Bemfola는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Bemfola는 활성 물질 폴리트로핀 알파를 포함하는 약입니다. 다음 그룹의 피험자의 치료에 사용됩니다.
- 배란이 불가능하고 clomiphene citrate(난소가 난자를 생성하도록 자극하는 또 다른 약) 치료에 반응하지 않는 여성;
- 시험관 수정과 같은 보조 생식 기술(불임 요법)을 받는 여성. Bemfola는 난소가 한 번에 하나 이상의 난자를 생산하도록 자극하기 위해 제공됩니다.
- 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH)의 심각한(매우 낮은) 결핍이 있는 여성. Bemfola는 난소에서 난자가 성숙하도록 자극하기 위해 LH를 함유한 약과 함께 제공됩니다.
- 성선기능저하증(호르몬 결핍을 특징으로 하는 희귀 질환)이 있는 남성. Bemfola는 정자 생산을 자극하기 위해 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)과 함께 사용됩니다.
Bemfola는 '바이오시밀러' 의약품입니다. 이는 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 생물학적 의약품('대조약')과 유사해야 함을 의미합니다. Bemfola의 대조약은 GONAL-f입니다. 바이오시밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질문과 답변을 확인하세요.
Bemfola는 어떻게 사용됩니까?
Bemfola는 미리 채워진 펜에 주입하는 솔루션으로 제공됩니다. 이 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 난임 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 치료를 시작해야 합니다.
Bemfola는 하루에 한 번 피하 주사로 투여됩니다. Bemfola의 투여량과 투여 빈도는 의도된 용도와 치료에 대한 환자의 반응에 따라 다릅니다.첫 번째 주사 후 환자 또는 그의 파트너는 적절한 동기 부여, 지시 및 의지할 가능성이 있는 경우 독립적으로 주사를 투여할 수 있습니다. 전문가의 조언.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Bemfola - 폴리트로핀 알파는 어떻게 작동합니까?
Bemfola의 활성 성분인 폴리트로핀 알파는 천연 호르몬 FSH의 사본입니다. 체내에서 FSH는 생식 기능을 조절합니다: 여성의 경우 난소에서 난자의 생성을 자극하고 남성의 경우 일부에서 정자 생성을 자극합니다 고환의.
과거에는 의약품에 사용되는 FSH를 소변에서 추출했습니다. Bemfola와 대조약의 폴리트로핀 알파는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 이는 "인간 FSH를 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 세포에서 만들어집니다. .
연구 기간 동안 Bemfola - 폴리트로핀 알파가 어떤 이점을 나타냈습니까?
Bemfola는 보조 생식 기술을 받는 372명의 여성을 대상으로 한 주요 연구에서 GONAL-f와 비교되었으며 효과의 주요 척도는 수집된 난자의 수였습니다. Bemfola는 참조 의약품인 GONAL-f에 필적하는 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 Bemfola는 보조 생식 기술 동안 난소를 자극하는 데 GONAL-f만큼 효과적이었습니다. 두 약으로 평균 11개의 난자를 수집했습니다.
Bemfola - 폴리트로핀 알파와 관련된 위험은 무엇입니까?
Bemfola의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 주사 부위의 반응(통증, 홍반, 혈종, 부기 또는 자극)입니다. 여성의 경우 10명 중 1명 이상의 환자에서 난소 낭종(난소의 액체 주머니)과 두통도 나타납니다. Bemfola로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Bemfola는 다음과 같은 사람들에게 사용해서는 안됩니다. 폴리트로핀 알파, FSH 또는 기타 성분에 과민성(알레르기)이 있는 경우 뇌하수체 또는 시상하부, 폐, 자궁 또는 난소의 암 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 효과적인 반응을 할 수 없는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 난소 또는 고환 기능 부전이 있거나 의학적 이유로 임신이 권장되지 않는 여성과 같은 여성에서 Bemfola는 다낭성 난소 질환으로 인한 것이 아니거나 설명되지 않는 난소 비대 또는 낭종이 있는 경우 사용해서는 안 됩니다. 질 출혈 전체 제한 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. 일부 여성의 경우 난소가 자극에 과도하게 반응할 수 있습니다. 이 현상을 "난소 과자극 증후군"이라고 합니다. 의사와 환자는 이러한 가능성을 알고 있어야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Bemfola - 폴리트로핀 알파가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 바이오시밀러 의약품에 대한 EU 요구 사항에 따라 Bemfola가 GONAL-f와 유사한 품질, 안전성 및 효능 프로필을 갖는 것으로 나타났습니다. 따라서 CHMP는 GONAL-f의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 더 크다고 간주하고 Bemfola에 대한 판매 허가 부여를 권장했습니다. 위원회는 Bemfola에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
Bemfola - 폴리트로핀 알파의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Bemfola를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Bemfola의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Bemfola - 폴리트로핀 알파에 대한 추가 정보
2014년 3월 27일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Bemfola에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Bemfola 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 3월 3일.
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