Venclyxto - Venetoclax는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
벤클릭토는 다른 치료법이 실패하거나 적합하지 않을 때 만성 림프구성 백혈병(CLL)으로 알려진 혈액암을 치료하는 약입니다.
특정 유전자 변형(17p 결실 또는 TP53 돌연변이)이 있어 화학면역요법에 부적합한 환자에서 벤클릭토는 B세포 수용체 경로 억제제(이브루티닙 및 이델라리십)로 알려진 약물이 부적합하거나 실패한 경우에 사용됩니다.
이러한 유전적 변화가 없는 환자의 경우 화학면역요법 및 B 세포 수용체 경로 억제제 치료에 실패한 후 벤클릭토를 사용합니다. CLL 환자수가 적어 '희귀질환'으로 분류돼 벤클릭토는 2012년 12월 6일 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
Venclyxto는 활성 물질인 venetoclax를 함유하고 있습니다.
Venclyxto는 어떻게 사용됩니까? - Venetoclax?
Venclyxto는 하루에 한 번 식사와 함께 경구로 복용하는 정제로 제공됩니다. 시작 용량은 1일 20mg이며 5주에 걸쳐 400mg으로 점차 증량합니다.환자는 호전되거나 안정되고 부작용이 견딜 수 있을 때까지 치료를 계속해야 합니다.환자가 부작용을 경험하면 일시적으로 치료할 수 있습니다 중단하거나 용량을 줄였습니다.
Venclyxto는 항암제 사용 경험이 풍부한 의사가 시작하고 감독해야 하며 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Venclyxto - Venetoclax는 어떻게 작동합니까?
Venclyxto의 활성 물질인 venetoclax는 Bcl-2라는 단백질에 결합합니다. 이 단백질은 CLL 암 세포에 다량으로 존재하며 체내에서 더 오래 생존하도록 도와 항암제에 내성을 갖게 합니다. 따라서 질병의 진행.
연구 기간 동안 Venclyxto - Venetoclax는 어떤 이점을 보여주었습니까?
연구에 따르면 "높은 비율의 환자에서 Venclyxto로 치료한 후 암세포가 부분적으로 또는 완전히 제거되었습니다. 이전에 치료를 받은 CLL 및 17p 결실 환자 107명을 대상으로 한 주요 연구에서 75%가 부분적으로 또는 완전히 반응했습니다. 17p 결실 또는 TP53 돌연변이가 있거나 없는 64명의 환자를 대상으로 한 또 다른 연구에서 반응률은 67%였습니다. 이 두 번째 연구의 환자는 모두 이전에 B 세포 수용체 경로 억제제를 복용했습니다.
Venclyxto - Venetoclax와 관련된 위험은 무엇입니까?
Venclyxto의 가장 흔한 부작용(5명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 호중구 감소(백혈구의 일종), 설사, 메스꺼움, 빈혈(적혈구 수 감소), 코 또는 인후 감염, 피로, 혈액 내 높은 수준의 인산염, 구토 및 변비.
가장 흔한 심각한 부작용(100명 중 2명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 폐렴(폐 감염), 호중구 감소와 관련된 발열 및 종양 용해 증후군(암 세포 파괴로 인한 합병증)입니다. Venclyxto에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Venclyxto는 치료 초기 단계에서 '강력한 CYP3A 억제제'로 알려진 약물과 함께 사용해서는 안 되며 St. John's wort(불안 및 우울증 치료에 사용되는 약초 제제)와 함께 사용해서는 안 됩니다.
Venclyxto - Venetoclax가 승인된 이유는 무엇입니까?
"높은 비율의 환자가 다른 치료법이 실패하거나 부적합한 것으로 판명된 후 벤클릭스토에 반응합니다. 연구에 따르면 화학면역요법에 부적합한 특정 유전자 돌연변이(17p 결실 또는 TP53 돌연변이)가 있는 환자는 반응하는 것으로 나타났습니다. 또한 높은 반응률 이전에 이브루티닙 또는 이델라리십 치료에 실패한 환자에서 관찰되었습니다.
안전성과 관련하여 약물의 부작용은 수용 가능한 것으로 간주됩니다. 암세포가 너무 빨리 파괴될 때 발생하는 합병증인 종양 용해 증후군의 위험이 있지만, 이 위험은 점진적으로 용량을 늘리거나 필요에 따라 감량하는 등의 예방 조치로 억제할 수 있습니다.
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 지금까지 소수의 환자가 연구되었지만 벤클릭스토의 이점이 위험보다 크다고 지적하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다.
Venclyxto는 "조건부 승인"을 받았습니다. 이는 약에 대한 추가 데이터가 제공되어야 함을 의미합니다. 매년 유럽의약청(European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토하고 이에 따라 이 요약이 업데이트될 것입니다.
Venlyxto에 대해 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
벤클릭스토에 대한 조건부 승인이 이루어짐에 따라, 이 약을 판매하는 회사는 이전에 이브루티닙 또는 이델라리십으로 치료에 실패한 환자에 대한 진행중인 연구에서 혜택과 위험에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다.
Venclyxto - Venetoclax의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Venclyxto를 판매하는 회사는 약의 전반적인 안전성에 대한 더 많은 데이터를 제공할 것입니다. Venclyxto를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항도 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 보고되었습니다.
Venclyxto - Venetoclax에 대한 추가 정보
Venclyxto EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Venclyxto 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
Venclyxto에 대한 희귀의약품 위원회의 의견 요약은 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
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