유효 성분: 메로페넴
정맥 주사용 용액용 Merrem 500 mg 분말
정맥 주사용 용액용 Merrem 1000 mg 분말.
Merrem을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Merrem은 carbapenem 항생제라고 불리는 약물 그룹에 속합니다. 그것은 심각한 감염을 일으킬 수 있는 박테리아를 죽임으로써 작동합니다.
- 폐에 영향을 미치는 감염(폐렴)
- 낭포성 섬유증으로 고통받는 환자의 폐 및 기관지 감염
- 복잡한 요로 감염
- 복부의 복잡한 감염
- 출산 중 또는 출산 후에 감염될 수 있는 감염
- 복잡한 피부 및 연조직 감염
- 뇌의 급성 세균 감염(수막염)
Merrem은 세균 감염으로 인한 발열이 의심되는 호중구 감소증 환자를 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
메로페넴은 위에서 언급한 한 유형의 감염과 관련될 수 있는 세균성 혈액 감염을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
Merrem을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
메렘을 사용하지 마십시오
- Meropenem 또는 Merrem의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- 페니실린, 세팔로스포린 또는 카르바페넴과 같은 다른 항생제에 알레르기(과민성)가 있는 경우 메로페넴에도 알레르기가 있을 수 있습니다.
사용상의 주의 메렘을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Merrem을 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- 간이나 신장 질환과 같은 건강 문제가 있습니다.
- 다른 항생제를 복용한 후 심한 설사를 한 적이 있습니다.
그는 적혈구를 파괴할 수 있는 항체의 존재를 나타내는 양성 검사(Coombs 검사)를 개발할 수 있습니다. 담당 의사가 귀하와 이에 대해 논의할 것입니다.
추가 질문이 있는 경우 Merrem을 사용하기 전에 의사나 간호사에게 문의하십시오.
Merrem의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오.
이는 Merrem이 일부 의약품의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있고 일부 의약품이 Merrem에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
특히 다음과 같은 약을 복용하는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오.
- 프로베네시드(통풍 치료에 사용).
- 발프로산/발프로산나트륨/발프로마이드(간질 치료에 사용) Merrem은 발프로산나트륨의 효과를 감소시킬 수 있으므로 사용해서는 안 됩니다.
- 경구용 항응고제(혈전 치료 또는 예방에 사용)
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중에는 메로페넴을 복용하지 않는 것이 좋습니다. 메로페넴을 사용해야 하는지 여부는 의사가 결정할 것입니다.
메로페넴을 복용하기 전에 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인지 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 소량의 약물이 모유로 들어갈 수 있고 아기에게 영향을 줄 수 있으므로 의사가 모유 수유 중에 메로페넴을 사용해야 하는지 여부를 결정할 것입니다.
운전 및 기계 사용
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
메렘은 나트륨을 함유하고 있습니다.
Merrem 500 mg: 이 약은 500 mg 용량에 대해 약 2.0 mEq의 나트륨을 함유하고 있으며, 이는 조절된 나트륨 식이 요법을 받는 환자가 고려해야 합니다.
Merrem 1000 mg: 이 약은 1000 mg 용량에 대해 약 4.0 mEq의 나트륨을 함유하며, 이는 조절된 나트륨 식이요법을 하는 환자가 고려해야 합니다.
나트륨 섭취를 모니터링해야 하는 상태가 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Merrem: Posology 사용 방법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인에서 사용
- 복용량은 감염 유형, 신체 내 위치 및 중증도에 따라 다르며 의사가 가장 적합한 복용량을 결정할 것입니다.
- 일반적인 성인 복용량은 500mg(밀리그램)에서 2g(그램)입니다. 보통 8시간마다 1회 섭취하세요. 그러나 신장이 잘 작동하지 않는 경우 더 적은 빈도로 투여할 수 있습니다.
어린이 및 청소년에게 사용
- 생후 3개월 이상 12세 이하의 소아에 대한 용량은 소아의 연령 및 체중에 따라 결정되며, 통상 용량은 체중 1kg당 10mg~40mg입니다. 소아 체중이 50kg을 초과하는 소아는 성인과 동일한 용량을 투여합니다.
메렘 사용법
- Merrem은 대정맥에 주사 또는 주입으로 제공됩니다.
- 의사나 간호사가 일반적으로 Merrem을 줄 것입니다.
- 그러나 일부 환자, 친척 또는 간병인은 집에서 Merrem을 투여하는 방법에 대해 교육을 받았습니다. 투여 지침("자가 투여 또는 집에서 다른 사람에게 Merrem 제공" 섹션에 있음)은 이 전단지에 나와 있습니다. 항상 의사가 지시한 대로 정확하게 Merrem을 사용하십시오. 다음과 같은 경우에는 항상 의사와 상의해야 합니다. 확실하지 않다.
- 주사제를 다른 약이 포함된 용액과 혼합하거나 첨가해서는 안 됩니다.
- 주사는 약 5분 또는 15~30분 내에 제공될 수 있으며 의사가 Merrem을 투여하는 방법을 알려줄 것입니다.
- 일반적으로 주사는 매일 같은 시간에 이루어집니다.
Merrem을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Merrem을 사용하는 경우
실수로 처방된 것보다 더 많은 약을 복용했다면 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원 응급실로 가십시오.
Merrem 사용을 잊은 경우
주사를 놓친 경우에는 최대한 빨리 주사를 맞아야 하지만, 다음 주사 시간이 가까워지면 놓친 주사를 건너뛰십시오.
잊은 용량을 보충하기 위해 이중 용량(동시에 2회 주사)을 복용하지 마십시오.
메렘 복용을 중단하면
의사가 할 수 있다고 말할 때까지 Merrem 복용을 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Merrem의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
심한 알레르기 반응
심한 알레르기 반응이 나타나면 Merrem 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오. 긴급 의료 조치가 필요할 수 있습니다. 이러한 알레르기 반응의 징후로는 다음과 같은 갑작스러운 발병이 있습니다.
- 심한 발진, 가려움증 또는 두드러기.
- 얼굴, 입술, 혀 또는 기타 신체 부위가 부어오름.
- 숨가쁨, 천식성 호흡 또는 호흡 곤란.
적혈구 손상(알려지지 않음)
그러한 손상의 징후는 다음과 같습니다.
- 예상치 못한 순간에 쌕쌕거림.
- 소변이 붉거나 갈색으로 변색됩니다.
위의 징후가 보이면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
기타 가능한 부작용:
흔함(환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 복부(위) 통증.
- 아픈 느낌(메스꺼움).
- 아프다(구토).
- 설사.
- 두통.
- 발진, 가려운 피부.
- 통증과 염증.
- 혈액 내 혈소판 수의 증가(혈액 검사에서 결정됨).
- 간 기능을 보여주는 것을 포함한 혈액 검사의 변화.
흔하지 않음(환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 혈소판 수의 감소(멍을 더 쉽게 만들 수 있음), 일부 백혈구 수의 증가, 다른 백혈구 수의 감소 및 '빌리루빈'이라는 물질의 증가를 포함하는 혈액 장애 . 의사는 정기적으로 혈액 검사를 받을 것입니다.
- 신장이 얼마나 잘 작동하는지 보여주는 검사를 포함한 혈액 검사의 변화.
- 따끔 거림 (핀과 바늘).
- 진균(칸디다증)으로 인한 입이나 질의 감염입니다.
- 설사와 함께 장 염증.
- Merrem을 주사할 때 정맥에 통증이 있습니다.
- 기타 혈액 장애. 증상에는 빈번한 감염, 높은 체온 및 인후통이 포함됩니다. 의사는 정기적으로 혈액 검사를 받을 것입니다.
- 심한 발진이나 물집이 생기거나 피부가 벗겨지는 갑작스러운 발병. 이러한 증상은 고열 및 관절 통증과 관련될 수 있습니다.
드물게(환자 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 발작(경련).
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 간호사에게 알리십시오.
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
용기에 "EXP" 뒤에 표시된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통 기한은 매월 말일을 기준으로 하며 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
주입
재구성 후: 재구성된 정맥 주사 용액은 즉시 사용해야 합니다. 재구성 시작과 정맥 주사 종료 사이의 시간 간격은 조절된 실온(15-25°C)에서 보관할 때 3시간을 초과해서는 안 됩니다.
주입
재구성 후: 재구성된 정맥 주입용 용액은 즉시 사용해야 합니다. 재구성 시작과 정맥 주입 종료 사이의 시간 간격은 다음을 초과해서는 안 됩니다.
- Merrem이 염화나트륨에 용해되었을 때 제어된 실온(15-25°C)에서 보관하는 경우 6시간;
- Merrem을 염화나트륨에 녹일 때 2-8 ° C에서 보관하면 24 시간. 이 경우 조제된 용액은 냉장고에서 꺼낸 후 2시간 이내에 사용하여야 한다.
- Merrem이 포도당(덱스트로스)에 용해되었을 때 1시간.
재구성된 용액을 얼리지 마십시오.
미생물학적 관점에서 개봉/재구성/희석 방법이 미생물학적 오염의 위험을 배제하지 않는 한, 제품은 즉시 사용되어야 합니다.
즉시 사용하지 않을 경우 사용 중 보관 시간 및 조건은 사용자의 책임입니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
메렘이 함유한 것
활성 성분은 메로페넴입니다. 각 바이알에는 메로페넴 삼수화물로서 500mg의 무수 메로페넴이 들어 있습니다.
활성 물질은 메로페넴이며, 각 바이알에는 메로페넴 삼수화물로서 무수 메로페넴 1000mg이 들어 있습니다.
다른 부형제는 무수 탄산나트륨이다.
Merrem의 모습과 팩 내용물에 대한 설명
- 메렘은 백색 내지 담황색 분말로 병에 넣어 주사 또는 주입하기 위한 액제이다. 1개(상업용 아님) 또는 10개 바이알의 팩 크기.
의료통지서/지시사항
항생제는 박테리아에 의한 감염을 치료하는 데 사용됩니다. 바이러스에 의한 감염에는 효과가 없습니다. 때때로 박테리아에 의한 감염은 항생제 치료 과정에 반응하지 않습니다. 이것이 발생하는 가장 일반적인 이유 중 하나는 감염을 유발하는 박테리아가 복용하는 항생제에 내성이 있기 때문입니다. 이는 그들이 생존할 수 있고 심지어 증식할 수 있음을 의미합니다. 항생제에도 불구하고 박테리아는 여러 가지 이유로 항생제에 내성을 가질 수 있습니다. 항생제를 올바르게 사용하면 박테리아가 내성을 가질 가능성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
의사가 항생제 치료 과정을 처방할 때 현재 질병의 치료만을 위한 것입니다. 다음 팁에 주의를 기울이면 항생제의 작용을 멈출 수 있는 박테리아 내성의 발병을 예방하는 데 도움이 됩니다.
- 적절한 양의 항생제를 적절한 시간에 적절한 날짜에 복용하는 것이 매우 중요합니다. 전단지에 있는 지시사항을 읽고 이해가 되지 않는 부분이 있으면 의사나 약사에게 설명을 요청하십시오.
- 귀하를 위해 특별히 처방되지 않은 항생제를 복용해서는 안 되며 처방된 감염을 치료하기 위해서만 사용해야 합니다.
- 다른 사람이 당신과 비슷한 감염에 걸렸다 하더라도 처방받은 항생제를 복용해서는 안 됩니다.
- 귀하에게 처방된 항생제를 다른 사람에게 제공해서는 안 됩니다.
- 의사가 지시한 치료 과정을 마친 후에도 항생제가 남아 있는 경우 적절한 폐기를 위해 약국에 가져가야 합니다.
다음 정보는 의료 또는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
자가 투여 또는 집에서 다른 사람에게 Merrem 투여에 대한 지침
일부 환자, 부모 또는 간병인은 집에서 Merrem을 투여하도록 훈련을 받았습니다.
경고 - 이 약은 의사나 간호사로부터 적절한 교육을 받은 후에만 자가 투여하거나 집에서 다른 사람에게 투여할 수 있습니다.
이 약을 준비하는 방법
- 약은 다른 액체(용제)와 혼합해야 합니다. 의사는 얼마나 많은 용매를 사용해야 하는지 알려줄 것입니다.
- 조제 후 즉시 약을 사용하십시오. 얼지 마십시오.
- 손을 아주 잘 씻고 말리십시오. "깨끗한 작업 공간"을 준비하십시오.
- 패키지에서 Merrem 용기(바이알)를 꺼냅니다. 바이알과 만료 날짜를 확인하십시오. 바이알이 온전하고 손상된 흔적이 없는지 확인하십시오.
- 유색 페룰을 제거하고 회색 고무 마개를 알코올로 청소합니다. 고무 마개를 말리십시오.
- 끝을 건드리지 않고 새 멸균 주사기에 새 멸균 바늘을 삽입합니다.
- 멸균된 "주사용수"의 권장량을 빼서 주사기에 붓습니다. 필요한 액체의 양은 아래 표에 나와 있습니다.
참고: Merrem의 처방 용량이 1g을 초과하는 경우 Merrem을 두 개 이상 사용해야 합니다. 그런 다음 그는 액체를 뽑아 주사기에 부을 수 있습니다.
- 주사기의 바늘을 바이알의 회색 고무 중앙에 삽입하고 권장량의 주사용수를 Merrem 바이알에 주입합니다.
- 바이알에서 바늘을 빼내고 약 5초 동안 또는 가루가 녹을 때까지 잘 흔든 다음 회색 고무마개를 다시 알코올로 닦고 고무마개를 건조시킨다.
- 주사기의 플런저가 주사기 배럴 안에 완전히 들어간 상태에서 바늘을 회색 고무 상단에 다시 놓습니다. 주사기와 바이알을 동시에 손에 들고 바이알을 거꾸로 뒤집어야 합니다.
- 바늘 끝을 액체에 담근 상태에서 주사기의 플런저를 뒤로 당기고 바이알에 들어 있는 모든 액체를 주사기로 빼냅니다.
- 바이알에서 바늘과 주사기를 제거하고 빈 바이알을 안전한 장소에 버립니다.
- 바늘 끝이 위쪽을 향하도록 하여 주사기를 똑바로 잡습니다. 기포가 표면으로 올라오도록 주사기를 두드립니다.
- 공기가 모두 사라질 때까지 플런저를 부드럽게 밀어 주사기의 공기를 제거합니다.
- 집에서 Merrem을 사용하는 경우 사용한 바늘과 주입 라인을 적절히 폐기하십시오. 의사가 치료를 중단하기로 결정한 경우 사용하지 않은 Merrem을 적절하게 폐기하십시오.
주사하는 방법
이 약은 또한 작은 캐뉼러 또는 벤플론을 통해, 또는 포트형 카테터 또는 중앙 주입 라인을 통해 투여할 수 있습니다.
작은 캐뉼러 또는 벤플론(바늘 캐뉼러)을 통한 Merrem 투여
- 주사기에서 바늘을 제거하고 바늘을 쏘는 물질 용기에 조심스럽게 버립니다.
- 작은 캐뉼러 또는 벤플론의 끝 부분을 알코올로 문지르고 말리십시오. 캐뉼라 캡을 열고 주사기에 연결합니다.
- 주사기의 플런저를 천천히 밀어 약 5분 동안 항생제를 꾸준히 투여합니다.
- 항생제 투여를 마치고 주사기를 비운 상태에서 주사기를 제거하고 의사나 간호사의 지시에 따라 해당 부위를 씻으십시오.
- 캐뉼라 캡을 닫고 주사기를 쏘는 물질 용기에 조심스럽게 폐기합니다.
포트형 카테터 또는 중앙 주입 라인을 통한 Merrem 투여
- 포트 또는 라인에서 캡을 제거하고 라인 끝을 알코올로 닦고 건조시킵니다.
- 주사기를 연결하고 주사기에 플런저를 부드럽게 밀어 넣어 약 5분 동안 꾸준히 항생제를 투여합니다.
- 항생제 투여가 끝나면 주사기를 제거하고 의사나 간호사의 지시에 따라 해당 부위를 씻으십시오.
- 중앙 주입 라인에 깨끗한 새 캡을 놓고 자극적인 용기에 조심스럽게 주사기를 버립니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
정맥 주사용 용액용 메렘 분말
02.0 질적 및 양적 구성
메렘 500mg
각 바이알에는 무수 메로페넴 500mg에 해당하는 메로페넴 삼수화물이 들어 있습니다.
메렘 1000mg
각 바이알에는 무수 메로페넴 1000mg에 해당하는 메로페넴 삼수화물이 들어 있습니다.
부형제:
각 500mg 바이알에는 약 2.0mEq의 나트륨(약 45mg)에 해당하는 104mg의 탄산나트륨이 들어 있습니다.
각 1000mg 바이알에는 약 4.0mEq의 나트륨(약 90mg)에 해당하는 208mg의 탄산나트륨이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 또는 주입용 용액 분말.
백색 내지 담황색 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Merrem은 성인 및 3개월 이상의 어린이에서 다음 감염 치료에 사용됩니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
• 병원획득 폐렴 및 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 중증 폐렴
• 낭포성 섬유증의 기관지폐 감염
• 복잡한 요로 감염
• 복잡한 복강 내 감염
• 산후 감염
• 복잡한 피부 및 연조직 감염
• 급성 세균성 뇌수막염
Merrem은 세균 감염이 의심되는 발열이 있는 호중구 감소증 환자의 관리에 사용할 수 있습니다.
위에 나열된 모든 감염과 관련되거나 관련이 있는 것으로 보이는 균혈증 환자의 치료.
항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 참조해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
아래 표는 일반적인 투여 권장 사항을 제공합니다.
투여되는 메로페넴의 용량과 치료 기간은 중증도 및 임상 반응을 포함하여 치료할 감염 유형을 고려해야 합니다.
성인과 청소년의 경우 최대 2g의 용량을 1일 3회, 소아의 경우 최대 40mg/kg의 용량을 1일 3회 투여하는 것이 민감하지 않은 박테리아 종에 의한 감염과 같은 특정 유형의 감염 치료에 특히 적절할 수 있습니다. (예.장내세균과, 녹농균, 아시네토박터 spp) 또는 매우 심각한 감염.
신부전 환자를 치료할 때는 추가 용량 고려가 필요합니다(아래 추가 참조).
성인 및 청소년
메로페넴은 일반적으로 약 15~30분 동안 정맥내 주입하여 투여합니다(섹션 6.2, 6.3 및 6.6 참조).
대안적으로, 최대 1g의 용량을 약 5분 동안 지속되는 정맥내 일시 주사로 투여할 수 있습니다. 정맥내 일시 주사로 성인에게 2g 용량의 투여를 뒷받침할 수 있는 안전성 데이터는 제한적입니다.
신부전
성인 및 청소년의 용량은 크레아티닌 청소율이 51ml/min 미만일 때 아래와 같이 조정되어야 합니다. 2g의 단위 용량에 대한 이러한 용량 조정의 적용을 뒷받침하는 데이터는 제한적입니다.
메로페넴은 혈액투석과 혈액여과를 통해 제거됩니다. 혈액투석 주기가 끝난 후 필요한 용량을 투여해야 합니다.
복막 투석을 받는 환자에 대해 확립된 권장 용량은 없습니다.
간부전
간부전 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다(섹션 4.4 참조).
고령 환자의 투여량
신기능이 정상이거나 크레아티닌 청소율이 50ml/min 이상인 고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
소아 인구
3개월 미만의 어린이
생후 3개월 미만의 소아에 대한 메로페넴의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았고 최적의 용량 요법도 확인되지 않았으나 제한된 약동학 데이터에 따르면 8시간마다 20mg/kg이 적절한 요법일 수 있음을 시사합니다(섹션 참조). 5.2).
3개월~11세, 체중 50kg 이하의 어린이
권장되는 투여 요법은 아래 표에 나와 있습니다.
체중 50kg 이상의 어린이
성인 용량을 사용해야 합니다.
신부전이 있는 소아에 대한 경험은 없습니다.
메로페넴은 일반적으로 약 15~30분 동안 정맥내 주입하여 투여합니다(섹션 6.2, 6.3 및 6.6 참조). 대안적으로, 최대 20 mg/kg의 메로페넴을 약 5분 동안 지속되는 정맥내 일시 주사로 투여할 수 있습니다.정맥내 일시주사로서 소아에게 40 mg/kg 용량의 투여를 뒷받침할 수 있는 제한된 안전성 데이터가 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
다른 carbapenem 항균제에 과민증.
다른 유형의 베타-락탐 항균제(예: 페니실린 또는 세팔로스포린)에 대한 심각한 과민증(예: 아나필락시스 반응, 심각한 피부 반응).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
개별 환자를 치료하기 위해 메로페넴을 선택하는 것은 감염의 중증도, 다른 적절한 항균제에 대한 내성의 유병률 및 선택의 위험과 같은 요인을 기반으로 하는 카바페넴 박테리아 제제 사용의 적절성을 고려해야 합니다. 카르바페넴 내성균.
장내세균에 대한 내성, 녹농균 그리고 아시네토박터 종
페네메에 대한 저항 장내세균과, 녹농균 그리고 아시네토박터 종 의사는 페네마에 대한 이러한 박테리아의 내성이 지역적으로 널리 퍼져 있음을 고려하는 것이 좋습니다.
과민반응
모든 베타-락탐 항생제와 마찬가지로 심각하고 때때로 치명적인 과민 반응이 보고되었습니다(섹션 4.3 및 4.8 참조).
카바페넴, 페니실린 또는 기타 베타-락탐 항생제에 과민증의 병력이 있는 환자도 메로페넴에 과민 반응을 보일 수 있습니다. 메로페넴으로 치료를 시작하기 전에 베타-락탐 항생제에 대한 이전의 과민 반응에 대해 매우 신중한 연구가 수행되어야 합니다.
심한 알레르기 반응이 나타나면 이 약의 투여를 중단하고 적절한 조치를 취해야 합니다.
항생제 관련 대장염
메로페넴을 포함한 모든 항균제와 마찬가지로 항생제 관련 대장염 및 위막성 대장염이 보고되었으며 중증도는 중등도에서 생명을 위협할 수 있습니다. 결과적으로, 메로페넴 투여 중 또는 투여 후에 설사를 나타내는 환자에서 이 진단을 고려하는 것이 중요합니다(섹션 4.8 참조). 메로페넴 치료 중단 및 특정 치료제 투여 클로스트리디움 디피실리 고려해야 합니다. 연동운동을 억제하는 약품은 투여해서는 안 된다.
경련
카르바페넴으로 치료하는 동안 경련이 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
간 기능 모니터링
메로페넴으로 치료하는 동안 간 독성(담즙정체 및 세포용해를 동반한 간 기능 장애)의 위험에 대해 간 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.8 참조).
간 질환이 있는 환자에 대한 사용: 기존 간 질환이 있는 환자는 메로페넴으로 치료하는 동안 간 기능에 대한 주의 깊은 모니터링이 필요합니다. 용량 조절은 필요하지 않습니다(섹션 4.2 참조).
직접적인 항글로불린 검사로의 혈청 전환(Coombs 검사)
메로페넴으로 치료하는 동안 직접 또는 간접 Coombs 검사에서 양성이 나타날 수 있습니다.
메로페넴과 발프로산/발프로산나트륨/발프로마이드의 병용투여
메로페넴을 발프로산/발프로산나트륨/발프로마이드와 함께 사용하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
메렘은 나트륨을 함유하고 있습니다.
Merrem 500 mg: 이 약은 500 mg 용량에 대해 약 2.0 mEq의 나트륨을 함유하고 있으며, 이는 조절된 나트륨 식이요법을 하는 환자가 고려해야 합니다.
Merrem 1000mg: 이 약은 1.0g 용량에 대해 약 4.0mEq의 나트륨을 함유하고 있으며, 이는 조절된 나트륨 식이요법을 하는 환자가 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
프로베네시드를 제외하고 의약품과의 특정 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. Probenecid는 활성 세뇨관 분비에서 meropenem과 경쟁하여 meropenem의 신장 배설을 억제하여 제거 반감기와 혈장 농도를 증가시킵니다.probenecid와 meropenem을 병용 투여하는 경우 주의가 필요합니다.
다른 의약품의 단백질 결합 또는 대사에 대한 메로페넴의 잠재적 영향은 연구되지 않았습니다. 그러나 단백질 결합이 너무 낮아 이 메커니즘을 기반으로 다른 화합물과의 상호 작용이 예상되지 않습니다.
카르바페넴 제제와 병용 투여 시 혈중 발프로산 수치 감소가 보고되어 약 2일 이내에 발프로산 수치가 60-100% 감소합니다. 감소의 빠른 시작과 정도 때문에 발프로산/발프로산나트륨/발프로미드와 카바페넴 제제의 병용은 관리 가능한 것으로 간주될 수 없으므로 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
경구용 항응고제
와파린과 항생제의 병용 투여는 항응고 효과를 증가시킬 수 있습니다. 항박테리아제를 병용 투여받는 환자에서 와파린을 포함하여 경구 투여된 항응고제의 "증가된" 항응고 효과에 대한 많은 보고가 있습니다. 위험도는 "기저 감염, 환자의 연령 및 전반적인 상태에 따라 달라져 INR 증가에 대한 항생제의 기여도를 평가하기 어렵다"(International Normalized Ratio). INR을 확인하는 것이 좋습니다. 경구용 항응고제와 항생제를 병용투여하는 동안과 직후에 자주 발생한다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 메로페넴 사용에 대한 데이터는 없거나 제한적입니다.
동물 연구는 생식 독성과 관련된 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
예방 조치로 임신 중에는 메로페넴의 사용을 피하는 것이 바람직합니다.
수유 시간
메로페넴이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 메로페넴은 모유 수유 동물에서 매우 낮은 농도로 검출될 수 있습니다. 여성에 대한 치료의 이점을 고려하여 수유를 중단할지 또는 메로페넴 치료를 중단/중단할지 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
메로페넴 치료에 노출된 5,026명의 환자 4,872명에 대한 검토에서 가장 빈번하게 보고된 메로페넴 관련 이상반응은 설사(2.3%), 발진(1.4%), 오심/구토(1.4%), 주사 부위 염증( 1.1%). 메로페넴과 관련된 가장 흔한 실험실 부작용은 혈소판 증가(1.6%) 및 간 효소 상승(1.5-4.3%)이었습니다.
이상반응 목록을 포함하는 표
아래 표에는 모든 이상반응이 기관 및 계통 등급 및 빈도별로 나열되어 있습니다. 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100 y
1 번 테이블
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
4.2절에 설명된 대로 용량을 조절하지 않으면 신부전 환자에서 상대적 과량투여가 가능할 수 있습니다. 제한된 시판 후 경험에 따르면 과량투여 후 이상반응이 발생하면 4.8항에 설명된 이상반응 프로파일에 속하며 일반적으로 성질이 경미하며 용량을 중단하거나 감량하면 해결됩니다.
정상적인 신기능을 가진 피험자에서 빠른 신장 제거가 일어날 것입니다.
혈액투석은 메로페넴과 그 대사산물을 제거할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Pharmacotherapeutic group: 전신 사용을 위한 항균제, carbapenems.
ATC 코드: J01DH02.
행동의 메커니즘
메로페넴은 페니실린 결합 단백질(PBP)에 결합하여 그람 양성균 및 그람 음성균에서 세포벽 합성을 억제하여 살균 활성을 발휘합니다.
약동학/약력학 관계(PK/PD)
다른 베타-락탐 항균제와 마찬가지로 메로페넴 농도가 MIC 이상으로 유지되는 시간(T>MIC)은 효능과 더 나은 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.전임상 모델에서 메로페넴은 혈장 농도가 감염 유기체의 MIC를 초과할 때 활성을 보였습니다. 투여 간격의 약 40%이며 임상적으로 확립되지 않았습니다.
저항 메커니즘
메로페넴에 대한 세균 내성은 다음과 같은 원인으로 인해 발생할 수 있습니다.
그람 음성 박테리아의 외막 투과성 감소 (포린 생성 감소로 인해),
표적 PBP에 대한 친화력 감소,
유출 펌프 구성 요소의 발현 증가, e
carbapenem을 가수분해할 수 있는 beta-lactamase의 생산.
유럽 연합에서 카바페넴 내성 박테리아로 인한 국소 감염 균주가 보고되었습니다.
메로페넴과 퀴놀론, 아미노글리코사이드, 마크로라이드 및 테트라사이클린 계열과 같은 약제 사이의 표적 부위에는 교차 내성이 없습니다. 그러나 관련된 메커니즘이 불투과성 및/또는 하나의 유출 펌프를 포함하는 경우 박테리아는 하나 이상의 종류의 항균제에 내성을 나타낼 수 있습니다.
중단점
MIC 측정에 대한 EUCAST(유럽 항균제 감수성 테스트 위원회) 임상 중단점이 아래에 나와 있습니다.
후천성 내성의 유병률은 선택된 종의 시간에 따라 지리적으로 다양할 수 있으며 특히 심각한 감염을 치료할 때 내성에 대한 지역 정보가 바람직합니다. 필요한 경우 특정 유형의 감염에 대한 약물의 유용성이 의심될 정도로 내성이 국소적으로 퍼진 경우 전문가와 상의해야 합니다.
나열된 병원체의 다음 표는 임상 경험 및 치료 지침에서 가져온 것입니다.
글랜더 및 myyloidosis: 인간에서 메로페넴의 사용은 B. mallei 및 B. pseudomallei의 시험관 내 감수성 데이터와 제한된 인간 데이터를 기반으로 합니다. 의사는 분비샘 및 골수종 치료에 관한 국내 및/또는 국제 합의 문서를 참조해야 합니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
건강한 피험자에서 평균 혈장 반감기는 약 1시간이며, 평균 분포 부피는 약 0.25L/kg(11-27L)이고 평균 청소율은 287mL/분이며 250mg은 205ml/분으로 감소합니다. 2g 500, 1000 및 2000mg을 30분에 주입하면 평균 Cmax 값이 각각 약 23, 49 및 115mcg/ml이고 해당 AUC 값은 39, 3, 62.3 및 153mcg입니다. .h/ml 5분 주입 후 Cmax 값은 각각 500 및 1000 mg 투여 후 52 및 112 mcg/ml이었다. 메로페넴이 축적되지 않습니다.
복강 내 감염에 대해 8시간 간격으로 1000mg의 메로페넴으로 수술 후 치료를 받은 12명의 환자에 대한 연구에서 Cmax와 반감기가 정상인과 비슷했지만 분포 용적은 27l보다 컸습니다.
분포
메로페넴의 평균 혈장 단백질 결합은 약 2%이며 농도와 무관합니다. 빠른 투여(5분 이하) 후 약동학은 2지수이지만 주입 30분 후에는 훨씬 덜 분명합니다. 메로페넴은 폐, 기관지 분비물, 담즙, 뇌척수액, 부인과 조직, 피부, 근막, 근육 및 복막 삼출물을 포함한 대부분의 체액 및 조직에 잘 침투하는 것으로 나타났습니다.
대사
메로페넴은 베타-락탐 고리의 가수분해에 의해 대사되어 미생물학적으로 비활성인 대사산물을 생성합니다.시험관 내 메로페넴은 이미페넴에 비해 인간 디하이드로펩티다제-I(DHP-I) 가수분해에 대한 감수성이 감소되어 DHP의 병용 투여가 필요하지 않습니다. -I 억제제.
제거
메로페넴은 주로 신장에서 변화 없이 배설됩니다. 복용량의 약 70%(50 - 75%)는 12시간 동안 변화 없이 배설되며, 추가로 28%는 미생물학적으로 불활성인 대사 산물로 발견됩니다. 대변 제거는 투여된 복용량의 약 2%만 차지합니다. 측정된 신장 청소율과 프로베네시드의 효과는 메로페넴이 여과 및 세뇨관 분비의 대상임을 보여줍니다.
신부전
신장 손상은 더 높은 혈장 AUC 값과 메로페넴의 연장된 반감기를 초래합니다. 중등도의 신장애 환자(CrCL 33-74mL/min)에서는 AUC가 2.4배, 중증(CrCL 4-23mL/min)에서는 5배, 혈액투석 환자에서는 10배 증가했다(CrCL). 80 mL/min) 미생물학적으로 비활성인 개방 루프 대사산물의 AUC도 신장 기능이 손상된 환자에서 유의하게 증가합니다. 중등도에서 중증의 신장애 환자에게는 용량 조절이 권장된다(섹션 4.2 참조).
메로페넴은 혈액투석에 의해 순환계에서 제거되며, 혈액투석 중 제거율은 무뇨증 환자보다 약 4배 더 큽니다.
간부전
알코올성 간경변증 환자를 대상으로 한 연구에서는 반복 투여 후 메로페넴의 약동학에 간 질환과 관련된 영향이 없는 것으로 나타났습니다.
성인 환자
환자에서 수행된 약동학 연구는 동등한 신장 기능을 가진 건강한 대상과 비교하여 유의한 약동학적 차이를 나타내지 않았습니다. 복강 내 감염 또는 폐렴이 있는 79명의 환자로부터 얻은 데이터로부터 개발된 인구 모델은 체중, 크레아티닌 청소율 및 연령에 대한 중심 부피 의존성을 보여주었습니다.
소아 환자
10, 20 및 40 mg/kg의 용량에서 감염이 있는 유아 및 소아의 약동학은 각각 500, 1000 및 2000 mg 용량 후 성인에서 기록된 것과 유사한 Cmax 값을 나타냈습니다. 비교는 가장 어린 연령을 제외한 모든 피험자에서 성인에서 관찰된 것과 유사한 용량 및 반감기 사이의 일관된 약동학을 보여주었습니다(메로페넴으로서 12시간 소변, 대사 산물로서 추가 12%. 뇌수막염이 있는 어린이의 뇌척수액에서 메로페넴은 약 상당한 개인 간 변동이 있지만 수반되는 혈장 수준의 20%.
항감염 치료가 필요한 영아에서 메로페넴의 약동학은 평균 총 반감기가 2.9시간으로 더 큰 연령 또는 재태 연령을 가진 영아에서 더 높은 제거율을 보였다. 집단 약동학 모델에 기반한 몬테카를로 시뮬레이션은 8시간 간격으로 20mg/kg의 투여 요법이 60% T> MIC를 달성했음을 보여주었습니다. 녹농균 조산아의 95%와 만삭아의 91%에서 발생합니다.
노인
건강한 고령자(65-80세)를 대상으로 한 약동학 연구에서 연령 관련 크레아티닌 청소율 감소와 관련된 혈장 청소율 감소가 나타났으며 비신장 청소율도 약간 감소했습니다. 혈장 조정은 필요하지 않습니다. 중등도에서 중증의 신장애를 제외하고는 고령자에게 투여한다(섹션 4.2 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
동물 연구에 따르면 메로페넴은 신장에서 잘 견디는 것으로 나타났습니다. 신장 세뇨관 손상의 조직학적 증거는 단일 투여 후 2000 mg/kg 이상의 용량에서 마우스와 개에서만 관찰되었으며 원숭이에서는 500 mg/kg으로 7일 연구.
메로페넴은 일반적으로 중추신경계에서 잘 견딘다. 1000 mg/kg 이상의 용량에서 설치류에 대한 급성 독성 연구에서 영향이 관찰되었습니다.
설치류에서 정맥내 메로페넴의 LD50은 2000mg/kg 이상입니다.
최대 6개월까지의 반복 투여 독성 연구에서 개의 적혈구 매개변수 감소를 포함하여 경미한 영향만 관찰되었습니다.
750 mg/kg까지의 쥐와 최대 360 mg/kg의 원숭이를 대상으로 한 일련의 기존 테스트와 생식 및 기형 유발 독성의 배터리에서 돌연변이 가능성의 증거가 없었습니다.
유산의 증가는 500mg/kg의 용량에서 원숭이에 대한 예비 연구에서 발견되었습니다.
성체 동물에 비해 어린 개체에서 메로페넴에 대한 감수성이 증가한다는 증거는 없었으며 동물 연구에서 정맥 내 제형이 잘 견뎠습니다.
메로페넴의 독특한 대사산물은 동물 연구에서 유사한 독성 프로필을 보였습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Merrem 500 mg: 무수 탄산나트륨.
Merrem 1000 mg: 무수 탄산나트륨.
06.2 비호환성
이 의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 의약품과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효기간
4 년.
재구성 후:
정맥내 일시 주사에 의한 투여
볼루스 주사액은 최종 농도가 50mg/ml가 되도록 주사용수에 약물을 용해시켜 제조한다.
볼루스 주사용으로 제조된 용액을 사용하여 화학적 및 물리적 안정성이 25°C까지 3시간 또는 냉장고(2~8°C)에서 12시간 동안 입증되었습니다.
미생물학적 관점에서 개봉/재구성/희석 방법이 미생물학적 오염의 위험을 배제하지 않는 한, 제품은 즉시 사용되어야 합니다.
즉시 사용하지 않을 경우 사용 중 보관 시간 및 조건은 사용자의 책임입니다.
정맥 주입에 의한 투여
주입용 용액은 0.9% 주입용 염화나트륨 용액 또는 주입용 5% 포도당 용액에 약물을 최종 농도 1 ~ 20 mg/ml로 용해하여 제조합니다.
0.9% 염화나트륨 용액을 사용하여 주입용으로 준비한 용액의 화학적 및 물리적 사용 중 안정성은 25 ° C까지 3 시간 또는 냉장고 (2 - 8 ° C)에서 24 시간 동안 입증되었습니다.
미생물학적 관점에서 개봉/재구성/희석 방법이 미생물학적 오염의 위험을 배제하지 않는 한, 제품은 즉시 사용되어야 합니다.
즉시 사용하지 않을 경우 사용 중 보관 시간 및 조건은 사용자의 책임입니다.
5% 포도당 용액에 용해된 제품 용액은 즉시 사용해야 합니다.
재구성된 용액은 동결되어서는 안 됩니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
재구성된 용액을 얼리지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
메렘 500mg
마개(알루미늄 캡이 있는 회색 할로부틸 고무)가 있는 20ml 유형 I 유리 바이알에 674mg의 분말.
메렘 1000mg
마개(알루미늄 캡이 있는 회색 할로부틸 고무)가 있는 30ml 유형 I 유리 바이알에 1348mg 분말.
이 약은 1 또는 10 바이알 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
주입
정맥내 일시 사용을 위한 메로페넴은 주사용 멸균수로 재구성해야 합니다.
주입
정맥 주입의 경우 메로페넴 바이알을 0.9% 염화나트륨 또는 5% 포도당 주입용 용액으로 직접 재구성할 수 있습니다.
각 바이알은 일회용입니다.
용액 준비 및 투여에는 표준 무균 기술을 사용해야 합니다.
사용하기 전에 용액을 흔들어야 합니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
아스트라제네카 S.p.A.
페라리스 팰리스
Ludovico il Moro 6 / C 경유
바실리오(MI) 20080
이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
Merrem 500 mg 분말 정맥 주사용 용액 10 바이알 500 mg - AIC 028949081
Merrem 1g 분말 정맥 주사용 용액 10 바이알 1000mg - AIC 028949093
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
구 명. 2001년 8월 31일의 202 - 갱신: 2014년 10월
10.0 텍스트 개정일
2015년 9월 19일