유효 성분: 로피바카인
Ropivacaine Hospira 7.5 mg/ml 주사용 용액
Ropivacaine - Generic Drug에 대한 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다. - 주사용 Ropivacaine Hospira 2 mg / ml 용액
- Ropivacaine Hospira 7.5 mg/ml 주사용 용액
로피바카인이 사용되는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
로피바카인 염산염은 국소 마취제입니다.
Ropivacaine Hospira 7.5mg/ml 및 10mg/ml는 제왕 절개에 의한 분만을 포함하여 경미한 또는 대수술 중에 신체의 특정 부분을 마비시키는 데 사용됩니다.
Ropivacaine - Generic Drug을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
로피바카인 호스피라 7.5mg/ml 및 10mg/ml는 다음과 같은 경우에 투여해서는 안 됩니다.
- 염산로피바카인 또는 기타 약 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- 리도카인이나 부피바카인과 같은 동급의 다른 국소마취제에 알레르기(과민)가 있거나 과거에 국소마취제에 부적절한 반응이 있었던 경우
- 체내 혈액량이 적은 경우(저혈량증)
- 신체의 일부를 잠들게 하기 위해 혈관에 직접 주입(정맥 마취)
- 자궁 경부(자궁경부)에 분만 시 통증을 완화합니다.
- 의심이 가거나 위의 상황에 처한 경우 로피바카인을 복용하기 전에 의사나 마취과 의사와 상담하십시오.
사용상의 주의 로피바카인을 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 제네릭 약물
이 약으로 치료를 받기 전에 다음과 같은 질병이 있거나 앓은 적이 있는 경우 마취과 의사에게 알려야 합니다.
- 심각한 간 질환 또는 간 문제
- 신장 문제
- 심장 질환
- 주사를 맞는 피부 감염.
앞서 언급한 질병 중 하나를 앓고 있는 경우 마취의는 이를 고려하여 투여할 Ropivacaine Hospira 7.5mg/ml 및 10mg/ml의 올바른 용량을 결정합니다.
급성 포르피린증이라는 희귀 질환이 있거나 가족 중 이 질환이 있는 경우 로피바카인 이외의 마취제가 필요할 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 로피바카인의 효과를 수정할 수 있는지 - 일반 약물
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사에게 알리십시오.
다른 의약품은 Ropivacaine Hospira 7.5 mg/ml 및 10 mg/ml에 영향을 미치거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
다음과 같은 다른 약을 복용 중이거나 복용할 계획이 있는 경우 마취과 의사에게 알려야 합니다.
- 기타 국소마취제
- 모르핀이나 코데인과 같은 강력한 진통제
- mexiletine, amiodarone 또는 리도카인과 같은 부정맥 치료에 사용되는 의약품
- Fluvoxamine(우울증 치료에 사용)
- L "Enoxacin(세균 감염 치료에 사용되는 항생제)
- 케토코나졸(진균 감염 치료용)
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신을 계획 중이거나 임신 중이거나 수유 중인 경우 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
출산 시 경막외 사용 외에 임신 중 로피바카인 염산염 사용에 대한 데이터는 충분하지 않습니다. 그러나 동물 연구에서는 위험한 영향을 나타내지 않았습니다.
모유에 로피바카인 염산염이 존재할 가능성에 대한 데이터는 없습니다.
운전 및 기계 사용
이 약은 집중력, 조정, 움직임 및 주의력에 문제를 일으킬 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 완전히 회복될 때까지 운전이나 기계를 사용하지 마십시오.
Ropivacaine Hospira 7.5 mg/ml 및 10 mg/ml Solution for injection의 일부 성분에 대한 중요 정보
Ropivacaine Hospira 7.5 mg/ml 주사용 용액은 용액 1밀리리터당 2.95mg의 나트륨을 함유하고 있습니다. 이 발견은 조절된 나트륨 식이요법을 하는 환자에서 고려되어야 합니다.
Ropivacaine Hospira 10 mg/ml 주사용 용액은 용액 1밀리리터당 2.79mg의 나트륨을 함유하고 있습니다. 이 발견은 조절된 나트륨 식이요법을 하는 환자에서 고려되어야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Ropivacaine을 사용하는 방법 - 일반 약물: Posology
Ropivacaine Hospira 7.5 mg/ml 및 10 mg/ml는 마취의가 제공하므로 잘못된 복용량을 받을 가능성은 거의 없습니다.
의사는 수면이 필요한 신체 부위 또는 수면이 필요한 신체 부위 부근 또는 수면이 필요한 신체의 먼 부위에 염산염 로피바카인을 줄 것입니다. 후자의 경우는 경막외 주사(척추 근처)로 나타납니다.
복용량은 필요에 따라 마취의가 조정해야 하며, 의사는 Ropivacaine Hospira 7.5 mg/ml 및 10 mg/ml의 적응증, 일반적인 건강 상태, 연령, 체중 및 제공될 수 있습니다.
과다 복용 Ropivacaine - Generic Drug를 과다 복용 한 경우해야 할 일
로피바카인 염산염은 의사의 감독하에 병원에서 투여될 가능성이 높기 때문에 필요한 것보다 더 많이 투여될 가능성은 거의 없습니다. 그러나 확실하지 않은 경우 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오.
로피바카인 염산염 과다 복용을 나타내는 첫 번째 증상은 다음과 같습니다.
- 불안정한 느낌, 현기증
- 입술과 입 주변의 무감각
- 혀의 마비
- 잘 듣는 데 어려움
- 안좋은 시력
심각한 부작용의 위험을 줄이기 위해 의사는 이러한 증상이 나타날 때 로피바카인 염산염 투여를 중단할 것입니다. 이것은 이러한 부작용이 발생하자마자 즉시 의사에게 알려야 함을 의미합니다.
염산로피바카인의 과량 투여 또는 우발적인 정맥 투여에 따른 더 심각한 부작용으로는 떨림, 경련, 심장 문제(예: 비정상적인 심장 박동, 심장 마비) 및 호흡 차단이 있습니다.
이 약의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Ropivacaine의 부작용은 무엇입니까 - 일반 약물
모든 의약품과 마찬가지로 Ropivacaine Hospira 7.5 mg/ml 및 10 mg/ml 주사용 용액은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 받는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 발생하면 즉시 의사에게 이러한 영향의 심각성을 알려야 합니다. 사실, 그는 긴급한 치료가 필요할 수 있습니다.
환자 1000명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있는 흔하지 않은 부작용은 다음과 같습니다.
- 중추신경계 부작용의 증상 - 발작/발작, 어지러움, 입 주변 저림 또는 무감각(구강 감각 이상), 혀의 무감각, 청력 감도 증가(과민증), 이명(이명), 시각, 언어 어려움(구음 장애), 근육 경련, 떨림
10,000명 중 1명 미만의 환자에게 영향을 미칠 수 있는 드문 부작용은 다음과 같습니다.
- 심장 마비
- 불규칙한 심장 박동(심장 부정맥)
- 숨가쁨(호흡곤란)
- 알레르기 반응(호흡곤란 또는 현기증을 수반하는 심각한 알레르기 반응(아나필락시스 반응), 얼굴이나 목의 부기를 유발하는 심각한 알레르기 반응, 두드러기(혈관신경성 부종)
다음과 같은 부작용이 나타나면 가능한 한 빨리 의사에게 알리십시오.
환자 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있는 매우 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
- 성인의 경우 혈압 감소(저혈압)
- 아픈 느낌(메스꺼움)
환자 100명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있는 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.
- 두통
- 따끔거림(감각이상)
- 현기증
- 혈압 상승(고혈압)
- 소변을 보기가 어렵거나 불가능(요실금)
- 체온 상승
- 근육 경직
- 허리 통증
- 심장이 정상보다 빠르거나 덜 자주 뛰는 것을 느낄 수 있습니다.
- 기절
- 아픈 느낌(구토)
환자 1000명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있는 흔하지 않은 부작용은 다음과 같습니다.
- 호흡 곤란
- 낮은 체온(저체온증)
- 불안
- 압박감 및 촉각 감소(감각 저하)
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사, 간호사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
25 ° C 이하에서 보관하십시오. 냉장 또는 냉동하지 마십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
로피바카인 호스피라 7.5 mg/ml 및 10 mg/ml 주사용액은 라벨과 외부 상자에 기재된 사용기한 이후에는 사용하지 마십시오.
Ropivacaine Hospira 7.5 mg/ml 및 10 mg/ml 주사용 용액은 용액에 입자가 보이거나 색이 변하는 경우 사용해서는 안 됩니다.
개봉 후: 즉시 사용하여야 합니다.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Ropivacaine Hospira 7.5 mg/ml 및 10 mg/ml 주사용액의 함유 성분
활성 성분은 로피바카인 염산염입니다.
Ropivacaine Hospira 7.5 mg/ml 주사용 용액:
주사용 용액의 각 밀리리터에는 무수 로피바카인 염산염(로피비카인 염산염 일수화물로서) 7.5mg이 들어 있습니다.
주사용액 10ml 또는 20ml 바이알에는 무수 로피바카인 염산염(로피바카인 염산염 일수화물로서) 75mg 및 150mg이 각각 들어 있습니다.
Ropivacaine Hospira 10 mg/ml 주사용 용액:
주사용 용액의 각 밀리리터에는 무수 로피바카인 염산염(로피비카인 염산염 일수화물로서) 10mg이 들어 있습니다. 주사용 용액의 각 10ml 또는 20ml 바이알에는 무수 로피바카인 염산염(로피바카인 염산염 일수화물로서) 100mg 및 200mg이 각각 들어 있습니다.
다른 성분은 염화나트륨, 염산(pH 조정용), 수산화나트륨(pH 조정용) 및 주사용수입니다.
로피바카인 호스피라 7.5 mg/ml 및 10 mg/ml 주사용액의 외관 및 내용물
Ropivacaine Hospira 7.5 mg/ml 및 10 mg/ml 주사용액은 입자가 보이지 않는 투명한 무색의 용액입니다.
- Ropivacaine Hospira 7.5 mg/ml 주사용 용액:
- 75 mg / 10 ml: 10 ml 클로로부틸 고무 마개 및 알루미늄 플립오프 캡이 있는 유럽 약전을 준수하는 Type I 투명 유리 바이알. 5 및 10 바이알 팩.
- 150 mg / 20 ml: 20 ml 클로로부틸 고무 마개 및 알루미늄 플립오프 캡이 있는 유럽 약전을 준수하는 Type I 투명 유리 바이알. 5 및 10 바이알 팩.
Ropivacaine Hospira 10 mg/ml 주사용 용액:
- 100mg/10ml: 10ml 클로로부틸 고무 마개와 알루미늄 플립오프 캡이 있는 유럽 약전을 준수하는 Type I 투명 유리 바이알. 5 및 10 바이알 팩.
- 200 mg / 20 ml: 클로로부틸 고무 마개와 알루미늄 플립 오프 캡이 있는 20 ml의 유럽 약전 유형 I 투명 유리 바이알. 5 및 10 바이알 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ROPIVACAINA HOSPIRA 7,5 / 10 MG / ML 주사용 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
Ropivacaine Hospira 7.5 mg/ml 주사용 용액:
주사용액 1ml에는 무수로피바카인염산염일수화물로서 7.5mg이 들어있다.
주사용액 10ml 또는 20ml 1병에는 무수로피바카인염산염일수화물로서 75mg과 150mg이 각각 들어있다.
부형제:
주사용액 1ml에는 나트륨 0.13mmol(2.95mg)이 들어 있습니다.
주사용액 10ml에는 나트륨 1.3mmol(29.5mg)이 들어 있습니다.
주사용액 20ml에는 나트륨 2.6mmol(59mg)이 들어 있습니다.
Ropivacaine Hospira 10 mg/ml 주사용 용액:
주사용액 1ml에는 무수로피바카인염산염일수화물로서 10mg의 로피바카인염산염이 들어있다.
주사용액 10ml 또는 20ml 1병에는 무수 로피바카인염산염 1수화물로서 100mg과 200mg이 각각 들어있다.
부형제:
주사용액 1ml에는 나트륨 0.12mmol(2.79mg)이 들어 있습니다.
주사용액 10ml에는 나트륨 1.2mmol(27.9mg)이 들어 있습니다.
주사용액 20ml에는 나트륨 2.4mmol(55.8mg)이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 가능한 솔루션.
가시적인 입자가 없는 투명하고 무색의 용액 pH: 4.0-6.0.
삼투질농도: 210-355mOsmol/L.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Ropivacaine Hospira 7.5 mg/ml 및 10 mg/ml 주사용 용액은 다음과 같이 표시됩니다.
수술 마취
1. 제왕 절개를 포함한 수술에서의 경막외 차단
2. 주요 신경 차단
3. 수술 분야의 블록
04.2 용법 및 투여 방법
로피바카인은 국소 마취 경험이 있는 의사 또는 감독 하에 있는 의사만 사용해야 합니다.
복용량
성인 및 12세 이상의 어린이:
아래 표는 가장 일반적으로 사용되는 블록 유형의 분석에 대한 안내입니다. 사용하는 용량은 외과적 마취를 효과적으로 차단하는데 필요한 최소량이어야 하며, 의사의 경험과 환자의 신체상태에 대한 지식을 바탕으로 투여량을 선택한다.
표에 표시된 용량은 적절한 차단을 생성하는 데 필요한 것으로 간주되며 성인에서 사용을 위한 지침으로 간주되어야 합니다. 그러나 활동 개시 및 기간에 개인차가 있을 수 있습니다. "용량" 열에는 간격이 보고됩니다. 필요 평균 선량 외과 마취 관리에 가장 적합한 양을 결정하기 위해 블록의 특정 기술에 영향을 미치는 측면과 환자의 개별 요구에 대해 참조 텍스트를 참조해야 합니다.
일반적으로 외과적 마취(예: 경막외 투여)에는 더 높은 농도와 용량을 사용해야 합니다. 7.5 mg/ml 및 10 mg/ml 로피바카인 제제는 수술에 완전한 운동 차단이 필수적인 수술 마취(예: 경막외 마취)에 권장됩니다.
* 주요신경차단에 대해서는 상완신경총차단만을 위한 용량을 권고할 수 있다. 다른 유형의 주요 신경 차단의 경우 더 낮은 용량이 필요할 수 있습니다. 그러나 현재 다른 유형의 봉쇄에 대한 특정 권장 용량에 대한 경험은 없습니다.
약 100 mg(97.5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml)의 용량으로 시작하여 3-5분에 걸쳐 증량해야 하며, 필요한 경우 총 50 mg이 되도록 2회 추가 용량을 사용할 수 있습니다.
n / a = 해당 없음
주요 신경 차단에 대한 용량은 투여 부위 및 환자의 상태에 따라 조정되어야 한다. 스케일간 및 쇄골상 상완 신경총의 폐색은 사용된 국소 마취제와 상관없이 더 높은 빈도의 심각한 이상반응과 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
투여 방법
혈관내 주사를 피하기 위해 주사 전과 주사 중에 주의 깊게 흡인하는 것이 좋습니다. 고용량을 주사해야 하는 경우 3-5ml의 리도카인(리그노카인)과 에피네프린(에피네프린) 1:200,000의 테스트 용량을 수행하는 것이 좋습니다. 우발적 인 혈관 내 주사는 심박수의 일시적인 증가로 인식 할 수 있으며 우발적 인 척추 주사는 척추 차단의 징후로 인식 할 수 있습니다.
흡인은 주 용량의 투여 전과 투여 중에 수행되어야 하며 25-50 mg/min의 속도로 천천히 또는 증량하여 주입해야 하며 환자의 활력 징후를 면밀히 모니터링하고 구두 접촉을 유지해야 합니다 독성 증상이 발생하면 투여 즉시 중단해야 합니다.
수술 중 및 수술 후 통증 조절을 위해 다음 기술이 권장됩니다. 수술 전에 이미 유도된 경우가 아니면 경막외 카테터를 통해 7.5mg/ml 로피바카인 염산염을 투여하여 경막외 차단을 수행합니다.
7.5 mg/ml보다 높은 농도에서 ropivacaine hydrochloride를 사용하는 것은 제왕절개에 기록되어 있지 않습니다.
04.3 금기 사항
ropivacaine 또는 아미드 유형의 기타 국소 마취제 또는 부형제에 과민증.
경막외 마취의 일반적인 금기 사항은 사용되는 국소 마취제와 상관없이 고려해야 합니다.
국소 정맥 마취.
산과 자궁 경부 마취.
저혈량.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
국소 마취 절차는 항상 적절한 장비를 갖춘 장소에서 자격을 갖춘 직원이 수행해야 합니다. 또한 모니터링 및 응급처치에 필요한 도구와 약품이 준비되어 있어야 하며, 주요 봉쇄를 받는 환자는 최적의 상태여야 하며 봉쇄 절차 전에 정맥 카테터를 삽입해야 하며 담당 임상의는 적절한 예방 조치를 취하여 예방해야 합니다. 혈관 내 주사(섹션 4.2 참조) 및 부작용, 전신 독성 및 기타 합병증(섹션 4.8 및 4.9 참조)의 진단 및 치료에 관한 적절한 경험과 지식이 있어야 합니다. 무호흡과 저혈압이 있는 척추 차단. 경련은 상완 신경총 차단과 경막외 차단 후에 더 자주 발생했습니다. 이는 우발적인 혈관 내 주사 또는 주사 부위로부터의 빠른 흡수로 인해 발생할 수 있습니다.
염증이 있는 부위에 주사하지 않도록 주의하십시오.
심혈관
클래스 III 항부정맥제(예: 아미오다론)로 치료받는 환자는 면밀히 모니터링해야 하며 심장 효과가 추가될 수 있으므로 ECG 모니터링을 고려해야 합니다.
로피바카인을 경막외마취 또는 말초신경차단하에 사용하는 동안, 특히 고령자 및 심장질환을 동반한 환자에서 우발적으로 혈관내 투여한 후 드물게 심정지가 보고되었으며 일부 경우 소생술이 어려웠습니다.
심정지가 발생한 경우 성공 가능성을 높이려면 지속적인 소생술 노력이 필요할 수 있습니다.
머리와 목 블록
사용된 국소 마취제와 상관없이 머리와 목 부위에 주사하는 것과 같은 일부 국소 마취 절차는 심각한 부작용의 발생률을 높일 수 있습니다.
주요 말초 신경 차단
말초의 주요 신경 차단은 혈관이 많은 부위, 종종 큰 혈관 근처에 더 많은 양의 국소 마취제를 투여하는 결과를 초래할 수 있습니다. 혈장 농도.
상완 신경총 차단에서 로피바카인 40ml 7.5mg/ml 사용 후 일부 환자에서 로피바카인의 최대 혈장 농도는 경증 CNS 독성 수준에 도달하므로 40ml 이상의 로피바카인 투여량은 권장되지 않습니다. (300mg 로피바카인).
제왕 절개
제왕 절개에서 척추 투여나 7.5mg/ml 이상의 ropivacaine 농도 사용은 기록되지 않았습니다.
과민증
아미드 유형의 다른 국소 마취제와 교차 과민 반응의 가능성을 고려해야 합니다.
저혈량증
어떤 원인으로든 저혈량증 환자는 사용하는 국소 마취제와 상관없이 경막외 마취 중 갑작스럽고 심각한 저혈압이 나타날 수 있습니다.
건강이 쇠약해진 환자
연령 또는 심장 전도의 부분적 또는 완전한 차단, 진행성 간 질환 또는 중증의 신장애와 같은 기타 쇠약 요인으로 인해 전신 상태가 좋지 않은 환자는 이러한 환자에게 종종 국소 마취가 필요하지만 특별한 주의가 필요합니다.
간 및 신장애 환자
로피바카인은 간에서 대사되므로 중증 간 질환이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다. 소실이 지연되어 반복 투여량을 줄여야 할 수 있음 로피바카인을 단회 투여하거나 신기능 장애 환자의 단기 치료로 사용할 경우 일반적으로 용량 조절이 필요하지 않음 산증 및 혈장 단백질 농도 감소가 자주 관찰됨 만성 신부전 환자에서 전신 독성의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
급성 포르피린증
주사용 로피바카인 염산염 용액은 잠재적으로 포르피린증을 유발할 수 있으므로 더 안전한 대안이 없을 때 급성 포르피린증 환자에게만 처방되어야 합니다. 병리학 전문가의 상담.
장기간 투여
로피바카인의 장기간 투여는 플루복사민 및 에녹사신과 같은 강력한 CYP1A2 억제제를 병용 투여하는 환자에게 피해야 합니다(섹션 4.5 참조).
경막외 차단 수술에서 최대 250mg의 로피바카인 단일 용량이 사용되었으며 내약성이 우수합니다.
상완 신경총 차단에서 300mg의 단일 용량이 사용되었으며 제한된 수의 환자에서 내약성이 우수했습니다.
장기간 차단을 사용하는 경우 독성 혈장 농도에 도달하거나 국소 신경 손상을 유발할 위험을 고려해야 합니다. 24시간 내에 투여되는 수술 및 수술 후 진통을 위해 최대 675mg의 로피바카인을 누적 용량으로 투여하면 내약성이 우수합니다. 성인의 경우, 72시간 동안 최대 28 mg/시간의 속도로 수술 후 연속 경막외 주입은 유사하게 잘 용인되었습니다. 제한된 수의 환자에서 최대 800 mg/일의 고용량을 투여한 다수의 반응이 비교적 낮은 부작용을 보였습니다.
Ropivacaine Hospira 7.5 mg/ml 주사용 용액
이 약은 1ml당 최대 2.95mg의 나트륨을 함유하고 있으므로 조절된 나트륨 식이를 섭취하는 환자에게 이 점을 고려해야 합니다.
Ropivacaine Hospira 10 mg/ml 주사용 용액
이 약은 1ml당 최대 2.79mg의 나트륨을 함유하고 있으므로 조절된 나트륨 식이를 섭취하는 환자에게 이 점을 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
로피바카인은 전신 독성 효과가 추가되므로 리도카인 및 멕실레틴과 같은 특정 항부정맥제와 같은 다른 국소 마취제 또는 구조적으로 국소 아미드형 마취제와 관련된 물질로 치료를 받는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 로피바카인 염산염과 전신마취제 또는 아편유사제를 병용투여하면 각각의 (부작용) 효과가 상반되게 향상될 수 있습니다. 권장됩니다(섹션 4.4 참조).
시토크롬 P450(CYP) 1A2는 로피바카인의 주요 대사산물인 3-하이드록시 로피바카인의 형성에 관여합니다. 생체 내, 로피바카인의 혈장 청소율은 CYP1A2의 선택적이고 강력한 억제제인 플루복사민과 병용 투여 시 최대 77%까지 감소합니다. 결과적으로, 플루복사민 및 에녹사신과 같은 CYP1A2의 강력한 억제제는 장기간 투여와 함께 로피바카인 염산염과 상호작용할 수 있습니다.
강력한 CYP1A2 억제제를 병용 투여하는 환자에게는 로피바카인의 장기간 투여를 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
생체 내, CYP3A4의 선택적이고 강력한 억제제인 케토코나졸을 병용 투여하는 동안 로피바카인의 혈장 청소율이 15% 감소합니다. 그러나 이 동종효소의 억제는 임상적으로 관련이 없는 것으로 보입니다.
시험관 내 ropivacaine은 CYP2D6의 경쟁적 억제제이지만 임상 혈장 농도에서 이 동종효소를 억제하지 않는 것으로 보입니다.
04.6 임신과 수유
임신
산부인과에서의 경막외 투여를 제외하고 임산부의 로피바카인 사용에 대한 데이터가 충분하지 않습니다 실험 동물 연구에서 임신, 배/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향이 나타나지 않음(섹션 5.3 참조) .
수유 시간
모유에서 로피바카인의 배설에 대한 데이터는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으나 용량에 따라 국소 마취제는 명백한 중추신경계 독성이 없는 경우에도 정신 기능 및 조정에 덜 영향을 미칠 수 있으며 일시적으로 운동 및 각성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
일반적인
염산로피바카인의 이상반응 프로파일은 다른 지속형 아미드계 국소마취제와 유사하며, 약물이상반응은 신경차단 후 혈압하락, 경막외차단 시 혈압 및 서맥과 같은 생리학적 영향과 구별되어야 한다. .
약물이상반응이 예상되는 환자의 비율은 염산로피바카인의 투여경로에 따라 다르다. 로피바카인 호스피라의 전신 및 국소 이상반응은 일반적으로 과량투여, 빠른 흡수 또는 우발적인 혈관내 투여로 인해 발생합니다. 가장 빈번하게 보고되는 이상반응인 오심, 저혈압은 마취 및 수술 중 매우 빈번하게 발생하며, 임상적 상황에 따른 부작용과 약물이나 차단에 의한 부작용을 구별하는 것이 불가능하다.
이상반응 표
기관계 분류 내에서 약물 이상반응은 빈도에 따라 가장 빈번한 순서대로 순위가 매겨졌습니다.
* 이러한 증상은 일반적으로 우발적인 혈관 내 투여, 과량 투여 또는 빠르게 흡수된 후 발생합니다(섹션 4.9 참조).
클래스 관련 약물 이상 반응:
신경학적 합병증
사용된 국소 마취제와 상관없이 신경병증 및 척수 변형(예: 전방 척수 동맥 증후군, 거미막염, 말미 증후군)은 드물게 영구적인 후유증을 유발할 수 있는 국소 마취와 관련이 있습니다.
총 척추 차단
경막외 용량이 실수로 척수강 내 투여될 때 전체 척추 차단이 발생할 수 있습니다.
급성 전신 독성
전신 독성 반응은 주로 중추신경계(CNS)와 심혈관계(CVS)를 포함합니다. 이러한 반응은 우발적인 혈관 내 주사, 과다 복용 또는 혈관이 많이 분포된 영역에서 매우 빠른 흡수로 인해 발생할 수 있는 "고농도의 국소 마취제"로 인해 발생합니다(섹션 4.4 참조). CNS 반응은 모든 사람에게 유사합니다. 아미드 유형인 반면 심장 반응은 양적 및 질적 측면에서 약물에 더 의존적입니다.
중추 신경계
중추신경계 독성은 증상과 중증도가 증가하는 징후와 함께 점진적으로 발생합니다. 다음과 같은 증상이 초기에 감지됩니다. 시각 또는 청각 장애, 구강주위 감각 저하, 현기증, 경미한 행복감, 윙윙거림 및 지각 이상.
가장 심각한 영향은 구음 장애, 근육 경직 및 근육 경련이며
전신 경련이 시작되기 전에 이러한 징후가 발기된 행동과 혼동되어서는 안 됩니다 의식을 잃거나 대발작이 뒤따를 수 있으며 몇 초에서 몇 분까지 지속될 수 있습니다 경련 중에는 근육 활동 증가 및 호흡 방해로 인한 경련 중 저산소증 및 과탄산혈증 빠르게 발생할 수 있습니다. 심할 경우 무호흡증이 나타나기도 합니다. 호흡 및 대사성 산증은 국소 마취제의 독성 효과를 증가시키고 연장시킵니다.
환자의 초기 임상 상태로의 복귀는 중추 신경계에서 국소 마취제가 재분배되고 후속 대사 및 배설로 인해 발생합니다. 다량의 약물을 투여하지 않은 경우 회복이 빠를 수 있습니다.
심혈관 독성
심혈관 독성은 더 심각한 상황을 나타냅니다. 국소 마취제의 전신 농도가 높으면 저혈압, 서맥, 부정맥 및 심정지가 발생할 수 있습니다. 지원자에서 ropivacaine의 정맥 주입은 전도도와 수축성의 감소를 유도했습니다.
환자가 전신 마취를 받거나 벤조디아제핀 또는 바르비투르산염으로 심하게 진정되지 않는 한, 심혈관 독성 효과는 일반적으로 중추 신경계 독성 징후가 선행됩니다.
소아의 경우, 국소 마취제의 국소 독성의 전구 증상은 구두로 보고할 수 없기 때문에 식별하기 어려울 수 있습니다. 섹션 4.4도 참조하십시오.
04.9 과다 복용
증상:
국소 마취제의 우발적인 주사는 즉각적인 전신 독성 반응을 일으킵니다(몇 초에서 몇 분 이내). 과량투여의 경우, 주사 부위에 따라 첫 번째 시간과 두 번째 시간 사이에 최고 혈장 농도에 도달하지 못할 수 있으므로 독성 징후가 지연될 수 있습니다(섹션 4.8 급성 전신 독성, 중추 신경계 독성 및 심혈관 전신 독성 참조).
치료
적절한 기도/호흡 지원을 통한 즉각적인 치료와 항경련제 투여가 필요한 급성 전신 및 중추신경계 독성(발작, 중추신경계 억제)의 증상이 나타나면 국소 마취제의 투여를 즉시 중단해야 합니다.
순환 정지가 발생하면 즉시 심폐 소생술을 실시해야 합니다. 산증을 치료하는 것 외에도 최적의 산소 공급을 보장하고 환기 및 순환을 지원하는 것이 중요합니다.
심혈관계 저하(저혈압, 서맥)가 명백한 경우, 정맥 수액, 승압제 및/또는 인트로픽 약물로 치료해야 합니다. 어린이에게는 연령 및 체중에 적합한 용량의 에페드린을 투여해야 합니다.
심정지가 발생한 경우 성공 가능성을 높이려면 지속적인 소생술 노력이 필요할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 마취제, 국소, 전분.
ATC 코드: N01B B09.
로피바카인은 마취 및 진통 효과가 있는 아미드계 국소마취제로 고용량에서는 외과적 마취를 하고 저용량에서는 제한적이고 비진행적인 운동차단으로 감각차단을 유도한다.반면 Ropivacaine Hospira 7.5 mg/ml 10 mg / ml는 수술 마취에 표시됩니다.
작용 기전은 나트륨 이온에 대한 신경 섬유막 투과성의 가역적 감소에 기인하며, 그 결과 탈분극 속도가 감소하고 흥분 역치가 증가하여 신경 자극의 차단으로 해석됩니다. 지역 수준. 로피바카인의 가장 큰 특징은 작용 지속시간이 길다는 점으로 국소마취 효과의 지속시간과 효과는 투여 부위와 용량에 따라 달라지며 혈관수축제(예: 아드레날린(에피네프린))의 영향을 받지 않는다. . 작용 개시 및 작용 기간에 대한 자세한 내용은 용법 및 투여 방법의 표를 참조하십시오.
건강한 지원자에서 정맥 주입으로 투여된 로피바카인은 저용량에서 내약성이 우수했으며 최대 허용 용량에서 예상되는 중추신경계 증상이 발생했습니다. 이 약에 대한 임상 경험은 권장 용량을 적절하게 사용할 때 좋은 안전 한계를 나타냅니다.
05.2 약동학적 특성
Ropivacaine은 키랄 중심을 가지며 순수한 S -(-) 거울상 이성질체로 제공됩니다. 지용성이 높으며 모든 대사 산물은 국소 마취 효과가 있지만 ropivacaine보다 효능이 훨씬 낮고 지속 시간이 짧습니다.
로피바카인의 혈장 농도는 투여량, 투여 경로 및 주사 부위의 혈관에 따라 다릅니다. Ropivacaine은 선형 역학을 따르고 Cmax는 용량에 비례합니다.
성인에서 로피바카인은 경막외강에서 완전하고 이상적으로 흡수되며 두 단계의 반감기는 각각 14분 및 4시간 정도입니다. 느린 흡수는 로피바카인 제거의 제한 요소입니다. 이것은 경막외 투여 후 명백한 제거 반감기가 정맥 투여 후보다 긴 이유를 설명합니다.소아에서도 ropivacaine은 꼬리 경막외강에서 이상 흡수를 나타냅니다.
로피바카인은 440ml/분 정도의 평균 총 혈장 청소율, 1ml/분의 신장 청소율, 47리터의 정상 상태 분포 부피 및 정맥내 투여 후 1.8시간의 말기 반감기를 나타냅니다.
로피바카인은 중간 간 추출 비율이 0.4이고 주로 혈장에서 α1-산 당단백질에 결합되며, 비결합 분율은 약 6%이다.
연속 및 스케일간 경막외 주입 동안 총 혈장 농도의 증가가 감지되었으며 이는 수술 후 산성 당단백질 α 1의 증가와 관련될 수 있습니다.
결합되지 않은 약리 활성 분획의 농도 변화는 총 혈장 농도의 변화보다 적습니다.
로피바카인은 태반을 빠르게 통과하여 결합 분획과 유리 분획 사이의 평형이 쉽게 이루어지며, 태아의 혈장 단백질 결합 정도가 산모에서 관찰되는 것보다 낮아 태아의 총 혈장 농도가 산모보다 낮습니다. .
로피바카인은 주로 방향족 하이드록실화에 의해 광범위하게 대사됩니다. 정맥 투여 후 용량의 86%가 소변으로 배설되고 이 중 1%만이 변하지 않은 약물과 관련됩니다. 주요 대사 산물은 3-히드록시로피바카인으로 약 37%가 주로 결합체로 소변으로 배설됩니다. 4-hydroxyopivacaine, N-dealkylated metabolite (PPX) 및 4-hydroxy-alkylate의 소변 배설은 1-3%입니다. 접합 및 비접합 3-하이드록시오피바카인은 혈장에서만 측정 가능한 농도를 나타냅니다.
1세 이상의 어린이에게서 유사한 대사 사진이 관찰되었습니다.
인종화의 증거가 없다 생체 내 로피바카인.
05.3 전임상 안전성 데이터
안전성 약리학, 단회 및 반복 투여 독성, 생식 독성, 돌연변이 가능성 및 국소 독성에 대한 기존 연구에 기초하여, 약력학적 작용에 기초하여 예상되는 것 외에 인간에 대한 위험은 확인되지 않았습니다. 고용량의 로피바카인(예: CNS 징후, 경련 및 심장 독성 포함).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화나트륨,
염산(pH 보정용),
수산화나트륨(pH 교정용),
주사용 물.
06.2 비호환성
적합성 연구가 없는 경우 이 의약품은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
3 년.
첫 개봉 후 유효기간:
미생물학적 관점에서 의약품은 즉시 사용해야 한다. 그렇지 않은 경우 사용 전 보관 조건 및 시간은 사용자의 책임입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하에서 보관하십시오. 냉장 또는 냉동하지 마십시오.
개봉 후 보관은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
로피바카인 7.5 mg/ml 주사용 용액:
75 mg / 10 ml: 클로로부틸 고무 마개 및 알루미늄 플립오프 캡이 있는 유럽 약전을 준수하는 10 ml 유형 I 투명 유리 바이알. 5개 및 10개 바이알의 팩 크기.
150 mg / 20 ml: 클로로부틸 고무 마개 및 알루미늄 플립 오프 캡이 있는 20 ml의 유럽 약전을 준수하는 Type I 투명 유리 바이알. 5개 및 10개 바이알의 팩 크기.
로피바카인 10 mg/ml 주사용 용액:
100 mg / 10 ml: 클로로부틸 고무 마개 및 알루미늄 플립오프 캡이 있는 10 ml의 유럽 약전을 준수하는 Type I 투명 유리 바이알. 5개 및 10개 바이알의 팩 크기.
200 mg / 20 ml: 클로로부틸 고무 마개 및 알루미늄 플립오프 캡이 있는 20 ml의 유럽 약전을 준수하는 Type I 투명 유리 바이알. 5개 및 10개 바이알의 팩 크기.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
로피바카인은 방부제가 없으며 일회용입니다. 잔류 용액을 제거해야 합니다.
이 약은 사용하기 전에 육안으로 검사해야 하며 용액이 투명하고 눈에 보이는 입자가 없고 바이알이 손상되지 않은 경우에만 사용해야 합니다.
개봉하지 않은 바이알은 고압증기멸균하지 않아야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
호스피라 이탈리아 S.r.l.
Orazio 경유, 20/22
80122 나폴리
08.0 마케팅 승인 번호
로피바카이나 호스피라
AIC n. 040179057 - "주사용 7.5 mg/ml 용액" 10ml의 유리병 5개
AIC n. 040179069 - "7.5 mg/ml 주사용액" 10ml의 유리병 10개
AIC n. 040179071 - "주사용 7.5 mg/ml 용액" 20ml의 유리병 5개
AIC n. 040179083 - "주사용 7.5 mg/ml 용액" 20ml의 유리병 10개
AIC n. 040179095 - "주사용 10 mg/ml 용액" 10ml의 유리병 5개
AIC n. 040179107 - "주사용 10 mg/ml 용액" 10ml의 유리병 10개
AIC n. 040179119 - "주사용 10 mg/ml 용액" 20ml의 유리병 5개
AIC n. 040179121 - "주사용 10 mg/ml 용액" 20ml의 유리병 10개
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
02/2011
10.0 텍스트 개정일
01/2011