해 활성의 것과 유사하다.
건강한 지원자에게 60mg의 약물을 투여하면 구연산 에어로졸에 의해 유발된 기침이 최소 6시간 동안 감소합니다.
많은 실험적 증거가 기관지폐암과 관련된 기침, 상기도 및 하기도 감염과 관련된 기침, 백일해를 비롯한 다양한 병인의 기침을 줄이는 데 레보드로프로피진의 임상 효능을 보여줍니다. 진해 작용은 일반적으로 중추 작용 약물의 진해 작용과 유사합니다. 특히 중추 진정 효과와 관련하여 레보드로프로피진이 더 나은 내약성 프로파일을 보여줍니다.
치료 용량에서 레보드로프로피진은 인간의 EEG 추적 및 정신운동 능력을 수정하지 않았으며, 최대 240mg의 레보드로프로피진을 투여받은 건강한 지원자에서 심혈관 매개변수에 변화가 없었습니다.
이 약은 사람의 호흡 기능이나 점액 섬모 청소율을 저하시키지 않으며, 특히 최근 연구에서는 레보드로프로피진이 자발 호흡 조건과 중추 호흡 부전 환자의 중추 호흡 조절 시스템에 대한 우울 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 과탄산 환기.
05.2 약동학적 특성
쥐, 개, 사람을 대상으로 한 약동학 연구에서 고려한 세 종에서 흡수, 분포, 대사 및 배설이 매우 유사하여 경구 생체이용률이 75% 이상이었고 경구 투여 후 방사능은 93%였습니다.
인간 혈장 단백질에 대한 결합은 무시할 수 있고(11-14%) 개와 쥐에서 관찰되는 것과 비슷합니다.
레보드로프로피진은 경구 투여 후 사람에게 빠르게 흡수되어 몸 전체에 빠르게 분포됩니다. 반감기는 약 1-2시간입니다. 제품은 주로 변경되지 않은 제품 및 그 대사산물(공액 레보드로프로피진 및 유리 및 공액 p-하이드록시 레보드로프로피진)으로 소변으로 배설됩니다. 48시간 내에 제품 및 상기 대사체의 소변 배설은 투여된 용량의 약 35%와 동일합니다. 반복 투여 테스트는 8일 치료(tid)가 약물의 흡수 및 제거 프로필을 변경하지 않는 것으로 나타났습니다. 축적 및 대사 자기 유도 현상을 배제할 수 있습니다.
소아, 고령자 및 경증 또는 중등도의 신장애 환자에서 약동학적 프로파일에는 유의한 변화가 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 경구 독성은 쥐, 생쥐 및 기니피그에서 각각 886.5 mg/kg, 1287 mg/kg 및 2492 mg/kg입니다. 경구 투여 후 DL 50 / DE 50 비율로 계산된 기니피그의 치료 지수는 기침 유도의 실험 모델에 따라 16과 53 사이입니다. 반복 경구 투여(4-26주)에 대한 독성 테스트는 다음을 보여주었습니다. 독성 효과가 없는 용량은 24mg/kg/일입니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
프로필렌글리콜, 자일리톨, 사카린산나트륨, 파라하이드록시벤조산메틸, 산림열매향, 아니스향, 무수구연산, 정제수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
18개월.
병을 처음 개봉한 후의 유통기한은 21주입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
약은 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관해야합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
흰색 폴리에틸렌 병, 35ml 용량, 용액 30ml가 들어 있으며, 20방울/ml를 전달하는 스포이드와 어린이 보호용 마개가 있는 플라스틱 캡이 장착되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
패키지를 열려면 캡을 단단히 누르고 동시에 시계 반대 방향으로 돌려야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
EPIFARMA Srl - Via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia(PZ)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 039657010
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2011년 4월 28일
10.0 텍스트 개정일
28/04/2014