유효 성분: 니플루믹산
NIFLAM 500 mg 성인 좌약
Niflam 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- NIFLAM 250 mg 경질 캡슐
- NIFLAM 500 mg 성인 좌약
- 어린이용 NIFLAM 285 mg 좌약
Niflam이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
니플람은 니플루믹산 성분을 함유하고 있으며 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 알려진 약물 그룹에 속합니다.
Niflam 성인 좌약은 염증, 통증 및 다양한 질병을 수반하는 조직(부종)의 체액 축적, 특히 다음을 감소시키기 위해 성인 및 12세 이상의 어린이에게 표시됩니다.
- 뼈의 관절에 영향을 미치는 질병: 통증과 부기로 나타나는 관절의 만성 염증(류마티스 관절염 및 급성 통풍 관절염), 관절 연골의 퇴화(고관절염 및 골관절염), 척추 염증(류마티스 척추염) 및 강직성 척추염), "만성 피부 염증(건선과 관련된 관절염)"과 관련된 관절의 만성 염증
- 뼈의 관절에 영향을 주지 않는 질병: 관절을 보호하는 "활액낭"이라고 하는 액체로 채워진 주머니의 염증(활액낭염), 힘줄의 염증(건염), 뼈의 안쪽 표면을 감싸는 막의 염증 관절(활막염), 팔꿈치 힘줄의 염증(상과염)
- 외상: 뼈의 부분적 또는 전체적 파열(골절), 관절 외상(염좌), 타박상
- 스포츠 의학: 관절 통증, 경골을 둘러싼 막에 영향을 미치는 염증(경골 골막염), 연조직 손상 등
- 수술 후 염증 상태: 발치 및 기타 치과 또는 구강 중재, 산부인과 중재, 코 및 인후 수술
- 귀, 코, 목의 급성 및 아급성 질환(ENT 시스템)
- 기관지 및 폐 질환: 폐 조직의 만성 염증(기관지 기흉), 폐 흉막의 염증(흉막염)
- 기타 질병: 표재성 정맥의 급성 염증(급성 표재성 혈전정맥염).
어린이의 경우 Niflam은 귀, 코 및 목의 염증(ENT 시스템) 또는 입과 부속기(구강 시스템)의 염증과 관련된 통증 치료에 사용됩니다.
Niflam을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
니플람을 사용하지 마십시오
- 니플루믹산 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 이전에 니플루믹산/모르니플루메이트산 또는 아세틸살리실산 및 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같은 유사한 활성을 갖는 물질의 투여로 인한 알레르기 또는 천식을 경험한 경우.
- 위와 십이지장의 내벽에 상처를 입은 경우(위십이지장궤양).
- 출혈(출혈) 또는 위장관 천공의 병력이 있는 경우.
- 빈번한 위십이지장 출혈/궤양(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드)의 병력이 있는 경우.
- 심한 간, 신장 및 심장 문제가 있는 경우.
- 임신 6개월 이상인 경우("불임, 임신 및 모유 수유" 섹션 참조).
- 직장의 염증이나 출혈(직장염 또는 직장염)이 있는 경우
- 12세 미만인 경우("어린이 및 청소년" 섹션 참조)
니플람을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Niflam을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오:
- 고혈압(고혈압) 및/또는 심장 문제의 병력이 있는 경우 Niflam이 고혈압의 발병 또는 기존 고혈압의 악화 및 심장에 영향을 미치는 부작용 증가 및/또는 혈압을 모니터링할 수 있습니다. 치료의 초기 단계와 치료 기간 동안 의사에 의해.
- 소화기 장애(예: 소화성 궤양, 열공 탈장, 위장 출혈) 및 위장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병(만성 염증성 장 질환)), 특히 노인으로 고통받는 경우.
- 관상 동맥이 막힌 경우 심장으로의 정상적인 혈류를 회복하기 위해 수술을 받거나 받은 경우(관상동맥 우회 이식).
- 심장 문제가 있거나 뇌혈관의 갑작스러운 폐쇄 또는 파열(뇌졸중)의 병력이 있거나 위험에 처할 수 있는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤 또는 흡연이 있는 경우) Niflam이 다음을 유발할 수 있습니다. 심장마비(심근경색) 또는 뇌졸중의 증가된 혈압 위험.
- "감염이 진행 중이거나 감염 위험이 있는 경우" 감염의 일반적인 징후와 증상을 은폐할 수 있습니다.
- 수두에 걸렸다면.
만성 심장 문제, 신장 또는 간 문제가 있는 환자, 이뇨제를 복용하는 환자, 순환 혈액량이 감소하여 결과적으로 수술을 많이 받은 환자에서 니플루믹산/모니플루메이트 치료 시작 시 소변량과 신장 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다. 특히 노인 과목에서.
이러한 물질이 없는 경우에도 소변에서 약물의 존재를 감지하는 검사 변화(위양성)가 있으므로 의사나 검사실 직원에게 니플람을 복용 중임을 알리십시오.
어린이 및 청소년
Niflam 성인 좌약은 12세 미만의 어린이에게 금기입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 니플람의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
권장하지 않는 조합
- 같은 그룹에 속하는 다른 의약품, NSAIDs(아세틸살리실산 및 기타 살리실산염 포함)
- 와파린과 같은 항응고제(혈액 응고 과정을 늦추거나 멈출 수 있는 약물) 사용
- 헤파린(혈액 응고 과정을 늦추거나 멈출 수 있는 약) 및 관련 제품
- 리튬 함유(정신병 치료에 사용되는 약)
- 주당 15mg 이상의 용량으로 메토트렉세이트(일부 암 및 자가면역 질환 치료에 사용되는 약)와 함께
사용상의 주의가 필요한 조합
- 동맥 고혈압 치료에 사용되는 이뇨제 및 약물(안지오텐신 전환 효소 억제제 및 안지오텐신 II 길항제)
- 주당 15mg 미만의 용량으로 사용되는 메토트렉세이트와 함께
의사가 신중하게 고려할 조합
- 항혈소판제(혈전색전증 및 색전의 형성을 방지하여 혈액 내 혈소판 응집을 차단할 수 있는 약물), 예를 들어 티클로피딘, 클로피도그렐, 티로피반, 엡티피바타이드 및 압식시맙, 일로프로스트 및 예방 목적으로 사용되는 헤파린
- 칼륨 염, 소변 내 칼륨 양을 줄이는 이뇨제(칼륨 보존 이뇨제), 신체의 면역 반응을 줄이는 데 사용되는 의약품(사이클로스포린, 타크로리무스) 및 트리메토프림(세균 복제를 억제할 수 있는 항생제)
- 베타 차단제, 고혈압 및 심장 문제 치료에 사용되는 의약품
- 경구 투여하는 염증 치료용 의약품(코르티코스테로이드)
- 우울증 치료제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제, SSRI)
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
Niflam은 임신 중에 사용하면 안 되므로 의사는 치료의 이점과 태아에 대한 위험을 주의 깊게 평가할 것입니다. Niflam은 임신 6개월 이후에 금기입니다.
수유 시간
모유 수유 중이라면 의사에게 모유 수유를 중단할지 니플람 치료를 중단할지 결정할 조언을 구하십시오.
비옥
니플람은 여성의 불임 문제를 일으킬 수 있으며 임신을 시도하는 여성에게는 권장되지 않습니다.
임신이 어려운 여성이나 불임 검사를 받고 있는 여성에서는 니플람의 중단을 고려해야 합니다.
운전 및 기계 사용
Niflam을 사용하는 동안 운전 또는 기계 사용에 영향을 줄 수 있는 현기증과 졸음을 경험할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Niflam 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 1일 2정이며, 아침과 저녁에 각각 1정씩 복용합니다.
캡슐-좌약 조합을 통해 개별 사례에 맞게 치료를 조정할 수 있습니다. 분명히 용량은 환자가 나타내는 증상에 기초하여 설정됩니다.
좌약 제형은 경구로 음식을 먹을 수 없고 어떤 경우에도 삼키기 어려워 캡슐 제제를 복용하는 데 어려움이 있는 환자의 치료에 적합합니다.
노인
고령 환자의 치료에서, 의사는 부작용, 때로는 심각한 부작용으로 인해 앞서 언급한 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용량을 신중하게 설정해야 합니다.
치료 기간
Niflam 성인 좌약의 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다. 귀, 코, 목(ENT 시스템) 또는 입과 그 부속기(구강 시스템)에 영향을 미치는 장애의 경우 치료는 4-5일을 초과할 수 없습니다.
어린이 및 청소년에게 사용
Niflam 성인 좌약은 12세 미만의 어린이에게 금기입니다.
Niflam을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Niflam을 사용하는 경우
Niflam 과다 복용의 징후는 복용량에 따라 다르며 대부분의 경우 경미하고 증상이 없습니다.
증상
경미한 과다 복용 독성의 증상은 다음과 같습니다.
- 위 또는 장의 자극(메스꺼움, 구토, 설사, 복부 통증)
- 졸음과 두통
더 진행된 과다 복용 독성의 증상은 다음과 같습니다.
- 혈액 내 질소 농도 증가(질소혈증)
- 신장에 광범위한 손상을 나타내는 혈액 크레아티닌의 증가
- 간 기능 증가 검사
- 증가된 프로트롬빈 시간(혈액 응고에 관여하는 혈장 단백질)
- 혈액에서 순환하는 혈소판 양의 감소(혈소판 감소증)
- 느린 심박수(서맥)
- 저혈압(저혈압)
- 일반적으로 혈액 내 산의 양 증가와 관련된 과도한 졸음(대사성 산증)
심각한 과다 복용 독성의 증상은 다음과 같습니다.
- 신장 문제
- 혈액 내 산의 양 증가(대사성 산증)
- 발작
- 혼수 상태로 진행되는 졸음
- 시각 및 청각 장애
드물게 다음이 관찰되었습니다.
- 위 또는 장의 벽에서 출혈(위장관 출혈)
- 신장 염증(사구체 신염)
치료
고용량의 Niflam을 복용하는 경우 적절한 조치가 필요할 수 있으므로 즉시 의사에게 알리거나 가장 가까운 병원에 가십시오.
니플람 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
니플람 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Niflam의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Niflam으로 치료하는 동안 다음과 같은 부작용이 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오. 의사는 Niflam으로 치료를 중단할 것입니다.
- 위 또는 장 벽의 출혈 및 병변(위장관 궤양), 특히 고령자, 쇠약해진 환자, 저체중 환자 및 항응고제 또는 항혈소판제로 치료받는 환자(섹션 "기타 의약품 및 니플람" 참조)
- 간 효소의 증가(혈액 검사에서 평가됨). 간 효소 수치 증가 간 기능 장애의 증상
- 발진(피부 발진), 알레르기 반응에 따른 피부 및 점막의 파괴 및 박리(스티븐스-존슨 증후군 및 라이엘 증후군)
- 심한 알레르기 반응(아나필락시성 쇼크)
또한 Niflam을 투여하는 동안 다음과 같은 부작용이 관찰 및 보고되었습니다.
투여경로에 따른 영향
- 국소 독성
입, 위 및 내장에 영향을 미치는 영향
- 위 및 십이지장 내벽 손상(위십이지장궤양), 특히 노인, 쇠약해진 대상, 저체중 및 항응고제 또는 항혈소판제를 투여받는 환자(섹션 "기타 의약품 및 니플람" 참조)
- 메스꺼움, 구토, 설사, 위장 또는 내장의 과도한 가스 형성(고창), 변비, 상복부의 지속적 또는 재발성 통증 및/또는 불편함(소화불량), 복통, 혈액 존재로 인한 검은색 변(흑색변) ), 소화기 계통의 입에서 나오는 혈액의 배출(토혈), 작은 병변의 형성과 함께 구강 점막의 염증(궤양성 구내염), 결장의 염증 강화 및 장의 만성 염증성 질환(크론에 의한 질병)
- 위 점막의 염증(위염)
면역 체계에 영향을 미치는 영향
- 다양한 크기의 붉은색 또는 흰색 돌기(두드러기), 혈관 염증(혈관염), 다양한 크기의 자주색(보라색) 피부 패치의 출현, 가려움증, 밝은 붉은 장미 병변의 출현(다형 홍반) 및 기포- 피부 모양(수포 발진), 태양 광선의 유해한 작용에 대한 피부 민감도 증가(광과민)
- 천식 위기, 비점막의 만성 염증(만성 비염), 점막 및 부비동의 만성 염증(만성 부비동염) 및/또는 비강 또는 부비동의 성장(비강 용종증)과 관련된 천식이 있는 환자, 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID에 알레르기가 있는 특정 대상
- 혈압을 낮추는 불쾌감.
신경계에 영향을 미치는 영향
- 두통(두통) 및 현기증(현기증)
신장과 방광에 영향을 미치는 영향
- 신장 기능의 변화(급성 신기능 장애), 신장 간질을 포함하는 염증(간질성 신염), 신장 사구체의 변화로 인해 소변 내 단백질 손실(신 증후군)
뼈에 영향을 미치는 효과
- 수년간 고용량 치료 후 뼈에 불소 축적(골불소증)
피부 및 기저 조직에 영향을 미치는 영향
- 조직에 체액 축적(부종)
- 수두의 경우 피부 감염의 심각한 합병증
심장과 혈관에 영향을 미치는 영향
- 증가된 혈압 및 심장 문제(심부전)
- 동맥 내부의 혈전 형성과 관련된 질병(예: 심근경색 또는 뇌졸중)
혈액 검사 결과의 변화
- 간 기능을 측정하는 검사의 변경
- 혈액 내 혈소판 수 감소
- 혈액 내 백혈구 수 감소
- 소변에서 약물의 존재를 감지하는 검사 변경(위양성)
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 줄일 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
니플람이 함유한 것
- 활성 성분은 니플루믹산 700mg의 베타-모르폴리노에틸 에스테르입니다(니플루믹산 500mg과 동일).
- 다른 성분은 고체 반합성 글리세리드입니다.
Niflam의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
10개의 좌약 상자에 포장된 500mg의 니플루믹산의 직장 사용을 위한 성인 좌약.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
니플람
02.0 질적 및 양적 구성
니플람 250mg 경질 캡슐: 1캡슐 함유: 250 mg 니플루믹산.
NIFLAM 500 mg 성인 좌약: 1개의 좌약은 다음을 포함합니다: 베타 - 니플루믹산의 모르폴리노에틸 에스테르 700 mg(니플루믹산 500 mg과 동일).
어린이용 NIFLAM 285 mg 좌약: 1개의 좌약은 다음을 포함합니다: 니플루믹산의 베타-모르폴리노에틸 에스테르 400 mg(니플루믹산 285 mg과 동일).
03.0 의약품 형태
니플루믹산 250mg의 경구용 경질 캡슐; 500mg의 niflumic acid의 직장 사용을위한 성인 좌약; 285mg의 niflumic acid에서 직장 사용을위한 어린이 좌약.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
니플람은 다양한 질병, 특히 다음과 같은 급성 및 만성 염증 상태에 수반되는 염증, 통증 및 부종을 완화하는 것으로 표시됩니다.
- 관절질환 : 류마티스 관절염, 동요관절염, 골관절염, 류마티스 척추염, 강직성 척추염, 건선 관절염, 급성 통풍 관절염.
- 비관절 질환: 활액낭염, 건염, 활액막염, 상과염.
- 외상성 상태: 골절, 염좌, 연조직 타박상, 스포츠 의학(관절통, 경골 골막염, 연조직 손상 등).
- 수술 후 염증 상태: 발치 및 기타 치과 수술 절차, 산부인과 중재, 코 및 인후 수술.
- 급성 및 아급성 ENT 애정.
- 기관지폐 질환: 기관지폐렴, 흉막염.
- 기타 병적 상태: 급성 표재성 혈전 정맥염.
소아에서 NIFLAM은 이비인후과 및 구강 시스템의 염증 발현 동안 통증의 증상 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
경질 캡슐
일반적으로 NIFLAM 1캡슐은 식사와 함께 또는 식사 직후에 하루 세 번 제공됩니다. 심한 염증 상태, 특히 장기간 또는 급성 악화가 있는 상태에서는 NIFLAM(니플루믹산 1000mg) 캡슐의 최대 1일 용량을 투여할 수 있습니다. 증상이 호전되면 효과가 입증된 유지 수준으로 용량을 줄여야 합니다. 1일 4캡슐(1000mg)을 초과하는 용량은 치료 효과를 크게 증가시키지 않지만 권장 용량 요법에서 거의 발생하지 않는 부작용이 나타날 수 있습니다.
급성 통풍성 관절염의 경우, 초기 용량 2캡슐(니플루믹산 500mg)에 이어 1캡슐(250mg)을 치료 시작 2~4시간 후에 투여해야 합니다. 다음 날부터 1캡슐의 정상적인 복용법을 하루 3~4회 실시합니다.
좌약
성인: NIFLAM 성인용 좌약은 아침과 저녁에 각각 하루 2정씩. 캡슐-좌약 조합으로 각 경우에 적합한 치료가 가능합니다. 분명히 복용량은 임상 사진에 따라 다릅니다.
어린이들: 6~12개월 어린이: 1일 1 어린이 좌약. 12개월 이상 어린이: 연령 및 체중에 따라 1일 1개에서 최대 3개까지의 좌약 이 경우 평균 1일 복용량은 산당 체중 10kg당 1개의 좌약(285mg)입니다. 400 mg / 10 kg / morniflumate까지.
생후 6개월 미만의 제품은 투여하지 마십시오. 이비인후과 질환 및 구강 내에서 치료 기간은 4-5일을 초과하지 않습니다.
특히 소아용으로 연구된 좌제의 제형은 경구로 음식을 먹을 수 없고 어떤 경우에도 삼키는 데 어려움이 있어 캡슐로 제제를 복용하는 환자의 치료를 허용합니다. 국소 독성으로 인해 직장 경로로 투여해야 합니다. 가능한 한 짧아야 합니다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가능한 가장 짧은 치료 기간을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
NIFLAM은 위십이지장 궤양이 있는 피험자 및 과민증, 알레르기 병력 또는 "니플루믹산/모르니플루메이트 또는 다른 NSAID 및 아스피린과 같은 유사한 활성을 갖는 물질의 투여로 인한 천식"이 있는 피험자에서 금기입니다. 부형제 또는 밀접하게 관련 물질 화학적 관점에서(4.5 참조).
심한 간 및 신부전 및 심한 심부전의 경우 금기.
무월경 24주 이후 임신 중에는 금기입니다(4.6 참조).
소아의 경우 궤양성 병력, 직장염 또는 직장염이 있는 경우 및 생후 6개월 미만인 경우에도 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
NIFLAM의 사용은 선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAID와 함께 사용하지 않아야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
다른 NSAID와 마찬가지로 niflumic acid/morniflumate는 만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증과 관련된 천식 환자의 천식 위기에 기여할 수 있습니다.
니플루믹산/모르니플루메이트의 투여는 특히 아세틸살리실산 또는 NSAID에 알레르기가 있는 특정 대상에서 천식 발작을 유발할 수 있습니다.
문헌 데이터에 따르면 어린이에게 니플루믹산을 사용하면 심각한 점막 피부 반응의 위험이 증가할 수 있습니다. 6개월에서 12개월 사이의 어린이는 이러한 반응의 위험이 더 큰 것으로 보이므로 이 연령대의 니플루믹산/모르니플루메이트 투여는 각 환자의 위험/이익 비율을 주의 깊게 평가한 후에만 이루어져야 합니다.
노인: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가했습니다(섹션 4.2 참조).
위장 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 경고 증상의 유무에 관계없이 언제든지 모든 NSAID로 치료하는 동안 보고되었거나 심각한 위장관 사건의 이전 병력
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 저용량의 아스피린 또는 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자의 경우 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구용 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
NIFLAM을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다(섹션 4.8 - 바람직하지 않은 영향 참조).
위장관 출혈 또는 궤양/천공은 니플루믹산/모르니플루메이트로 치료하는 동안 발생할 수 있지만 유사한 현상은 이전에 발생하지 않았습니다.
고령자, 쇠약한 환자, 저체중 환자, 항응고제 또는 항혈소판제로 치료받는 환자에서 상대적 위험이 증가합니다(4.5 참조). 위장관 출혈이나 궤양이 있는 경우에는 즉시 투여를 중단해야 한다.
니플루믹산/모르니플루메이트산은 소화기 질환(소화성 궤양, 열공 탈장, 위장 출혈 등)의 병력이 있는 환자에게 주의하여 엄격한 의학적 감독하에 투여해야 합니다.
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. niflumic acid / morniflumate에 대한 유사한 위험을 제외합니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 주의 깊게 고려한 후 니플루믹산/모르니플루메이트산으로만 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자는 주의를 기울여야 합니다.
Niflumic acid / morniflumate는 감염의 일반적인 징후와 증상을 가릴 수 있으므로 현재 감염이 있는 환자 또는 감염 위험이 있는 환자는 잘 조절되더라도 주의해서 사용해야 합니다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 더 높은 위험에서, 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. NIFLAM은 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
예외적으로 수두는 피부와 연조직에 심각한 감염 합병증을 일으킬 수 있습니다. 현재로서는 NSAID가 이러한 감염을 악화시킬 수 있다는 점을 배제할 수 없으므로 수두의 경우 니플루믹산/모르니플루메이트의 사용을 피하는 것이 좋습니다(4.8 참조).
의사는 장기간 치료로 프로스타글란딘 합성 억제제를 복용하는 환자에서 보고된 Graafian 난포의 비파열로 인한 이차성 비배란 불임의 경우에 주의해야 합니다.
이 불임은 치료를 중단하면 되돌릴 수 있습니다.
사용상의 주의
만성 심부전, 신부전 또는 간부전이 있는 환자, 이뇨제를 복용하는 환자, 대수술을 받은 환자, 특히 고령자에서 니플루믹산/모니플루메이트 치료 시작 시 요량 및 신기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
고칼륨혈증과 관련된 위험
일부 의약품 또는 치료 계열은 칼륨염, 이뇨제, ACE 억제제(안지오텐신 전환 효소), 안지오텐신 II 억제제, NSAID, 헤파린(저분자량 및 분획되지 않음), 사이클로스포린, 타크롤리무스 및 트리메토프림과 같은 고칼륨혈증 발병에 유리할 수 있습니다.
고칼륨혈증의 발병은 관련 요인의 존재에 따라 달라질 수 있습니다. 이 위험은 위에서 언급한 의약품과 병용할 때 증가합니다.
항혈소판 효과와 관련된 위험
아스피린 및 NSAID, 티클로피딘 및 클로피도그렐, 티로피반, 엡티피바타이드 및 압식시맙, 일로프로스트와 같은 많은 물질이 항혈소판 특성으로 인해 상호작용에 관여합니다.
많은 항혈소판 응집제를 사용하면 헤파린, 경구용 항응고제 및 혈전용해제와 병용할 때 출혈 위험이 증가하므로 정기적인 임상 및 생물학적 모니터링을 받아야 합니다.
? 다음 제품과 니플루믹산/모니플루메이트를 동시에 투여하려면 환자에 대한 면밀한 임상 및 생물학적 모니터링이 필요합니다.
권장하지 않는 조합
다른 NSAIDs(아세틸살리실산 및 기타 살리실산염 포함)
위장관 궤양과 출혈의 위험이 증가했습니다(부가적 시너지 효과).
다른 항응고제와 함께
NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
이 조합을 피할 수 없는 경우 환자에 대한 면밀한 임상 및 실험실 모니터링이 필요합니다.
치료 용량의 헤파린 또는 노인 환자의 경우
출혈 위험이 증가했습니다(NSAID로 인한 혈소판 기능 억제 및 위십이지장 점막 자극).
이 조합을 피할 수 없는 경우 환자에 대한 면밀한 임상 및 실험실 모니터링이 필요합니다.
NSAID는 며칠 동안 투여해야 합니다.
리튬으로
혈중 리튬 농도가 증가하고 독성 농도(리튬의 신장 배설 감소)에 도달할 수 있습니다.
필요한 경우 혈중 리튬 농도를 면밀히 모니터링하고 병용 치료 중 및 NSAID 치료 중단 후 리튬 용량을 조정해야 합니다.
메토트렉세이트와 함께 주당 15mg 이상의 용량으로 사용
메토트렉세이트(소염제는 메토트렉세이트의 신장 청소율을 감소시킴)로 인한 혈액학적 독성의 위험이 증가했습니다.
사용상의 주의가 필요한 조합
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제와 함께
NSAIDs는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 환자 또는 신기능 장애가 있는 고령 환자)의 경우 ACE 억제제 또는 옥시게나제 시스템은 일반적으로 가역적인 급성 신부전을 포함하여 신기능의 추가 악화를 초래할 수 있습니다. NIFLAM을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서는 이러한 상호작용을 고려해야 하므로 특히 고령자에게 이 약의 병용 투여에 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
메토트렉세이트와 함께 주당 15mg 미만의 용량으로 사용
메토트렉세이트(소염제는 메토트렉세이트의 신장 청소율을 감소시킴)로 인한 혈액학적 독성의 위험이 증가했습니다.
혈구 수는 병용 치료의 처음 몇 주 동안 매주 확인해야 합니다.
신부전이 있는 경우(경증일지라도), 고령자의 경우 면밀한 모니터링이 필요합니다.
고려해야 할 조합
다른 항혈소판제(티클로피딘, 클로피도그렐, 티로피반, 엡티피바타이드 및 아브식시맙, 일로프로스트) 및 예방 용량의 헤파린과 함께: 출혈 위험 증가가 발견되었습니다.
고칼륨혈증을 유발하는 기타 약제(칼륨염, 칼륨 보존성 이뇨제, ACE 억제제(안지오텐신 전환 효소), 안지오텐신 II 억제제, 기타 NSAID, 헤파린(저분자량 및 미분획), 사이클로스포린, 타크롤리무스 및 트리메토프림)
고칼륨혈증의 위험 증가가 발견되었습니다.
베타 차단제 사용(인도메타신 데이터에서 외삽)
항고혈압 효과(NSAIDs는 혈관 확장 프로스타글란딘을 억제)의 감소가 보고되었습니다.
사이클로스포린으로
특히 노인 환자에서 신독성 효과의 강화 위험.
04.6 임신과 수유
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고 NIFLAM을 투여해서는 안 됩니다.
임신을 시도하는 여성이 NIFLAM을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 NIFLAM을 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);
oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
자궁 수축을 억제하여 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 NIFLAM은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
우유의 니플루믹산/모니플루메이트산 농도는 낮습니다. 그러나 예방책으로 모유 수유를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
현기증이나 졸음과 같은 증상의 가능성을 환자에게 알려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
좌제의 경우 투여 경로와 관련된 영향: 치료 기간, 투여 빈도 및 용량이 증가함에 따라 빈도 및 중증도가 증가하는 국소 독성의 위험이 있었습니다.
위장관계: 가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계입니다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 때로는 치명적일 수 있는 출혈이 특히 노인에게 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 NIFLAM 투여 후 보고되었습니다(섹션 4.4. - 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
투여량 및 치료 기간의 증가는 이러한 효과의 빈도 증가에 영향을 미칩니다.
과민증:
피부 및 점액 피부 반응: 피부 발진, 두드러기, 혈관염, 자반병, 소양증, 드물게 다형 홍반 및 수포성 발진, 스티븐스-존슨 증후군, 라이엘 증후군, 드물게 광과민증이 보고되었습니다.
호흡기 반응: 일부 대상에서 천식 발작, 특히 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID에 알레르기가 있는 대상;
일반적인 반응: 저혈압을 동반한 불쾌감, 아나필락시성 쇼크.
캡슐에 아조루빈(E122)이 존재하기 때문에 이 약학적 형태를 사용할 때 알레르기 반응의 위험이 있습니다.
중추신경계: 드물게 두통과 현기증이 나타날 수 있습니다.
신장계: 급성신부전, 간질성신염, 예외적인 신증후군
근골격계: 몇 년 동안 고용량 치료 후 골불소증이 보고된 사례는 거의 없습니다.
실험실 검사: 예외적으로 비정상적인 간 기능 검사, 혈소판 감소증 및 백혈구 감소증.
기타: 예외적으로 수두의 경우 심각한 피부 감염 합병증이 발생할 수 있습니다(4.4 참조).
스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포성 반응(매우 드물게).
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.9 과다 복용
니플루믹산/모니플루메이트를 과량투여한 경우 예상 가능한 증상은 위장 자극, 졸음(5%) 및 두통입니다. 7.5g의 niflumic acid를 섭취한 1명의 피험자는 사구체신염을 나타내었고 후유증 없이 해결되었습니다. 과량투여시 위세척 및 활성탄 투여(캡슐만 해당) 외에 대증요법이 필요합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
비스테로이드성 소염제.
ATC 코드: M01AX02(니플루믹산, 캡슐) 및 M01AX22(모르니플루메이트, 좌약).
NIFLAM은 niflumic acid(또는 trifluoromethyl-3-phenyl-amino-2 nicotinic acid)를 함유한 전문 제품으로, 항염 및 진통 활성이 뚜렷한 비스테로이드성 화합물입니다.
동물에 대한 광범위한 연구에 따르면 니플루믹산은 다양하게 전달되고(좌약으로 에스테르화되거나 캡슐로 제형화됨) 다양한 경로(경구, 직장, 복강 내)로 투여되어 염증 상태를 효과적으로 억제하거나 억제할 수 있습니다. 실험적으로 유도된 통증 및 부종 임상 연구에 따르면 니플루믹산은 광범위한 적응증에 효과적이며 내약성이 우수합니다. 그것의 치료 효능은 다른 항염증 및 진통 화합물과 비슷하고 어떤 경우에는 더 우수합니다. Niflumic acid는 일반적으로 나트륨 저류를 유발하지 않으므로 부종에 대한 두려움 없이 노인 환자에게 사용할 수 있습니다. niflumic acid를 사용하면 그러한 치료가 필요한 환자의 코르티코스테로이드 용량을 상당히 줄일 수 있습니다. 임상 경험은 두 가지 모두를 강조했습니다. 장기간의 치료가 필요한 병적 상태에서 니플루믹산의 일정한 효능과 수많은 염증성 질환 및 급성 수술 후 상태에서 빠르고 강력한 항염증 및 진통 작용.이 작용은 구강 및 직장 및 외상 후에 발생합니다. / 또는 지역 행정.
05.2 약동학적 특성
경구 또는 직장으로 에스테르화된 형태로 투여되는 니플루믹산(직장을 통한 흡수를 위해 특별히 고안된 베타-모르폴리노에틸 에스테르)은 쉽게 흡수되어 이용 가능합니다. 직장 투여 후 1시간 이 경로로 투여한 후 특정 에스테라아제의 작용에 의해 일단 방출되면 그 농도는 경구 투여보다 훨씬 더 오랜 기간 동안 상승된 상태를 유지합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 치료는 제품의 상대적으로 낮은 독성을 나타냅니다(LD50 os 1400 mg/kg in mouse and 580 mg/kg os in rat). 반복적인 경구 치료(쥐와 개에서 25mg/kg/일, 원숭이에서 200mg/kg/일)는 최대 1년 동안 투여된 니플루믹산의 높은 내약성을 입증했습니다. 항염증 활성이 있는 모든 제품의 중요한 측면) 인간 치료 용량의 20-40배에 해당하는 용량 에스테르화 형태의 직장 내약성은 토끼에서 1개월 후에 양호했습니다. os 최대 400mg/kg의 용량으로 중추 신경계 및 심혈관계에 부정적인 영향이 전혀 없음을 보여주었습니다. 이것은 니플루믹산이 CNS에 작용하거나 중독을 유발할 수 있는 약물과 유사한 행동을 하지 않는다고 믿게 합니다. 또는 의존성.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
캡슐: 활석, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘.
빈 캡슐의 구성: 젤라틴, 이산화티타늄(E 171), 아조루빈(E 122).
좌약: 고체 반합성 글리세리드.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
캡슐: 온전한 포장 상태: 3년.
좌약: 온전한 포장 상태: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
캡슐: 특별한 보관상의 주의사항 없음
좌약: 25 ° C 이하의 온도에서 보관
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
캡슐: 10캡슐씩 3개의 블리스터가 들어있는 카톤입니다.
성인 좌약: 열 밀봉된 P.V.C.에 좌약 10개가 들어있는 상자
어린이 좌약: 열 밀봉된 P.V.C.에 좌약 10개가 들어있는 상자
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison(프랑스), Bristol-Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta(LT)로 이탈리아 대표
08.0 마케팅 승인 번호
캡슐: AIC n. 022824015
좌약 광고: AIC n. 022824066
좌약 BB: AIC n. 022824078
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2005년 5월.
10.0 텍스트 개정일
2008년 11월