옵티슨이란?
OPTISON은 주사용 현탁액입니다. 활성 성분 퍼플루트렌 가스를 함유하는 열처리된 인간 알부민의 미소구체(작은 공)로 구성됩니다.
OPTISON은 무엇에 사용됩니까?
OPTISON은 진단용으로만 사용됩니다. 이미징 테스트에서 내부 구조의 시각화를 용이하게 하는 "조영제"입니다. OPTISON은 심장초음파검사(심장 초음파 진단검사)에서 심장강, 특히 좌심실을 보다 명확하게 보기 위해 사용됩니다. 눈에 띄는 결과가 없습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
OPTISON은 어떻게 사용됩니까?
OPTISON은 초음파(초음파) 진단 방법에 경험이 있는 의사만 투여해야 합니다. 초음파는 OPTISON 투여 후 첫 2.5~4.5분 이내에 최적의 효과를 나타내므로 주사와 동시에 시행해야 하며, OPTISON은 보통 오른팔의 정맥에 천천히 주사하며 권장용량은 0.5~ 환자당 3.0ml.
총 용량은 환자당 8.7ml를 초과해서는 안 됩니다. OPTISON을 사용한 심장초음파검사에는 심전도(ECG)를 통한 심장 모니터링이 수반되어야 합니다.자세한 내용은 패키지 설명서를 참조하십시오.
OPTISON은 어떻게 작동합니까?
OPTISON은 초음파 조영제입니다. 초음파는 고주파 음파를 사용하여 신체의 특정 부분을 시각화합니다. 초음파 장치에서 생성된 음파는 예를 들어 심장과 같은 신체의 다양한 구조에서 반사될 수 있습니다.OPTISON에는 가스로 채워진 알부민 미소구가 포함되어 있어 초음파 검사 중에 강조 표시된 조직에 따라 다른 에코를 생성할 수 있습니다. , OPTISON은 심장에 도달할 때까지 정맥을 통해 흐릅니다. 여기서 가스 구체가 있는 영역(예: 심장의 구멍)과 주변 조직 사이의 심장초음파에서 더 나은 대조 효과를 얻을 수 있습니다. 그런 다음 폐를 통해 배출됩니다.
OPTISON은 어떻게 연구되었습니까?
OPTISON의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 실험 모델에서 테스트되었습니다.
OPTISON의 효능은 총 203명의 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 조사되었으며, 각 환자는 OPTISON 주사와 대조약으로 공기 충전 알부민 미소구체 주사를 받았습니다. 주사는 두 약물 사이에 2-10일의 간격으로 다른 날에 주어졌습니다.약물의 효능을 측정하는 주요 변수는 한편으로 OPTISON과 대조약 투여 전후에 측정된 좌심실의 심내막(심장 내벽을 감싸는 표면)의 길이였다. 다른 한편, 각 주사 전후 좌심실 심내막의 가시성 변화에 대한 관찰자의 평가.
연구 기간 동안 OPTISON이 보여준 이점은 무엇입니까?
OPTISON은 좌심실 심내막의 시인성을 향상시키는 데 대조약보다 더 효과적이었으며, 첫 번째 연구에서 시각화할 수 있는 심내막의 길이는 참조 약물의 3.7 cm에 비해 OPTISON의 경우 7.8 cm 증가했습니다. 두 번째 연구에서 가시 길이는 OPTISON에서 7.1cm, 대조약에서 3.1cm 증가했습니다. 두 연구에서 관찰자는 대조약보다 OPTISON 주사 후 더 많은 환자에서 개선된 심내막 시각화를 보고했습니다.
OPTISON과 관련된 위험은 무엇입니까?
OPTISON의 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명)은 미각이상(미각 변화), 두통, 발적 및 열감입니다. OPTISON으로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. OPTISON은 성분, 특히 인간 알부민에 과민증(알레르기)이 있는 환자 또는 폐고혈압(심장에서 폐로 가는 혈관인 폐동맥의 혈압 상승)이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. .
OPTISON이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 심혈관 질환이 의심되거나 알려진 환자를 진단할 때 OPTISON의 이점이 위험보다 크다고 결정했습니다. 따라서 "판매 허가" 문제를 권장했습니다.
OPTISON에 대한 기타 정보:
1998년 5월 18일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 OPTISON에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. "판매 허가"는 2003년 5월 15일에 갱신되었습니다. 시장에 출시된 "판매 허가"의 보유자는 회사입니다. GE 헬스케어 AS.
OPTISON EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 1월 1일.
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