유효 성분: 세르트랄린
Sertraline Actavis 50mg 필름코팅정
Sertraline Actavis 100mg 필름코팅정
Sertraline을 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
Sertraline Actavis는 활성 물질 sertraline을 함유하고 있습니다. Sertraline은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)라고 하는 의약품 그룹에 속합니다. 이 약은 우울증 및/또는 불안 장애를 치료하는 데 사용됩니다.
Sertraline Actavis는 다음 조건을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
- 우울증 및 우울증 재발 예방(성인)
- 사회 불안 장애(성인)
- 외상 후 스트레스 증후군(SSPT)(성인)
- 공황 장애(성인)
- 강박 장애(OCD)(성인 및 6-17세 아동 및 청소년).
우울증은 우울한 기분, 잠을 제대로 자지 못하거나 예전처럼 삶을 즐기는 등의 증상을 보이는 임상 질환입니다.
강박장애와 공황장애는 지속적으로 생각에 사로잡혀 의식적인 행동(강박)을 일으키게 하는 등의 증상을 보이는 불안 관련 질환입니다.
SSPT는 정서적으로 강한 외상 경험 후에 발생할 수 있는 상태이며 이 상태의 일부 증상은 우울증 및 불안과 유사합니다. 사회 불안 장애(사회 공포증)는 불안과 관련된 질병입니다. 사회적 상황(예: 낯선 사람과 대화하기, 대중 앞에서 말하기, 다른 사람 앞에서 먹거나 마시기, 어색한 행동에 대한 걱정)에서 극심한 불안이나 스트레스를 느끼는 것이 특징입니다.
의사는 이 약이 귀하의 상태를 치료하는 데 적합하다고 결정했습니다.
Sertraline Actavis가 귀하에게 처방된 이유가 확실하지 않은 경우 의사에게 문의하십시오.
Sertraline - Generic Drug을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Sertraline Actavis를 복용하지 마십시오:
- sertraline 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6.1에 나열됨)
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)(예: 셀레길린, 모클로베미드) 또는 MAOI와 유사한 작용을 하는 약(예: 리네졸리드)을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우. sertraline 복용을 중단하면 MAOI 치료를 재개하기 전에 1주일을 기다려야 합니다. MAOI 치료를 중단한 후 sertraline 치료를 시작하기 전에 최소 2주를 기다려야 합니다.
- Pimozide(항정신병약)라는 다른 약을 복용하는 경우.
Sertraline - Generic Drug를 복용하기 전에 알아야 할 사항
의약품이 모든 사람에게 항상 적합한 것은 아닙니다. 과거에 다음과 같은 질병으로 고통받거나 겪었다면 Sertraline을 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
- 세로토닌 증후군 또는 신경이완 악성 증후군. 드문 경우지만 이러한 증후군은 특정 약물을 세르트랄린과 함께 복용할 때 발생할 수 있습니다(증상에 대해서는 섹션 4. 가능한 부작용 참조). 과거에 이 상태로 고통을 겪었는지 의사가 알려줄 것입니다.
- 혈액 내 나트륨 수치가 낮은 경우 Sertraline Actavis로 치료한 결과 발생할 수 있습니다. 또한 특정 고혈압 약을 복용하는 경우 이러한 약이 혈중 나트륨 수치에도 영향을 미칠 수 있으므로 의사에게 알려야 합니다.
- 저혈당의 위험이 증가하므로 노인인 경우 주의하십시오(위 참조).
- 간 질환: 의사는 Sertraline Actavis의 낮은 범프를 처방하기로 결정할 수 있습니다.
- 당뇨병: Sertraline Actavis 치료로 인해 혈당 수치가 변경될 수 있으며 당뇨병 치료제의 용량을 조정해야 할 수 있습니다.
- 간질 또는 발작의 병력. 발작(경련)이 있으면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 조울증(양극성 장애)이나 정신분열증을 앓고 있는 경우. 조증 삽화가 있는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 자살 충동이 있거나 이전에 생각한 적이 있는 경우(아래 참조 - 자살 충동 및 우울증 또는 불안 장애의 악화) - 출혈 문제를 겪었거나 혈액을 묽게 하는 약물(예: 아세틸살리실산(아스피린) 또는 와파린)을 복용한 경우 ) 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 18세 미만의 어린이 또는 청소년. Sertraline Actavis는 강박 장애로 고통받는 6세에서 17세 사이의 어린이와 청소년을 치료하는 데만 사용해야 합니다. 귀하의 아동 또는 청소년이 이 장애로 치료를 받고 있다면 의사는 이들을 주의 깊게 모니터링하기를 원할 것입니다(아래 아동 및 청소년에서의 사용 참조).
- 전기 충격 요법(ECT)을 받고 있는 경우.
- 특정 유형의 녹내장(눈의 압력 증가)과 같은 눈 문제가 있는 경우.
벤조디아제핀에 대한 소변 검사는 sertraline을 복용할 때 위양성을 나타낼 수 있습니다.
보다 구체적인 분석을 수행하여 sertraline을 bezodiazepine과 구별할 수 있습니다.
안절부절 / 정좌불능
sertraline의 사용은 정좌불능증(고통의 안절부절 및 움직여야 하는 필요성, 종종 앉거나 서 있지 못하는 것과 관련됨)과 관련이 있습니다. 이 상태는 치료의 처음 몇 주 동안 발생할 가능성이 더 큽니다. 용량을 늘리면 이러한 증상이 나타나는 환자에게 해롭습니다.
약물 금단 반응
약물 중단 시 나타나는 금단 반응은 일반적이며, 특히 치료가 갑자기 중단된 경우에 발생합니다(섹션 4 가능한 부작용 참조). 금단 반응의 위험은 치료 기간, 용량 및 용량 감량 정도에 따라 다릅니다. 일반적으로 이러한 증상의 강도는 경증에서 중등도이지만 일부 환자에서는 중증일 수 있습니다. 일반적으로 처음 몇 일 동안 발생합니다. 치료 중단 후 이러한 증상은 일반적으로 2주 이내에 저절로 사라집니다. 일부 환자에서는 더 긴 기간(2-3개월 또는 그 이상)을 가질 수 있습니다. sertraline 치료를 중단할 때 개별 환자의 필요에 따라 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 점진적으로 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
자살에 대한 생각과 우울증 또는 불안 장애의 악화:
우울증 및/또는 불안 장애가 있는 경우 때때로 자신을 해치거나 죽일 생각을 할 수 있습니다. 이러한 생각은 항우울제를 처음 복용할 때 더 악화될 수 있습니다. 이러한 모든 약이 작용하는 데 시간이 다소 걸리기 때문입니다. 일반적으로 약 2주이지만 때로는 그보다 더 오래 걸릴 수도 있습니다 .
다음과 같은 경우 다음과 같이 생각할 가능성이 더 큽니다.
- 당신은 이전에 자신을 죽이거나 해칠 생각을 한 적이 있습니다.
- 당신이 젊은 성인이라면. 임상 시험에서 입수 가능한 정보에 따르면 항우울제로 치료받은 정신 질환이 있는 25세 미만 성인의 자살 행동 위험이 증가했습니다.
언제라도 자해 또는 사망에 대한 생각이 든다면 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원으로 가십시오.
친척이나 친한 친구에게 당신이 우울하거나 불안 장애가 있다는 사실을 알리고 이 책자를 읽어 달라고 하면 도움이 될 것입니다. 행동의 변화에 대해 걱정합니다.
어린이 및 청소년에게 사용:
Sertraline은 강박 장애 환자를 제외하고 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 일반적으로 사용해서는 안 됩니다. 18세 미만의 환자는 이 부류의 약물로 치료할 때 자살 시도, 자살 충동 및 적대적 행동(주로 공격성, 반대 행동 및 분노)과 같은 부작용의 위험이 증가합니다. 그러나 환자에게 최선의 이익이 되는 경우 의사가 18세 미만의 환자에게 Sertraline Actavis를 처방하기로 결정할 수 있습니다. 이 결정에 대해 의사와 상의하십시오. 또한 18세 미만의 환자가 Sertraline Actavis로 치료를 받을 때 위에 나열된 증상 중 하나라도 발생하거나 악화되면 의사에게 알려야 합니다.
마지막으로, 이 연령대의 성장, 성숙 및 인지 및 행동 발달에 대한 Sertraline Actavis의 장기적인 안전성은 입증되지 않았습니다.
Sertraline - Generic Drug의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품의 상호 작용
복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
일부 의약품은 Sertraline Actavis의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있으며, Sertraline Actavis는 동시에 복용하는 다른 의약품의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
다음 약과 함께 Sertraline Actavis를 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다.
- moclobemide(우울증 치료용) 및 selegiline(파킨슨병 치료용) 및 항생제 리네졸리드와 같은 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)라고 하는 약물 Sertraline Actavis를 MAOI와 함께 사용하지 마십시오.
- 정신 장애 치료제(피모자이드). 피모자이드와 함께 Sertraline Actavis를 사용하지 마십시오.
다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
- St. John's wort(Hypericum perforatum)를 함유한 약초 St. John's wort의 효과는 1-2주 동안 지속될 수 있습니다. 의사와 상의하십시오.
- 아미노산 트립토판을 함유한 제품.
- 심한 통증을 치료하기 위한 의약품(예: 트라마돌).
- 마취 또는 만성 통증 치료에 사용되는 의약품(펜타닐).
- 편두통 치료제(예: 수마트립탄).
- 혈액을 묽게 하는 약(와파린).
- 통증/관절염 치료제(이부프로펜, 아세틸살리실산(아스피린)과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)).
- 진정제(디아제팜).
- 이뇨제.
- 간질 치료용 의약품(페니토인, 페노바르비탈, 카바마제핀).
- 당뇨병 치료제(톨부타미드).
- 과도한 위산과 궤양을 치료하기 위한 의약품(시메티딘).
- 조증과 우울증 치료제(리튬).
- 우울증 치료를 위한 기타 의약품(예: 아미트립틸린, 노르트립틸린, 네파조돈, 플루옥세틴, 플루옥사민).
- 정신 분열증 및 기타 정신 장애(예: 페르페나진, 레보메프로마진 및 올란자핀)를 치료하기 위한 의약품.
- 진균 감염 치료제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, 플루오코나졸).
- 세균 감염을 치료하기 위한 의약품(예: 에리트로마이신, 클라리스로마이신, 텔리트로마이신).
- 결핵 치료제(리팜피신). - HIV 및 C형 간염을 포함한 바이러스 감염 치료용 의약품(예: 프로테아제 억제제).
- 고혈압 또는 기타 심장 질환을 치료하기 위한 의약품(예: 베라파밀, 딜티아젬).
- 위산분비 감소용 약물(예: 오메프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸).
- 메스꺼움과 구토를 예방하는 약(적절함).
음식, 음료 및 알코올이 포함된 Sertraline Actavis:
Sertraline Actavis 정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
자몽 주스는 체내의 설트랄린 수치를 증가시킬 수 있으므로 Sertraline Actavis와 함께 복용해서는 안 됩니다.
Sertraline Actavis로 치료하는 동안 알코올 섭취를 피해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임:
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
sertraline의 안전성은 임산부에서 완전히 확립되지 않았습니다. Sertraline은 의사가 산모에 대한 이점이 태아에 대한 위험 가능성보다 더 크다고 판단하는 경우에만 임산부에게 투여해야 합니다. 가임 여성은 sertraline으로 치료를 받고 있는 경우 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
귀하가 Sertraline Actavis로 치료를 받고 있음을 조산사 및/또는 의사에게 알리십시오. 임신 중, 특히 마지막 삼 분기에 복용하는 경우 Sertraline Actavis와 같은 약은 신생아에서 신생아의 지속적인 폐 고혈압(PPHN)이라는 심각한 상태의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 빠른 호흡과 아기의 푸르스름한 변색을 유발합니다. 증상은 일반적으로 아기가 태어난 후 처음 24시간 동안 시작됩니다. 아기에게 이러한 증상이 나타나면 즉시 조산사 및/또는 의사에게 연락해야 합니다.
sertraline이 모유로 배설된다는 증거가 있습니다. Sertraline은 의사가 산모에 대한 이점이 아기에게 발생할 수 있는 위험보다 더 크다고 판단하는 경우에만 모유 수유 중에 사용해야 합니다.
동물 연구에서 sertraline과 같은 일부 약물은 정자의 질을 저하시킬 수 있습니다. 이론적으로 이것은 생식 능력에 영향을 미칠 수 있지만 인간 생식 능력에 미치는 영향은 아직 관찰되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용:
sertraline과 같은 향정신성 약물은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 이 약이 이러한 활동을 수행하는 능력에 영향을 미치는지 여부를 확인할 때까지 운전이나 기계 조작을 해서는 안 됩니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Sertraline 사용법 - Generic Drug: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Sertraline Actavis 정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
이 약을 1일 1회 아침 또는 저녁에 복용하십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인:
우울증 및 강박 장애:
우울증 및 OCD의 경우 일반적인 유효 용량은 50mg/day입니다. 1일 용량은 50mg에서 50mg까지 증량할 수 있으며 몇 주에 걸쳐 최소 1주일 간격으로 증량할 수 있으며 최대 권장 용량은 1일 200mg입니다.
공황 장애, 사회 불안 장애 및 외상 후 스트레스 증후군:
공황장애, 사회불안, 외상후스트레스증후군의 경우 1일 25mg으로 시작하여 1주일 후 50mg으로 증량한다.
그런 다음 1일 용량을 몇 주에 걸쳐 50mg에서 50mg까지 증량할 수 있으며 최대 권장 용량은 1일 200mg입니다.
어린이 및 청소년:
Sertraline Actavis는 6-17세의 강박 장애(OCD)가 있는 아동 및 청소년의 치료에만 사용해야 합니다.
강박 장애:
6-12세 어린이: 권장 시작 용량은 25mg/일입니다.
일주일 후 의사는 복용량을 50mg / day로 늘릴 수 있습니다. 최대 용량은 200mg/day입니다.
13-17세 청소년:
권장 시작 용량은 50mg/day입니다. 최대 용량은 200mg/day입니다.
간이나 신장에 문제가 있는 경우 의사에게 알리고 의사의 지시를 따르십시오.
의사가 이 약을 얼마나 오래 복용해야 하는지 알려줄 것입니다. 이것은 질병의 기간과 치료에 대한 반응에 달려 있습니다. 증상이 개선되기 시작하는 데 몇 주가 걸릴 수 있습니다.
과다 복용 Sertraline - Generic Drug를 과다 복용 한 경우해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Sertraline Actavis를 복용하는 경우:
실수로 Sertraline Actavis를 과다 복용한 경우 즉시 의사에게 연락하거나 가장 가까운 응급실로 가십시오. 약이 들어 있든 없든 항상 약 한 팩을 휴대하십시오. 과다 복용의 증상은 졸음, 메스꺼움 및 구토, 빠른 심장 박동, 떨림, 동요, 현기증 및 드문 경우 무의식을 포함할 수 있습니다.
Sertraline Actavis 복용을 잊은 경우:
복용을 잊은 경우 놓친 복용량을 복용하지 마십시오. 다음 복용량을 정확한 시간에 복용하고 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용하지 마십시오.
Sertraline Actavis 복용을 중단하는 경우:
의사가 지시하지 않는 한 Sertraline Actavis 복용을 중단하지 마십시오. 의사는 이 약 사용을 완전히 중단하기 몇 주에 걸쳐 Sertraline Actavis의 복용량을 점차적으로 줄이기를 원할 수 있습니다.
이 약의 사용을 갑자기 중단하면 현기증, 무감각, 수면 장애, 동요 또는 불안, 두통, 메스꺼움, 구토 및 떨림과 같은 부작용이 나타날 수 있습니다. Sertraline Actavis를 복용하는 동안 이러한 부작용이나 다른 부작용이 발생하면 의사와 상의하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Sertraline의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
메스꺼움은 가장 흔한 부작용입니다. 부작용은 용량에 따라 다르며 지속적인 치료로 일시적인 경우가 많습니다.
즉시 의사에게 알리십시오.
이 약을 복용한 후 다음과 같은 증상이 나타나면 이러한 증상이 심각할 수 있습니다.
- 수포(다형 홍반)를 유발하는 심각한 피부 반응이 발생하는 경우(입과 혀에 영향을 줄 수 있음). 이것은 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사증으로 알려진 상태의 징후일 수 있습니다. 이러한 경우 의사는 치료를 중단합니다.
- 가려운 발진, 호흡 곤란, 쌕쌕거림, 눈꺼풀, 얼굴 또는 입술의 붓기와 같은 증상을 포함할 수 있는 알레르기 반응 또는 알레르기.
- 초조, 혼돈, 설사, 고열 및 고혈압, 과도한 발한 및 빠른 심장 박동을 경험할 경우. 세로토닌 증후군 또는 신경이완 악성 증후군의 증상입니다. 드문 경우지만 이러한 증후군은 특정 약물을 sertraline과 함께 복용할 때 발생할 수 있습니다. 의사는 치료를 중단하기를 원할 수 있습니다.
- 피부와 눈이 노란색으로 변하는 경우 간 손상을 나타낼 수 있습니다.
- 자살 충동과 함께 우울 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하거나 병원에 가십시오(섹션 2 참조).
Sertraline Actavis로 치료를 시작한 후 안절부절못하고 더 이상 앉거나 설 수 없는 경우. 불안해지기 시작하면 의사에게 알려야 합니다.
성인 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상 영향):
불면증, 현기증, 졸음, 두통, 설사, 메스꺼움, 구강건조, 사정불량, 피로.
일반적인 부작용(100명 중 1~10명 영향): 인후통, 식욕 부진, 식욕 증가, 우울증, 이상한 느낌, 악몽, 불안, 초조, 신경과민, 성적 관심 감소, 이갈이, 무감각 및 따끔거림, 떨림, 근육 긴장, 미각 장애, 주의력 결핍, 시력 장애, 귀울림, 심계항진, 홍조, 하품, 복통, 구토, 변비, 위장 장애, 위 공기, 발진, 혈압 발한 증가, 근육통, 성기능 장애, 발기 부전, 가슴 통증.
흔하지 않은 부작용(1,000명 중 1~10명의 사용자에게 영향):
차가운 가슴, 콧물, 환각, 과도한 행복감, 개인 관리 부족, 생각 변화, 발작, 비자발적 근육 수축, 협응 장애, 과도한 움직임, 기억상실, 감각 저하, 언어 장애, 일어설 때 어지러움, 편두통, 귀 통증, 빠른 심장 박동, 고혈압, 안면 홍조, 호흡 곤란, 쌕쌕거림, 숨가쁨, 코피, 식도 문제, 삼키기 어려움, 치질, 타액 분비 증가, 혀 장애, 트림, 부은 눈, 붉은 반점 피부, 탈모, 식은땀, 피부 건조, 두드러기, 골관절염, 근력 약화, 요통, 근육 경련, 야간 배뇨, 배뇨 곤란, 소변량 증가, 빈뇨 증가, 배뇨 장애, 질 출혈, 여성 성기능 장애, 권태감, 오한, 발열, 허약, 갈증, 체중 감소, 체중 증가.
드문 부작용(10,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향):
장 문제, 중이염, 암, 분비샘 부종, 고콜레스테롤 수치, 저혈당 수치, 스트레스나 감정으로 인한 신체 증상, 약물 중독, 정신병 장애, 공격성, 편집증, 자살 충동, 몽유병, 조루, 혼수 상태, 비정상적인 움직임, 움직임의 어려움, 감각의 증가, 감각 장애, 녹내장, 눈물 흘림 문제, 눈 반점, 복시, 가벼운 불편감, 눈의 혈액, 동공 확장, 심장 마비, 느린 심장 박동, 심장 문제, 혈액 순환 불량 팔다리, 인후 폐쇄, 빠른 호흡, 느린 호흡, 말하기 곤란, 딸꾹질, 혈변, 인후통, 혀 궤양, 치아 장애, 혀 문제, 구강 궤양, 간 기능 문제, 물집이 있는 피부, 모낭의 염증, 모발 구조의 변화, 피부 냄새의 변화, 뼈 이상, 배뇨 감소, 요실금, 요실금, 과도한 질 출혈, 질 부위의 건조, 음경 및 포피의 붉은 통증, 생식기 분비물 , 장기간 발기, 유방 분비물, 탈장, 약물 내성 장애, 보행 장애, 비정상적인 실험실 검사 값, 변경된 정액, 상처, 혈관 이완.
sertraline의 시판 후 환경에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
백혈구 수 감소, 혈액 응고 세포 수 감소, 갑상선 호르몬 수치 저하, 내분비 문제, 당뇨병, 고혈당 수치, 저혈당 염 수치, 무서운 꿈 변경, 심한 통증 갑작스런 머리(일 수 있음) 가역적 뇌혈관수축 증후군(RCVS)이라고 하는 심각한 상태의 징후, 근육 운동 문제(빈번한 움직임, 긴장된 근육 및 걷기 어려움 등), 실신, 시력 장애, 동공 크기 불일치, 출혈 문제(코피, 위장 등) 출혈 또는 혈뇨), 폐질환, 췌장염, 중증 간기능 이상, 황달, 피부부종, 태양에 대한 피부반응, 가려움증, 관절통, 근육경련, 유방확대, 월경불순, 다리부종, 출혈이상 및 중증 반응 알레르기 이온.
이러한 유형의 약을 복용하는 환자에서 골절 위험 증가가 관찰되었습니다.
어린이 및 청소년의 부작용:
소아 및 청소년을 대상으로 한 임상 시험에서 부작용은 일반적으로 성인에서 나타난 부작용과 유사했습니다(위 참조). 소아 및 청소년에서 가장 흔한 부작용은 두통, 불면증, 설사 및 메스꺼움이었습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. AIFA, 웹 사이트: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용 보고는 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공할 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
물집 및/또는 병 및 "EXP" 뒤에 있는 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Sertraline Actavis가 포함하는 것
- 활성 성분은 sertraline입니다.
- 다른 성분은 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 포비돈 K30, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘입니다. 코팅(50mg): 하이프로멜로스 6, 활석, 프로필렌 글리콜 및 이산화티타늄(E 171). 코팅(100mg): 하이프로멜로스 6, 하이프로멜로스 15, 활석, 프로필렌 글리콜 및 이산화티타늄(E 171).
Sertraline Actavis의 모양과 팩 내용물
Sertraline Actavis 50mg 필름코팅정:
백색의 타원형의 10mm×5mm의 양면이 볼록한 필름코팅정 한쪽에는 골절선이 있고 다른 한쪽에는 문자 "L"이 표시되어 있습니다.
Sertraline Actavis 100mg 필름코팅정:
백색의 원형 10mm의 양면이 볼록한 필름코팅정 한쪽에는 골절선이 있고 다른 한쪽에는 문자 "C"가 표시되어 있습니다.
정제는 동일한 반으로 나눌 수 있습니다.
Sertraline Actavis 50 mg 및 100 mg은 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 및 100x1 정제 및 100x1 병의 물집으로 제공됩니다. 250 및 500 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
세르트랄리나 악타비스
02.0 질적 및 양적 구성
Sertraline Actavis 50mg 필름코팅정
각 필름코팅정에는 sertraline(염산염으로) 50mg이 들어 있습니다.
부형제: 79.65 mg 유당일수화물/필름코팅정.
Sertraline Actavis 100mg 필름코팅정
각 필름코팅정에는 100mg의 세르트랄린(염산염)이 들어 있습니다.
부형제: 유당일수화물 159.3mg/필름코팅정
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정
Sertraline Actavis 50mg 필름코팅정
양면이 볼록한 흰색의 타원형 필름코팅정으로 한쪽 면에는 득점이 있고 다른 면에는 "L"이 표시되어 있습니다.
Sertraline Actavis 100mg 필름코팅정
양면이 볼록한 흰색의 원형 필름코팅정으로 한 면에는 득점이 있고 다른 면에는 "C"가 표시되어 있습니다.
정제는 동일한 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Sertraline은 다음 치료에 사용됩니다.
• 주요 우울 삽화. 주요 우울 삽화의 재발 방지.
• 광장 공포증이 있거나 없는 공황 장애.
• 6세에서 17세 사이의 성인 환자와 소아 환자의 강박 장애(OCD).
• 사회 불안 장애.
• 외상 후 스트레스 증후군(SSPT)
04.2 용법 및 투여 방법
Sertraline은 아침이나 저녁에 1일 1회 복용해야 합니다.
Sertraline 정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 투여할 수 있습니다.
초기 치료
우울증과 강박장애
Sertraline 치료는 50 mg/day 용량으로 시작되어야 합니다.
공황 장애, SSPT 및 사회 불안 장애
치료는 1일 25mg의 용량으로 시작해야 합니다. 1주일 후에는 1일 1회 50mg으로 증량한다. 이 투여 요법은 치료 초기에 공황 장애를 특징짓는 바람직하지 않은 효과의 빈도를 줄이는 것으로 나타났습니다.
적정
우울증, OCD, 공황 장애, 사회 불안 장애 및 SSPT
50mg 용량에 반응하지 않는 환자는 용량 증량으로 이익을 얻을 수 있습니다. 용량 조절은 최소 1주일 간격으로 50mg씩 증량해야 하며 최대 200mg/일까지 증량해야 합니다. sertraline의 제거 반감기가 24시간이라는 점을 고려할 때 용량 조절은 일주일에 한 번 이상 자주 해서는 안 됩니다.
치료 효과의 시작은 7일 이내에 관찰될 수 있지만 치료 효과는 특히 강박 장애 치료에서 더 오랜 시간 후에 나타날 수 있습니다.
유지
장기간 치료하는 동안 용량은 가장 낮은 치료 수준으로 유지되어야 하며 이후 임상 반응에 따라 용량을 조정해야 합니다.
우울증
장기간 치료는 주요 우울 삽화(EDM)의 재발을 예방하는 데도 적절할 수 있습니다.대부분의 경우 주요 우울 삽화의 재발을 예방하기 위한 권장 용량은 삽화 자체에 사용된 용량과 동일합니다. 우울증 환자는 증상이 없는지 확인하기 위해 적어도 6개월의 충분한 기간 동안 치료를 받아야 합니다.
공황장애와 강박장애
공황 장애 및 강박 장애에 대한 치료의 지속은 이러한 장애에 대한 재발 예방 효과가 입증되지 않았기 때문에 정기적으로 평가해야 합니다.
소아 환자
강박장애가 있는 아동 및 청소년
13-17세: 1일 1회 50mg의 용량으로 치료를 시작합니다.
6-12세: 1일 1회 25mg의 용량으로 치료를 시작합니다. 1주일 후 1일 1회 50mg까지 증량할 수 있습니다.
반응이 없으면 필요에 따라 수주에 걸쳐 50mg에서 50mg까지 증량할 수 있으며 1일 최대 용량은 200mg입니다.
그러나 50mg을 초과하여 증량하는 경우 일반적으로 성인보다 낮은 소아의 체중을 고려해야 합니다. 1주일 미만의 간격으로 용량을 변경해서는 안 됩니다.
주요우울장애가 있는 소아 환자에서 효능이 입증되지 않았습니다.
6세 미만의 어린이에 대한 데이터는 없습니다(섹션 4.4 참조).
고령자에서의 사용
고령자에 대한 투여는 저나트륨혈증의 위험이 증가할 수 있으므로 주의해서 수행해야 합니다(섹션 4.4 참조).
간부전 환자에서 사용
간 장애가 있는 환자에게 sertraline의 사용은 주의해서 수행해야 하며, 간 장애가 있는 환자에게는 더 낮고 덜 빈번한 용량을 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
중증 간장애 환자에 대한 임상 데이터가 없기 때문에 Sertraline을 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
신부전 환자에서 사용
신부전 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다(섹션 4.4 참조).
sertraline 중단 후 관찰된 금단 증상
갑작스런 치료 중단은 피해야 하며, sertraline으로 치료를 중단하는 경우 금단 반응의 위험을 줄이기 위해 최소 1-2주에 걸쳐 용량을 점진적으로 줄여야 합니다(섹션 4.4 및 4.8 참조). 투여 후 견딜 수 없는 증상이 발생한 경우 감량 또는 치료 중단 시 이전에 처방된 용량의 재개를 고려할 수 있습니다. 그 후 의사는 계속해서 복용량을 줄일 수 있지만 점차적으로 줄일 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
초조, 떨림, 고열과 같은 증상을 동반한 세로토닌 증후군의 위험이 있으므로 비가역적 모노아민산화효소억제제(MAOI)의 병용투여는 금기이며, 비가역적 MAOI 투여를 중단한 후 최소 14일 동안 이 약 투여를 시작해서는 안 된다. sertraline 치료는 비가역적 MAOI 치료를 시작하기 최소 7일 전에 중단해야 합니다(섹션 4.5 참조).
피모자이드의 병용은 금기입니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 요법, 항우울제 또는 강박 장애 약물에서 전환
지금까지 얻은 임상 경험으로는 다른 SSRI, 항우울제 또는 강박 장애 치료에 사용되는 약물을 사용한 치료에서 sertraline으로의 치료로 전환하기에 가장 적절한 시기를 정할 수 없으므로 이 단계에서는 특히 주의가 필요합니다. 특히 플루옥세틴과 같은 지속성 약물로 대체하는 경우 의사의 주의가 필요합니다.
기타 세로토닌성 약물(예: 트립토판, 펜플루라민 및 5-HT 작용제)
트립토판, 펜플루라민 또는 5-HT 작용제 또는 St. John's wort(천공과), 한약재는 잠재적인 약력학적 상호작용으로 인해 주의해서 수행해야 하며 가능한 한 피해야 합니다.
경조증 또는 조증의 활성화
조증/경조증의 증상의 발병은 시판되는 항우울제 및 sertraline을 포함한 강박 장애 치료제로 치료받은 소수의 환자에서 보고되었습니다. 주의 깊은 의료 감독이 필요합니다. 조증 단계에 접어든 환자에서 sertraline 치료를 중단해야 합니다.
정신 분열증
정신분열증 환자의 경우 정신병 증상이 악화될 수 있습니다.
경련
sertraline으로 치료하는 동안 경련이 발생할 수 있습니다. 불안정한 간질이 있는 환자에서는 sertraline의 사용을 피하고 간질이 조절되는 환자에서는 주의 깊게 모니터링해야 하며 발작을 경험하는 환자에서는 sertraline의 사용을 중단해야 합니다.
자살/자살 생각/자살 시도 또는 임상 악화
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살 행동 또는 생각)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적인 임상 경험입니다.
sertraline이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 행동이나 생각의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 상태는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다. 따라서 다른 정신과적 장애를 가진 환자를 치료할 때 따라야 하는 동일한 예방 조치가 다른 주요 우울 장애를 가진 환자를 치료할 때 준수되어야 합니다.
자살 행동 또는 생각의 병력이 있는 환자 또는 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보인 환자는 자살 생각 또는 자살 생각의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 질환이 있는 성인 환자의 치료에서 위약과 비교하여 항우울제를 사용한 임상 시험에서 위약과 비교하여 항우울제로 치료받은 환자의 자살 행동 위험이 25세 미만에서 증가하는 것으로 나타났습니다.
환자, 특히 고위험군에 대한 면밀한 관찰은 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후 항우울제 약물 요법과 항상 연관되어야 합니다. 환자(또는 간병인)는 악화되는 임상 양상, 자살 행동이나 생각의 시작 또는 행동 변화를 모니터링하고 즉시 의사에게 보고해야 할 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년
Sertraline은 6세에서 17세 사이의 강박 장애 환자를 제외하고 18세 미만의 어린이 및 청소년의 치료에 사용해서는 안됩니다. 자살 행동(자살 시도 및 자살 생각)과 적개심(본질적으로 공격성, 반대 행동 및 분노)은 위약으로 치료받은 어린이와 청소년보다 항우울제로 치료받은 임상 시험에서 더 자주 관찰되었습니다. 의학적 필요에 근거하여 치료 결정이 내려지면 환자는 자살 증상이 나타나는지 면밀히 모니터링해야 합니다. 또한, 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달과 관련된 어린이 및 청소년의 장기 안전성 데이터가 없습니다. 의사는 이러한 과정과 관련된 이상이 발생할 수 있는지에 대해 장기간 치료를 받는 소아 환자를 모니터링해야 합니다.
비정상 출혈/출혈
SSRI 사용 시 반상출혈, 자반병과 같은 피부 출혈 장애 및 위장관 출혈 또는 부인과 출혈과 같은 기타 출혈 사건이 보고되었습니다. 혈소판 기능(예: 항응고제, 비정형 항정신병제 및 페노티아진, 대부분의 삼환계 항우울제, 아세틸살리실산 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 이전 출혈 장애가 있는 환자(섹션 4.5 참조).
저나트륨혈증
저나트륨혈증은 설트랄린을 포함한 SSRI 또는 SNRI 치료 후 발생할 수 있습니다. 많은 경우 저나트륨혈증은 부적절한 항이뇨 호르몬 분비(SIADH) 증후군의 결과인 것으로 보입니다. 혈청 나트륨 110mmol/L 미만. 노인 환자는 위험이 증가할 수 있습니다. SSRI 및 SNRI로 치료할 때 저나트륨혈증 이뇨제를 복용하거나 다른 방법으로 체액이 고갈된 환자도 위험이 증가할 수 있습니다(노인 환자에서의 사용 참조).
증상이 있는 저나트륨혈증이 있는 환자에서 이 약의 중단을 고려해야 하며 적절한 의학적 치료가 시행되어야 합니다. 저나트륨혈증의 징후 및 증상에는 두통, 집중력 장애, 기억 장애, 착란, 쇠약 및 낙상을 유발할 수 있는 신체적 불안정이 포함됩니다. 더 심각하거나 급성인 경우와 관련된 징후 및 증상에는 환각, 실신, 발작이 포함됩니다. 간질, 혼수, 호흡 정지 및 사망.
sertraline 치료 중단 후 관찰된 금단 증상
치료를 중단할 때 관찰되는 중단 증상은 일반적이며, 특히 갑작스러운 중단의 경우에 더욱 그렇습니다(섹션 4.8 참조). 임상 연구에서 sertraline으로 치료한 환자 중 금단 반응의 발생률은 sertraline으로 치료를 계속한 환자에서 12%에 비해 sertraline을 중단한 환자에서 23%였습니다.
금단 증상의 위험은 치료 기간 및 용량, 용량 감소 빈도를 비롯한 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 가장 흔하게 보고된 반응은 현기증, 감각 장애(감각 이상 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림 및 두통이었습니다. 일반적으로 이러한 증상은 경증에서 중등도이지만 일부 환자에서는 강도가 심할 수 있습니다.이러한 증상은 일반적으로 치료를 중단한 후 처음 며칠 이내에 나타나지만, 매우 드물게 이러한 증상이 부주의로 용량을 놓친 환자에게서 나타났습니다. 일반적으로 이러한 증상은 자가 제한적이며 일반적으로 2주 이내에 해결되지만 일부 개인에서는 더 오래(2-3개월 이상) 지속될 수 있습니다. 따라서 치료를 중단하면 환자의 필요에 따라 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 sertraline의 용량을 점진적으로 줄이는 것이 권장됩니다(섹션 4.2 참조).
정좌불능/정신운동성 안절부절
sertraline의 사용은 주관적인 권태감이나 정신운동성 동요, 계속 움직여야 할 필요성을 특징으로 하는 정좌불능증의 발병과 관련이 있으며, 종종 앉거나 서 있지 못하는 것과 관련이 있습니다. 이것은 치료의 처음 몇 주 이내에 일어날 가능성이 가장 큽니다. 이러한 증상이 있는 환자의 경우 용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.
간부전의 경우 사용
Sertraline은 간에서 광범위하게 대사됩니다. 경증 및 비진행성 간경변이 있는 대상체에서 수행된 다회 용량 약동학 연구는 약물의 혈장 반감기의 증가와 정상 대상체에서 발견된 값의 약 3배에 해당하는 AUC 및 Cmax를 보여주었다. 혈장 단백 결합에 있어 두 그룹 사이에 상당한 차이가 있습니다. 따라서 sertraline은 간 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. sertraline이 간부전 환자에게 투여되는 경우 더 낮거나 덜 빈번한 용량을 사용해야 합니다. 중증 간장애 환자(섹션 4.2 참조).
신부전증에 사용
Sertraline은 광범위하게 대사되며 소변으로 변하지 않고 배설되는 약물의 양은 무시할 수 있습니다. 경증-중등도(크레아티닌 청소율 30-60ml/분) 또는 중등도(크레아티닌 청소율 10-29ml/분) 신장애 환자에 대한 연구에서, 다중 용량 투여 후 약동학적 매개변수(AUC0-24 또는 Cmax) 대조군과 크게 다르지 않은 것으로 나타났다. sertraline의 용량은 신장애의 정도와 관련하여 변경되어서는 안 된다.
고령 환자에서 사용
임상 시험은 700명 이상의 고령 환자(65세 이상)를 대상으로 수행되었습니다. 고령자에서 이상반응의 유형 및 발생률은 젊은 환자에서 나타난 것과 유사하였다.
그러나 sertraline을 포함한 SSRI 및 SRNI의 사용은 이 이상반응의 위험이 증가할 수 있는 노인 환자에서 임상적으로 유의한 저나트륨혈증 사례와 관련이 있었습니다(섹션 4.4의 저나트륨혈증 참조).
당뇨병의 경우 사용
당뇨병 환자에서 SSRI 치료는 아마도 우울 증상의 개선으로 인해 혈당 조절을 변경할 수 있습니다. 세르트랄린을 병용 투여하는 환자의 혈당 조절을 면밀히 모니터링해야 하며 인슐린 및/또는 경구 저혈당제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
전기경련 요법
ECT와 sertraline의 병용의 위험이나 이점을 입증한 임상 연구는 없습니다.
유당을 함유한 의약품
정제에는 부형제 유당(섹션 6.1 참조)이 포함되어 있으므로 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
금기
모노아민 산화효소 억제제
MAOI의 비가역적(비선택적) 억제제(셀레길린)
Sertraline은 selegiline과 같은 비가역적(비선택적) MAOI와 함께 사용해서는 안 됩니다. sertraline 치료는 비가역적(비선택적) MAOI 치료를 중단한 후 최소 14일 동안 시작해서는 안 되며, sertraline 치료는 비가역적 MAOI(비선택적) 치료를 시작하기 전에 최소 7일 동안 중단되어야 합니다(참조 섹션 4.3).
MAOI(모클로베마이드)의 가역적 및 선택적 억제제
세로토닌 증후군의 위험 때문에 sertraline과 moclobemide와 같은 가역적이고 선택적 MAOI 억제제의 병용은 권장되지 않습니다. 가역적이고 선택적 MAOI 억제제로 치료한 후 sertraline으로 치료를 시작하기 전에 14일 미만의 중단 기간이 가능합니다. 가역성 MAOI 치료를 시작하기 최소 7일 전에 sertraline을 중단하는 것이 좋습니다(섹션 4.3 참조).
가역적 비선택적 MAOI(linezolid)
항생제 리네졸리드는 약한 가역성 및 비선택적 MAOI이므로 sertraline으로 치료 중인 환자에게 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
최근에 MAOI로 치료를 중단하고 sertraline으로 시작한 환자 또는 MAOI로 치료를 시작하기 전에 최근에 sertraline으로 치료를 중단한 환자에서 심각한 이상반응이 보고되었습니다. 이러한 반응에는 떨림, 간대성 근경련, 발한, 메스꺼움, 구토, 일과성 열감, 현기증 및 신경이완제 악성 증후군, 경련 및 사망과 유사한 특징이 있는 고열이 포함되었습니다.
피모자이드
단일 용량의 피모자이드(2mg)로 수행된 연구에서 대략 35%의 피모자이드 수준 증가가 관찰되었습니다. 이 증가된 수치는 ECG 변화와 관련이 없습니다. 이 상호작용의 기전은 알려져 있지 않지만, 피모자이드의 치료 지수가 좁기 때문에 세르트랄린과 피모자이드의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
sertraline과의 병용투여는 권장되지 않는다.
CNS 억제제 및 알코올
sertraline 200mg/day의 병용 투여는 건강한 피험자의 인지 및 정신병학적 수행에 대한 알코올, 카르바마제핀, 할로페리돌 또는 페니토인의 효과를 강화하지 않았습니다. 그러나 sertraline과 알코올의 병용은 권장되지 않습니다.
기타 세로토닌성 약물
섹션 4.4를 참조하십시오.
특별 예방 조치
리튬
건강한 지원자를 대상으로 한 위약 대조 연구에서 sertraline과 리튬의 병용 투여는 리튬의 약동학에 유의미한 변화를 초래하지 않았지만 위약군에 비해 떨림 에피소드의 증가를 초래하여 가능한 약력학을 보여주었습니다. 상호 작용. sertraline을 리튬과 함께 투여할 때 환자를 적절히 모니터링해야 합니다.
페니토인
건강한 지원자를 대상으로 한 위약 대조 임상 연구에서 sertraline을 200mg/일 용량으로 만성 투여해도 페니토인 대사가 임상적으로 유의하게 억제되지 않는 것으로 나타났습니다. 세르트랄린을 투여받는 환자에서 일부 사례에서 높은 수준의 페니토인에 대한 노출이 보고되었으므로 세르트랄린 치료 시작 후 혈장 페니토인 농도를 모니터링하고 페니토인 용량을 적절하게 조정하는 것이 좋습니다. 또한, 페니토인의 병용 투여는 세르트랄린의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다.
트립탄
sertraline 및 sumatriptan의 사용에 따른 쇠약, 반사과다, 협응, 혼란, 불안 및 동요가 있는 환자의 사례는 제품의 마케팅 단계에서 거의 보고되지 않았습니다.
세로토닌 증후군의 증상은 같은 계열의 다른 약물(트립탄)에서도 발생할 수 있습니다.
세르트랄린과 트립탄을 병용하는 것이 임상적으로 타당한 경우 환자에 대한 적절한 관찰이 권장됩니다(섹션 4.4 참조).
와파린
sertraline 200mg/day와 warfarin의 병용투여는 프로트롬빈 시간의 작지만 통계적으로 유의한 증가를 가져왔고, 이는 일부 드문 경우에 INR 값을 변경할 수 있습니다. 따라서 sertraline으로 치료를 시작하거나 중단할 때 프로트롬빈 시간을 면밀히 모니터링해야 합니다.
다른 의약품, 디곡신, 아테놀롤, 시메티딘과의 상호작용
시메티딘의 병용투여는 세르트랄린의 청소율을 상당히 감소시켰다. 이러한 변화의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다. Sertraline은 atenolol의 베타-아드레날린성 차단 능력에 영향을 미치지 않았으며, sertraline 200mg/day와 digoxin 사이에는 상호작용이 관찰되지 않았습니다.
혈소판 기능에 영향을 미치는 약물
혈소판 기능에 영향을 미치는 약물(예: NSAID, 아세틸살리실산 및 티클로피딘) 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 세르트랄린을 포함한 SSRI와 병용 투여하는 경우 출혈 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
Cytochrome P450에 의해 대사되는 약물
Sertraline은 CYP 2D6 활성에 대해 경증 내지 중등도의 억제 작용을 나타낼 수 있습니다. sertraline 50mg/day의 만성 투여는 데시프라민(CYP 2D6 동종효소 활성의 지표)의 정상 상태 혈장 수준에서 중간 정도(평균 23% -37%) 증가를 가져왔습니다. 특히 세르트랄린을 고용량으로 투여하는 경우 프로파페논 및 플레카이니드와 같은 클래스 1C 항부정맥제, 삼환계 항우울제 및 전형적인 항정신병제를 포함한 치료 지수가 좁은 다른 CYP 2D6 기질과 임상적으로 관련된 상호작용이 발생할 수 있습니다.
Sertraline은 CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 및 CYP 1A2의 억제제로서 임상적으로 적절한 정도로 작용하지 않습니다. 이것은 상호 작용 연구에 의해 확인되었습니다. 생체 내 CYP 3A4 기질(내인성 코르티솔, 카르바마제핀, 테르페나딘, 알프라졸람), CYP 2C19 기질 디아제팜 및 CYP 2C9 기질(톨부타미드, 글리벤클라미드 및 페니토인)으로 수행되었습니다. 연구 시험관 내 sertraline이 CYP 1A2에 대한 억제 가능성을 무시할 수 있거나 전혀 없음을 나타냅니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 적절한 연구는 없습니다. 그러나 사용 가능한 광범위한 데이터는 sertraline이 선천성 기형을 유발한다는 것을 나타내지 않았습니다. 동물 연구에서 생식 효과가 관찰되었으며, 이는 모체에 대한 화합물의 약력학적 작용 및/또는 태아에 대한 화합물의 직접적인 약력학적 작용으로 인한 독성 때문일 수 있습니다(섹션 5.3 참조).
산모가 세르트랄린으로 치료받은 일부 영아에서 약물 결핍 증후군과 일치하는 증상이 보고되었습니다. 다른 SSRI 항우울제에서도 동일한 증상이 보고되었습니다. sertraline의 사용은 치료의 이점이 잠재적 위험을 능가하는 것과 같은 여성의 임상 상태가 아닌 한 임신 중에 권장되지 않습니다.
산모의 sertraline 사용이 임신 후기, 특히 임신 3기에 계속되면 신생아를 관찰해야 합니다.임신 마지막 달 동안 산모가 sertraline을 사용한 후 신생아에게 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 호흡 곤란, 청색증, 무호흡, 경련 에피소드, 온도 변화, 수유 곤란, 구토, 저혈당, 긴장 과도, 긴장 저하, 반사 과민증, 떨림 , 신경질, 과민성, 혼수, 지속적인 울음, 졸음 및 수면 장애. 이러한 증상은 세로토닌 효과 또는 금단 증상으로 인해 발생할 수 있습니다. 대부분의 경우 합병증은 즉시 또는 빠르게 발생합니다(출산.
역학 데이터에 따르면 임신 중, 특히 임신 후기에 SSRI를 사용하면 신생아의 지속적인 폐고혈압(PPHN) 위험이 증가할 수 있습니다. 관찰된 위험은 임신 1000건 중 약 5건이었습니다. 일반 인구에서 임신 1000건당 1~2건의 PPHN 사례가 발생했습니다.
수유 시간
모유에서 검출 가능한 sertraline 수치에 대한 발표된 데이터는 sertraline과 그 대사물인 N-desmethylsertraline이 모유로 배설된다는 것을 보여줍니다. 신생아의 혈청 수준은 일반적으로 무시할 수 있거나 감지할 수 없었지만, 혈청 수준이 산모에서 발견된 수준의 약 50%에 해당하는 신생아를 제외하고(그러나 신생아에 대한 명백한 임상 효과는 없음) 보고된 임상 효과는 없습니다. 지금까지 sertraline으로 치료를 받고 있는 산모로부터 수유 중인 유아의 건강에 대한 부작용이 보고되었지만 가능한 위험을 배제할 수는 없습니다. 위험보다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
임상 약리학 연구에 따르면 sertraline은 정신 운동 능력에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 향정신성 약물은 자동차 운전이나 기계 조작과 같은 잠재적으로 위험한 작업에 대처하는 데 필요한 정신적 또는 신체적 기능을 변경할 수 있으므로 환자에게 적절하게 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
메스꺼움이 가장 흔한 부작용으로 사회 불안 장애 치료에서 남성에서 성기능 장애(사정 실패)가 sertraline을 복용한 피험자의 14%에서 발생했으며 위약에서는 0%였습니다. 이러한 바람직하지 않은 효과는 용량 의존적이며 지속적인 치료로 인해 자연적으로 일시적인 경우가 많습니다.
강박 장애, 공황 장애, SSPT 및 사회 불안 장애 환자에 대한 이중 맹검 위약 대조 연구에서 일반적으로 관찰되는 바람직하지 않은 효과 프로파일은 우울증 환자에 대한 임상 시험에서 관찰된 것과 유사했습니다.
표 1은 우울증, OCD, 공황 장애, SSPT 및 사회 불안 장애에 대한 시판 후 경험(빈도 미상) 및 위약 대조 임상 시험(sertraline에 대한 총 2542명의 환자 및 위약에 대한 2145명의 환자 포함)에서 관찰된 이상반응을 보여줍니다. .
표 1에 나열된 약물 이상반응 중 일부는 치료를 계속하면 강도와 빈도가 감소할 수 있으며 일반적으로 치료를 중단하지 않습니다.
표 1: 이상반응
우울증, 강박 장애, 공황 장애, SSPT 및 사회 불안 장애에 대한 위약 대조 임상 시험에서 관찰된 이상 반응의 빈도. 약물 마케팅 단계와 관련된 통합 분석 및 경험(빈도를 알 수 없음).
sertraline 중단 후 관찰된 금단 증상
sertraline의 중단(특히 갑작스러운 경우)은 일반적으로 금단 증상으로 이어집니다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 현기증, 감각 장애(감각 이상 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 구역 및/또는 구토, 떨림이었습니다. 일반적으로 이러한 이상반응은 강도가 경증에서 중등도이며 자가 제한적이나 일부 환자에서는 중증 및/또는 연장될 수 있습니다. 따라서 sertraline 치료가 더 이상 필요하지 않은 경우 점진적으로 감량하여 치료를 중단 용량이 권장됩니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
고령자
sertraline을 포함한 SSRI 또는 SRNI의 사용은 이 이상반응의 위험이 증가할 수 있는 고령 환자에서 임상적으로 유의한 저나트륨혈증 사례와 관련이 있었습니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
sertraline으로 치료받은 600명 이상의 소아 환자에서 전반적인 이상반응 프로파일은 일반적으로 성인 연구에서 나타난 것과 유사했습니다. 대조 임상 시험에서 다음과 같은 이상 반응이 보고되었습니다(n = sertraline으로 치료받은 환자 281명):
매우 흔함(≥1 / 10): 두통(22%), 불면증(21%), 설사(11%), 메스꺼움(15%).
흔함(≥ 1/100,: 흉통, 조증, 발열, 구토, 식욕부진, 정서적 불안정, 공격성, 초조, 신경과민, 주의력 장애, 현기증, 운동과다, 편두통, 졸음, 떨림, 시각 장애, 구강 건조, 소화불량, 악몽, 피로, 요실금, 발진, 여드름, 코피, 고창.
흔하지 않음(≥1/1000, ECG에서 QT 간격 연장, 자살 시도, 경련, 추체외로 장애, 지각 이상, 우울증, 환각, 자반병, 과호흡, 빈혈, 간 기능 이상, 알라닌 아미노전이효소 증가, 방광염, 단순 포진, 외이도염, 귀의 통증, 눈의 통증, 산동, 권태감, 혈뇨, 농포성 발진, 비염, 상처, 체중 감소, 근육 수축, 비정상적인 꿈, 무관심, 알부민뇨, 빈뇨, 다뇨, 유방 통증, 월경 장애, 탈모증, 피부염, 피부 장애 , 변화된 피부 냄새, 두드러기, 이갈이, 안면 홍조.
수업의 효과
주로 50세 이상의 환자를 대상으로 수행된 역학 연구에 따르면 SSRI 및 TCA로 치료받은 환자에서 골절 위험이 증가했습니다. 이 위험을 초래하는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
04.9 과다 복용
독성
사용 가능한 데이터에 따르면 sertraline은 과다 복용 시 큰 안전 여유가 있습니다. sertraline의 섭취로 인한 과다 복용 사례는 13.5g 이상의 용량에서 발생했으며 주로 다른 약물 및 / 또는 알코올과 관련된 sertraline의 과다 복용은 때때로 치명적이었습니다. 따라서 과다 복용의 경우에는 적극적으로 대처해야 합니다.
증상
과다 복용의 증상으로는 졸림, 위장 장애(메스꺼움 및 구토 등), 빈맥, 떨림, 동요 및 현기증과 같은 세로토닌 매개 부작용이 있습니다. 혼수 상태 에피소드는 덜 자주 보고되었습니다.
치료
sertraline에 대한 특정 해독제는 없습니다. 필요한 경우 깨끗한 기도를 확보하고 유지해야 하며 적절한 산소 공급과 환기가 보장되어야 합니다. 카타르시스와 함께 사용할 수 있는 활성탄은 위세척보다 효과적이거나 더 효과적일 수 있으므로 과량투여 치료에 고려해야 합니다. 구토 유도는 권장하지 않으며 일반적인 대증 및 보조적 조치와 함께 심장 및 활력 징후 모니터링이 권장됩니다. sertraline의 분포가 많기 때문에 강제 이뇨, 투석, 혈액 관류 및 교환 수혈이 도움이 될 가능성은 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI). ATC 코드: N06AB06
Sertraline은 세로토닌(5-HT)의 신경 세포 흡수에 대한 강력한 특이적 억제제입니다. 시험관 내, 결과적으로 동물에서 5-HT의 효과가 향상되었습니다. 그것은 노르에피네프린과 도파민의 신경 재흡수에 매우 약한 영향을 미칠 뿐입니다. 치료 용량으로 투여하면 sertraline은 세로토닌이 인간의 혈소판으로 흡수되는 것을 차단합니다 동물에서는 자극, 진정 또는 항콜린 작용과 심장 독성이 부족합니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 대조 임상 시험에서 sertraline은 진정을 일으키지 않았고 정신 운동 수행을 방해하지 않았습니다. 5-HT 재흡수의 선택적 억제에 따르면 sertraline은 카테콜아민 활성을 강화하지 않습니다. sertraline은 muscarinic(cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA 또는 GABA 수용체에 친화력이 없습니다. 동물에 sertraline의 만성 투여는 강박 장애에 대한 임상적으로 효과적인 다른 항우울제 및 약물에서 관찰된 바와 같이 뇌 노르에피네프린 수용체의 하향 조절과 관련이 있습니다.
Sertraline은 중독성이 없는 것으로 나타났습니다. sertraline, alprazolam 및 암페타민-D에 의해 인간에게 유도된 의존성을 비교하기 위해 수행된 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험에서 sertraline은 잠재적 남용을 나타내는 명백한 주관적 효과를 나타내지 않았습니다. , 약물 의존의 정도, 행복감 및 연구 대상자는 알프라졸람 및 암페타민-D와 관련된 남용 가능성이 위약보다 유의하게 높은 것으로 판단했습니다.
sertraline의 투여는 암페타민-D와 관련된 자극과 불안, 알프라졸람과 관련된 진정 효과 및 정신운동 장애를 나타내지 않았습니다. 이 동물에서 D-암페타민 또는 펜토바르비탈에 의해 유도됩니다.
임상 연구
주요 우울증
sertraline 50-200 mg/day로 초기 8주 공개 치료 단계에 반응한 우울증 외래 환자를 대상으로 한 연구가 수행되었습니다.
이 환자들(n = 295)은 sertraline 50-200 mg/day 또는 위약으로 44주 이중 맹검 치료를 계속하도록 무작위 배정되었습니다. 위약 그룹에 비해 sertraline을 복용한 환자에서 통계적으로 더 낮은 재발률이 관찰되었습니다. 치료를 완료한 피험자의 평균 용량은 70mg/일이었습니다. 환자의 % 응답자 (재발하지 않은 환자로 정의됨) sertraline 및 위약 그룹에서 각각 83.4% 및 60.8%였습니다.
외상 후 스트레스 증후군(SSPT)
일반 인구를 대상으로 수행된 3개의 SSPT 연구에서 통합된 데이터는 여성보다 남성의 응답률이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 일반 인구에 대한 두 가지 긍정적인 연구에서, 응답자 sertraline 대 위약을 복용하는 남성과 여성의 경우 유사했습니다(여성: 57.2% 대 34.5%; 남성: 53.9% 대 38.2%). 통합된 일반 인구 연구에서 남성과 여성의 수는 각각 184명과 430명이었고, 따라서 여성에서 얻은 결과는 더 강력했고 기준선에서 다른 변수는 남성과 관련이 있었습니다(더 높은 약물 남용, 더 긴 치료 기간, 외상) 효과의 감소와 관련이 있습니다.
소아 강박장애
sertraline(50-200 mg/day)의 안전성과 효능은 강박 장애(OCD)가 있는 우울증이 없는 외래 환자(6-12세) 및 청소년(13-17세)의 치료에서 평가되었습니다. 1주간의 단일 맹검 위약 치료, 환자는 무작위로 배정되어 유연한 용량의 sertraline 또는 위약으로 12주 치료에 배정되었습니다. 어린이(6-12세)는 초기에 25mg 용량으로 치료를 받았습니다. 저울에서 위약 그룹의 환자보다 더 큰 개선 어린이 Yale-Brown 강박 척도 CY-BOCS (p = 0.005), NIMH 글로벌 강박 장애 척도 (p = 0.019), 그리고 CGI 개선 (p = 0.002). 또한 위약을 복용한 환자에 비해 세르트랄린을 복용한 환자에서 더 큰 개선 추세가 이 척도에서도 관찰되었습니다. CGI 심각도 (p = 0.089). CY-BOC 척도에서 위약군의 평균 기준선 점수와 기준선으로부터의 변화는 각각 22.25 ± 6.15 및 -3.4 ± 0.82인 반면, 세르트랄린 군에 대한 평균 점수는 기준선에 있었고 기준선으로부터의 점수 변화는 23.36 ± 4.56이었습니다. 및 -6.8 ± 0.87, 각각. 사후 분석의 "상황"에서 환자는 응답자, 기준선에서 종료점까지 CY-BOC 척도(주요 효능 측정)가 25% 이상 감소한 환자로 정의된 환자는 위약으로 치료받은 환자의 37%에 비해 sertraline으로 치료받은 환자의 53%였습니다(p = 0.03).
이 소아 집단에 대한 장기 안전성 및 효능 데이터는 없습니다.
6세 미만의 어린이에 대한 데이터는 없습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
Sertraline은 50mg ~ 200mg의 용량 범위에 걸쳐 용량 비례 약동학을 나타냅니다.인간의 경우 14일 동안 50mg ~ 200mg의 일일 경구 투여 후 sertraline의 최고 혈장 농도는 일일 투여 후 4.5~8.4시간 사이에 도달합니다. 약물의 투여.
음식은 sertraline 정제의 생체 이용률을 크게 변경하지 않습니다.
분포
순환 약물의 약 98%는 혈장 단백질에 결합됩니다.
생체 변형
Sertraline은 광범위한 간 1차 통과 대사를 나타냅니다.
제거
sertraline의 평균 혈장 반감기는 약 26시간(용량 범위 22-36시간)입니다.말기 제거 반감기와 일관되게, 정상 상태 농도에 도달할 때까지 약 2배 축적이 있습니다. 하루에 한 번 약물 투여. N-desmethylsertraline의 반감기는 62-104시간입니다.Sertraline과 N-desmethylsertraline은 모두 인간에서 광범위하게 대사되며 결과 대사산물은 대변과 소변으로 같은 양으로 배설됩니다. 소량만(
특정 환자 그룹의 약동학
강박장애가 있는 소아 환자
sertraline의 약동학은 6-12세의 소아 환자 29명과 13-17세의 청소년 환자 32명을 대상으로 연구되었습니다. 이 환자에서 sertraline의 용량은 시작 용량 25mg 또는 50mg으로 시작하여 점차적으로 증량하여 32일에 걸쳐 200mg/day의 용량으로 점진적으로 증량했습니다. 25 mg 및 50 mg 투여 요법은 동등하게 허용되었습니다. 200mg 용량의 정상 상태에서 6~12세 그룹의 sertraline 혈장 수준은 13~17세 그룹보다 약 35% 더 높았고 13~17세 그룹보다 21% 더 높았습니다. 성인 참조. 클리어런스의 유의미한 차이는 남성과 여성 간에 관찰되지 않았습니다. 따라서 소아, 특히 체중이 적은 소아에서는 저용량으로 시작하여 점차적으로 25mg 증량할 것을 권장하며, 청소년에게도 성인과 동일한 용량을 사용할 수 있습니다.
청소년과 노인
청소년이나 노인의 약동학적 프로파일은 18세에서 65세 사이의 성인에서 발견되는 것과 크게 다르지 않습니다.
간부전
간 장애 환자에서 세르트랄린의 반감기가 연장되고 AUC가 3배 증가합니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
신부전
중등도에서 중증의 신장애 환자에서 sertraline의 유의한 축적은 없었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구에 기초하여 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않음 동물에 대한 생식 독성 연구는 수태능에 대한 최기형성 또는 역효과를 나타내지 않음 관찰된 태아독성은 아마도 모체 독성에 기인함 자손의 출생 후 생존과 체중은 출생 후 첫날에만 감소했습니다.출생 후 조기 사망률은 임신 15일 후 자궁 내 노출로 인해 발생하는 것으로 나타났습니다. 치료받은 여성의 자손에서 관찰된 출생 후 발달 지연은 모체 영향으로 인한 것일 수 있으므로 남성에 대한 위험 평가와 관련이 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Sertraline Actavis 50mg 필름코팅정
태블릿 코어:
유당일수화물
미정질 셀룰로오스
포비돈 K30
크로스카멜로스나트륨
마그네슘 스테아레이트
정제 코팅:
하이프로멜로스 6
활석
프로필렌 글리콜
이산화티타늄(E 171)
Sertraline Actavis 100mg 필름코팅정
태블릿 코어:
유당일수화물
미정질 셀룰로오스
포비돈 K30
크로스카멜로스나트륨
마그네슘 스테아레이트
정제 코팅:
하이프로멜로스 6
하이프로멜로스 15
활석
프로필렌 글리콜
이산화티타늄(E 171)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
용기의 성질과 내용물.
한 팩에 PVC / PVDC / 알루미늄 블리스터: 30정.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 필요가 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð(아이슬란드)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 038309074 / M - 50 mg 필름 코팅 정제 - PVC / PVDC / AL 블리스터에서 30정
AIC n. 038309264 / M - 100 mg 필름 코팅된 정제 - PVC / PVDC / AL 블리스터에서 30정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
결정 n. 869 of 30.05.2008 - 관보 No. 136 of 12.06.2008
10.0 텍스트 개정일
2010년 11월