Darunavir Mylan이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
다루나비르 마일란은 후천성면역결핍증후군(AIDS)을 유발하는 바이러스인 인간면역결핍바이러스 1형(HIV-1) 환자를 치료하기 위해 다른 HIV 치료제와 함께 사용되는 항바이러스제다. 저용량 리토나비르 또는 성인의 경우 코비시스타트와 함께 투여됩니다. Darunavir Mylan은 성인 또는 3세 및 체중 15kg 이상의 어린이에게 투여할 수 있습니다.
Darunavir Mylan에는 활성 물질 darunavir가 포함되어 있습니다.
다루나비르 마일란은 '제네릭 의약품'이다. 이는 다루나비르 마일란이 이미 유럽연합(EU)에서 승인을 받은 프레지스타라는 '대조약'과 동일한 활성물질을 함유하고 있다는 뜻이다. .
Darunavir Mylan은 어떻게 사용됩니까?
Darunavir Mylan은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. HIV 감염 관리에 경험이 있는 의료 전문가가 치료를 시작해야 합니다.
Darunavir Mylan은 정제(75, 150, 300, 400, 600 및 800mg)로 제공됩니다. 이 약은 항상 코비시스타트(성인의 경우) 또는 저용량 리토나비르(성인 및 어린이의 경우) 및 기타 HIV 약과 함께 제공되며 음식과 함께 복용해야 합니다.
이전에 치료를 받은 적이 없는 성인의 경우 권장 용량은 1일 1회 800mg입니다. 이전에 치료를 받은 성인의 경우 용량은 600mg으로 하루 두 번입니다. HIV 감염이 적절히 조절되고 다루나비르에 대한 내성이 예상되지 않는 경우 이전에 치료를 받은 환자도 1일 1회 800mg을 복용할 수 있습니다.
이전에 치료를 받은 적이 없고 체중이 15kg 이상인 3~17세 어린이 및 청소년의 경우 권장 용량 범위는 체중을 기준으로 1일 1회 600~800mg입니다. 이전에 치료를 받은 소아 및 청소년의 경우 일반적으로 권장되는 용량은 체중을 기준으로 1일 2회 375~600mg입니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Darunavir Mylan은 어떻게 작동합니까?
다루나비르밀란의 유효성분인 다루나비르는 프로테아제 억제제로 HIV의 증식에 기여하는 프로테아제라는 효소를 차단하는데, 일단 이 효소가 차단되면 바이러스는 정상적으로 증식하지 못하게 되어 증식하게 된다. Darunavir Mylan은 항상 ritonavir 또는 cobicistat와 함께 투여되며, 그 작용은 darunavir의 동화 속도를 늦추어 혈중 농도를 높입니다. 이 조치를 통해 고용량의 다루나비르가 필요하지 않은 동시에 효과적인 치료가 가능합니다.
Darunavir Mylan은 다른 HIV 약물과 함께 복용하면 혈액 내 이러한 바이러스의 양을 줄이고 낮은 수준으로 유지합니다. Darunavir Mylan은 HIV 감염이나 AIDS를 치료하는 것이 아니라 HIV 치료제로서 HIV에 대한 손상을 지연시킬 수 있습니다. 면역 체계 및 AIDS와 관련된 감염 및 질병의 발병.
Darunavir Mylan은 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여 주었습니까?
대조약(Prezista)을 사용하여 승인된 사용에 대한 활성 성분의 이점 및 위험에 대한 연구가 이미 수행되었으므로 Darunavir Mylan에 대해 반복할 필요가 없습니다. Darunavir Mylan의 품질에.
또한 Darunavir Mylan이 대조약과 '생물학적 동등성'임을 보여주는 연구를 수행했습니다. 두 의약품은 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적 동등성이므로 동일한 효과가 있을 것으로 예상됩니다.
다루나비르 마일란은 제네릭 의약품이며 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 혜택과 위험이 대조약과 동일하다고 간주됩니다.
Darunavir Mylan과 관련된 위험은 무엇입니까?
다루나비르 마일란은 제네릭 의약품이며 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 혜택과 위험이 대조약과 동일하다고 간주됩니다.
Darunavir Mylan이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Darunavir Mylan이 Prezista와 유사한 품질을 갖고 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Prezista의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 크다고 간주하고 Darunavir Mylan의 EU 사용 승인을 권장했습니다.
Darunavir Mylan의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
다루나비르 마일란을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 리플릿에 명시되어 있습니다.
Darunavir Mylan에 대한 기타 정보
Darunavir Mylan의 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Darunavir Mylan 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
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