신티문이란?
Scintimun은 주사용 방사성 용액을 제조하기 위한 키트입니다. 활성 물질 베실레소맙을 포함합니다.
Scintimun은 무엇에 사용됩니까?
Scintimun은 단독으로 사용해서는 안 되며 사용 전에 방사성 표지를 해야 합니다. 방사성 표지는 물질에 방사성 화합물을 표시(표시)하는 기술입니다. Scintimun은 방사성 테크네튬(99mTc) 용액과 혼합하여 방사성 표지합니다.
Scintimun은 진단용입니다. 다른 적절한 영상 방법과 함께 사지에 골수염(뼈 감염)이 의심되는 성인의 감염/염증 부위를 찾는 데 사용됩니다.
신티문은 당뇨병성 족부 감염(당뇨병 환자의 발에서 발생하는 감염)을 진단하는 데 사용해서는 안 됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Scintimun은 어떻게 사용됩니까?
Scintimun은 핵의학 부서가 있는 병원에서만 사용해야 하며 승인된 직원만 취급해야 합니다.
Scintimun이 포함된 방사성 용액은 키트에 제공된 분말과 용매를 혼합한 다음 테크네튬(99mTc)으로 방사성 표지하여 얻습니다. 이 용액은 정맥 주사로 환자에게 투여되며, 주사되는 베실레소맙의 양은 필요한 방사능의 양에 따라 0.25~1mg입니다.
주사 후 3시간에서 6시간 사이에 의사는 골수염의 영향을 받는 뼈 부위를 찾기 위해 팔다리 영상을 촬영(스캔)합니다.
Scintimun은 어떻게 작동합니까?
Scintimun의 활성 물질인 베실레소맙은 단일 클론 항체입니다. 모노클로날 항체는 체내에서 발견되는 특정 구조(항원이라고 함)를 인식하여 부착하도록 설계된 항체(단백질의 일종)입니다.베실레소맙은 체내에 존재하는 NCA-95라는 항원에 부착하도록 설계되었습니다 과립구의 표면, 염증 및 감염 방어에 관여하는 백혈구의 일종. Scintimun이 방사성 표지되면 방사성 화합물 technetium(99m Tc)이 besilesomab에 결합합니다. 방사성 표지 약물이 환자에게 주입되면 단클론 항체는 과립구의 표적 항원에 방사능을 운반합니다. 감염 부위에 과립구가 대량으로 축적되면서 골수염의 영향을 받는 부위에 방사능이 축적되어 진단 영상을 통해 검출할 수 있다. 이미지는 의사가 감염/염증 부위를 찾는 데 사용할 베실레소맙이 축적된 위치를 보여줍니다.
Scintimun은 어떻게 연구되었습니까?
Scintimun의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. 사지 골수염이 있거나 의심되는 130명의 환자를 대상으로 한 한 주요 연구에서 Scintimun은 테크네튬 방사성 표지 백혈구(99m Tc)를 포함하는 약물과 비교되었습니다. 그런 다음 단일 환자가 얻은 이미지를 비교했습니다. Scintimun의 효과에 대한 주요 측정은 Scintimun으로 얻은 이미지의 평가가 방사성 표지된 백혈구로 얻은 이미지와 일치하는 정도를 기반으로 했습니다.
연구 기간 동안 Scintimun이 보여준 이점은 무엇입니까?
Scintimun은 사지 골수염의 진단 및 국소화에 사용했을 때 방사성 표지 백혈구와 유사한 결과를 보였고, 일치율은 83%였습니다.
Scintimun과 관련된 위험은 무엇입니까?
Scintimun의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 항-마우스 항체 생성입니다. Scintimun으로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. 신티문은 베실레소맙, 다른 마우스 항체 또는 기타 물질에 과민 반응(알레르기)할 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 신티문은 인간 항마우스 항체(HAMA) 양성인 환자에게 사용해서는 안 되며 임산부에게도 사용해서는 안 된다.의약에 사용되는 모든 방사성 물질과 마찬가지로 환자는 가능한 가장 낮은 용량의 신티문에 노출되어야 한다.
Scintimun이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Scintimun의 이점이 위험보다 크다고 결정했습니다. 위원회는 Scintimun에 대한 판매 허가를 권고했습니다.
신티문에 대한 추가 정보
2010년 1월 11일, 유럽 위원회는 CIS bio International에 유럽 연합 전역에서 유효한 Scintimun에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 만료 시 갱신할 수 있습니다.
Scintimun EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 11월 11일.
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