Jinarc-Tolvaptan이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Jinarc는 상염색체 우성 다낭성 신장을 가진 성인에게 사용되는 약입니다. 이것은 신장에 수많은 체액으로 가득 찬 낭종이 성장하여 결국 신장 기능을 손상시키고 신부전을 유발할 수 있는 것을 특징으로 하는 유전 질환입니다. 이 약은 이 약 치료 시작 시 신장 기능이 정상이거나 중등도로 감소하고 질병이 빠르게 진행되는 환자에게 사용하기 위한 것입니다. Jinarc는 활성 물질 tolvaptan을 포함합니다.
Jinarc-Tolvaptan은 어떻게 사용됩니까?
Jinarc는 처방전이 있어야만 얻을 수 있으며 치료는 상염색체 우성 다낭성 신장의 관리에 경험이 있고 Jinarc 요법의 위험을 알고 있는 의사의 감독하에 시작되고 모니터링되어야 합니다. Jinarc는 정제(15, 30, 45, 60 및 90mg)로 제공되며 두 가지 다른 용량으로 하루에 두 번 투여해야 합니다. 시작 용량은 아침에 45mg, 저녁에 15mg(45+15mg)이어야 하며, 내약성에 따라 이후에 60+30mg 또는 90+30mg으로 증량해야 합니다. 아침 복용은 최소한 아침 식사 30분 전에 복용해야 하며 저녁 복용은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 다른 약물로 치료받는 환자의 경우 용량을 줄여야 할 수 있습니다. 환자는 치료 중 많은 양의 물을 마셔야 합니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Jinarc-Tolvaptan은 어떻게 작동합니까?
진아크의 활성물질인 톨밥탄은 바소프레신 V2 수용체 길항제로서 바소프레신 호르몬이 결합하는 신장 수용체를 차단함으로써 작용합니다. 바소프레신은 체내 수분과 나트륨 수치를 조절합니다. 상염색체 우성 다낭성 신장에서 신장 세포는 바소프레신에 정상적으로 반응하지 않는 것으로 생각되어 체액으로 가득 찬 낭종이 형성됩니다. 신장의 바소프레신 수용체를 차단함으로써 Jinarc는 낭종 형성을 늦출 수 있습니다.
연구 기간 동안 Jinarc-Tolvaptan이 보여준 이점은 무엇입니까?
상염색체 우성 다낭성 신장이 빠르게 진행되고 있지만 신장 기능이 정상 또는 중등도인 성인 1,445명을 대상으로 한 주요 연구에서 Jinarc는 낭종 형성을 늦추는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 유효성의 주요 척도는 치료 3년 후 신장 크기의 변화였습니다(낭종 형성으로 인한 비대를 측정하는 방법). 전체 신장 크기는 위약 투여군에서 18.8%, Jinarc 투여군에서 9.6% 증가하여 치료 효과는 첫해에 가장 컸다.
Jinarc-Tolvaptan과 관련된 위험은 무엇입니까?
Jinarc의 가장 흔한 부작용(10명 중 2명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 갈증, 다뇨증(증가된 소변량), 야간뇨(밤에 배뇨해야 함) 및 빈뇨(낮에 배뇨해야 할 필요성 증가)입니다. Jinarc는 혈액 내 특정 간 효소의 증가와 관련이 있습니다(가능한 간 문제의 징후). Jinarc에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Jinarc는 혈액 내 간 효소가 상승한 환자 또는 간 손상의 징후 또는 증상이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 혈액 검사를 수행하여 기능 간 질환을 확인해야 합니다. 이 약 투여 시작 전 환자에게 이 약을 투여한 후 18개월 동안 매월, 그 이후에는 3개월마다 반복한다.간 손상 증상(식욕 상실, 메스꺼움 및 구토, 가려움증, 피로 등)에 대한 환자의 모니터링도 권장된다. 및 우측 상복부 통증) 치료 중 Jinarc는 저혈량 환자(체액 감소) 및 갈증을 느끼거나 반응할 수 없는 환자에게 사용해서는 안됩니다. 고나트륨혈증(혈중 나트륨 수치 증가)이 있는 환자와 임산부 및 수유부에게는 사용해서는 안 됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Jinarc-Tolvaptan이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 Jinarc의 이점이 위험보다 더 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 더 장기적인 데이터가 예상되지만, 낭종 형성을 늦추고 질병이 있는 환자의 신기능 악화 가능성이 있습니다. 안전성과 관련하여 가장 흔한 부작용은 관리할 수 있으며, 위원회는 간독성을 가장 중요한 위험으로 확인했습니다. 위험을 최소화하기 위해 다양한 조치를 구현하여 해결된 Jinarc의 사용(아래 참조).
Jinarc-Tolvaptan의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Jinarc를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Jinarc의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 또한 Jinarc를 판매하는 회사는 약물을 사용할 환자와 의사에게 간독성 위험과 치료 중 임신 방지의 중요성에 대한 정보를 제공하고 약물의 안전성을 추가 조사하기 위한 연구도 수행할 예정입니다. , 간독성 위험 포함, 약물의 장기 효능에 대한 연구 및 신장 기능이 심하게 저하된 환자에 대한 효능 연구 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 확인할 수 있습니다.
Jinarc-Tolvaptan에 대한 추가 정보
2015년 5월 27일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Jinarc에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Jinarc 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 5월 5일.
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