유효 성분: 히드로코르티손(히드로코르티손 아세테이트), 아밀린, 벤조카인, 에스쿨린, 염화벤잘코늄
프록토세딜 직장 크림
프록토세딜 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 프록토세딜 좌약
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Proctosedyl을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Proctosedyl은 코르티코 스테로이드 (항염증제 그룹)를 기반으로 한 국소 사용을위한 항치질입니다.
Proctosedyl은 특히 염증 단계에서 내부 또는 외부 치질의 증상을 치료하는 데 사용됩니다. 항문 가려움증.
Proctosedyl을 사용해서는 안 되는 경우
프록토세딜을 사용하지 마십시오
- 히드로코르티손 아세테이트, 아밀린, 벤조카인, 에스쿨린, 염화벤잘코늄 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 벤조카인과 유사한 화학 구조를 가진 다른 마취제 및 파라 그룹을 포함하는 물질(설폰아미드, 프로메타진 등)에 알레르기가 있는 경우.
- 치료할 부위에 결핵 및 바이러스 감염이 있는 경우.
프록토세딜을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Proctosedyl을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
활성 성분의 과도한 흡수를 유발할 수 있는 손상된 점막이 있는 피험자에게는 적절한 주의를 기울여 사용하십시오.
코르티코스테로이드는 "적절한 항균 또는 항진균 요법이 선행되거나 동반되는 경우에만 감염된 부위에 적용할 수 있습니다.치료에 실패한 경우 치료를 중단하고 다른 조치로 감염을 적절히 치료해야 합니다.
경고: 가장 낮은 유효 용량을 사용하십시오.
임상 사례에 따르면 벤조카인 함유 제품의 투여는 특히 어린이와 노인에서 벤조카인의 과도한 흡수를 나타내는 메트헤모글로빈혈증(혈액 내 메트헤모글로빈 수치 증가)을 유발할 수 있음을 시사합니다. 치료 중 발생하는 청색증(피부, 입술 및 손톱의 창백함, 회색 또는 푸르스름한 변색), 두통, 현기증, 호흡곤란(호흡 곤란), 피로 및 빈맥과 같은 증상은 잠재적으로 위험한 메트헤모글로빈혈증을 나타낼 수 있습니다. 환자의 생명(" 필요한 것보다 더 많은 Proctosedyl을 사용하는 경우"). 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
코르티손 약물을 과량 및 장기간 국소 적용하면 전신 흡수(쿠싱 증후군, 뇌하수체-부신축 억제[부신은 일시 중단 시 일시적으로 적절한 양의 코르티솔을 생성하지 못할 수 있음)로 인한 전신 반응을 유발할 수 있습니다. ] ). 따라서 일단 좋은 임상 효과를 얻은 후에는 적용 빈도와 용량을 최소화하고 가능한 한 빨리 제품을 중단해야 합니다. 어떤 경우에도 스테로이드의 국소 사용을 단기간으로 제한하는 것이 필요합니다.
반도핑 테스트
운동을 하는 사람: 의학적 필요 없이 약물을 사용하면 도핑에 해당하며 도핑 양성 판정을 받을 수 있음
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Proctosedyl의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
약의 효과를 변경할 수 있는 알려진 약은 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 또는 모유 수유 중 Proctosedyl은 의사와 상담하고 귀하의 경우 위험/이익 비율을 평가한 후에만 사용해야 합니다.
프록토세딜은 프로필렌 글리콜을 함유하고 있습니다.
이 약에는 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Proctosedyl 사용 방법: 복용량
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. Proctosedyl 크림은 직장 및 항문 주위에 사용됩니다.
가벼운 마사지와 함께 소량의 제품을 펴 발라줍니다. 필요시 내부용 어플리케이터 사용 : 캡을 제거하고 어플리케이터를 튜브에 나사로 고정한 후 항문에 삽입 튜브를 짜서 충분한 양의 크림이 배출되도록 하고 사용 후 어플리케이터를 세척하고 후드로 덮는다 .
Proctosedyl 직장 크림을 하루에 2번 급성 형태로 적용해야 합니다. 증상이 개선되는 즉시 응용 프로그램을 멀리할 수 있습니다.
경고: 단기간의 치료에만 사용
Proctosedyl을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Proctosedyl을 우발적으로 과량 투여한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
과도한 코르티코스테로이드로 인한 증상은 무력증(허약함), 운동장애(힘 부족), 고혈압, 부종, 심장 리듬 장애, 저칼륨혈증(혈액 내 칼륨 부족), 대사성 알칼리증(중탄산염의 높은 존재)이 특징입니다. 혈액).
임상 사례에 따르면 벤조카인을 함유한 제품을 투여하면 메트헤모글로빈혈증(혈액 내 메트헤모글로빈 수치 증가)이 발생할 수 있습니다. 치료 중 발생하는 청색증(피부, 입술 및 손톱의 창백함, 회색 또는 푸르스름한 변색), 두통, 현기증, 호흡곤란(호흡 곤란), 피로 및 빈맥과 같은 증상은 잠재적으로 위험한 메트헤모글로빈혈증을 나타낼 수 있습니다. 즉각적인 의료 조치.
지지 요법 외에도 메틸렌 블루의 정맥내 주입이 권장되는 치료법입니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Proctosedyl의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이러한 효과는 일반적으로 짧은 시간 후에 사라지지만 다음과 같은 증상이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의해야 합니다. - 부종, 발적 및 가려움증을 나타내는 국소 알레르기 반응
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
프록토세딜이 함유한 것
직장 크림 100g에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분은 히드로코르티손 아세테이트 1g, 아밀린 1g, 벤조카인 1g, aesculin 1g, 염화 벤잘코늄 5mg입니다.
- 다른 성분은 콜레스테롤, 유동 파라핀, 마크로골 300, 마크로골 1540, 마크로골 4000, 폴리소르베이트 80, 프로필렌 글리콜, 활석, 백색 바셀린, 정제수입니다.
Proctosedyl의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
프록토세딜 크림은 직장용 크림 형태로 제공됩니다. 튜브의 내용물은 20g입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
프로토세딜
02.0 질적 및 양적 구성
프록토세딜 직장 크림
직장 크림 100g에는 히드로코르티손 아세테이트 1g, 아밀린 1g, 벤조카인 1g, aesculin 1g, 염화 벤잘코늄 5mg이 포함되어 있습니다.
프록토세딜 좌약
각 좌약에는 5mg의 하이드로코르티손 아세테이트, 50mg의 벤조카인, 10mg의 aesculin, 0.1mg의 염화 벤잘코늄이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
직장 크림.
좌약.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
특히 염증 단계에서 내부 또는 외부 치질의 증상 치료. 항문 가려움증.
04.2 용법 및 투여 방법
직장 크림
직장 및 항문 주위에 적용합니다. 연고를 하루에 2번 급성 형태로 바르십시오. 이후에 증상의 진행에 따라 응용 프로그램의 간격을 지정합니다.
좌약
하루에 1-2개의 좌약.
단기간의 치료에만 사용
04.3 금기 사항
활성 성분 또는 부형제, 특히 벤조카인(및 유사한 화학 구조를 가진 기타 마취제) 및 파라 그룹을 포함하는 물질(설폰아미드, 프로메타진 등)에 과민증; 치료할 부위의 결핵 및 바이러스 감염.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
가장 낮은 유효 복용량을 사용하십시오. 임상 사례에 따르면 벤조카인을 함유한 제품의 투여는 특히 어린이와 노인에서 벤조카인의 과도한 흡수로 인한 메트헤모글로빈혈증을 유발할 수 있음을 시사합니다. 치료 중 발생하는 청색증(피부, 입술 및 손발톱 바닥의 창백함, 회색 또는 푸르스름한 변색), 두통, 현기증, 호흡곤란(쌕쌕거림), 피로 및 빈맥과 같은 증상은 잠재적으로 생명을 위협하는 메트헤모글로빈혈증을 나타낼 수 있습니다. 환자는 즉각적인 의료가 필요합니다. 주의(섹션 4.9 참조).
코르티코스테로이드를 과량으로 장기간 국소 적용하면 전신 흡수에 대한 전신 반응(쿠싱 증후군, 뇌하수체-부신 축 억제)이 발생할 수 있습니다.
따라서 일단 좋은 임상 효과를 얻은 후에는 적용 빈도와 용량을 최소화하고 가능한 한 빨리 제품을 중단해야 합니다. 어떤 경우에도 국소 스테로이드의 사용을 단기간으로 제한해야 합니다.
또한 유효 성분의 과도한 흡수를 유발할 수 있는 손상된 점막이 있는 피험자에게도 적절한 주의를 기울여 사용하십시오.
코르티코스테로이드는 적절한 항균 또는 항진균 요법을 선행하거나 동반하는 경우에만 감염 부위에 적용할 수 있으며, 요법이 실패할 경우 치료를 중단하고 다른 조치로 감염을 적절히 치료해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신 및/또는 모유 수유 중 이 약은 태아에 대한 가능한 위험과 관련하여 산모에게 기대되는 이점을 평가한 후 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
프록토세딜은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
부작용은 MedDRA 시스템 및 장기 용어에 따라 분류됩니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
국소적으로 부종, 발적, 가려움증을 동반한 과민반응이 나타날 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. .
웹사이트: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과도한 코르티코 스테로이드 현상은 무력증, 운동 장애, 동맥 고혈압, 부종, 심장 리듬 장애, 저칼륨 혈증, 대사성 알칼리증이 특징입니다.
임상 사례는 벤조카인 함유 제품의 투여가 메트헤모글로빈혈증을 유발할 수 있음을 시사합니다.
치료 중 발생하는 청색증(피부, 입술 및 손발톱 바닥의 창백함, 회색 또는 푸르스름한 변색), 두통, 현기증, 호흡곤란(쌕쌕거림), 피로 및 빈맥과 같은 증상은 잠재적으로 생명을 위협하는 메트헤모글로빈혈증을 나타낼 수 있습니다. 환자는 즉각적인 의료가 필요합니다. 주목.
지지 요법 외에도 메틸렌 블루의 정맥내 주입이 권장되는 치료법입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 국소 사용을 위한 항치질; 코르티코스테로이드 기반 제품.
ATC 코드: C05AA.
프록토세딜은 항염증 및 혈관 수축 작용을 하는 코르티코스테로이드인 히드로코르티손 아세테이트를 함유하고 있습니다. 코르티코스테로이드는 혈관 투과성과 부종을 감소시키고 염증 반응에 참여하는 화학 매개체 및 세포에 대해 복잡한 방식으로 개입함으로써 염증을 감소시킵니다.
항문학 분야에서, 특히 치질의 염증성 합병증 치료에 유용한 용도를 발견하여 통증, 가려움증 및 기타 국소 증상에 대한 진정 효과를 결정합니다.
히드로코르티손의 작용은 국소 마취제와 에스쿨린의 존재에 의해 통합됩니다.
05.2 약동학적 특성
직장 흡수는 다양하지만 점막에 염증이 있거나 심하게 손상된 점막이 있는 경우 더욱 두드러질 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
제품 특성 요약의 다른 섹션에 아직 보고되지 않은, 의사에게 중요한 관련 전임상 데이터의 정보가 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
직장 크림
콜레스테롤, 유동 파라핀, 마크로골 300, 마크로골 1540, 마크로골 4000, 폴리소르베이트 80, 프로필렌 글리콜, 활석, 백색 바셀린, 정제수.
좌약
중쇄 글리세리드, 고체 반합성 글리세리드(Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
크림:
24개월.
첫 개봉 후: 4주.
좌약:
24개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
직장 크림
판지 상자에 20g 알루미늄 튜브.
좌약
판지 상자에 불투명한 흰색 PVC 스트립.
6개의 좌약 팩.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
"직장 크림"튜브 20g AIC n ° 013868031
"좌약" 6 좌약 AIC n ° 013868043
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
AIFA 결정: 2015년 7월