지클라라란?
Zyclara는 활성 물질 imiquimod를 포함하는 크림입니다. 250mg 봉지로 제공되며, 각 봉지에는 이미퀴모드 9,375mg(3.75%)이 들어 있습니다.
Zyclara는 '하이브리드' 의약품입니다. 이것은 Zyclara가 동일한 활성 물질을 포함하지만 다른 강도를 갖는 '대조약'과 유사하다는 것을 의미합니다. Zyclara에 대한 대조약은 5% 농도의 이미퀴모드를 포함하는 Aldara입니다.
Zyclara는 무엇을 위해 사용됩니까?
Zyclara는 얼굴과 대머리 두피의 광선각화증을 치료하는 데 사용됩니다. 광선각화증은 햇빛에 과도하게 노출된 결과 발생하는 비정상적인 전암성 비후화입니다. Zyclara는 광선각화증에 대한 다른 치료법이 지시되지 않거나 지시되지 않은 경우 정상적인 면역 방어를 갖는 성인 환자의 치료에 적합합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Zyclara는 어떻게 사용됩니까?
Zyclara는 하루에 한 번 취침 시간에 얼굴이나 두개골의 환부에 얇은 층으로 도포되어 크림이 씻어내기 전에 밤새(약 8시간) 피부에 머물도록 합니다. 2주 동안 매일 적용을 계속하고 2주의 무치료 간격과 두 번째 2주의 치료 과정을 계속해야 합니다.자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
환자의 반응은 치료 종료 후 8주 후에 평가되어야 합니다.
Zyclara는 어떻게 작동합니까?
Zyclara 크림의 활성 물질인 이미퀴모드는 면역 반응 조절제입니다. 이것은 물질이 면역 체계를 사용하여 효과를 생성한다는 것을 의미합니다. 이미퀴모드를 피부에 바르면 면역계에 국소적으로 작용하여 인터페론을 비롯한 사이토카인의 방출을 유도하며, 이러한 물질은 각화증을 유발할 수 있는 비정상적인 피부 세포의 제거에 기여합니다.
Zyclara는 어떻게 연구되었습니까?
Zyclara는 얼굴과 두피에 광선 각화증이 있는 479명의 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 이 연구에서 Zyclara의 두 가지 농도(2.5% 및 3.75%)를 위약(가짜 치료)과 비교했습니다. 치료 종료 시 광선각화증의 징후가 더 이상 나타나지 않은 환자의 수.
연구 동안 Zyclara는 어떤 이점을 보여주었습니까?
Zyclara는 광선 각화증을 제거하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 두 연구에서 3.75% Zyclara 크림으로 치료한 환자의 약 36%가 더 이상 광선 각화증의 징후를 나타내지 않은 반면, 위약의 경우 농도가 더 낮았습니다. Zyclara(2.5%)는 3.75% 농도보다 낮은 성공률을 보였다.
Zyclara와 관련된 위험은 무엇입니까?
Zyclara로 치료받은 대부분의 환자는 국소 피부 부작용(대부분 발적, 딱지, 건조 및 피부 벗겨짐)을 보고합니다. Zyclara를 사용한 연구에 참여한 환자의 약 11%는 국소 부작용으로 인해 치료를 중단해야 했습니다. 두통 및 피로를 포함한 일부 다른 부작용이 보고되었습니다. Zyclara로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Zyclara는 이미퀴모드 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
Zyclara가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Zyclara 3.75% 크림이 피부의 광선각화증을 제거하는 데 효과적인 것으로 나타났으며 그 사용이 심각한 안전성 문제를 제기하지 않는다고 결론지었습니다. 또한, Zyclara 크림은 더 낮은 농도로 인해 더 넓은 피부 영역에 사용할 수 있으므로 손상된 피부의 더 많은 부분을 치료할 수 있습니다.
CHMP는 Zyclara의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 약에 대한 "판매 허가"를 받을 것을 권장했습니다.
Zyclara에 대한 추가 정보
2012년 8월 23일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Zyclara에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다.
Zyclara EPAR의 전체 버전을 보려면 해당 기관의 웹사이트를 방문하십시오: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Zyclara 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2012년 8월 8일.
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