아브락산이란?
아브락산은 활성 물질인 파클리탁셀을 함유하는 주입용 현탁액(정맥에 적하)으로 구성된 분말입니다.
아브락산은 무엇에 사용됩니까?
Abraxane은 전이성 질환에 대한 초기 치료가 더 이상 효과적이지 않고 ""안트라사이클린"(항암제의 일종)을 포함하는 표준 요법이 금기인 환자의 전이성 유방암 치료에 사용됩니다. "전이성"이라는 용어는 암이 신체의 다른 부위로 퍼졌음을 의미합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
아브락산은 어떻게 사용됩니까?
아브락산은 '세포독성'(즉, 세포 파괴) 약물 투여를 전문으로 하는 병동에서 자격을 갖춘 종양 전문의의 감독하에 투여되어야 합니다.
아브락산은 단독요법(단독)으로 제공됩니다. 권장 용량은 체표면적 제곱미터당 260mg(환자의 키와 체중을 기준으로 계산)이며, 3주마다 30분 이상 투여합니다. 혈액이나 신경에 영향을 미치는 부작용이 있는 환자에서는 용량을 줄이거나 투여를 중단할 수 있다.
아브락산은 어떻게 작용합니까?
아브락산의 활성 성분인 파클리탁셀은 '탁산'으로 알려진 항암제 군에 속합니다. 파클리탁셀은 암세포가 분열하고 증식할 수 있도록 하는 내부 "골격"을 분해하는 능력을 차단합니다. 이 골격이 손상되지 않으면 세포가 분열할 수 없어 죽습니다. 아브락산은 또한 비암 세포(예: 혈액 및 신경 세포)에 작용하여 부작용을 일으킵니다.
파클리탁셀은 1993년부터 항암제로 이용 가능했습니다. 파클리탁셀의 전통적인 제형에는 파클리탁셀을 용해하지만 부작용을 일으킬 수 있는 물질이 있습니다. 아브락산에는 이러한 물질이 포함되어 있지 않습니다. 대조적으로, 파클리탁셀은 "나노입자"로 알려진 작은 입자의 알부민이라는 인간 단백질에 결합됩니다. 이렇게 하면 정맥(정맥 내)에 주입하여 투여할 수 있는 파클리탁셀 현탁액을 더 쉽게 준비할 수 있습니다. 나노 입자는 또한 약이 오는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다
파클리탁셀을 함유한 전통 의약품과 비교하여 체내에 분포하므로 위험과 이점이 있습니다.
아브락산은 어떻게 연구되었습니까?
아브락산은 전이성 유방암이 있는 460명의 여성을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었으며, 이들 중 4분의 3은 이전에 "안트라사이클린"으로 치료를 받았습니다. 연구에 참여한 환자의 약 절반이 이미 치료를 받았습니다. 종양이 들어간 후의 항종양 전이 단계.아브락산 단독 투여와 파클리탁셀 함유 한약을 다른 약과 함께 투여하여 부작용을 줄이는 것과 비교했습니다. 효과의 주요 척도는 최소 5주간의 치료 후 요법에 "반응"한 환자의 수였으며, 치료에 대한 반응은 환자의 주요 종양 크기가 30% 이상 소실되거나 감소된 것으로 정의되었습니다.
연구 기간 동안 아브락산은 어떤 이점을 보여주었습니까?
아브락산은 기존의 파클리탁셀 함유 의약품보다 더 효과적이었습니다. 전반적으로, 아브락산을 투여받은 여성의 31%(229명 중 72명)가 주요 연구에서 치료에 반응한 반면, 전통적인 파클리탁셀 함유 의약품으로 치료받은 여성의 16%(225명 중 37명)가 치료에 반응했습니다.
처음으로 전이성 유방암 치료를 받고 있는 환자만을 대상으로 조사한 결과, 질병 진행까지의 시간, 생존기간 등의 약효 면에서 차이가 없었다. 대조적으로, 이전에 전이성 유방암 치료를 받은 환자에서 이러한 추가 점수는 아브락산이 다른 전통적인 파클리탁셀 함유 의약품보다 효과적임을 보여주었습니다. 이에 회사는 의약품 평가 과정에서 아브락산의 1차 치료제 허가 신청을 철회했다.
Abraxane과 관련된 위험은 무엇입니까?
아브락산의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 호중구 감소증(백혈구의 일종인 호중구 수 감소), 빈혈(적혈구 수 감소), 백혈구 감소증입니다. (혈구 수 감소), 혈소판 감소증(혈소판 수치 감소), 림프구 감소증(백혈구의 일종인 림프구 수치 감소), 골수 억제(혈액 세포 생성 감소), 말초 신경병증(손상 손발의 신경), 신경병증(신경계의 영향), 감각저하(감수성 저하), 감각이상(이상적인 따끔거림 및 따끔거림), 메스꺼움, 설사, 구토, 변비, 구내염(점막의 염증) 구강), 탈모(탈모, 비듬), 발진, 관절통(관절통), 근육통(근육통), 식욕부진, 피로(피로), 무력증(허약), 발열(발열) ). Abraxane에 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
아브락산은 파클리탁셀 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 모유 수유 중이거나 치료를 시작하기 전에 혈중 호중구 수치가 낮은 환자는 사용하지 않아야 합니다.
Abraxane이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 1차 치료에서 더 이상 효과가 나타나지 않는 환자에서 아브락산이 전통적인 파클리탁셀 함유 의약품보다 더 효과적이며 다른 파클리탁셀 함유 의약품과 달리 이 약을 병용 투여하지 않는다는 점에 주목했습니다. 바람직하지 않은 영향을 줄이기 위해 필요한 의약품. 위원회는 전이성 질환에 대한 1차 치료가 실패하고 표준 안트라사이클린 함유 요법이 지시되지 않은 환자의 전이성 유방암 치료에서 아브락산의 이점이 위험보다 크다고 결론지었다. 따라서 위원회는 아브락산에 대한 판매 허가를 권고했습니다.
아브락산에 대한 기타 정보:
2008년 1월 11일, 유럽 위원회는 Abraxis BioScience Limited에 Abraxane에 대한 유럽 연합 전역에서 유효한 판매 허가를 부여했습니다.
Abraxane의 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 7월 7일.
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