Raplixa는 무엇이며 무엇에 사용됩니까? - 인간 피브리노겐/인간 트롬빈은 무엇입니까?
라플릭사는 성인이 수술 중 봉합과 같은 출혈 조절을 위한 표준 수술 기술이 불충분할 때 출혈을 멈추게 하기 위해 사용하는 약물입니다.
Raplixa는 어떻게 사용됩니까 - 인간 피브리노겐 / 인간 트롬빈?
Raplixa는 숙련된 외과 의사만 사용할 수 있으며 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다. Raplixa는 분말 형태(0.5, 1 및 2g)로 제공됩니다. 적용할 라플릭사의 양과 적용 빈도는 환자의 필요와 수술 유형, 상처의 크기 및 출혈의 정도와 같은 변수에 따라 다릅니다. 분말의 얇은 층을 바이알의 출혈 부위에 직접 바르거나 분무기를 사용하여 도포한 다음 젤라틴 스펀지로 치료된 표면을 덮을 수 있습니다. 또는 출혈 부위에 도포하기 직전에 적신 젤라틴 스펀지에 분말을 도포할 수 있습니다.자세한 내용은 제품 특성 요약을 참조하십시오.
Raplixa - 인간 피브리노겐 / 인간 트롬빈은 어떻게 작동합니까?
Raplixa의 활성 성분, 인간 피브리노겐 및 인간 트롬빈은 헌혈자로부터 얻은 천연 혈액 단백질입니다. 젖은 표면에 바르면 트롬빈이 활성화되어 피브리노겐을 피브린이라고 하는 더 작은 단위로 분해합니다. 결과적으로 섬유소는 함께 응집되어 응고를 형성하여 젤라틴 스펀지를 환부의 표면에 단단히 고정시켜 출혈을 막고 조직을 밀봉합니다. 스펀지는 제자리에 남아 있어 완전히 사라질 때까지 용해됩니다.
연구 기간 동안 Raplixa - 인간 피브리노겐/인간 트롬빈은 어떤 이점이 있습니까?
Raplixa는 척추, 간, 혈관 또는 연조직에 수술을 받고 표준 수술 기술로 조절할 수 없는 출혈이 발생한 721명의 환자를 대상으로 한 한 주요 연구에서 수술 중 출혈을 멈추는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 연구 결과 라플릭사를 젤라틴 스펀지와 병용한 경우와 젤라틴 스펀지를 단독으로 사용한 경우를 비교한 연구 결과, 다양한 수술에서 라플릭사 그룹의 환자는 1~2분 이내에 출혈이 멈춘 것에 비해 2~4분 이내에 멈췄다. 대조군에서 출혈을 멈추십시오. 평균적으로 Raplixa를 사용하면 출혈 기간이 약 2분 감소했습니다.
Raplixa - 인간 피브리노겐/인간 트롬빈과 관련된 위험은 무엇입니까?
Raplixa의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 불면증과 가려움증입니다. 이 유형의 약에서 더 드물게 볼 수 있는 다른 부작용은 알레르기 반응입니다. 공기 또는 가스 색전증(혈액 순환을 손상시킬 수 있는 공기 또는 가스 방울이 혈액에 존재함)이 발생했으며, 다른 분무기를 사용하여 피브린을 투여하면 치명적일 수 있습니다. 색전증의 위험은 극히 낮지만 Raplixa로 완전히 배제할 수는 없습니다. . 라플릭사로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 삽입물을 참조하십시오. 라플릭사는 혈관 내(혈관 내부)에 적용해서는 안 됩니다. "내시경(광학 튜브를 사용하는 절차를 포함하는 절차) 동안 분무에 의해 적용해서는 안 됩니다. 내부 유기체의 시각화를위한 마이크로 카메라 장착") 또는 복강경 검사 (복벽을 열지 않고 작은 구멍을 통한 외과 적 개입 실행). 조직 플랩을 고정하기 위한 접착제 또는 장의 먼 부분을 연결하는 접착제(위장관 문합)로 사용해서는 안 됩니다. 마지막으로 심각한 동맥출혈 치료에는 사용해서는 안 된다. 전체 제한 목록은 패키지 삽입물을 참조하십시오.
Raplixa - 인간 피브리노겐/인간 트롬빈이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Raplixa의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다. 위원회는 봉합을 포함한 표준 수술 기술이 불충분할 때 경증에서 중등도 출혈을 멈추는 데 걸리는 시간을 줄이는 데 라플릭사가 효과적이라는 의견입니다. Raplixa는 실온에서 보관할 수 있는 바이알에 담긴 분말입니다. 일단 바이알을 개봉하면 2시간 이내에 약물을 사용해야 하므로 여러 출혈 부위에 도포할 수 있으며 합의된 조치를 취하는 한 안전성이 허용되는 것으로 간주되었습니다.
Raplixa - 인간 피브리노겐 / 인간 트롬빈의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Raplixa를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Raplixa의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 또한 Raplixa를 판매하는 회사는 이 약을 사용하는 모든 외과의가 공기 또는 가스 색전증의 위험에 관한 정보 자료와 분무기의 적절한 사용 지침을 받도록 할 것입니다.자세한 정보는 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Raplixa - 인간 피브리노겐 / 인간 트롬빈에 대한 기타 정보
2015년 3월 19일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 라플릭사에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 라플릭사 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 3월 3일.
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