Xiapex - 콜라게나제

Xiapex - 콜라게나아제란 무엇입니까?

Xiapex는 활성 물질인 Clostridium histolyticum collagenase를 함유한 분말 및 주사용 용제입니다.

Xiapex - 콜라게나아제는 무엇에 사용됩니까?

Xiapex는 성인 환자의 Dupuytren 구축의 치료에 사용됩니다. 뒤퓌트랑 구축은 손의 하나 이상의 손가락이 완전히 펴지지 않고 손바닥 쪽으로 구부러지는 상태입니다. 그것은 손바닥의 피하 조직이 두꺼워져 손가락의 구축을 담당하는 "줄"을 형성하기 때문에 발생합니다. Xiapex는 만졌을 때 충분히 두꺼운 손바닥에 화음이 있는 환자에게 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Xiapex - 콜라게나아제는 어떻게 사용됩니까?

Xiapex는 제품의 올바른 투여에 대해 적절하게 교육을 받고 Dupuytren 병의 진단 및 치료에 경험이 있는 의사가 투여해야 합니다.
의사는 적절한 양의 Xiapex를 환자의 손바닥에 만져지는 끈에 직접 주사합니다. 주사 후 약 24시간 후에 의사는 약 10-20초 동안 "신장 시술"을 수행하여 끈이 쉽게 끊어지도록 손가락을 뻗을 수 있습니다. 한 번에 하나의 끈을 치료할 수 있습니다. 한 번의 "주사 및 1" 연장 시, 한 문자열당 최대 3회까지 매월 간격으로 절차를 반복할 수 있습니다. 손가락 연장 절차를 수행하기 위한 지침을 포함하여 Xiapex 사용에 대한 자세한 내용은 제품 특성 요약(동봉된 EPAR).

Xiapex - 콜라게나제는 어떻게 작동합니까?

Dupuytren's Contracture 환자에서 손가락의 신전을 방지하는 손바닥의 코드는 콜라겐이라는 단백질의 섬유로 구성되어 있습니다. Xiapex에는 콜라겐을 분해하는 효소인 2개의 "collagenases"가 혼합되어 있습니다. 콜라겐 섬유, 때로는 손가락 확장의 도움으로 끈을 약화시키고 저하시킵니다.
Xiapex에 존재하는 콜라게나아제는 박테리아 Clostridium histolyticum에서 추출됩니다.

Xiapex - Collagenase는 어떻게 연구되었습니까?

Xiapex의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
Dupuytren's Contracture가 있는 총 374명의 성인을 대상으로 한 2건의 주요 연구에서 Xiapex를 위약(신체에 영향을 미치지 않는 물질)과 비교했습니다. 관절의 유연성 정도를 설정하기 위해 수행됩니다. 효과의 주요 측정은 가장 영향을 받은 관절이 5도 이하로 앞으로 구부러질 수 있는 환자의 비율이었습니다.

연구 기간 동안 Xiapex - Collagenase는 어떤 이점이 있습니까?

Xiapex는 Dupuytren 구축을 치료하는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 첫 번째 연구를 완료한 환자 중 Xiapex로 치료한 환자의 64%(203명 중 130명)가 손가락을 최대 5도 펼 수 있었던 반면, 위약으로 치료한 환자의 7%(103명 중 7명)는 손가락을 펼 수 있었습니다. . 두 번째 연구에서 기록된 백분율은 위약 그룹의 경우 5%(21개 중 1개)인 반면 Xiapex 그룹의 경우 44%(45개 중 20개)였습니다.

Xiapex - 콜라게나아제와 관련된 위험은 무엇입니까?

Xiapex의 가장 흔한 부작용은 붓기, 멍, 출혈 및 압통과 같은 주사 부위 반응이었습니다. 주사 부위 반응은 매우 빈번했으며 대다수의 환자가 보고했습니다. 이들은 대부분 경증 내지 중등도의 반응이었고 보통 1~2주 이내에 해결되었습니다. Xiapex에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Xiapex는 활성 물질 또는 다른 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.

Xiapex - Collagenase가 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Xiapex의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 이 약에 대해 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.

Xiapex - Collagenase의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?

Xiapex를 만드는 회사는 약을 사용할 수 있는 모든 의사가 제품의 올바른 투여에 대해 적절하게 교육을 받았으며 Dupuytren 병의 진단 및 치료에 대한 경험이 있는지 확인해야 합니다. 회사는 또한 올바른 사용과 약물과 관련된 잠재적인 부작용에 대해 의사를 위한 교육 프로그램을 조직해야 합니다.