판뎀릭스란?
Pandemrix는 주사로 투여되는 백신입니다. 여기에는 비활성화(사멸)된 인플루엔자 바이러스의 일부가 포함되어 있습니다. Pandemrix에는 A/California/7/2009(H1N1) 형 v(X-179A)라는 인플루엔자 균주가 포함되어 있습니다.
Pandemrix는 무엇에 사용됩니까?
Pandemrix는 "팬데믹 독감"을 예방하기 위한 백신입니다. 2009년 6월 11일 "세계보건기구"에서 공식적으로 선언한 유행성 독감 A(H1N1)에만 사용해야 합니다. "팬데믹 독감은 다음과 같은 경우 발생합니다. 새로운 변종 인플루엔자 바이러스는 면역(보호)되지 않기 때문에 사람에서 사람으로 쉽게 퍼질 수 있습니다.대유행은 전 세계 대부분의 국가와 지역에 영향을 미칠 수 있습니다. Pandemrix는 공식 권장 사항에 따라 관리됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Pandemrix는 어떻게 사용됩니까?
Pandemrix는 어깨 근육에 주사하여 1회 투여합니다. 최소 3주 간격을 두고 두 번째 접종을 할 수 있습니다. 두 번째 접종은 6개월에서 9세 사이의 어린이에게 주어져야 합니다.
Pandemrix는 어떻게 작동합니까?
Pandemrix는 백신입니다. 백신은 면역 체계(신체의 자연 방어)가 질병으로부터 스스로를 방어하는 방법을 "가르침"으로써 작동합니다. Pandemrix는 현재 대유행을 일으키고 있는 A(H1N1) v라는 바이러스의 소량의 헤마글루티닌(표면 단백질)을 함유하고 있습니다. 바이러스는 질병을 일으키지 않기 위해 먼저 비활성화되었습니다.
예방 접종을 받으면 면역 체계는 바이러스를 "외부"로 인식하고 해당 바이러스에 대한 항체를 만듭니다. 몸이 다시 바이러스에 노출되면 면역 체계가 더 빨리 항체를 생성할 수 있어 바이러스로 인한 질병으로부터 몸을 보호하는 데 도움이 됩니다.
사용하기 전에 바이러스 입자가 포함된 현탁액을 용매와 혼합하여 백신을 제조하고 생성된 "에멀젼"을 주입합니다. 용매에는 면역 반응을 향상시키는 "보조제"(오일 함유 화합물)가 포함되어 있습니다.
Pandemrix는 어떻게 연구되었습니까?
Pandemrix는 처음에 A/베트남/1194/2004라는 이름의 인플루엔자 바이러스의 H5N1 균주를 사용하여 모형 백신으로 개발되었습니다. 회사는 이 프로토타입 백신이 항체 생산을 유발하는 능력("면역원성")을 조사했습니다. 대유행 이전의 인플루엔자 바이러스 변종.
H1N1 대유행이 시작된 후 이 회사는 Pandemrix의 바이러스 변종을 대유행을 유발하는 변종 H1N1으로 대체하고 이 대체에 대한 데이터를 인체용 의약품 위원회(CHMP)에 제출했습니다.
회사는 세 가지 진행 중인 연구 결과를 발표했습니다.
• 18세에서 60세 사이의 건강한 성인 130명을 대상으로 한 연구에서 Pandemrix H1N1(2회 투여 일정 포함)의 면역 반응 유발 능력을 일정량의 바이러스 물질이 포함된 실험용 백신과 비교했습니다. 보조제 없이 몇 배 더 높음;
- 한 연구는 60세 이상의 건강한 고령자 120명을 대상으로 면역 반응을 유발하는 Pandemrix의 능력(2회 투여 일정)과 단일 투여의 Pandemrix의 능력을 비교합니다.
- 6개월에서 35개월 사이의 건강한 어린이를 대상으로 한 연구에서 Pandemrix의 "전체 용량" 0.5ml와 "절반 용량" 0.25ml의 효능을 비교했습니다.
연구 기간 동안 Pandemrix가 보여준 이점은 무엇입니까?
모형 백신은 연구 대상의 최소 70%에서 항체의 보호 수준을 유도하는 것으로 나타났습니다. CHMP가 설정한 기준에 따라 이는 백신이 적절한 수준의 보호를 유도했음을 입증했습니다. CHMP는 또한 H1N1 균주의 변화가 백신의 특성에 영향을 미치지 않는다는 만족감을 나타냈다.
진행 중인 세 가지 연구 모두에서 CHMP는 첫 번째 용량이 만족스러운 면역 반응을 유발할 수 있는 방법을 조사했습니다.61명의 피험자에게 판뎀릭스 H1N1의 시판 제형을 제공한 성인 연구에서, 혈액 내 항체 수준이 H1N1 바이러스를 중화할 만큼 충분히 높은 피험자의 비율(혈청보호율)은 100%였습니다. 나이든 피험자 연구에서 이 비율은 87%(120명의 피험자에 대한 데이터 기반)이고 어린이 연구에서는 100%(연구에 포함된 처음 51명의 아동에 대한 데이터 기반)였습니다.
Pandemrix와 관련된 위험은 무엇입니까?
Pandemrix와 관련된 가장 흔한 부작용(백신 10회 중 1회 이상에서 나타남)은 현기증, 관절통(관절통), 근육통(근육통), 주사 부위 반응(경결, 부기, 통증 및 발적), 발열 및 피로입니다. (피곤함). Pandemrix에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Pandemrix는 백신의 성분이나 닭고기 또는 계란 단백질, 오브알부민( 달걀 흰자위에서 발견되는 단백질), 포름알데히드, 겐타마이신 설페이트(항생제) 및 나트륨 데옥시콜레이트 그러나 대유행의 경우 소생을 위해 필요한 장비가 제공되는 경우 이러한 환자에게 백신을 제공하는 것이 적절할 수 있습니다.
Pandemrix가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 목업 백신으로 얻은 정보와 균주 변경에 대해 제공된 정보를 기반으로 공식적으로 선언된 H1N1 대유행 상황에서 팬뎀릭스의 이점이 인플루엔자 예방에 대한 위험보다 더 크다고 결정했습니다. Pandemrix에 대한 마케팅 승인.
Pandemrix는 "예외적인 상황"에서 승인되었습니다. 이는 팬데믹 백신에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었음을 의미합니다. European Medicines Agency는 매년 사용 가능한 모든 새로운 데이터를 검토하여 이 요약을 적절하게 업데이트합니다.
Pandemrix에 대해 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Pandemrix를 만드는 회사는 백신의 안전성과 효능에 대한 정보를 수집하고 평가를 위해 이 데이터를 CHMP에 제출할 것입니다.
Pandemrix의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Pandemrix를 만드는 회사는 사용 중 백신의 안전성과 효능에 대한 정보, 즉 어린이, 노인, 임산부, 심각한 질병을 앓고 있는 환자 및 의학적 문제가 있는 사람에 대한 부작용 및 안전성에 대한 정보를 수집할 것입니다. 체계.
Pandemrix에 대한 기타 정보:
2008년 5월 20일 유럽 위원회는 GlaxoSmithKline Biologicals s.a.를 발표했습니다. 유럽 연합 전역에서 유효한 H5N1 Pandemrix 프로토타입 백신에 대한 "판매 허가" H1N1 백신에 대한 "판매 허가"는 2009년 9월 29일에 부여되었습니다.
백신 사용에 대한 최신 정보가 포함된 Pandemrix의 전체 EPAR을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 11월 11일.
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