콩테스란?
Comtess는 주황색 갈색 정제(200mg)로 제공되는 활성 물질 엔타카폰을 함유한 약입니다.
Comtess는 무엇에 사용됩니까?
Comtess는 파킨슨병 환자의 치료에 사용됩니다. 파킨슨병은 진전, 느린 움직임 및 근육 경직을 유발하는 진행성 정신 장애입니다. Comtess는 환자가 두 용량 사이의 시간 간격이 끝날 무렵 "변동"을 경험하는 경우 레보도파(레보도파와 벤세라지드의 조합 또는 레보도파와 카비도파의 조합)에 추가로 사용됩니다. 변동은 약물의 효과가 감소하고 증상이 다시 나타납니다. 변동은 레보도파의 효과 감소와 관련이 있으며, 이에 따라 환자는 움직일 수 있는 "켜짐" 상태와 당신이 움직일 수 있는 "꺼짐" 상태 사이에서 갑작스러운 변화를 겪습니다. 레보도파만을 함유하는 표준 제제로 이러한 변동이 안정화되지 않을 때 Comtess를 제공합니다. 이 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Comtes는 어떻게 사용됩니까?
Comtess는 레보도파 및 벤세라지드 또는 레보도파 e와 함께만 사용해야 합니다.
카비도파. 권장 복용량은 관련 약물의 각 복용량과 함께 1정을 복용하는 것이며, 하루 최대 10정입니다. 약은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 환자가 기존 치료에 추가로 Comtess를 시작할 때 용량 간격을 연장하거나 용량에서 더 적은 용량의 레보도파를 사용하여 레보도파의 1일 용량을 줄이는 것이 필요할 수 있습니다. '변형 방출' 제제와 함께 투여해서는 안 됩니다(즉, 레보도파가 몇 시간에 걸쳐 천천히 방출되는 경우).
Comtes는 어떻게 작동합니까?
파킨슨병 환자에서 중성 전달 물질인 도파민을 생성하는 뇌 세포가 죽기 시작하여 뇌에서 이 물질의 농도가 감소합니다. 따라서 환자는 자신의 움직임을 안정적으로 제어할 수 있는 능력을 상실합니다. Comtess의 활성 물질인 엔타카폰은 움직임과 조정을 제어하는 뇌 영역에서 도파민 수치를 회복하는 데 도움이 됩니다. 경구로 복용할 수 있는 중성 전달 물질인 도파민의 사본인 레보도파와 함께 투여할 때만 효과가 있습니다. Entacapone은 체내에서 catechol-O-methyl transferase(COMT)라고 불리는 레보도파의 흡수에 관여하는 효소를 차단합니다. 결과적으로, 레보도파는 더 오래 활성 상태를 유지하여 경직 및 느린 움직임과 같은 파킨슨병 증상을 개선하는 데 도움이 됩니다.
Comtess는 어떻게 연구되었습니까?
Comtess는 레보도파 및 이미 사용된 카르비도파 또는 레보도파 및 벤세라지드의 추가 요법으로 Comtess 또는 위약(가짜 치료제) 투여의 효과를 조사한 2건의 6개월 연구에서 총 376명의 파킨슨병 환자를 대상으로 연구되었습니다. 효과의 주요 측정은 첫 번째 스튜디오에서 아침에 레보도파를 투여한 후 "온" 상태에서 보낸 시간(즉, 레보도파가 파킨슨병 증상을 조절하는 시간), 두 번째 스튜디오에서 하루 동안 사진관.
연구 기간 동안 Comtess는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
두 연구 모두에서 Comtess는 위약보다 더 효과적이었습니다. 첫 번째 연구에서 레보도파 요법에 Comtess를 추가하면 "on" 시간이 위약에 비해 1시간 18분 연장된 반면, 두 번째 연구에서는 "on" 간격이 위약에 비해 35분 증가했습니다. 위약 섭취.
Comtess와 관련된 위험은 무엇입니까?
Comtess의 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명)은 운동 이상증(불수의 운동), 메스꺼움 및 무해한 소변 변색입니다. Comtess와 함께 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Comtess는 엔타카폰 또는 기타 성분에 과민 반응(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. Comtess는 다음 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
• 간 질환을 앓고 있는 경우;
• 갈색 세포종(부신 종양)이 있는 경우;
• 악성 신경이완 증후군(항정신병 약물로 인한 심각한 신경계 장애) 또는 횡문근 융해증(근육 섬유 파괴)의 병력이 있는 경우.
콤테스는 '모노아민산화효소억제제'(항우울제의 일종)군에 속하는 다른 약물과 동시에 투여해서는 안 된다. 자세한 내용은 EPAR에 포함된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
Comtess가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 변동성이 심한 파킨슨병 환자의 치료를 위한 표준 레보도파/벤세라자이드 또는 레보도파/카비도파 제제 외에 Comtess의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 앞서 언급한 조합으로 안정화될 수 없는 운동 동작이므로 "제품 판매 허가"의 해제를 권장합니다.
Comtess에 대한 기타 정보:
1998년 9월 16일 유럽 위원회는 Orion Corporation에 유럽 연합 전역에서 유효한 Comtess에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 2003년 9월 16일과 2008년 9월 16일에 갱신되었습니다.
Comtess EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 08-2008.
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