페메트렉시드 액타비스

Pemetrexed Actavis는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?

Pemetrexed Actavis는 두 가지 유형의 폐암 치료에 사용되는 항암제입니다.

흉막의 악성 중피종(일반적으로 석면 "노출"으로 인해 발생하는 폐 내막 암). 이 약은 이전에 화학 요법을 받은 적이 없고 암을 수술로 제거할 수 없는 환자에서 시스플라틴과 함께 사용됩니다. ;
'비편평'으로 알려진 유형의 진행성 비소세포폐암으로, 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자에서 시스플라틴과 함께 약을 사용하거나 이전에 항종양 치료를 받은 환자에서 단독 요법으로 사용합니다. 또한 백금 기반 화학 요법을 받은 환자의 유지 요법으로 사용할 수 있습니다.

Pemetrexed Actavis는 '하이브리드 의약품'입니다. 즉, Pemetrexed Actavis는 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 Alimta라는 '대조약'과 유사하지만 다른 형태로 제공되며, Alimta는 분말 형태로 제공되어 수액용 용액으로 구성됩니다. (드립) 정맥에 주입하는 경우 Pemetrexed Actavis는 농축액으로 제공되어 주입용 용액을 준비할 수 있습니다.

Pemetrexed Actavis는 활성 물질인 pemetrexed를 함유하고 있습니다.

Pemetrexed Actavis는 어떻게 사용됩니까?

Pemetrexed Actavis는 수액용 농축액으로 제공됩니다. 이 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 항암제 사용 경험이 있는 의사의 감독 하에 주어야 합니다.

권장 용량은 체표면적 제곱미터당 500mg(환자의 키와 체중을 기준으로 계산)이며 3주에 한 번 10분 동안 주입합니다. 부작용을 줄이기 위해 환자는 이 약을 투여하는 동안 코르티코스테로이드(염증을 감소시키는 약물의 일종)와 엽산(비타민의 일종)을 복용하고 비타민 B12를 주사해야 합니다. 또한 시스플라틴 투여 전후에 '구토 방지제'(구토 방지용) 및 수액(탈수 방지용)을 복용하십시오.

혈구 수가 비정상적이거나 다른 특정 부작용이 보고된 환자의 경우 치료를 연기 또는 중단하거나 용량을 줄여야 합니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 첨부)을 참조하십시오.

Pemetrexed Actavis는 어떻게 작동합니까?

Pemetrexed Actavis의 유효성분인 pemetrexed는 '항대사물질' 군에 속하는 세포독성약물(암 세포와 같이 분열하는 세포를 죽이는 약물)이다. 신체에서 pemetrexed는 "뉴클레오티드"(DNA 및 RNA의 빌딩 블록, 세포의 유전 물질) 생산에 관여하는 효소의 활동을 차단하는 활성 형태로 전환됩니다. 결과적으로 활성형의 페메트렉시드는 DNA와 RNA의 형성을 늦추고 세포의 분열과 증식을 억제하는데 페메트렉시드의 활성형으로의 전환은 정상세포보다 암세포에서 더 빠르게 일어나기 때문에 암세포에서 약물의 활성 형태의 농도가 더 높고 작용이 더 오래 지속됩니다. 따라서 암세포의 분열은 감소하고 정상 세포는 부분적으로만 영향을 받습니다.

Pemetrexed Actavis는 어떻게 연구되었습니까?

회사는 과학 문헌에서 pemetrex에 대한 데이터를 제시했습니다. Pemetrexed Actavis는 주입으로 제공되고 참조 의약품인 Alimta와 동일한 활성 물질을 포함하는 하이브리드 의약품이므로 추가 연구가 필요하지 않았습니다.

Pemetrexed Actavis의 이점과 위험은 무엇입니까?

Pemetrexed Actavis는 주입에 의해 제공되는 하이브리드 의약품이며 대조약과 동일한 활성 물질을 포함하기 때문에 그 혜택과 위험은 대조약과 동일한 것으로 가정됩니다.

Pemetrexed Actavis가 승인된 이유는 무엇입니까?

FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요건에 따라 Pemetrexed Actavis가 Alimta와 유사한 것으로 나타났다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Alimta의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 더 크다고 간주하고 Pemetrexed Actavis가 EU에서 사용하도록 승인될 것을 권장했습니다.

Pemetrexed Actavis의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?

Pemetrexed Actavis를 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 Pemetrexed Actavis의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다.

추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.