유효 성분: 노메게스트롤(노메게스트롤 아세테이트), 에스트라디올
Zoely 2.5 mg / 1.5 mg 필름코팅정
Zoely가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Zoely는 임신을 예방하는 데 사용되는 피임약입니다.
- 24개의 백색필름코팅정은 2가지 다른 여성호르몬을 소량 함유한 활성정입니다. 이러한 호르몬은 노메게스트롤 아세테이트(프로게스틴)와 에스트라디올(에스트로겐)입니다.
- 4개의 노란색 정제는 호르몬을 함유하지 않은 불활성 정제로 위약 정제라고 합니다.
- Zoely와 같은 두 가지 다른 호르몬을 포함하는 피임약을 "복합제"라고 합니다.
- Zoely에 함유된 에스트로겐인 에스트라디올은 월경 주기 동안 난소에서 생성되는 호르몬과 동일합니다.
- Zoely에 함유된 프로게스틴인 Nomegestrol acetate는 호르몬 프로게스테론에서 파생되며, 프로게스테론은 월경 주기 동안 난소에서 생성됩니다.
복합 호르몬 피임제(COC)에 대해 알아야 할 중요한 사항:
- 올바르게 사용하면 가장 신뢰할 수 있는 가역적 피임법 중 하나입니다.
- COC는 특히 사용 첫해 또는 4주 이상의 휴식 후 복합 호르몬 피임약 사용을 재개하는 경우 정맥 및 동맥의 혈전 위험을 약간 증가시킵니다.
- 혈전으로 인해 증상이 나타날 수 있다고 생각되면 주의하고 의사의 진찰을 받으십시오("혈전" 섹션 참조).
Zoely를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
일반적인 고려 사항
Zoely 사용을 시작하기 전에 혈전(혈전증)에 대한 정보를 읽어야 합니다. 혈전과 관련된 증상에 대한 텍스트를 읽는 것이 특히 중요합니다("혈전" 섹션 참조).
Zoely 복용을 시작하기 전에 의사는 귀하의 병력과 가까운 친척의 병력에 대해 몇 가지 질문을 할 것입니다. 의사는 또한 혈압을 측정하고 개인 상황에 따라 다른 검사를 수행할 수도 있습니다.
이 전단지는 알약 복용을 중단해야 하거나 알약의 신뢰성이 떨어질 수 있는 여러 상황에 대해 설명합니다. 이러한 상황에서는 성교를 포기하거나 추가적인 비호르몬 피임법을 취해야 합니다. 콘돔 또는 기타 차단 방법. 생체리듬이나 온도에 기반한 방법을 사용하지 마십시오. 이러한 방법은 효과가 없을 수 있습니다. 왜냐하면 피임약은 월경 주기 동안 일반적으로 발생하는 체온과 자궁 경부 점액의 변화를 변화시키기 때문입니다.
다른 호르몬 피임약과 마찬가지로 Zoely는 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병으로부터 보호하지 않습니다.
아래 나열된 조건 중 하나라도 해당되는 경우 Zoely를 사용해서는 안 됩니다. 아래 나열된 조건 중 하나라도 해당되면 의사에게 알려야 합니다. 의사는 더 적합한 다른 피임 방법에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
- 다리(심부정맥 혈전증, DVT), 폐(폐색전증, PE) 또는 기타 기관의 혈관에 혈전이 있는 경우(또는 발생한 적이 있는 경우)
- 당신이 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항트롬빈 III, 인자 V 라이덴 또는 항인지질 항체 결핍과 같은 출혈 장애가 있다는 것을 알고 있는 경우;
- 수술을 받거나 오랫동안 누워 있어야 하는 경우("혈전" 섹션 참조)
- 과거에 심장마비나 뇌졸중이 있었던 경우;
- 협심증(심각한 흉통을 유발하고 심장마비의 첫 징후일 수 있는 상태) 또는 일과성 허혈 발작(TIA - 일시적 뇌졸중 증상)이 있는 경우(또는 과거에 있었던 경우) ;
- 동맥의 혈전 위험을 증가시킬 수 있는 다음 질병이 있는 경우:
- 혈관 손상을 동반한 중증 당뇨병
- 매우 높은 혈압
- 혈중 지방 수치가 매우 높습니다(콜레스테롤 또는 트리글리세리드).
- 고호모시스테인혈증이라고 하는 상태
- "조짐이 있는 편두통"이라고 하는 편두통이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우)
- 당신이 가지고 있는 경우(이전 경험이 있는 경우) "혈액 내 높은 수준의 지방과 관련된 췌장 염증(췌장염);
- 심각한 간 질환이 있고 (이 있었던 적이) 간 기능이 여전히 제대로 작동하지 않는 경우;
- 양성 또는 악성 간의 종양이 있는 경우
- 유방암 또는 생식기 암이 있거나 (가져 왔거나) 있을 수 있는 경우;
- 원인을 알 수 없는 질 출혈이 있는 경우.
- 에스트라디올 또는 노메게스트롤 아세테이트 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
Zoely를 사용하는 동안 이러한 상태 중 하나라도 처음 나타나면 즉시 복용을 중단하고 의사에게 알리십시오. 그 동안 비 호르몬 피임약을 사용하십시오. "일반 고려 사항"도 참조하십시오.
Zoely를 복용하기 전에 알아야 할 사항
언제 의사에게 연락해야 합니까? 의사에게 긴급히 연락하십시오
- 다리에 혈전(예: 심부정맥 혈전증), 폐에 혈전(예: "폐색전증), 심장마비 또는 뇌졸중이 있음을 나타낼 수 있는 혈전의 징후가 나타날 수 있는 경우(섹션" 참조) 혈전 "아래).
이러한 심각한 부작용의 특징적인 증상에 대한 설명은 "혈전을 인식하는 방법"을 참조하십시오.
- 특히 이 전단지에 언급된 측면과 관련하여 건강 상태의 변화를 발견한 경우("Zoely를 사용해서는 안 되는 경우" 섹션 참조, 가까운 친척의 건강 상태 변화를 잊지 마십시오)
- 유방에 덩어리가 있는 경우
- 얼굴, 혀 및/또는 목의 부기 및/또는 삼키기 어려움 또는 호흡 곤란과 함께 두드러기와 같은 혈관 부종의 증상을 경험하는 경우;
- 다른 의약품을 사용해야 하는 경우("기타 의약품 및 Zoely" 섹션 참조)
- 장기간 누워 있거나 수술을 받아야 하는 경우(최소 4주 전에 의사에게 알리십시오);
- 비정상적이고 강렬한 질 출혈이 있는 경우;
- 스트립의 첫 주에 2개 이상의 정제를 잊어버렸고 지난 7일 동안 섹스를 한 경우("Zoely 복용을 잊은 경우" 섹션 참조)
- 심한 설사의 경우;
- 월경 중이 아니고 임신이 의심되는 경우(의사와 상의하지 않고 다음 스트립을 시작하지 마십시오. "월경이 한 번 이상 없는 경우" 섹션도 참조하십시오).
다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사에게 알리십시오.
Zoely를 사용하는 동안 이러한 상태가 나타나거나 악화되는 경우 의사에게 알려야 합니다.
- 유전성 혈관부종이 있는 경우. 얼굴, 혀 및/또는 목의 부종 및/또는 삼키기 어려움 또는 두드러기와 같은 혈관부종의 증상이 나타나면 즉시 의사와 상의하십시오. 에스트로겐을 함유한 제제는 "혈관부종;
- 가까운 친척이 유방암에 걸렸거나 앓은 경우;
- 간질이 있는 경우("기타 의약품 및 Zoely" 섹션 참조)
- 간 질환(예: 황달) 또는 담낭 질환(예: 담석)이 있는 경우;
- 당뇨병이 있는 경우;
- 우울증으로 고통받는 경우;
- 크론병 또는 궤양성 대장염(만성 염증성 장 질환)이 있는 경우;
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE, 신체의 방어 시스템에 영향을 미치는 질병)가 있는 경우;
- 용혈성 요독 증후군(HUS, 신부전을 유발하는 출혈 장애)이 있는 경우;
- 겸상 적혈구 빈혈(적혈구의 유전 질환)이 있는 경우;
- 혈중 지방 수치가 높거나(고중성지방혈증) 이 질병의 가족력이 있는 경우. 고중성지방혈증은 췌장염(췌장의 염증) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
- 수술을 받거나 장기간 누워 있어야 하는 경우("혈전" 참조).
- 방금 출산한 경우 혈전의 위험이 더 높습니다. 아기를 낳은 후 언제부터 Zoely를 복용할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- "피부 아래 정맥의 염증(표재성 혈전 정맥염)"이 있는 경우;
- 정맥류가 있는 경우.
- 임신 중 또는 이전에 성 호르몬을 사용하여 처음 나타나거나 악화된 상태가 있는 경우(예: 청력 상실, 포르피린증[혈액 장애], 임신성 포진[임신 중 수포가 있는 발진], Sydenham's chorea[ 갑작스런 신체 움직임이 발생함], ("의사에게 연락할 때" 섹션 참조);
- 기미[특히 얼굴에 착색된 황갈색 반점, 소위 '임신 반점')가 있는 경우(또는 과거에 있었던 경우). 그렇다면 햇빛이나 자외선에 과도한 노출을 피하십시오
혈전
Zoely와 같은 호르몬 피임약을 사용하면 사용하지 않을 경우에 비해 혈전 발생 위험이 높아집니다. 드물게 혈전이 혈관을 막아 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
혈전이 생길 수 있습니다
- 정맥 내("정맥 혈전증", "정맥 혈전색전증" 또는 VTE라고 함)
- 동맥에서("동맥 혈전증", "동맥 혈전색전증" 또는 ATE라고 함).
혈전 후 회복이 항상 완전한 것은 아닙니다. 드물게 심각한 영향이 지속되거나 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.
Zoely의 유해한 혈전 위험은 전반적으로 낮다는 것을 기억하는 것이 중요합니다.
혈전을 인식하는 방법
다음 징후나 증상이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 서 있거나 걸을 때만 발생할 수 있는 다리의 과도한 통증 또는 압통
- 영향을받는 다리의 과도한 열
- 예를 들어 창백하거나 붉거나 파랗게 변하는 다리 피부의 색 변화
- 쌕쌕거림 또는 갑작스러운 발병의 설명할 수 없는 빠른 호흡;
- 출혈을 포함하여 명백한 원인이 없는 갑작스러운 기침;
- 심호흡으로 증가 할 수있는 가슴의 찌르는듯한 통증;
- 심한 현기증 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동;
- 심한 복통;
- 즉각적인 시력 상실 또는
- 시력 상실로 진행될 수 있는 통증 없는 시력 흐림
- 흉통, 불편함, 압박감, 무거움
- 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 수축 또는 압박감;
- 충만감, 소화 불량 또는 질식;
- 등, 턱, 목, 팔, 위장으로 방사되는 상체 불편;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극심한 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동
- 얼굴, 팔 또는 다리, 특히 신체의 한쪽에서 갑작스러운 쇠약 또는 마비;
- 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 영향을 미치는 갑작스러운 시각 장애;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 심한 또는 장기간의 두통;
- 발작의 유무에 관계없이 의식 상실 또는 실신.
- 한쪽 사지의 붓기와 약간의 푸른빛이 도는 변색;
- 심한 복통(급성 복부);
정맥의 혈전
정맥에 혈전이 생기면 어떻게 됩니까?
- 복합 호르몬 피임제의 사용은 정맥 내 혈전(정맥 혈전증)의 위험 증가와 관련이 있지만 이러한 부작용은 드물며 복합 호르몬 피임약 사용 첫해에 가장 자주 발생합니다.
- 다리나 발의 정맥에 혈전이 형성되면 심부정맥 혈전증(DVT)을 유발할 수 있습니다.
- 혈전이 다리에서 이동하여 폐에 머무르면 "폐색전증"을 유발할 수 있습니다.
- 매우 드물게 눈과 같은 다른 기관의 정맥에 혈전이 형성될 수 있습니다(망막 정맥 혈전증).
정맥에 혈전이 생길 위험이 가장 높은 때는 언제입니까?
정맥에 혈전이 형성될 위험은 처음으로 복합 호르몬 피임약을 복용한 첫 해에 가장 높습니다. 4주 이상 휴식을 취한 후 복합 호르몬 피임제(동일한 제품 또는 다른 제제) 복용을 재개하는 경우에도 위험이 더 높아질 수 있습니다. 첫 해 이후에는 위험이 감소하지만 항상 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않을 위험보다 약간 높습니다.
Zoely 복용을 중단하면 혈전 위험이 몇 주 이내에 정상 수준으로 돌아갑니다.
혈전 형성의 위험은 무엇입니까?
위험은 VTE의 자연적 위험과 복용하는 복합 호르몬 피임약의 유형에 따라 다릅니다. Zoely를 사용하여 다리나 폐(DVT 또는 PE)에 혈전이 발생할 전반적인 위험은 낮습니다.
- 복합 호르몬 피임제를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명이 1년에 혈전이 생깁니다.
- 레보노르게스트렐, 노르에티스테론 또는 노르게스티메이트가 포함된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 여성 10,000명 중 약 5-7명이 1년에 혈전을 발생시킵니다.
- 레보놀게스트렐을 함유한 복합 호르몬 피임약과 관련된 위험과 비교하여 Zoely와 관련된 혈전 위험은 아직 알려져 있지 않습니다.
- 혈전 발생 위험은 개인의 병력에 따라 다릅니다(아래 "혈전 위험을 증가시키는 요인" 참조).
1년 안에 혈전이 생길 위험이 있다
정맥의 혈전 위험을 증가시키는 요인
Zoely로 혈전이 형성될 위험은 낮지만 특정 조건에서는 증가합니다. 위험이 더 큽니다.
- 과체중 인 경우 (체질량 지수 또는 BMI가 30kg / m 2 이상);
- 직계 가족이 어렸을 때(예: 50세 전후) 다리, 폐 또는 기타 장기에 혈전이 생긴 경우. 그렇다면 유전성 출혈 장애가 있을 수 있습니다.
- 사고나 질병으로 수술을 받거나 장기간 침대에 누워 있어야 하는 경우, 다리에 깁스를 하고 있는 경우. Zoely는 수술 몇 주 전에 또는 귀하가 덜 움직일 때 중단해야 할 수도 있습니다. Zoely 복용을 중단해야 하는 경우 언제 다시 사용할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- 나이가 들면서(특히 약 35세 이후);
- 그녀가 출산한지 몇 주 미만인 경우
혈전이 생길 위험은 이러한 상태가 당신에게 더 많이 영향을 미칠수록 증가합니다. 항공 여행(4시간 이상)은 특히 나열된 다른 위험 요소가 있는 경우 일시적으로 혈전 위험을 증가시킬 수 있습니다.
안전하지 않더라도 이러한 사항 중 하나라도 해당되는 경우 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 의사는 Zoely의 사용을 중단해야 한다고 결정할 수 있습니다.
Zoely를 사용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 변경되는 경우, 예를 들어 가까운 친척이 알려진 원인 없이 혈전증을 앓고 있거나 상당한 체중이 증가하는 경우 의사에게 알리십시오.
동맥의 혈전
"동맥에 혈전이 형성되면 어떻게 될까요? 정맥의 혈전과 마찬가지로 동맥의 혈전"은 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다. 예를 들어 심장마비나 뇌졸중을 일으킬 수 있습니다.
동맥의 혈전 위험을 증가시키는 요인
Zoely 사용으로 인한 심장마비 또는 뇌졸중의 위험은 매우 낮지만 다음과 같이 증가할 수 있습니다.
- 나이가 들면서(약 35세 이후);
- 담배를 피우면. Zoely와 같은 복합 호르몬 피임약을 사용할 때는 금연해야 합니다. 담배를 끊을 수 없고 35세 이상인 경우 의사는 다른 유형의 피임약을 사용하도록 조언할 수 있습니다.
- 당신이 과체중 인 경우;
- 고혈압이 있는 경우;
- 직계 가족이 어린 나이(약 50세 이전)에 심장마비나 뇌졸중을 일으킨 적이 있는 경우.그렇다면 당신도 심장마비나 뇌졸중에 걸릴 위험이 더 높을 수 있습니다.
- 귀하 또는 가까운 친척이 혈중 지방 수치(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)가 높은 경우;
- 편두통, 특히 조짐이 있는 편두통으로 고통받는 경우;
- 심장 문제(심장 판막 질환, 심방세동이라고 하는 리듬 장애)가 있는 경우
- 당뇨병이 있는 경우.
이러한 조건 중 하나 이상이 귀하에게 적용되거나 그 중 하나가 특히 심각한 경우 혈전 형성 위험이 훨씬 더 클 수 있습니다.
예를 들어 흡연을 시작하거나 가까운 친척이 알려진 원인 없이 혈전증에 걸리거나 상당한 체중이 증가하는 경우와 같이 Zoely를 사용하는 동안 보고한 상태가 변경되면 의사에게 알리십시오.
암
유방암은 복합제 사용자에서 약간 더 자주 관찰되었지만 이것이 복합제에 의한 것인지는 알려져 있지 않습니다. 예를 들어, 복합제를 사용하는 여성은 의사에게 더 자주 진료를 받기 때문에 더 많은 암이 진단될 수 있습니다. 복합제를 중단한 후 증가된 위험은 점차 감소합니다.
정기적으로 유방을 확인하고 덩어리가 있으면 의사에게 연락하는 것이 중요합니다. 또한 가까운 친척이 과거에 유방암을 앓았거나 앓은 적이 있는지 의사에게 알리십시오("Zoely와 함께 특별한 치료를 받아야 하는 경우" 섹션 참조). 드문 경우지만, 피임약 사용자에게서 양성(비암성) 간 종양 및 훨씬 더 드물게 악성(암성) 간 종양이 보고되었습니다. 복부에 특히 심한 비정상적인 통증이 있는 경우 의사에게 문의하십시오.
자궁경부암은 인유두종바이러스(HPV) 감염에 의해 발생하며, 장기간 피임약을 사용하는 여성에게 더 많이 발생하며 호르몬 피임약의 사용 때문인지 호르몬 피임약 때문인지는 알려져 있지 않습니다. 성적 행동의 차이와 같은 기타 요인.
진단 테스트
혈액 또는 소변 검사가 필요한 경우 일부 검사 결과가 변경될 수 있으므로 Zoely를 사용하고 있다고 의사에게 알리십시오.
어린이 및 청소년
18세 미만의 청소년에 대한 유효성 및 안전성 데이터가 없습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Zoely의 효과를 바꿀 수 있습니까?
비처방 및 약초 제제를 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 또한 다른 약을 처방하는 다른 의사나 치과의사(또는 약을 제공하는 약사)에게 귀하의 Zoely 사용에 대해 알리십시오.그들은 귀하가 추가 피임법(차단법)을 취해야 하는지 여부와 필요한 경우 기간을 알려줄 것입니다.
일부 의약품은 Zoely가 임신 예방에 덜 효과적이거나 예상치 못한 출혈을 일으킬 수 있습니다.
여기에는 다음을 치료하는 데 사용되는 의약품이 포함됩니다.
- 간질(예: 프리미돈, 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트);
- 결핵(예: 리팜피신);
- HIV 감염(예: 리토나비르, 네비라핀, 넬피나비르, 에파비렌즈);
- 기타 전염병(예: 그리세오풀빈);
- 폐 혈관의 고압 (bosentan).
- St. John's wort 허브 제품은 Zoely가 제대로 작동하지 않도록 할 수도 있습니다. Zoely를 이미 사용하고 있는 동안 St. John's wort가 포함된 허브 제품을 사용하려면 먼저 의사와 상의해야 합니다.
- 일부 의약품은 혈액 내 Zoely의 활성 물질 수치를 증가시킬 수 있습니다. 알약의 효과는 유지되지만 케토코나졸이 함유된 항진균제를 사용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- Zoely는 또한 항간질제 라모트리진과 같은 다른 약물의 작용을 방해할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
Zoely는 임신 중이거나 임신 가능성이 있다고 생각되는 여성이 사용해서는 안 됩니다. Zoely를 사용하는 동안 임신한 경우 Zoely 사용을 중단하고 의사에게 연락해야 합니다.
임신을 원하기 때문에 Zoely 복용을 중단하려면 "Zoely 복용을 중단하는 경우" 섹션을 참조하십시오.
Zoely의 사용은 일반적으로 모유 수유 중에 권장되지 않습니다. 모유 수유 중에 알약을 사용하려면 의사에게 조언을 구하십시오.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Zoely는 운전 또는 기계 사용 능력을 손상시키지 않을 것입니다.
Zoely에는 유당이 포함되어 있습니다. Zoely에는 유당이 포함되어 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Zoely 사용 방법: 용법
정제를 복용하는 시기와 방법
Zoely 블리스터에는 활성 성분이 포함된 흰색 정제 24개(1-24번)와 활성 성분이 없는 노란색 정제 4개(25-28번) 등 28개의 정제가 들어 있습니다.
Zoely의 새 스트립을 시작할 때마다 왼쪽 상단 모서리에 있는 흰색 활성 정제 번호 1을 가져갑니다.("시작" 참조) 회색 열에서 오전 7시 사이에 시작 날짜로 시작하는 접착 라벨을 선택합니다. 레이블을 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 수요일에 시작하는 경우 "WED"로 시작하는 접착 라벨을 사용합니다. "요일 라벨 붙여넣기"라고 표시된 흰색 활성 정제 행 바로 위에 있는 물집에 붙입니다. 여기". 이렇게 하면 매일 태블릿을 복용했는지 확인할 수 있습니다.
필요한 경우 약간의 물과 함께 매일 거의 같은 시간에 1정을 섭취하십시오.
물집에 있는 화살표 방향을 따르십시오. 즉, 흰색 활성 정제를 먼저 사용한 다음 노란색 위약 정제를 사용하십시오.
생리는 노란색 위약을 사용한 지 4일 후에 시작됩니다(소위 금단 출혈). 철수 출혈은 일반적으로 마지막 흰색 활성 정제를 복용한 후 2-3일 후에 시작되며 새 스트립을 시작할 때 아직 끝나지 않았을 수 있습니다.
생리가 아직 끝나지 않았더라도 마지막 노란색 알약 직후에 새 스트립을 시작하십시오.즉, 항상 같은 요일에 새 스트립을 시작해야 하며 생리는 매월 대략 대략 다음 날짜에 시작해야 합니다. 같은 날.
일부 여성의 경우 노란색 알약을 복용하는 동안 매월 생리가 일어나지 않을 수 있습니다. 지시에 따라 Zoely를 매일 복용했다면 임신 가능성이 거의 없습니다("월경이 없거나 여러 번").
Zoely의 첫 번째 팩을 시작하는 방법
지난 달에 호르몬 피임약을 사용하지 않은 경우
생리 첫날(즉, 생리 첫날)에 Zoely 복용을 시작하십시오. Zoely는 즉시 행동합니다. 그는 추가적인 피임법이 필요하지 않습니다.
이전에 다른 복합 호르몬 피임약(복합 피임약, 질 링 또는 경피 패치)을 사용한 적이 있는 경우
현재 복용하고 있는 마지막 피임약을 복용한 다음 날(즉, 간격을 지키지 않고) Zoely 복용을 시작할 수 있습니다. 현재 복용하고 있는 피임약에 비활성 정제(위약)가 포함되어 있는 경우 복용 다음 날 Zoely로 시작할 수 있습니다. 마지막 활성 알약(어떤 알약인지 모를 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.) 나중에 시작할 수도 있지만 현재 복용 중인 피임약의 무정제 간격 후 다음 날(또는 당일 질 링이나 경피 패치를 사용하는 경우 링이나 패치를 제거한 날 Zoely를 시작하는 것이 바람직합니다. 늦어도 다음 날 어느 것을 사용할지 늦어도 당일에 시작할 수도 있습니다. 반지 또는 패치. 이 지침을 따르면 추가 피임 방법이 필요하지 않습니다.
이전에 프로게스테론 전용 알약(미니필)을 사용한 적이 있는 경우
아무 날이나 미니 알약 복용을 중단하고 다음날 Zoely 복용을 시작할 수 있습니다. 성관계를 갖는 경우 Zoely를 복용한 후 처음 7일 동안은 장벽 피임법을 사용하는 것을 잊지 마십시오.
이전에 주사 가능한 프로게스토겐, 임플란트 또는 호르몬 자궁내 장치(IUS)를 사용한 적이 있는 경우
다음 주사가 예정된 날 또는 임플란트 또는 자궁 내 장치가 제거된 날 Zoely를 사용하십시오. 성관계를 갖는 경우 Zoely를 복용한 후 처음 7일 동안은 장벽 피임법을 사용하는 것을 잊지 마십시오.
출산 후
Zoely는 출산 후 21일에서 28일 사이에 시작할 수 있습니다. 28일 이후에 시작하는 경우 Zoely 사용 첫 7일 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 아기를 낳은 후 Zoely를 시작하기 전에 성관계를 가졌다면 임신이 아닌지 확인하거나 다음 생리 때까지 기다리십시오. 출산 후와 모유 수유 중에 Zoely를 시작하려면 "임신 및 모유 수유" 섹션도 읽으십시오. 언제 시작해야 할지 잘 모르겠다면 의사에게 조언을 구하십시오.
"임신 중절 또는 낙태 후
의사의 지시를 따르십시오
Zoely 복용을 잊은 경우
다음 권장 사항은 백색 활성 정제를 잊어 버리는 것에 독점적으로 적용됩니다.
- 정제 복용에 12시간 미만 늦으면 알약의 신뢰성이 유지됩니다. 다음의 정제는 생각나는 즉시 복용하고 평상시의 시간에 복용하십시오.
- 12시간 이상 복용을 늦추면 알약의 신뢰도가 떨어질 수 있습니다. 연속해서 잊어버린 알약이 많을수록 피임 효과가 감소할 위험이 더 커집니다. 스트립 시작 또는 끝에 흰색 활성 알약을 잊어버리면 임신의 위험이 특히 높습니다. 그런 다음 아래 지침을 따라야 합니다.
백색 활성 정제 복용 1-7일째
마지막으로 놓친 흰색 활성 정제를 기억하는 즉시(동시에 2개의 정제를 복용하는 것을 의미하더라도) 복용하고 평소 시간에 다음 정제를 복용하십시오. 그러나 다음 7일 동안 추가 예방 조치로 차단 방법을 사용합니다.
정제를 잊어 버리기 일주일 전에 성교를 한 경우 임신 가능성이 있습니다. 즉시 의사에게 연락하십시오.
백색 활성 정제를 복용한 8-17일째
마지막으로 놓친 알약을 기억하는 즉시(동시에 두 알을 복용하는 것을 의미하더라도) 다음 알약을 평상시의 시간에 복용하십시오. 임신에 대한 보호가 감소되지 않으며 추가 예방 조치를 취할 필요가 없습니다. 단, 1정 이상을 잊은 경우에는 7일 동안 추가 예방조치를 취해야 합니다.
백색 활성 정제를 복용한 18-24일째
황색 위약정 범위가 가까워졌을 때 흰색 활성정을 놓치면 임신의 위험이 특히 높으므로 섭취 일정을 변경하면 이러한 위험을 예방할 수 있습니다.
두 가지 옵션이 있습니다.
옵션 1) 마지막으로 놓친 흰색 활성 알약을 기억하는 즉시(동시에 두 알을 복용하는 것을 의미하더라도) 복용하고 다음 알약을 평상시의 시간에 복용하십시오. 현재 물집에 있는 흰색 활성 정제가 사용되는 즉시 다음 물집을 시작하고 노란색 위약 정제를 복용하지 마십시오. 두 번째 스트립이 끝날 때 노란색 위약 알약을 복용할 때까지 생리가 나타나지 않을 수 있지만 흰색 활성 알약을 복용하는 동안 경미한 분비물(방울 또는 혈흔)이나 출혈이 있을 수 있습니다.
옵션 2) 흰색 활성 정제의 복용을 즉시 중단하고 해당 간격의 노란색 위약으로 직접 전환하십시오. 간격의 노란색 위약이 끝나면 다음 스트립으로 시작합니다.
얼마나 많은 백색 활성 정제를 잊어버렸는지 기억나지 않으면 첫 번째 옵션을 따르고 예방 조치로 차단 방법을 7일 이내에 사용하고 의사에게 연락하십시오.
스트립에서 흰색 활성 알약을 잊어버리고 같은 스트립에서 노란색 위약 알약을 복용하는 동안 예상 기간이 없는 경우 임신일 수 있습니다. 새 스트립을 시작하기 전에 의사와 상의하십시오.
잊혀진 노란색 위약 정제
네 번째 줄의 마지막 4개의 노란색 정제는 유효성분을 함유하지 않은 위약 정제입니다. 이 정제 중 하나를 잊어 버린 경우 Zoely의 신뢰성은 유지됩니다 잊어 버린 노란색 위약 정제를 버리고 평상시의 시간에 다음 정제를 복용하십시오.
구토나 심한 설사의 경우
백색 활성 정제를 복용한 후 3-4시간 이내에 구토하거나 심한 설사가 있는 경우 Zoely 정제의 활성 성분이 신체에 완전히 흡수되지 않았을 수 있습니다. 상황은 흰색 활성 태블릿을 잊어 버린 것과 유사합니다. 구토 또는 설사 후에는 가능한 한 빨리 예비 스트립에서 다른 흰색 활성 정제를 복용해야 하며, 가능하면 평소보다 12시간 이내에 복용하십시오. 이것이 불가능하거나 이미 12시간이 지난 경우 "Zoely를 복용하는 것을 잊은 경우" 섹션에 제공된 지침을 따르십시오. 설사가 심하면 의사에게 알리십시오.
최신 노란색 정제는 활성 성분을 포함하지 않는 위약 정제입니다. 황색정 복용 후 3~4시간 이내에 구토나 심한 설사가 발생하면 졸리의 신뢰성이 유지됩니다.
생리를 늦추고 싶다면
노란색 위약을 복용하지 않고 Zoely의 새 스트립으로 직접 전환하여 생리를 지연시킬 수 있습니다. 이 두 번째 스트립을 사용하는 동안 경미하거나 월경과 유사한 출혈을 경험할 수 있습니다. 두 번째 스트립을 사용하는 동안 생리를 시작하려면 흰색 활성 정제 복용을 중단하고 노란색 위약 정제 복용을 시작하십시오. 두 번째 스트립에서 4개의 노란색 위약 정제를 마치면 다음(세 번째) 스트립부터 시작합니다.
생리 시작일을 변경하고 싶다면
지침에 따라 정제를 복용하면 위약을 복용한 날부터 생리가 시작됩니다. 주기 시작일을 변경하려면 위약 일수, 즉 노란색 위약을 복용하는 일수를 줄이십시오(단, 숫자를 늘리지 마십시오. 최대 4일). 예를 들어, 위약 정제를 금요일에 복용하기 시작하고 대신 화요일(3일 전)에 시작하려면 평소보다 3일 일찍 새 스트립을 시작해야 합니다. 노란색 위약을 복용하는 이 단축된 기간 동안 출혈이 없을 수 있습니다. 다음 스트립을 사용하는 동안 흰색 활성 정제를 복용하는 동안 가벼운 분비물(방울 또는 혈반) 또는 심한 출혈을 경험할 수 있습니다.
무엇을 해야 할지 잘 모르겠다면 의사와 상의하십시오.
예상치 못한 출혈이 있는 경우
모든 복합 알약의 경우 처음 몇 개월 동안 월경 사이에 불규칙한 질 출혈(경미하거나 심한 분비물)이 발생할 수 있습니다. 생리대를 사용해야 할 수도 있지만 평소와 같이 태블릿을 계속 복용하십시오. 불규칙한 질 출혈은 일반적으로 몸이 피임약에 익숙해지면 멈춥니다(보통 3개월 후). 출혈이 계속되거나 강도가 증가하거나 다시 시작되면 의사에게 연락하십시오.
한 번 이상 생리를 하지 않은 경우
Zoely를 사용하여 수행한 임상 연구에 따르면 24일이 지난 후에도 때때로 월경이 나타나지 않는 것으로 나타났습니다.
- 모든 알약을 올바르게 복용하고 심한 구토나 설사를 하지 않았으며 다른 약을 복용하지 않았다면 임신 가능성이 매우 낮습니다. Zoely를 평소처럼 계속 복용하십시오. "심한 구토나 설사가 있는 경우" 섹션 또는 "기타 의약품 및 졸리" 섹션도 참조하십시오.
- 모든 알약을 올바르게 복용하지 않았거나 생리가 두 번 연속으로 발생하지 않으면 임신했을 수 있습니다. 즉시 의사에게 연락하십시오. 의사가 임신이 아니라고 결정할 때까지 다음 Zoely 스트립을 시작하지 마십시오.
졸리 복용을 중단하면
Zoely 복용을 언제든지 중단할 수 있습니다. 임신을 원하지 않는 경우 다른 피임 방법에 대해 의사와 상담하십시오.
임신을 원하여 Zoely 복용을 중단한 경우 자연 기간이 될 때까지 기다렸다가 임신을 시도하는 것이 좋습니다. 이렇게 하면 예상 배송 날짜를 더 쉽게 결정할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
과다 복용 Zoely를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Zoely를 복용하는 경우
한 번에 너무 많은 Zoely 정제를 복용하는 심각한 유해한 영향에 대한 보고는 없습니다. 여러 알을 동시에 복용하면 메스꺼움, 구토 또는 질 출혈이 발생할 수 있습니다. 아이가 Zoely를 복용한 것을 발견하면 의사에게 조언을 구하십시오.
부작용 Zoely의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 Zoely는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용, 특히 심각하거나 지속되는 부작용이 발생하거나 건강 상태의 변화가 감지되고 이것이 Zoely로 인한 것일 수 있다고 생각되면 의사와 상담하십시오.
복합 호르몬 피임약을 복용하는 모든 여성에서 정맥(정맥 혈전색전증(VTE)) 또는 동맥(동맥 혈전색전증(ATE))의 혈전 위험이 증가합니다. 복합 호르몬 피임약 복용과 관련된 다양한 위험에 대한 자세한 정보는 "Zoely를 사용하기 전에 알아야 할 사항" 섹션을 참조하십시오.
Zoely의 사용과 관련하여 다음과 같은 부작용이 있습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 좌창
- 월경 이상(예: 월경이 없거나 불규칙한 경우)
흔함(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 성적 활동에 대한 관심 감소, 우울증/우울한 기분, 기분 변화
- 두통 또는 편두통
- 메스꺼움
- 풍부한 월경; 유방 통증; 골반(배) 통증
- 살찌 다
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 식욕 증가; 수분 보유(부종)
- 일과성
- 부은 복부
- 발한 증가; 탈모; 가려움; 건조한 피부; 기름진 피부
- 팔다리의 무거움
- 규칙적이지만 부족한 월경; 유방 확대; 유방 덩어리; 임신이 없을 때의 우유 생산; 월경전 증후군; 성교 중 통증; 질 또는 외음부의 건조; 자궁 경련
- 짜증
- 간 효소 증가
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 정맥 또는 "동맥의 유해한 혈전, 예를 들어: o 다리 또는 발(즉, DVT) 또는 폐(즉, PE) 또는 심장마비 또는 뇌졸중 또는 소형 뇌졸중 또는 뇌졸중과 유사한 일시적 증상", 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 간, 위/장, 신장 또는 눈의 혈전.
위험을 증가시키는 다른 조건이 있는 경우 혈전 형성 가능성이 더 높을 수 있습니다(응혈 위험 및 혈전 증상을 증가시키는 조건에 대한 자세한 내용은 섹션 참조).
- 식욕 감소
- 성 활동에 대한 관심 증가
- 주의력 장애
- 건조한 눈; 콘택트 렌즈에 대한 편협
- 마른 입
- 특히 얼굴에 황갈색 착색 반점; 과도한 모발 성장
- 질 냄새; 질이나 외음부의 불편함
- 굶주림
- 담낭 질환
알레르기(과민성) 반응이 Zoely 사용자에게서 보고되었지만 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
Zoely 사용 중 생리와 관련된 가능한 부작용(예: 생리가 없거나 불규칙한 경우)에 대한 추가 정보는 "정제를 복용하는 시기 및 방법", "예기치 못한 출혈이 있는 경우" 및 "그렇게 하는 경우 귀하의 기간이 한 번 이상 "없습니다.
부작용 보고
부작용이 발생하면 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수 있습니다. 도움이 될 수 있는 부작용 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공합니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
물집과 EXP 뒤에 표시된 상자에 표시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 말일을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
더 이상 필요하지 않은 복합 알약(Zoely 정제 포함)은 폐수 또는 가정용 쓰레기를 통해 처리해서는 안 됩니다. 정제에 포함된 호르몬 활성 부형제는 수생 환경에 도달하면 유해한 영향을 미칠 수 있습니다. 정제를 약국에 반환하거나 현지 규정에 따라 안전하게 폐기하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Zoely가 포함하는 것
- 활성 성분은 다음과 같습니다.
백색 활성 필름 코팅 정제: 각 정제에는 2.5mg의 노메게스트롤 아세테이트와 1.5mg의 에스트라디올(반수화물 형태)이 포함되어 있습니다. 노란색 위약 필름코팅정에서: 정제에 활성 물질이 포함되어 있지 않습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다.
정제 코어(백색 활성 필름 코팅 정제 및 황색 위약 필름 코팅 정제):
유당 일수화물("Zoely에는 유당 함유" 섹션 참조), 미세결정질 셀룰로스(E460), 크로스포비돈(E1201), 활석(E553b), 마그네슘 스테아레이트(E572) 및 콜로이드성 무수 실리카
정제 코팅(백색 활성 필름 코팅 정제):
폴리(비닐알코올)(E1203), 이산화티타늄(E171), 마크로골 3350 및 활석(E553b)
정제 코팅(황색 위약 필름코팅정):
폴리(비닐알코올)(E1203), 이산화티타늄(E171), 마크로골 3350, 활석(E553b), 황색산화철(E172) 및 흑색산화철(E172)
Zoely의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
활성 필름코팅정(정제)은 흰색이며 원형입니다. 양쪽에는 "ne"라는 글자가 있습니다.
위약 필름코팅정은 노란색의 원형이다. 양쪽에는 "p"라는 글자가 새겨져 있습니다.
Zoely는 판지 상자에 포장된 28개의 필름 코팅 정제(24개의 활성 백색 필름 코팅 정제 및 4개의 황색 위약 필름 코팅 정제)의 1, 3, 6 또는 13 블리스터로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ZOELY 2.5MG / 1.5MG 필름 코팅된 정제
▼ 추가 모니터링 대상 의약품. 이를 통해 새로운 안전 정보를 신속하게 식별할 수 있습니다. 의료 전문가는 의심되는 이상 반응을 보고해야 합니다. 부작용 보고 방법에 대한 정보는 섹션 4.8을 참조하십시오.
02.0 질적 및 양적 구성
백색 활성 필름코팅정: 각 필름코팅정에는 2.5mg의 노메게스트롤 아세테이트와 1.5mg의 에스트라디올(반수화물)이 함유되어 있습니다.
황색 위약 필름코팅정: 정제에 유효성분이 포함되어 있지 않습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
각 백색 활성 필름코팅정에는 57.71mg의 유당일수화물이 함유되어 있습니다.
각 노란색 필름 코팅 위약 정제에는 61.76mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정(정제).
활성 필름코팅정: 흰색의 원형이며 양면에 "ne"가 음각으로 새겨져 있습니다.
위약 필름코팅정: 노란색, 원형, 양면에 "p"가 새겨진 원형.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
경구 피임법.
Zoely 처방 결정은 여성의 현재 개별 위험 요소, 특히 정맥 혈전색전증(VTE)과 관련된 위험 요소와 다른 CHC와 비교하여 Zoely와 관련된 VTE 위험을 고려해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
연속 28일 동안 매일 1정을 복용해야 합니다. 각 팩은 24개의 흰색 활성 정제로 시작하여 4개의 노란색 위약 정제가 이어집니다. 한 갑이 끝나면 금단 출혈의 유무와 관계없이 1일 복용을 중단하지 않고 즉시 다음 봉지를 시작합니다. 새 팩 시작 시 아직 완료되지 않았습니다. 섹션 4.4의 "사이클 제어"를 참조하십시오.
특수 인구
신장 장애
신장애 환자에 대한 자료는 없지만 신장애가 노메게스트롤 아세테이트와 에스트라디올의 제거에 영향을 미치지는 않을 것 같습니다.
간장애
간부전 환자에 대한 임상 연구는 수행되지 않았습니다. 심각한 간 질환이 있는 환자에서는 스테로이드 호르몬의 대사가 손상될 수 있으므로 Zoely는 간 기능 값이 정상으로 돌아올 때까지 이러한 여성에게 사용하지 않습니다(섹션 4.3 참조).
투여 방법
구강 사용.
졸리를 복용하는 방법
정제는 식사와 관계없이 매일 거의 같은 시간에 복용해야 합니다. 정제는 물집에 표시된 순서대로 필요에 따라 약간의 액체와 함께 복용해야 합니다. 패키지에는 일주일 중 7일을 표시하는 접착 라벨이 부착되어 있으며, 여성은 복용 시작일부터 시작하는 라벨을 선택하여 물집에 부착해야 합니다.
Zoely 복용을 시작하는 방법
이전에 호르몬 피임법을 사용하지 않은 경우(지난 달)
첫 번째 정제는 자연 주기의 첫날(즉, 생리 첫날)에 복용해야 합니다. 이 경우 추가 피임 조치를 취할 필요가 없습니다.
복합 호르몬 피임약(복합 경구 피임약, 질 링 또는 경피 패치)에서 변경
여성은 바람직하게 이전 복합 경구 피임제의 마지막 활성 정제(활성 물질을 함유하는 마지막 정제) 다음 날, 늦어도 무정제 간격 또는 위약 정제를 복용한 다음 날에 Zoely를 복용해야 합니다. 복합 경구 피임약 질 링 또는 경피 패치의 경우 여성은 가급적이면 장치를 제거한 당일, 늦어도 다음 적용 예정일에 Zoely 복용을 시작해야 합니다.
프로게스토겐 단독 요법(미니필, 임플란트, 주사제) 또는 호르몬 자궁 내 장치(Intra Uterine System, IUS)에서 변경
미니 알약에서 전환은 어느 날 발생할 수 있으며 Zoely는 다음날 복용해야 합니다. 임플란트나 IUS는 언제든지 제거할 수 있으며 Zoely는 제거 당일에 복용해야 합니다. 주사 가능한 피임제의 경우 다음 주사 예정일에 Zoely를 복용해야 하며, 이 모든 경우에 여성은 중단 없이 복용한 7일이 경과할 때까지 추가적인 차단 방법을 사용하도록 조언해야 합니다. 활성 정제.
임신 첫 삼 분기에 낙태 후
즉시 복용을 시작할 수 있으며 이 경우 추가적인 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
임신 중기의 출산 또는 낙태 후
산모는 분만 후 21일에서 28일 사이 또는 임신 중기의 낙태 후에 복용하도록 권고해야 하며, 나중에 발병하는 경우에는 추가 차단법을 사용하여 최대 7일까지 중단 없이 복용하도록 권고해야 합니다. 흰색 활성 정제의 경과되지 않았습니다. 그러나 성교가 이미 이루어진 경우 COC 사용을 시작하기 전에 임신을 배제하거나 여성이 첫 월경 주기가 시작될 때까지 기다려야 합니다.
수유 중 사용은 섹션 4.6을 참조하십시오.
하나 이상의 정제를 잊어 버린 경우해야 할 일
다음 권장 사항은 백색 활성 정제를 잊어 버리는 것에 독점적으로 적용됩니다.
지연되는 경우 24시간 미만 활성 정제를 복용할 때 피임 효과가 감소하지 않으므로 여성은 잊어버린 정제를 기억하는 즉시 복용하고 다음 정제를 평상시에 복용해야 합니다.
지연되는 경우 24시간 이상 활성 알약을 복용할 때 피임약 보호가 감소될 수 있습니다.잊었을 경우 따라야 할 행동은 두 가지 기본 규칙을 기반으로 합니다.
• 시상하부-뇌하수체-난소축의 적절한 억제를 위해서는 백색 활성 정제를 7일 동안 중단 없이 섭취해야 합니다.
• 잊은 활성 흰색 알약이 많을수록 노란색 위약 알약 4개에 가까울수록 임신 위험이 높아집니다.
1-7일차
여성은 동시에 두 알을 복용해야 하는 경우라도 마지막으로 놓친 알약을 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 또한 콘돔과 같은 차단 방법을 다음 7일 동안 사용해야 합니다. 최근 7일 이내에 성교를 한 경우에는 임신 가능성을 고려해야 합니다.
8-17일차
여성은 동시에 두 알을 복용해야 하는 경우라도 마지막으로 놓친 알약을 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 여성이 첫 번째 정제를 놓친 이전 7일 동안 정제를 올바르게 복용했다면 추가 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 단, 1정 이상을 잊어버린 경우에는 7일 동안 추가 예방 조치를 취하도록 지시해야 합니다.
18-24일차
위약 정제 단계에 근접하기 때문에 신뢰성 감소의 위험이 임박했습니다. 그러나 정제 복용 일정을 변경함으로써 피임약 보호의 감소를 여전히 예방할 수 있습니다. 따라서 다음 두 가지 옵션 중 하나를 준수하면 여성이 첫 번째 정제를 놓친 이전 7일 동안 모든 정제를 올바르게 복용했다면 추가 피임 조치를 취할 필요가 없습니다. 그렇지 않은 경우 두 가지 옵션 중 첫 번째 옵션을 고수하고 앞으로 7일 동안 추가 예방 조치를 취해야 합니다.
1. 여성은 두 알을 동시에 복용하더라도 마지막 놓친 알약을 기억하는 즉시 복용해야 하며 활성 알약이 끝날 때까지 평소 시간에 알약을 계속 복용합니다. 마지막 줄에 있는 4개의 위약 정제는 폐기해야 합니다. 다음 블리스터 팩은 즉시 시작해야 합니다. 두 번째 팩의 활성 정제가 끝날 때까지 금단 출혈은 거의 없지만 정제를 복용하는 동안 얼룩이 생길 수 있습니다.
2. 여성은 또한 현재 블리스터 팩에서 활성 정제 복용을 중단하도록 지시할 수 있습니다. 이 경우 그녀는 정제를 잊어버린 날을 포함하여 최대 4일 동안 마지막 줄의 위약 정제를 복용해야 합니다. 그런 다음 다음 블리스터 팩을 계속하십시오.
여성이 몇 개의 정제를 복용하는 것을 잊었고 결과적으로 위약 정제 단계에서 금단 출혈이 없는 경우 임신 가능성을 고려해야 합니다.
잊혀진 노란색 위약 정제
피임약 보호는 감소되지 않습니다. 물집의 마지막(4번째) 줄에 있는 노란색 정제는 건너뛸 수 있지만 놓친 정제는 부주의로 위약 단계를 연장하는 것을 방지하기 위해 폐기해야 합니다.
위장 장애의 경우 경고
심각한 위장 장애(예: 구토 또는 설사)의 경우 활성 물질의 흡수가 불완전할 수 있으므로 추가 피임법을 사용해야 합니다.
백색정을 복용한 후 3-4시간 이내에 구토가 발생한 경우에는 분실한 것으로 간주하여 가능한 한 빨리 새로운 정제를 복용하고, 가능하면 복용 후 24시간 이내에 새로운 정제를 복용한다. 습관적인. 다음 정제는 평소에 복용해야 합니다.마지막으로 알약을 복용한 후 24시간 이상이 경과한 경우 섹션 4.2 "하나 이상의 알약을 잊어버린 경우 해야 할 일" 섹션의 알약 잊어 버리기 지침이 적용됩니다. 여성이 일정 변경을 원하지 않는 경우 일반적으로 다른 팩에서 정제 또는 추가 흰색 정제를 가져옵니다.
월경을 이동하거나 지연시키는 방법
월경을 지연시키려면 현재 팩에서 노란색 위약 정제를 복용하지 않고 Zoely의 다른 물집 팩을 계속 복용해야 합니다. 주기는 두 번째 팩의 흰색 활성 정제가 끝날 때까지 원하는 대로 연장할 수 있습니다. 두 번째 팩의 노란색 위약 정제를 복용했습니다. 주기의 연장 단계에 있는 여성은 돌발성 출혈 또는 반점이 발생할 수 있습니다.
현재 투약 일정에서와 다른 요일로 생리 기간을 변경하기 위해 여성은 노란색 위약 정제의 기간을 최대 4일까지 단축할 수 있습니다. 간격이 짧을수록 금단 출혈이 발생하지 않고 다음 팩을 복용하는 동안 출혈과 반점이 발생할 위험이 커집니다(예: 생리를 늦출 때).
04.3 금기 사항
복합 호르몬 피임약(COC)은 다음과 같은 조건에서 사용해서는 안 됩니다. 17β-estradiol을 함유한 COC에 대한 역학 데이터가 아직 제공되지 않았기 때문에 Zoely에 ethinylestradiol을 함유한 COC의 금기 사항도 유효한 것으로 간주됩니다. Zoely를 사용하는 동안 처음으로 다음과 같은 상태가 발생하면 즉시 복용을 중단해야 합니다.
• 정맥 혈전색전증(VTE)의 존재 또는 위험
- 정맥 혈전 색전증 "." 현재 VTE(항응고제 치료 중) 또는 병력(예: 심부정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE]).
- APC(인자 V 라이덴 포함)에 대한 내성, 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍과 같은 정맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전적 또는 후천적 소인.
- 장기간 고정된 대수술(섹션 4.4 참조).
- 여러 위험 요인의 존재로 인한 정맥 혈전색전증의 높은 위험(섹션 4.4 참조).
• 동맥 혈전색전증(ATE)의 존재 또는 위험
- 동맥 혈전 색전증 "." 현재 동맥 혈전색전증, 동맥 혈전색전증의 병력(예: 심근경색증) 또는 전구 상태(예: 협심증).
- 뇌혈관 질환 "." 현재 뇌졸중, 뇌졸중의 병력 또는 전구 상태(예: 일과성 허혈 발작 [일과성 허혈 발작, 티아]).
- 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)와 같은 동맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인.
- 국소 신경 증상이 있는 편두통의 병력.
- 여러 위험 요소(섹션 4.4 참조) 또는 다음과 같은 단일 심각한 위험 요소의 존재로 인한 동맥 혈전 색전증의 높은 위험:
• 혈관 증상이 있는 당뇨병
• 심한 고혈압
• 중증 이상지질단백혈증.
• 중증 고중성지방혈증과 관련된 경우 췌장염 또는 췌장염 병력.
• 간 기능 값이 정상으로 돌아올 때까지 심각한 간 질환의 존재 또는 병력.
• 간 종양의 존재 또는 병력(양성 또는 악성).
• 성 스테로이드 의존성 악성 종양(예: 생식기 또는 유방 암)이 알려지거나 의심됩니다.
• 진단되지 않은 질 출혈.
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
아래에 언급된 상태 또는 위험 요소가 있는 경우 Zoely의 적합성에 대해 여성과 논의해야 합니다.
언급된 상태 또는 위험 요소가 악화되거나 처음 나타나는 경우 여성은 의사에게 연락하여 Zoely 사용을 중단해야 하는지 여부를 결정하도록 조언해야 합니다. 아래의 모든 데이터는 COC로 얻은 역학 데이터를 기반으로 합니다 ethinylestradiol 포함 Zoely에는 17β-estradiol이 포함되어 있습니다. 에스트라디올을 포함하는 COC에 대한 역학 데이터가 아직 없기 때문에 경고는 Zoely에도 유효한 것으로 간주됩니다.
정맥 혈전 색전증(VTE)의 위험
• 복합 호르몬 피임제(COC)를 사용하면 사용하지 않을 때보다 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험이 증가합니다. 레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노르에티스테론이 포함된 제제는 VTE 위험이 가장 낮습니다. 아직 알려지지 않았습니다. 위험이 낮은 제제와 비교하여 Zoely와 관련이 있습니다. VTE의 가장 낮은 위험과 관련된 것으로 알려진 것 이외의 제제를 사용하기로 한 결정은 여성과의 인터뷰 후에만 이루어져야 하며, 이는 그녀가 CHC와 관련된 VTE의 위험 및 현재 위험 요소를 이해하고 있는지 확인하기 위함입니다. 이 위험에 영향을 미치며 VTE의 위험은 처음 사용하는 첫 해에 가장 높습니다. 또한 COC 사용을 4주 이상 중단한 후 재개하면 위험이 더 크다는 일부 증거가 있습니다.
• CHC를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 중 약 10,000명 중 2명은 1년 이내에 VTE가 발생하지만 각 여성은 기존 위험 요소에 따라 훨씬 더 높은 위험에 처할 수 있습니다(아래 참조) .
• 저용량 복합 호르몬 피임약을 사용하는 여성에 대한 역학 연구(
• 레보노르게스트렐이 함유된 CHC를 사용하는 10,000명의 여성 중 약 6명이 1년 이내에 VTE가 발생할 것으로 생각됩니다.
• 저용량 레보노르게스트렐 함유 COC와 관련된 위험과 비교하여 에스트라디올과 조합된 노메게스트롤 아세테이트를 함유한 COC와 관련된 VTE의 위험 정도는 아직 알려져 있지 않습니다.
• 저선량 CHC가 있는 연간 VTE 수는 임산부 또는 산후 여성에서 예상되는 수보다 적습니다.
• VTE는 사례의 1-2%에서 치명적일 수 있습니다.
• 극히 드물게 다른 혈관에 영향을 미치는 혈전증, 예를 들어. 간, 장간막, 신장 또는 망막 정맥 또는 동맥.
VTE의 위험 요소
COC 사용자의 정맥 혈전색전증 합병증의 위험은 특히 위험 요소가 여러 개인 경우 추가 위험 요소가 있는 여성에서 상당히 증가할 수 있습니다(표 참조).
Zoely는 여성이 정맥 혈전증의 높은 위험을 초래하는 여러 위험 요소를 가지고 있는 경우 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 증가된 위험이 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 VTE의 전체 위험을 고려해야 합니다. 혜택과 위험의 균형이 음수로 간주되는 경우 아니요 CHC를 처방해야 합니다(섹션 4.3 참조).
표: VTE의 위험 요소
• 정맥 혈전증의 발병 또는 진행에서 정맥류 및 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대한 합의가 없습니다.
• 임신 중, 특히 산욕기 6주에 혈전색전증의 위험 증가를 고려해야 합니다("임신 및 수유"에 대한 정보는 섹션 4.6 참조).
VTE의 증상(심부정맥 혈전증 및 폐색전증)
증상이 나타나면 여성에게 긴급 의료 처치를 요청하고 의료 종사자에게 COC 사용에 대해 알리도록 지시해야 합니다.
심부정맥 혈전증(DVT)의 증상은 다음과 같습니다.
• 다리 및/또는 발 또는 다리의 정맥을 따라 한쪽으로 부어오름;
• 서 있거나 걸을 때만 발생할 수 있는 다리의 과도한 통증 또는 압통;
• 영향을 받은 다리의 과도한 열; 다리 피부의 발적 또는 변색.
폐색전증(PE)의 증상은 다음과 같습니다.
• 설명할 수 없는 쌕쌕거림 또는 갑작스런 발병의 빠른 호흡;
• 객혈과 관련될 수 있는 갑작스러운 기침;
• 찌르는 듯한 가슴 통증;
• 현기증 또는 현기증의 심한 느낌;
• 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
일부 증상(예: "쌕쌕거림", "기침")은 특이적이지 않고 더 일반적이거나 덜 심각한 사건(예: 호흡기 감염)으로 잘못 해석될 수 있습니다.
혈관 폐색의 다른 징후에는 갑작스러운 통증, 부기 및 한쪽 사지의 약간의 푸르스름한 변색이 포함될 수 있습니다.
폐색이 눈에 영향을 미치는 경우 증상에는 통증 없는 시력 흐림이 포함될 수 있으며 이는 시력 상실로 진행될 수 있습니다. 때로는 시력 상실이 거의 즉시 발생할 수 있습니다.
동맥 혈전색전증(ATE)의 위험
역학 연구에 따르면 CHC의 사용은 동맥 혈전 색전증(심근 경색) 또는 뇌혈관 사고(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중)의 위험 증가와 관련이 있습니다.동맥 혈전 색전증은 치명적일 수 있습니다.
ATE의 위험 요소
COC 사용자의 동맥 혈전 색전증 합병증 또는 뇌혈관 사고의 위험은 위험 요인이 있는 여성에서 증가합니다(표 참조). Zoely는 여성이 동맥 혈전증의 높은 위험을 수반하는 ATE에 대한 단일 심각한 위험 요소 또는 다중 위험 요소가 있는 경우 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 위험 증가가 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 전체 위험을 고려해야 합니다. 혜택과 위험의 균형이 음수로 간주되는 경우 CHC 없음 처방되어야 한다(섹션 4.3 참조).
표: ATE의 위험 요소
ATE의 증상
증상이 발생하면 여성에게 긴급 의료 조치를 취하도록 지시하고 의료 종사자에게 COC 사용에 대해 알려야 합니다.
뇌혈관 사고의 증상은 다음과 같습니다.
• 얼굴, 팔 또는 다리, 특히 신체의 한쪽이 갑자기 마비되거나 쇠약해짐;
• 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
• 갑자기 혼란스럽거나 말하거나 이해하는 데 어려움이 있습니다.
• 한쪽 또는 양쪽 눈에 영향을 미치는 갑작스러운 시각 장애;
• 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 두통;
• 발작을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
일시적인 증상은 사건이 일과성 허혈 발작임을 시사합니다(일과성 허혈 발작, 티아).
심근경색증(MI)의 증상은 다음과 같습니다.
• 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 통증, 불편함, 압박감, 무거움, 수축감 또는 조임감;
• 등, 턱, 목, 팔, 위장으로 방사되는 불편함;
• 포만감, 소화불량 또는 질식감;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
• 극심한 쇠약, 불안 또는 숨가쁨;
• 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
종양
• 장기간(> 5년) COC를 사용하는 여성의 자궁경부암 위험 증가가 일부 역학 연구에서 보고되었지만 이러한 데이터가 다음과 같은 다른 요인에 어느 정도 기인하는지에 대해서는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 성행위 및 인유두종 바이러스(HPV). Zoely 사용자의 자궁경부암 위험에 대한 역학 데이터는 없습니다.
• 고용량 COC(50mcg ethinylestradiol)를 사용하면 자궁내막암과 난소암의 위험이 감소합니다. 이것이 17β-estradiol을 함유한 COC에도 적용되는지 확인해야 합니다.
• 54개의 역학 연구에 대한 메타 분석에 따르면 현재 COC를 사용하는 여성에서 유방암 진단의 상대 위험도가 약간 증가한 것으로 나타났습니다(RR = 1.24). 추가 위험은 COC 사용을 중단한 후 10년이 지나면 점차 사라집니다. 40세 미만의 여성에서는 유방암이 드물기 때문에 현재 및 최근 COC 사용자의 유방암 진단 횟수가 높을수록 전체 유방암 위험과 관련하여 낮습니다. COC를 사용한 적이 없는 여성에서 진단된 암의 임상적으로 덜 진행된 단계 관찰된 위험 증가는 암의 조기 진단 때문일 수 있음 COC 사용자의 경우 COC의 생물학적 효과 또는 이 두 요소의 조합 .
• 드문 경우지만 COC 사용자에게서 양성 간 종양과 더 드물게 악성 간 종양이 보고되었습니다. 고립된 경우에, 이 종양은 생명을 위협하는 복강내 출혈을 야기했습니다. 따라서 COC 사용자에서 심각한 상복부 통증, 간 비대 또는 복강내 출혈 징후가 있는 경우 감별 진단에서 간암을 고려해야 합니다.
기타 조건
• 고중성지방혈증 또는 고중성지방혈증의 가족력이 있는 여성은 COC를 사용할 때 췌장염의 위험이 증가할 수 있습니다.
• 많은 COC 사용자에게서 약간의 혈압 증가가 관찰되었지만 임상적으로 관련된 증가는 드뭅니다. COC 사용과 임상적 고혈압 사이의 상관관계는 확립되지 않았습니다. 그러나 COC를 사용하는 동안 임상적으로 중요하고 지속되는 고혈압이 발생하면 의사가 정제 복용을 중단하고 고혈압을 치료하는 것이 현명합니다. 적절한 경우 항고혈압 요법으로 정상 혈압 수치에 도달할 수 있으면 COC 사용을 재개할 수 있습니다.
• 다음 상태의 발병 또는 악화는 임신 중 및 COC 사용 중 보고되었지만 COC 사용과의 상관관계에 대한 증거는 결정적이지 않습니다: 담즙정체와 관련된 황달 및/또는 가려움증, 담석 형성, 포르피린증, 전신 홍반성 루푸스, 요독증-용혈 증후군, 시드넘 무도병, 임신성 헤르페스, 이경화증과 관련된 청력 상실.
• 유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
• 급성 또는 만성 간 기능 장애가 있으면 간 기능 지표가 정상으로 돌아올 때까지 COC 사용을 중단해야 할 수 있습니다. 임신 중 처음으로 발생한 담즙정체성 황달의 재발 또는 이전에 성 스테로이드를 사용한 경우 복합 경구 피임제의 사용을 중단해야 합니다.
• COC가 말초 인슐린 저항성과 포도당 내성에 영향을 미칠 수 있지만 저용량 복합 경구 피임약(함유
• 우울증 악화, 크론병 및 궤양성 대장염은 COC 사용과 관련이 있습니다.
• 기미는 때때로 발생할 수 있으며, 특히 임신 기미의 병력이 있는 여성에게서 더욱 그렇습니다. 기미 경향이 있는 여성은 COC를 사용하는 동안 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
• 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
건강 진단 · 상담
Zoely의 사용을 시작하거나 재개하기 전에 완전한 병력(가족력 포함)을 취해야 하고 임신을 제외해야 합니다. 혈압을 측정하고 금기 사항(섹션 4.3 참조) 및 경고(섹션 4.4 참조)를 고려한 신체 검사를 받아야 합니다. 다른 CHC와 관련된 위험과 비교한 Zoely와 관련된 위험, VTE 및 ATE의 증상, 알려진 위험 요소 및 취해야 할 조치를 포함하여 정맥 및 동맥 혈전증에 관한 정보에 여성의 주의를 끄는 것이 중요합니다. 혈전이 의심되는 경우.
여성은 또한 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 지침을 따르도록 지시해야 합니다. 검사의 빈도와 성격은 표준 지침을 기반으로 하고 각 여성의 개별 요구에 맞게 조정되어야 합니다.
여성은 호르몬 피임약이 HIV 감염(AIDS) 및 기타 성병을 예방할 수 없다는 사실을 알려야 합니다.
효율성 감소
예를 들어, 정제를 잊어버린 경우(섹션 4.2 참조), 활성 성분을 복용하는 동안 위장 장애(섹션 4.2 참조) 또는 다른 의약품과의 병용 치료(섹션 4.5 참조)의 경우 COC의 효능이 감소할 수 있습니다.
주기 제어
모든 COC에서 특히 사용 첫 달에 불규칙한 출혈(점상 출혈 또는 돌발성 출혈)이 발생할 수 있습니다. 따라서 불규칙한 혈액 손실에 대한 평가는 약 3주기의 적응 간격 후에만 의미가 있습니다. 이 적응 기간 후에 월경 출혈을 경험한 Zoely 사용자의 비율은 15-20%였습니다.
불규칙성이 이전의 규칙적인 주기 후에도 지속되거나 발생하는 경우 비호르몬적 원인을 고려해야 하며 악성 또는 임신의 존재를 배제하기 위해 적절한 진단 절차가 지시되어야 합니다. 소파술이 필요할 수 있습니다.
Zoely 사용자의 경우 금단 출혈 기간은 평균 3-4일입니다. Zoely 사용자의 경우 임신이 아니더라도 금단 출혈이 발생하지 않을 수도 있습니다. 임상 연구에서 18-32%의 사례에서 1-12주기에서 금단 출혈이 없었습니다. 이러한 경우, 금단 출혈의 부재는 후속 주기에서 돌발성 출혈/반점의 빈도 증가와 관련이 없었습니다. 4.6%의 여성이 사용의 처음 3주기에서 금단 출혈을 경험하지 않았으며, 이 하위 그룹에서는 금단 출혈이 없었습니다. 후속 주기에서 여성의 76%에서 87% 범위에서 빈번하게 발생했습니다. 28%의 여성이 주기 2, 3 및 4 중 적어도 하나에서 금단 출혈을 경험하지 않았으며, 이는 더 빈번한 "다음 주기에서 금단 출혈의 부재"와 관련이 있습니다. , 범위는 51%에서 62%입니다."
금단 출혈이 없고 섹션 4.2에 설명된 지침에 따라 Zoely를 복용했다면 여성이 임신했을 가능성은 낮습니다. 그러나 Zoely를 처방대로 복용하지 않았거나 두 번의 연속 금단 출혈이 없는 경우 Zoely를 계속 사용하기 전에 임신을 배제해야 합니다.
소아 인구
Zoely에 함유된 에스트라디올의 양이 특히 골질량 획득과 관련하여 청소년의 적절한 에스트라디올 수준을 유지하기에 충분한지 여부는 알려져 있지 않습니다(섹션 5.2 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용
Zoely와 다른 의약품의 상호 작용
경구 피임약과 효소 유도 약물 간의 상호 작용은 출혈과 심지어 피임 실패로 이어질 수 있습니다.
간 효소를 유도하여 성 호르몬 제거를 증가시키는 활성 물질의 예로는 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈, 보센탄, 카바마제핀, 리팜피신 및 St. John's wort 및 덜하지만 옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바마토와 그리세오풀빈. 유도 가능성이 있는 HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르 및 넬피나비르) 및 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(예: 네비라핀 및 에파비렌즈)도 간 대사에 영향을 미칠 수 있습니다.
간효소유도물질의 경우 이 약의 병용투여 중 및 투여중단 후 28일 동안은 차단법을 사용해야 한다. 간효소유도물질로 장기간 치료하는 경우에는 다른 피임법을 고려해야 한다.
Zoely와의 상호작용 연구는 수행되지 않았지만, 리팜피신 및 케토코나졸에 대한 2건의 연구는 각각 노메게스트롤 아세테이트-에스트라디올(노메게스트롤 아세테이트 3.75 mg + 1.5 mg 에스트라디올)의 고용량 조합으로 수행되었습니다.-폐경기. 리팜피신의 병용투여는 노메게스트롤 아세테이트의 AUC0-∞를 95%까지 감소시키고 에스트라디올의 AUC0-tlast를 25%까지 증가시킵니다 케토코나졸(200mg 단일 용량)의 병용 사용은 에스트라디올의 대사를 변경하지 않지만 임상 노메게스트롤 아세테이트의 피크 농도(85%) 및 AUC0-∞(115%)의 관련성이 관찰되었습니다. 가임기 여성에서도 유사한 결론이 예상됩니다.
Zoely가 다른 의약품에 미치는 영향
경구 피임약은 다른 약물의 대사를 변경할 수 있습니다. 라모트리진과의 상호작용에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
진단 테스트
피임 스테로이드의 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능의 생화학적 매개변수, (운반체) 단백질의 혈장 수준(예: 코르티코스테로이드 및 분획에 결합하는 글로불린의 지질/지단백질 매개변수, 탄수화물)의 생화학적 매개변수를 포함한 특정 진단 테스트의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 대사 매개변수, 응고 및 섬유소 용해 매개변수 변동은 일반적으로 정상적인 실험실 범위 내에 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Zoely는 임신 중에는 표시되지 않습니다.
Zoely를 복용하는 동안 임신이 발생하면 추가 섭취를 중단해야 합니다. 대부분의 역학 연구에서는 임신 전에 에티닐 에스트라디올이 함유된 복합 경구 피임약을 사용한 여성의 어린이에서 선천적 기형 위험이 증가하지 않았으며, 임신 초기에 에티닐 에스트라디올을 함유한 복합 경구 피임약을 우발적으로 사용하는 경우 기형 유발 효과도 나타나지 않았습니다.
제한된 수의 노출된 임신에 대한 임상 데이터는 태아 또는 신생아에 대한 Zoely의 부작용이 없음을 나타냅니다.
동물 연구에서 노메게스트롤 아세테이트/에스트라디올 조합에서 생식 독성이 관찰되었습니다(섹션 5.3의 전임상 안전성 데이터 참조).
Zoely 사용을 재개할 때 산후 기간 동안 증가된 VTE 위험을 고려해야 합니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
수유 시간
소량의 피임 스테로이드 및/또는 그 대사 산물이 모유로 배설될 수 있지만 아기의 건강에 부정적인 영향을 미친다는 증거는 없습니다.
COC는 모유의 양을 줄이고 구성을 변화시킬 수 있기 때문에 모유수유에 영향을 줄 수 있으므로 완전한 이유가 될 때까지 COC의 사용을 권장해서는 안 되며 모유수유를 원하는 여성의 경우 대체 피임법을 제안해야 합니다.
비옥
Zoely는 임신 예방을 위해 표시됩니다. 생식력 회복에 대한 정보는 섹션 5.1을 참조하십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Zoely를 사용하여 운전하거나 기계를 사용하는 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 COC 사용자의 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
Zoely의 안전성을 평가하기 위해 최대 1년 동안 6개의 다기관 임상 시험이 수행되었습니다. 18세에서 50세 사이의 총 3,434명의 여성이 등록되어 33,828주기를 완료했습니다.
선택된 이상반응에 대한 설명
심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 동맥 및 정맥 혈전 및 혈전색전증의 위험 증가가 COC 사용자에서 관찰되었습니다. 이러한 이벤트는 섹션 4.4에서 더 자세히 논의됩니다.
이상반응 요약표
임상 연구에서 또는 사용 중 Zoely와 함께 관찰된 관련 가능한 이상 반응 마케팅 후 다음 표에 나와 있습니다.
모든 이상 반응은 시스템 기관 등급 및 빈도에 따라 나열됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
1 주어진 이상 반응을 가장 잘 설명하는 MedDRA 용어는 "목록. 동의어 또는 관련 상태는" 목록에 나타나지 않지만 반드시 고려해야 합니다.
위에 나열된 이상 반응 외에도 Zoely 사용자에게서 과민 반응이 보고되었습니다(빈도는 알 수 없음).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하며, 의료 전문가는 이탈리아 의약품청을 통해 이상반응을 보고해야 합니다.
웹사이트:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용
Zoely의 1일 용량의 5배인 다중 최대 용량과 아세트산 노메게스트롤 단독의 1일 용량의 40배의 최대 단일 용량이 안전 문제 없이 여성에게 사용되었습니다. COC에 대한 전반적인 경험에 따르면 발생할 수 있는 증상은 메스꺼움, 구토, 여아의 경우 경미한 질 출혈입니다. 해독제는 없으며 증상에 따라 치료해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹: 성 호르몬 및 생식기 조절제, 프로게스테론 및 에스트로겐, 고정 조합, ATC 코드: G03AA14.
노메게스트롤 아세테이트는 자연적으로 발생하는 스테로이드 호르몬인 프로게스테론에서 추출한 고도로 선택적인 프로게스틴입니다. 노메게스트롤 아세테이트는 "인간 프로게스테론 수용체에 대한 높은 친화도를 나타내고" 항성선자극호르몬 활성, "프로게스테론 수용체 매개 항에스트로겐 활성, 중간 정도의 항안드로겐 활성을 갖고 있으며, 어떠한 에스트로겐 활성도 결여되어 있다", 안드로겐, 글루코코르티코이드 또는 미네랄코르티코이드.
Zoely에 함유된 에스트로겐은 내인성 인간 17β-estradiol과 동일한 천연 에스트로겐인 17β-estradiol입니다.
Zoely의 피임 효과는 다양한 요인의 상호 작용을 기반으로 하며 그 중 가장 중요한 것은 배란 억제와 자궁경부 분비물의 변화로 간주됩니다.
2건의 무작위, 공개 라벨, 비교 효능-안전성 연구에서 3,200명 이상의 여성이 Zoely로 최대 13회 연속 주기 동안 치료를 받았고 1,000명 이상의 여성이 드로스피렌온 3mg으로 치료를 받았습니다. 에티닐 에스트라디올 30mcg(요법 21/7).
Zoely 그룹의 여드름은 여성의 15.4%(비교 그룹의 7.9%), 여성의 8.6%(비교 그룹의 5.7%) 및 비정상적인 금단 출혈(주로 금단 출혈의 부재)에서 보고되었습니다. ) 여성의 10.5%(비교 그룹의 0.5%).
유럽 연합에서 Zoely와 함께 수행된 임상 연구에서 18세에서 35세 사이의 연령 그룹에 대해 다음과 같은 Pearl 지수가 결정되었습니다.
방법 실패: 0.40(상한 95% 신뢰 구간 1.03)
방법의 실패 및 사용자 오류: 0.38(상한 95% 신뢰 구간 0.97)
미국에서 Zoely와 함께 수행된 임상 연구에서 18세에서 35세 사이의 연령 그룹에 대해 다음과 같은 Pearl 지수가 결정되었습니다.
방법 실패: 1.22(상한 95% 신뢰 구간 2.18)
방법 실패 및 사용자 오류: 1.16(상한 95% 신뢰 구간 2.08)
무작위 공개 연구에서 32명의 여성이 Zoely로 6주기 동안 치료를 받았습니다.
Zoely를 중단한 후, 마지막으로 복용한 알약을 복용한 후 처음 28일 동안 여성의 79%에서 배란 재개가 관찰되었습니다.
임상 연구에서 여성의 하위 그룹(n = 32)에서 13주기의 치료 후 자궁내막 조직학을 평가한 결과 비정상적인 결과는 발견되지 않았습니다.
소아 인구
18세 미만의 청소년에 대한 유효성 및 안전성 데이터는 없습니다.이용 가능한 약동학 데이터는 섹션 5.2에 설명되어 있습니다.
05.2 약동학적 특성
노메게스트롤 아세테이트
흡수
경구 투여된 노메게스트롤 아세테이트는 빠르게 흡수됩니다.
노메게스트롤 아세테이트의 최대 혈장 농도(약 7ng/ml)는 단일 투여 후 2시간에 도달합니다. 단일 투여 후 노메게스트롤 아세테이트의 절대 생체이용률은 63%입니다. 노메게스트롤 아세테이트의 생체이용률에 대한 음식 섭취와 관련하여 임상적으로 관련된 영향은 관찰되지 않았습니다.
분포
Nomegestrol acetate는 알부민(97-98%)에 광범위하게 결합하지만 성호르몬 결합 글로불린에는 결합하지 않습니다.성호르몬 결합 글로불린, SHBG) 또는 코르티코이드 결합 글로불린(코르티코이드 결합 글로불린, CBG). 정상 상태에서 노메게스트롤 아세테이트 분포의 겉보기 부피는 1,645 ± 576 l입니다.
생체 변형
노메게스트롤 아세테이트는 간 시토크롬 P450 효소, 주로 CYP3A4 및 CYP3A5에 의해 많은 비활성 하이드록실화 대사물로 대사되며, CYP2C19 및 CYP2C8의 기여 가능성이 있습니다. Nomegestrol acetate와 그것의 수산화 대사산물은 글루쿠로나이드와 황산염 결합체의 형성과 함께 광범위한 2단계 대사를 거칩니다. 겉보기 정상 상태 클리어런스는 26 l/h입니다.
제거
제거 반감기(t & 1frac12;)는 정상 상태에서 46시간(범위 28-83시간)이며 대사 산물의 제거 반감기는 결정되지 않았습니다.
Nomegestrol acetate는 소변과 대변으로 배설됩니다. 복용량의 약 80%가 4일 이내에 소변과 대변으로 배설됩니다.노메게스트롤 아세테이트의 배설은 10일 후에 거의 완료되었으며 배설된 양은 소변보다 대변에서 더 많았습니다.
선형성
용량 선형성은 0.625-5mg 범위에서 관찰되었습니다(가임 여성 및 폐경 후 여성에서 평가됨).
정상 상태 조건
노메게스트롤 아세테이트의 약동학은 SHBG의 영향을 받지 않습니다.
5일 후에 정상 상태에 도달합니다. 노메게스트롤 아세테이트의 최대 혈장 농도(약 12ng/ml)는 투여 후 1.5시간에 도달합니다. 평균 정상 상태 혈장 농도는 4ng/mL입니다.
약물 상호 작용
시험관 내에서 노메게스트롤 아세테이트는 시토크롬 P450 효소의 유의한 유도 또는 억제를 일으키지 않으며 P-gp 수송 단백질과 임상적으로 관련된 상호작용이 없습니다.
에스트라디올
흡수
에스트라디올은 경구 투여 후 현저한 초회통과 효과가 나타나며 절대 생체이용률은 약 1%입니다. 에스트라디올의 생체이용률에 대한 음식 섭취와 관련하여 임상적으로 관련된 영향은 관찰되지 않았습니다.
분포
외인성 및 내인성 에스트라디올의 분포는 유사하며, 에스트로겐은 신체에 널리 분포되어 있으며 일반적으로 성호르몬의 표적 기관에 더 높은 농도로 존재합니다. 에스트라디올은 SHBG(37%) 및 알부민(61%)에 결합된 혈액에서 순환하지만 약 1-2%만이 유리합니다.
생체 변형
경구 투여된 외인성 에스트라디올은 광범위하게 대사되며 외인성 및 내인성 에스트라디올의 대사는 유사합니다. 에스트라디올은 장과 간에서 많은 대사산물, 주로 에스트론으로 빠르게 변형되고, 이들은 이후에 접합되어 장간 순환으로 들어갑니다. estradiol-dehydrogenase, sulfotransferase 및 aryl sulfatase를 포함한 다른 효소 활성으로 인해 estradiol, estrone 및 estrone-sulfate 사이에 동적 평형이 있습니다. 에스트론과 에스트라디올의 산화는 시토크롬 P450 효소, 주로 CYP1A2, CYP1A2(간외), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 및 CYP2C9로 인한 것입니다.
제거
에스트라디올은 순환계에서 빠르게 제거됩니다. 대사 및 장간 순환으로 인해 에스트로젠 설페이트 및 글루쿠로나이드의 순환 풀이 있습니다. 이는 기준선에서 보정된 에스트라디올의 매우 다양한 제거 반감기를 초래하며, 이는 3, 6 ± 정맥 투여 후 1.5시간.
정상 상태 조건
에스트라디올의 최대 혈청 농도는 약 90pg/ml이며 투여 후 6시간에 도달하며 평균 혈청 농도는 50pg/ml이며 이러한 에스트라디올 수준은 월경 주기의 초기 및 후기 단계에 해당합니다.
특수 인구
소아 인구
Zoely의 단일 경구 투여 후 노메게스트롤 아세테이트의 약동학(일차 평가변수)은 건강한 초경 후 청소년 및 성인 대상에서 유사했습니다. 그러나 1회 경구 투여 후 에스트라디올 성분에 대한 노출(2차 목표)은 성인에 비해 청소년에서 36% 낮았으며 이 결과의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
신장애의 영향
Zoely 약동학에 대한 신장 질환의 영향을 결정하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
간 장애의 영향
Zoely 약동학에 대한 간 질환의 영향을 결정하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 스테로이드 호르몬은 간장애가 있는 여성에서 대사가 잘 되지 않을 수 있습니다.
인종 그룹
소수 민족의 약동학을 결정하기 위한 공식적인 연구는 수행되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
에스트라디올, 노메게스트롤 아세테이트 또는 조합을 사용한 반복 투여 독성 연구에서 에스트로겐과 프로게스토겐의 예상되는 효과가 나타났습니다.
이 조합으로 수행된 생식 독성 연구는 에스트라디올 노출과 양립할 수 있는 태아 독성을 보여주었습니다.
이 조합에 대한 유전독성 및 발암성 연구는 수행되지 않았습니다. 노메게스트롤 아세테이트는 유전독성이 없습니다.
그러나 성 스테로이드는 특정 호르몬 의존성 조직과 종양의 증식을 촉진할 수 있음을 기억해야 합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제 코어 (백색 활성 필름 코팅 정제 및 황색 위약 필름 코팅 정제)
유당일수화물
미정질 셀룰로오스(E460)
크로스포비돈(E1201)
활석(E553b)
마그네슘 스테아레이트(E572)
무수 콜로이드 실리카
정제 코팅 (백색 활성 필름 코팅 정제)
폴리(비닐알코올)(E1203)
이산화티타늄(E171)
마크로골 3350
활석(E553b)
정제 코팅(황색 위약 필름코팅정)
폴리(비닐알코올)(E1203)
이산화티타늄(E171)
마크로골 3350
활석(E553b)
황색 산화철(E172)
흑색 산화철(E172)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
필름코팅정 28정(백색필름코팅정 24정, 황색필름코팅정 4정)을 함유한 PVC/알루미늄 블리스터.
포장 크기: 28, 84, 168 및 364 필름 코팅 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
더 이상 필요하지 않은 COC 정제(Zoely 정제 포함)는 폐수 또는 가정용 쓰레기를 통해 폐기해서는 안 됩니다. 정제에 포함된 호르몬 활성 물질이 수생 환경에 도달하면 유해한 영향을 미칠 수 있습니다. 정제는 약국에 반품하거나 현지 규정에 따라 안전하게 폐기해야 합니다. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
테바 B.V.
스웬스웨그 5
2031 GA 하를렘
네덜란드
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/11/690/001
EU / 1/11/690/002
EU / 1/11/690/003
EU / 1/11/690/004
041400019
041400021
041400033
041400045
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2011년 7월 27일
10.0 텍스트 개정일
2015년 5월