임브루비카 - 이브루티닙이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Imbruvica는 두 가지 유형의 혈액암을 치료하는 데 사용되는 항암제입니다: 만성 림프구성 백혈병 및 맨틀 세포 림프종; 두 암 모두 B 림프구라고 하는 일종의 백혈구와 관련이 있습니다.만성 림프구성 백혈병에서 Imbruvica는 이전에 한 번 이상의 치료를 받은 환자와 암세포에 화학 요법과 면역 요법(면역 체계를 자극하여 암세포를 죽이는 치료법)을 결합하는 데 적합하지 않습니다. 외투 세포 림프종에서 임브루비카는 질병이 이전 치료에 반응하지 않거나 이전 치료 후에 재발한 환자에게 사용됩니다. 이들 질환은 환자 수가 적기 때문에 희귀질환으로 분류돼 임브루비카는 희귀의약품(희귀질환 치료제)으로 지정됐다. 임브루비카는 활성 물질인 이브루티닙을 함유하고 있습니다.
Imbruvica - 이브루티닙은 어떻게 사용됩니까?
임브루비카는 처방전이 있어야만 얻을 수 있으며 항암제 사용 경험이 있는 의사의 감독하에 치료를 시작하고 계속해야 합니다.임브루비카는 140mg 캡슐로 제공됩니다.만성 림프구성 백혈병의 권장 용량은 1회 3캡슐입니다. 외투세포림프종은 1일 1회 4캡슐이며, 매일 같은 시간에 복용하고 환자의 건강이 호전되거나 부작용을 견딜 수 있는 한 치료를 계속해야 합니다. 환자가 임브루비카와 상호작용할 수 있는 다른 약물을 복용 중이거나 심각한 부작용이 발생한 경우, 필요에 따라 용량을 감량하거나 치료를 중단할 수 있다. 경증 내지 중등도(간) 간 기능 장애가 있는 환자에서 용량 감소가 권장된다. 임브루비카는 중증 장애 환자에게 금기이다. 간 기능 이온. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR의 일부)을 참조하십시오.
임브루비카 - 이브루티닙은 어떻게 작용합니까?
임브루비카의 활성물질인 이브루티닙은 B림프구에서 주로 발견되는 Btk(Bruton's tyrosine kinase)라는 효소를 차단하여 작용합니다. Btk는 B림프구의 생존을 촉진하고 이들 세포가 정상적으로 분열하는 기관으로의 이동을 촉진합니다. 이브루티닙은 Btk를 차단함으로써 B 림프구의 생존과 이동을 감소시켜 종양 진행을 지연시킵니다.
연구 기간 동안 임브루비카 - 이브루티닙이 어떤 이점을 보여주었습니까?
치료에 불응성 또는 치료 후 재발한 만성 림프구성 백혈병 환자 391명을 대상으로 한 주요 연구에서 임브루비카는 암 진행 지연에 있어 오파투무맙(또 다른 항암제)보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 치료 1년 후, 임브루비카로 치료받은 환자의 약 66%가 질병 진행의 징후 없이 생존한 반면, 오파투무맙으로 치료받은 환자의 약 6%가 생존했습니다. Imbruvica는 또한 17p 결손/TP53 돌연변이가 있는 환자의 하위 그룹에서 ofatumumab보다 더 효과적이었습니다. Imbruvica는 이전 요법에 불응하거나 치료 후 재발한 외투 세포 림프종 환자 111명을 대상으로 한 주요 연구에서 조사되었습니다. Imbruvica는 이 연구에서 다른 요법과 비교되지 않았습니다. "Imbruvica의 효능, 요법에 대한 완전 또는 부분 반응이 관찰된 환자의 약 68%: 환자의 21%는 완전 반응(치료 후 종양의 모든 징후가 사라짐)을 보였고 47%는 부분 반응을 보였습니다(환자는 개선되었지만 질병의 일부 징후는 남아 있음). 치료에 대한 평균 반응 기간은 17.5개월이었다.
임브루비카 - 이브루티닙과 관련된 위험은 무엇입니까?
Imbruvica의 가장 흔한 부작용은 설사, 근골격계 통증(근육과 뼈의 통증), 상기도 감염(감기), 멍, 발진, 메스꺼움, 발열(열)입니다. , 호중구 감소증(백혈구의 일종인 호중구 수 감소) 및 변비.가장 심각한 부작용은 빈혈(적혈구 수 감소), 호중구 감소증, 폐렴(폐 감염) 및 혈소판 감소증(혈소판 수 감소)입니다. Imbruvica로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
St John's wort(우울증과 불안에 사용되는 약초)는 Imbruvica로 치료받는 환자에게 사용해서는 안됩니다. 임브루비카는 태아에 위해를 일으킬 수 있으므로 이 약을 복용하는 환자는 치료 중과 치료 중단 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
임브루비카 - 이브루티닙이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 임브루비카의 이점이 위험성보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 임브루비카의 효능이 다음 환자에서 입증되었다는 의견입니다. 예후 불량에 기여하는 유전적 돌연변이를 포함하는 만성 림프구성 백혈병. 위원회는 임브루비카가 다른 치료 옵션이 거의 없는 불량한 예후 그룹을 구성하는 이전 요법에 불응성이거나 요법 후 재발한 외투 세포 림프종 환자에게도 효과적이라는 점에 주목했습니다. 또한, 의약품의 안전성은 허용 가능한 것으로 간주되었습니다.
Imbruvica - ibrutinib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Imbruvica를 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Imbruvica의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 또 다른 항암제인 템시롤리무스(Temsirolimus)와 비교한 연구에서 외투세포 림프종 치료에 임브루비카의 효능에 대한 추가 데이터와 임브루비카의 치료 효능에 대한 추가 정보를 제공할 예정이다. 본 연구의 마지막에 수행된 후속 연구에서 만성 림프구성 백혈병의 비율. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Imbruvica - 이브루티닙에 대한 기타 정보
2014년 10월 21일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 임브루비카에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 임브루비카 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 10월 10일.
이 페이지에 게시된 Imbruvica - 이브루티닙에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 고지 사항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.
