유효 성분: 올메사르탄 메독소밀
OLPRESS 10 mg, 20 mg, 40 mg 필름코팅정
Olpress를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
올프레스는 지오텐신 II 수용체 길항제라는 약물군에 속하며 혈관을 방출하여 혈압을 낮춥니다.
Olpress는 고혈압("고혈압"이라고도 함) 치료에 사용됩니다. 고혈압은 심장, 신장, 뇌 및 눈과 같은 장기의 혈관을 손상시킬 수 있습니다. 경우에 따라 심장마비, 심부전 또는 신부전, 뇌졸중 또는 실명을 유발할 수 있습니다. 일반적으로 고혈압은 증상이 없습니다 손상을 예방하기 위해서는 혈압을 체크하는 것이 중요합니다.
고혈압은 Olpress 정제와 같은 약으로 조절할 수 있습니다. 의사는 또한 혈압을 낮추는 데 도움이 되는 생활 방식의 변화를 권장할 것입니다(예: 체중 감량, 금연, 알코올 섭취 줄이기, 식이 염 섭취 줄이기). 의사는 걷기나 수영과 같은 규칙적인 운동을 권했을 수도 있습니다. 의사의 이러한 조언을 따르는 것이 중요합니다.
Olpress를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
Olpress를 복용하지 마십시오
- 올메사르탄 메독소밀 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 3개월 이상 임신한 경우. (Olpress는 또한 임신 초기에 피하는 것이 가장 좋습니다. "임신" 섹션 참조).
- 피부와 눈이 노랗게 변하거나(황달) 쓸개에서 담즙이 유출되는 변화(예: 담석)로 고통받는 경우.
- 당뇨병이나 신장 기능 장애가 있고 알리스키렌이 함유된 혈압 강하제로 치료를 받고 있는 경우.
사용상의 주의 올프레스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Olpress를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
고혈압 치료에 사용되는 다음 약을 복용하는 경우 의사와 상담하십시오.
- "ACE 억제제"(예: enalapril, lisinopril, ramipril), 특히 당뇨병 관련 신장 문제가 있는 경우.
- 알리스키렌
의사는 정기적으로 신장 기능, 혈압 및 혈액 내 전해질(칼륨 등)의 양을 확인할 수 있습니다.
"Olpress를 복용하지 마십시오"라는 제목 아래의 정보도 참조하십시오.
다음과 같은 건강 문제가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
- 신장 문제.
- 간 질환.
- 심부전 또는 심장 판막 또는 심장 근육 문제.
- 심한 구토, 설사, 고용량의 이뇨제로 치료하거나 저염식을 하는 경우.
- 혈액 내 칼륨 수치 증가.
- 부신에 문제가 있습니다.
의사는 이전 상태 중 하나라도 있는 경우 귀하를 더 자주 만나고 몇 가지 검사를 지시하기를 원할 수 있습니다.
심각한 체중 감소와 함께 설사가 심하고 장기간 지속되는 경우 의사에게 알리십시오. 의사는 증상을 평가하고 이 항고혈압제 치료를 계속할지 여부를 결정할 것입니다.
혈압을 낮추는 다른 약과 마찬가지로 심장이나 뇌의 순환 장애가 있는 환자의 혈압을 너무 많이 낮추면 심장마비나 뇌졸중이 발생할 수 있습니다. 그러면 의사가 혈압을 주의 깊게 확인할 것입니다.
임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다.Olpress는 임신 초기에 권장되지 않으며 임신 3개월 이상인 경우 복용하지 않아야 합니다. 그 단계에서 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있기 때문입니다("임신" 섹션 참조).
어린이 및 청소년
Olpress는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 올프레스의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 의약품 및 Olpress
다음 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 혈압을 낮추는 기타 약물은 Olpress의 효과를 증가시킬 수 있습니다. 의사는 복용량을 조정하고/하거나 다른 예방 조치를 취해야 할 수 있습니다. ACE 억제제 또는 알리스키렌을 복용하는 경우(제목 아래 정보 참조: "Olpress를 복용하지 마십시오" 및 "경고 및 주의사항")
- 칼륨 보충제, 칼륨, 이뇨제 또는 헤파린(혈액을 묽게 하기 위해)이 함유된 염 대체제. Olpress와 함께 복용하는 이러한 약을 사용하면 혈액 내 칼륨 수치가 증가할 수 있습니다.
- 올프레스와 함께 사용하는 리튬(기분 변화 및 일부 유형의 우울증 치료에 사용되는 약)은 리튬의 독성을 증가시킬 수 있습니다. 리튬을 복용해야 하는 경우 의사가 리튬 혈액 수치를 측정할 것입니다.
- 올프레스와 함께 사용하는 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 통증, 부종 및 기타 염증 증상을 줄이는 데 사용되는 약물, 관절염 포함)는 신부전의 위험을 증가시킬 수 있으며 올프레스의 효과는 NSAID에 의해 감소될 수 있습니다.
- Colesevelam hydrochloride, 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 약으로 Olpress의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 의사는 Colesevelam hydrochloride를 복용하기 최소 4시간 전에 Olpress를 복용하도록 조언할 수 있습니다.
- 일부 제산제(소화불량에 사용)는 Olpress의 효과를 약간 감소시킬 수 있습니다.
노인
65세 이상이고 의사가 olmesartan의 용량을 하루 40mg으로 늘리기로 결정했다면 혈압이 너무 낮아지는 것을 방지하기 위해 정기적으로 의사에게 혈압을 확인해야 합니다.
흑인 환자
다른 유사 의약품과 마찬가지로 올프레스의 혈압 강하 효과는 흑인 환자에서 다소 감소합니다.
음식과 음료와 함께 Olpress 복용
Olpress는 위 또는 공복에 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신
임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. 의사는 일반적으로 임신 전이나 임신 사실을 알게 되는 즉시 올프레스 복용을 중단하도록 조언할 것이며 올프레스 대신 다른 약을 복용하도록 조언할 것입니다. 올프레스는 사용을 전혀 권장하지 않습니다. 임신 초기 및 복용해서는 안 됩니다. 임신 3개월 이후에 복용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있으므로 임신 3개월 이상인 경우 복용하십시오.
수유 시간
모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려고 하는 경우 의사에게 알리십시오. Olpress는 모유 수유 중인 여성에게 권장되지 않으며, 특히 아기가 갓 태어났거나 조산인 경우 모유 수유를 원할 경우 의사가 다른 치료법을 선택할 수 있습니다. 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
고혈압 치료를 받는 동안 졸리거나 현기증을 느낄 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 증상이 사라질 때까지 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오. 의사에게 조언을 구하십시오.
Olpress는 유당을 함유하고 있습니다.
이 약에는 유당(당의 일종)이 포함되어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Olpress 사용법: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 시작 용량은 1일 1회 10mg 1정입니다. 그러나 혈압이 조절되지 않으면 의사는 하루에 한 번 20mg 또는 40mg으로 용량을 늘리거나 다른 약을 처방할 수 있습니다. 경증 내지 중등도의 신장애 환자의 경우, 용량은 1일 1회 20mg을 초과해서는 안 됩니다.
정제는 전체 또는 공복에 복용할 수 있습니다. 충분한 양의 물(예: 유리잔)과 함께 정제를 삼키십시오. 가능하면 매일 같은 시간에 매일 복용량을 복용하십시오(예: 아침 식사와 함께).
과다 복용 Olpress를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Olpress를 복용하는 경우
복용해야 하는 것보다 더 많은 정제를 복용하거나 아이가 실수로 일부를 삼킨 경우 즉시 의사나 가까운 응급실에 가서 약 팩을 가지고 가십시오.
Olpress 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 다음날 정상 복용량을 복용하십시오. 잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
올프레스 복용을 중단하면
의사가 중단하라고 지시하지 않는 한 Olpress를 계속 복용하는 것이 중요합니다.
올프레스의 사용에 대해 더 궁금한 사항이 있으면 의사나 약사에게 문의하세요.
부작용 Olpress의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 발생하는 경우 대부분 경미하며 치료를 중단할 필요가 없습니다.
모든 사람에게 발생하는 것은 아니지만 다음 두 가지 부작용이 심각할 수 있습니다.
드문 경우지만(최대 1000명 중 1명에게 영향을 줄 수 있음) 전체 유기체에 영향을 줄 수 있는 다음과 같은 알레르기 반응이 보고되었습니다.
가려움증 및 발진과 관련된 얼굴, 입 및/또는 후두(성대의 위치)의 부종이 이 약을 투여하는 동안 발생할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 Olpress 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
드물게(노인의 경우 약간 더 자주) Olpress는 민감한 개인이나 알레르기 반응의 결과로 과도한 혈압 감소를 유발할 수 있습니다. 심각한 현기증이나 실신을 유발할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 올프레스 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하고 누운 자세를 유지하십시오.
Olpress에서 현재까지 알려진 다른 부작용은 다음과 같습니다.
일반적인 부작용(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
어지러움, 두통, 메스꺼움, 소화불량, 설사, 복통, 위장염, 피로, 인후염, 코분비 과다, 기관지염, 독감 유사증상, 기침, 통증, 흉부, 등, 뼈 또는 관절통, 감염요로감염, 발목부종 , 발, 다리, 손 또는 팔, 소변의 혈액.
혈액 지방 증가(고중성지방혈증), 혈중 요산 증가(고뇨산혈증), 혈액 요소 증가, 간 기능 검사 및 근육 증가를 포함하는 실험실 검사에서도 일부 변화가 관찰되었습니다.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
전신에 영향을 미칠 수 있고 호흡 문제를 일으킬 수 있는 급속한 알레르기 반응 또는 실신(아나필락시 반응), 현기증, 구토, 허약함, 아픈 느낌, 근육통, 발진, 알레르기 발진, 가려움증, exanthema(발진), 피부 수포(발진), 협심증(가슴의 통증 또는 불편함) 혈액 분석에서 혈소판(혈소판 감소증)이라고 하는 일반적으로 혈액에서 발견되는 입자 유형의 수가 감소하는 것으로 관찰되었습니다.
드문 부작용(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
에너지 부족, 근육 경련, 신장 기능 저하, 신부전.
실험실 분석의 일부 변경도 관찰되었습니다. 여기에는 칼륨 수치 증가(고칼륨혈증) 및 신장 기능과 관련된 물질 수치 증가가 포함됩니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 물집("EXP")에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Olpress가 포함하는 것
활성 성분은 올메사르탄 메독소밀입니다.
각 필름코팅정은 10mg, 20mg 또는 40mg의 올메사르탄 메독소밀을 함유하고 있습니다.
다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 유당 일수화물, 히드록시프로필셀룰로오스, 저치환도 히드록시프로필셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트, 이산화티타늄(E171), 활석 및 하이프로멜로스입니다(섹션 2 "유당 함유" 참조).
Olpress의 모습과 팩 내용물
Olpress 10 mg 백색의 원형 필름코팅정, 한쪽 면에 C13이 새겨져 있음;
Olpress 20 mg 흰색의 원형 필름코팅정으로 한쪽 면에 C14가 새겨져 있습니다.
Olpress 40 mg 흰색의 타원형 필름코팅정으로 한쪽 면에 C15가 새겨져 있습니다.
Olpress는 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 및 10x28 필름 코팅 정제 팩과 미리 절단된 단일 용량 물집이 있는 10, 50 및 500 필름 코팅 정제 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 OLPRESS 정제
02.0 질적 및 양적 구성
올메사르탄 메독소밀
각 필름코팅정에는 10mg의 올메사르탄 메독소밀이 함유되어 있습니다.
각 필름코팅정에는 20mg의 올메사르탄 메독소밀이 함유되어 있습니다.
각 필름코팅정에는 40mg의 올메사르탄 메독소밀이 함유되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
올프레스 10mg 필름코팅정: 각 필름코팅정에는 유당일수화물 61.6mg이 함유되어 있습니다.
Olpress 20mg 필름코팅정: 각 필름코팅정에는 123.2mg의 유당일수화물이 들어 있습니다.
Olpress 40mg 필름코팅정: 각 필름코팅정에는 246.4mg의 유당일수화물이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
OLPRESS 10 mg 및 20 mg: 흰색의 원형 필름코팅정으로 한쪽 면에 각각 C13 및 C14가 음각으로 새겨져 있습니다.
OLPRESS 40mg : 백색의 타원형 필름코팅정으로 한쪽 면에 C15가 음각되어 있음
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
본태성 동맥 고혈압의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량:
성인
올메사르탄 메독소밀의 권장 시작 용량은 1일 1회 10mg입니다. 이 용량으로 적절한 혈압 조절이 보장되지 않는 환자의 경우, 최적 용량으로 올메사르탄 메독소밀의 용량을 1일 1회 20mg으로 증량할 수 있습니다. 혈압의 추가 감소가 필요한 경우 olmesartan medoxomil의 용량을 1일 최대 40mg까지 추가로 증량하거나 히드로클로로치아지드 요법과 병용할 수 있습니다.
올메사르탄 메독소밀의 항고혈압 효과는 치료 시작 2주 이내에 실질적으로 달성되고 치료 시작 약 8주 이내에 최대 수준에 도달하므로 모든 환자에 대한 용량 조정을 계획할 때 이러한 데이터를 고려해야 합니다.
고령자(65세 이상)
일반적으로 고령자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다(신기능 장애가 있는 환자의 권장 용량은 아래 참조). 1일 최대 용량 40mg을 투여해야 하는 경우에는 혈압을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
변경된 신장 기능
경증 또는 중등도의 신장애(크레아티닌 청소율 20~60ml/min) 환자의 최대 용량은 이 환자군에서 고용량에 대한 제한된 임상 경험으로 인해 1일 1회 20mg 올메사르탄 메독소밀입니다. 중증 신장애(크레아티닌 청소율 20ml/min 미만) 환자에게 올메사르탄 메독소밀의 사용은 이 환자군의 임상 경험이 제한되어 있으므로 권장되지 않습니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
변경된 간 기능
경증의 간장애 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중등도의 간장애 환자에서 올메사르탄 메독소밀의 권장 시작 용량은 1일 1회 10mg이고 최대 용량은 1일 1회 20mg을 초과해서는 안됩니다. 이뇨제 및/또는 기타 항고혈압제를 복용하는 간장애 환자의 경우 혈압과 신기능을 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다. 중증 간장애 환자에게 올메사르탄 메독소밀을 사용한 경험이 없으므로 이 환자군에는 사용하지 않는 것이 좋습니다(섹션 4.4 및 5.2 참조). 올메사르탄 메독소밀은 담도 폐쇄 환자에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 올프레스의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없습니다.
투여 방법:
더 나은 순응도를 위해 공복 상태 또는 예를 들어 아침 식사와 같이 위가 가득 찬 상태에서 매일 거의 같은 시간에 Olpress 정제를 복용하는 것이 좋습니다. 정제는 충분한 양의 액체(예: 물 한 컵)와 함께 삼켜야 하며 정제를 씹어서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조).
담도 폐쇄(섹션 5.2 참조).
이 약과 알리스키렌 함유 제품의 병용은 당뇨병 또는 신장애(GFR 2) 환자에게 금기입니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
혈관내 부피 고갈:
고용량의 이뇨제, 식이 나트륨 섭취 감소, 설사 또는 구토로 인한 저혈량증 및/또는 나트륨 고갈이 있는 환자의 경우, 특히 첫 번째 투여 후 증상이 있는 저혈압이 발생할 수 있습니다. 이러한 상태는 올메사르탄 메독소밀로 치료를 시작하기 전에 교정되어야 합니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 자극과 관련된 기타 상태:
혈관의 긴장도와 신기능이 주로 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존하는 환자(예: 심한 울혈성 심부전 또는 신동맥 협착증을 포함한 신장 질환이 있는 환자), 이 계통에 영향을 미치는 다른 약물로 치료 급성 저혈압, 질소혈증, 핍뇨 또는 드물게 급성 신부전과 관련이 있습니다. 지오텐신 II 수용체 길항제에서도 유사한 효과의 가능성을 배제할 수 없습니다.
신혈관성 고혈압:
양측 신동맥 협착증 또는 단일 기능 신장에 대한 구심성 동맥 협착증이 있는 환자에서 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 약물로 치료하는 경우 심각한 저혈압 및 신부전의 위험이 증가합니다.
변경된 신장 기능 및 신장 이식:
신기능 장애가 있는 환자에게 올메사르탄 메독소밀을 투여하는 경우 혈청 칼륨 및 크레아티닌 수치를 주기적으로 모니터링하는 것이 권장됩니다. 올메사르탄 메독소밀의 사용은 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 20ml/min 미만)에게 권장되지 않습니다.(섹션 4.2, 5.2 참조) 최근에 신장 이식을 받은 환자 또는 말기 신부전 환자(크레아티닌 청소율)
손상된 간 기능:
중증 간장애 환자에 대한 경험이 없으므로 이 환자군에서 올메사르탄 메독소밀의 사용은 권장되지 않습니다(경증 또는 중등도 간장애 환자의 용량 조절은 섹션 4.2 참조).
고칼륨혈증:
레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 약물의 사용은 고칼륨혈증을 유발할 수 있습니다. 치명적일 수 있는 위험은 노인, 신부전 환자, 당뇨병 환자, 혈중 칼륨 증가 및/또는 병발 사건이 있는 환자에서.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템에 영향을 미치는 약물의 병용 사용을 고려하기 전에, 이익-위험 비율을 평가하고 다른 옵션을 고려해야 합니다(아래 "레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 이중 차단(RAAS)" 섹션 참조).
고칼륨혈증에 대해 고려해야 할 주요 위험 요소는 다음과 같습니다.
- 당뇨병, 신장애, 나이(>70세),
- 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 및/또는 칼륨 보충제에 영향을 미치는 하나 이상의 약물과의 연관성. 특정 약물 또는 치료 계열의 약물은 고칼륨혈증을 유발할 수 있습니다. 칼륨 함유 염 대체제, 칼륨 보존성 이뇨제, ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, 비스테로이드성 항염증제(선택적 COX-2 억제제 포함), 헤파린, 면역억제제 사이클로스포린 또는 타크로리무스, 트리메토프림,
- 특히 탈수, 급성 심부전, 대사성 산증, 신기능 악화, 신장 상태의 갑작스러운 악화(예: 감염), 세포 용해(예: 급성 사지 허혈, 횡문근 융해증, 광범위한 외상)와 같은 병발적 사건.
위험에 처한 환자의 경우 혈청 칼륨 수치를 주의 깊게 모니터링해야 합니다(섹션 4.5 참조).
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단:
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용 투여는 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 감소(급성 신부전 포함)의 위험을 증가시킨다는 증거가 있습니다. 따라서 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 RAAS의 이중 차단은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
이중 차단 요법이 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 경우, 이는 전문가의 감독 하에 그리고 신장 기능, 전해질 및 혈압에 대한 면밀하고 빈번한 모니터링 하에 수행되어야 합니다.
ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
리튬:
다른 안지오텐신 II 길항제와 마찬가지로 리튬과 올메사르탄 메독소밀의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
대동맥판 또는 승모판 협착증; 폐쇄성 비대성 심근병증:
다른 혈관 확장제와 마찬가지로 대동맥 또는 승모판 협착증 또는 폐쇄성 비대성 심근병증이 있는 환자에게는 특별한 주의가 권장됩니다.
원발성 알도스테론증:
원발성 알도스테론증 환자는 일반적으로 레닌-안지오텐신계를 억제하여 작용하는 항고혈압제에 반응하지 않으므로 이러한 환자의 치료에 올메사르탄 메독소밀의 사용은 권장되지 않는다.
스프루 유사 장병증:
매우 드문 경우에, 몇 개월 또는 몇 년 동안 올메사르탄을 투여받은 환자에서 지연된 국소 과민 반응으로 인한 상당한 체중 감소를 동반한 만성 설사가 보고되었습니다. 환자의 장 생검은 종종 융모 위축을 나타냈다. 환자가 올메사르탄으로 치료하는 동안 이러한 증상을 경험하는 경우 다른 병인을 배제해야 합니다. "다른 병인이 확인되지 않은" 경우 올메사르탄 메독소밀의 중단을 고려해야 합니다.
증상이 사라지고 생검으로 스프루 같은 장폐색이 확인되는 경우 올메사르탄 메독소밀 치료를 다시 시작해서는 안 됩니다.
인종 차이:
다른 모든 안지오텐신 II 길항제와 마찬가지로 올메사르탄 메독소밀의 항고혈압 효과는 흑인 고혈압 환자에서 낮은 레닌 수치의 유병률이 높기 때문에 흑인 환자에서 더 적을 수 있습니다.
임신:
임신 중에는 지오텐신 II 수용체 길항제를 사용하는 치료를 시작해서는 안 됩니다. 임신을 계획 중인 환자는 임신 중 사용에 대해 안전성이 확립된 대체 항고혈압제를 사용해야 합니다. 진단되면 안지오텐신 II 수용체 길항제 치료를 즉시 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다(문단 4.3 및 4.6 참조).
다른:
다른 항고혈압제와 마찬가지로 허혈성 심장질환이나 허혈성 뇌혈관질환이 있는 환자의 혈압이 과도하게 감소하면 심근경색이나 뇌졸중이 발생할 수 있습니다.
이 약은 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
올메사르탄 메독소밀에 대한 다른 의약품의 효과
기타 항고혈압제:
올메사르탄 메독소밀로 인한 저혈압 효과는 다른 항고혈압제와 병용 시 강화될 수 있습니다.
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 알리스키렌
임상 시험 데이터에 따르면 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단은 저혈압, 고칼륨혈증 및 감소와 같은 부작용의 빈도를 높이는 것과 관련이 있습니다. RAAS 시스템(섹션 4.3, 4.4 및 5.1 참조)에서 활성인 단일 제제의 사용과 비교한 신기능(급성 신부전 포함).
칼륨 보충제 및 칼륨 보존 이뇨제:
임상 경험에 따르면 레닌-안지오텐신 시스템에 영향을 미치는 다른 약물을 칼륨 보존 이뇨제, 칼륨 보충제, 칼륨 함유 염 대체제 또는 혈청 칼륨 수치를 증가시킬 수 있는 기타 약물(예: 헤파린)과 함께 사용하면 혈청 칼륨(섹션 4.4 참조) 따라서 이러한 병용은 권장되지 않습니다.
비스테로이드성 소염제(NSAID)
NSAIDs(3g/day 이상의 아세틸살리실산 및 COX-2 억제제 포함) 및 안지오텐신 II 수용체 길항제는 사구체 여과를 감소시켜 상승적으로 작용할 수 있습니다. NSAID와 안지오텐신 II 길항제의 병용투여의 위험은 급성 신부전이므로 치료 시작 시 신기능을 모니터링하고 환자에게 정기적으로 수분을 공급하는 것이 좋습니다.
또한, 병용 치료는 지오텐신 II 수용체 길항제의 항고혈압 효과를 감소시켜 부분적인 효능 상실을 초래할 수 있습니다.
담즙산 격리제 콜레세벨람
담즙산 격리 콜레세벨람 염산염의 병용 투여는 전신 노출, 최대 혈장 농도 및 올메사르탄의 t½을 감소시킨다 콜레세벨람 염산염 투여 최소 4시간 전에 올메사르탄 메독소밀을 투여하면 이 약물 상호작용의 효과가 감소한다. 콜레세벨람 염산염 투여 최소 4시간 전에 올메사르탄 메독소밀 투여를 고려해야 합니다(섹션 5.2 참조).
기타 약물
제산제(마그네슘 알루미늄 하이드록사이드)로 처리한 후 올메사르탄의 생체 이용률이 약간 감소하는 것이 관찰되었습니다. 와파린과 디곡신의 병용투여는 올메사르탄의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.
다른 의약품에 대한 올메사르탄 메독소밀의 효과
리튬:
안지오텐신 전환 효소 억제제 및 안지오텐신 II 길항제와 함께 리튬을 투여하는 동안 혈청 리튬 농도의 가역적 증가 및 그 독성이 보고되었으므로 올메사르탄 메독소밀과 리튬의 병용 사용은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). 이 조합의 사용이 필요하다고 판단되면 혈청 리튬 수치를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
기타 약물:
와파린, 디곡신, 제산제(수산화마그네슘), 히드로클로로티아지드 및 프라바스타틴은 건강한 지원자를 대상으로 수행된 특정 임상 연구에서 연구되었습니다. 관련 임상 상호작용은 관찰되지 않았으며, 특히 올메사르탄 메독소밀은 와파린의 약동학 또는 약력학 또는 디곡신의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않았습니다.
올메사르탄은 시험관 내에서 인간 시토크롬 P450 효소 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 및 3A4에 대해 임상적으로 관련된 억제 효과가 없는 반면, 쥐 시토크롬 P450에 대한 유도 효과는 미미하거나 없습니다. 따라서 알려진 시토크롬 P450 억제제 및 효소 유도제에 대한 생체 내 상호 작용 연구는 수행되지 않았으며 앞서 언급한 시토크롬 P450 효소에 의해 대사되는 약물과 올메사르탄 사이의 임상 관련 상호 작용이 예상되지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 초기에는 지오텐신 II 수용체 길항제의 사용이 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). 안지오텐신 II 수용체 길항제의 사용은 임신 2기 및 3기에는 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 최기형성 위험에 대한 역학적 증거는 확실하지 않습니다. 그러나 약간의 위험 증가를 배제할 수는 없습니다. 지오텐신 II 수용체 길항제의 위험성에 대한 통제된 역학 데이터는 없지만 이 부류의 의약품에도 유사한 위험성이 존재할 수 있습니다. 지속적인 지오텐신 II 수용체 길항제 치료가 필수적인 것으로 간주되지 않는 한, 임신을 계획 중인 환자에게는 임신 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 항고혈압제를 사용해야 합니다. 임신이 진단되면 즉시 지오텐신 II 수용체 길항제 치료를 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.
임신 2기 및 3기 동안 안지오텐신 II 수용체 길항제에 노출되면 여성에서 태아 독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 전임상 안전성 데이터").
임신 2기부터 지오텐신 II 수용체 길항제에 노출된 경우에는 초음파로 신장 기능과 두개골 검사가 권장됩니다.
산모가 안지오텐신 II 수용체 길항제를 복용한 신생아는 저혈압에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
먹이는 시간:
올메사르탄은 쥐의 모유로 분비되지만 사람의 모유에서도 같은 일이 일어나는지는 알려져 있지 않다. 모유 수유 중 올프레스 사용에 관한 데이터가 없기 때문에 올프레스는 권장되지 않으며 특히 신생아 또는 미숙아에게 모유 수유를 할 때 모유 수유 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 치료법이 선호됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Olpress는 운전 및 기계 사용 능력에 경미하거나 중등도의 영향을 미칩니다.반응 능력을 손상시킬 수 있는 현기증 또는 피로 증상이 항고혈압 요법을 받는 환자에서 때때로 나타날 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로필 요약:
이 약 투여 중 가장 흔히 보고된 이상반응은 두통(7.7%), 독감 유사 증상(4.0%), 현기증(3.7%)이다.
위약 대조 단일 요법 연구에서 치료와 관련된 유일한 명백한 이상반응은 어지러움이었습니다(올메사르탄 메독소밀의 경우 2.5%, 위약의 경우 0.9%). 발생률은 또한 고중성지방혈증(2.0% 대 1.1%) 및 크레아틴 포스포키나제의 증가(1.3% 대 0, 7%)에 대해 위약에 비해 올메사르탄 메독소밀에서 다소 더 높았다.
이상 반응의 표 목록:
다음 표는 임상 연구, 등록 후 안전성 연구에서 관찰되고 자발적으로 보고된 올프레스의 이상반응을 요약한 것입니다.
다음과 같은 용어가 이상반응의 빈도를 분류하는 데 사용되었습니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100,
횡문근 융해증의 단일 사례가 지오텐신 II 수용체 차단제의 섭취와 일시적인 연관성이 있는 것으로 보고되었습니다.
특수 인구에 대한 추가 정보
고령자의 경우 저혈압의 빈도가 드문 것에서 드문 것으로 약간 증가합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
사람에 대한 과량투여에 관한 데이터는 제한적입니다. 과량투여의 가장 가능성 있는 영향은 저혈압입니다. 과량투여의 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 하며 치료는 대증적이고 지지적이어야 합니다.
올메사르탄의 투석 가능성에 대한 데이터는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 안지오텐신 II 길항제.
ATC 코드: CO9CA08.
작용기전 / 약력학적 효과
올메사르탄 메독소밀은 강력한 경구용 선택적 지오텐신 II 수용체 길항제(AT1형)로, 기원과 합성 경로에 관계없이 모든 AT1 수용체 매개 지오텐신 II 활성을 차단하는 효과가 있다. 선택적 안지오텐신 II(AT1) 수용체 길항작용은 혈장 레닌 수준과 안지오텐신 I 및 II 농도를 증가시키고 혈장 알도스테론 농도를 감소시킵니다.
안지오텐신 II는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 주요 혈관활성 호르몬이며 제1형 수용체(AT1)를 통해 고혈압의 병태생리학에서 중요한 역할을 합니다.
임상 효능 및 안전성
고혈압의 경우, 올메사르탄 메독소밀은 용량 의존적이며 장기적으로 혈압을 감소시킵니다. 첫 투여 후 저혈압, 장기간 치료 중 빈맥 또는 치료 중단 시 반동성 고혈압에 대한 보고는 없었다.
올메사르탄 메독소밀을 1일 1회 투여하면 1회 투여와 다음 투여 사이의 24시간 간격으로 효과적이고 지속적인 혈압 강하가 보장됩니다. 혈압.약을 하루에 두 번 투여하는 것과 비교합니다.
치료를 계속하면 치료 시작 후 8주 이내에 최대 혈압 감소에 도달하지만 치료 2주 후에는 상당한 혈압 감소가 이미 관찰되었습니다. 병용투여는 잘 견딘다.
사망률과 이환율에 대한 올메사르탄의 영향은 현재 알려져 있지 않습니다.
제2형 당뇨병, 정상 알부민뇨 및 하나 이상의 추가 심혈관 위험 인자가 있는 4,447명의 환자를 대상으로 실시한 무작위 올메사르탄 및 당뇨병 미세알부민뇨 예방(ROADMAP) 연구에서는 올메사르탄 치료가 미세알부민뇨의 발병을 지연시킬 수 있는지 여부를 조사했습니다. 중앙값 3.2년의 추적 기간 동안 환자들은 올메사르탄 또는 위약과 ACE 억제제 또는 사르탄을 제외한 다른 항고혈압제를 투여받았다.
이 연구는 올메사르탄에 유리하게 미세단백뇨(일차 평가변수) 발병까지의 시간 증가 측면에서 상당한 위험 감소를 보여주었습니다. 혈압 값을 조정한 후 이 위험 감소는 더 이상 통계적으로 유의하지 않았습니다. 올메사르탄군 환자의 8.2%(2160명 중 178명)와 위약군 환자의 9.8%(2139명 중 210명)가 미세단백뇨를 경험했다.
2차 평가변수와 관련하여 심혈관 사건은 올메사르탄군에서 96명(4.3%), 위약군에서 94명(4.2%)에서 발생했다. 치명적이지 않은 뇌졸중(14명[0.6%])의 유사한 수치에도 불구하고 심혈관 사망률의 발생률은 위약군(15명[0.7%] vs. 3명[0.1%])보다 올메사르탄군에서 더 높았습니다. 대 8명의 환자[0.4%]), 비치명적 심근경색(17명의 환자[0.8%] 대 26명의 환자[1.2%]) 및 비심혈관 사망률(11명의 환자[0.5%] 대 12명의 환자[ 0.5 %]). olmesartan의 전체 사망률은 주로 치명적인 심혈관 사건의 수가 더 많았기 때문에 수치상 더 높았습니다(26명의 환자[1.2%]) 대 15명의 환자[0.7%]).
ORIENT(당뇨병성 신병증 시험) 연구에서 말기 신장 질환의 발병률을 감소시키는 Olmesartan 연구에서는 제2형 당뇨병 및 현성 신병증이 있는 중국 및 일본 환자 577명을 대상으로 olmesartan이 신장 및 심혈관 질환에 미치는 영향을 평가했습니다. 중앙값 3.1년의 추적 기간 동안 환자들은 올메사르탄 또는 위약과 ACE 억제제를 포함한 다른 항고혈압제를 투여받았다.
1차 종합 평가변수(최초 혈청 크레아티닌 배가 발생까지의 시간, 말기 신증, 모든 원인으로 인한 사망)는 올메사르탄군에서 116명의 환자(41.1%), 위약군에서 129명의 환자(45.4%)에서 발생했습니다(위험률 0.97 [ 95% CI 0.75-1.24], p = 0.791). 복합 심혈관 2차 평가변수는 올메사르탄 투여 환자 40명(14.2%)과 위약 투여 환자 53명(18.7%)에서 발생했으며, 이 복합 심혈관 평가변수에는 올메사르탄 투여 환자 10명(3.5%) 대 3명(1.1%)의 심혈관 사망이 포함됐다. ) 위약 투여, 총 사망률 19(6.7%) 대 20(7.%), 비치명적 뇌졸중 8(2.8%) 대 11(3.9%) 및 비치명적 심근경색증 3(1.1%) 대 7(2.5%) ), 각각.
기타 정보:
2개의 대규모 무작위 대조 시험(ONTARGET(Telmisartan Alone 및 Ramipril Global Endpoint Trial과 병용) 및 VA Nephron-D(당뇨병의 Veterans Affairs Nephropathy))에서 ACE 억제제와 길항제 병용의 사용을 조사했습니다. 지오텐신 II 수용체.
ONTARGET은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 장기 손상의 증거와 관련된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행된 연구입니다. VA NEPHRON-D는 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신병증 환자를 대상으로 실시한 연구입니다.
이러한 연구는 신장 및/또는 심혈관 결과 및 사망률에 대한 유의미한 유익한 효과를 입증하지 않았지만, 단독 요법에 비해 고칼륨혈증, 급성 신장 손상 및/또는 저혈압의 위험 증가가 관찰되었습니다.
이러한 결과는 유사한 약력학적 특성을 고려할 때 다른 ACE 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제에도 관련이 있습니다.
따라서 ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
ALTITUDE(Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 표준 요법에 알리스키렌을 추가할 경우의 이점을 확인하기 위한 연구입니다. , 심혈관 질환, 또는 둘 다. 연구는 부작용 위험 증가로 인해 조기에 종료되었습니다. 심혈관 사망 및 뇌졸중은 모두 위약 그룹보다 알리스키렌 그룹에서 수치적으로 더 빈번했으며, 관심 있는 부작용 및 심각한 부작용( 고칼륨혈증, 저혈압 및 신기능 장애)는 위약군보다 알리스키렌군에서 더 자주 보고되었습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수 및 분포
올메사르탄 메독소밀은 위장관에서 흡수되는 동안 장 점막 및 문맥 순환에서 에스테라아제에 의해 약리학적 활성 대사산물인 올메사르탄으로 빠르게 전환되는 전구약물로서 혈장 내 온전한 올메사르탄 메독소밀 또는 온전한 메독소밀 측쇄의 흔적이 없다. 또는 배설물 정제 제형에서 올메사르탄의 평균 절대 생체이용률은 25.6%였습니다.
올메사르탄의 평균 최고 혈장 농도(Cmax)는 올메사르탄 메독소밀을 경구 투여한 후 평균적으로 약 2시간 이내에 달성됩니다. olmesartan의 혈장 농도는 단일 경구 투여량이 약 80mg으로 증가함에 따라 대략 선형으로 증가합니다.
식품 투여는 올메사르탄의 생체이용률에 미치는 영향이 미미하므로 올메사르탄 메독소밀은 공복 상태 또는 공복 상태에서 투여할 수 있습니다.
환자 성별에 따른 올메사르탄의 약동학에서 임상적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았습니다.
올메사르탄은 혈장 단백질에 강력하게 결합되어 있지만(99.7%), 올메사르탄과 함께 투여되는 다른 고결합 약물 사이의 임상적으로 유의한 단백질 결합 치환 상호작용의 가능성은 낮습니다(올메사르탄 메독소밀과 와파린). olmesartan과 혈액 세포의 결합은 무시할 수 있습니다. 정맥 투여 후 분포의 평균 부피는 작습니다(16-29 l).
생체 변형 및 제거
총 혈장 청소율은 1.3 l/h(CV 19%)로, 간 흐름(약 90 l/h)과 비교할 때 상대적으로 낮습니다. 14C 표지 올메사르탄 메독소밀의 단일 경구 투여 후, 투여된 방사능의 10-16%가 소변으로 배설되었고(주로 투여 후 24시간 이내), 나머지 방사능은 대변으로 배설되었습니다. 25.6%의 전신 생체 이용률에 기초하여 흡수된 올메사르탄은 신장(약 40%) 및 간담도(약 60%) 배설에 의해 제거되는 것으로 추정할 수 있습니다. 회수된 모든 방사능은 올메사르탄으로 확인되었습니다. 다른 중요한 대사 산물은 확인되지 않았습니다. 장간 순환 다량의 olmesartan이 담즙 경로를 통해 제거되기 때문에 담도 폐쇄 환자에게 사용을 금합니다(섹션 4.3 참조).
olmesartan의 최종 제거 반감기는 경구 투여를 반복한 후 10~15시간 사이에 다양합니다.처음 몇 번의 투여 후에 평형에 도달했으며 반복 투여 14일 후에 더 이상의 축적이 감지되지 않았습니다. 신장 청소율은 약 0.5-0.7 L/h였으며 용량과 무관했습니다.
특수 환자 그룹의 약동학
고령자(65세 이상):
고혈압 환자에서 정상 상태 AUC는 젊은 환자보다 고령자(65~75세)에서 약 35% 더 높았고 매우 고령자(3 75세)에서 약 44% 더 높았습니다. 이것은 적어도 부분적으로 원인일 수 있습니다. , 이 환자 그룹에서 신장 기능의 평균 감소.
변경된 신장 기능:
신장애의 경우 정상 상태의 AUC는 정상 신기능을 가진 환자에 비해 경증, 중등도 및 중증 신장애 환자에서 각각 62%, 82% 및 179% 더 높았다(섹션 4.2, 4.4 참조).
변경된 간 기능:
단일 경구 투여 후 올메사르탄의 AUC 값은 정상 간 기능을 가진 대상에 비해 경증 및 중등도 간 장애 환자에서 각각 6% 및 65% 더 높았다. 투여 2시간 후 올메사르탄의 비결합 분율은 건강한 대상에서 0.26%, 경증 간 장애 환자에서 0.34%, 중등도 간 장애를 가진 대상에서 0.41%였다. 중등도의 간장애 환자에게 반복 투여한 후에도 올메사르탄의 평균 AUC는 건강한 대조군보다 여전히 약 65% 더 높았습니다. 메독소밀은 중증 간 장애 환자에 대해 연구되지 않았습니다(섹션 4.2, 4.4 참조).
약물 상호 작용
담즙산 격리제 콜레세벨람
건강한 피험자에게 40mg의 올메사르탄 메독소밀과 3,750mg의 콜레세벨람 염산염을 병용 투여했을 때 올메사르탄의 Cmax는 28%, AUC는 39% 감소했습니다. 올메사르탄 메독소밀은 염산염 콜레세벨람 투여 4시간 전에 투여하였다. 올메사르탄의 제거 반감기는 병용 투여 또는 염산염 콜레세벨람 투여 4시간 전에 50-52% 감소했습니다(섹션 4.5 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐와 개를 대상으로 한 만성 독성 연구에서 올메사르탄 메독소밀은 다른 ACE 억제제 및 AT1 수용체 길항제와 유사한 효과를 나타냈습니다. 심장, 적혈구계 매개변수(적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크릿)의 감소, 신장 손상의 조직학적 징후(신장 상피의 재생 병변, 기저막의 두꺼워짐, 세뇨관의 확장). 올메사르탄 메독소밀의 약리 작용으로 인한 이러한 부작용은 다른 ACE 억제제와 AT1 수용체 길항제에 대한 전임상 시험에서도 발생했으며 염화나트륨의 동시 투여로 감소시킬 수 있습니다.
두 종 모두에서 증가된 혈장 레닌 활성 및 신장 인접 사구체 세포의 비대/과형성이 관찰되었으며, ACE 억제제 및 기타 AT1 수용체 길항제의 부류의 전형적인 효과를 나타내는 이러한 변화는 관련성이 없는 것으로 보인다.
다른 AT1 수용체 길항제와 마찬가지로 올메사르탄 메독소밀은 체외 세포 배양에서 염색체 파손의 발생률을 증가시킵니다.올메사르탄 메독소밀을 최대 2000mg/kg의 매우 높은 경구 투여량으로 투여한 수많은 생체 내 연구에서 관련 효과가 관찰되지 않았습니다. 유전독성 시험의 전체 데이터에 따르면 올메사르탄은 임상 사용 조건에서 유전독성 효과를 나타낼 가능성이 매우 낮습니다.
올메사르탄 메독소밀은 2년 연구의 쥐와 형질전환 모델을 사용한 2개의 6개월 발암성 연구에서 연구한 쥐 모두에서 발암성이 없었습니다.
쥐를 대상으로 한 생식 연구에서 올메사르탄 메독소밀은 생식 능력을 손상시키지 않았으며 기형 유발 효과의 징후도 없었습니다. 다른 안지오텐신 II 길항제와 마찬가지로 올메사르탄 메독소밀에 노출된 후 자손의 생존이 감소했으며 임신 후기와 임신 수유 기간 동안 암컷에 노출된 후 신우의 확장이 관찰되었습니다. 다른 항고혈압제와 마찬가지로 올메사르탄 메독소밀은 임신한 쥐보다 토끼에서 더 높은 독성 가능성을 보였다. 그러나 태아독성 영향의 징후는 발견되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심
미정질 셀룰로오스
유당일수화물
히드록시프로필셀룰로오스
저치환도 히드록시프로필셀룰로오스
마그네슘 스테아레이트
코팅
이산화티타늄(E 171)
활석
하이프로멜로스
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
적층 폴리아미드/알루미늄/폴리염화비닐/알루미늄 블리스터.
팩에는 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 또는 10X28 필름 코팅 정제가 들어 있습니다. 단일 용량 사전 절단 블리스터 팩에는 10, 50 또는 500개의 필름 코팅 정제가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
메나리니 인터내셔널 O.L. S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - 룩셈부르크
Daiichi Sankyo Europe GmbH의 라이선스 하에
판매 대리점: Malesci Pharmacobiological Institute S.p.A., Bagno a Ripoli(FI)
08.0 마케팅 승인 번호
OLPRESS 10 mg 필름코팅정:
28정 AIC n. 036026019
56정 AIC n. 036026021
98정 AIC n. 036026033
28x10 정제 AIC n. 036026045
50정 AIC n. 036026058
OLPRESS 20 mg 필름코팅정:
28정 AIC n. 036026060
56정 AIC n. 036026072
98정 AIC n. 036026084
28x10 정제 AIC n. 036026096
50정 AIC n. 036026108
OLPRESS 40 mg 필름코팅정:
28정 AIC n. 036026110
56정 AIC n. 036026122
98정 AIC n. 036026134
28x10 정제 AIC n. 036026146
50정 AIC n. 036026159
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 2004년 5월 11일
마지막 갱신 날짜: 2007년 8월 13일
10.0 텍스트 개정일
2015년 4월