참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
맙캠패스란?
MabCampath는 주입용 용액(정맥에 적하)의 농축액입니다. MabCampath는 활성 물질 alemtuzumab(10mg/ml 또는 30mg/ml)을 포함합니다.
MabCampath는 무엇에 사용됩니까?
MabCampath는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 치료에 사용되는 항암제입니다. CLL은 림프구(백혈구의 일종)의 암입니다. MabCampath는 플루다라빈(백혈병 치료에 사용되는 또 다른 약물)을 포함한 병용 요법에 적응하지 못하는 환자에게 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
MabCampath는 어떻게 사용됩니까?
MabCampath는 암 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 투여해야 하며, 초기 투여 및 증량 전에 스테로이드, 항히스타민제 및 진통제를 환자에게 투여하고, 또한 항생제 및 항바이러스제를 투여해야 합니다. 치료 중 및 치료 후에 투여됩니다.
MabCampath는 약 2시간 동안 지속되는 주입으로 제공됩니다. 치료 첫 주 동안 MabCampath는 증량으로 투여되어야 합니다: 각 용량이 내약성이 좋다면 1일에 3mg, 2일에 10mg, 3일에 30mg입니다. 이러한 투여 방식을 "용량 강화"라고 합니다. 그 후, 권장 용량은 최대 12주 동안 1일 30mg을 주 3회(격일) 제공합니다.
치료 중 환자의 반응을 관찰하고 혈소판(응고를 돕는 혈액 성분)과 호중구(감염과 싸우는 백혈구)의 혈중 농도를 확인하기 위해 환자를 모니터링해야 합니다. 너무 낮으면 치료를 중단해야 합니다. 중단 또는 중단 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에도 포함)을 참조하십시오.
MabCampath는 어떻게 작동합니까?
MabCampath의 활성물질인 Alemtuzumab은 단일클론항체이다. 모노클로날 항체는 체내 특정 세포에서 발견되는 특정 구조(항원이라고 함)를 인식하고 부착하도록 설계된 항체(단백질의 일종)입니다. CLL에서 너무 많은 림프구가 생성됩니다. 알렘투주맙은 당단백질에 부착되도록 설계되었습니다 (단백질 코팅
(당 분자와 함께) 림프구 표면에서 발견되는 CD52라고 합니다. 결합 시 림프구가 죽고 따라서 CLL이 제어 하에 유지됩니다.
MabCampath는 어떻게 연구되었습니까?
MabCampath는 총 446명의 CLL 환자를 포함하는 4개의 주요 연구에서 연구되었습니다. 한 연구에는 이전에 치료를 받지 않은 297명의 환자가 포함되었습니다. 이 연구는 MabCampath 12주 치료 효과와 클로람부실(또 다른 항암제) 1년 치료 효과를 비교했으며, 효과의 주요 척도는 질병 진행 또는 환자 사망까지의 시간 간격이었습니다.
다른 세 연구에는 이미 다른 치료를 받은 총 149명의 환자가 포함되었습니다. 이 연구에서 MabCampath는 다른 치료와 비교되지 않았습니다. 주요 연구에는 플루다라빈 치료에 더 이상 반응하지 않는 93명의 환자가 포함되었습니다. 효과의 주요 척도는 치료에 대한 전반적인 반응이었습니다.
연구 기간 동안 MabCampath가 보여준 이점은 무엇입니까?
이전에 치료를 받은 적이 없는 환자에서 MabCampath는 chlorambucil보다 더 효과적이었습니다. 맙캠패스로 치료받은 환자의 경우 질병이 악화되거나 사망하기까지의 평균 간격은 14.6개월로 클로람부실 치료를 받은 환자는 11.7개월이었다.이전에 치료를 받은 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 MabCampath 치료에 부분적으로 또는 완전히 반응한 환자의 비율은 33%였습니다. 이전에 치료를 받은 환자에 대해 수행된 다른 두 연구에서도 유사한 결과가 관찰되었습니다.
MabCampath와 관련된 위험은 무엇입니까?
바람직하지 않은 효과는 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자의 약 97%와 이전에 치료를 받은 환자의 약 80%에서 발생합니다. 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 감염, 저혈압(저혈압), 메스꺼움, 두드러기입니다. , 발진, 발열, 오한, 혈구저하(과립구, 혈소판, 적혈구), 식욕부진(식욕부진), 두통, 호흡곤란(호흡곤란), 구토, 설사, 가려움증, 다한증(발한과다) 및 피로 MabCampath에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
MabCampath는 alemtuzumab, 마우스 단백질 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. MabCampath는 다음 환자에게 사용되어서는 안 됩니다.
- 몸 전체에 퍼진 활동성 감염;
- HIV 감염;
- 이차 활성 종양이 있는 사람;
- 임신 한.
MabCampath가 승인된 이유는 무엇입니까?
인간용 의약품 위원회(CHMP)는 MabCampath의 효능이 입증되었다고 결론지었지만 MabCampath를 CLL 환자의 치료에 널리 사용되는 플루다라빈을 포함한 병용 요법과 직접 비교한 연구에 대한 소식은 없습니다. 따라서 CHMP는 플루다라빈 화학요법이 적합하지 않은 B 세포 CLL 환자의 치료에서 MabCampath의 이점이 위험보다 크다고 결정했으며 위원회는 MabCampath의 출시를 권장했습니다.
MabCampath의 허가는 처음에 과학적 이유로 의약품에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었기 때문에 "예외적 상황"에서 승인되었습니다. 제약 회사가 요청한 추가 정보를 제공했기 때문에 위 조건은 더 이상 유효하지 않습니다. 7월 4일 , 2008.
Mabcampath의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
MabCampath를 만드는 제약 회사는 MabCampath를 처방하는 모든 회원국의 모든 의사에게 약의 안전성에 대한 정보가 포함된 소책자를 제공할 것입니다.
MabCampath에 대한 기타 정보:
2001년 7월 6일 유럽 위원회는 Genzyme Europe B.V. 유럽 연합 전역에서 유효한 MabCampath에 대한 "마케팅 승인" "마케팅 승인"은 2006년 7월 6일에 갱신되었습니다.
MabCampath EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.이 페이지에 게시된 MabCampath - alemtuzumab에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.