비리어드란?
Viread는 활성 물질 테노포비르 디소프록실을 함유하는 약입니다. 밝은 파란색 아몬드 모양의 정제(245mg)로 제공됩니다.
Viread는 무엇에 사용됩니까?
Viread는 다음 바이러스에 감염된 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
- 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)을 일으키는 바이러스인 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1) Viread는 다른 항바이러스제와 함께 복용합니다. HIV 감염 치료를 위해 이미 다른 약을 복용한 환자의 경우 의사가 환자의 이전 항바이러스 치료를 주의 깊게 검토하고 바이러스가 항바이러스 치료에 반응하는지 평가한 후에만 Viread를 처방해야 합니다.
- B형 간염 바이러스, B형 간염(간 질환)을 일으킬 수 있는 바이러스. Viread는 보상 간 질환(간 손상되었지만 정상적으로 기능하는 경우), 바이러스가 증식하는 증상 및 혈액 및 간 조직 샘플에서 간 손상 증상이 있는 만성 B형 간염 환자에게 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Viread는 어떻게 사용됩니까?
Viread 치료는 HIV 감염 또는 만성 B형 간염 치료 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다. Viread의 권장 용량은 1일 1회 1정을 음식과 함께 복용하는 것입니다. 예외적인 경우 삼키는 데 특별한 어려움이 있는 환자는 정제를 녹일 수 있습니다. 최소 100ml의 물, 오렌지 주스 또는 포도 주스에 타서 현탁액(액상)을 마십니다. Viread는 잠재적인 이점이 환자에서 투여 빈도를 줄여야 할 수도 있다고 생각되는 경우에만 신장 문제가 있는 환자에게 사용해야 합니다. 중등도에서 중증의 신장 문제가 있는 경우.
비리어드 치료를 중단하는 경우, HIV 유무에 관계없이 B형 간염 바이러스에 감염된 환자는 간염 악화(간 염증)에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다.
Viread는 어떻게 작동합니까?
비리어드의 유효성분인 테노포비르 디소프록실은 체내에서 테노포비르로 전환되는 '전구약물'로, 테노포비어는 뉴클레오티드 역전사효소 억제제(NRTI)이다.
HIV 감염에서는 HIV 바이러스가 세포를 감염시키고 번식하도록 하는 효소인 역전사효소의 활성을 차단합니다. Viread는 다른 항바이러스제와 함께 복용하면 혈액 내 HIV의 양을 감소시키고 낮은 수준으로 유지합니다. Viread는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만 면역 체계의 손상을 지연시키고 발병을 지연시킬 수 있습니다. AIDS와 관련된 감염 및 질병.
Tenofovir는 또한 바이러스 DNA의 형성에 관여하는 'DNA 중합효소'라고 불리는 B형 간염 바이러스에 의해 생성되는 효소의 작용을 방해합니다. Viread는 바이러스가 DNA를 만드는 것을 막아 증식과 확산을 방지합니다.
Viread는 어떻게 연구되었습니까?
HIV 치료를 위해 Viread는 1,343명의 HIV 감염 성인 환자를 대상으로 한 3개의 주요 연구에서 연구되었습니다.첫 번째 두 연구는 기존 치료에 Viread를 추가하는 효과와 위약을 추가하는 효과를 비교했습니다. 개선의 징후 없이 최소 4년 동안 HIV 치료. Viread는 또한 치료 경험이 없는 602명의 치료 경험이 없는 환자(이전에 HIV 치료를 받은 적이 없음)를 대상으로 한 연구에서 Viread와 스타부딘(다른 항바이러스제), 라미부딘 및 에파비렌즈(다른 약물) 항바이러스제를 비교한 연구에서도 평가되었습니다.
세 연구 모두에서 효과의 주요 척도는 혈액 내 HIV 수치였습니다.
2건의 연구에서 B형 간염 치료를 위해 Viread의 효과를 아데포비르 디피복실(다른 항바이러스제)과 비교했습니다. 첫 번째 연구에는 HBeAg 음성 간염 환자 382명(치료하기 더 어려운 형태의 B형 간염으로 변형[변이]한 바이러스에 감염됨)이 포함된 반면, 두 번째 연구에는 HBeAg 양성 간염 환자 272명이 참여했습니다(일반적인 유형으로 감염 두 연구 모두 48주 후 치료에 완전히 반응한 환자의 수를 조사했습니다. 간 조직을 채취하여 현미경으로 관찰).
연구 기간 동안 Viread가 보여준 이점은 무엇입니까?
HIV 감염 환자에서 Viread는 다른 항바이러스제와 함께 바이러스 부하를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이전 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 한 2건의 연구에서 진행 중인 요법에 Viread를 추가한 피험자는 바이러스 양이 약간 증가하거나 약간 감소한 것에 비해 4주 후와 24주 후에 바이러스 양이 약 75% 감소했습니다. 위약으로 치료받은 환자에서 약 5%가 관찰되었습니다. Viread는 치료 경험이 없는 환자에서 스타부딘만큼 효과적이었으며 두 그룹의 환자 비율은 48주 후 400copy/mL 미만의 바이러스 부하를 경험했습니다.
B형 간염 환자에서 Viread는 아데포비르 디피복실보다 더 효과적이었습니다. 48주 후 비리어드 치료를 받은 HBeAg 음성 간염 환자의 71%와 HBeAg 양성 간염 환자의 67%가 아데포비르 디피복실 치료 환자의 49%와 12%에 비해 완전한 반응을 보였다.
Viread와 관련된 위험은 무엇입니까?
Viread의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 메스꺼움, 구토, 설사, 현기증 및 저인산혈증(낮은 혈중 인산염 수치)입니다. Viread에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
테노포비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게는 Viread를 사용해서는 안 됩니다.
다른 모든 NRTI와 마찬가지로 Viread는 젖산증(신체에 젖산 축적)과 임신 중에 Viread로 치료받은 산모의 자손에서 미토콘드리아 기능 장애(혈액 문제를 일으킬 수 있는 에너지를 생성하는 세포 구성 요소 손상)를 유발할 수 있습니다. 다른 HIV 치료제와 마찬가지로 HIV 감염을 치료하기 위해 Viread를 투여받는 환자는 지방이영양증(체지방 분포의 변화), 골괴사(골사) 또는 면역 재활성화 증후군(세포의 재활성화로 인한 감염 증상)의 위험이 있습니다. 면역 체계).
Viread가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 18세 이상의 HIV-1 감염 환자의 치료 및 "만성 B형 간염"의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스 의약품과 함께 비리어드의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 대상성 간 질환이 있는 성인 환자에서 활성 바이러스 복제의 증거, 지속적으로 상승된 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치, 활성 염증 및/또는 섬유증의 조직학적 증거가 있습니다. 위원회는 Viread의 시장 출시에 대한 "라이선싱"을 권장했습니다.
Viread는 원래 HIV-1 환자의 치료에 대한 초기 승인이 부여되었을 때 과학적 이유로 제한된 정보만 사용할 수 있었기 때문에 "예외적 상황"에서 승인되었습니다. 회사에서 요청한 추가 정보를 제공했기 때문에 2005년 7월 8일에 "예외적인 상황"에 대한 조건이 삭제되었습니다.
Viread의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Viread를 만드는 회사는 의사들에게 이 약이 신장에 미치는 영향에 대해 알리고 신장 문제가 있는 환자에게 제품을 언제 어떻게 사용해야 하는지 알려주는 편지와 교육 프로그램을 개발할 것입니다.
Viread에 대한 기타 정보:
2002년 2월 5일 유럽 집행위원회는 Gilead Sciences International Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Viread에 대한 "판매 허가"를 부여했으며 "판매 허가"는 2007년 2월 5일에 갱신되었습니다.
Viread EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 5월 5일.
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