유효 성분: 케토티펜(케토티펜산 푸마르산염)
자디텐 2mg 서방정
Zaditen 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 자디텐 2mg 서방정
- 자디텐 0.2 mg/mL 시럽
- 자디텐 0.25 mg/mL, 점안액, 용액
자디텐을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항 알레르기 - 항히스타민 제.
치료 적응증
알레르기 비염의 증상 치료.
금기 사항 Zaditen을 사용해서는 안 되는 경우
케토티펜 또는 모든 부형제에 대해 알려진 과민증("부형제 목록" 참조); 간질; 경구 항당뇨병 약물로 치료 중인 환자; 모유 수유.
사용상의 주의 자디텐을 복용하기 전에 알아야 할 사항
케토티펜은 급성 천식 발작을 예방하거나 치료하지 않습니다.
천식 증상의 치료 및 예방을 위해 이미 사용 중인 약물은 자디텐의 장기 치료를 시작하는 경우 갑자기 중단해서는 안 됩니다. 부신 피질 기능 부전의 영향을 받으며, 이 경우 정상적인 뇌하수체-부신 스트레스 반응이 회복되는 데 최대 1년이 걸릴 수 있습니다.
이 약을 경구용 항당뇨병제와 병용투여하는 환자에서 혈소판감소증이 발생할 수 있다. 따라서 이러한 약물의 병용 투여는 피해야 합니다. 자디텐 치료 중 발작이 매우 드물게 보고되었습니다. 자디텐은 발작 역치를 낮출 수 있으므로 간질 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 자디텐의 진정 효과로 인해 주의력이 저하된 경우에는 용량을 줄여야 합니다.
심한 졸음의 징후가 있는지 모니터링하십시오. 특히 치료 첫 날에 졸음이 시작되면 운전이나 기계 작업과 같은 일부 실용적인 기술이 손상될 수 있습니다("운전 능력 및 "기계 사용" 참조).
알코올성 음료 및 중추신경계 억제제(예: 진정제-수면제, 기타 항히스타민제)의 사용은 치료 중 권장되지 않습니다.서방성 코팅 정제에는 유당이 포함되어 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 자디텐의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오. 자디텐은 중추신경계를 억제하는 약물, 항히스타민제, 항응고제 및 알코올의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
경구용 항당뇨병제와 자디텐의 병용투여는 혈소판감소증이 나타날 수 있으므로 피해야 합니다.("사용시 주의사항" 참조) 케토티펜은 병용 투여되는 기관지확장제의 효과를 증폭시키므로 사용 빈도를 적절히 줄여야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
이 약은 유당불내증, 중증 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수장애와 같은 희귀 유전 질환이 있는 환자에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
임신 및 수유 중 사용
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
산모가 허용하는 용량 수준에서 동물에서 임신이나 출생 후 발달에 대한 영향이 관찰되지 않았지만 인간 임신에서 케토티펜의 안전성은 확립되지 않았습니다. 따라서 자디텐은 조건이 지시하는 경우에만 임산부에게 투여해야 합니다.
수유 시간
케토티펜은 쥐의 모유로 배설됩니다. 사람에게도 배설되어야 하므로 자디텐을 투여받는 산모는 모유수유를 해서는 안 된다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
자디텐 치료 첫 날에는 환자의 반응 능력이 저하될 수 있습니다. 따라서 차량을 운전하거나 기계를 사용할 때 주의가 필요합니다.
복용량 및 사용 방법 Zaditen 사용 방법: 복용량
성인: 1일 1회, 가급적 저녁에 2mg; 필요한 경우 2 mg을 1일 2회(아침과 저녁, 12시간 간격).
3세 이상 어린이: 1일 1회 2mg, 가급적 저녁에.
자디텐 2mg 서방정은 통째로 삼켜야 합니다.
과다 복용 Zaditen을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
급성 과다 복용의 주요 증상 중 우리는 다음을 발견합니다. 심각한 진정으로 이어질 수 있는 졸음; 현기증, 혼란 및 방향 감각 상실; 서맥 또는 빈맥 및 저혈압; 특히 어린이의 과흥분성 또는 경련; 천명 또는 호흡 억제; 가역적 혼수상태. 치료는 증상이 있습니다. 구토의 위험이 있으므로 구토는 권장하지 않으며 최근에 이 약을 복용한 경우 위배출을 고려할 수 있으며 위세척 및 활성탄 투여를 고려할 수 있다.
필요한 경우 심혈관계의 대증 치료 및 모니터링이 권장됩니다. 흥분 또는 경련이 있는 경우 벤조디아제핀 또는 속효성 바르비투르산염을 투여할 수 있으며 자디텐은 투석으로 제거되지 않습니다.
우발적으로 과량의 자디텐을 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
자디텐의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Zaditen의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 자디텐도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이상반응은 빈도(가장 빈번한 것부터) 및 다음 특성에 따라 표 1에 나열되어 있습니다. 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
1 번 테이블
감염 및 감염
흔하지 않게: 방광염.
면역 체계의 장애
매우 드물게: 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 심한 피부 반응.
신진 대사 및 영양 질환
드물게: 체중 증가.
정신 질환
흔하게: 흥분 상태, 과민성, 불면증, 신경질.
신경계의 질병
흔하지 않게: 현기증.
드물게: 진정제.
위장 애정
흔하지 않게: 구강 건조.
간담도 애정
매우 드물게: 간염, 간 효소 증가.
졸음, 진정, 구강건조, 어지러움은 일반적으로 치료 초기에 나타나지만 치료가 진행됨에 따라 저절로 사라집니다.일부에서는 구역, 구토, 두통, 발작, 두드러기, 발진도 보고되었습니다.각성, 과민성, 불면증과 같은 중추신경계 자극의 증상 신경질은 주로 어린이에게서 관찰되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
저장
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
1정에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 케토티펜 푸마르산 2.75mg(염기 2mg에 해당).
부형제: 마그네슘 스테아레이트, 에틸셀룰로오스, 포비돈, 옥수수 전분, 글리세릴 팔마이트 스테아레이트, 유당 일수화물, 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 폴리에틸렌 글리콜 6000, 활석, 무수 콜로이드 실리카, 황색 산화철 안료.
약학적 형태 및 내용
지속 방출 정제: 15개 정제의 블리스터 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
자디텐 정제
02.0 질적 및 양적 구성
1정에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
케토티펜산 푸마레이트 2.75 mg
(염기 2mg과 동일)
부형제: 유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방형 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
알레르기 비염의 증상 치료
04.2 용법 및 투여 방법
성인:
1일 1회, 바람직하게는 저녁에 2mg; 필요한 경우 2 mg을 1일 2회(아침과 저녁, 12시간 간격).
아이3세 이상:
1일 1회, 바람직하게는 저녁에 2mg.
자디텐 2mg 서방정은 통째로 삼켜야 합니다.
04.3 금기 사항
케토티펜 또는 부형제에 대한 알려진 과민증(부형제 목록 참조) 간질; 경구 항당뇨제로 치료 중인 환자; 모유 수유.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
케토티펜은 급성 천식 발작을 예방하거나 치료하지 않습니다.
천식 증상 치료 및 예방을 위해 이미 사용 중인 약물은 이 약의 장기 치료를 시작하는 경우 갑자기 중단해서는 안 됩니다. 부신 피질 기능 부전의 영향을 받으며, 이 경우 정상적인 뇌하수체-부신 스트레스 반응이 회복되는 데 최대 1년이 걸릴 수 있습니다.
혈소판 감소증은 경구 항당뇨병제와 이 약을 동시에 복용하는 환자에서 발생할 수 있습니다. 따라서 이러한 약물의 병용 투여는 피해야 합니다.
이 약으로 치료하는 동안 발작이 매우 드물게 보고되었습니다. 자디텐은 발작 역치를 낮출 수 있으므로 간질 병력이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
심한 졸음의 징후가 있는지 모니터링하십시오. 주로 치료 첫날에 나타나는 졸음이 시작되면 운전이나 기계 작업과 같은 일부 실용적인 기술이 손상될 수 있습니다(섹션 4.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 참조).
알코올 음료 및 중추신경계 억제제(예: 진정제-수면제, 기타 항히스타민제)의 사용은 권장되지 않습니다.
서방성 코팅정은 유당을 함유하고 있습니다. 이 약은 유당불내증, 중증 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수장애와 같은 희귀 유전 질환이 있는 환자에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
자디텐의 진정 효과로 인해 주의력이 저하된 경우에는 용량을 줄여야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
자디텐은 중추신경계 억제제, 항히스타민제, 항응고제 및 알코올의 효과를 향상시킬 수 있습니다.
경구용 항당뇨병제와 자디텐의 병용은 혈소판 감소증이 발생할 수 있으므로 피해야 합니다(섹션 4.4, 사용에 대한 경고 및 특별 예방 조치 참조).
Ketotifen은 사용 빈도를 적절하게 줄여야 하는 모든 동시 투여 기관지 확장제의 효과를 증폭시킵니다.
04.6 임신과 수유
임신
산모가 허용하는 용량 수준에서 동물에서 임신이나 출생 전후 발달에 대한 영향이 관찰되지 않았지만 인간 임신에서 케토티펜의 안전성은 확립되지 않았습니다. 따라서 자디텐은 조건이 지시하는 경우에만 임산부에게 주어져야 합니다.
수유 시간
케토티펜은 쥐의 모유로 배설됩니다. 사람에게도 배설되어야 하므로 자디텐을 투여받는 산모는 모유수유를 해서는 안 된다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
자디텐으로 치료를 시작한 첫 날에는 환자의 반응 능력이 감소할 수 있습니다. 따라서 차량을 운전하거나 기계를 사용할 때 주의가 필요합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 빈도(가장 빈번한 것부터) 및 다음 특성에 따라 표 1에 나열되어 있습니다. 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
1 번 테이블
감염 및 감염
흔하지 않게: 방광염
면역 체계의 장애
매우 드물게: 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 심한 피부 반응
신진 대사 및 영양 질환
희귀: 체중 증가
정신 질환
흔하게: 흥분, 과민성, 불면증, 신경과민 상태
신경계의 질병
흔하지 않음: 현기증
희귀: 진정
위장 애정
흔하지 않게: 구강 건조
간담도 애정
매우 드물게: 간염, 간 효소 증가
졸음, 진정, 구강 건조 및 현기증은 일반적으로 치료 초기에 나타나지만 치료가 진행됨에 따라 자연스럽게 사라지며 일부에서는 메스꺼움, 구토, 두통, 경련, 두드러기, 발진도 보고되었습니다.
각성, 과민성, 불면증 및 신경과민과 같은 중추신경계 자극의 증상은 주로 어린이에게서 관찰되었습니다.
04.9 과다 복용
급성 과다 복용의 주요 증상 중 우리는 다음을 발견합니다. 심각한 진정으로 이어질 수 있는 졸음; 현기증, 혼란 및 방향 감각 상실; 서맥 또는 빈맥 및 저혈압; 특히 어린이의 과흥분성 또는 경련; 천명 또는 호흡 억제; 가역적 혼수상태. 치료는 증상이 있습니다. 구토의 위험이 있으므로 구토는 권장하지 않으며 최근에 이 약을 복용한 경우 위배출을 고려할 수 있으며 위세척 및 활성탄 투여를 고려할 수 있다.
필요한 경우 심혈관계의 대증 치료 및 모니터링이 권장됩니다. 흥분 또는 경련이 있는 경우 벤조디아제핀 또는 속효성 바르비투르산염을 투여할 수 있으며 자디텐은 투석으로 제거되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항알레르기제, 항히스타민제 - ATC 코드: R06AX17.
자디텐 2mg 서방정은 H1 히스타민 수용체를 비경쟁적으로 억제하는 항히스타민제입니다. 자디텐 2mg 서방정은 또한 비만세포를 안정화시키는 작용을 하고 과민반응에 관여하는 비만세포로부터 화학매개체의 방출을 억제하여 호산구의 활성화와 염증 부위로의 흐름을 감소시킨다.
05.2 "약동학적 특성
케토티펜은 경구투여 후 흡수가 거의 완료되지만 간의 초회통과효과로 생체이용률은 약 50% 정도이며 음식물의 존재에 의해 약물의 생체이용률은 영향을 받지 않는다.
케토티펜의 최대 혈장 농도(Cmax)는 성인의 경우 캡슐 투여의 경우 2-4시간 후, 시럽의 경우 더 짧은 시간(약 2시간)에 도달합니다. 어린이의 경우 최대 농도의 피크에 도달합니다. 1~2시간 서방정으로 투여하면 3~6시간 후에 최대 농도에 도달합니다.
예방적 치료 효과의 시작은 4주에서 12주까지 다양합니다. 혈장 단백질 결합은 75%입니다.
케토티펜의 제거는 2상으로 반감기가 3-5시간이고 반감기가 약 21시간으로 연장됩니다. 케토티펜은 글루쿠로접합 과정을 통해 간에서 대사됩니다(주요 불활성 대사물은 케토티펜-N-글루쿠로나이드) 및 탈메틸화(활성 대사 산물 노르-케토티펜) 투여량의 60-70%가 48시간 이내에 주로 비활성 대사 산물로서 신장을 통해 제거됩니다. 투여량의 30-40%가 대변으로 제거됩니다. 3.61 L/hr/ kg 어린이의 대사 기전은 성인과 동일하지만 청소율이 높기 때문에 3세 이상의 어린이에게 권장되는 케토티펜의 용량은 성인에 권장되는 용량과 동일합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
마우스, 랫트 및 토끼에 대한 케토티펜의 급성 독성 연구에서 경구 투여에 대한 LD50은 > 300 mg/kg이었고 정맥내 투여 후 5 ~ 20 mg/kg 범위였습니다. 과다 복용 후 유도된 이상 반응은 호흡곤란 및 운동 각성, 경련 및 졸음. 독성 증상은 빠르게 발생하고 몇 시간 내에 사라집니다. 누적 또는 지연 효과의 증거는 없습니다.
돌연변이 유발
케토티펜 및/또는 그 대사산물은 유전적 돌연변이 테스트 및 살모넬라 티피무리움, 차이니즈 햄스터 세포 염색체 이상 테스트 V79 또는 배양물에서의 DNA 복구 테스트에서 입증된 바와 같이 시험관 내 유전독성 가능성이 없는 것으로 밝혀졌습니다. 생체 내(중국 햄스터에서 골수 세포의 세포 생성 분석, 마우스에서 소핵 테스트). 유사하게, 우성 치사 시험에서 수컷 마우스 생식 세포에서 돌연변이 유발 효과가 나타나지 않았다.
발암
24개월 동안 식이요법을 계속한 쥐에서 케토티펜의 최대 허용 용량인 71mg/kg/day는 발암 가능성을 나타내지 않았습니다. 74주 동안 최대 88 mg/kg을 처리한 마우스에서 종양 유발 효과의 증거가 발생하지 않았습니다.
생식 독성
랫트 또는 토끼에서 케토티펜으로 인한 잠재적인 배아독성은 발생하지 않았습니다. 교미 전 10주 동안(전체 정자 생성 주기보다 긴 기간) 처리된 수컷 쥐에서 10mg/kg/일의 허용 용량은 수태능에 영향을 미치지 않았습니다.
암컷 랫드에서 임신한 암컷에 대한 비특이적 독성이 관찰되었지만, 최대 50mg/kg/일의 경구 투여량에서 한배 새끼의 수태능, 태아 발달, 임신 및 수유는 케토티펜의 영향을 받지 않았습니다. / kg. 이 용량에서만 50 mg / kg / day의 최고 용량에서 출생 후 발달 초기에 출생 생존 및 체중 증가가 감소했습니다.
주산기 단계에서 치료로 인한 이상반응은 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
마그네슘 스테아레이트, 에틸셀룰로오스, 포비돈, 옥수수 전분, 글리세릴 팔미토 스테아레이트, 유당 일수화물, 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 폴리에틸렌 글리콜 6000, 활석, 콜로이드성 무수 실리카, 황색 산화철 안료.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
경구용 2mg의 서방정 15정
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
DEFIANTE 제약 SA
Rua dos Ferreiros, 260 - 푼샬(포르투갈)
이탈리아 대리점
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia(로마)
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 024574042
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 1993년 3월 16일
갱신: 01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2010년 12월