유효 성분: 티암페니콜 글리시네이트 아세틸시스테인산염
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml 분말 및 주사용 용액, 분무기 및 기관지내 점적용 용매
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml 분말 및 주사용 용액, 분무기 및 기관지내 점적용 용매
항생제 Fluimucil을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Fluimucil Antibiotic은 항균 의약품의 범주에 속합니다.
Fluimucil Antibiotico는 점액 축적(점막증)이 치유 과정을 복잡하게 하거나 느리게 하는 티암페니콜(항생제)에 민감한 박테리아로 인한 호흡기 감염을 치료하는 데 사용됩니다.
국소용:
- 호흡기계 장애: 기관지 염증(급성 및 만성 기관지염), 기관지 및 폐의 염증(기관지폐렴) 및 서서히 해결되는 폐렴, 국소 공동 내부에 고름이 있는 폐 염증(폐 농양), 손상 폐포벽(폐쇄성 폐기종), 일부 기도 확장(기관지 확장증), 세기관지 염증(세기관지염, "유아기의 전형적인 질병), 백일해(개 기침, 폭력적인 공격으로 발생하는 전염성 및 전염성 질병 마른 기침) ), mucoviscidosis(낭포성 섬유증, 특히 점성 선 분비물의 생성을 특징으로 하는 심각한 유전 질환).
- 수술로 인한 기관지폐 합병증의 치료, 기관지 및 폐의 염증(기관지폐렴), 폐포 확장 부족으로 인한 폐의 전체 또는 부분 허탈(무기폐), 마취 및 마취 중 기관지 흡인 조작의 촉진(기관지 분비물 수집) 및 감염 합병증 예방.
- 폐결핵과 관련된 기관지 점액(가래)이 있는 비특이적 감염 형태, 공동 병변의 불충분한 배수로 분비물 정체.
- 카타르 및 화농성 중이염(중이의 염증, 고막 수준에서 점액 및 분비물 수집), 중이를 비인두와 연결하는 유스타키오관 감염(관 감염), 부비동염( 부비동염 ), 코와 인두 점막의 염증(비인두염), 기관 및 후두의 염증(후두기관염), 기관절개술로 인한 감염 합병증 치료(목에 공기 통로 생성), 기관지경 검사 준비(분석 입이나 코를 통해 도입된 기관지경이라고 하는 기구를 통한 기관지, 기관지 조영제(종양 및 염증성 질환의 존재를 감지하는 데 사용되는 조영제 도입에 의한 기관지의 방사선학적 검사) 및 기관지 흡인(기관지 분비물 수집) ).
전신 사용(주사를 통해):
- 의사의 판단에 따라 전신 항생제 점액 용해 치료가 필요한 위에 나열된 모든 기관지 폐 병리 사례. 이것은 단독으로 또는 국소 치료와 함께 수행할 수 있습니다.
금기 항생제 Fluimucil을 사용해서는 안되는 경우
Fluimucil Antibiotico를 사용하지 마십시오
- 티암페니콜 글리시네이트 아세틸시스테인산염 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우;
- 골수에서 혈액 세포가 충분하지 않거나 생성되지 않는 골수 부전이라는 상태를 가졌거나 앓고 있는 경우;
- 신장에서 아주 적은 양의 소변만 생성하는 경우(무뇨증).
항생제 Fluimucil을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Fluimucil Antibiotico를 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
항생제 제제이므로 의사가 감염을 해결하기 위해 필요하다고 판단하는 기간 동안만 이 약을 사용하고 점액 용해 치료만 계속할 경우 의사는 아세틸시스테인만을 유효성분으로 함유하는 제제를 처방할 수 있습니다.
전신 사용을 위한 티암페니콜(주사)은 투여된 용량과 치료 기간에 따라 혈액 수치에 가역적인 변화를 일으킬 수 있습니다("가능한 부작용" 참조). 이러한 변화는 일반적으로 감소된 신장 기능(신부전)과 관련된 과량투여의 경우 및 골수 부전(골수에 의한 혈액 세포의 불충분 또는 비생산)의 병력의 경우에서 더 뚜렷하고 더 오래 지속됩니다.
의사가 달리 처방하지 않는 한 치료 기간은 10일을 초과하지 마십시오. 이 경우 백혈구와 과립구 수가 크게 감소하면 치료를 중단하고 주기적으로 혈액 검사를 수행해야 합니다.
Fluimucil Antibiotico에 특별한주의를 기울이십시오.
- 신장 문제가 있는 경우(중등도 또는 중증 신부전); 이 경우 신장 기능 저하와 관련하여 티암페니콜의 용량을 줄여야 하므로 점액 용해제와 항생제를 별도로 투여해야 한다("신부전 환자에서의 사용" 참조).
- 미숙아 및/또는 생후 2주 이하의 신생아는 신장 기능이 불완전하여 이 약을 투여하는 경우 투여량에 특히 주의하십시오("미숙아, 신생아 및 소아에서의 사용" 참조).
- 네블라이저 제제를 사용하는 경우 약물은 특히 치료 초기에 기관지 분비물을 가늘게 하는 동시에 그 양을 증가시킬 수 있으므로 효과적인 객담이 어려운 경우 의사와 상담하는 것이 좋습니다. 체위 배액(기관지 분비물 제거를 위해 특정 자세를 취함)을 수행할지 아니면 가능한 기관지 흡인(기관지 분비물 수집)을 수행하여 분비물 저류를 방지할지 평가합니다.
- 분무기 제제를 사용하고 천식이 있는 경우, 이 경우 감독 하에 에어로졸 치료를 수행하고 기관지 경련(호흡곤란을 유발하는 기관지 구경이 좁아짐)이 악화된 경우에는 중단해야 합니다. , 의사가 기관지를 확장시키는 약(기관지 확장제)을 복용하도록 처방한 후 Fluimucil 항생제로 치료를 재개하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 항생제 Fluimucil의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Fluimucil Antibiotico와 다른 약물 사이에 부정적인 상호 작용이 보고된 사례는 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중에는 항생제 Fluimucil의 사용을 피하십시오.
전신용 티암페니콜(주사 투여)은 모유로 배설되므로 이 약 투여 중에는 수유를 중단하십시오.
치료 용량보다 높은 용량에서 약물은 생식 능력에 악영향을 미칠 수 있습니다. 이 효과는 치료를 중단하면 되돌릴 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
Fluimucil Antibiotico가 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
Fluimucil Antibiotico에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
이 의약품은 바이알당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 항생제 Fluimucil 사용 방법: 복용량
의사나 약사가 말한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
티암페니콜 글리시네이트 아세틸시스테인산염은 근육내(근육 주사) 및 국소(에어로졸 또는 기관지내 점적, 후자는 의료 전문가의 도움으로 수행)로 투여할 수 있습니다.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
국소 사용
성인
- Fluimucil 항생제 500 mg / 4 ml를 사용하십시오.
어린이들
- Fluimucil 항생제 250 mg / 2 ml 사용;
- 에어로졸 투여의 경우, 하루에 1-2 세션으로 세션당 반 바이알을 분무합니다. 유리 및 플라스틱 기구를 사용하고 용액이 스테인리스 스틸 이외의 고무 또는 금속 부품에 닿지 않도록 하고 사용 후에는 많은 양의 물로 부품을 세척하십시오. 호환성을 확인하기 전에 용액을 다른 에어로졸 제제와 혼합하지 마십시오.
- 기관지내 점적(의료 전문가의 도움으로 수행)의 경우 선택한 방식(예: 영구 튜브, 기관지경 검사)으로 한 번에 1-2ml를 투여합니다.
- 비동 세척(경관동), 귀 고막 수준(고막 통과) 또는 비강 및 유양돌기 수술 공동에 존재하는 분비물을 제거하기 위해 세척하는 경우 동일한 용량이 사용됩니다. 비강, 귀 및 관 점적의 경우, 2 응용 프로그램당 -4방울.
전신 사용
전신 사용의 경우 이 약은 근육 내(근육 내로) 주사해야 합니다.
성인
- Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml 1 바이알을 사용하여 규칙적인 간격으로 하루에 2-3번 반복
미숙아, 유아 및 어린이에게 사용
- Fluimucil 항생제 250 mg / 2 ml 사용;
- 2주 이하의 미숙아 및 신생아: 1일 kg당 평균 25mg;
- 최대 2년: 반 바이알, 하루 2회;
- 3세에서 6세까지: 1 바이알, 하루 2회;
- 7~12세: 1 바이알, 1일 3회.
의사의 의견으로는 특히 심각한 경우 공격 요법(처음 2-3일) 동안 복용량을 두 배로 늘릴 수 있습니다.
신생아 및 미숙아 및 65세 이상의 사람에게는 용량 증량을 권장하지 않습니다.
신부전 환자에서 사용
Fluimucil Antibiotico의 용량은 신장 기능 저하와 관련하여 줄여야 합니다("경고 및 주의 사항" 참조).
치료 기간은 10일을 넘지 않아야 합니다.
사용 지침
Fluimucil Antibiotico는 다음과 같이 작동 시 사용 시 용해되어야 합니다.
- 바이알에서 알루미늄 실드의 중앙 부분을 들어 올리십시오.
- 고무 마개를 뚫고 주사기를 사용하여 용매 바이알의 내용물을 바이알로 옮기십시오.
- 분말이 녹을 때까지 바이알을 흔든다.
국소 사용의 경우: 알루미늄 링의 캡이 풀릴 때까지 탭을 당겨 바이알의 개봉을 완료합니다. 제품이 여러 용도로 사용되는 경우 아래의 고무 마개를 사용하여 바이알을 닫을 수 있습니다.
전신 사용(근육 주사): 주사기로 고무 마개를 통해 용액을 빼냅니다.
용액은 준비 후 24시간 이내에 사용해야 하며 이 경우 서늘한 곳에 보관하십시오. 용액의 약간의 유백색 모양은 제품의 변경을 의미하지 않습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 항생제 Fluimucil을 과다 복용 한 경우해야 할 일
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다. 실수로 Fluimucil Antibiotic을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Fluimucil 항생제의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
티암페니콜의 전신 투여(근육 주사) 후 보고된 주요 부작용으로는 적혈구 결핍(빈혈), 혈소판 결핍(혈소판 감소증) 및 백혈구 결핍(백혈구 감소증)과 함께 감소된 골수 기능(골수 억제)이 있습니다. ). 이러한 증상은 용량과 관련이 있으며 치료 중단 시 가역적입니다.
Fluimucil Antibiotico의 전신 투여(근육 주사) 후 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었으며, 그 빈도는 이용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
- 심한 급속 알레르기 반응(아나필락시스 반응),
- 적혈구 결핍(빈혈),
- 혈소판 결핍(혈소판 감소증),
- 백혈구 결핍(백혈구 감소증),
- 시신경의 염증(시신경염),
- 장기간 사용으로 인한 말초 신경계 손상(말초 신경병증),
- 메스꺼움,
- 그는 재촉했다,
- 설사,
- 발진,
- 발열(발열).
전신 투여 후 신생아 및 미숙아의 추가 부작용:
신생아 및 미숙아의 경우 복부의 부종(복부 팽창) 및 피부의 푸른빛 변색(창백한 청색증)으로 나타나는 증후군이 발생할 수 있으며, 이 증후군은 일단 시작되면 심각한 심장 기능 장애(심순환 장애) 및 죽음.
Fluimucil Antibiotico의 분무 후 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었으며 그 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
- 알레르기(과민증),
- 후두의 부종(부종),
- 주로 천식 환자에서 호흡 곤란을 유발하는 기관지 구경의 협착(기관지 경련),
- 콧물 (콧물),
- 입 안의 염증(구내염),
- 메스꺼움,
- 발진.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Fluimucil Antibiotico가 함유하는 것
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml 분말 및 주사용 용액, 분무기 및 기관지내 점적용 용매
- 활성 성분은 티암페니콜 글리시네이트 아세틸시스테인산염입니다. 분말 1병에는 티암페니콜 글리시네이트 아세틸시스테인산염 810mg(티암페니콜 500mg에 해당)이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 이나트륨 에데테이트입니다. 용매 바이알에는 주사용 물이 포함되어 있습니다.
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml 분말 및 주사용 용액, 분무기 및 기관지내 점적용 용매
- 활성 성분은 티암페니콜 글리시네이트 아세틸시스테인산염입니다. 분말 1병에는 티암페니콜 글리시네이트 아세틸시스테인산염 405mg(티암페니콜 250mg에 해당)이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 에데트산이나트륨입니다. 용매 바이알에는 주사용 물이 포함되어 있습니다.
Fluimucil Antibiotico의 외관 및 내용물 설명
Fluimucil Antibiotico는 분말 및 솔벤트 바이알 형태로 제공됩니다.
Fluimucil 항생제 500 mg / 4 ml
- 500mg 분말 1병 + 용매 앰플 1개
- 500mg 분말 바이알 3개 + 용매 바이알 3개
Fluimucil 항생제 250 mg / 2 ml
- 250mg 분말 1병 + 용매 앰플 1개
- 250mg 분말 바이알 3개 + 용매 바이알 3개
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
FLUIMUCIL 항생제 분말 및 주사용 용액, 분무기 및 기관지내 주입용 용매
02.0 질적 및 양적 구성 -
Fluimucil 항생제 500 mg / 4 ml
분말 1병에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리
티암페니콜 글리시네이트 아세틸시스테인산염 810 mg
(티암페니콜 500mg과 동일).
알려진 효과가 있는 부형제: edetate disodium.
하나의 용매 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
주사 용 물 4 ml.
Fluimucil 항생제 250 mg / 2 ml
분말 1병에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리
티암페니콜 글리시네이트 아세틸시스테인산염 405 mg
(티암페니콜 250mg과 동일).
알려진 효과가 있는 부형제: edetate disodium.
하나의 용매 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
주사 용수 2 ml.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
주사용 용액, 분무기 및 기관지내 점적용 분말 및 용매.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO는 티암페니콜에 민감한 세균으로 인한 세균성 호흡기 감염에 사용되며, 점막증의 존재는 임상 진화를 복잡하게 하거나 느리게 합니다.
국소용
- 급성 및 만성 기관지염. 기관지폐렴 및 천천히 해결되는 폐렴. 폐 농양. 폐쇄성 폐기종. 기관지확장증, 세기관지염, 백일해, 점액낭종증.
- 외과적 중재(기관지염, 무기폐)로 인한 기관지폐 합병증의 치료, 마취 시 기관지 흡인 조작 촉진 및 감염 합병증 예방.
- 폐결핵과 관련된 기관지 카타르가 있는 비특이적 감염 형태. 공동 병변의 불충분한 배수로 분비물 보유.
- 카타르 및 화농성 중이염, 난관 감염, 부비동염, 비인두염, 후두기관염, 기관절개술로 인한 감염 합병증 치료, 기관지경 검사 준비, 기관지조영술 및 기관지흡인.
전신용
- 위에 열거된 것들 중 기관지폐 질환의 모든 경우로서 의사의 소견에 따라 전신 항생제-점액 용해 치료가 필요합니다. 이것은 단독으로 또는 국소 치료와 함께 수행할 수 있습니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
티암페니콜 글리시네이트 아세틸시스테인산염은 근육 내 및 국소 투여 모두 가능합니다.
국소 사용
- 에어로졸 투여의 경우, 1일 1-2회 세션당 반 바이알을 분무합니다. "Fluimucil 항생제 500 mg / 4 ml"는 성인에게, "Fluimucil 항생제 250 mg / 2 ml"는 어린이에게 사용됩니다.
유리 및 플라스틱 제품을 사용하고 스테인리스 스틸 이외의 고무 부품이나 금속과 용액의 접촉을 피하고 사용 후에는 많은 물로 부품을 세척하는 것이 좋습니다.
- 기관지내 점적의 경우 선택한 방식(예: 영구 튜브, 기관지경 검사)으로 한 번에 1-2ml를 투여합니다.
- 경정맥동, 경고막 또는 비강 및 유양돌기 공동 세척에도 동일한 용법이 사용됩니다. 비강, 귀 및 관 점적의 경우 적용당 2-4방울을 사용합니다.
전신 사용
전신 사용을 위해서는 FLUIMUCIL ANTIBIOTICO를 근육 주사해야 합니다. 성인의 경우 평균 복용량은 "Fluimucil 항생제 500 mg / 4 ml"의 1 바이알이며 하루에 2-3 번 일정한 간격으로 반복됩니다.
어린이의 경우 "항생제 Fluimucil 250 mg / 2 ml"가 사용됩니다. 평균 권장 용량은 다음과 같습니다.
- 최대 2년: 1일 2회 반 바이알.
- 3세~6세: 1일 2회 1병.
- 7~12세: 1일 3회 1병.
이 용량은 특히 심각한 경우 공격 요법(처음 2-3일) 동안 의사의 의견에 따라 최대 두 배로 늘릴 수 있습니다.
신생아 및 미숙아 및 65세 이상의 사람에게는 용량 증량을 권장하지 않습니다.
신부전 환자의 경우 섹션 4.4를 참조하십시오.
10일의 치료를 초과하지 마십시오(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
골수 부전의 병력.
무뇨증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
성인 및 소아 환자
항생제 제제이므로 감염을 완전히 지배하는 데 필요하다고 의사가 판단한 기간 동안만 사용해야 하며 점액 용해제 단독 투여의 지속을 지시하는 경우에는 아세틸시스테인을 함유하는 제제로 시행할 수 있다. 활성 성분만.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO는 티암페니콜의 에스테르화 및 염화에서 비롯된 약이므로 이 항생제에 유효한 동일한 경고가 예방 조치로 적용됩니다. 즉 주사에 의한 티암페니콜은 일시적인 혈액학적 변화를 일으킬 수 있습니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조). 이러한 변경은 되돌릴 수 있으며 제품의 혈중 농도에 영향을 받습니다.
결과적으로 혈액학적 변화의 정도는 본질적으로 투여량과 치료 기간에 따라 달라집니다.
이러한 변화는 일반적으로 신부전과 관련된 과량투여의 경우와 골수부전의 병력이 있는 경우에서 더 뚜렷하고 더 오래 지속됩니다.
따라서 확실히 민감한 세균이 있는 감염에는 티암페니콜을 사용하고 화학 예방 또는 사소한 감염 치료에 사용하는 것을 피하는 것이 좋습니다.
또한 원칙적으로 치료 기간이 10일을 초과하지 않는 것이 좋습니다. 필요한 경우 주기적으로 혈구수를 확인하고 백혈구가 mmc당 4,000개 이하로 감소하고 과립구가 40% 이하로 감소하면 투여를 중단한다.
중등도 또는 중증의 신부전이 있는 경우 점액 용해제와 항생제 요법을 별도로 수행하는 것이 좋습니다. 이러한 상태에서는 신장 기능 저하와 관련하여 티암페니콜의 용량을 줄여야 하기 때문입니다.
티암페니콜은 글루쿠로노접합체(glucurononconjugated)가 아니기 때문에 간기능부전이나 미성숙한 경우에도 사용할 수 있다.
그러나 미숙아 및 2주 이하의 신생아의 경우 불완전한 신기능을 고려할 때 용량(평균 25mg/kg)에 주의하는 것이 좋습니다.
에어로졸 사용을 위한 제제를 사용할 때, 특히 치료 초기에 기관지 분비물을 묽게 하고 동시에 그 부피를 증가시킬 수 있다는 점을 염두에 두어야 합니다. 분비물의 체위 배액 또는 가능한 기관지 흡인을 시행해야 합니다.
천식이 있는 피험자의 에어로졸 치료는 감시하에 수행되어야 하며 기관지 경련이 악화된 경우 중단되어야 하며 결국 기관지 확장제 투여 후에 재개되어야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
이 약에는 낮은 농도의 나트륨이 포함되어 있습니다. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 1병에는 1mmol(23mg) 미만의 나트륨이 들어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
성인 및 소아 인구
상호 작용 연구가 수행되지 않았습니다.
약물 상호 작용 및 약물과의 특별한 비호환성 사례는 설명되어 있지 않습니다.
현재까지 티암페니콜과 실험실 테스트의 상호작용에 대한 데이터는 없습니다.
티암페니콜은 간에서 대사되지는 않지만 간 마이크로솜 효소를 억제하는 것으로 보고되어 있으며 다른 약물의 대사에 영향을 미칠 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
비옥
쥐를 대상으로 한 만성 독성 연구와 수태능 연구에서는 치료 용량보다 높은 용량에서 정자 생성을 용량 의존적으로 억제하는 것으로 나타났습니다.
그러나 치료 중단 후 생식력이 완전히 회복된 것으로 보입니다.
임신
임산부의 티암페니콜 글리시네이트 아세틸시스테인산염 사용에 대한 제한된 데이터(임신 결과 300개 미만)가 있습니다.
동물 연구는 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다.
예방책으로 임신 중에는 FLUIMUCIL ANTIBIOTICO의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
수유 시간
전신 사용을 위한 티암페니콜은 모유로 분비되어 신생아/영유아에게 영향을 미칠 수 있습니다. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO로 치료하는 동안 모유 수유를 중단하십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
개별적으로 테스트한 티암페니콜 글리시네이트 아세틸시스테인, 티암페니콜 또는 N-아세틸시스테인을 사용하여 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO가 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
티암페니콜의 전신 투여 후 보고된 주요 바람직하지 않은 영향은 빈혈을 동반한 골수 억제, 혈소판 감소증 및 백혈구 감소증을 포함합니다. 이는 용량과 관련된 증상이며 치료 중단 시 가역적입니다.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO의 전신 투여 후 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었으며 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
신생아와 미숙아의 경우 복부 팽만과 창백한 청색증으로 시작하여 심각한 심혈관 기능 장애 및 사망으로 발전할 수 있는 증후군이 발생할 수 있습니다.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO를 분무한 후 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었으며 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
국소 사용: 소아 인구
임상 시험 및 시판 후 조사에서 성인과 소아 집단 또는 관심 있는 다른 연령대의 안전성 프로파일 사이에 이상반응의 성격, 빈도, 심각성 및 가역성에 관련된 임상적 차이에 대한 증거는 없습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
성인 또는 소아 환자에서 과량투여 사례는 보고되지 않았습니다.
증상
일반적으로 과량투여의 증상은 이미 기술된 바람직하지 않은 영향 및 광범위한 항생제의 과량투여로 인한 비특이적 문제(내균이상, 중복감염)와 질적으로 다르지 않습니다.
과다 복용 관리
지지 요법을 연습하십시오.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항균제; 암페니콜; 티암페니콜.
ATC 코드: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO는 점액 및 점액 화농성 분비물에 대한 유동화 작용과 광범위한 항균 작용을 하는 의약품입니다.
제제의 특징은 근육내 투여 및 국소 적용 모두를 허용하는 것과 같은 높은 국소 내약성이다.
점액 용해 작용은 점성 분비물, 점액 및 점액 화농성 모두에 대한 강력한 유동화 효과와 함께 기도 수준에서 발생하며 아세틸시스테인 + 티암페니콜의 단순한 조합에서 발견되는 것보다 우수한 임상 내약성을 특징으로 합니다.
"광범위한 항생제 활성이 동시에 존재한다는 점을 감안할 때, 이 제제는 혐기성 세균을 포함한 호흡기 병원성 세균(폐렴구균, 혈우병, Kl. Pneumoniae 등)에 특히 활성이므로 기관지폐 감염에서 적절한 징후를 찾습니다. 점성 분비물의 존재와 감염 사이의 악순환을 제거하고 삼출물의 제거를 촉진하여 더 빠르고 완전한 항균 효과를 허용하므로 호흡기 감염의 예방.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO에서는 유리 설프히드릴 그룹이 존재하는 점액을 용해하여 항생제의 침투 및 공격 및 조직 파괴를 촉진하므로 티암페니콜의 치료 활성이 향상됩니다. 예를 들어 호흡기의 세포 제제에서 슈도모나스에 대해.
05.2 "약동학 특성 -
실험 동물과 인간을 대상으로 한 티암페니콜 글리시네이트 아세틸시스테인산염의 약동학 연구는 티암페니콜 글리시네이트 아세틸시스테인산염이 경구 및 비경구 모두에서 티암페니콜의 완전한 흡수와 정상적인 제거를 보장할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
쥐에서 티암페니콜 글리시네이트 아세틸시스테인산염, 티암페니콜 글리시네이트 및 티암페니콜 염기를 경구 또는 비경구 투여한 후 티암페니콜의 혈장 및 조직(폐) 수준을 평가했습니다. 결과는 세 가지 화합물의 흡수 사이에 차이가 없음을 보여주었습니다.
기니피그에서 FLUIMUCIL ANTIBIOTICO의 근육내 투여는 15분 후에 이미 혈장 내 티암페니콜의 최대 수준을 결정했습니다.
개에서 혈장 중 티암페니콜 글리시네이트 아세틸시스테인산염의 정맥내 투여는 베타 곡선에서 계산된 약 70분(56~83분)의 반감기를 보여주었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
급성 독성 연구를 수행했으며 정맥, 복강 및 경구 경로에 대한 마우스(HAM/ICR)의 LD50 값은 각각 510, 1460 및 5000 mg/kg 이상이었습니다.
동일한 투여 경로에 대한 쥐(Wistar)에서 758, 1980 및 5000 mg/kg 이상의 값이 얻어졌습니다.
치료 용량과 관련하여 이러한 값은 상당한 안전 여유를 나타냅니다.
반복 투여 독성 연구는 랫드에서 경구 및 복강내 경로로, 토끼에서 근육내 경로로, 개에서 경구 및 근육내 경로로 수행되었습니다.
수행된 모든 테스트에서는 치료용 용량보다 10배 더 높은 용량에서도 독성 효과가 강조되지 않았습니다.
티암페니콜 글리시네이트 아세틸시스테인산 용액의 조직적합성은 적혈구(용혈력)와 주사 부위를 둘러싼 근육 조직에서 입증되었습니다.
이 약은 최기형성이 아닙니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
부형제: edetated disodium.
06.2 비호환성 "-
전신 사용
적합성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
에어로졸 사용
유리 및 플라스틱 제품을 사용하고 스테인리스 스틸 이외의 고무 부품이나 금속과 용액의 접촉을 피하고 사용 후에는 많은 물로 부품을 세척하는 것이 좋습니다.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 용액은 화학적 및 물리적 적합성을 확인한 후가 아니면 에어로졸 사용을 위한 다른 제제와 혼합해서는 안 됩니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
재구성된 용액은 바이알에 담아 냉장고에 보관하여 24시간 이내에 국소용으로만 사용할 수 있습니다. 용액의 약간의 유백색은 제품의 변경을 나타내지 않으므로 그대로 투여할 수 있습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
알루미늄 캡 + 솔벤트 바이알로 밀봉된 부틸 고무 마개가 있는 흰색 유리 바이알.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, 주사용 용액, 분무기 및 기관지내 점적용 분말 및 용매
- 분말이 든 바이알 3개 + 용매 바이알 3개가 들어 있는 상자
- 분말이 든 바이알 1개 + 용제 바이알 1개
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, 주사용 용액, 분무기 및 기관지내 점적용 분말 및 용매
- 분말이 든 바이알 3개 + 용제 바이알 3개가 들어 있는 상자
- 분말이 든 바이알 1개 + 용제 바이알 1개
06.6 사용 및 취급 지침 -
Fluimucil Antibiotic은 다음과 같이 작동하는 사용 시 용해되어야 합니다.
- 바이알에 있는 알루미늄 보호 장치의 중앙 부분을 들어 올립니다.
- 고무 마개를 뚫고 주사기를 사용하여 용매 바이알의 내용물을 바이알에 옮김
- 분말이 녹을 때까지 바이알을 흔든다.
국소용: 알루미늄 캡에서 캡이 풀릴 때까지 탭을 당겨서 바이알의 개봉을 완료하고, 여러 용도로 사용할 경우 아래 고무마개로 바이알을 닫을 수 있습니다.
전신용: 주사기로 고무마개를 통해 용액을 빼냅니다.
용액은 준비 후 24시간 이내에 사용해야 하며 이 경우 서늘한 곳에 보관하십시오. 용액의 약간의 유백색은 제품의 변경을 나타내지 않으므로 그대로 투여할 수 있습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
잠본 이탈리아 s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 마케팅 승인 번호 -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 분말 바이알 3개 + A.I.C.n 4 ml의 용매 바이알 3개 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 분말 바이알 1개 + A.I.C. 4 ml의 용매 바이알 1개 N. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 분말 바이알 3개 + A.I.C. 2ml의 용매 바이알 3개 N. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 분말 바이알 1개 + A.I.C. 2ml의 용매 바이알 1개 N. 020660078
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 1970년 2월 21일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 1월 6일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2014년 5월 29일 AIFA 결의