유효 성분: 프로피페나존, 부탈비탈, 카페인
OPTALIDON 코팅 정제
OPTALIDON 좌약
옵탈리돈을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
진통제.
치료 적응증
두통, 관절 및 근육 류머티즘과 같은 고통스러운 상태의 증상 치료; 치통; 월경 통증 및 일반적으로 통증.
Optalidon을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
- 활성 성분 또는 화학적 관점에서 볼 때 밀접하게 관련된 다른 물질 및/또는 부형제에 대한 과민증.
- 알코올, 최면제, 진통제 및 향정신성 약물에 의한 과다 복용 및 중독.
- 과립구감소증.
- 포르피린증.
- 포도당 -6 인산 탈수소 효소 결핍.
- 임신과 모유 수유.
- 18세 미만.
사용상의 주의 옵탈리돈을 복용하기 전에 알아야 할 사항
고통스러운 에피소드의 치료를 위해 OPTALIDON을 예약하는 것이 좋습니다. 지속적인 치료에는 표시되지 않습니다.
바르비투르산염은 중독성이 있습니다.
드물게 카페인 과흥분성의 증상이 민감한 개인에서 발생할 수 있습니다.
상호 강화로 인해 치료 중 알코올 음료는 권장되지 않습니다.
치료 중 발열, 협심증, 피부 또는 점막의 변화가 나타나면 치료를 중단하고 의사와 상담하십시오.
제품을 고용량 또는 장기간 복용하면 혈액이 손상될 수 있습니다.
옵탈리돈은 고령자 또는 쇠약한 환자 또는 신장, 간 또는 급성 복부 질환이 있는 환자에게 주의해서 처방되어야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Optalidon의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
알코올 및 중추 신경계 억제제의 효과는 Optalidon에 의해 향상될 수 있습니다.
바르비투르산염은 다른 약물(예: 항응고제)의 대사에 변화를 일으켜 효소 생산에 변화를 일으킬 수 있습니다. 특히, 호르몬 피임제의 병용 투여는 바르비투르산염이 피임 활성을 감소시킬 수 있으므로 피해야 합니다.
피라졸론 유도체는 알코올의 효과를 강조할 수 있으며 일부 경구 혈당강하제(톨부타미드, 클로르프로파미드, 아세토헥사미드) 및 항응고제(와파린)와 함께 페니토인과 상호작용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 및 수유 중에는 제품 사용을 금합니다.
운전 및 기계 사용
졸음, 현기증, 현기증 및 진정의 발병 가능성으로 인해 Optalidon은 차량 운전 및/또는 기계 조작과 같은 활동을 수행하는 데 필요한 정신적 및/또는 신체적 능력을 손상시킵니다. 기계.
Optalidon 코팅 정제의 일부 성분에 대한 중요 정보
자당 함유: 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Optalidon 사용 방법: 복용량
성인(18세 이상): 1일 수회 코팅정 1-2정 또는 좌약 1정.
최대 일일 복용량: 6개의 코팅된 정제 또는 2-3개의 좌약.
고령자 환자: 고령자 치료에서 의사는 위에 표시된 복용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
Optalidon 정제는 씹지 않고 삼켜야 합니다.
경구 진통 제제는 위를 가득 채운 상태에서 복용해야 합니다.
과다 복용 Optalidon을 과다 복용 한 경우해야 할 일
우발적으로 옵탈리돈을 과다 복용/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Optalidon 과다 복용의 영향은 오심, 구토, 두통, 졸음, 착란, 특징적인 자율신경계 증후군(불규칙한 호흡곤란, 기관지 폐쇄, 동맥 저혈압)을 동반한 혼수 상태일 수 있습니다.
이 경우 다음과 같은 조치를 취해야 합니다.
- 구토를 유발하여 약물을 제거하십시오. 위 세척; 요배설 증가(다뇨증, 소변 알칼리화 유발), 필요한 경우 투석;
- 호흡과 순환 조절
카페인의 존재로 인해 항상 고용량의 경우 흥분, 불면증, 근육 떨림, 메스꺼움, 구토, 이뇨 증가, 빈맥, 이소성 박동, 암점을 동반한 과자극이 발생할 수 있습니다.
약 사용에 대한 설명은 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Optalidon의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Optalidon은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부탈비탈의 존재로 인해 졸음, 현기증, 현기증 및 진정과 같은 바람직하지 않은 효과가 발생할 수 있습니다.
프로피페나존의 존재로 인해 위장관(메스꺼움, 구토, 복통), 혈액(백혈구 감소증, 무과립구증) 및 신장(급성 신부전, 간질성 신염, 혈뇨)에 대한 바람직하지 않은 영향이 가능합니다.
카페인의 존재로 인해 흥분, 불면증, 과민성 및 빈맥과 같은 바람직하지 않은 효과가 발생할 수 있습니다.
드문 경우이지만 다양한 유형과 위치의 알레르기 반응이 발견되어 피부 발진, 두드러기, 가려움증뿐만 아니라 매우 드문 경우 아나필락시스 현상을 동반한 피부와 점막에 더 자주 영향을 미칩니다.
고용량 투여 후 진정, 운동 실조, 안진 및 정신 착란이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
Optalidon 좌약은 30 ° C 이상에서 보관해서는 안됩니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
코팅 정제
1개의 코팅된 정제는 다음을 포함합니다 - 활성 성분: 프로피페나존 125 mg; 부탈비탈 50mg; 카페인 mg 25 - 부형제: 히드록시프로필셀룰로오스; 마그네슘 스테아레이트; 옥수수 전분; 자당; 활석; 아라비아 검; 에리트로신.
좌약
1개의 좌약은 다음을 포함합니다 - 활성 성분: 프로피페나존 375 mg; 부탈비탈 150mg; 카페인 mg 75 - 부형제: 노란색 주황색 S; 에리트로신; 고체 반합성 글리세리드; 정제수.
제약 형태 및 포장
OPTALIDON 코팅정: 코팅정 25개 OPTALIDON 좌약: 좌약 6개
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
옵탈리돈
02.0 질적 및 양적 구성
코팅 정제
1개의 코팅된 정제는 다음을 포함합니다 - 활성 성분: 프로피페나존 125 mg; 부탈비탈 50mg; 카페인 25mg.
좌약
1개의 좌약은 다음을 포함합니다 - 활성 성분: 프로피페나존 375 mg; 부탈비탈 150mg; 카페인 75mg.
03.0 의약품 형태
코팅 정제
좌약
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
모든 고통스러운 상태에 대해: 두통; 관절 및 근육 류머티즘; 치통; 월경 통증 및 일반적으로 통증.
04.2 용법 및 투여 방법
Optalidon 코팅 정제는 씹지 않고 삼킵니다.
뜨거운 음료와 함께 Optalidon을 섭취하면 더 빠른 효과를 얻을 수 있습니다.
성인: 코팅정 1-2정 또는 좌약 1정을 1일 수회 복용합니다.
1일 최대 복용량: 코팅된 정제 6개 또는 좌약 2-3개.
"통증 불면증: 2-4개의 코팅된 정제 또는 1-2개의 좌약"에서 취침 30분 전에.
어린이들: 1회 1정을 연령에 따라 1일 1~3회.
노인 환자: 고령 환자의 치료에서 용량은 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사에 의해 신중하게 설정되어야 합니다.
04.3 금기 사항
하나 이상의 구성 요소에 대한 알려진 과민증.
알코올, 최면제, 진통제 및 향정신성 약물에 의한 과다 복용 및 중독.
과립구감소증. 포르피린증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
고통스러운 에피소드의 치료를 위해 Optalidon을 예약하는 것이 좋습니다. 지속적인 치료에는 표시되지 않습니다.
바르비투르산염은 중독성이 있습니다.
드물게, 소인이 있는 개인에서 카페인 과흥분성의 증상이 나타날 수 있습니다.
과민한 대상에서 제품의 고용량 또는 장기간 복용은 혈액에 손상을 일으킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
알코올 및 중추 신경계 억제제의 효과는 Optalidon에 의해 향상될 수 있습니다.
바르비투르산염은 다른 약물(예: 항응고제)의 대사에 변화를 일으켜 효소 생산에 변화를 일으킬 수 있습니다. 특히, 호르몬 피임제의 병용 투여는 바르비투르산염이 피임 활성을 감소시킬 수 있으므로 피해야 합니다.
04.6 임신과 수유
다른 모든 약물과 마찬가지로 Optalidon의 경우 임신 중에 주의가 필요합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
때때로 진정작용이 일어나 운전이나 기계조작 시 환자의 반응에 영향을 미칠 수 있다.
04.8 바람직하지 않은 영향
드문 경우이지만 부위에서 다양한 유형의 알레르기 반응이 발견되었으며, 가장 흔하게 두드러기와 가려움증을 동반한 피부입니다.
04.9 과다 복용
Optalidon 과다 복용의 독성 효과는 매우 많은 수의 코팅된 정제를 복용한 후에만 나타납니다. 이 경우 다음과 같은 조치를 취해야 합니다.
구토를 유발하여 약물을 제거하십시오. 위 세척; 요배설 증가(다뇨증, 소변 알칼리화 유발), 필요한 경우 투석;
호흡과 순환 조절.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 진통제.
약력학: 옵탈리돈은 높은 항염, 진통, 해열 활성을 나타내며 성분 간의 긍정적인 시너지 효과를 나타냅니다.
쥐와 개를 대상으로 OS 및 직장에서 수행된 실험에 따르면 Optalidon은 심장순환 및 호흡기 매개변수의 변화를 유도하지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
진통제와 관련된 고전적인 성분인 카페인은 쉽게 흡수되어 거의 완전히 대사된 다음 신장을 통해 배설됩니다. 혈장 반감기는 사람에서 약 3.5시간 내에 나타납니다.
진통제의 효과를 향상시키는 진정 작용이 알려진 약물인 부탈비탈은 작용 지속 시간이 중간인 바르비투르산염으로 분류됩니다. 단백질 결합 및 혈장 반감기는 각각 약 26% 및 40시간으로 추정되었습니다.
알려진 진통제 및 해열제인 프로피페나존은 쉽게 흡수되고 카페인과 병용 투여 시 혈장 농도가 더 연장됩니다.
직장에서, 최대 농도(단위: 시간) 및 최대 농도(단위: G/ml)에 도달한 시간은 세 가지 성분에 대해 각각 다음과 같습니다. 부탈비탈: 8.0-2.4; 카페인: 1.8-0.72; 프로피페나존: 2.2-1.3.
05.3 전임상 안전성 데이터
수컷과 암컷에 대해 별도로 계산한 LD50(mg/kg)은 쥐와 생쥐에서 다음과 같은 결과를 낳았습니다.
아급성 및 만성 독성 시험은 시험된 매개변수를 수정하지 않았으며, 반복 치료 후(위장관 및 직장 점막) 국소 내약성도 만족스러운 것으로 간주됩니다.
Optalidon은 임신한 동물이나 수태된 동물에 독성이 없었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
코팅 정제
히드록시프로필셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트, 옥수수 전분, 자당, 활석, 아라비아 고무, 에리트로신.
좌약
주황색 노란색 S, 에리트로신, 반합성 글리세리드, 탈염수.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
코팅 정제: 5년
좌약: 5년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
OPTALIDON 코팅정: 25개의 코팅정을 함유하는 블리스터
OPTALIDON 좌약: 6개의 좌약을 포함하는 PVC 물집
06.6 사용 및 취급 지침
없음.
07.0 마케팅 승인 보유자
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio(VA)
08.0 마케팅 승인 번호
코팅 정제: A.I.C. n 005125012
좌약: A.I.C. n 005125024
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
A.I.C 갱신: 2005년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2006년 3월