리무밥이란?
Removab은 주입용 용액으로 구성된 농축액입니다(한 방울씩). 그 안에 들어있는 활성 성분은 catumaxomab입니다.
Removab은 무엇에 사용됩니까?
Removab은 암으로 인한 복강(복부의 공간)에 액체가 축적되는 악성 복수를 치료하는 데 사용됩니다. 이 약은 표준 치료가 불가능하거나 표준 치료가 더 이상 실행 불가능할 때 사용됩니다.
Removab은 EpCAM 양성 암종 환자, 즉 종양 세포 표면에 EpCAM이라는 분자가 대량으로 존재하는 종양에 대해서만 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
리무밥은 어떻게 사용됩니까?
Removab 치료는 항암제 사용 경험이 있는 의사의 감독하에만 투여되어야 합니다.
Removab은 펌프 시스템을 통해 복강 내 주입(즉, 복강 내)에 의해 투여되며 일반적으로 11일 동안 10에서 150μg까지 증가하는 용량으로 4회 주입합니다. 주입 사이에는 최소 2일이 경과해야 합니다. 바람직하지 않은 영향의 경우 총 치료 기간은 20일을 초과하지 않아야 합니다.
각 주입 후 환자를 모니터링해야 합니다. Removab은 한 번에 또는 여러 경로로 투여되어서는 안됩니다. 치료 전에 환자에게 통증, 발열 및 염증에 대한 약물을 투여하는 것이 권장됩니다.심각한 간 문제 또는 중등도 또는 중증의 신장 문제가 있는 환자는 약물의 위험 및 이점을 신중하게 고려한 후 Removab으로 치료해야 합니다. Removab은 이 연령대에 대한 안전성과 효능에 대한 정보가 부족하기 때문에 18세 미만의 청소년에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
리무밥은 어떻게 작동합니까?
암 환자에서 복수는 암세포가 복강 주위의 막인 복막에서 발달하여 복부에서 자연적으로 체액이 배출되는 것을 차단하기 때문에 형성됩니다.
Removab의 활성 물질인 catumaxomab은 단일 클론 항체입니다. 모노클로날 항체는 신체의 특정 세포에 존재하는 특정 구조(항원이라고 함)를 인식하고 부착하도록 만들어진 항체(단백질의 일종)입니다. Catumaxomab은 일부 유형의 암세포에 높은 수준으로 존재하는 EpCAM과 T 세포에 존재하는 CD3의 두 가지 항원에 결합하도록 설계되었습니다. T 세포는 면역 시스템("유기체의 자연 방어)의 일부이며 감염된 세포와 비정상적인 세포의 죽음을 조정합니다. 이 두 항원에 결합함으로써 카투막소맙은 암세포와 T 세포 사이에 다리를 형성하여 세포를 하나로 묶어 T 세포가 암세포를 중화할 수 있도록 합니다. Catumaxomab은 또한 신체의 면역 체계가 암세포에 집중하도록 돕는 Fc-감마 수용체라고 불리는 제3의 물질에 결합합니다.
Removab은 어떻게 연구되었습니까?
Removab의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
Removab은 EpCAM 양성 암으로 인한 악성 복수 환자 258명을 대상으로 한 주요 연구 대상으로, 표준 요법이 불가능하거나 더 이상 시행할 수 없습니다. 이 연구에서는 복부에서 체액의 배액과 함께 사용되는 Removab을 배액 단독 사용과 비교했습니다. 유효성의 주요 측정은 환자가 추가 배액 없이 생존한 기간이었습니다.
연구 기간 동안 Removab이 보여준 이점은 무엇입니까?
악성 복수의 치료에서 Removab과 배액의 조합은 배액 단독보다 더 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 평균적으로, 이 약으로 치료받은 환자들은 배액 단독 치료를 받은 환자들이 11일 동안 추가 배액 없이도 46일 동안 살 수 있었습니다.
Removab과 관련된 위험은 무엇입니까?
Removab 치료 환자의 90%가 부작용을 경험했습니다. Removab과 관련된 가장 흔한 부작용(즉, 환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 림프구감소증(낮은 수준의 림프구, 백혈구의 일종), 복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 발열(발열), 피로 , 오한과 고통. Removab으로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
리무밥은 카투막소맙, 마우스 또는 쥐 단백질 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Removab이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Removab의 이점이 다음보다 더 크다고 결정했습니다.
표준 요법을 사용할 수 없거나 더 이상 실행할 수 없는 EpCAM 양성 암종 환자에서 악성 복수의 복강 내 치료에 대한 위험 위원회는 Removab에 대한 판매 허가 부여를 권장했습니다.
Removab에 대한 기타 정보:
2009년 4월 20일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Removab에 대한 "마케팅 승인"을 Fresenius Biotech GmbH에 부여했습니다.
Removab EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 3월 3일.
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