칸시다스 란 무엇입니까?
칸시다스는 활성 물질 카스포펀진을 함유하는 주입 용액(정맥에 적하)으로 만든 분말입니다.
칸시다스는 무엇을 위해 사용됩니까?
Cancidas는 다음과 같은 성인, 청소년 및 어린이의 치료에 사용되는 항진균제입니다.
- 침습성 칸디다증(곰팡이에 의한 감염의 일종 칸디다);
- 침습성 아스페르길루스증(곰팡이로 인한 또 다른 유형의 감염 아스페르길루스), 암포테리신 B 또는 이트라코나졸(기타 항진균제)에 반응하지 않거나 내성이 없는 피험자;
- 의심되는 곰팡이 감염(예: 칸디다 또는 아스페르길루스) 발열 및 호중구 감소증 환자(백혈구 수가 감소한 경우). 이것은 "경험적 치료", 즉 의사가 감염을 확인하기 전에 환자의 관찰을 기반으로 시작됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
칸시다스는 어떻게 사용됩니까?
칸시다스 치료는 침습성 진균 감염 치료에 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다. Cancidas는 사용하기 전에 용액으로 재구성해야 하며, 포도당이 포함된 희석제의 사용을 피해야 합니다.
1일 1회 약 1시간에 걸쳐 천천히 정맥내 주입한다. 성인 환자의 경우 70mg의 부하 용량으로 치료를 시작한 후 1일 50mg 또는 체중이 80kg 이상인 환자의 경우 70mg을 투여합니다. 중등도의 간 문제가 있는 성인에게는 더 낮은 용량이 필요할 수 있습니다.
12개월~17세 환자의 경우 체표면적(환자의 키와 체중을 기준으로 산정)에 따라 용량이 달라지며, 12개월 미만의 소아에게는 칸시다제에 대한 충분한 연구가 이루어지지 않았으므로 주의하여 사용한다. 이 연령대에서.
감염에서 치유된 후 최대 2주 동안 치료를 계속해야 합니다.
칸시다스는 어떻게 작용합니까?
칸시다스의 활성 물질인 카스포펀진은 '에키노칸딘'이라는 항진균제 그룹에 속합니다. 이 약은 곰팡이가 생존하고 성장하는 데 필요한 '글루칸 다당류'라고 불리는 곰팡이 세포벽의 구성요소 생성을 방해함으로써 작용합니다. 칸시다스에 노출된 진균 세포는 변형되거나 불완전한 세포벽을 가지고 있어 취약하고 성장할 수 없습니다. Cancidas가 활성인 곰팡이 목록은 제품 특성 요약에 나와 있습니다(EPAR에도 첨부됨).
칸디다증은 어떻게 연구되었습니까?
칸시다스는 5개의 주요 연구에서 연구되었습니다.
3개의 연구는 침습성 칸디다증 또는 아스페르길루스증 치료에 대한 칸시다스의 효과를 조사했습니다. 칸디다증 또는 아스페르길루스증. 침습성 칸디다증이 있는 성인을 대상으로 한 연구에서는 암포테리신 B를 정맥내 투여한 칸시다스와 비교했습니다.
발열이 있는 호중구 감소증 환자의 경험적 치료를 위해 두 연구에서 칸시다스와 암포테리신 B를 비교했습니다.
5개 연구 모두에서 유효성의 주요 척도는 치료에 반응한 환자의 수였으며, 이 숫자는 증상의 개선 및 환자 샘플에서 균류의 소실과 같은 기타 기준에 따라 결정되었습니다.
연구 기간 동안 Cancidas는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
침습성 칸디다증에서 Cancidas를 투여받은 평가 가능한 성인의 73%(109명 중 80명)가 양성 반응을 보인 반면, 암포테리신 B로 치료받은 성인 환자의 62%(115명 중 71명)가 긍정적으로 반응했습니다.
침습성 아스페르길루스증의 경우 성인의 41%가 연구 종료 시 긍정적인 반응을 보였습니다(63명 중 26명).다른 치료에 반응하지 않은 성인 중 36%는 칸시다스에 반응했습니다(53명 중 19명). 다른 요법의 경우 70%가 칸시다스에 반응했습니다(10명 중 7명).
소아 및 청소년에서도 유사한 반응이 기록되었습니다. 침습성 칸디다증 환자의 50%(10명 중 5명)와 침습성 아스페르길루스증 환자의 81%(37명 중 30명)가 칸시다스에 반응했습니다.
발열이 있는 호중구 감소증 환자의 경험적 치료에서 Cancidas는 암포테리신 B와 동일한 효능을 입증했습니다. 성인 연구에서 두 성인 그룹의 34%가 긍정적으로 반응했습니다. 어린이와 청소년을 대상으로 한 연구에서도 비슷한 결과가 나타났습니다.
칸시다스와 관련된 위험은 무엇입니까?
가장 빈번하게 보고되는 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 발열입니다.
Cancidas는 caspofungin 또는 다른 약의 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
칸시다스가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 침습성 칸디다증 또는 아스페르길루스증 치료 및 성인 또는 소아 환자의 진균 감염 의심에 대한 경험적 치료에 대한 위험보다 칸시다스의 이점이 더 크다는 의견입니다. 따라서 위원회는 칸시다스에 대한 판매 허가를 권고했습니다.
Cancidas는 처음에 "예외적 상황"에서 승인되었습니다. 승인 당시 제한된 정보만 사용할 수 있었기 때문입니다. 회사가 요청한 추가 정보를 제공함에 따라 "예외적인 상황"에 대한 조건은 2006년 9월 29일에 삭제되었습니다.
칸시다스에 대한 추가 정보
2001년 10월 24일 유럽 위원회는 Merck Sharpe와 Dohme Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Caspofungin MSD에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. 2003년 4월 9일에 약의 이름은 Cancidas로 변경되었습니다. L "판매 허가"는 2006년 10월 24일에 갱신됨.
Cancidas EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 11월 11일.
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