타세바 - 엘로티닙

타세바란?

Tarceva는 25, 100 또는 150mg의 활성 물질 에를로티닙을 함유하는 흰색에서 황색을 띤 원형 정제로 제공됩니다.

Tarceva는 무엇에 사용됩니까?

Tarceva는 항암제입니다. 다음과 같은 병리를 가진 환자의 치료에 표시됩니다.

• 비소세포폐암. Tarceva는 이전에 적어도 한 번의 화학 요법 치료에 실패한 후 암이 진행성 또는 전이성(즉, 암세포가 원래 부위에서 신체의 다른 부분으로 퍼진 경우)에 사용됩니다. Tarceva는 환자에게 이점을 보이지 않았습니다. "EGFR-음성"은 일부 수용체(즉, 표피 성장 인자 수용체, EGFR)가 종양 세포 표면에서 검출될 수 없거나 소량만 검출될 수 있음을 의미합니다.
• 전이성 췌장암, 젬시타빈(또 다른 항암제)과 병용.

약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Tarceva는 어떻게 사용됩니까?

타세바 치료는 항종양 요법 사용 경험이 있는 의사의 감독을 받아야 합니다. 폐암의 경우 타세바의 1일 권장 복용량은 150mg입니다. 췌장암의 경우 타세바 100mg을 식사 1시간 또는 2시간 전에 복용해야 합니다. 몇 시간 후. 필요한 경우(예: 부작용으로 인해) 1회 50mg씩 감량할 수 있습니다. 췌장암 치료는 홍반이 발생하지 않은 경우 4-8주 후에 재평가되어야 합니다. 중증의 간부전 또는 신부전 환자에게는 타세바의 사용을 권장하지 않는다.

Tarceva는 어떻게 작동합니까?

Tarceva의 활성 물질인 erlotinib은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제 그룹에 속하는 항암제입니다.
에를로티닙은 일부 암세포의 표면에서 발견되는 표피 성장 인자 수용체를 억제합니다. 결과적으로 암세포는 더 이상 성장, 진행 및 확산(전이)에 필요한 메시지를 받지 못합니다. 이러한 방식으로 Tarceva는 암세포가 성장하고 증식하는 것을 방지합니다.

Tarceva는 어떻게 연구되었습니까?

Tarceva의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. 비소세포폐암에 대한 주요 연구에는 적어도 한 번의 화학요법 치료에 반응하지 않은 731명의 환자가 포함되었습니다. 진행성 및 절제 불가능한 췌장암(수술로 제거할 수 없음) 또는 전이성 췌장암에 대한 주요 연구는 젬시타빈과 함께 569명의 환자에서 수행되었습니다. 두 연구 모두에서 Tarceva는 위약(신체에 영향을 미치지 않는 물질)과 비교되었으며 효과의 주요 척도는 '평균 생존'(환자의 50%가 아직 살아 있는 데 걸리는 시간)이었습니다.

연구 기간 동안 Tarceva가 보여준 이점은 무엇입니까?

폐암의 경우, 타세바 치료 환자의 생존 중앙값은 6.7개월로 위약 치료 환자의 4.7개월보다 낮았다. 12개월 후, 에를로티닙 투여군 환자의 31.2%가 여전히 생존했으며, 위약 투여군 환자의 21.5%와 비교됩니다. Tarceva 치료 환자에서 수집된 결과를 살펴보면 종양 유형에 따라 생존 추정치가 "EGFR 양성" 환자(즉, EGFR 수용체를 보유하는 것으로 관찰된 암세포가 있는 환자)에서 5개월에서 8.6개월이었습니다. EGFR 음성 환자.
전이성 췌장암의 경우, 타세바 치료 환자의 평균 생존 기간은 5.9개월로 위약 치료 환자의 평균 생존 기간은 5.1개월이었다. 그러나 췌장을 넘어서 전이되지 않은 췌장암 환자에서는 생존상의 이점이 없었습니다.

Tarceva와 관련된 위험은 무엇입니까?

임상 시험에서 타세바 복용으로 인한 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 발진과 설사입니다. 관찰된 대부분의 효과는 심각하지 않았고 치료가 필요하지 않았습니다. Tarceva로 치료받은 환자의 약 5-10%와 각 부작용으로 인해 환자의 최대 1%가 치료를 중단했습니다. 지속적이고 심한 설사가 있는 환자는 낮은 혈중 칼륨 수치와 신부전의 위험이 있을 수 있으므로 의사에게 연락해야 합니다. Tarceva에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
타세바는 엘로티닙 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.환자가 와파린(혈액 희석제로 사용), 케토코나졸(진균 감염 치료에 사용), 항생제(에리트로마이신, 클라리스로마이신) 또는 세인트 존스 워트(허브 약 준비). 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오. 또한 흡연은 혈액 내 약물의 양을 감소시킬 수 있으므로 금연하는 것이 좋습니다.

Tarceva가 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 타세바가 이전에 최소 한 가지 화학요법 요법에 실패한 후 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 효과적인 것으로 나타났다고 결론지었습니다. 이전 화학 요법 요법의 충분한 정당성 또는 EGFR 음성 종양 환자의 약물 사용에 대한 데이터 위원회는 Tarceva의 이점이 이러한 유형의 암 및 전이성 췌장암에 대한 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 췌장암의 경우, 위원회는 Tarceva를 처방할 때 의사와 환자가 생존 가능성을 고려해야 한다고 결론지었습니다. 따라서 위원회는 판매 허가 승인을 권고했습니다.