유효 성분: Glatiramer(글라티라머 아세테이트)
주사용 Copaxone 20 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기
Copaxone 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 주사용 Copaxone 20 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기
- Copaxone 40 mg/ml 주사용 용액, 미리 채워진 주사기
코팍손을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Copaxone 20mg/ml는 신체의 면역 체계가 작동하는 방식을 변경하는 약입니다(면역 조절제로 분류됨). 다발성 경화증(MS)의 증상은 뇌와 척수에 염증 병소를 생성하는 신체 면역계의 결함으로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다.
Copaxone 20 mg/ml는 MS 공격(재발)이 있는 횟수를 줄이는 데 사용됩니다. 재발이 거의 없는 다발성 경화증이 있는 경우 도움이 되지 않는 것으로 나타났습니다. Copaxone 20 mg/ml는 다발성 경화증 발작의 지속 시간이나 발작 중 통증의 강도에 영향을 미치지 않을 수 있습니다.
도움 없이 걸을 수 없는 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
Copaxone은 MS 발병 위험이 높음을 나타내는 증상을 처음 경험한 환자에게도 사용할 수 있습니다. 이 약을 복용하기 전에 의사는 이러한 증상을 설명할 수 있는 다른 이유를 배제할 것입니다.
Copaxone을 사용해서는 안되는 경우 금기
코팍손 20 mg/ml를 사용하지 마십시오
- 글라티라머 아세테이트 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 당신이 임신 한 경우.
코팍손을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Copaxone 20 mg / ml를 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오
- 신장이나 심장에 문제가 있는 경우 정기적인 검사와 검사가 필요할 수 있습니다.
어린이들
Copaxone은 12세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
노인
Copaxone은 노인에서 특별히 연구되지 않았으므로 의사에게 조언을 구하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Copaxone의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신한 경우 Copaxone 20 mg/ml를 사용하지 마십시오. 이 약을 사용하는 동안 임신이 되었거나 임신을 계획 중인 경우 의사에게 알리십시오.
Copaxone으로 치료하는 동안 임신을 피하기 위해 "효과적인 피임법(예: "알약" 또는 콘돔)을 사용해야 합니다.
Copaxone을 사용하는 동안 모유 수유를 하려면 먼저 의사와 상의하십시오.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 Copaxone 20 mg / ml의 영향은 알려져 있지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Copaxone 사용 방법: 약량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
12세 이상 성인 및 청소년의 1일 용량은 미리 채워진 주사기(20mg 글라티라머 아세테이트) 1개를 피부 아래(피하)에 투여합니다.
Copaxone 20 mg/ml를 정확하게 주사하는 것이 매우 중요합니다.
- 피부 아래 조직(피하 조직)에만(아래 "사용 지침" 참조).
- 의사가 지시한 용량으로. 의사가 처방한 용량만 복용하십시오.
- 동일한 주사기를 두 번 이상 사용하지 마십시오. 사용하지 않은 제품이나 폐기물은 폐기해야 합니다.
- Copaxone 20 mg/ml 사전 충전 주사기의 내용물을 다른 제품과 혼합하거나 투여하지 마십시오.
- 입자가 포함된 용액은 사용하지 마십시오. 새 주사기를 사용하십시오.
Copaxone 20 mg / ml를 처음 사용하면 전체 지침이 제공되며 의사 또는 의료 전문가가 감독합니다. 그들은 당신이 주사를 맞고 30분 동안 문제가 없는지 확인하기 위해 당신과 함께 할 것입니다.
사용 지침
Copaxone 20 mg/ml를 사용하기 전에 이 지침을 주의 깊게 읽으십시오.
주사하기 전에 필요한 모든 것이 있는지 확인하십시오.
- Copaxone 20 mg/ml 사전 충전 주사기 1개가 포함된 블리스터 1개
- 사용한 바늘과 주사기를 버리는 용기.
- 각 주사에 대해 팩에서 미리 채워진 주사기 1개로 물집 1개만 가져옵니다. 남은 모든 주사기는 상자에 보관하십시오.
- 주사기를 냉장고에 보관한 경우 주사기가 들어 있는 블리스터 팩을 최소 20분 동안 꺼내서 주입하기 전에 실온으로 데우십시오.
비누와 물을 사용하여 손을 철저히 씻으십시오.
COPAXONE 주사 장치를 사용하여 주사하려면 COPAXONE 주사 장치와 함께 제공된 사용 지침을 참조하십시오.
그림 1의 다이어그램을 사용하여 주사 부위를 선택합니다.
팔, 허벅지, 엉덩이 및 복부(배)의 7가지 가능한 주사 부위가 있습니다. 각 주사 부위에는 여러 개의 주사 부위가 있습니다. 매일 다른 주사 부위를 선택하면 주사 부위에 자극이나 통증이 생길 가능성이 줄어듭니다. 동일한 영역 내에서 주사 부위를 회전합니다. 매번 같은 장소를 사용하지 않습니다.
참고: 아프거나 변색된 부위 또는 딱딱한 덩어리나 뭉친 느낌이 있는 부위에는 주사하지 마십시오.
주사 부위의 계획된 회전을 차트로 작성하여 일기에 적어 두는 것이 좋습니다.몸에 주사하기 어려운 곳(팔 뒤 등)이 있습니다. 이러한 위치를 사용하려면 도움이 필요할 수 있습니다.
자신에게 주사하는 방법:
- 종이 라벨을 제거하여 보호 물집에서 주사기를 제거합니다.
- 바늘에서 캡을 제거합니다.
- 다른 손의 엄지와 검지로 피부를 부드럽게 쥐어 짜십시오(그림 2).
- 그림 3과 같이 바늘을 피부에 밀어 넣습니다.
- 주사기가 비워질 때까지 플런저를 부드럽게 아래로 눌러 약을 주입합니다.
- 주사기와 바늘을 똑바로 잡아 당깁니다.
- 안전한 폐기 용기에 주사기를 폐기하십시오. 주사기를 가정용 쓰레기에 버리지 말고 의사나 의료 전문가의 조언에 따라 구멍이 나지 않는 용기에 조심스럽게 넣으십시오.
Copaxone을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Copaxone 20 mg/ml 주사기를 하루에 두 개 이상 사용하는 경우
즉시 의사에게 알리십시오.
Copaxone 20 mg/ml 사용을 잊은 경우
생각나는 즉시 복용하되 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용하지 마십시오. 24시간 후에 다음 복용량을 복용하십시오.
Copaxone 20 mg/ml 복용을 중단하는 경우
의사와 상의 없이 Copaxone 20 mg/ml 사용을 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Copaxone의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
알레르기 반응(과민성)
드물게 이 약에 심각한 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다.
다음과 같은 부작용이 나타나면 Copaxone 20 mg/ml 사용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원 응급실로 가십시오.
- 발진(붉은 반점 또는 두드러기)
- 눈꺼풀, 얼굴 또는 입술의 붓기
- 갑작스런 호흡곤란
- 경련(맞음)
- 기절
주사 후 기타 반응(주사 후 즉시 반응)
흔하지는 않지만 일부 사람들은 Copaxone 20 mg/ml 주사 후 몇 분 안에 다음 증상 중 하나 이상을 경험할 수 있습니다. 일반적으로 문제를 일으키지 않으며 일반적으로 30분 이내에 사라집니다.
그러나 다음과 같은 증상이 30분 이상 지속되면 즉시 의사의 진찰을 받거나 가까운 병원의 응급실로 가십시오.
- 가슴이나 얼굴의 홍조(발적)(혈관 확장)
- 호흡곤란(호흡곤란)
- 가슴 통증
- 두근거림 및 빠른 심장 박동(심계항진, 빈맥)
Copaxone에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 감염, 독감
- 불안, 우울증
- 두통
- 메스꺼움
- 피부 발진
- 관절이나 등의 통증
- 어지러움, 피부 발적, 통증, 부기, 가려움증, 조직 부기, 염증 및 과민성을 포함한 주사 부위의 피부 반응(이러한 주사 부위 반응은 비정상적이지 않으며 일반적으로 시간이 지남에 따라 사라짐), 특정하지 않은 통증
흔함(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 호흡기 염증, 위장염, 헤르페스, 귀 염증, 콧물, 치주농양, 질아구창
- 비악성 피부 성장(비악성 피부 신생물), 조직 성장(신생물)
- 림프절의 부종
- 알레르기 반응
- 식욕 부진, 체중 증가
- 신경질
- 미각 변화, 근긴장도 증가, 두통, 언어 장애, 실신, 떨림
- 복시, 눈 문제
- 귀 문제
- 기침, 꽃가루 알레르기
- 항문 또는 직장의 장애, 변비, 충치, 소화불량, 연하 곤란, 변실금, 구토
- 비정상적인 간 기능 검사
- 타박상, 과도한 발한, 가려움증, 피부 변화, 두드러기
- 목 통증
- 방광을 비워야 하는 긴급한 필요, 자주 소변을 봐야 하는 경우, 방광을 적절하게 비울 수 없음
- 오한, 얼굴의 부종, 주사 부위의 피부 아래 조직 손실, 국소 반응, 체액 축적으로 인한 말초 부종, 발열
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 농양, 피부 및 밑에 있는 연조직의 감염, 종기, 성 안토니오 염증, 신장 염증
- 피부암
- 백혈구 수 증가, 백혈구 수 감소, 비장 비대, 혈소판 수 감소, 백혈구 모양의 변화
- 갑상선 비대, 갑상선 기능 항진증
- 낮은 알코올 내성, 통풍, 혈중 지방 수치 증가, 혈중 나트륨 증가, 혈청 페리틴 감소
- 비정상적인 꿈, 혼란, 행복한 기분, 보고, 듣고, 냄새 맡거나, 거기에 없는 것을 맛보거나 느끼는 것(환각), 공격성, 비정상적으로 높은 기분, 성격 장애, 자살 시도
- 졸음 및 손의 통증(수근관 증후군), 정신 장애, 발작(경련), 쓰기 및 읽기 장애, 근육 장애, 이동 곤란, 비자발적 근육 수축, 신경 염증, 기능 이상을 유발하는 비정상적인 신경근 연결 비정상 근육, 비자발적 빠른 안구운동, 마비, 발하수(비골신경마비), 무의식(혼미), 맹점시력
- 백내장, 각막의 눈 손상, 안구 건조, 눈의 출혈, 윗 눈꺼풀의 처짐, 동공 확대, 시력 문제로 이어지는 시신경 약화
- 수축기 외, 느린 심장 박동, 일시적인 빠른 심장 박동
- 정맥류
- 주기적인 호흡 정지, 코피, 비정상적으로 빠르거나 깊은 호흡(과호흡), 인후가 좁아지는 느낌, 폐 문제, 인후의 협착으로 인한 호흡 곤란(질식 감각)
- 장의 염증, 결장 폴립, 소장 염증, 트림, 식도 궤양, 잇몸 염증, 직장 출혈, 침샘 비대
- 담석, 간 비대
- 피부 및 연조직의 부종, 접촉 발진, 발적, 통증이 있는 피부 비후, 피부 비후
- 관절 부기, 염증 및 통증(관절염 또는 골관절염), 관절을 감싸는 유체 패드의 염증 및 통증(일부 관절에 있음), 옆구리 통증, 근육량 감소
- 소변 내 혈액, 신장 결석, 요로 장애, 소변 이상
- 낙태
- 부은 유방, 발기 곤란, 골반 장기에서 떨어지거나 빠지는 것(골반 탈출증), 장기간 발기, 전립선 장애, 자궁 경부 검사 이상(자궁경부 이상), 고환 장애, 질 출혈, 질의 장애
- 낭종, 숙취유사효과, 저체온(저체온), 비특이적 염증, 주사부위 조직파괴, 점막이상
- 예방 접종 후 장애
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
Copaxone 20 mg/ml 미리 채워진 주사기는 냉장고에서 꺼내 실온에서 한 달 동안 보관할 수 있습니다. 이 작업은 한 번만 수행할 수 있습니다.한 달 후, 사용하지 않았고 여전히 원래 포장 상태인 Copaxone 20 mg/ml 미리 채워진 주사기는 냉장고에 넣어야 합니다.
얼지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 미리 채워진 주사기를 외부 상자에 보관하십시오.
라벨과 상자(EXP)에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
입자가 들어 있는 주사기는 폐기하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Copaxone 20 mg / ml에 포함 된 것
- 활성 성분은 글라티라머 아세테이트입니다. 주사용 용액 1ml(사전 충전된 주사기 1개의 내용물)에는 20mg의 글라티라머 아세테이트가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 만니톨과 주사용수입니다.
Copaxone 20 mg/ml의 외형 및 내용물에 대한 설명
Copaxone 20 mg/ml 주사용 용액, 미리 채워진 주사기는 눈에 보이는 입자가 없는 무균의 투명한 용액입니다.
주사기에 입자가 포함되어 있으면 버리고 다시 시작하십시오. 새 주사기를 사용하십시오.
Copaxone은 1ml 주사용액의 미리 채워진 주사기 7, 28 또는 30개가 들어 있는 팩 또는 1ml 주사용액의 미리 채워진 주사기 30개가 각각 3팩씩 들어 있는 멀티팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
COPAXONE 20 MG / ML 주사용 용액, 사전 충전된 주사기
02.0 질적 및 양적 구성
주사용 용액 1ml에는 사전 충전된 각 주사기에 대해 18mg의 글라티라머 베이스에 해당하는 20mg의 글라티라머 아세테이트*가 들어 있습니다.
* 글라티라머 아세테이트는 0.129-0.153, 0.392-0.462, 0.086-0.100의 몰 분율 범위에서 L-글루탐산, L-알라닌, L-티로신 및 L-리신의 4가지 천연 아미노산을 포함하는 합성 폴리펩티드의 아세테이트 염입니다. 각각 및 0.300-0.374. 글라티라머 아세테이트의 평균 분자량은 5,000-9,000 달톤입니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 용액, 미리 채워진 주사기.
눈에 보이는 입자가 없는 투명한 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Copaxone은 잘 정의된 첫 번째 임상 에피소드를 경험했고 임상적으로 정의된 다발성 경화증(CDMS) 발병 위험이 높은 것으로 간주되는 환자의 치료에 사용됩니다(섹션 5.1 참조).
Copaxone은 관해 단계를 갖는 재발성 다발성 경화증(MS)이 있는 보행 환자(즉, 도움 없이 걸을 수 있음)의 재발 빈도를 줄이는 데 사용됩니다. 임상 시험에서 이는 이전 2년 동안 적어도 2회의 신경학적 기능 장애를 특징으로 했습니다(섹션 5.1 참조).
Copaxone은 1차 또는 2차 진행성 MS 환자에게 적용되지 않습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인에게 권장되는 용량은 1일 1회 피하 투여되는 20mg의 글라티라머 아세테이트(사전 충전된 주사기 1개)입니다.
환자가 얼마나 오랫동안 치료를 받아야 하는지는 현재 알려지지 않았습니다.
장기 치료에 대한 결정은 주치의가 사례별로 내려야 합니다.
소아 인구
소아 및 청소년: 소아 또는 청소년을 대상으로 한 전향적, 대조, 무작위 임상 연구 또는 약동학 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 간행된 데이터가 부족하여 Copaxone 20mg을 피하로 투여받는 12~18세 청소년의 안전성 프로파일이 성인과 유사함을 시사합니다. 12세 미만 어린이의 Copaxone 사용에 대한 정보가 충분하지 않기 때문에 사용을 권장할 수 없습니다. 결과적으로 Copaxone은 이 집단에서 사용되어서는 안 됩니다.
노인 환자
Copaxone은 노인에서 특별히 연구되지 않았습니다.
신기능 장애가 있는 환자
코팍손은 신장애 환자에 대해 특별히 연구되지 않았습니다(섹션 4.4 참조).
투여 방법
환자는 자가 주사 기술에 대해 교육을 받아야 하며, 처음으로 제품을 직접 주사한 후 30분 동안 의료 전문가의 지시를 따라야 합니다.
주사 부위의 자극이나 통증을 줄이기 위해 매일 다른 주사 부위를 선택해야 합니다. 자가 주사 부위는 복부, 팔, 엉덩이, 허벅지 등입니다.
04.3 금기 사항
Copaxone은 다음 조건에서 금기입니다.
• 글라티라머 아세테이트 또는 만니톨에 과민증.
• 임산부.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
코팍손은 피하로만 투여해야 합니다. 코팍손은 정맥내 또는 근육내 투여해서는 안 됩니다.
코팍손 치료의 시작은 다발성 경화증 치료에 경험이 있는 신경과 전문의 또는 의사가 감독해야 합니다.
주치의는 Copaxone 주사 후 몇 분 이내에 다음 증상 중 하나 이상과 관련된 반응이 나타날 수 있음을 환자에게 설명해야 합니다: 혈관 확장(홍조), 흉통, 호흡곤란, 심계항진 또는 빈맥 이러한 증상의 대부분은 다음과 같습니다. 단기적이고 결과를 남기지 않고 자발적으로 해결됩니다. 심각한 이상 반응이 발생한 경우 환자는 즉시 Copaxone 치료를 중단하고 담당 의사 또는 응급실 의사에게 연락해야 합니다. 증상 치료는 의사의 재량에 따라 설정될 수 있습니다.
특정 환자 그룹이 이러한 반응으로 인해 특별한 위험에 처해 있다는 증거는 없습니다. 그러나 기존 심장 질환이 있는 환자에게 Copaxone을 투여할 때는 주의해야 합니다. 이러한 환자는 치료 기간 동안 정기적으로 추적 관찰해야 합니다.
발작 및/또는 아나필락시양 또는 알레르기 반응이 드물게 보고되었습니다.
드물게 심각한 과민 반응(예: 기관지 경련, 아나필락시스 또는 두드러기)이 발생할 수 있습니다. 반응이 심하면 적절한 치료를 시작하고 Copaxone을 중단해야 합니다.
글라티라머 아세테이트에 대한 반응성 항체는 Copaxone으로 만성 매일 치료하는 동안 환자 혈청에서 인식되었습니다. 평균 치료 기간 3-4개월 후에 최고 수준에 도달한 후 기준선보다 약간 높은 수준에서 감소 및 안정화되었습니다.
글라티라머 아세테이트에 대한 이러한 반응성 항체가 중화되거나 이들의 형성이 Copaxone의 임상 효능에 영향을 미칠 가능성이 있다는 증거는 없습니다.
신장애 환자의 경우 이 약을 투여하는 동안 신기능을 모니터링해야 합니다. 환자에서 면역 복합체의 사구체 침착의 증거는 없지만 이 가능성을 배제할 수는 없습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Copaxone과 다른 약물 간의 상호 작용은 공식적으로 평가되지 않았습니다.
인터페론 베타와의 상호 작용 데이터는 사용할 수 없습니다.
코르티코스테로이드를 병용 투여받은 Copaxone 치료 환자에서 "주사 부위 반응의 발생률 증가"가 관찰되었습니다.
연구 시험관 내 순환하는 글라티라머 아세테이트는 혈장 단백질에 강하게 결합되지만 페니토인 또는 카바마제핀에 의해 이동되지 않으며 자체적으로 페니토인 또는 카바마제핀을 이동하지 않는다는 것을 시사합니다. 그러나 Copaxone은 이론적으로 단백질 결합 물질의 분포를 변경할 가능성이 있으므로 이러한 약물의 병용 사용은 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 글라티라머 아세테이트 사용에 대한 데이터가 충분하지 않음 동물 연구는 임신, 배태자 발달, 분만 및 출생 후 발달에 대한 영향을 입증하기에 충분하지 않습니다(섹션 5.3 참조) 남성에 대한 잠재적 위험을 알고 있습니다. 코팍손은 임신 중에 금기입니다.
이 제품을 사용하는 동안 피임 방법을 고려해야 합니다.
수유 시간
글라티라머 아세테이트, 이의 대사물 또는 항체의 모유 내 배설에 관한 데이터가 없습니다. 수유부에게 코팍손을 투여할 때는 주의해야 합니다. 엄마와 아기에 대한 상대적 위험 및 이점을 고려해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 약물의 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
모든 임상 연구에서 가장 빈번하게 관찰된 이상반응은 Copaxone 치료 환자의 대다수가 보고한 주사 부위 반응이었고 대조 연구에서는 이러한 반응을 한 번 이상 보고한 환자의 비율이 Copaxone 치료 후 더 높았습니다(70 %) 위약 주사 후(37%)보다 더 자주 보고된 주사 부위 반응은 위약으로 치료받은 환자보다 코팍손으로 치료받은 환자에서 더 자주 보고되었습니다: 홍반, 통증, 종괴의 존재, 가려움증, 부종, 염증 및 과민증.
다음 증상 중 적어도 하나 이상과 관련된 반응은 주사 후 즉각적인 반응으로 설명되었습니다: 혈관 확장, 흉통, 호흡곤란, 심계항진 또는 빈맥 이 반응은 Copaxone 주사 후 몇 분 이내에 발생할 수 있습니다. 주사 후 즉각적인 반응의 최소 한 가지 구성 요소는 위약 그룹의 13%와 비교하여 Copaxone으로 치료받은 환자의 31%에서 최소 한 번 보고되었습니다.
위약 치료 환자보다 Copaxone 치료 환자에서 더 자주 보고된 모든 이상반응은 아래 표에 제시되어 있습니다. 이 데이터는 최대 36개월 동안 Copaxone으로 치료받은 총 512명의 환자와 위약으로 치료받은 509명의 환자에서 수행된 4건의 중추, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 파생되었습니다. 3개의 연구에는 최대 35개월 동안 Copaxone으로 치료한 총 269명의 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자와 위약으로 치료한 271명의 환자가 포함되었습니다. 첫 번째 임상 에피소드를 경험하고 임상적으로 정의된 MS가 발생할 위험이 높은 것으로 간주되는 환자에서 수행된 네 번째 연구에는 최대 36개월 동안 Copaxone으로 치료받은 243명의 환자와 위약으로 치료한 238명의 환자가 포함되었습니다.
* 위약 그룹과 비교하여 Copaxone 그룹에서 2% 초과(> 2/100)의 발생률. * 기호가 없는 바람직하지 않은 효과는 "2% 이하의 발생률을 보고합니다.
§ "주사 부위 반응"(다양한 유형)이라는 용어는 표에 별도로 나열된 주사 부위 위축 및 괴사를 제외하고 주사 부위에서 관찰되는 모든 부작용을 포함합니다.
? 주사 부위 지방 위축과 관련된 용어를 포함합니다.
위에 설명된 네 번째 연구에서 공개 치료 단계는 위약 대조군 기간을 따랐습니다(섹션 5.1 참조). 최대 5년의 공개 추적 관찰 기간 동안 알려진 Copaxone 위험 프로필의 변화는 관찰되지 않았습니다.
희귀 보고(> 1/10000,
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
Copaxone(최대 80mg의 글라티라머 아세테이트)을 과량투여한 사례가 몇 건 보고되었습니다. 이러한 사례는 섹션 4.8에 언급된 것 이외의 이상 반응과 관련이 없었습니다.
글라티라머 아세테이트 80mg을 초과하는 용량에 대한 임상 경험은 없습니다.
임상 연구에서 최대 24개월 동안 1일 최대 30mg의 글라티라머 아세테이트를 투여한 경우 섹션 4.8에 언급된 것 이외의 이상 반응과 관련이 없었습니다.
과량투여하는 경우 환자를 모니터링하고 적절한 대증요법 및 지지요법을 시행해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 사이토카인 및 면역 조절제.
ATC 코드: L03AX13.
글라티라머 아세테이트가 다발성 경화증 환자에서 작용하는 기전은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 그러나 이 제품은 현재 MS의 발병기전에 책임이 있는 것으로 여겨지는 면역 과정을 변경하여 작용하는 것으로 믿어집니다. 이 가설은 다양한 동물 종에서 신경계 및 미엘린을 함유하는 물질에 대한 면역에 의해 유발되는 질병인 "실험적 알레르기성 뇌척수염(EAE)"의 발병기전에 관한 지식을 심화하기 위해 수행된 연구 결과에 의해 뒷받침되었습니다. 실험 동물에서 MS의 모델로 자주 사용됨 동물 및 MS 환자에 대한 연구에 따르면 글라티라머 아세테이트 특이적 억제 T 림프구가 투여 후 주변에서 유도 및 활성화됨을 나타냅니다.
재발 완화 다발성 경화증(RRMS):
3개의 대조 연구에서 총 269명의 환자가 Copaxone으로 치료되었습니다. 첫 번째는 50명의 환자를 대상으로 한 2년 간의 연구입니다(Copaxone # = 25, 위약 # = 25). 이전 2년 동안 당시 시행 중인 표준 기준을 적용하여 관해 단계 및 2회 이상의 신경학적 기능 장애(악화)가 있는 재발성 다발성 경화증(MS) 진단을 받은 사람 두 번째 연구는 동일한 포함 기준을 사용하고 최대 35개월 동안 치료받은 251명의 환자가 포함되었습니다(Copaxone n = 125, 위약 n = 126). 세 번째 연구는 239명의 환자(Copaxone n = 119, 위약 n = 120)를 포함하는 9개월간의 연구였으며 포함 기준은 다음과 같습니다. 추가 기준이 추가된 첫 번째 및 두 번째 연구와 유사했습니다. 즉, 환자가 자기 공명 영상(MRI)에 의해 입증된 적어도 하나의 가돌리늄 강화 병변이 있다는 것입니다.
Copaxone으로 치료한 다발성 경화증 환자에서 수행된 임상 시험에서 위약에 비해 재발 횟수가 유의하게 감소한 것으로 관찰되었습니다.
수행된 가장 큰 대조 연구에서 재발률은 위약을 복용한 환자의 1.98에서 글라티라머 아세테이트를 복용한 환자의 1.34로 정확히 32% 감소했습니다.
총 12년 동안 Copaxone으로 치료받은 103명의 환자에 대한 노출 데이터가 있습니다.
Copaxone은 또한 관해가 있는 재발 MS와 관련된 MRI 매개변수에서 위약보다 유익한 효과를 보여주었습니다.
그러나 Copaxone은 관해가 있는 재발성 다발성경화증 환자의 장애 진행에 유익한 효과가 없었습니다.
Copaxone 치료가 재발의 기간이나 중증도에 영향을 미친다는 증거는 없습니다.
1차 또는 2차 진행성 질환 환자에 대한 Copaxone의 유용성은 현재 입증되지 않았습니다.
다발성 경화증을 나타내는 첫 번째 임상 사례:
481명의 환자(Copaxone n = 243, 위약 n = 238)를 포함한 위약 대조 연구는 잘 정의된 단일 초점 신경학적 징후와 다발성 경화증을 강력하게 암시하는 MRI 기능(최소 2개의 뇌 병변, T2 강조 MRI, 직경 6mm 이상). MS를 제외하고 환자에게서 관찰된 징후와 증상을 더 잘 해석할 수 있는 다른 병리학은 제외되어야 했습니다. 위약 대조 기간에 이어 공개 치료 단계가 진행되었습니다. MS 증상이 있거나 3년 동안 무증상이었던 환자 중 먼저 도래하는 환자에게 2년을 초과하지 않는 추가 기간 동안 활성 물질을 개방하여 치료를 할당했습니다. 최대 총 치료 기간은 5년입니다. 처음에 Copaxone에 무작위 배정된 243명의 환자 중 198명이 공개 라벨 단계에서 Copaxone 치료를 계속했습니다. 처음에 위약으로 무작위 배정된 238명의 환자 중 211명은 공개 라벨 단계에서 코팍손 치료로 전환했습니다.
최대 3년의 위약 대조 치료 기간 동안 Copaxone은 포저 기준에 따라 첫 번째 임상 사건에서 임상적으로 정의된 다발성 경화증(CDMS)으로의 진행을 통계적으로나 임상적으로 45%의 감소 위험에 상응하게 지연시켰습니다(위험 비율 (HR) = 0.55, 95% 신뢰구간 [0.40, 0.77], p = 0.0005). CDMS가 발생한 환자의 비율은 위약 그룹의 경우 43%, Copaxone 그룹의 경우 25%였습니다.
위약에 비해 Copaxone 치료의 유리한 효과는 MRI 매개변수에 대한 두 가지 2차 평가변수, 즉 새로운 T2 강조 병변의 수와 T2 병변의 부피에서도 입증되었습니다.
하위 그룹 분석이 수행되었습니다. 사후 두 번째 공격이 발생할 위험이 높은 집단을 식별하기 위한 목적으로 다른 기준선 특성을 가진 환자에서. MRI에서 T1 강조 가돌리늄 강화 병변이 하나 이상 있고 기준선에서 9개 이상의 T2 병변이 있는 피험자에서 CDMS로의 전환은 위약으로 치료한 피험자의 50%에서 명백했지만 일정 기간 동안 코팍손으로 치료한 피험자의 28% 2.4년. 기준선에서 9개 이상의 T2 병변이 있는 피험자의 경우 2.4년 기간 동안 Copaxone으로 치료한 피험자의 26%와 비교하여 위약으로 치료한 피험자의 45%에서 CDMS로의 전환이 분명했습니다. 그러나 연구 설계가 주로 첫 번째 임상 사건의 발병과 두 번째 임상 사건의 발병 사이의 시간을 평가하기 위한 것이기 때문에 이러한 고위험 환자의 하위 그룹에서 장기적인 질병 진행과 관련된 초기 Copaxone 치료의 영향도 알려져 있지 않습니다. 이 경우 치료는 고위험군으로 간주되는 환자에 대해서만 고려되어야 합니다.
위약대조군에서 입증된 효과는 최대 5년의 장기 추적 관찰 기간 동안 유지되었으며, 초기 임상 사례에서 CDMS로의 진행 시간은 치료에 비해 Copaxone의 조기 치료에서 연장되었습니다. 조기 치료 대 후기 치료로 41% 위험 감소(위험 비율 = 0.59; 95% CI [0.44; 0.80], p = 0.0005) 지연 치료 그룹에서 CDMS로 진행한 피험자는 더 높았습니다(49.6%). 조기 치료 그룹(32.9%).
새로운 가돌리늄 강화 T1 병변(54% 감소, p
T1 저강도 병변 용적과 5년에 걸친 뇌 위축 모두 초기 치료군과 지연 치료군 사이에 유의한 차이가 관찰되지 않았으나, 뇌 위축 분석에서는 마지막 관찰 값(치료 노출에 대해 조정)에서 선호도가 감소하는 것으로 나타났습니다. 초기 글라티라머 아세테이트 치료(뇌 용적 변화 백분율의 평균 차이는 0.28%, p = 0.0209).
05.2 약동학적 특성
환자에 대한 약동학 연구는 수행되지 않았습니다. 얻은 데이터 시험관 내 건강한 지원자로부터 수집된 제한된 데이터에 따르면 글라티라머 아세테이트가 피하 투여될 때 활성 물질이 쉽게 흡수되고 투여량의 많은 부분이 이미 피하 조직에 있는 더 작은 조각으로 빠르게 분해된다는 것이 밝혀졌습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복 투여 독성, 생식 독성, 유전독성 또는 발암성, SmPC의 다른 섹션에 포함된 정보 추가. 인간의 약동학 데이터가 부족하기 때문에 인간과 동물 사이의 노출 한계를 설정하는 것은 불가능합니다.
신장 사구체에 면역 복합체의 침착이 최소 6개월 동안 치료된 제한된 수의 쥐와 원숭이에서 보고되었습니다. 2년 간의 쥐 연구에서 신장 사구체에 면역 복합체가 침착되었다는 징후는 없었습니다.
감작된 동물(기니피그 또는 쥐)에 투여 후 아나필락시스 사례가 보고되었습니다. 이 데이터가 인간과 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
주사 부위 독성은 동물에 반복 투여한 후 일반적인 증거였습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
만니톨
주사용수
06.2 비호환성
적합성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 약을 보호하기 위해 미리 채워진 주사기를 외부 상자에 보관하십시오.
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
얼지 마십시오.
미리 채워진 주사기를 냉장고에 보관할 수 없는 경우 최대 1개월 동안 실온(15°C~25°C)에서 한 번 보관할 수 있습니다.
이번 달이 지나면 Copaxone 20mg/ml 사전 충전 주사기를 사용하지 않고 원래 포장 상태로 유지하는 경우 냉장고(2°C - 8°C)에 보관해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
주사용 Copaxone 용액이 들어 있는 미리 채워진 주사기는 바늘이 부착된 1ml 유형 I 무색 유리 원통형 주사기, 고무 마개가 있는 플라스틱 플런저 및 바늘 가드로 구성됩니다.
Copaxone은 주사용 1ml 용액이 미리 채워진 주사기 7, 28 또는 30개가 들어 있는 팩과 1ml 주입용 용액이 미리 채워진 주사기 90개(30개 팩 3개)가 들어 있는 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
제품은 일회용입니다. 사용하지 않은 약과 그 약에서 파생된 폐기물은 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
테바 제약 회사
Ridings Point, 휘슬러 드라이브, 캐슬포드
웨스트요크셔, WF10 5HX(영국)
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. 번호 035418021 "사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 20 mg/ml 용액" 28 주사기
A.I.C. 번호 035418033 "사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 20 mg/ml 용액" 7 주사기
A.I.C. 번호 035418045 "사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 20 mg/ml 용액" 30 주사기
A.I.C. 035418058 "사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 20 mg/ml 용액" 90(3x30) 주사기
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2005년 4월 27일
가장 최근 갱신 날짜: 2009년 3월 23일
10.0 텍스트 개정일
2014년 7월