유효 성분: 콜린(콜린 알포세레이트)
Delecit 1g/4ml 주사용액
Delecit 패키지 삽입물은 팩에 사용할 수 있습니다.- Delecit 600 mg 경구 용액
- Delecit 1g/4ml 주사용액
- Delecit 400mg 연질 캡슐
표시 Delecit이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Delecit은 함유된 활성 물질인 choline alfoscerate가 노인 환자의 뇌 기능을 자극하는 데 사용되기 때문에 정신 각성제라는 약물 그룹에 속합니다.
Delecit은 노인의 퇴행성 뇌 질환의 증상 및 징후를 치료하는 데 사용되며, 또한 뇌의 혈액 순환 부족으로 인해 발생하거나 다음과 함께 발생하는 지식 장애 및 방향 감각 상실을 치료하는 데 사용됩니다.
- 메모리 부족
- 혼란과 방향 상실
- 동기와 주도성의 상실
- 주의력 감소.
또한 다음과 같은 노인의 정서적 관계 행동 문제를 치료하는 데 사용됩니다.
- 감성,
- 과민성,
- 주변 환경에 대한 무관심,
- 부채
Delecit을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
디렉트를 복용하지 마십시오
- 콜린 알포세레이트 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
사용상의 주의사항 Delecit을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Delecit을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Delecit의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 약물과 제품의 알려진 상호 작용은 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
이 약은 이러한 상황에서 사용할 수 없기 때문에 임신 중에는 이 약을 복용해서는 안 되지만 특정 연구에 따르면 유해한 독성 영향이 없는 것으로 나타났습니다.
운전 및 기계 사용
음란은 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Delecit 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 용량은 1일 1앰플을 근육주사 또는 정맥주사하는 것입니다.
의사는 천천히 정맥 주사를 시행할 것입니다.
필요하다고 생각되면 의사가 복용량을 늘릴 수 있습니다.
바이알 개봉 지침
바이알을 올바르게 열려면 다음 지침을 따라야 합니다.
여는 선은 색칠된 점 아래에 있습니다.
그림과 같이 바이알을 배치합니다.
바이알을 열려면 엄지손가락을 색깔 있는 점에 대고 뒤로 밉니다.
과다 복용 Delecit을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Delecit을 복용하는 경우
과량투여한 경우에는 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원으로 가시면 적절한 치료를 받을 수 있습니다.
Delecit 복용을 잊은 경우
잊어버린 이전 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Delecit 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Delecit의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
콜린 알포세레이트는 인체에 자연적으로 존재하기 때문에 장기간 투여해도 일반적으로 내약성 문제가 발생하지 않습니다.
Delecit으로 치료하는 동안 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있으며 빈도를 예측할 수 없으므로 의사가 복용량을 줄일 수 있습니다.
위장에 영향을 미치는 영향:
- 메스꺼움
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 보고 시스템(ww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
투명하고 무색이어야 하는 용액의 외관에 변화가 있는 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Deletic에 포함된 것
- 활성 성분은 콜린 알포세레이트입니다. 각 4ml 바이알에는 콜린 알파오세레이트 1000mg이 들어 있습니다.
- 다른 구성 요소는 주사용수입니다.
Delecit의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
주사용 딜렉트 용액은 플라스틱 상자에 들어 있는 4ml의 무색 유리 바이알 3개가 들어 있는 판지 상자에 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
DELECIT
02.0 질적 및 양적 구성
주사용 솔루션 i.m. / e.v.
4ml 바이알에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
콜리나 알포세라토 .................................................................. ........... 1,000mg.
연질 캡슐
하나의 연질 젤라틴 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리:
콜리나 알포세라토 .................................................................. .............. 400mg.
부형제: 나트륨 에틸 p-하이드록시벤조에이트, 나트륨 프로필 p-하이드록시벤조에이트.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
근육 주사 및 정맥 주사용 용액.
소프트캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
정신 유기적 대뇌 퇴행성 퇴행성 증후군 또는 뇌혈관 기능 부전에 따른 이차적 인지 장애, 즉 기억력 결핍, 혼란 및 방향 감각 상실, 동기 부여 및 주도력 감소 및 주의력 감소를 특징으로 하는 노인의 1차 또는 2차 인지 장애 노인 행동: 감정적 불안정, 과민성, 주변 환경에 대한 무관심. 노인의 가성 우울증.
04.2 용법 및 투여 방법
주사 용액: 1일 1앰플을 근육 주사 또는 정맥 주사. IV 투여가 권장됩니다. 느리게.
캡슐: 1캡슐을 1일 2-3회.
이러한 투여량은 치료 의사의 재량에 따라 증가될 수 있습니다.
04.3 금기 사항
제품에 대한 개별 과민성.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
연질 캡슐에는 에틸 p-하이드록시벤조산 나트륨, 프로필 p-하이드록시벤조산 나트륨이 포함되어 있으므로 알레르기 반응(지연될 수도 있음)을 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
없음.
04.6 임신과 수유
제품의 치료 적응증은 임신 중 사용을 예상하지 않습니다. 그러나 특정 연구에서는 배아독성 및 최기형성 효과의 부족이 강조되었습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
아무도.
04.8 바람직하지 않은 영향
생물학적 성분의 전구체로서 콜린 알포세레이트의 장기간 투여에도 일반적으로 내약성의 문제가 발생하지 않는다.
메스꺼움(아마도 이차 도파민 활성화에 기인)이 나타날 수 있으므로 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
포인트 4.8을 참조하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
콜린 알포세레이트는 콜린의 운반체이자 포스파티딜콜린의 전구체로서, 퇴행성 심리유기 증후군의 병인 요인 중 특히 가치가 있는 것으로 인식되는 생화학적 병변에 대한 예방 및 교정 작용을 수행할 가능성이 있다. 콜린 알포세레이트(40.5%의 콜린 함유)의 화학 구조 및 이와 관련된 화학적 물리적 특성은 활성 및 대사 보호 물질을 뇌 조직에 상당한 공급을 보장합니다. 전임상 약리학 및 임상 연구는 인지 및 기억 기능뿐만 아니라 진화적 뇌 병리에 의해 손상된 정서적 및 행동 영역에 유리하게 개입하는 콜린 알포세레이트의 능력을 검증했습니다.
05.2 "약동학적 특성
사용된 다른 동물 종(쥐, 개, 원숭이)에서 유사한 표지된 화합물의 투여에 의해 결정된 약동학적 특성은 다음과 같습니다: 신속하고 완전한 위장 흡수; 뇌를 포함한 다양한 조직 및 기관에서의 빠른 흡수 및 분포; 신장 배설만(96시간 내에 투여된 방사능 용량의 약 10%); 삼중수소로 표지된 콜린보다 뇌에서 더 높은 가용성.
05.3 전임상 안전성 데이터
설치류에서 LD50은 비경구적으로 1g/kg, 경구로 10g/kg 이상입니다. 쥐와 개에게 각각 6개월 동안 300mg/kg 및 150mg/kg의 일일 경구 투여량을 투여해도 임상 독성 징후나 혈액학적, 혈액 화학 또는 비뇨기 매개변수의 변화가 발생하지 않습니다. 이 약물은 돌연변이나 기형을 유발하지 않았으며 쥐와 토끼의 생식 능력을 변형시키지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
근육 주사 및 정맥 주사용 용액
주사용 물.
연질 캡슐
정제수, 글리세롤.
캡슐의 구성성분 :
젤라틴, 헥시톨, 소르비탄, 나트륨 에틸 p-하이드록시벤조에이트, 나트륨 프로필 p-하이드록시벤조에이트, 이산화티타늄(E 171), 산화철(E 172)
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
주사 용액: 5년.
연질 캡슐: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
캡슐: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
주사액: 플라스틱 상자에 들어 있는 4ml의 무색 중성 유리 바이알 3개가 들어 있는 석판화 판지 상자.
연질 캡슐: 14개의 노란색 불투명 난형 연질 젤라틴 캡슐이 들어 있는 석판화 판지 상자, 불투명 PVC/Al 블리스터.
06.6 사용 및 취급 지침
OPC(One Point Cut) 사전 분해 시스템이 있는 바이알입니다.
바이알을 올바르게 열려면 패키지 전단지의 지침을 따라야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
MDM S.p.A.
Viale Papiniano, 22 / B - 20123 밀라노(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
주사용 DELECIT 솔루션: A.I.C. N. 025935014
DELECIT 소프트 캡슐: A.I.C. N. 025935026
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1987년 7월 27일 / 2014년 11월
10.0 텍스트 개정일
2015년 5월