레야타즈란?
Reyataz는 활성 물질 atazanavir를 포함하는 약입니다. 캡슐(흰색 및 파란색: 100mg, 하늘색 및 파란색: 150mg, 불투명 파란색: 200mg, 빨간색 및 파란색: 300mg) 및 경구 용액용 분말(1.5g 용량당 50mg)로 제공됩니다.
Reyataz는 무엇에 사용됩니까?
Reyataz는 항바이러스제입니다. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 유발하는 바이러스인 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 성인을 치료하기 위해 리토나비르(또 다른 항바이러스제) 및 기타 항바이러스제와 함께 사용됩니다.
의사는 이전에 HIV 감염에 대해 항바이러스제를 복용한 환자에게 이 약을 테스트하고 바이러스가 Reyataz에 반응할 가능성을 평가한 후에만 Reyataz를 처방해야 합니다. Reyataz(프로테아제 억제제)와 같은 부류에 속하는 약물은 작동하지 않거나 작동을 멈췄습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Reyataz는 어떻게 사용됩니까?
Reyataz 치료는 HIV 감염 치료 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다. 권장 용량은 1일 1회 300mg입니다. 각 용량은 공복 상태에서 100mg의 리토나비르와 함께 복용해야 합니다. 경구 용액용 캡슐 분말을 삼킬 수 없는 환자의 경우 Reyataz는 경증의 간 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 하며 중등도 또는 중증의 간 문제가 있는 환자에게는 사용하지 않아야 합니다.
Reyataz는 어떻게 작동합니까?
Reyataz의 활성 물질인 atazanavir는 프로테아제 억제제입니다. 즉, HIV의 번식에 관여하는 프로테아제라는 효소를 차단합니다.효소가 차단되면 바이러스가 정상적으로 번식할 수 없으므로 감염의 확산이 느려집니다. 리토나비르는 약동학적 증강제(또는 "부스터")로 사용되는 또 다른 프로테아제 억제제입니다. 그것은 atazanavir가 대사되는 속도를 늦추어 혈액 내 농도를 증가시킵니다. 이를 통해 동일한 항바이러스 효과를 달성하기 위해 더 낮은 용량의 아타자나비르를 사용할 수 있습니다. 다른 항바이러스제와 함께 복용하면 Reyataz는 혈액 내 HIV의 양을 줄이고
낮은 수준을 유지합니다. Reyataz는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS 관련 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
Reyataz는 어떻게 연구되었습니까?
Reyataz의 효능은 4개의 주요 연구에서 평가되었으며, 한 연구에는 883명의 환자가 참여했습니다. 순진한 치료(즉, 이전에 HIV 감염 치료를 받은 적이 없음)이고 나머지 3명은 총 743명의 치료 경험이 있는 환자(이전에 HIV 감염 치료를 받은 적이 있음)를 포함했습니다.
환자 연구에서 순진한 치료 시 Reyataz와 ritonavir를 함께 투여한 lopinavir(다른 항바이러스제)의 효능과 비교했습니다.
치료 경험이 있는 환자를 대상으로 첫 번째 두 연구에서는 리토나비르 없이 사퀴나비르(또 다른 항바이러스제)와 병용한 레이야타즈의 효능을 사퀴나비르 또는 로피나비르와 병용한 리토나비르의 효능과 비교했다. saquinavir 또는 lopinavir와의 병용 358명의 환자에서 Reyataz와 ritonavir의 병용 또는 saquinavir와 lopinavir와 ritonavir의 병용의 효능.
모든 연구에서 환자에게 두 가지 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오티드 역전사효소 억제제(NRTI, 항바이러스 약물의 일종)도 투여했습니다. 유효성의 주요 측정은 환자의 혈액 내 HIV 수준(바이러스 부하)의 변화였습니다.
연구 기간 동안 Reyataz가 보여준 이점은 무엇입니까?
환자에서 순진한 치료 시 Reyataz는 ritonavir와 함께 복용했을 때 lopinavir만큼 효과적이었습니다. 환자의 바이러스 양은 연구 시작 시 약 88,100카피/ml이었으나 48주 후 Reyataz 치료 환자의 78%(440명 중 343명)의 바이러스 양이 50카피/ml 미만이었습니다. lopinavir로 치료했습니다(443개 중 338개).
치료 경험이 있는 환자의 경우 예정된 종료 전에 연구에서 탈락한 환자가 많아 1차 연구의 결과를 해석할 수 없었다. 두 번째 연구에서는 로피나비르와 리토나비르의 조합이 24주 후 리토나비르 없이 레야타즈를 복용하는 것보다 바이러스 양을 더 크게 감소시켰고, 세 번째 연구에서는 리토나비르와 함께 레이야타즈 또는 로피나비르를 복용한 환자들이 감소를 경험했습니다. 24주 및 48주, 바이러스 부하는 48주 후에 약 99% 감소했습니다. 이 결과는 96주 후에도 변하지 않았습니다.
Reyataz와 관련된 위험은 무엇입니까?
Reyataz의 가장 흔한 부작용(100명 중 1명에서 10명 사이에서 나타남)은 두통, 안구 황달(눈의 황변), 구토, 설사, 복통, 메스꺼움, 소화불량(속쓰림), 발진, 지방이영양증 증후군( 체지방 분포), 피로 및 황달(피부가 노랗게 됨). Reyataz에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Reyataz는 atazanavir 또는 다른 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람 또는 중등도에서 중증의 간 문제가 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. Reyataz는 다음 약물을 복용하는 환자에게 투여해서는 안됩니다.
- 리팜피신(결핵 치료용);
- St. John's wort(우울증 치료에 사용되는 약초);
- Reyataz 또는 ritonavir와 같은 방식으로 대사되고 혈중 고농도에서 위험한 약물. 이러한 의약품의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Reyataz를 다른 약물과 동시에 복용하는 경우 주의해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
다른 HIV 약과 마찬가지로 이 약을 투여받는 환자는 골괴사(골 괴사) 또는 면역 재활성화 증후군(면역 시스템 재활성화로 인한 감염 증상)의 위험이 있을 수도 있습니다. 간 문제가 있는 환자는 이 약으로 치료할 때 간 손상이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
Reyataz가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 성인의 HIV-1 감염 치료에 대한 위험보다 Reyataz의 이점이 더 크다고 결정했으며 위원회는 출시를 권장했습니다.
Reyataz는 원래 '예외적 상황'에서 승인되었으며, 과학적 이유로 약에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었습니다. 회사가 요청한 추가 정보를 제공함에 따라 "예외적 상황" 조건은 2008년 7월 25일에 제거되었습니다.
레야타즈에 대한 추가 정보
2004년 3월 2일 유럽 집행위원회는 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG에 유럽 연합 전역에서 유효한 Reyataz에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 2009년 3월 2일에 갱신되었습니다.
Reyataz EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 3월 3일.
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