유효 성분: 이오플루판
주사용 DaTSCAN 74 MBq / ml 용액
왜 닷스캔을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
DaTSCAN은 활성 물질인 이오플루판(123I)을 함유하고 있으며, 이는 뇌 질환을 식별(진단)하는 데 사용됩니다. 소량의 방사능을 함유하고 있는 '방사성의약품'이라는 의약품군에 속합니다.
- 방사성 의약품을 주사하면 장기 또는 신체 일부에 단기간 축적됩니다.
- 소량의 방사능을 포함하고 있기 때문에 특수 카메라를 사용하여 신체 외부에서 그 존재를 감지할 수 있습니다.
- 이것은 스캔이라는 이미지를 제공할 수 있습니다.스캔은 장기와 신체 내 방사능이 정확히 어디에 있는지 보여줍니다.이 모든 것이 의사에게 해당 장기가 어떻게 기능하는지에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.
DaTSCAN을 성인에게 주사하면 혈액을 타고 몸 전체에 운반되어 뇌의 작은 영역에 축적됩니다. 이 "뇌 영역에서 다음과 같은 경우 변경이 발생합니다.
- 파킨슨병(파킨슨병 포함) e
- 루이소체 치매.
이 스캔을 통해 의사는 뇌의 이 영역에서 발생한 변화에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 스캔에서 얻은 정보는 의사가 질병을 진단하고 가능한 치료를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
DaTSCAN을 사용하는 동안 소량의 방사능에 노출됩니다. 이 노출은 일부 유형의 방사선 사진에 대해 예상되는 것보다 적습니다. 의사와 핵의학 전문가는 방사성 의약품으로 수행한 이 검사의 임상적 이점이 생성된 위험보다 크다고 평가했습니다. 이러한 소량의 방사선에 노출되어
이 약은 진단용으로만 사용됩니다. 즉, 질병을 식별하는 데만 사용됩니다.
Datscan을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
DaTSCAN을 사용하지 마십시오
- 이오플루판 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 임신한 경우
사용상의 주의 닷스캔을 복용하기 전에 알아야 할 사항
중등도 또는 중증의 간 또는 신장 문제가 있는 경우 DaTSCAN을 투여받기 전에 핵의학과 의사와 상의하십시오.
어린이 및 청소년
DaTSCAN은 0세에서 18세 사이의 어린이에게는 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 닷스캔의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 핵의학 의사에게 알리십시오. 다음을 포함하여 일부 약물 및 물질은 DaTSCAN이 작동하는 방식에 영향을 줄 수 있습니다.
- 부프로피온(우울증(슬픔) 치료에 사용
- 벤자트로핀(파킨슨병 치료에 사용)
- 마진돌(식욕 감소, 비만 치료에 사용)
- sertraline(우울증(슬픔)을 치료하는 데 사용됨
- 메틸페니데이트(어린이 및 기면증(과도한 졸음)의 과잉 행동을 치료하는 데 사용됨)
- 펜터민(식욕 감소, 비만 치료에 사용)
- 암페타민(어린이 및 기면증(과도한 졸음)의 과잉 행동을 치료하는 데 사용됨, 마약이기도 함)
- 코카인(때때로 코 수술의 마취제로 사용되며 마약이기도 함)
일부 의약품은 얻은 이미지의 품질을 저하시킬 수 있습니다.의사가 DaTSCAN을 복용하기 전에 잠시 복용을 중단하도록 요청할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
아기가 방사능을 받을 수 있으므로 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 경우 DaTSCAN을 사용하지 마십시오. 이러한 상황을 핵의학 전문가에게 알리십시오.방사능을 사용하지 않는 대체 기술을 사용하는 것이 항상 고려되어야 합니다.
모유 수유 중인 경우 의사는 DaTSCAN 사용을 연기하거나 모유 수유를 중단하도록 요청할 수 있습니다. ioflupane(123I)이 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
- DaTSCAN 투여 후 3일 동안은 아기에게 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 모유 수유를 분유로 대체하십시오. 모유는 정기적으로 빼서 버려야 합니다.
- 신체에 방사능이 더 이상 존재하지 않을 때까지 3일 동안 이 절차를 계속해야 합니다.
운전 및 기계 사용
DaTSCAN은 기계를 운전하고 사용하는 능력에 알려진 영향이 없습니다.
DaTSCAN은 부피 기준으로 5% 알코올(에탄올)을 포함합니다. 각 서빙에는 약 5ml의 맥주 또는 2ml의 와인에 해당하는 최대 197mg의 알코올이 포함되어 있습니다. 이것은 알코올 중독자에게 유해하며 임산부 또는 수유부, 어린이 및 간 질환 또는 간질 환자와 같은 고위험군에서 고려해야 합니다. 이 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리십시오.
복용량 및 사용 방법 Datscan 사용 방법: 복용량
방사성 물질의 사용, 취급 및 폐기에 관한 엄격한 법률이 있습니다.
DaTSCAN은 항상 병원이나 유사한 장소에서 사용해야 합니다. 안전한 조건에서 사용할 수 있는 교육을 받고 자격을 갖춘 직원만 취급 및 관리해야 합니다.
직원은 이 약의 안전한 사용을 위해 따라야 할 모든 지침을 제공할 것입니다. 핵의학 전문가가 귀하에게 가장 적합한 복용량을 결정할 것입니다.
DaTSCAN을 받기 전에 의사는 갑상선에 방사능이 축적되는 것을 방지하기 위해 요오드가 포함된 정제 또는 액체를 복용하도록 요청할 것입니다 의사의 지시에 따라 정제 또는 액체를 신중하게 복용하는 것이 중요합니다.
DaTSCAN은 일반적으로 팔의 정맥에 주사합니다. 주사로 투여되는 방사선의 권장량은 111~185MBq(185MBq(메가베크렐 또는 MBq는 방사능 측정 단위)입니다. 1회 주사로 충분합니다. 사진 이미지는 일반적으로 주사 후 3~6시간 사이에 획득됩니다. 다스캔.
과다 복용 Datscan을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
DaTSCAN은 면밀한 감독하에 의사가 투여하므로 과량 투여받을 가능성은 없습니다. 의사는 신체가 약을 제거하는 데 도움이 되도록 많은 양의 수분을 섭취하도록 조언할 것입니다. 소변을 볼 때 특히 주의해야 하며 의사가 구체적인 지시를 내릴 것입니다. 이것은 DaTSCAN과 같은 약의 일반적인 절차입니다.
체내에 남아 있는 이오플루판(123I)의 잔류물은 자연적으로 방사능을 잃습니다.
이 약의 사용에 대해 더 궁금한 사항이 있으면 검사를 담당하는 핵의학 의사에게 문의하십시오.
부작용 Datscan의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 DaTSCAN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
. 부작용의 빈도는 다음과 같습니다.
흔함: 10명 중 1명에서 발생할 수 있음
- 두통
흔하지 않음: 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 식욕 증가
- 현기증
- 맛의 변화
- 메스꺼움
- 마른 입
- 현기증
- 피부 위를 기어다니는 개미와 유사한 짧은 자극감(따끔거림)
- 주사 시 심한 통증 DaTSCAN을 소정맥에 주사한 환자에서 보고되었습니다.
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
- 과민성(알레르기)
DaTSCAN으로 인한 체내 방사능의 양은 매우 적으며 특별한 예방 조치 없이 며칠 안에 제거됩니다.
부작용 보고
부작용이 발생하면 핵의학과 의사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 Annex V *에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 보관할 필요가 없습니다. 이 약은 전문의의 책임하에 적절한 장소에 보관됩니다. 방사성 의약품의 보관은 방사성 제품에 대한 국가 규정에 따라 수행됩니다.
다음 정보는 전문가만을 위한 것입니다.
- 이 약을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
- 얼지 마십시오.
상자와 EXP 이후 바이알에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 표시된 달의 마지막 날을 나타냅니다. 병원 직원은 제품을 올바르게 보관하고 폐기하는지 확인합니다. 라벨에 명시된 만료일 이후에 사용됩니다.
마감 "> 기타 정보
DaTSCAN에 포함된 내용
- 활성 성분은 이오플루판(123I)입니다. 용액의 각 mL에는 기준 날짜 및 시간에 ioflupane(123I) 74MBq(0.07 ~ 0.13μg/mL의 ioflupane)가 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 아세트산, 아세트산나트륨, 에탄올 및 주사용수이다.
DaTSCAN의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
DaTSCAN은 무색 2.5ml 또는 5ml 주사용 용액이며 고무 마개와 금속 캡으로 밀봉된 단일 10ml 무색 유리 바이알로 판매됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
주사용 DATSCAN 74 MBQ / ML 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성 -
용액의 각 mL에는 기준 날짜 및 시간(0.07 ~ 0.13mcg/mL의 ioflupane)에 ioflupane(123I) 74MBq가 포함되어 있습니다.
각 2.5mL 단일 용량 바이알에는 기준 날짜 및 시간에 185MBq의 이오플루판(123I)(비활성 범위 2.5 ~ 4.5 x 1014 Bq/mmol)이 들어 있습니다.
각 5mL 단일 용량 바이알에는 기준 날짜 및 시간에 370MBq의 이오플루판(123I)(비활성 범위 2.5 ~ 4.5 x 1014 Bq/mmol)이 들어 있습니다.
부형제:
이 약은 39.5g/l의 에탄올을 함유하고 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
주사 가능한 솔루션.
투명한 무색 용액.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
진단용으로만 사용되는 의약품.
DaTSCAN은 선조체에서 기능적 도파민성 신경 말단의 손실을 감지하기 위해 표시됩니다.
• 임상적으로 불확실한 파킨슨병 증후군이 있는 성인 환자의 경우 특발성 파킨슨병, 다전신성 위축 및 진행성 핵상 마비와 관련된 파킨슨병 증후군과 본태성 떨림의 구별을 용이하게 하기 위해.
DaTSCAN은 파킨슨병, 다계통 위축 및 진행성 핵상 마비를 구별하는 것을 허용하지 않습니다.
• 성인 환자의 경우, 레비소체 치매 가능성이 있는 알츠하이머병을 구별하는 데 도움이 됩니다.
DaTSCAN은 루이소체 치매와 파킨슨병 치매를 구별하지 않습니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
투여 전에 적절한 소생 시설을 사용할 수 있는지 확인하십시오.
DaTSCAN은 운동 장애 및/또는 치매 치료 경험이 있는 의사와 성인 환자에게만 사용해야 합니다. DaTSCAN은 특정 임상 시설 내에서 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 적절한 권한을 보유한 자격을 갖춘 직원만 사용해야 합니다.
복용량
임상 효능은 111에서 185MBq 사이의 간격에 걸쳐 입증되었습니다. 185MBq를 초과하지 말고 활동이 110MBq 미만일 때 사용하지 마십시오.
환자는 갑상선 자체에 의한 방사성 요오드의 흡수를 최소화하기 위해 예방적 갑상선 차단 치료를 받아야 합니다. 예를 들어 DaTSCAN 주사 1-4시간 전과 주사 후 12-24시간에 약 120mg의 요오드화칼륨을 경구 투여합니다.
특수 인구
신장 및 간부전
심각한 신장애 또는 간장애가 있는 환자에 대한 공식적인 연구는 수행되지 않았습니다. 데이터가 없습니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
0~18세 아동에 대한 DaTSCAN의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
데이터가 없습니다.
투여 방법
정맥 주사용.
DaTSCAN은 희석하지 않고 사용해야 합니다. 투여 중 주사 부위에 발생할 수 있는 통증을 최소화하기 위해 팔의 정맥에 느린 정맥 주사(15~20초 이상)를 권장합니다.
주입 후 3시간에서 6시간 사이에 SPECT를 수행해야 하며, 이미지 획득은 고해상도 콜리메이터가 장착된 감마 카메라를 사용하고 159keV 포토피크와 ±10%의 에너지 창을 사용하여 보정해야 합니다. 각도 샘플링은 바람직하게는 360도에 걸쳐 120개 이상의 이미지여야 합니다.
고해상도 시준기의 경우 회전 반경은 일정해야 하며 가능한 한 작게 선택해야 합니다(일반적으로 11 - 15cm). 선조체 팬텀을 사용한 실험적 연구에 따르면 최적의 이미지를 얻으려면 현재 사용 중인 시스템에 대해 3.5 - 4.5mm의 픽셀 크기를 제공하도록 매트릭스 크기와 줌 계수를 선택해야 합니다.최적의 이미지를 얻으려면 최소 500,000개의 카운트를 수집해야 합니다. 일반 이미지는 동일한 강도의 흡수가 증가하는 두 개의 대칭 영역이 특징입니다. 비정상적인 이미지는 다른 강도 및/또는 흡수 강도의 손실로 비대칭 또는 대칭입니다.
04.3 금기 사항 -
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
- 임신(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
과민반응이 나타나면 즉시 이 약의 투여를 중단하고 필요한 경우 정맥내 치료를 시작한다.
소생 약물과 보조 기구(예: 기관 내 튜브 및 인공 호흡기)를 쉽게 구할 수 있어야 합니다.
이 방사성의약품은 지정된 임상 시설에서 승인된 직원만 수령, 사용 및 관리해야 합니다. 수령, 보관, 사용, 이전 및 폐기는 관할 지역 기관의 규정 및 적절한 승인을 따라야 합니다.
각 환자에 대해 전리방사선 피폭은 가능한 이점에 근거하여 정당화되어야 하며, 투여되는 방사능은 얻을 진단 결과와 관련하여 결과 방사선량이 가능한 가장 낮도록 해야 합니다.
심각한 신장애 또는 간장애가 있는 환자에 대한 공식적인 연구는 수행되지 않았습니다. 데이터가 없는 경우 중등도에서 중증의 신장 또는 간 장애가 있는 경우 DaTSCAN이 권장되지 않습니다.
이 약품은 39.5g/l 5% 에탄올(알코올)을 함유하고 있으며, 용량당 최대 197mg이며, 이는 맥주 5ml 또는 와인 2ml에 해당합니다. 알코올 중독으로 고통받는 사람들에게 해롭습니다. 이것은 간 질환이나 간질 환자와 같은 고위험군의 경우에 고려되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
사람에 대한 약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다.
이오플루판은 도파민 운반체에 결합합니다. 따라서 도파민 벡터에 고친화성 결합을 형성하는 의약품은 DaTSCAN의 진단을 방해할 수 있습니다. 여기에는 암페타민, 벤자트로핀, 부프로피온, 코카인, 마진돌, 메틸페니데이트, 펜터민 및 세르트랄린이 포함됩니다.
DaTSCAN으로 얻은 SPECT 이미지를 방해하지 않는 의약품에는 아만타딘, 트리헥시페니딜, 부디핀, 레보도파, 메토프롤롤, 프리미돈, 프로프라놀롤 및 셀레길린이 포함됩니다. 시냅스 후 도파민 수용체에 작용하는 도파민 작용제 및 길항제에 의해 DaTSCAN으로 얻은 SPECT 이미지의 간섭은 예상되지 않으므로 원하는 경우 투여를 계속할 수 있습니다. 동물 연구에서 DaTSCAN에는 퍼골라이드가 포함됩니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
가임기 여성
가임 여성에게 방사성 의약품을 투여할 필요가 있는 경우에는 임신 가능성에 대한 정보를 항상 확보해야 합니다. 생리를 놓친 여성은 달리 입증될 때까지 임신한 것으로 간주해야 합니다.
불확실한 상황이 있을 때 노출되는 방사선은 만족스러운 SPECT 이미지를 얻기 위해 허용 가능한 최소 수준이어야 합니다. 전리 방사선을 사용하지 않는 대체 기술을 사용하는 것이 항상 고려되어야 합니다.
임신
동물에 대한 생식 독성 연구는 수행되지 않았음 임산부에게 사용된 방사성 핵종을 사용하는 방법은 태아를 포함하는 방사선을 생성합니다 185MBq의 이오플루판(123I)을 투여하면 자궁에서 3.0mGy의 선량을 흡수함을 의미합니다. DaTSCAN은 임신 중에는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
수유 시간
ioflupane(123I)이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 수유부에게 방사성의약품을 투여하기 전에 수유부가 수유를 마칠 때까지 조사를 연기할 가능성을 고려하고 모유 내 방사성물질의 분비를 고려하여 가장 적절한 방사성의약품을 선택했는지 여부를 신중하게 고려해야 한다. 투여가 필요하다고 판단되면 3일 동안 수유를 중단하고 분유 수유로 대체해야 하며, 이 기간 동안 정기적으로 모유를 빼야 하며 빼낸 모유는 버려야 합니다.
비옥
수태능 연구는 수행되지 않았습니다. 데이터가 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
DaTSCAN은 기계를 운전하고 사용하는 능력에 알려진 영향이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
안전 프로파일 요약
DaTSCAN 투여와 관련된 심각한 이상반응은 보고되지 않았습니다.
이상반응의 도표 요약
이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 과민성
대사 및 영양 장애
흔하게: 식욕 증가
신경계 장애
흔하게: 두통, 따끔거림(감각이상)
귀 및 미로 장애
흔하게: 현기증
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하지 않게: 주사 부위의 통증(소정맥 투여 후 심한 통증)
이온화 방사선에 대한 노출은 암 유도 및 유전적 결함의 가능성과 관련이 있습니다. 대부분의 핵의학 진단 조사는 20mSv 미만의 낮은 방사선량으로 수행되기 때문에 이러한 사건의 가능성은 낮을 것으로 예상됩니다. 최대권장방사능 185MBq 투여시 유효선량은 4.35mSv이다.
04.9 과다 복용 -
방사능 과다 복용의 경우 환자가 흡수하는 방사선량을 최소화하기 위해 이뇨 및 배변 증가를 유도하는 것이 좋습니다. 이러한 방법을 사용하여 환자에게서 제거된 방사능으로 오염되지 않도록 예방 조치를 취해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 진단 방사성 의약품 중추 신경계. ATC 코드: V09AB03.
이오플루판의 주입량이 적기 때문에 권장 용량으로 DaTSCAN을 정맥 투여한 후 약리학적 효과가 예상되지 않습니다.
이오플루판은 코카인 유사체입니다. 동물 연구에 따르면 이오플루판은 시냅스 전 도파민 벡터와 높은 친화성 결합을 형성하므로 방사성 표지된 이오플루판(123I)은 흑질선조체 도파민성 뉴런의 무결성을 검사하기 위한 대체 마커로 사용할 수 있습니다. 이오플루판은 또한 세로토닌과 결합을 형성합니다. 벡터는 5-HT 뉴런에 있지만 결합 친화도는 더 낮습니다(약 10배 더 낮음).
본태성 떨림 이외의 떨림 유형에 대한 임상 경험은 없습니다.
루이소체 치매 환자를 대상으로 한 임상 연구
루이소체 치매(DLB)(144명), 알츠하이머병(124명), 혈관성 치매(9명) 또는 기타(11명) 환자 288명을 대상으로 한 중요한 임상 연구에서, DaTSCAN으로 얻은 영상의 맹검 시각적 평가를 치매 치료 및 진단 경험이 있는 의사가 수립한 임상 진단과 비교했습니다. 각 치매 그룹으로의 임상 분류는 표준화되고 포괄적인 임상 및 신경정신과적 평가를 기반으로 했습니다. 가능성 있는 DLB 대 non-DLB를 결정할 때 DaTSCAN의 민감도 값은 75.0%에서 80.2%, 특이도는 88.6%에서 91.4% 범위였습니다. 양성 예측값은 "78.9%에서 84.4% 사이인 반면 음성 예측값은 86.1% 및 88.7% DLB 가능성이 있는 환자와 DLB 가능성이 있는 환자를 모두 비DLB 치매 환자와 비교한 분석에서 DaTSCAN 민감도 값이 75.0%에서 80.2% 사이, 특이도가 81.3%에서 83.9% 사이인 것으로 나타났습니다. 가능한 DLB가 있는 환자는 비-DLB 환자로 입력되었습니다. DLB 가능성이 있는 환자를 DLB 환자로 입력했을 때 민감도는 60.6%~63.4%, 특이도는 88.6%~91.4%였다.
05.2 "약동학적 특성 -
Ioflupane(123I)는 정맥 주사 후 즉시 혈액에서 사라지며, 주사 후 최대 5분 동안 투여된 활성의 5%만이 혈액에 남아 있습니다. 뇌에 의한 흡수는 매우 빨라 주사 후 10분 동안 주사된 활성의 7%에 도달합니다. 5시간 후 3%로 감소하기 위해 주입. 뇌에 존재하는 총 방사능의 약 30%는 선조체의 흡수에 기인합니다. 주사 후 48시간에 주사된 방사능의 약 60%가 소변으로, 약 14%가 대변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
마우스 또는 토끼를 대상으로 체중을 기준으로 사람(70kg) 최대 단일 용량의 0.06mg/kg-6,500배 용량으로 이오플루판을 사용한 급성 독성 연구에서 사망률과의 연관성이나 전신 독성이 나타나지 않았습니다. - 1일 용량이 0.6mg/kg의 이오플루판인 마우스 또는 토끼에 대한 주간 반복 투여 연구 - 체중을 기준으로 인간(70kg)에서 사용된 최대 단일 용량의 65,000배 이상에서 독성이 발견되지 않았습니다. 이 연구에서 약리학적 활성으로 인한 행동 영향이 관찰됨 생식 독성 연구는 수행되지 않음 Ioflupane은 시험관 내 및 생체 내 돌연변이 연구 모두에서 돌연변이 가능성을 나타내지 않음 Ioflupane의 발암 가능성
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
아세트산
아세트산나트륨
에탄올
주사용 물.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
2.5ml 바이알: 라벨에 표기된 기준일로부터 7시간(생산 종료 후 35시간).
바이알 5ml: 라벨에 표시된 참조 날짜 및 시간으로부터 20시간(생산 종료 후 48시간).
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
고무 마개와 금속 캡으로 밀봉된 단일 무색 10ml 유리 바이알에 2.5ml 또는 5ml 용액.
1 바이알 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
방사성 물질 취급에 대한 일반적인 예방 조치를 준수해야 합니다.
사용 후에는 사용하지 않은 제품과 그 용기를 포함하여 방사성 의약품의 조제 및 투여에 사용된 모든 물질을 오염을 제거하거나 방사성 폐기물로 처리하고 지역 관할 당국이 정한 특정 규정에 따라 폐기해야 합니다.오염된 물질은 승인된 경로를 통해 방사성 폐기물로 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - 영국
08.0 마케팅 승인 번호 -
EU / 1/00/135/001(2.5ml), AIC: 034959015
EU / 1/00/135/002(5ml), AIC: 034959027
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 2000년 7월 27일
마지막 갱신 날짜:
10.0 텍스트 수정 날짜 -
11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터 -
요오드-123은 물리적 반감기가 13.2시간으로 주 에너지가 159keV인 감마선과 27keV의 X선을 방출하여 붕괴합니다.
이오플루판(123I) 정맥 주사 후 성인 환자(70kg)가 흡수하는 방사선량은 다음과 같습니다. 값은 4.8시간 간격으로 방광을 비우고 갑상선을 적절히 차단하는 것으로 가정하여 계산되었습니다(요오드 -123은 오제 전자를 방출하는 것으로 알려져 있음). 방사선 노출을 최소화하기 위해 투여 후 방광을 자주 비워야 합니다.
주사당 185MBq의 DaTSCAN 투여로 인한 유효선량(E)은 4.35mSv(70kg 성인의 경우)입니다. 위에 나열된 데이터는 정상적인 약동학적 거동의 조건에서 유효합니다. 신기능이나 간기능이 손상되면 유효선량과 장기에 투여되는 방사선량이 증가할 수 있다.
12.0 무선 약물의 경우, 예시적인 준비 및 품질 관리에 대한 자세한 지침 -
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다. 섹션 6.6도 참조하십시오.