유효 성분: 리세드론산(리세드로네이트 나트륨)
MEDEOROS 35mg 필름코팅정
Medeoros가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
MEDEOROS는 뼈 질환(골다공증)을 치료하는 데 사용되는 비스포스포네이트라고 하는 비호르몬 의약품 그룹에 속합니다. 뼈에 직접 작용하여 뼈를 강화하여 골절 위험을 줄입니다.
뼈는 살아 있는 조직으로, 몸은 계속해서 오래된 뼈 조직을 제거하고 새로운 뼈로 대체합니다.
폐경 후 골다공증은 폐경 이후 여성의 뼈가 약해지고 얇아지면서 낙상이나 긴장으로 인해 골절의 위험이 증가하는 상태입니다.
골다공증은 노화 및/또는 낮은 수준의 남성 호르몬인 테스토스테론과 같은 다양한 원인으로 남성에게도 발생할 수 있습니다.
가장 골절되기 쉬운 뼈는 척추, 엉덩이 및 손목의 뼈이지만 신체의 모든 뼈는 골절될 수 있습니다. 골다공증과 관련된 골절은 또한 요통, 키 감소(체중 감소)를 유발할 수 있습니다. , 등의 처짐(고관절) ). 골다공증이 있는 많은 환자들은 증상이 없고 자신이 있다는 사실조차 모릅니다.
MEDEOROS는 골다공증 치료에 사용됩니다.
- 심한 골다공증의 경우에도 폐경 후 여성에서. 척추 및 고관절 골절 위험 감소
- 골절 위험이 높은 남성에서.
Medeoros를 사용해서는 안되는 경우 금기
MEDEOROS를 복용하지 마십시오:
- 리세드로네이트 나트륨 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우;
- 저칼슘혈증(혈액 내 칼슘 수치가 낮음)이라는 상태로 고통받는 경우;
- 임신 중이거나 임신이 의심되거나 계획 중인 경우;
- 모유 수유 중이라면
- 심각한 신장 문제가 있는 경우.
사용상의 주의 메데로스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
MEDEOROS를 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오. 특히:
- 음식을 삼키기 힘들거나 통증을 유발하는 식도(입과 위장을 연결하는 관)에 문제가 발생한 적이 있는 경우
- 복용 후 30분 이상 상체를 꼿꼿이(앉거나 서거나) 할 수 없는 경우
- Barrett의 식도(하부 식도에 있는 세포의 변화와 관련된 상태)를 포함하여 식도에 문제가 있거나 최근에 있었던 경우;
- 뼈와 미네랄 대사에 장애가 있는 경우(예: 비타민 D 결핍, 부갑상선 호르몬 기능 장애로 인해 둘 다 혈중 칼슘 수치 감소).
- 턱에 통증, 부기 또는 무감각, '무거운 턱 느낌' 또는 치아가 빠진 적이 있거나 있었던 경우.
- 치과의사에게 치료를 받고 있거나 치과 수술을 계획 중인 경우, 리세드로네이트 나트륨으로 치료를 받고 있음을 치과의사에게 알리십시오.
- 일부 당류(유당, 유당 등)에 대한 불내증이 있는 경우. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 의사가 어떻게 해야 하는지 알려줄 것입니다. 위의 조건 중 하나라도 해당하는 경우 MEDEOROS를 복용하는 동안 수행해야 합니다.
어린이 및 청소년
리세드로네이트 나트륨의 사용은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않으므로 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
어떤 약물이나 음식이 메데로스의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다음 성분 중 하나를 포함하는 의약품은 동시에 복용할 때 MEDEOROS의 효과를 감소시킵니다.
- 축구
- 마그네슘
- 철
- 알루미늄(예: 소화 장애를 위한 일부 혼합물)
MEDEOROS를 복용한 후 최소 30분 후에 이 약을 복용하십시오.
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
음식과 음료가 있는 MEDEOROS
메데로스정이 제대로 작용하기 위해서는 음식이나 음료(수돗물 제외)를 함께 복용하지 않는 것이 매우 중요합니다. 칼슘 함유(섹션 2 "기타 의약품 및 MEDEOROS" 참조).
MEDEOROS 정제 후 최소 30분 후에 음식과 음료(수돗물 제외)를 섭취하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우 MEDEOROS를 복용하지 마십시오(섹션 2 "MEDEOROS 복용 금지" 참조). 임산부에서 리세드로네이트 나트륨(MEDEOROS의 활성 성분) 사용과 관련된 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
모유 수유 중인 경우 MEDEOROS를 복용하지 마십시오(섹션 2 "MEDEOROS 복용 금지" 참조).
MEDEOROS는 폐경기 여성과 남성의 치료에만 사용해야 합니다.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
MEDEOROS에는 유당이 들어 있습니다.
귀하가 일부 당류에 내성이 있다는 의사의 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오(섹션 2 "경고 및 주의사항" 참조).
복용량, 투여 방법 및 시간 Medeoros 사용 방법: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 주 1회 MEDEOROS 1정(리세드로네이트 나트륨 35mg)입니다. 귀하의 활동에 가장 적합한 요일을 선택하십시오. 일주일에 한 번 선택한 날에 MEDEOROS 1정을 복용하십시오.
상자에는 일부 구획/공간이 있습니다. MEDEOROS 태블릿을 복용하기로 선택한 요일과 태블릿을 복용할 요일을 적어 두십시오.
하루 중 첫 식사, 수돗물 이외의 첫 번째 음료 또는 다른 약을 먹기 최소 30분 전에 태블릿을 복용하십시오.
속쓰림을 피하기 위해 똑바로 서서(앉거나 서 있는) 태블릿을 복용하십시오. 정제를 적어도 한 컵의 수돗물(120ml)과 함께 삼키십시오. 정제는 통째로 삼켜야 합니다. 정제를 씹거나 입안에서 녹이게 하지 마십시오. 정제를 삼킨 후 30분 동안 눕지 마십시오.
귀하의 의사는 귀하의 식단에서 칼슘과 비타민 보충제가 충분하지 않은 경우 귀하에게 칼슘 및 비타민 보충제가 필요한지 알려줄 것입니다.
MEDEOROS 복용을 잊은 경우
평소 시간에 복용하는 것을 잊은 경우 기억나는 날에 복용하십시오.
원래 선택한 날에 일주일에 한 번 1정 복용을 재개하십시오.
잊어버린 알약을 보충하기 위해 같은 날 두 알을 복용하지 마십시오.
MEDEOROS 복용을 중단하면
MEDEOROS 복용을 중단하면 골량이 감소하기 시작할 수 있습니다. 이 약 복용을 중단하기로 결정하기 전에 의사와 상담하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Medeoros를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
귀하 또는 다른 사람이 실수로 처방된 것보다 더 많은 MEDEOROS 정제를 복용한 경우 우유 한 컵을 마시고 즉시 의사와 상담하십시오.
부작용 Medeoros의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 나타나면 MEDEOROS 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 다음과 같은 심각한 알레르기 반응의 증상:
- 얼굴, 혀 또는 목의 붓기
- 삼키기 어려움
- 팽진(피부의 융기, 붉은 반점) 및 호흡 곤란
- 물집을 포함한 심한 물집 피부 반응.
다음과 같은 부작용을 발견하면 즉시 의사에게 알리십시오. 일반적으로 통증, 발적 및 빛에 대한 과민증과 함께 눈의 염증.
치유 지연 및 감염 발병과 관련된 턱뼈의 괴사(파괴)(골괴사증)는 종종 발치 후 발생합니다(섹션 2 "MEDEOROS 복용 전" 참조).
삼키기 통증, 삼키기 어려움, 흉통 또는 속쓰림의 발병/악화와 같은 식도 장애.
그러나 임상 시험에서 관찰된 다른 부작용은 일반적으로 경미하여 환자가 치료를 중단할 필요가 없었습니다.
일반(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향):
- 소화불량, 메스꺼움, 위통, 위경련 또는 위 불편감, 변비, 팽만감, 팽만감(장내 공기 증가), 설사.
- 뼈, 근육 또는 관절의 통증.
- 두통.
흔하지 않음(1000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침):
- 삼키는 데 어려움과 통증을 유발하는 식도(입과 위장을 연결하는 관)의 염증 또는 궤양(섹션 2 "MEDEOROS 복용 전" 참조), 위와 십이지장(장의 첫 번째 부분에 이어지는 장의 염증) 위). - 눈의 착색된 부분(홍채)의 염증(시력 장애 가능성이 있는 고통스러운 적목 현상).
희귀(10,000명 중 1~10명의 사용자에게 영향):
- 혀의 염증(붉게 부어 오르고 때로는 통증이 있음), 식도(입과 위장을 연결하는 관)가 좁아집니다.
- 간 기능 검사에서 이상이 보고되었습니다. 이들은 혈액 검사로 진단할 수 있습니다.
시판 후 경험 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 두드러기(두드러기), 피부 발진(갑작스러운 피부 발적), 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 부기, 삼키기 또는 호흡 곤란과 같은 알레르기성 피부 반응;
- 피부 아래 물집을 포함한 심각한 피부 반응; 피부에 촉지되는 붉은 반점이 특징인 작은 혈관의 염증(백혈구 세포성 혈관염);
- 피부, 입, 눈 및 기타 신체의 습한 부위(성기)에 수포가 있는 스티븐스 존슨 증후군(SJS)이라고 하는 심각한 상태; 독성 표피 괴사 용해(TEN)라고 하는 심각한 질병으로 신체의 많은 부분에 붉은 발진이 생기거나 피부 외층이 벗겨집니다.
- 탈모
- 알레르기 반응(과민증).
- 심각한 간 문제, 특히 간 문제를 일으키는 것으로 알려진 다른 약으로 치료를 받고 있는 경우.
- 통증과 충혈을 일으키는 눈의 염증.
드물게 치료 시작 시 환자의 혈중 칼슘 및 인산염 수치가 감소할 수 있습니다.
이러한 변화는 일반적으로 경미하고 무증상입니다.
특히 골다공증으로 장기간 치료를 받고 있는 환자에서 드물게 대퇴골의 비정상적인 골절이 발생할 수 있습니다.허벅지, 엉덩이 또는 사타구니에 통증, 쇠약 또는 불편함을 느끼면 조기 징후일 수 있으므로 의사에게 문의하십시오. 대퇴골 골절.
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향)
- 귀 통증, 귀 분비물 및/또는 귀 감염이 있는 경우 의사와 상담하십시오.이러한 에피소드는 귀의 뼈 손상 징후일 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency) 웹사이트(www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)를 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
MEDEOROS에 포함된 것
- 활성 성분은 리세드로네이트 나트륨입니다. 각 정제에는 35mg의 리세드로네이트 나트륨(리세드로네이트 나트륨 반오수화물)이 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다. 코어: 미세결정질 셀룰로스, 크로스포비돈, 스테아르산마그네슘, 유당 일수화물.
- 코팅: 적색 산화철, 황색 산화철, 무수 콜로이드 실리카, 이산화티타늄, 마크로골 400, 마크로골 8000, 하이프로멜로스, 하이드록시프로필 셀룰로오스.
MEDEOROS의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
MEDEOROS는 직경 9mm의 밝은 오렌지색 원형 필름코팅정입니다.
그들은 4 개의 정제가 들어있는 물집으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 MEDEOROS 35 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 35 mg 리세드로네이트 나트륨 (40.2 mg 리세드로네이트 나트륨 반오수화물로서)
알려진 효과가 있는 부형제: 유당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
지름 9mm의 연한 주황색의 원형 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
척추 골절의 위험을 줄이기 위한 폐경 후 골다공증의 치료 고관절 골절의 위험을 줄이기 위한 명백한 폐경 후 골다공증의 치료(섹션 5.1 참조)
골절 위험이 높은 남성의 골다공증 치료(섹션 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인의 권장 복용량은 35mg 1정을 일주일에 한 번 경구 복용하는 것입니다. 태블릿은 매주 같은 날에 복용해야 합니다.
소아 인구:
리세드로네이트 나트륨의 사용은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 18세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다(섹션 5.1 참조).
노인 환자:
고령자(> 60세)의 생체이용률, 분포 및 제거가 젊은 피험자와 유사한 것으로 나타났으므로 용량 조절이 필요하지 않습니다. 이는 폐경 후 75세 이상의 고령 환자에서도 입증되었습니다. 인구.
손상된 신장 기능:
경증에서 중등도의 신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 리세드로네이트 나트륨의 사용은 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만) 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 및 5.2 참조).
투여 방법
리세드로네이트 나트륨의 흡수는 음식에 의해 영향을 받으므로 적절한 흡수를 보장하기 위해 환자는 리세드로네이트 나트륨을 복용해야 합니다.
• 아침 식사 전: 하루의 첫 번째 음식, 기타 의약품 또는 음료를 섭취하기 최소 30분 전(수돗물 제외).
환자에게 MEDEOROS 35mg 정제를 복용하는 것을 잊은 경우 기억나는 날에 복용해야 함을 알려야 합니다. 그런 다음 환자는 일반적으로 복용하던 날에 일주일에 한 알씩 다시 복용해야 하며 같은 날 두 알을 복용해서는 안 됩니다.
정제는 통째로 삼키고 입에 넣거나 씹어서는 안 됩니다. 식도 정제의 통과를 용이하게 하기 위해 상반신을 똑바로 유지(서거나 앉음)한 상태에서 수돗물(≥120ml) 한 잔과 함께 리세드로네이트 나트륨을 복용하십시오. 정제를 섭취한 후 환자는 30분 동안 취침 시간을 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
식이 섭취가 불충분할 경우 칼슘과 비타민 D 보충을 고려해야 합니다.
골다공증에 대한 최적의 비스포스포네이트 치료 기간은 확립되지 않았으므로, 특히 5년 이상 사용 후 잠재적인 이점과 위험에 따라 각 개별 환자에서 정기적으로 지속적인 치료의 필요성을 재평가해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
저칼슘혈증(섹션 4.4 참조).
임신과 모유 수유.
심한 신장애(크레아티닌 청소율
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
식품, 음료(수돗물 제외) 및 다가 양이온을 함유한 의약품(칼슘, 마그네슘, 철, 알루미늄 등)은 비스포스포네이트의 흡수를 방해하므로 리세드로네이트 나트륨과 동시에 복용해서는 안됩니다(섹션 4.5 참조). 원하는 효능을 얻으려면 투여 지침을 엄격히 준수해야 합니다(섹션 4.2 참조).
폐경 후 골다공증의 치료에서 비스포스포네이트의 효능은 감소된 골밀도 및/또는 골절의 유병률의 존재와 관련이 있습니다.
고령 또는 골절의 임상적 위험 인자만으로는 비스포스포네이트로 골다공증 치료를 시작하는 것이 정당화되지 않습니다.
80세 이상의 고령 여성에서 리세드로네이트 나트륨을 포함한 비스포스포네이트의 효능을 뒷받침하는 증거는 제한적입니다(섹션 5.1 참조).
비스포스포네이트는 식도염, 위염, 식도 궤양 및 위십이지장 궤양과 관련이 있습니다. 따라서 다음 사항에 주의해야 합니다.
• 협착 또는 이완불능증과 같은 지연된 식도 통과 또는 위 배출을 유발하는 식도 장애의 병력이 있는 환자;
• 정제를 복용한 후 최소 30분 동안 상체를 똑바로 유지할 수 없는 환자의 경우;
• 현재 또는 최근 상부 위장관 또는 식도(바렛 식도 포함)에 문제가 있는 환자에게 리세드로네이트 나트륨을 사용하는 경우.
의사는 환자에게 투여 지침에 주의를 기울이고 가능한 식도 반응을 나타내는 징후 또는 증상의 출현에 주의를 기울이는 것의 중요성을 강조해야 합니다. , 흉골 뒤 통증 또는 속쓰림의 발병/악화는 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다.
저칼슘혈증은 리세드로네이트 나트륨 치료를 시작하기 전에 교정되어야 합니다. 또한 리세드로네이트 나트륨으로 치료를 시작할 때 뼈 및 미네랄 대사의 다른 장애(예: 부갑상선 기능 장애, 비타민 D 부족)를 교정하는 것이 필요합니다.
일반적으로 발치 및/또는 국소 감염(골수염 포함)과 관련된 턱의 골괴사가 주로 정맥내 투여되는 비스포스포네이트를 포함한 요법을 받는 암 환자에서 보고되었습니다. 이들 환자 중 다수는 또한 화학요법 및 코르티코스테로이드로 치료받았습니다. 경구 비스포스포네이트로 치료 중인 골다공증 환자에서도 턱이 보고되었습니다.
위험 인자(암, 화학 요법, 방사선 요법, 코르티코스테로이드, 구강 위생 불량)가 동반된 환자에서 비스포스포네이트 치료를 시작하기 전에 적절한 예방 치과 절차와 함께 치과 검사의 필요성을 고려해야 합니다.
치료 중 이러한 환자는 가능하면 침습적 치과 시술을 피해야 합니다. 비스포스포네이트 치료 중 턱의 골괴사가 발생한 환자의 경우 치과 수술이 상태를 악화시킬 수 있습니다. 치과 수술이 필요한 환자의 경우 비스포스포네이트 치료 중단이 턱 및/또는 턱의 골괴사 위험을 감소시킨다는 데이터는 없습니다.
의사의 임상적 판단은 위험/이익 비율의 개별 평가를 기반으로 각 환자의 관리 프로그램을 안내해야 합니다.
외이도의 골괴사는 주로 장기 요법과 관련하여 비스포스포네이트의 사용과 관련하여 보고되었습니다. 외이도의 골괴사에 대한 가능한 위험 인자에는 스테로이드 및 화학요법 및/또는 다음과 같은 국소 위험 인자의 사용이 포함됩니다. 만성 중이염을 포함한 귀 증상이 있는 비스포스포네이트로 치료받는 환자에서 외이도의 골괴사증을 고려해야 합니다.
대퇴골의 비정형 골절
대퇴골의 비전형적 전자하 골절 및 간부 골절은 주로 골다공증으로 장기간 비스포스포네이트 치료를 받고 있는 환자에서 보고되었으며, 이러한 짧은 횡 또는 사선 골절은 소전자 바로 아래에서 과상과선 위까지 대퇴골의 모든 부위에서 발생할 수 있습니다. 자발적으로 발생하거나 최소한의 외상 후에 발생하며 일부 환자는 종종 스트레스 골절이 발생하기 몇 주 또는 몇 달 전에 영상 소견 및 방사선학적 증거와 관련된 대퇴부 또는 사타구니 통증을 경험합니다.완전한 대퇴골 골절. 골절은 종종 양측성입니다. 따라서 대퇴골 간부 골절이 지속된 비스포스포네이트 치료 환자의 경우 반대쪽 대퇴골을 검사해야 합니다. 이러한 골절의 제한된 치유도 보고되었습니다. 비정형 대퇴골 골절이 의심되는 환자의 경우 개인의 유익성 위험을 기반으로 환자를 평가할 때까지 비스포스포네이트 치료 중단을 고려해야 합니다.
비스포스포네이트로 치료하는 동안 환자에게 대퇴부, 고관절 또는 사타구니 통증을 보고해야 하며 이러한 증상을 나타내는 환자는 대퇴골의 불완전 골절의 존재 여부를 평가해야 합니다.
이 약은 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 치료법과의 상호작용 연구는 수행되지 않았지만 임상 시험에서 다른 의약품과의 임상적으로 관련된 상호작용이 관찰되지 않았습니다. 골다공증 치료에 대한 리세드로네이트 나트륨의 III상 연구에서 환자의 각각 33% 및 45%가 아세틸살리실산을 복용했습니다. 산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs). 매주 투여하는 3상 연구에서 폐경 후 환자의 57%와 40%가 각각 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 복용했습니다. 아세틸살리실산 또는 NSAID(주당 3일 이상)로 정기적으로 치료받은 환자 중 리세드로네이트 나트륨으로 치료받은 환자에서 상부 위장관계 이상반응의 발생률은 대조군과 유사했습니다.
적절하다고 판단되는 경우 리세드로네이트 나트륨을 에스트로겐 대체 요법과 함께 사용할 수 있습니다(여성만 해당).
다가 양이온(예: 칼슘, 마그네슘, 철 및 알루미늄)을 함유한 의약품의 병용은 리세드로네이트 나트륨의 흡수를 방해합니다(섹션 4.4 참조).
리세드로네이트 나트륨은 전신적으로 대사되지 않고 시토크롬 P-450 효소를 유도하지 않으며 단백질 결합이 낮습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 리세드로네이트 나트륨 사용에 대한 데이터가 충분하지 않음 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 여성에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
수유 시간
동물 연구에 따르면 소량의 리세드로네이트 나트륨이 모유로 전달됩니다.
리세드로네이트 나트륨은 임신 또는 수유 중인 여성에게 투여해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
리세드로네이트 나트륨은 15,000명 이상의 환자를 대상으로 하는 3상 임상 시험에서 연구되었습니다.
임상 시험에서 나타난 대부분의 바람직하지 않은 영향은 경증 또는 중등도였으며 일반적으로 치료를 중단할 필요가 없었습니다.
5 mg/day 용량의 리세드로네이트 나트륨(n = 5020) 또는 위약(n = 5048)으로 최대 36개월 동안 치료받은 폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 한 제 III상 임상 시험 동안 발생했으며 가능하거나 가능성이 있는 것으로 간주되는 바람직하지 않은 영향 리세드로네이트 나트륨과 관련된 항목은 다음 정의를 사용하여 나열됩니다(위약 대비 발생률은 괄호 안에 표시됨).
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1 / 100;
신경계 장애:
흔하게: 두통(1.8% 대 1.4%)
눈 장애:
흔하지 않게: 홍채염 *
위장 장애:
흔하게: 변비(5.0% 대 4.8%), 소화불량(4.5% 대 4.1%), 메스꺼움(4.3% 대 4.0%), 복통(3.5% 대 3.3%), 설사(3.0% 대 2.7) %)
흔하지 않게: 위염(0.9% 대 0.7%), 식도염(0.9% 대 0.9%), 연하 곤란(0.4% 대 0.2%), 십이지장염(0.2% 대 0.1%), 식도 궤양(0.2% 대 0.2) %)
드물게: 설염(식도 협착(
근골격 및 결합 조직 장애:
흔하게: 근골격계 통증(2.1% 대 1.9%).
진단 테스트:
드물게: 간 기능 검사 이상 *
* 골다공증에 대한 3상 임상 시험에서 관련 발생률이 없으며 빈도는 이전 임상 시험의 바람직하지 않은/실험실/재시험 데이터를 기반으로 합니다.
골다공증이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 리세드로네이트 5mg 매일(n = 480)과 리세드로네이트 나트륨 35mg을 매주 한 번(n = 485) 비교한 1년, 이중 맹검, 다기관 연구에서 전반적인 내약성과 안전성 프로파일은 유사했습니다. 연구자가 약물과 관련이 있을 수 있거나 가능성이 있는 것으로 간주하는 다음과 같은 추가의 바람직하지 않은 영향(리세드로네이트 나트륨 5mg 그룹보다 리세드로네이트 35mg 그룹에서 더 높은 발생률)이 보고되었습니다: 위장 장애(1.6% 대 1.0%) 및 통증( 1.2% 대 0.8%).
남성 골다공증을 대상으로 한 2년 다기관 연구에서 활성 요법 그룹과 위약 그룹 간의 전반적인 안전성 및 내약성 프로파일은 유사했습니다. 부작용은 이전에 여성에게서 보인 것과 일치했습니다.
실험실 매개변수일부 환자에서 혈청 칼슘 및 인산염의 초기 경증, 일시적 및 무증상 감소가 관찰되었습니다.
마케팅에서 다음과 같은 추가의 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다. (빈도를 알 수 없음):
눈 장애:
홍채염, 포도막염.
근골격 및 결합 조직 장애:
하악 및/또는 상악의 골괴사.
피부 및 피하 조직 장애:
혈관부종, 전신 발진, 두드러기 및 수포성 피부 반응을 포함한 피부 및 과민 반응, 스티븐스 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사증의 일부 심각한 단독 사례를 포함하는 백혈구 세포성 혈관염.
탈모
면역 체계의 장애:
아나필락시스 반응.
간담도 장애:
심한 간 질환. 보고된 대부분의 사례에서 환자는 간 질환을 유발하는 것으로 알려진 다른 제품도 함께 치료받고 있었습니다.
시판 후 경험 동안 다음과 같은 반응이 보고되었습니다(빈번한 빈도): 비정형 대퇴골 전자하 및 골간 골절(비스포스포네이트 계열 부작용).
매우 드물게: 외이도의 골괴사(비스포스포네이트 계열에 대한 부작용).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 이탈리아 의약품청을 통해 보고해야 합니다. 주소 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
리세드로네이트 나트륨 과량 투여 사례의 치료에 대한 구체적인 데이터는 없습니다.
과량투여 시 혈청 칼슘의 감소가 예상될 수 있습니다. 이 환자들 중 일부는 저칼슘혈증의 징후와 증상을 보일 수도 있습니다.
마그네슘, 칼슘 또는 알루미늄을 함유한 우유 또는 제산제를 투여하여 리세드로네이트에 결합하여 흡수를 감소시켜야 하며, 과량투여하는 경우 흡수되지 않은 리세드로네이트 나트륨을 제거하기 위해 위세척을 고려할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 범주: 비스포스포네이트, ATC 코드 M05BA07.
리세드로네이트 나트륨은 뼈의 수산화인회석에 부착되어 파골세포에 의한 뼈 흡수를 억제하는 피리디닐 비스포스포네이트입니다. 뼈의 회전율은 감소하고 조골 활성과 뼈의 무기질화는 유지됩니다.전임상 연구에서 리세드로네이트 나트륨은 강력한 항 파골 세포 및 항 재 흡수 작용을 보여 골량과 뼈의 생체 역학적 강도를 용량 의존적으로 증가시킵니다. 리세드로네이트 나트륨의 활성은 약력학 및 임상 연구 중 골 회전율의 생화학적 지표를 측정하여 확인되었으며, 폐경기 여성을 대상으로 한 연구에서 골 회전율의 생화학적 지표의 감소가 첫 달 이내에 관찰되어 최대 수준에 도달했습니다. 개월 이 지수의 감소는 12개월 후 Risedronate 35 mg/day 및 Risedronate 5 mg/day와 유사했습니다.
골다공증이 있는 남성을 대상으로 한 연구에서 골 회전율의 생화학적 지표의 감소는 빠르면 3개월부터 관찰되었으며 24개월 후에도 계속 관찰되었습니다.
폐경 후 골다공증의 치료 및 예방 :
낮은 골량, 낮은 골밀도, 조기 폐경, 흡연, 골다공증의 가족력 등 많은 위험 인자가 폐경 후 골다공증과 관련이 있으며 골다공증의 임상적 결과는 골절 발생률의 증가입니다. 골절의 위험은 위험 요소가 증가함에 따라 증가합니다.
요추 골밀도에 대한 영향을 기반으로 1년 기간의 다중 센터, 이중 맹검 연구에서 Risedronate 35mg/주(n = 485)가 Risedronate 5mg/일(n = 480)과 동일한 것으로 나타났습니다. , 골다공증이 있는 폐경기 여성의 경우.
1일 투여 리세드로네이트 나트륨 임상 개발 프로그램은 고관절 및 척추 골절 위험에 대한 리세드로네이트 나트륨의 영향을 평가하고 골절이 있거나 없는 초기 및 후기 폐경 후 여성을 모두 포함했습니다. 2, 5 및 5 mg/일 및 모두 대조군을 포함한 그룹은 칼슘과 비타민 D를 투여받았습니다(기준 수치가 낮은 경우). 새로운 척추 및 고관절 골절의 절대 및 상대 위험은 "분석"을 사용하여 계산되었습니다.첫 번째 이벤트 시간'.
• 기준선 척추 골절이 있는 85세 미만의 폐경 후 여성을 등록한 2건의 위약 대조 연구(n = 3,661) Risedronate sodium 5mg을 3년간 매일 투여하면 대조군에 비해 새로운 척추 골절 위험이 감소했습니다. 최소 2개의 척추 골절이 있는 여성에서 새로운 골절의 상대적 위험 감소는 49%였으며(새로운 척추 골절의 발생률은 리세드로네이트 나트륨으로 18.1%, 위약에서 29%), 최소 1개의 골절이 있는 여성에서 이 감소는 41%, (리세드로네이트의 경우 새로운 척추 골절의 발생률은 11.3%인 반면 위약의 경우 16.3%였습니다). 치료 효과는 치료 첫해 말부터 관찰되었으며 기저선에서 다발성 골절이 있는 여성에서도 이점이 입증되었습니다.Risedronate sodium 5mg은 대조군에 비해 연간 손실을 감소시켰습니다.
• 기준선 척추 골절이 있거나 없는 70세 이상의 폐경 후 여성을 대상으로 한 위약 대조 연구 2건이 추가되었습니다.대퇴골 경부 골밀도 T-점수가 있는 70-79세 여성은 고관절 골절 또는 척추골절의 미네랄 밀도 감소를 기반으로 등록되었습니다. 대퇴골 목. 통계적으로, 위약 대비 리세드로네이트 나트륨의 효능은 2.5mg 및 5mg으로 치료한 두 그룹을 결합한 경우에만 달성되었습니다. 다음 결과는 환자 하위 그룹의 사후 분석에 기초한 것입니다. 임상 사례 또는 현재 정의에 따라 선택되었습니다. 골다공증:
• 대퇴 경부 골밀도 T-점수 ≤-2.5 SD(NHANES III)이고 하나 이상의 기준 척추 골절이 있는 환자의 하위 그룹에서 3년 동안 투여된 리세드로네이트 나트륨은 고관절 골절의 위험을 감소시켰습니다. 케이스의 46%에서 고관절 골절 대조군과 비교했습니다(리세드로네이트 나트륨 2.5mg 및 5mg 투여군에서 고관절 골절 발생률은 3.8%, 위약군에서는 7.4%).
• 데이터에 따르면 고령 환자(≥80세)에서 더 제한적인 보호가 분명히 나타납니다. 이것은 수년에 걸쳐 고관절 골절에 대한 비골격 위험 요인의 중요성이 증가한 결과일 수 있습니다. 이 연구에서 2차 평가변수 분석은 척추 골절이 없는 대퇴 경부 골밀도 감소 환자와 척추 골절이 있거나 없는 대퇴 경부 골밀도 감소 환자에서 새로운 척추 골절의 위험 감소를 강조했습니다.
• Risedronate sodium 5mg을 3년 동안 매일 투여하면 대조군에 비해 요추, 대퇴 경부, 전자 및 손목의 골밀도(BMD)가 증가하고 라디오의 원위 1/3에서 골 손실이 방지되었습니다.
• 골 회전율에 대한 리세드로네이트 나트륨의 억제 효과가 "매일 5mg의 리세드로네이트 나트륨으로 치료한 후 3년 동안 치료를 중단한 다음 해"에 관찰되었습니다.
• 2-3년 동안 매일 리세드로네이트 나트륨 5mg을 투여받은 폐경 후 여성에 대한 뼈 생검 결과 예상되는 중간 정도의 뼈 회전율 감소가 확인되었습니다. 리세드로네이트 나트륨 치료 중 뼈 조직은 정상적인 층상 구조와 뼈 광물화 속도를 갖는 것으로 나타났습니다. 이러한 데이터는 골다공증이 있는 여성의 골다공증성 척추 골절 발생률 감소와 함께 뼈의 질에 해로운 영향이 없음을 확인시켜 주는 것 같습니다.
다양한 중등도에서 중증의 위장 장애로 고통받는 대조군과 리세드로네이트 나트륨에 대해 수행된 내시경 측정에서 십이지장염의 사례가 드물게 관찰되었지만 치료와 관련된 식도, 위 또는 십이지장 궤양을 나타내지 않았습니다. 리세드로네이트 나트륨 그룹에서
남성의 골다공증 치료
284명의 환자를 대상으로 한 2년, 이중 맹검, 위약 대조 연구(리세드로네이트 나트륨 35mg n = 191)에서 주 1회 리세드로네이트 나트륨 35mg을 골다공증이 있는 남성(36~84세)에게 효과적인 것으로 나타났습니다. 모든 환자는 칼슘과 비타민 D 보충을 받았다.
BMD의 증가는 리세드로네이트 나트륨 치료 시작 후 6개월부터 나타났습니다.리세드로네이트 나트륨 35mg 매주 1회 치료 2년 후 위약에 비해 요추, 대퇴 경부, 전자 및 고관절의 평균 BMD 증가가 나타났습니다. 이 연구에서는 골절 방지 효과가 입증되지 않았습니다.
리세드로네이트 나트륨이 뼈에 미치는 영향(골밀도 증가 및 골 회전율의 생화학적 마커 감소)은 남성과 여성에서 유사합니다.
소아 인구
리세드로네이트 나트륨의 안전성과 유효성은 4세에서 16세 미만의 골형성부전증 소아 환자를 대상으로 진행 중인 연구에서 평가되고 있습니다. 요추 BMD의 통계적으로 유의한 증가는 위약 그룹에 비해 리세드로네이트 그룹에서 입증되었지만, 플라시보에 비해 리세드로네이트 그룹에서 최소 1개의 새로운 형태학적 척추 골절(방사선 사진 평가)의 증가가 발견되었습니다. , 결과는 불완전 골형성증이 있는 소아 환자에서 리세드로네이트 나트륨의 사용을 지지하지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
경구 용량의 흡수는 비교적 빠르며(Tmax ~ 1시간) 연구된 용량 범위(단회 용량 연구 2.5~30mg, 다중 용량 연구 2.5~5mg/일 및 최대 50mg/주)에 걸쳐 용량 독립적입니다. 정제의 경구 생체이용률은 평균 0.63%이며 리세드로네이트 나트륨을 음식과 함께 투여하면 감소합니다. 생체이용률은 남성과 여성에서 비슷했습니다.
분포: 인간의 평균 정상 상태 분포 부피는 6.3 l/kg입니다.
혈장 단백질에 결합된 약물의 비율은 약 24%입니다.
생체 변형:
리세드로네이트 나트륨이 전신적으로 대사된다는 증거는 없습니다.
제거
흡수된 용량의 약 절반은 24시간 이내에 소변으로 제거되는 반면, 정맥 주사 용량의 85%는 28일 후에 소변으로 제거됩니다. 평균 신장 청소율은 105ml/분이고 총 청소율은 122ml/분입니다. 차이는 뼈에 대한 흡수로 인한 청소율에 기인할 가능성이 있습니다. 신장 청소율은 농도 의존적이지 않고 신장 청소율과 크레아티닌 청소율 사이에 선형 관계가 있습니다. 흡수되지 않은 리세드로네이트 나트륨은 대변을 통해 변화 없이 제거됩니다. 경구 투여 후 농도-시간 곡선은 3을 나타냅니다. 최종 반감기가 480시간인 제거 단계.
특수 인구
노인 환자:
용량 조절이 필요하지 않습니다.
아세틸살리실산/NSAID로 치료받은 환자:
아세틸살리실산 또는 NSAID로 정기적으로(주 3일 이상) 치료받은 환자 중 리세드로네이트 나트륨의 상부 위장관에서의 이상반응 발생률은 대조군과 유사했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐의 조직학적 변화와 함께 주로 효소의 증가로 리세드로네이트 나트륨의 용량 의존적 간독성 효과가 쥐와 개를 대상으로 한 독성 연구에서 관찰되었습니다. 이러한 관찰의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다. 고환 독성은 인간의 치료 노출을 초과하는 것으로 간주되는 노출에서 쥐와 개에서 나타났습니다. 설치류에서 상기도의 용량 의존적 자극이 종종 관찰되었습니다. 다른 비스포스포네이트에서도 유사한 효과가 보고되었습니다. 하기도에 대한 영향은 장기간의 설치류 연구에서 관찰되었지만 이러한 결과의 임상적 관련성은 불분명합니다. 근접 임상 노출에 대한 생식 독성 연구에서, 처리된 랫트의 태아에서 흉골 및/또는 두개골 수준에서의 골화 변화가 관찰되었고 출산한 처리된 암컷에서 저칼슘혈증 및 사망률이 관찰되었습니다.데이터가 제한된 수의 토끼에서만 이용 가능하지만 랫트에서 3.2mg/kg/일 및 토끼에서 10mg/kg/일에서 기형 발생의 증거는 없습니다. 모체 독성은 고용량 연구를 방해했습니다. 유전독성 및 발암성에 대한 연구는 인간에 대한 특별한 위험을 보여주지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
코어: 미정질 셀룰로오스, 크로스포비돈, 스테아르산마그네슘, 유당일수화물,
코팅: 적색 산화철, 황색 산화철, 무수 콜로이드 실리카, 이산화티타늄, 마크로골 400, 마크로골 8000, 하이프로멜로스, 하이드록시프로필 셀룰로오스.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
판지 상자에 있는 불투명한 PVC/PVDC/알루미늄 물집
팩: 4정
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
피닉스 제약 SOC. 협력적인
Ercolano Salvi n을 통해 18
00143 로마
이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 040044012 "MEDEOROS 35 mg 필름코팅정 - 4정"
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2011년 6월 20일
최신 갱신 날짜:
10.0 텍스트 개정일
2016년 2월