유효 성분: 케토티펜(Ketotifene fumarate)
KETOFTIL® "0.05% 점안액, 용액"
Ketoftil 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- KETOFTIL® "0.05% 점안액, 용액"
- KETOFTIL® "0.05% 안약, 용액" 0.5ml의 1회용 용기 25개
- KETOFTIL® 0.05% 아이젤
왜 케토프틸을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물치료 카테고리
안구 항히스타민 제 - 항 알레르기.
적응증
알레르기 성 (봄, 아토피 및 기타)의 급성 및 만성 결막염 및 각 결막염.
Ketoftil을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
케토티펜 또는 제품의 부형제 또는 화학적 관점에서 밀접하게 관련된 물질에 과민증.
일반적으로 임신 중에는 금기입니다(특별 경고 및 사용 주의 사항 참조).
케토프틸을 복용하기 전에 알아야 할 사항
KETOFTIL 점안액은 적용 시 약간의 일시적인 작열감을 유발할 수 있습니다.
Ketoftil 다회 복용 점안액의 제형에는 소프트 콘택트 렌즈에 침착될 수 있는 방부제로 염화 벤잘코늄이 포함되어 있습니다. 따라서 환자가 이러한 유형의 렌즈를 착용하는 경우 Ketoftil을 사용해서는 안 됩니다.
안약을 바르기 전에 렌즈를 빼야 하며 다시 끼우기 전에 15분을 기다려야 합니다.
방부제로 염화벤잘코늄을 함유한 점안액은 소프트 콘택트 렌즈를 변색시킬 수 있습니다.
염화 벤잘코늄은 눈 자극을 유발할 수 있습니다.
KETOFTIL은 다양한 제약 형태로 적용 시 약간의 일시적인 작열감을 유발할 수 있습니다.
케토프틸의 효과를 조절할 수 있는 약물이나 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사에게 알리십시오.
Ketoftil을 다른 안약과 함께 사용하는 경우 한 번의 적용과 다른 적용 사이에 최소 5분의 시간이 필요합니다.
케토티펜의 경구 투여는 중추신경계 억제제, 항히스타민제 및 알코올의 효과를 강화할 수 있습니다. 이러한 현상이 케토프틸에서 관찰되지는 않았지만 그러한 효과의 가능성을 배제할 수 없습니다. 케토티펜은 진정제와 상호작용을 나타내지만, 수면제 및 알코올, 안구 투여로 얻을 수 있는 낮은 혈장 농도는 이러한 현상을 거의 발생시키지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신
약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오 임신 중 케토티펜 사용에 대한 데이터가 없습니다 독성 경구 투여량을 가진 동물에 대한 연구에서 출생 전 및 산후 사망률이 증가하는 것으로 나타났지만 기형 유발 효과는 나타나지 않았습니다 케토티펜의 전신 수준 안과 적용 후에는 경구 투여 후에 달성된 것보다 훨씬 낮습니다. 동물 연구에서 임신과 태아에 대한 케토티펜의 부정적인 영향이 나타나지 않았지만 임산부, 특히 임신 초기에 투여하는 것은 실제 필요한 경우로 제한되어야 합니다.
수유 시간
경구 투여 후 동물 연구에서 얻은 데이터에서 활성 성분이 모유로 배출되는 것으로 나타났지만, 여성에게 국소 투여하면 모유에서 검출 가능한 양의 활성 성분이 생성되지 않을 것입니다. 케토프틸은 수유 중에 사용할 수 있습니다.
비옥
케토티펜 푸마르산염이 인간의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
민감한 피험자의 경우 KETOFTIL 점안제는 치료 시작 시 반응 능력을 감소시킬 수 있습니다.
환자가 시야가 흐리거나 졸음이 있는 경우 운전을 하거나 기계를 사용해서는 안 됩니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
Ketoftil 다회 용량 점안제의 제형에는 염화 벤잘코늄이 포함되어 있습니다.
눈 자극을 일으킬 수 있음.
소프트 콘택트 렌즈와의 접촉을 피하십시오.
복용량 및 사용 방법 Ketoftil 사용 방법: 복용량
적용하기 전에 콘택트 렌즈를 제거하고 다시 적용하기 전에 최소 15분을 기다리십시오.
소프트 콘택트 렌즈에 대한 표백 작용이 알려져 있습니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
복용량
의사의 처방에 따라 1일 2회 이상 결막낭에 점안한다.
사용하는 방법
열려면 캡을 누르고 동시에 나사를 푸십시오. 사용 후에는 나사로 단단히 조여 닫아 주십시오.
Ketoftil을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
10ml 다회 용량 병 내용물의 경구 섭취량은 케토티펜 5mg에 해당합니다(3세 이상 어린이의 1일 권장량은 2mg).
임상 결과에 따르면 최대 20mg의 케토티펜을 섭취한 후 심각한 징후나 증상이 나타나지 않았습니다.
부작용 Ketoftil의 부작용은 무엇입니까
다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않은(≥1/1,000 ~ <1/100), 드문(≥ 1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물다(<1 / 10,000), 빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
면역 체계의 장애
흔하지 않게: 과민증
신경계 장애
흔하지 않게: 두통
눈 장애
흔하게: 눈 자극, 눈 통증, 점상 각막염, 각막 상피의 점상 미란
흔하지 않게: 흐린 시야(점안 중), 안구 건조, 눈꺼풀 장애, 결막염, 눈부심, 결막 출혈.
위장 장애
흔하지 않게: 구강 건조
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 발진, 습진, 두드러기
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하지 않게: 졸림
다음과 같은 시판 후 이상 반응도 관찰되었습니다: 국소 알레르기 반응을 포함한 과민 반응(주로 접촉 피부염, 눈 부위의 부종, 눈꺼풀 가려움증 및 부종), 안면 부종/부종을 포함한 전신 알레르기 반응(일부 경우 접촉과 관련된 피부염) 및 천식 및 습진과 같은 기존 알레르기 질환의 악화.
환자는 이 패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사나 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리도록 초대됩니다.
만료 및 보유
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 이 날짜는 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품에 대한 것입니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
제품은 처음 용기를 개봉한 후 30일 이상 사용해서는 안 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
100ml는 다음을 포함합니다: Ketotifen fumarate g 0.069, Ketotifen 0.05g과 같습니다.
부형제: 소르비톨; 벤잘코늄 클로라이드; TS-다당류; 주사용 물.
의약품 형태 및 함량
안약, 솔루션. 0.05% 용액 10ml 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
케토프틸
02.0 질적 및 양적 구성
케토프틸 0.05% 점안액, 용액
100ml는 다음을 포함합니다:
케토티펜 푸마레이트 0.069g, 케토티펜 0.05g에 해당합니다.
케토프틸 아이젤
100g 포함:
케토티펜 푸마레이트 0.069g, 케토티펜 0.05g에 해당합니다.
03.0 의약품 형태
점안액, 용액 - 아이 젤
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
급성 및 만성 알레르기 결막염 및 각결막염(봄, 아토피 등)
04.2 용법 및 투여 방법
KETOFTIL 0.05% 점안액, 용액: 1일 2회 이상 결막낭에 1방울씩 의사 처방에 따라 점안합니다.
KETOFTIL 0.05% 안과용 젤: 1일 2회 결막낭에 1방울.
04.3 금기 사항
화학적 관점에서 제품의 구성 요소 또는 밀접하게 관련된 물질 중 하나에 대한 알려진 개별 과민증.
일반적으로 임신 중에는 금기입니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
KETOFTIL은 다양한 제약 형태로 적용 시 약간의 일시적인 작열감을 유발할 수 있으며 KETOFTIL 안과용 젤은 부형제의 특성으로 인해 적용 시 경미하고 일시적인 흐릿한 시야를 유발할 수 있습니다.
염화벤잘코늄이 존재하기 때문에 KETOFTIL 점안액과 KETOFTIL 안과용 젤의 사용은 소프트 콘택트 렌즈의 사용과 양립할 수 없습니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
케토티펜은 진정제, 수면제 및 알코올과 상호작용을 하지만 안구 투여로 얻을 수 있는 낮은 혈장 농도는 이러한 현상을 거의 일어나지 않게 합니다.
04.6 임신과 수유
동물 연구에서 임신과 태아에 대한 케토티펜의 부정적인 영향이 나타나지 않았지만 임산부, 특히 임신 초기에 투여하는 것은 실제 필요한 경우로 제한되어야 합니다.
알려진 과다 복용 반응은 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
민감한 피험자에서 KETOFTIL은 치료 초기에 반응 능력을 감소시킬 수 있습니다.
Ketoftil 안과용 젤은 몇 분 동안 약간의 시야 흐림을 유발할 수 있으므로 적용 후 이 기간 동안 운전 또는 기계 사용을 권장하지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
드물게 경미한 작열감, 충혈을 동반한 국소 자극 및 안검염이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
과량투여의 증상은 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
KETOFTIL은 모든 형태의 알레르기성 각결막염에 국소적으로 작용하는 항알레르기 및 항히스타민제입니다. 비 스테로이드 유형의 항 아나필락시 성 활성은 비만 세포 (히스타민, SRS-A 등)에서 알레르기 및 국소 염증의 화학적 매개체 방출 억제 및 억제를 통해 표현됩니다. 항원 또는 혈소판 활성화 인자(PAF)에 의한 호산구의 활성화.
항히스타민 효과는 말초 H1 수용체에 대한 히스타민 효과의 억제를 통해 나타납니다.
05.2 "약동학적 특성
경구(쥐) 케토티펜의 흡수반감기는 0.5±0.2시간, 소실반감기는 8.4시간으로 신장을 통해 25~30% 소실된다.
안구 투여(토끼): C14로 표지된 케토티펜 푸마르산염을 사용하면 안구 조직의 최대 농도가 투여 후 15분에 감지됩니다. 각막 상피에서 최대 수준에 도달하고 결막, 각막, 홍채, 공막, 모양체 및 방수가 그 뒤를 잇습니다.
결막 수준에서 평균 체류 시간은 5.7시간입니다.반복 안구 투여에 대한 혈중 농도는 결막 농도의 약 1/70로 계산되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
케토티펜은 낮은 급성 독성을 나타냅니다. DL50은 다음 표에 나와 있습니다.
반복적인 경구 투여에 대해 독성 효과가 발견되지 않았으며 임상 치료 용도로 사용할 수 있는 것보다 훨씬 높습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
KETOFTIL 0.05% 점안액, 용액(다회 용량 팩): 소르비톨; 벤잘코늄 클로라이드; TS-다당류; 주사용 물.
KETOFTIL 0.05% 점안액, 용액: TS-다당류; 소르비톨; 주사용 물.
케토프틸 0.05% 아이젤: 히드록시에틸셀룰로오스; 소르비톨; 벤잘코늄 클로라이드; 주사용 물.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
KETOFTIL 0.05% EYES, SOLUTION - 10ml 병
온전한 포장 상태에서 30개월.
다회 용량 병은 처음 용기를 개봉한 후 30일 이상 사용해서는 안 됩니다.
KETOFTIL 0.05% 안약, 용액 - 1회용 용기 25개 0.5 ml
온전한 포장 상태에서 30개월.
1회용 바이알은 사용 중 멸균 상태를 유지하도록 설계된 항균 방부제가 포함되어 있지 않으므로 용기를 개봉한 즉시 내용물을 사용해야 하며 남은 것은 버려야 합니다.
케토프틸 0.05% 안과용 젤
온전한 포장 상태에서 36개월.
제품은 처음 용기를 개봉한 후 30일 이상 사용해서는 안 됩니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
KETOFTIL 0.05% 점안액, 용액(다회용량 용기)
10ml 폴리에틸렌 드로퍼 병, 합리적이고 비 본능적으로 열리는 캡이 장착되어 있습니다.
케토프틸 0.05% 점안액, 용액(1회용)
0.5ml 폴리에틸렌 용기 25개가 들어 있는 상자. 5개 단위 상자의 컨테이너는 폴리에틸렌-알루미늄-폴리에스테르 향 주머니에 담겨 있습니다.
케토프틸 0.05% 아이젤
내부에 에폭시 수지로 코팅된 10g 알루미늄 튜브, 안과용 팁.
06.6 사용 및 취급 지침
점안액
a) 다중 용량 병:
열려면 캡을 누르고 동시에 나사를 푸십시오. 사용 후에는 나사로 단단히 조여 닫아 주십시오.
b) 단일 용량 바이알:
1) 부목에서 분리합니다.
2) 열림;
3) 사용됩니다.
4) 내용이 조금 남아 있어도 버립니다.
아이 젤:
더 나은 물방울을 얻으려면 적용하는 동안 튜브를 비스듬하지 않고 수직으로 유지하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - 피사
08.0 마케팅 승인 번호
KETOFTIL 0.05% 점안액, 용액 - 10ml 병: A.I.C. N. 029278013
KETOFTIL 0.05% 점안액, 용액 - 1회용 용기: A.I.C. N. 029278025
KETOFTIL 0.05% 안과용 젤: A.I.C. N. 029278037
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2000년 3월 24일 / 2005년 5월
10.0 텍스트 개정일
2010년 4월