약물감시: 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?

이것은 나중에 보게 되겠지만, 시민과 의사, 의료 종사자 모두가 할 수 있습니다.

소위 지역 약물감시 관리자는 다양한 보건 시설(지방 보건 당국 - ASL, 병원 - AO, 입원 및 과학 치료 기관 - IRCCS)에 있으며 제약 회사에는 소위 지역 약물감시 관리자가 있습니다.

반면, 이탈리아 각 지역의 수준에는 지역 약물감시 관리자와 지역 센터가 있습니다. 그들의 임무는 약물 부작용 보고를 지속적으로 모니터링하여 현재 시장에 나와 있는 의약품의 안전성을 보장하는 것입니다. 이러한 관리자 목록은 공식 AIFA 웹사이트(www.aifa.gov.it)에서 확인하거나 여기를 클릭하여 참조할 수 있습니다.

유럽 EudraVigilance 시스템

유럽 시스템 EudraVigilance는 2001년부터 운영되고 "European Medicines Agency(EMA)에서 관리하는 유럽 데이터베이스로, 유럽 경제 전반에 걸쳐 임상 시험에서 승인 및 연구된 의약품에 대한 의심되는 이상 반응에 대한 모든 보고서를 분석 및 관리하는 데 사용됩니다. 지역(EEA).

의심되는 이상 반응에 대한 보고서는 두 국가 규제 당국, 의약품 판매 허가(MA)가 있는 제약 회사 및 임상 시험 후원자가 EudraVigilance에 직접 제출할 수 있습니다.

램 시스템

RAM 시스템(약물 부작용 보고서)을 통해 2002년부터 기록된 의심되는 약물 부작용 보고서와 관련된 모든 데이터를 볼 수 있습니다. 이러한 데이터는 입력 연도별로 정리되어 있으며 분기별로 주기적으로 업데이트됩니다.

검색은 의약품의 상품명과 활성 성분 또는 의심되는 활성 성분의 연관성으로 수행할 수 있습니다. 따라서 이 마지막 양식을 사용하면 관심 있는 활성 성분을 포함하는 모든 의약품의 데이터를 가질 수 있습니다.

이탈리아 법률(2015년 4월 30일 보건부 법령)은 의심되는 부작용을 즉시 보고하고 정확한 시간 제한을 설정해야 할 의무를 반복했습니다.

의심되는 약물 이상 반응의 보고는 의사 또는 의료 전문가가 그 존재를 알게 된 후 2일 이내에 보고해야 합니다.
반면에 백신을 포함한 생물학적 의약품과 관련하여 의심되는 이상반응의 보고는 더 짧은 시간 내에 이루어져야 합니다. 자세히, 36시간 이내에.

보고할 수 있습니다.

의심되는 이상 반응 보고서 양식을 작성하여 팩스 또는 이메일로 무관심하게 해당 시설의 약물감시 관리자에게 전송(편집은 온라인으로도 가능)
표시된 안내 절차에 따라 VigiFarmaco 웹사이트에서 온라인으로 진행합니다.

셔터스톡

신고는 의사와 보건 전문가, 시민 본인 모두가 할 수 있습니다(신고하는 사람에 따라 양식과 절차가 다름).

시민이 의심되는 부작용을 보고하고 싶지만 VigiFarmaco의 온라인 절차를 따를 수 없거나 양식을 작성할 수 없는 경우 의사나 약사에게 연락할 수 있습니다. 이 건강 전문가는 모든 관련 정보를 수집하고 적절한 보고 양식을 작성하거나 VigiFarmaco 웹사이트에서 직접 보고합니다.

보고서가 전송되면 약물감시 관리자는 국가 약물감시 네트워크에 등록 및/또는 유효성 검사를 처리하고 차례로 EudraVigilance 시스템에 연결됩니다.

원하는 경우, 이상반응을 유발하는 것으로 의심되는 약물의 판매 허가 보유자에게 보고서를 보낼 수도 있습니다.