약의 특성
NeoRecormon은 주사용 용액용 백색 분말 및 용매로 바이알에 제공됩니다. NeoRecormon은 카트리지 및 사전 충전 주사기로도 제공됩니다. NeoRecormon의 용량은 1000IU/ml에서 60,000IU/ml까지 다양합니다(자세한 내용은 패키지 전단지 참조).
네오레코몬은 활성물질인 에포에틴베타를 함유하고 있습니다.
치료 적응증
네오레코몬은 다양한 원인에 의한 빈혈(정상보다 적은 적혈구수)의 예방 또는 치료에 사용되며, 빈혈의 원인에 따라 영유아, 소아, 성인에 사용됩니다.
• 신체가 천연 호르몬 에리트로포이에틴을 충분히 생성하지 못하는 경우 만성 신부전과 관련된 빈혈의 치료
• 미숙아의 빈혈 예방
• 화학요법(암 치료에 사용되는 약물)을 받고 있는 성인 암 환자의 빈혈 치료, 화학요법이 골수에서 충분한 적혈구를 생성하지 못하는 경우.
또한 수술 전 기증 프로그램(자가 수혈)의 일부인 환자에서 채취할 수 있는 혈액의 양을 늘리는 데 사용할 수 있습니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
사용하는 방법
NeoRecormon은 정맥 주사(정맥 주사) 또는 피하 주사(피부 아래 주사)로 투여할 수 있습니다. NeoRecormon 요법은 설명된 형태의 빈혈 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다. 용량 및 투여 일정(네오레코몬 투여 빈도 및 치료 기간)은 약물을 사용하는 이유에 따라 달라지며, 환자의 반응에 따라 조정해야 한다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
행동 메커니즘
호르몬인 에리트로포이에틴은 골수에서 적혈구 생성을 자극합니다.네오레코몬의 활성 성분인 에포에틴 베타는 체내에 있는 에리트로포이에틴의 사본입니다. 에포에틴 베타는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 유전자(DNA)를 받은 세포에서 이를 생산할 수 있습니다.화학 요법을 받는 환자 또는 만성 신부전 및 기타 상태가 있는 환자에서 빈혈은 에리트로포이에틴의 결핍 또는 자연적으로 생성된 에리트로포이에틴에 대한 "신체의 불충분한 반응"으로 인해 발생할 수 있습니다. NeoRecormon은 에리스로포이에틴과 같은 방식으로 적혈구 생성을 자극하여 작동합니다.
수행된 연구
빈혈의 치료 또는 예방에 대한 네오레코몬의 효능은 다음을 포함한 여러 연구에서 평가되었습니다. ), 미숙아(신생아 177명, 치료 없이 비교) 및 암 환자(다양한 형태의 암 환자 1204명, 위약과의 비교 연구)의 빈혈. 대부분의 임상 시험에서 효과의 주요 척도는 네오레코몬 덕분에 혈액 내 적혈구 수의 증가 가능성이었습니다(신체 곳곳에 산소를 운반하는 역할을 하는 적혈구에서 발견되는 단백질인 헤모글로빈 수치 측정) , 또는 적혈구의 양) 또는 수혈 필요성의 감소 가능성.
연구 후 발견된 이점
네오레코몬은 신부전을 포함한 다양한 형태의 빈혈 환자에서 헤모글로빈 수치를 높이는 데 위약(가짜 치료제)보다 훨씬 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 수술 미숙아 및 화학 요법을 받는 암 환자의 수혈 필요성을 줄입니다.
관련 위험
대부분의 부작용은 만성 신부전이나 암 환자에서 발생합니다. 가장 흔한 부작용은 혈압이 상승하거나 두통이 악화되거나 고혈압(혈압 상승)이 이미 존재하는 것입니다.
네오레코몬은 에포에틴 베타 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람 및 적절하게 조절되지 않는 고혈압 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
승인 이유
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 다양한 형태의 빈혈 치료 및 예방에 있어 네오레코몬의 이점이 위험성보다 더 크다고 결정했습니다. 따라서 CHMP는 NeoRecormon에 대한 판매 승인을 권장했습니다.
추가 정보
1997년 7월 17일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 NeoRecormon에 대한 "판매 허가"를 Roche Registration Limited에 부여했습니다. 판매 허가는 2002년 7월 17일에 갱신되었습니다.
평가판(EPAR)의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2006년 1월
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